[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드·한국아스텔라스)의 사용범위가 확대된다. 기존에는 타 안드로겐 생성 억제 약제를 사용할 수 없을 때만 급여가 적용됐지만, 다음달부터 이와 무관하게 사용해도 급여가 적용된다.건강보험심사평가원은 18일 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안을 마련하고, 의견조회에 들어갔다.개정안에 따르면 엑스탄디를 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암에 사용할 때 급여 조건이었던 '타 안드로겐 생성 억제를 사용할 수 없는 경우'가 삭제된다.이에 대해 심평원은 "위험분담 재평가 시 설정된 조건으로, 이후 관련 평가 기준이 개정된 바 있다"며 "기심의 대비 해당 적응증의 임상적 유용성에 변경사항이 없어 제한조건을 삭제하는 것이 의학적으로 타당함에 따라 급여기준을 변경했다"고 설명했다.의견 조회가 종료되면 다음달 1일부터 해당 급여 기준이 개정된다. 이번 급여기준 확대는 지난 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 바 있다.엑스탄디는 아이큐비아 기준 작년 274억원의 판매액을 기록한 블록버스터 항암제로, 전립선암 세포에서 작용하는 안드로겐 수용체의 신호 전달을 저해하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료단체연합은 건강보험심사평가원이 공공기관의 개인의료정보를 민간에 넘기고 있다며 이 같은 시도를 당장 중단하라고 18일 촉구했다. 국회 보건복지위원회 최종윤 의실이 심평원으로부터 받은 '민간보험사의 공공데이터 활용 현황' 자료를 보면 국민건강보험과 대척점에 있는 민간보험사들이 심평원의 건강정보를 영리 목적으로 사용중인 사실이 확인된다는 게 보건의료단체연합 지적이다. 이들에 따르면 민간보험사들은 노골적으로 ‘새로운 보험상품 개발’, ‘헬스케어 서비스 개발’을 위해 심평원의 건강정보를 요청하고 있다. 한 보험사는 300만원을 내고 2011~2020년 환자 표본 10년 치를 받아 갔다고 주장했다. 이들은 "정부와 국회는 2020년 개인정보보호법을 개악해 민간보험사 등 보건의료산업계가 정보들을 개인 동의 없이 이용할 수 있게 해줬다"며 "그 결과 지난해에만 10개 민간 보험사가 685만 건의 개인 건강정보를 심평원에서 받아갔다"고 강조했다. 이어 "심평원은 건강보험 관련 공적 업무를 처리하라고 국민들이 믿고 개인정보를 맡긴 기관으로 국민건강보험과 이해가 상충하는 민간의료보험 활성화를 위해 공공데이터를 넘기는 것은 심평원이라는 기관의 존재 이유를 부정하는 것"이라고 덧붙였다. 이들은 윤석열 정부가 문제를 더 악화시키고 있다고 했다. 지난 9월 기획재정부는 ‘민간-공공기관 협력 강화방안’을 발표해 심평원의 CT, MRI 자료도 민간에 제공할 것이라고 발표했다는 것이다. 또 건보공단 정보도 민간에 개방하겠다고 발표해 심평원 자료제공은 더 확대하고 건강보험공단 자료도 넘기려 한다고 꼬집었다. 이들은 "윤석열 정부와 공공기관들이 의료민영화에 앞장선다면 강력한 대중적 반발에 직면하게 될 것"이라고 경고했다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 보건복지위원회 국정감사에서 건강보험심사평가원이 의약품안전사용서비스(DUR) 내 '질병금기' 신설을 추진하겠다는 입장을 밝히면서 의료계 반발을 예고했다.DUR 질병금기 도입은 과거 시범사업 당시 이미 한 차례 대한의사협회를 중심으로 한 의료계 반대로 최종 시스템에 반영되지 않은 상태다.최근 열린 식품의약품안전처 국감과 심평원 국감에서 전혜숙 더불어민주당 의원은 DUR 질병금기 신설을 통해 환자 의약품 과다복용 문제와 부작용 문제를 해결하라고 제언했다.간독성이 치명적인 간 질환자들에게 아세트아미노펜 성분이 장벽 없이 처방되는 사례들을 DUR 개선으로 해소하라는 취지다.이에 김선민 심평원장은 "식약처와 협의해 조속한 시일 내 질병금기 도입을 추진하겠다"고 답했다.그러나 심평원의 답변처럼 DUR 질병금기 추가는 쉽게 이뤄지지 않을 공산이 크다는 지적이다.DUR 개편에 대해 의약품 처방 주체인 의료계 반대가 있을 수 있기 때문이다. 실제 DUR 질병금기는 과거 의료계가 반대했던 의제다. DUR 정보 현황을 살펴보면 금기성분 고시의 경우 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기로 분류된다. 