[데일리팜=김정주 기자] 대원제약 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) 20mL와 500mL함량 제품의 보험가격이 내달부터 각각 5~7%대씩 떨어진다.사용량-약가연동 대상으로 최근까지 건보공단과 인하율 협상을 벌인 제품으로, 한국다케다제약 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)는 6%, 한국아스트라제네카 졸라덱스데포주사는 함량 별로 2%대 인하된다.22일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부와 건보공단은 약제의 청구액 증가에 따라 유형 별로 분류해 제약업체와 사용량-약가연동협상을 진행하고 그 결과에 따라 약가를 인하하고 있다. 이번에 인하되는 대상 유형은 '나'와 '다'로, 나 유형은 가 유형에 의해 상한금액이 조정됐거나 가 유형 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또한 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우다.다 유형은 청구액 비율이나 금액이 증가한 약제로, 여기에 해당되는 품목들은 최대 낙폭 10% 범위 안에서 약가를 인하하고 있다.이번에 협상이 타결돼 인하되는 품목은 총 6개다. 품목을 살펴보면 대원제약 포타겔현탁액 20mL와 500mL는 각각 5.4%, 7.7% 인하되며 한국다케다제약 애드세트리스주는 6%, 한국아스트라제네카의 졸라덱스데포주사(초산고세렐린) 11.34mg은 2.6%, 3.78mg은 2.7%씩 떨어진다. 바이엘코리아 아일리아주사(애플리버셉트)는 1.9% 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 개편안 공개를 앞두고 있는 '혁신형제약기업 인증제'를 놓고 제약계가 신약개발에 대한 의지가 확고한 제약사를 선별적으로 지원하는 제도 혁신이 필요하다는 목소리를 내고 있다.실효성 논란이 불거진 현행 혁신형제약사 인증제를 완전히 탈바꿈해야 한다는 취지로, 제약사들의 의견을 면밀히 수렴해 혁신제약사 정의에서부터 인증 기준까지 모두 다 뜯어 고칠 필요가 있다는 지적이다.22일 제약계는 복지부의 혁신형제약사 인증제 개편안 공개 시점과 개편 내용에 촉각을 곤두세우고 있는 실정이다.혁신제약사 인증제는 지난 2012년 도입 이후 10년째 별다른 개편이나 변화없이 운영되고 있다.지난 몇 년 간 제약계 일각에서는 혁신제약사 인증 기업들을 향한 정부 우대 정책이 체감할 만큼 실질적이지 않다는 비판을 제기해 왔다.이에 정부는 벤처형, 일반형 등 혁신형 제약사 분류 체계 세분화와 맞춤형 지원 방안을 담은 개편안을 수 년에 걸쳐 논의해 막바지 작업에 착수했다.복지부는 연말 개편안을 공개하고 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획'에 반영하겠다는 방침을 밝혔지만, 이를 바라보는 제약계 표정은 밝지만 않은 상황이다.10년 간 제도가 시행되면서 혁신형 제약사에 대한 개념이나 정의가 일부 퇴색된 측면이 있는 데다, 인증기준 역시 낡고 정형화 된 문제를 복지부가 개편안 공개를 통해 혁신할 수 있을지 의문이라는 게 제약산업 일각에서 제기하는 의문이다.제기된 지적 몇 가지를 정리하면, 복지부가 내놓을 혁신형 제약기업 인증은 실질적으로 신약을 발굴하고 개발해 기술수출이나 시판허가란 결실을 맺을 수 있는 제약사만을 대상으로 해야 한다는 주장이다.