(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 건강보험공단 직원의 46억원 횡령 사건에 대해 형사고발과 계좌동결에서부터 제도 개선에 이르기까지 장단기 대책을 마련하겠다고 밝혔다.27일 조 후보자는 국회 복지위 강기윤 국민의힘 간사 질의에 이같이 답했다.강기윤 간사는 건보공단 직원의 46억원 횡령 문제 해결 대책을 물었다.조 후보자는 감사반의 특별감사 중간결과를 받아본 뒤 내용을 설명하겠다고 밝히는 동시에 장단기 대책으로 문제 해결과 피해 최소화에 나서겠다고 했다.조 후보자는 "단기적으로는 형사고발과 계좌동결로 손실 최소화에 노력하고 중장기적으로는 제도적 미비점을 찾아 보완하겠다"고 말했다.

크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 [데일리팜=이탁순 기자] 크리스탈지노믹스가 개발한 국산 소염진통 신약 '아셀렉스'의 제네릭약물이 다음달부터 시장에 나선다.아셀렉스가 국내 허가받은 지 7년 만인데, 오리지널과 마찬가지로 제네릭도 다른 콕시브 계열 품목을 넘어 시장 확대를 꾀할 수 있을지 주목된다. 콕시브 계열 중 세레콕시브가 시장 지배력이 높기 때문이다.26일 업계에 따르면 아셀렉스 제네릭 8개 품목이 다음달 1일 급여 등재된다. 제네릭사는 대웅제약, 한국휴텍스제약, 일화, 크리스탈생명과학, 건일바이오팜, 이든파마, 씨엠지제약, 하나제약이다.대웅제약을 제외한 7개 품목은 퍼스트제네릭 등 가산을 받아 522원의 상한금액을 1년 간 받다가 내년 10월 1일 470원으로 조정된다. 대웅제약은 가산을 더 받아 597원에 등재됐다가 역시 내년 10월 1일 470원으로 조정된다.보통 제네릭은 오리지널의 적이지만, 아셀렉스 제네릭은 오리지널사와 협력 관계에 있다고 볼 수 있다. 제품 생산을 오리지널사와 마찬가지로 크리스탈지노믹스의 관계사인 크리스탈생명과학이 하기 때문이다.따라서 제네릭 판매가 늘어야 오리지널사의 생산 실적도 확대된다. 오리지널사와 제네릭사가 시장 확대라는 공통된 목표를 갖고 있는 것이다.오리지널사가 제네릭사와 협력관계를 맺게 된 것은 콕시브 계열 비스테로이드 소염진통제 시장에서 세레콕시브가 높은 점유율을 기록하고 있기 때문이다. 세레콕시브는 1200억원대 콕시브 계열 시장에서 90% 이상을 점유하고 있다.세레콕시브의 오리지널인 쎄레브렉스(비아트리스)는 연간 400억원대 실적을 기록하고 있다. 2016년 쎄레브렉스 특허만료로 등장한 세레콕시브 제네릭은 117개가 급여를 받으며 사실상 콕시브 계열 시장을 점령한 상태다.반면 아셀렉스나 알콕시아(에토리콕시브)는 연간 100억원 미만의 실적으로 제대로 힘을 못쓰고 있다. 작년 유비스트 기준 아셀렉스가 61억원, 알콕시아가 26억원의 원외처방액을 기록했다.알콕시아는 작년 제네릭약품이 발매됐는데, 지금까지 8개 품목만 급여를 받은 상태다. 아셀렉스 역시 급여 제네릭 품목이 더 늘어날 가능성은 적어 보인다.알콕시아와 아셀렉스의 부진은 일단 적응증이 골관절염에만 한정돼 있고, 쎄레브렉스의 입지를 무너뜨리기엔 마케팅 역량도 크지 않았기 때문이다.이번에 아셀렉스 제네릭에 대웅제약 등 대기업도 포함돼 있기 때문에 제네릭 등장이 오히려 전체 시장규모를 넓혀 오리지널과 제네릭이 둘 다 시너지 효과를 거둘 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 얀센의 이중항체 항암제 '탈쿠에타맙(Talquetamab)'이 전 세계적으로 3상 임상이 진행되고 있는 가운데, 국내 44명 환자를 대상으로 3상 승인이 났다.식품의약품안전처는 26일 한국얀센이 신청한 '최소 1차의 선행 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종이 있는 임상시험대상자에서 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 및 포말리도마이드 병용 요법 (Tal-DP) 또는 탈쿠에타맙 피하주사와 다라투무맙 피하주사 병용 요법 (Tal-D) 대 다라투무맙 피하주사, 포말리도마이드 및 덱사메타손 (DPd)을 비교하는 제3상 무작위 배정시험'을 승인했다.