주의성분 공고나 정보제공의 경우 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 헌혈주의, 분할주의 등이 있다.여기에 질병금기를 추가하자는 게 전 의원 제안이자 심평원이 추진을 약속한 내용이나, 의료계 반발에 부딪힐 전망이다.의료계는 질병금기가 신설되면 의사가 특정 질환자에게 의약품을 처방할 때 제한되는 경우가 빈번하게 생길 것을 우려하고 있다.앞서 DUR 시범사업 당시에 의협 DUR대책위원회는 "특정 질병에 대해 문헌 상 보고된 부작용을 원론적으로 적용해 DUR에 반영할 시 의사의 의약품 처방권을 지나치게 침해해 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있다"면서 "위헌적 요소도 크다"고 지적한 바 있다.질환금기에 대해서는 DUR이 아닌 의사 판단에 맡겨야 한다는 취지로, 의료계는 DUR에 질병 관련 어떠한 의약품의 제한이 있어서는 안 된다는 입장을 고수했다.의료계 한 관계자는 "의료계는 현행 DUR의 개편 움직임에 민감하게 반응할 수밖에 없다. DUR 도입 이후 끊임없이 처방 시 확인 의무화 시도가 이어진 데다 의사 처방권에 영향을 미친다는 우려가 있어 왔다"면서 "질병금기 추가 역시 민감할 수밖에 없는 의제"라고 설명했다.이 관계자는 "식약처의 질병금기 데이터를 그대로 심평원 DUR에 적용하는 식의 시스템 개선은 의사들이 처방 범위를 축소하는 결과로 이어질 것"이라며 "심평원이 구체적인 움직임을 보일 경우 의료계 곳곳에서 문제를 지적하는 목소리가 커질 수밖에 없다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품·바이오의약품, 의료기기 등 의료제품 분야 규제의 국제 조화 및 전략적 국제협력 방안 연구 공모에 나섰다.이번 사업은 지난 8월 구성한 글로벌 식의약정책전략 추진단에서 진행한다.추진단은 글로벌 통상환경 변화에 따른 식의약 분야 국제 경쟁력 확보를 위한 국제 규제 조화, 선제적 글로벌 수출 지원 등 글로벌 시장 전략수립 및 국제조화 역량 강화를 위해 마련됐다.식약처는 추진단 구성을 위해 지난 8월 30일자로 '글로벌 식의약 정책 전략 추진을 위한 긴급대응 조직의 설치 및 운영에 관한 규정'을 제정하고 정원 2명(5급 2명)을 증원하기도 했다.추진단은 선진국 허가체계 및 상호인정(MRA), ICH 정기 총회 등 국제회의 총괄 및 수출국 규정 확인 등 비관세장벽 적극 해소 수출지원을 위해 통상 이슈 선제적 대응 및 선진 외국 제도 비교 분석을 담당한다.특히 오는 25일까지 입찰을 마감하는 사업은 국내 의료제품 분야 규제 기준을 외국과 심층 비교하여 개선이 필요한 사항을 발굴하기 위해 마련됐다.이번 사업으로 국내 의약품 등 산업의 성장을 지원하기 위한 주요 수출 상대국 제도 분석 및 전략적 국제협력 방안을 마련할 계획이다.사업 예산은 5000만원으로 주요 외국과의 의료제품 규제기준 비교 및 개선방안 도출, 주요 수출상대국의 의료제품 수입 시 우대제도 조사·연구 및 의료제품 수출 증진을 위한 전략적 협력방안 제시 등을 목표로 하고 있다식약처는 "국내 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 선진 규제기관으로서 위상 강화를 위해 국제 조화를 통한 규제기준 개선 및 전략적 국제협력 방안 마련 등 규제당국의 선제적 노력이 필수"라며 "의약품·바이오의약품, 의료기기 등 바이오·디지털 분야의 첨단기술이 융합된 고부가가치 산업으로 중요성이 증가하고 있다"고 연구 배경을 설명했다.현재 의료제품은 주요 국제협의체 가입국을 중심으로 글로벌 규제체계를 형성하고 있어 ICH(국제의약품규제조화위원회), IMDRF(국제의료기기규제당국자포럼) 등 국제 조화가 필요한 상황이다.식약처는 "주요 가입국과 국내의 규제기준을 비교·분석해 개선안을 도출하는 등 국내 규제 수준의 전반적 제고와 국제 조화 추진이 필요하다"며 "주요국의 의료제품 수입제도 분석 등 국내 업계의 해외진출 지원 방안 및 유망기술분야 국제표준이 마련돼야 한다"고 언급했다.이에 이번 연구를 통해 국내·외 의료제품 허가단계(GMP 포함) 규제기준을 비교하고 글로벌 대비 과도한 규제의 완화, 미흡 규제의 보완 등 규정 개선안을 도출할 계획이다.