[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 산림청(청장 남성현)은 지난 29일부터 30일까지 1박 2일로 원주시·충주시에 거주하는 건강생활실천지원금제 대상자와 그 가족 등 60여 명을 대상으로 국립산림치유원에서 산림치유 체험을 진행했다고 밝혔다.이번 체험은 건강생활실천지원금제 대상자의 산림치유에 대한 관심과 이해를 높여, 양 기관이 협력하기로 한 '산림치유와 건강생활실천지원금제 연계'를 활성화하기 위해 추진됐다.건강생활실천지원금제란 혈압, 혈당 등 건강위험요인이 있는 국민이 건강생활을 실천하면 인센티브(포인트)를 제공하는 제도로, 전국 24개 지역에서 2024년 6월까지 시범 실시되고 있다.이번 행사는 산림청과 한국산림복지진흥원이 공동 기획했고, 국민건강보험공단이 체험자 모집과 안내를, 한국산림복지진흥원이 만성질환 예방과 건강관리 실천을 위한 맞춤형 산림치유 프로그램을 준비했다.주요 프로그램은 ▲ 숲, 건강 체크(체성분 분석, 혈압측정, 심박변이도 등 몸 상태 점검) ▲ 다스림 숲 나들이(숲길 걷기, 해먹체험, 숲속 스트레칭) ▲치유 음식 만들기(임산물 활용 산야초 초밥) 등으로 1박 2일 동안 진행됐다.체험자 대부분이 산림치유를 처음 접해 잘 알지 못하는 경우가 많았는데, 이번 체험을 통해 등산이나 트레킹(걷기) 외에 산림치유도 건강에 유익한 활동임을 인식하는 계기가 됐다고 주최 측은 전했다.노증식 국민건강보험공단 건강관리실장은 "이번 체험이 건강생활의 중요성을 인식하는 기회가 되었길 바라며, 건강생활실천지원금제 참여자들의 건강관리에 전국 치유의 숲과 국립산림치유원 등을 적극 활용할 수 있도록 지속적인 홍보와 지원을 확대하겠다"고 말했다.김주미 산림교육치유과장은 "산림치유와 건강생활실천지원금제 시범사업 연계를 계기로 산림치유가 질병 예방과 건강관리, 증진을 위한 활동으로 더욱 주목받고 있다"며, "앞으로 양 기관이 국민의 건강한 삶을 위해 다양하고 지속적인 협력을 이어 나가길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 음성군내 의약분업 예외지역이 3개면, 4곳에서 4개 면, 5곳으로 늘었다.30일 음성군 보건소에 따르면 대소면 대풍리 D약국을 '약사법과 의약분업 예외지역 등에 관한 규정'에 따라 의약분업 예외지역 기관으로 지정했다.대소면에는 의료기관과 약국이 개설돼 있으나, D약국과 인접한 의료기관과의 실거리(실제 이동거리)가 1㎞ 이상 떨어져있기 때문이다.음성군은 앞서 소이면, 원남면, 맹동면 등 3개 면, 4개 약국을 의약분업 예외지역 기관으로 지정한바 있다.의약분업 예외지역 기관으로 지정되면 약사가 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 규정 한도내에서 의약품을 조제할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사면허를 신고하지 않고, 면허정지 사전통지서까지 수취인 불명인 약사가 전국 4274명으로 집계됐다.정부는 이들 약사가 12월 이전, 즉 내달까지 면허 신고를 완료하도록 기회를 주고 그럼에도 불구하고 신고하지 않으면 약사면허를 정지하는 행정처분을 내리겠다고 밝혔다.보건복지부는 28일부터 이 같은 내용의 '약사면허 미신고에 따른 면허효력정지 사전통지'와 명단을 공개하고 처분 절차를 밟는 중이다.정부에 따르면 약사면허 신고제는 지난해 정부가 도입해 올해 처음 적용된 제도로, 면허를 취득한 약사는 3년에 한 번씩 반드시 당국에 취업 상황 등 면허 취득 이후 자신의 실태를 신고해야 한다.면허 신고의 필수요건은 약사연수교육 이수이지만 면제 요건이 성립된다면 반드시 면제 신청을 해야 한다. 