단순히 연구개발(R&D) 투자 비중을 따지거나 생산시설 현황, 특허 등록 실적, 사회적 공헌 활동 현황, 표창 실적 등을 기준으로 혁신제약사를 선정하는 것은 국내 제약산업의 신약 개발 기술력을 독려할 수 없는 '순진한 기준'이라는 게 제약사들의 견해다.혁신형 제약기업 인증사 개수를 지금보다 줄이더라도 정말 신약 창출을 목표로 공격적인 경영에 매진하는 기업만 추려낼 수 있는 '혁신적 기준'을 마련하라는 취지로 읽힌다.아울러 혁신제약기업으로 인증된 제약사에 한해서는 정부의 전폭적인 지원이 뒤따라야 인증제의 가치를 높이고 실효성 논란으로부터 자유로워질 수 있다는 제언도 나왔다.국내 제약산업 종사자 A씨는 "오늘날 인증제는 외형만 남은 느낌이 강하다. 인증 취소를 당해도 재인증을 포기하는 사례가 많은 이유"라면서 "인증 기준 역시 정말 신약 개발 의지가 있는 제약사만 인증할 수 있도록 개혁이 필요하다"고 설명했다.A씨는 "바이오헬스를 미래 신산업으로 만들기 위해서는 정부가 '묻지마 투자'를 해야 하는 게 당연한데도 오늘날 인증제는 막연한 기준으로 정형화 된 지원을 반복하고 있다"며 "인증 시 과감한 규제 완화와 세제, 예산 지원이 뒤따른다는 인식을 심어줘야 신약 창출에 절실한 제약사들이 혜택을 받고 목표 달성에 가까워진다"고 부연했다.아울러 혁신형 제약사 인증 취소 기준에 대해서도 깊은 고찰이 필요하다고 했다. 신약 창출이 인증제의 최종 목표인 만큼 일부 불법 적발 시 인증 취소로 이어지는 구조를 개해야 한다는 것이다.국내 제약사에서 근무중인 B씨도 "시행 후 10년이 지나는 동안 개선 논의가 제대로 이뤄지지 않은 게 사실"이라며 "공격적으로 요구하자면, 제약바이오 산업을 기간산업으로 육성하기 위해 리베이트 등으로 혁신 제약사 인증을 취소하는 기준을 삭제하고 얼마나 진보성, 혁신성, 시장성이 있는 신약을 만들고 있는지 만을 기준으로 정책을 운영해야 한다"고 피력했다.B씨는 "이를 위해서는 인증 기준을 지금과는 아예 다르게 개선하고 혁신제약사 개념과 정의를 새로 정립할 필요가 있다"며 "루틴한 수준의 기준 유지와 제도 운영은 인증제 실효성 논란을 심화시키는 요인으로 작용할 것"이라고 제언했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 46억원을 횡령한 국민건강보험공단 직원이 현재 해외 체류 중인 것으로 알려졌다. 지난주 휴가를 쓰고 해외로 나간 것으로 공단 내부에서 보고 있다. 이에 따라 횡령액을 추징하는데도 난항이 예상된다.앞서 건보공단은 공식 보도자료를 내고 지난 22일 오전 업무점검 과정에서 채권담당 직원의 약 46억원(추정) 횡령 사실을 확인했다고 밝혔다.그러면서 "확인 즉시 경찰에 '형사고발' 조치했고, 신속히 계좌 동결 등 피해 최소화를 위해 경찰과 긴밀히 협조하고 있다"고 덧붙였다.해당 직원은 공단 재정관리실 직원으로, 의료기관 등에 지급이 보류된 급여를 지급한 것처럼 속여 개인계좌로 착복한 것으로 전해진다. 횡령은 올해 상반기부터 진행됐다는 이야기도 나온다.해당 직원은 지난주 휴가를 내고, 현재 해외 체류 중인 것으로 알려졌는데, 주변 직원들에게 독일로 간다고 말했던 것으로 전해진다.공단 측은 언론의 문의가 빗발치고 있어 상황이 파악되는대로 조만간 추가 설명을 하겠다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 길리어드사이언스코리아와 C형 간염 치료 신약 보세비정(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)과 엡클루사정(소포스부비르·벨파타스비르)에 대한 약가 협상을 진행하고 있는 것으로 나타났다.