[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트로제네카 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 크리스탈지노믹스 아셀렉스(폴마콕시브)가 정부 직권조정으로 30%대의 약가인하가 이뤄진다. 이 약제들은 가산을 받던 제품들인데 가산이 끝나는 시점인 내년 하반기 각각 23.5%씩 또 떨어질 전망이다.가산을 받아오던 삼아제약 삼아플루정500μg과 한국아스트라제네카 닥사스정500μg 등 로플루밀라스트 제제는 2년 간 더 가산이 유지된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자를 기준으로 적용을 추진 중이다. 먼저 직권조정 품목은 3개다. 정부는 동일제제가 등재되는 경우 최초 등재제품, 최초 등재제품과 동일한 투여경로& 8231;성분& 8231;제형을 가진 제품의 보험약가를 직권조정 하고 있다. 합성의약품의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하고 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건 만족할 경우 1년간 80%로 가산한다.품목을 살펴보면 파슬로덱스주가 30%, 아셀렉스캡슐과 정제는 30.1%씩 직권조정된다. 여기서 파슬로덱스주는 내년 8월 1일자, 아셀렉스는 내년 10월 1일자로 가산이 종료돼 모두 23.5%가 더 떨어진다. 2년 간 가산이 더 유지되는 품목은 2개다.정부는 가산기간 1년이 넘었음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지하고 있다. 다만 추가 2년 경과 후에도 제약사가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하면 1년마다 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 안에서 가산비율 조정과 기간 연장이 가능하다.품목을 살펴보면 삼아플루정500μg은 약가 가산율 11.1%, 닥사스정500μg은 30.7%가 유지된다. 이들 약제는 2년 후인 2024년 11월 1일자로 가산이 종료돼 가격이 떨어진다. 인하율은 삼아플루는 10%, 닥사스는 23.5%다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시범사업으로 추진 중인 '비의료 건강관리 서비스'의 의료민영화 논란이 좀처럼 해소되지 않는 상황이다.복지부는 의료영리화 취지나 목적이 전혀 없다는 입장이지만, 의사단체는 해당 시범사업이 의료민영화 단초로 작용할 우려가 있다는 목소리를 내고 있다.대한의사협회는 시범사업이 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환자를 대상으로 이뤄지는 것은 명백한 의료행위로 시행에 반대한다는 입장을 분명히 했다.24일 복지부는 비의료 건강관리서비스가 의료영리화와 관계없다는 설명자료를 배포했다.민간보험사를 포함한 다양한 민간 영역에서 건강관리 서비스가 제공되고 있으며, 이번 시범사업으로 새롭게 허용된 게 아니라는 게 복지부 입장이다.특히 복지부는 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'은 대한의사협회, 대한병원협회, 한국소비자단체협의회 등이 참여한 민관합동법령해석위원회 논의 결과 의료법에 위배되지 않는다고 설명했다. 그러나 의사협회는 비의료 건강관리서비스 시범사업이 현행법을 위반한 의료민영화 시발점이 될 수 있다며 짙은 우려감을 드러냈다.의협 김이현 홍보이사는 "명칭이 비의료 건강관리서비스로 마치 의료행위가 아닌 것처럼 추진되고 있지만 사실 시범사업 내용을 보면 만성질환 관리"라며 "고혈압, 당뇨, 고지혈은 상병코드가 붙고 약을 먹는 질환이다. 현재 시범사업은 라이프스타일 서비스인 것처럼 호도됐다고 판단한다"고 설명했다.