현재 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 다국가 임상 시험이 진행 중인데, 전체 임상시험 대상자는 810명이다.국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 화순전남대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 서울대학병원, 국립암센터, 길병원, 전북대병원, 동아대병원에서 임상시험이 진행될 예정이다.이중항체는 2개의 서로 다른 항원을 동시에 인식하는 항체로, 치료제는 질병을 유발하는 2개의 인자를 모두 목표로 한다는 특징이 있다.예를 들어 면역세포와 암세포에 동시에 작용해 면역력 강화와 암세포 공격 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 것이다.대표적인 이중항체 항암제는 암젠의 급성 백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 로슈의 혈우병 A형 치료제 '헴리브라(에미시주맙)'이 있다.탈쿠에타맙은 기성품 T세포 경로변경 이중항체로 새로운 다발성 골수종 표적인 GPRC5D와 T세포의 CD3을 모두 표적한다.얀센이 지난해 ASCO에서 발표한 자료에 따르면 중앙값 6개월 이상 추적된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 30명에서 2상 권장 용량을 피하 투여한 결과 전체 반응률(ORR)은 70%였고, 환자의 60%가 VGPR(very good partial response)을 달성했다.또 임상시험 대상자들은 중앙값으로 이전에 6차 치료를 받았으며, 87%는 마지막 치료에 반응을 보이지 않았다.3개 계열 약물에 불응성을 보인 환자의 65%와 5개 약물에 불응성이었던 환자 83%를 포함해 환자의 70%에서 반응이 관찰됐고, 추적 기간 6.3개월 동안 환자들은 아직 반응 기간 중앙값에 도달하지 않은 것으로 나타났다.

조규홍 후보(사진 : 국회 전문기자협의회) [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 인사청문회에서 의사 수 정원 확대 의지를 재차 드러냈다.코로나19가 안정되는데로 의정합의를 근거로 의료계와 의대정원 확대와 관련해 적극 협의하겠다는 입장이다.27일 조 후보자는 정의당 강은미 의원 현장질의에 이같이 밝혔다. 강은미 의원은 공공의료 확대와 의사 수 정원 확대 필요성을 물었다.조 후보자는 공공의료 확대 정책이 필요하고 의사 수 정원을 늘리는 것 역시 의료계 협의를 통해 추진하겠다는 취지로 답변했다.조 후보자는 "의사 수 정원을 늘려 필수의료, 의료 취약지를 중심으로 지원해야 할 필요성이 제기되는 게 사실"이라면서 "의정합의에 따라 의료계와 적극 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 한마음혈액원(회장 백헌기)과 한국환경공단(이사장 안병옥)은 지난 26일 헌혈을 통한 사회적 가치 실현을 위해 사회공헌 업무협약을 체결하고 단체헌혈을 진행했다.이번 협약에 따라 두 기관은 한국환경공단 임직원들은 정기적으로 헌혈에 참여하고, 지역사회에 헌혈을 홍보하기로 했다. 또한 환경공단 안에 헌혈증서 기부문화를 조성하고 사회적 약자를 위한 헌혈증서 기부를 포함해 다양한 생명 나눔 문화 활동을 위해 협력할 계획이다.백헌기 회장은 "코로나19 장기화로 헌혈자 한 분 한 분의 헌혈이 절실한 가운데 공단의 헌혈 참여가 큰 도움이 될 것으로 기대"며 "헌혈을 통해 생명 나눔 문화가 확산되기를 바란다"고 밝혔다.박찬호 환경공단 경영기획본부장은 "이번 협약을 통해 임직원 모두 한마음으로 적극 헌혈에 동참할 수 있도록 독려하겠다"며 "사회적 책임을 갖고 혈액수급이 부족한 시기에 맞춰 단체헌혈을 보다 활성화해 혈액수급 안정화를 위해 노력하겠다"고 화답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령의 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'가 2상 임상자료만으로 조건부 허가를 받은 것으로 확인됐다.