두 약은 지난 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 조건부 통과한 바 있다.22일 업계에 따르면 공단은 홈페이지의 신약 약가협상 대상을 업데이트하며 이 같은 사실을 공개했다.엡클루사는 지난 2월, 보세비는 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받은 신약이다. 길리어드는 한때 '소발디'로 C형간염 치료제 시장을 석권했으나, 지금은 애브비의 '마비렛정'에 밀려 2위권으로 처진 상황.이를 만회하기 위해 길리어드가 내놓은 신약이 엡클루사와 보세비다. 엡클루사는 마비렛처럼 C형 간염 바이러스 유전자형 1~6형에 모두 적용하는 약제라 길리어드 입장에서는 애브비에 설욕전이 가능하다는 분석이다.여기에 성분 하나가 더 추가된 보세비까지 내놓아 확실한 선두로 치고 올라가겠다는 계산이다.작년 마비렛은 아이큐비아 기준 466억원의 판매액을 기록했다. 반면 길리어드 소발디는 2억원, 하보니가 117억원에 그쳤다. C형간염치료제는 권장 치료기간 내 복용하면 완치율이 높아 아이러니하게도 시간이 지나면 실적이 떨어지는 경향을 보인다. 따라서 제약사 입장에서는 신규 환자를 유치하는 게 중요하다.현재는 마비렛이 모든 유전자형에 치료가 가능해 신규 환자 유입이 가장 많이 되고 있다.마비렛의 상한금액은 정당 6만5014원인데 반해 소발디는 12만6186원, 하보니는 13만11원으로 약 2배 가량 차이 난다. 다만, 마비렛은 1일 3정을 먹는 반면, 소발디와 하보니는 1일 1정을 먹기 때문에 복약 패턴, 복약 기간 등을 고려하면 근소한 차이지만 마비렛이 더 비싸다는 분석도 나온다.지난 7월 약평위는 두 약에 대해 평가금액 이하를 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 심의 결과를 내놨다. 현재 심평원 급여 적정성 단계를 넘어 공단 약가협상까지 진행됐기 때문에 길리어드는 약평위의 평가금액 이하를 수용했단 해석이 가능하다.약평위가 내놓은 평가금액은 공개되지 않았지만, 대체약제로 마비렛을 제시했다면 엡클루사와 보세비가 예상보다 낮은 금액에 등재될 가능성도 있어 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 희귀·난치환자들의 대마 의약품 접근성 확대를 위해 '에피디올렉스' 취급 약국 확보에 노력을 기울이고 있다.의료용 대마 공급 거점약국은 지난 2019년 30곳을 시작으로 현재 64곳까지 확대됐다. 거점약국은 환자 수령 건당 8000원으로 매월 말 합산해 다음 달 10일 내 지급하고 있다.식약처 마약안전기획관는 올해 성과 중 하나로 마약류 의약품 사용 희귀질환자 치료기회 확대를 꼽았다.환자 편의 개선을 위해 그동안 의료용 마약류 취급 승인 시 진단서, 진료기록, 대체치료제가 없다는 의학적 소견서를 제출해야 했는데, 진단서로 진료가 해당되는 경우에는 진료기록을 제출하지 않도록 제도를 개선했다.또 대마성분 의약품 제조·수입 허용 검토와 자기치료용 마약류 수입 시 양도승인 절차 면제를 위해 규제 개선을 추진 중이다.지난 5월에는 마약류 의약품 사용 희귀질환자의 치료기회 확대를 위해 한국희귀필수의약품센터, 대한약사회, 환자단체 등과 간담회를 열고 거점약국 확대를 논의했다.