김 이사는 "의료 공급자 입장에서 식단, 운동도 치료와 처방의 범주 안에 속한다"면서 "의료행위인데 의료가 아닌 것처럼 산업적 행위로 치부해서는 안 된다. 보건의료발전협의체 회의에서 의약정 협의를 했지만, 당시에는 만성질환 관리 내용이 없었다"고 부연했다.이어 "질환자로 진단된 환자의 정보를 수집하는 것을 비의료 행위로 볼 수 없다. 구체적인 시범사업 모형이 공유되지 않아 유심히 지켜보고 있는 상황"이라며 "의료 경계선의 불명확함을 이용해 시범사업을 추진한다면 반대할 계획이다. 진단된 환자에게 서비스를 적용하는 것은 치료영역"이라고 피력했다.더불어민주당도 비의료 건강관리서비스를 의료민영화 시발점으로 규정하고 복지부의 대책 마련을 촉구하는 상황이다.공적 영역이 관리해야 할 의료분야를 민간보험사 등 민간 영역이 개입할 여지를 주는 것은 영리화 추진 의지가 다분하다는 견해다.한편 대한약사회는 해당 시범사업 관련 의료민영화 위험이 없는 선에서 약사직능이 관여할 수 있는 부분을 복지부와 논의 중인 것으로 알려졌다. 서울시약사회가 시범사업을 의료영리화로 규정, 즉각 철회를 요청한 것과 일견 입장차가 있는 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사노피-아벤티스코리아사의 희귀의약품 피부편평세포암 치료제 '리브타요주(세미플리맙)'를 25일 허가했다고 밝혔다.리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1 (PD-1)*을 표적으로 하는 단클론항체다.세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할을 수행한다.이 약은 암세포가 PD-1을 이용해 면역세포(T세포)를 회피하는 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 공격·제거할 수 있도록 돕는다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주(폴베스트란트)가 제네릭 진입에 따른 약가 인하로 다음달부터 현재 상한금액에서 30% 인하되면서 보령 퍼스트제네릭과 진검승부를 펼치게 된다.성분이 동일한 보령 풀베트주와 가격이 거의 비슷해 졌기 때문이다. 이는 보령이 혁신형 제약사로 가산을 받으면서 생긴 현상이다.25일 업계에 따르면 한국아스트라제네카 파슬로덱스주는 다음달 1일부터 현재 상한금액(팩당 53만8178원)에서 30% 인하된 37만6724원에 판매된다.제네릭의약품 등재에 따른 직권조정이다. 파슬로덱스의 제네릭은 지난 8월1일 급여 등재된 보령 풀베트주가 유일하다.풀베트는 보령이 인도로부터 수입하는 국내 유일 파슬로덱스 제네릭이다.파슬로덱스는 작년 아이큐비아 기준 75억원의 판매액을 기록한 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열의 유방암 치료제다.유방암의 80%를 차지하는 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암에 사용되지만, 2007년 국내 허가 이후 2019년에나 급여를 받아 본격 판매를 시작한 것은 얼마 되지 않았다. 그 사이 유방암신약이 나오면서 제품경쟁력도 떨어졌다는 분석이다.하지만 매출이 높은 화이자 입랜스 등 경구용 CDK4/6 억제제와 2차 치료 병용요법도 급여를 받고 있기 때문에 앞으로 성장 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.보령이 인도에서 퍼스트제네릭을 도입한 것도 이런 이유에서다. 보령은 지난 8월 풀베트를 급여 등재하면서 가산 혜택도 받았다.혁신형 제약사로 가산이 적용되면서 오리지널 상한금액의 68% 수준에 등재된 것이다. 일반 제네릭이 53.55% 수준으로 책정된다는 점을 감안할 때 풀베트 가격이 높다고 볼 수 있다.이어 오리지널이 70%로 인하되면서 두 제품의 격차는 거의 사라졌다고 볼 수 있다. 