식약처 고시를 근거로 그동안 항암제들이 3상 조건부 허가를 받아 왔으며, 올해 1월부터는 약사법 개정으로 2상 자료만으로 조건부 허가를 받을 수 있는 기준이 명확해 졌다.조건부 허가를 받은 약제도 제약회사의 신청이 있으면 건강보험심사평가원 급여 평가를 받을 수 있게 된다. 심평원에서 급여 적정성을 평가 받으면 건강보험공단과 약가협상을 통해 급여 의약품으로 전환될 수 있다.하지만 급여 적용 이전까지 환자들은 허가사항에 대해서만 비급여로 젭젤카를 투여 받을 수 있게 된다.식약처가 27일 공개한 지난 7월 6일 중앙약사심의위원회에서는 젭젤카의 조건부 품목허가의 타당성이 논의됐다.회의록을 보면 식약처는 보령이 제시한 3상 임상시험은 다국가 임상으로 환자 수가 타당하다고 판단했다. 또 젭젤카는 희귀의약품으로 위해성관리계획을 제출했으며, 안전성 항목에서 혈액학적 독성과 간독성 부분에서 중점적으로 계획을 제출했다고 덧붙였다.이날 회의에서 보령은 "현재로서는 글로벌 임상으로만 진행될 계획이며 국내 임상이 필요하다고 판단되면 개발사와 논의 후 결정하겠다"며 "미국에서는 임상 2상단계부터 FDA와 여러 차례 미팅을 통해 조건부 허가에 필요한 자료 요건에 대한 협의가 진행됐으며 현재 조건부 품목 허가돼 시판 중"이라고 설명했다.현재 3상 임상시험은 진행 중이며 향후 임상시험이 완료되는 대로 해당 3상 임상자료를 제출하겠다는 계획도 밝혔다.한편 보령은 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로 한 젭젤카는 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약으로, 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다.2018년 미 식품의약국(FDA)서 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 미국에서도 소세포폐암에 대해서만 허가가 되어 있는 상태다.보령은 "2상 결과이긴 하지만 기존 치료제 대비 유효성을 보였고, 안전성 측면에서도 혈액학적 이상반응 등에서 낮은 경향성을 보였다"며 "시판된다면 환자들의 선택기회가 확대된다"고 기대했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관 후보자가 공공심야약국의 정책지원을 약속했다. 현재 진행중인 시범사업과 국회 계류중인 법안 심사 결과를 종합 검토해 적절한 지원책을 찾겠다는 의지다.대체조제 활성화에 영향을 미칠 대체조제 사후통보 간소와 정책에 대해 조규홍 후보자는 신중검토 입장을 표하며 사실상 반대했다.27일 조 후보자는 인사청문회 서면질의를 통해 공공심야약국과 대체조제 사후통보 DUR 연계 시스템 관련 이같이 밝혔다.조 후보자는 공공심야약국은 보건의료 사각지대인 야간 경증환자에 대한 약사 서비스와 상담 등을 제공, 국민 보건 향상에 기여하고 있다고 피력했다.이어 시범사업, 공공심야약국 약사법 개정안 통과 여부를 살핀 뒤 지원방안을 논의하겠다고 했다.조 후보자는 "올해 7월부터 시범사업을 진행하고 있다. 사업 결과와 국회 계류중인 약사법 개정안 통과 여부 등을 종합 검토해 적절한 지원방안을 논의하겠다"고 답변했다.대체조제 활성화를 위해 DUR 시스템을 활용해 약국 사후통보를 간소화하는 정책에 대해 조 후보자는 필요성에 공감한다면서도 신중검토해야 한다고 답했다.조 후보자는 "대체조제 절차 명확화 등 개선 방안 모색 필요성에는 공감하나, 대체조제는 의약분업 주요 사항이며 의사 처방권 영향 등 우려 의견도 있다"면서 "활성화는 의약단체, 전문가 등 의견수렴과 사회적 합의 등을 매우 신중히 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] "대통령이 이XX라고 한 의원들에게 보건복지부장관 추천인을 인사청문 하라고 하느냐."(강훈식 더불어민주당 의원, 보건복지위원회 야당 간사)"여당 의원들은 더 이상 국민의 눈과 귀를 가리지 말고 대통령을 '벌거벗은 임금님'으로 만드는 노력을 멈춰라."(더불어민주당 신현영 의원)"장기간 장관 공석으로 아픔을 호소하니 일단 청문회부터 하자."(강기윤 국민의힘 의원, 복지위 여당 간사)국회의 조규홍 보건복지부 인사청문회를 앞두고 여야 의원들이 정쟁에 휩싸였다. 