식약처 관계자는 "약사회 협조로 에피디올렉스 취급 약국을 지역 별로 64곳 운영 중"이라며 "접근성 강화를 위해 국내 도입 자가치료용 마약류 의약품의 효능효과를 지속 모니터링해 추가되는 효능효과에 대해 사용을 허용하고 있다"고 밝혔다.지난 2019년 신설된 한시 조직인 마약안전기획관은 범부처 협업을 통해 마약류 불법 유통 근절, 마약 중독자 재활 지원 및 취약계층 예방 교육 강화, 의료용 마약류 적정 처방 환경 조성 등 업무를 수행하고 있다.올해 상반기 수사기관에 마약류통합관리시스템으로 보고된 마약류 취급정보 67건을 제공했으며, 2020년부터는 마약류 하수역학 모니터링으로 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고 있다.현재 서울과 부산 등 2곳에서 운영중인 마약류 중독자 사회복귀 지원을 위한 중독재활센터는 환자 접근성 확대를 위해 경기, 충청, 전라권까지 확대 추진을 계획 중이다.마약안전기획관의 신설 목표였던 빅데이터를 활용한 마약류 안전관리 체계 구축을 위해 '의료쇼핑방지정보망'과 '내투약이력조회서비스' 등으로 자율적 오남용 방지 환경을 조성했다.올해 7월 의사가 진료 시 환자 투약내역을 간편하게 확인할 수 있도록 병의원 처방소프트웨어와 의료쇼핑방지정보망을 연계했을 뿐 아니라 모바일 웹 조회 기능도 추가했다.현재 의료쇼핑방지정보망은 전체 마약류 처방 의사 10만3971명 중 8349명이 가입한 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 민간기업의 성장을 돕기 위해 의료, 부동산, 연금 등 공기업·준정부기관이 보유한 공공데이터를 전면 개방한다.일단 건보공단과 심사평가원이 보유한 데이터가 민간에 개방될 예정인데 민감 정보 유출 문제도 동시에 대두될 것으로 보인다.기획재정부는 23일 오전 정부서울청사에서 추경호 경제부총리 겸 기재부 장관 주재로 '제12차 공공기관운영위원회'를 열고 이런 내용을 담은 민간-공공기관 협력 강화 방안'을 확정했다.먼저 국민적 관심이 높은 의료·부동산·연금 등 10개 핵심기관을 선정, 양질의 중요 데이터 11월부터 개방한다.정부는 아울러 '공공기관 데이터 개방 태스크포스(TF)'를 꾸려 국민이 원하는 중요 데이터를 골라내 추가로 공개한다는 방침이다. 개인정보 비식별화 등 자체 개방 계획을 수립한 이후 내년 1분기에는 기관별 원천 데이터도 개방하기로 했다.먼저 심평원은 MRI, CT 등 의료영상 데이터를 건보공단은 인플루엔자, 천식, 아토피 등 데이터를 공개할 예정이다.정부 개방 데이터 및 기대효과 또한 정부는 공공기관이 보유한 미활용 특허·실용신안 5만5000건을 민간에 무료로 나누기로 했다.우선 의료·바이오·통신 등을 중심으로 내년까지 1만1000건을 제공하게 되는데, 해당 기술 이전이 완료되면 1조원 규모의 경제 파급 효과가 있을 것으로 추산했다.다만 공공기관의 데이터 개방에 따라 의료 정보 등 민감한 개인정보가 유출될 수 있다는 우려도 제기된다.이날 '민간-공공기관 협력 강화 방안' 브리핑에서도 개인정보 유출 우려에 대해 최상대 기재부 2차관은 "개인정보보호법에 따라 분리하거나 비식별화 방식을 통해 대응할 것"이라며 "심평원, 건보 등 관련 기관과 데이터 개방을 협의하는 과정에서 세심하게 검토하겠다"고 설명했다.