오리지널 파슬로덱스가 37만6724원, 퍼스트제네릭 풀베트주가 36만5961원으로 약 1만원 차이밖에 나지 않는다.보통 제네릭이 출시 1년차에는 오리지널이 기존 상한금액의 70%, 제네릭은 53.55% 수준에 책정되기 때문에 약가 차이가 발생하지만, 파슬로덱스-풀베트의 경우 1년차부터 약가 차가 사실상 없다고 볼 수 있다. 두 제품은 내년 8월부터는 28만8194원으로 동일해진다.보령은 국내 제약사 가운데 항암제 선두주자이기 때문에 영업력으로도 충분히 오리지널을 위협할 수 있다는 전망이다. 앞으로 한국아스트라제네카와 보령의 진검승부가 기대되는 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 배달 어플리케이션과 같은 플랫폼이나 SNS(소셜 네트워크 서비스)를 통해 의약품 효능을 언급하고 처방·투약을 추천하면 당국으로부터 제재를 받을 전망이다.또한 IT 발달에 맞춰 의약품 광고를 하는 '매체' 기준을 넓혀 신생 매체까지 포괄하는 것도 함께 추진된다.25일 제약업계에 따르면 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 및 '의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인' 개정안을 만들고 업계 의견을 조회 중이다.현재 공개된 개정안을 보면 의약품 등의 광고 범위를 '대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'까지 확대하는 내용이 담겼다.이번 개정안은 한국제약바이오협회가 진행한 '의약품 광고 심의 연구 용역' 결과를 바탕으로 마련됐다.해당 연구에서는 광고 매체 또는 수단을 현 사회·기술적 환경을 고려해 재설정할 필요가 있다면서, 총리령이 광고할 수 있는 모든 매체를 식약처 규칙에서 포함하고 있는지 검토가 필요하다고 했다.의·약학 전문가를 대상으로 하는 학술적 성격의 매체 또는 수단에 대한 패러다임의 변화를 반영할 수 있는 대책이 준비돼야 한다는 얘기다.이에 식약처는 규칙 '제78조(의약품 등의 광고 범위 등) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사하거나 대중에게 노출될 가능성이 높은 매체 또는 수단'을 개정안에 담고 "과학기술의 발달에 따른 모든 신생 광고 매체를 포괄할 수 있도록 총리령 문구를 개정하는 것은 타당할 것 으로 판단된다"는 검토 의견을 보탰다.광고심의 대상(인터넷)에서 이용 후기 광고를 심의 대상에서 제외하자는 제안에 대해선 구체적인 개정안 마련 제시가 이뤄지지 않았다.옥외광고를 하는 경우 제품명, 제조업소명, 효능·효과만을 표시하도록 하는 '의약품 등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제78조제3항 관련)' 별표는 삭제하는 방향으로 개정안이 마련됐다.의사·치과의사·한의사·약사 또는 그 밖의 자가 특정 의약품 등을 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고를 허용하도록 하자는 제안에 대해선 식약처가 수용 불가 의견을 냈다. 현행대로 의·약사 등의 광고를 허용하지 않는다는 얘기다.식약처는 "의사 등 의료 전문가의 의약품 등에 대한 '사용하고 있다'는 내용의 광고 허용은 사회적인 합의가 필요하다"고 강조했다.개정 추진 중인 의약품 광고 및 전문의약품 정보 제공 가이드라인(안)도 공개 됐다.연구용역에서 허가 받은 적응증(효능·효과)과 관련이 없는 효능에 대해 근거 문헌을 인용해 객관적으로 확인된 것처럼 광고하는 사례에 대해 적절한 경우와 부적절한 경우에 대한 구체적인 예시를 추가하자는 제안이 있었는데, 이를 수용하기로 했다.특히 이벤트 경품을 제공하는 광고의 경우 홈페이지 팝업창에 여름을 겨냥해 무좀치료제를 광고하면서, 이벤트 경품(커피전문점 기프티콘)을 제공한다고 게시하면 안된다는 게 구체적으로 담겼다. 