윤석열 대통령의 외교참사와 막발 발언이 해소되지 않고 더 커지고 있는 가운데 논란의 불똥이 보건복지위원회까지 튄 것이다.사진=국회 전문기자협의회 오늘(27일) 오전 국회 보건복지위원회에서 시작한 조규홍 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서는 청문회 직전, 이 같이 대통령 막말 사건에 대한 대통령의 진정성 있는 사과와 해명, 수습을 촉구하는 야당 의원들과, 장기간 공석으로 임명이 시급한 인사청문회 진행을 촉구하는 여당의원들의 40분여 논쟁이 이어졌다.먼저 야당 간사인 강훈식 더불어민주당 의원이 대통령의 '이XX'발언에 대해 "대통령실에서 사과와 해명, 유감표명을 하지 않은 채 대통령이 추천한 장관 후보자를 청문하라고 하는 것에 동의하기 어렵다"고 포문을 열었다.강은미 정의당 의원 또한 "대통령의 욕설과 해명은 민주당 의원만을 향한 것만이 아니다. 국민의 대표인 국회의원과 국민에게 즉각 사과하라"고 촉구했다.이에 여당 간사인 강기윤 국민의힘 의원이 "4~5개월 동안 장관 공석으로 국민이 고통스러워 하고 있어 여당으로서, 책임이 있는 국회의원으로서 매우 유감"이라며 야당 의원들에게 원만한 청문회가 되길 강력하게 요구했다.그러나 야당 의원들은 물러서지 않았다.김원이 더불어민주당 의원은 "사고는 일어날 수 있지만 진실을 바탕으로 한 진심어린 사과와 반성, 재발방지 약속으로 국민에게 양해를 구해야 하는데 윤석열 대통령은 거짓해명과 혹세무민하면서 진영 간 정쟁으로 돌파하려 한다"며 사과가 우선이라고 강조했다.최종윤 민주당 의원도 "헌정사상 대통령이 이런 비속어에 욕설로 국민 혼란을 야기한 적이 없었다"며 여당을 향해 중재를 촉구했다.남인순 민주당 의원은 "126일 공석인 복지부장관 인사청문회를 위해 그간 많은 준비를 했는데, 자괴감이 든다"며 "해명 없이 말은 계속 바뀌니 논란이 해소가 되질 않는다"고 말하며 사과가 우선이라고 했다.여기에 신현영 민주당 의원은 더 강한 발언으로 여당과 대통령실을 지목했다. 그는 "국민의힘은 더 이상 국민의 눈과 귀를 가리지 말고 대통령을 '벌거벗은 임금님'으로 만드는 노력을 멈춰라"고 촉구했다.신 의원의 이 같은 발언이 나오제 강기윤 간사는 '벌거벗은 임금님' 발언은 지나치다며 "지금 (대통령 발언의) 음성파일을 분석하고 있다"며 "명명백백 결과가 나오고 나서 대통령실이 말하겠다고 하니 침소봉대 하지 말아야 한다"고 말했다.강 간사의 해명에 야당 의원들의 반발이 더 거세지며 회의는 중단됐다. 결국 정춘숙 보건복지위원장은 회의 진행에 무리가 있다고 보고 정회를 선포했다.사진=국회 전문기자협의회

[데일리팜=이정환 기자] 최근 불법 의약품 리베이트 제공 사실이 적발된 김태영 종근당홀딩스·경보제약 대표이사가 내달 열릴 보건복지부 국정감사장에 증인 신분으로 소환된다.비대면 진료 플랫폼 닥터나우 장지호 대표도 지난해에 이어 올해에도 복지부 국감장에 증인 출석한다.신영섭 JW중외제약 대표는 식품의약품안전처 감사 당일 증인 소환이 확정됐다.27일 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 2022년도 국정감사 일반증인·참고인 출석요구안을 의결했다.복지위는 일반증인 13명과 참고인 25명의 출석을 확정했다.먼저 김태영 종근당홀딩스·경보제약 대표이사는 내달 6일 복지부 감사장에 증인으로 소환된다. 의약품 불법 리베이트 관련 신문이 이어질 전망이다.장지호 닥터나우 대표도 같은 날 비대면 진료 현황 관련 복지위 질의에 답변하기 위해 증인 출석한다.장 대표는 지난해 더불어민주당 신현영 의원 출석요구로 국감장에 소환된데 이어 올해까지 2년 연속 같은 당 강선우 의원 요구로 국감 출석하게 됐다.신영섭 JW중외제약 대표는 내달 7일 열릴 식약처 국감 당일 경장영양제 피딩줄 유료화 관련 신문에 답변하기 위해 증인 출석이 확정됐다.이 밖에도 같은 날 주성원 쿠팡 전무는 무허가 자가진단키트 유통 관련 신문을 위해 증인 소환된다.류재민 LG생활건강 CRO부사장은 동일한 식약처 국감 당일 MIT/CMIT 물티슈 검출문제를 질의하기 위한 이종성 국민의힘 의원 요청으로 증인 출석이 확정됐다.