또 허가참조·상호인정, 정부입찰 제도(등급제) 등 주요 수출상대국의 의료제품 수입 우대제도 현황분석, 수출경쟁력, 시장·무역규모, 기대효과 등 제반 사항을 고려한 우선 협상 추진 분야·대상국 선정 및 지원 전략 도출 등을 진행한다.유망기술 분야의 국제표준 선점, 국제 규제협의체 협력 강화 등 글로벌 규제기관으로서 식약처 역할 및 위상 강화전략 또한 마련될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔)이 추가 적응증 급여화에 성공할지 주목된다.현재 케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 급여가 적용되고 있다. 2019년 3월 미란성 및 비미란성 위식도역류질환 치료에 대해 처음으로 급여가 적용된 케이캡은 작년 10월에는 위궤양 치료까지 급여가 확대된 바 있다.17일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 케이캡정에 대한 급여기준 검토에 나섰다.케이캡은 현재까지 총 5가지의 적응증을 획득한 상태. 이 가운데 미란성과 비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료 등 3가지 요법이 건강보험 급여가 적용되고 있다.나머지 소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법과 25mg 용량에 한해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증은 비급여로 남아있다.HK이노엔은 추가 적응증 급여화에도 자신감을 보이고 있다.케이캡이 추가 적응증 급여화에도 성공한다면 지난 7월 급여 출시한 대웅제약 펙수클루정과 경쟁에서 우위를 확보할 전망이다.펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료에 대해서만 급여가 인정되고 있다. 다만 펙수클루정10mg는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 보유하고 있어 추가 급여를 노릴 것으로 전망된다.펙수클루는 케이캡과 같은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제로, 지난 7월 발매하자마자 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록할 만큼 돌풍을 이어가고 있다.2019년 출시 이후 유일한 P-CAB 약제로 독점적 지위를 확보한 케이캡에게 만만치 않은 경쟁자가 나타난 것이다. 다만 케이캡이 현재 3가지 적응증에 요양급여가 적용되는 등 사용 범위가 넓다는 의견이다.케이캡은 올해 상반기 원외처방액 606억원을 기록하며 작년에 이어 올해도 연간 1000억 돌파가 유력시되는 상황이다.HK이노엔은 이 기세를 몰아 급여 확대 뿐만 아니라 '비스테로이드성 소염진통제 유발 위·십이지장궤양의 예방 요법' 적응증 추가를 위한 임상 개발도 나서며 시장 넘버원을 굳힌다는 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 보건의료 6단체 회장들을 초청해 코로나19 재유행과 독감 동시 유행을 앞두고 현안을 논의하고 협조를 당부했다.조규홍 보건복지부 장관은 오늘(18일) 낮 12시 서울 중구 소재 코리아나호텔에서 6개 보건의약단체장과 간담회를 가졌다.이번 간담회에는 이필수 대한의사협회장, 윤동섭 대한병원협회장, 박태근 대한치과의사협회장, 홍주의 대한한의사협회장, 최광훈 대한약사회장, 신경림 대한간호협회장이 참석했다.조규홍 장관은 그간의 코로나19 대응 과정에서 보여준 보건의약단체의 협조와 헌신에 특별한 감사를 전했다. 다가오는 겨울 코로나19 재유행과 독감 동시 유행이 우려되는 상황에서 보건복지부와 보건의약단체는 방역과 의료 대응에 역량을 집중하며 적극 협력하기로 했다.이와 함께 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 ▲대한의사협회 ▲대한병원협회 등 의료계와 협의 중인「필수의료 종합대책」이 의료현장에서 효과적으로 작동할 수 있도록, 보건의료계는 적극적으로 의견을 개진하고 정부는 이를 반영한 다각적인 대책을 마련하기로 했다.특히, 급성심근경색& 8231;뇌졸중 등 심& 8231;뇌혈관질환의 응급치료와 예방을 위한 최적의 방안을 함께 모색하며, 이를 위한 ▲전달체계 개선 ▲인프라 구축 ▲효과적인 보상방안에 대해 전방위적으로 논의하고 있다.