또한 임형철 기재부 공공혁신심의관은 "민간 보험사와 건보공단이 논의하는 사안과 이번 데이터 개방은 직접적인 관련이 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민이 낸 요금으로 건강보험을 운영하는 국민건강보험공단에서 수십억원대 횡령 사건이 발생했다.건보공단은 지난 22일 오전 업무점검 과정에서 채권담당 직원의 약 46억원(추정) 횡령 사실을 확인했다고 23일 밝혔다.공단은 확인 즉시 경찰에 '형사고발' 조치했다.공단 관계자는 "신속히 계좌 동결 등 피해 최소화를 위해 경찰과 긴밀히 협조하고 있다"고 설명했다.그러면서 "상황이 파악되는대로 언론을 상대로 추가 설명을 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 오는 27일 서울 GS타워에서 의약품 일련번호 제도에 대한 이해도 제고와 제도 준수 지원을 위한 '의약품 일련번호 및 묶음번호 설명회'를 개최한다고 밝혔다.의약품 일련번호 제도는 최소포장 단위의 개별의약품에 일련번호를 부여해 의약품 유통단계를 관리하는 것이며, 묶음번호는 제품을 포장하는 특정박스를 물류단위로 구별하는 고유번호를 의미한다.이번 설명회는 의약품 제조·수입사의 관련 업무 담당자를 대상으로 27일 13시부터 18시까지 서울 역삼 소재 GS타워 1층 아모리스홀에서 진행된다. 의약품 일련번호 제도 도입 이후 실시한 의약품 일련번호 및 묶음번호 관련 실태조사 결과를 활용해 진행할 예정이다.설명회 주요내용은 ▲의약품센터 업무 소개 및 관련 법령 ▲의약품 일련번호 부여·부착 및 보고 방법 ▲의약품 표준코드 신청방법 ▲의약품 묶음번호 구성체계·보고방법 및 주의사항 등이며, 현장에서 실무담당자에게 관련 업무를 안내하고 소통의 장을 마련할 계획이다.교육 참석을 원하는 업체는 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에 접속해 공인인증서 로그인 후 신청할 수 있다.이소영 의약품센터장은 "의약품 제조·수입사 및 도매업체 등 이해관계자의 노력으로 의약품 일련번호 제도가 어려움 속에서 안정적으로 정착되었다"며, "의약품 유통 투명화와 가치창출을 위해 최초 일련번호를 부여하는 제조·수입사의 역할이 중요하므로, 제조·수입사의 적극적인 협조를 당부한다”고 말했다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장. [데일리팜=김정주 기자] 오는 26일부터 실외마스크 착용 의무가 해제되고 자율 '권고'로 전환된다. 코로나19 재유행 안정세에 진입하고 해외 완화 사례를 참고한 결과로, 약국 등 요양기관 대면 업무에도 적지않은 영향을 미칠 것으로 전망된다.중앙재난안전대책본부는 중앙방역대책본부(본부장 질병관리청장 백경란)로부터 '실외 마스크 착용 자율 전환방안'을 보고받고 이를 논의했다.이번 방안은 국가 감염병 위기대응 자문위원회 권고안을 토대로 국내 방역상황, 해외동향 및 국민 인식 등을 고려해 마련됐다.브리핑에 나선 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장(국립보건연구원장)에 따르면, 마스크 의무 착용은 2020년 10월에 다중이용시설과 감염취약시설 중심으로 마스크 착용 의무화 조치가 처음 시행됐다.2021년 4월에는 실내 전체와 사람 간 2m 이상 거리 유지가 어려운 실외까지 적용이 확대됐었다. 이후 예방접종 시행 및 오미크론 유행을 거치며 전반적 면역수준과 대응 역량이 향상됨에 따라, 올해 5월 이후 실외 마스크 착용 의무가 완화된 바 있다.