개인 블로그에 탈모 치료로 허가 받은 유사 제품(A, B, C)을 언급하면서 효과가 없고 부작용이 많다고 강조, 특정 탈모 치료제(D)의 효과에 대하여 우수하다고 강조하는 광고도 비방광고의 부적절한 광고로 봤다.한시적 비대면 진료 허용에 따라 불특정 다수가 접근가능한 사이트, SNS(앱 등)을 개설해 전문의약품인 다이어트 보조제, 탈모치료제, 여드름 치료제 등의 효능을 적시하면서 처방·투약을 추천하는 등 전문약을 광고하는 사례는 전문약 정보제공의 부적절한 예시로 개정안에 신설할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센 스텔라라프리필드주(우스테키누맙)과 엘지화학 유트로핀 시리즈의 보험 가격이 내달부터 많게는 4.4%부터 적게는 0.2% 떨어진다.급여재평가 대상이었던 셀트리온제약의 고덱스캡슐은 무려 12.4% 업체 자진인하를 택했다. 한국팜비오 아자비오정50mg(아자티오프린)은 약가 10%의 자진 인하를 결정해 내달 새 약가에 반영된다.22일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. ◆사용량-약가연동협상 완료 약제 = 최근 사용량-약가연동협상이 완료된 약제는 총 7품목이다.이들 제품은 사용량-약가연동 유형 '나' 대상으로 최근까지 건보공단과 인하율 협상을 벌인 제품으로, 건보공단은 유형 '가'에 의해 인하됐거나 '가' 협상을 하지 않고 4년이 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했고 그 규모가 50억원 이상인 경우 업체와 약가협상을 벌여 인하하고 있다.이 중 내달 인하되는 약가가 반영될 품목을 살펴보면 스텔라라프리필드주 45mg/0.5mL 함량은 4.4% 인하되고 90mg/1mL 함량은 0.2% 인하된다.엘지화학 유트로핀플러스주와 유트로핀펜주, 유트로핀주는 모두 같은 인하 폭인 2.9%로 결정됐다. ◆업체 자진인하 약제= : 제조업자나 위탁제조 판매업자, 수입자가 이미 등재된 약들의 상한금액보다 낮은 금액으로 자진 인하를 신청해 내달 인하되는 약제는 총 4품목이다.품목을 살펴보면 셀트리온제약 고덱스캡슐은 12.4% 인하를 결정했다. 한국팜비오 아자비오정50mg(아자티오프린)은 10%, JW신약 팜슈어정(팜시클로비르)750mg은 9.4%, 발트리스정500mg(발라시클로비르 염산염수화물)은 7.6%씩 인하된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 국정감사에서 제네릭 약가를 낮춰야 한다고 주장해 제약업계로부터 비난을 받고 있는 최재형 국민의힘 의원이 급여등재에 칭찬을 아끼지 않은 품목이 있다. 바로 슈퍼 항생제 '저박사주(세프톨로잔/타조박탐)'다.최 의원은 지난 13일 열린 건강보험심사평가원 국정감사에서 "매년 200~300명씩 항생제 내성으로 사망하는데, 저박사 급여는 의미 있는 결정이었다"고 평가했다.그러면서 이러한 슈퍼항생제 약가 책정에 전향적인 결정이 필요하다면서 건보재정 확보 차원에서 제네릭 약가를 인하해야 한다고 주장했다.저박사는 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴의 치료에 사용하는 항균제로, 이달 1일부터 병당 6만98원에 급여 등재됐다.지난 6월 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았는데, 지난 2019년 비용효과성 불분명으로 급여 거부 심의와는 다른 결과였다.평가결과가 달라진 데는 그 사이 이 약제가 경제성평가 자료제출 생략이 가능해 졌기 때문이다. 정부는 2020년 10월 국가필수의약품에 포함된 결핵치료제, 항균제, 응급해독제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하도록 관련 규정을 개정했다.이를 근거로 저박사주는 급여에 속도를 낼 수 있었던 것이다.