조 장관은 "국민이 언제 어디에서나 질 높은 필수의료 서비스를 이용하고, 의료진이 긍지를 갖고 근무할 수 있는 진료환경을 구축하기 위해서는 의료계와 정부의 긴밀한 협력과 소통이 무엇보다 중요하다"고 강조하며 "지난달 19일부터 운영 중인 필수의료 협의체를 통해 국민의 생명과 안전에 직결된 중증& 8231;응급 의료와, 적정 의료서비스 공급에 어려움을 겪는 소아& 8231;분만 진료를 충분히 제공할 수 있는 실질적인 방안이 마련되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 둔 위법성 의료기관을 규제하기 위한 정부 움직임이 구체화할지 관심이 집중된다.일선 의료기관의 일 평균 비대면진료 양을 특정 비율로 제한하거나 기준 초과 비대면진료에 대한 차등 수가 적용으로 과다 비대면진료 수가를 삭감하는 등 정부 규제가 시행될 경우 비대면진료 오남용으로 촉발된 갖가지 부작용이 대폭 줄어들 것으로 관측된다.국회는 코로나19 한시적 비대면진료 허용 이후 발생한 위법 비대면진료 문제 해결을 위한 보건복지부의 가이드라인 개정 등 규제 강화가 이뤄질 수 있도록 관리감독을 게을리하지 않을 전망이다.올해 국정감사에서 법·규제 사각지대를 악용한 비대면진료 위법 사례는 사실상 그 민낯을 드러냈다.기존 대면진료 과정에서 발생하는 부당 청구 등 위법 역시 비대면진료에서도 동일하게 발생하고 있는 사실도 확인됐다.환자를 직접 진료하지 않고 처방전을 발급, 허위 진료기록부를 작성하거나 특정 의료기관 한 곳이 부당 청구를 통해 전국 여드름약 처방의 97%를 점유하는 사례 등이 그것이다.특히 99.9%에 달하는 비대면진료율을 보인 의원마저 확인되면서 일각에서는 '사이버 의원'이 진료 중이란 지적이 제기되는 동시에 사실상 탈법적 비대면진료 전문 의료기관이 실재한다는 것 역시 입증됐다.이런 문제들은 국회로 하여금 적정 비대면진료율 규제 필요성을 각성하게 만들었다.최혜영 더불어민주당 의원이 조규홍 복지부장관과 강도태 건강보험공단 이사장에게 제시한 규제책은 적정 비대면진료 실현에 직접 영향을 미칠 것으로 보인다.일일 최대 비대면진료 건수를 설정해 이를 초과하는 비대면진료는 제한하고, 일정 기준을 넘어선 비대면진료에 대해서는 수가를 대폭 줄이는 것이 최 의원이 복지부와 공단에 제시한 해법 일부다.하루에 시행할 수 있는 비대면진료 비율을 설정할 경우 대면진료 대비 비대면진료에 지나치게 많은 비중을 두고 있는 의료기관의 개선을 독려할 수 있을 것으로 기대된다.기준 초과 비대면진료 시행 건에 대한 차등수가 적용은 의료기관 스스로 비대면진료에만 매몰되지 않도록 하는 효과가 기대된다.다만 제한해야 할 비대면진료율이 어느 정도인지, 수가를 삭감해야 할 기준은 어떻게 설정해야 할지 등은 정부와 의료계, 비대면 플랫폼 업계 간 논의가 필요한 부분이다.국회는 복지부가 국감에서 확인된 비대면진료 문제를 입법에 앞서 가이드라인 개정 또는 신설 등으로 발빠르게 해결해야 한다는 입장이다.보건복지위 여당 의원실 관계자는 "비대면진료 과정에서 의료법 위반 사례가 확인됐고, 재발 방지책이 필요한 실정이다. 정부는 비대면진료를 법제화하고, 위법이 확인된 의료기관이나 업체를 강하게 처벌하겠다는 입장이나, 사후규제에 앞서 사전규제가 필요한 상황"이라며 "단기적 정책해법을 제시해야 할 것"이라고 피력했다.복지위 야당 의원실 관계자도 "하루에 시행할 수 있는 최대 비대면진료 비율을 설정하고 기준 초과 비대면진료는 수가를 덜 주는 차등수가를 도입하면 99% 비대면진료 의원 같은 사례는 즉각 규제가 가능할 것"이라며 "복지부, 공단 간 협의와 함께 의료계, 플랫폼 업체와 의견수렴을 통한 규제책을 국감 기간 내 제출하라고 요구한 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 대웅제약 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)의 위염 적응증에 대한 급여 검토에 들어갔다.지난 7월 급여 출시된 펙수클루는 8월에는 위염 적응증을 가진 제품을 추가로 획득한 바 있다. 케이캡도 급여 확대에 나선 가운데 두 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제의 경쟁이 본격화되는 분위기다.18일 업계에 다르면 심평원은 펙수클루정10mg 위염 적응증 요양급여 신청에 대해 학회 의견 조회를 마치고, 내부 검토에 들어갔다. 