현재는 50인 이상 집회(참석자)와 50인 이상 관람 공연·스포츠경기(관람객)만 실외 착용이 의무화 돼있다.국내에서 지역 봉쇄 등 고강도 방역조치 없이 코로나19 관리가 가능했던 요인 중 하나는 현재까지 유지되고 있었던 마스크 착용 정책이었던 것으로 평가되고 있다.방역 정책의 수용성·지속가능성 측면에서는 규제보다 권고에 따른 방역 수칙 생활화가 중요하므로 마스크 착용 의무도 위험도가 낮은 부분부터 권고로 전환해나가는 방안을 지속 검토하고 있다.최근 국내 BA.5 재유행 안정세 진입과 해외 마스크 착용 의무 완화 사례 등으로 마스크 착용 의무 완화에 대한 전문가들의 의견이 다양하게 제시되고 있는 상황인 점도 고려하고 있다. 실제로 싱가포르는 8월 29일자로, 말레이시아는 9월 7일자로, 뉴질랜드는 9월 13일자로 완화됐다.완화 이유를 살펴보면 먼저 재유행 정점을 지나면서 주요 지표(위중증·사망·확진자 등)는 안정화 추세를 보이고 있으며, 주간 위험도 또한 전국·수도권 및 비수도권 모두 2주 연속 '중간'으로 평가되고 있다.국민인식도 마스크 착용 의사가 일정부분 유지되고 있다는 점도 있다. 마스크 착용 규제와 상관없이 마스크를 착용하겠다는 응답은 60~70%대를 꾸준히 유지 중인 것으로 조사됐다. 또한 해외 국가 대다수에서 실외 마스크 착용 의무는 없는 상황이며 WHO, 미국 등은 코로나19 고위험군과 혼잡·밀폐공간 등에서 활동할 때 마스크 착용 권고 중이다.규제보다 권고에 기반한 방역 수칙 준수 생활화로 점차 나아가기 위해 26일부터 실외 마스크 착용 의무를 해제하고 착용 권고로 전환한다.이번 조치는 ▲예방접종·치료제·병상 등 전반적 면역수준·대응역량 향상 ▲실내보다 크게 낮은 실외 감염위험 ▲해외 국가 대다수 실외 착용 의무 부재 ▲60세 이상 비중이 적은 공연·스포츠경기 관람 특성 등을 고려해 결정했다고 당국은 설명했다.이는 과태료가 부과되는 의무 조치를 완화해 국민의 자율적 결정에 따라 실외 마스크 착용을 선택하게 하는 것으로, 의무상황이 아니더라도 사람들이 밀집하거나 비말 생성이 많은 상황에선 실외 마스크 착용을 적극적으로 권고한다.중대본은 "이번 완화 조치가 실외에서 마스크 착용이 불필요해졌음을 의미하는 것이 아니며, 개인의 자율적인 실천은 여전히 상황에 맞춰 필요하다"고 설명하면서 "의심 증상이 있거나 고령층 등 고위험군인 경우, 고위험군과 밀접 접촉하는 경우, 많은 사람이 밀집된 상황에서 함성·합창·대화 등 비말 생성행위가 많을수록 실외 마스크 착용이 필요하다"고 거듭 강조했다.중대본은 "자문위원회 등 지속적인 논의와 의견수렴을 거쳐 완화 기준, 범위와 시기 등 조정 근거를 검토하고 조정 방향을 구체화할 계획"이라고 밝혔다. 국가 감염병 위기대응 자문위원회(9.21.) 주요 내용 & 9656; 현재 남아있는 실외 마스크 착용 의무를 해제하는 대신 국민의 자율적 실천을 권고하고, 과태료 부과 대상에서 제외하도록 제언& 9656; 실내 착용 의무 완화는 유행상황, 효과 등 근거를 구체화하고 완화 기준, 범위 및 시기, 상황 악화로 인한 마스크 의무 재도입 조건 등을 추가 논의하여 권고하기로 함* ▲의료기관, 요양기관, 대중교통 등은 제외하고 모든 대상과 시설에 대한 의무를 해제하자는 의견과 ▲의무 해제는 필요하나, 향후 겨울철 재유행 가능성 등을 고려할 때 의무 해제 조건 또는 기준을 마련하여 예측 가능한 마스크 착용 관련 방역 조치를 시행하자는 의견으로 나뉘어 주요하게 논의