최근 심평원 홈페이지에 공개된 저박사주에 대한 급여적정성 평가결과는 이를 잘 나타내고 있다. 지난 6월 2일 열린 약평위 심의에서 저박사주는 급여 적정성을 인정받았다.당시 평가 결과 "신청품은 '복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염(신우신염 포함), 원내 감염 폐렴(인공호흡기 관련 폐렴 포함)'의 치료에 허가 받은 약제로, 임상적 유용성이 있으나 대체약제대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명하다"고 전제를 달았다.다만 "국가필수의약품에 해당하는 항균제이고 제외국에서 경제성평가 수행여부에 대한 조건을 만족하며 제외국 3개국 이상에 등재돼 있어 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제에 해당하므로 제외국 등재 가격을 고려 시 급여의 적정성이 있다"고 판단했다.하지만 조건도 달았다. 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 해당하나 희귀질환치료제나 항암제에 비해 대상 환자수가 많고 항생제 내성에 따른 재정에 미치는 영향이 불확실해 약가 협상 시 이에 대한 고려가 필요하다는 것이다.이같은 내용은 급여 적용하면서 고스란히 반영됐다. 복지부 건강보험정책심의위원회는 저박사주의 급여 등재를 설명하면서 "업체 신청 가격이 A7 최저가인 일본 약가보다 비용효과적"이라고 판단했다. A7 국가 중에는 미국과 일본, 이탈리아, 영국에 등재됐고 조정 평균가는 병당 10만8383원으로 알려졌다.다만 총액제한형 RSA 계약을 체결해 재정 불확실성을 덜었다. 건보공단과 협상을 통해 일정금액(cap)을 초과하면 해당 금액을 공단에 환급하기로 한 것이다.약평위는 비용효과성을 판단할 때 대체약제로 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 선정했다. 국내에는 2개 약제가 급여 등재돼 있는데 서울메디칼의 '후콜리스티메테이트주' 삼천당제약 '콜리스주'로 상한금액은 각각 병당 2만349원, 병당 1만7922원이었다.병당 6만98원에 등재한 저박사주와 비교하면 차이가 컸다.약평위는 콜리스틴메탄설폰산나트륨을 대체약제로 선정한 데 대해 방광염, 신우신염에 효능효과를 가지고 있고, 허가사항 범위를 초과해 '기존 모든 항생제에 내성을 보이는 녹농균'에 급여 인정되는 약제로 허가사항범위가 아닌 복잡성 복강내 감염과 원내 감염 폐렴에서는 참고약제로 제시한다는 점을 들었다.하지만 저박사주는 이 콜리스틴메탄설폰산나트륨의 1일 소용비용 대비 고가일 수밖에 없어 비용 효과성을 만족하기 어려웠다. 대신 경제성평가가 면제되고, A7국가 조정 최저가를 만족하면서 급여 적정성을 인정받게 된 것이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료영리화 전초로 보건의료계 우려를 사고 있는 비의료 건강관리서비스에 대해 정부가 의료법상 영리화와 무관한 사업이라고 선을 그었다.보건복지부는 24일 오후 설명자료를 내고 민간보험사에 건강관리서비스를 허용하는 것 아니냐는 지적과 관련해 "기존에도 민간보험사를 포함한 다양한 민간 영역에서 건강관리서비스가 제공되고 있었고 이번 인증 시범사업에서 새롭게 허용한 게 아니다"라고 밝혔다.복지부에 따르면 정부는 2021년을 기준으로 자회사를 포함한 보험사 27개 기업과 38개 비의료 건강관리서비스를 제공 중이며 보험사 외에 27개 기업과 34개 비의료 건강관리서비스를 제공하고 있다.또한 복지부는 "인증 시범사업은 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 근거의 객관성& 8228;전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하기 위한 취지"라고 밝혔다.