급여기준 설정의 적정성을 판단하는 절차다.심평원 내부 검토가 종료되면 약제급여평가위원회를 통해 급여 적정성 여부를 심의하고, 급여적정성이 인정되면 건보공단 약가협상과 복지부 건강정책심의위원회를 통해 최종적으로 급여 적용을 받게 된다.펙수클루는 지난 7월 미란성 위식도역류질환 치료 용도로 급여를 적용 받고 출시했다. 40mg 용량으로 정당 상한금액은 939원.당시 2019년 출시해 작년 연매출 1000억원을 돌파한 HK이노엔의 케이캡(테코프라잔)과 같은 P-CAB 계열인 데다 국산 신약이라는 점에서 주목을 끌었다.대웅은 대규모 영업능력을 바탕으로 출시 두 달간 26억원의 외래처방실적(기준 유비스트)을 기록하며 케이캡을 뒤쫓고 있다.다만 대웅은 케이캡과 달리 적응증이 한정적이어서 외형 성장에 한계가 있었다. 케이캡의 경우 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 등 3개 적응증이 급여가 적용돼 사용되고 있지만, 펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료만 급여가 적용되고 있기 때문이다.하지만 대웅도 빠르게 급여 확대를 추진하고 있다. 기존 펙수클루정40mg에 더해 지난 8월에는 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 가진 저용량(10mg) 제품을 추가로 허가 받았다.펙수클루정10mg이 미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위염에도 효능·효과를 인정받았기 때문에 펙수클루의 쓰임새가 더욱 넓어질 전망이다. 더욱이 위염 치료제는 라니티딘 제제가 불순물 사건으로 퇴출된 이후 규모면에서 성장 여지가 많아 기대감을 높이고 있다.대웅은 추가 적응증을 가진 제품허가 획득과 동시에 급여를 신청, 현재 심평원 내부 검토 중인 것으로 파악되고 있다. 최근 케이캡도 추가로 2개 적응증(소화성궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법)에 대한 급여기준이 검토되고 있는 것으로 나타나 펙수클루와 케이캡이 비슷한 시기에 사용범위가 확대될 것으로 보인다.업계에서는 펙수클루가 시장에 빠르게 안착하고 있어 사용범위 확대 이후 양사의 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약김밥, 마약떡볶이 등 '마약'이란 단어를 식품이나 상호, 간판 등에 사용하지 못하게 막는 법안이 탄력을 받을 전망이다.청소년 등에게 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 있는데다 최근 마약사범 문제가 국민적 관심사로 급부상한 게 영향을 미쳤다.17일 식품의약품안전처는 권은희 국민의힘 의원이 지난 8월 23일 대표발의한 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정안에 대해 "국회 입법 완료 시 관련 후속법령 개정 등 조치할 것"이라고 밝혔다.현행 식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 사행심을 조장하거나 음란한 표현을 사용해 공중도덕이나 사회윤리를 현저하게 침해하는 표시나 광고를 금지하고 있다.권 의원안은 여기에 '음란한 표현 또는 유해약물·유해물건과 관련한 표현'식으로 문구를 추가하는 게 주요내용이다.식품에 붙는 마약은 중독될 만큼 맛있다는 뜻으로 사용되지만 이런 표현이 경각심 없이 쓰일 경우 아동과 청소년 등 대중에 자칫 왜곡된 인식을 심어줄 수 있단 우려가 제기됐다. 행정안전부에 따르면 지난달 말 기준 일반음식점 중 상호에 마약을 쓰고 있는 곳은 199곳에 달한다.최근 이런 마케팅에 반대하는 움직임이 일면서 특허청은 마약이 붙은 상표 등록을 제한했고, 쿠팡과 11번가 등 국내 주요 인터넷 쇼핑몰에서는 마약을 검색 금지어로 정한 바 있다.권 의원안이 국회를 통과해 시행되면 마약 등 유해 약물이나 유해 물건을 표현한 문구는 식품 포장지나 음식점 간판, 광고 등에서 쓸 수 없게 된다.식약처도 법안 취지에 공감하며 입법 시 후속 법령 개정 절차에 속도를 내겠다는 입장이다.식약처 관계자는 "일반인이 마약김밥을 실제 마약으로 인식하지는 않지만 이런 용어를 쓰는 게 정서상 맞지 않다"며 "개정안이 국회를 통과하면 관련 고시를 검토해 개정할 것"이라고 말했다.