제도 절차를 무시한 사업이라는 지적과 관련해서 복지부는 의료법상 의료행위와 비의료행위에 대한 구분이 모호해 다양한 국민 수요에 부응하는 건강관리서비스 창출에 어려움을 겪고 있다는 지적이 계속돼 지난 2018년 대한의사협회, 대한병원협회, 한국소비자단체협의회 등이 참여한 민관합동법령해석위원회를 구성해 사회적 합의에 기반한 의료법 유권해석을 추진해 오고 있다고 해명했다.실제로 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집'은 이 위원회의 논의 결과에 따라 의료법에 위배되지 않는 범위 내에서 비의료기관이 제공할 수 있는 건강관리서비스의 유형과 사례를 명확히 한 것으로, 의료인의 진단·처방·의뢰 범위 내에서 식생활·운동에 관한 상담이나 교육, 환자가 자가측정한 혈압& 8228;혈당 등의 정상수치 범위 내 확인 등 의료행위에 해당하지 않는 서비스라는 것이다.아울러 민영보험사가 수집한 개인정보를 보험료 인상이나 보험금 지급거절 등에 활용할 것이한 우려에 대해선 기업이 획득한 국민의 건강& 8228;의료정보를 보험료 인상이나 보험금 지급 거절 등에 활용하는 것 또한 법을 위반하는 것이라 처벌될 수 있다고 밝혔다.복지부는 "이는 개인정보의 목적 외 사용으로 개인정보보호법에 따라 처벌될 수 있으며, 비의료 건강관리서비스 시범 인증 시 평가지표로서 서비스 내 정보와 데이터 보안과 안정성에 대한 평가도 함께 진행했다"고 설명했다.복지부는 "앞으로도 시범 인증 서비스를 지속 모니터링하고 의료계 등 관련 단체 의견을 꾸준히 경청해 나갈 예정"이라며 "보건소를 기반으로 한 공적 영역에서의 건강관리서비스(방문건강관리, 모바일헬스케어 등) 활성화도 계속 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화학적 합성공정에서 변이원성 불순물 생성 가능성이 있는 반합성 원료의약품과 완제의약품도 유전독성 불순물 평가를 진행해야 한다.일반적으로 발표제품과 동식물 유래 의약품에 해당하는 원료약과 완제약은 잠재적 변이원성 불순물 평가 대상이 아니지만, 화학적 합성공정을 거쳐 제조하는 반합성 원료약의 경우 불순물 생성 가능성이 있기 때문이다.식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 새로 담긴 '의약품 중 유전독성 불순물 평가 질의응답집'을 마련하고 의견조회에 나섰다.질의응답집은 의약품 불순물의 유전독성 평가를 수행하고자 할 때, 빈번하게 제기되는 질문과 답변이 담겨 있으며, 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리를 위한 실질적인 정보를 제공하고자 마련됐다.새롭게 추가된 또 다른 내용을 보면 원료약 자체가 유전독성이 있어도 원료약 자체에 의한 발암 위해에 추가적인 심각한 위해를 더하지 않기 때문에 비변이원성 불순물 허용 수준으로 관리할 수 있다.한편 유전독성 또는 발암성 불순물이 아닌 원료·완제의약품 유연물질, 잔류용매, 금속불순물 등은 관련가이드라인을 참고하면 된다.박테리아 변이원성시험 결과와 관련, 음성으로 판정된 경우 'Class 5'로 분류해 관리한다.박테리아 변이원성시험에 검출되지 않는 비-변이원성 유전독성물질은 역치 기전을 가지기 때문에 일반적으로 존재하는 수준에서는 대개 사람에게 발암 위해를 주지 않는다.원료 합성공정의 마지막 단계에서 생성되는 불순물은 최종적으로 유전독성 유연물질이 잔류될 가능성이 크기 때문에 규격을 설정해 관리하는 걸 권장한다.원료약 제조에는 반응성 화학물질, 시약, 용매 등이 사용되며, 이후 제거 및 정제공정이 있지만 불가피하게 미량의 불순물이 잔류할 수 있다.또 완제약에서도 제조 및 보관 조건에서 분해생성물이 생성될 수 있어, 식약처는 원료약과 완제약 모두 불순물의 기준을 설정해 품질을 관리하고 있다.원료약과 완제약의 의 유전독성·발암성 불순물 평가 대상은 합성 공정(제조), 보관 중 발생할 수 있는 실제 불순물과 잠재적 불순물이다.