약사회는 당국의 면허 신고와 연수교육사업을 대행하고 있다. 연수교육을 제대로 이수하지 못해 면허 신고가 반려돼면 약사회에서 진행하는 미이수자 보충교육을 받아 추가교육 이수를 받으면 된다.면허를 신고한 약사는 꾸준히 증가세지만 올해 4월 초 진행한 면허신고 최종 신고율은 66% 수준이었다. 즉 현재까지 신고를 완료하지 못한 약사들은 행정처분에 해당하는 약사면허정지 위기에 놓인 것이다.복지부는 "약사 업무 종사 유무에 관계 없이 면허를 취득한 모든 약사들은 신고 대상이기 때문에 3년에 한 번씩 면허를 신고해야 한다"고 설명했다. 올해 4월 신고한 약사들의 다음 신고 시기는 오는 2025년이다.다만 복지부는 "면허신고는 면허를 활용하기 위한 절차로서, 면허를 활용하지 않을 생각이라면 신고할 필요는 없다"고 설명했다. 정부는 처분 근거를 마련하고 현재까지 제대로 중요성을 숙지하지 못한 약사들을 대상으로 면허효력정지 사전통지서를 개별적으로 전달했다. 그러나 현재 4274명이 사전통지서가 반송되거나 송달이 불가능한 상태로, 이들은 면허신고를 할 때까지 한시적으로 면허가 정지되는 처분을 받게 된다. 처분 시기는 오는 12월로 예정돼 있다.그러나 11월 안에 면허신고를 완료하면 처분 없이 면허 상태를 유지할 수 있는데, 만약 면허를 정지당하더라도 복지부는 약사들이 신고를 완료하면 별도의 절차 없이 면허를 회복하기로 했다. 다만 면허를 회복하기까지는 최대 7일 가량 소요된다.

[데일리팜=김정주 기자] 야간 경증환자를 대상으로 의약품 접근성을 높이기 위해 기획된 공공심야약국에 대해 정부는 국민보건 향상에 기여한다고 평가했다.반면 세이프약국의 전국 확대나 약사-한약사 업무범위와 같은 민감한 문제에 대해서는 원론적 입장을 유지했다.공적처방전(처방전 공적시스템) 도입과 관련해선 현재 논의 중으로 관련 협의체를 통해 논의를 계속하겠다고 밝혔다.보건복지부는 지난 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회가 요구한 이 같은 질의에 대해 최근 서면답변서를 제출했다.◆공공심야약국과 세이프약국 = 정부가 야심차게 기획했지만 예산 심의 과정에서 제대로 반영되지 못한 공공심야약국과 관련해 정춘숙·서정숙·이종성 의원이 그 필요성과 정부 입장, 계획에 대해 물었다.복지부는 먼저 "야간 경증환자에게 약사 서비스와 상담을 제공해 국민보건향상에 기여하고 있다"고 평했다.정부는 앞서 내년도 시범사업 예산에 공공심야약국을 편성안을 제안했지만 반영되지 못해 공은 국회로 넘어간 상태다.복지부는 "현재 공공심야약국 예산 지원 등을 규정한 약사법 개정안이 상임위원회에 상정돼 있다"며 "향후 국회 예산 심의 과정에서 도입 필요성을 적극 강조해 법제화가 이뤄지도록 노력하겠다"고 답했다.반면 약사-한약사 업무범위 문제와 세이프약국 확장에 대해선 원론적인 입장을 고수했다.복지부는 "약사-한약사 간 업무범위 결정에 한약제제 구분이 중요하지만 현재 기준이 없는 상황"이라며 "구분 기준을 마련하기 위해선 복잡한 분류과정 등이 필요하며 관련 고시 개정이 필요한 사안"이라고 설명했다.실제로 식약처 고시로 돼 있는 의약품 분류 기준안(의약품 분류기준에 관한 규정)에는 전문의약품과 일반의약품으로만 구분돼 있고 '한약제제'를 별도로 구분해 표시돼 있지 않다.복지부는 "관련 업무 범위 설정은 직역 간 첨예한 의견 대립이 있기 때문에 식약처 등 관계 기관및 관련 단체와 충분히 논의하겠다"고 답했다.2013년 서울시에서 진행했던 세이프약국에 대해 정부는 "환자의 포괄적 약력관리와 금연사업, 자살예방 등 활동을 내용으로 한다"며 "이 사업 성과 등 분석 필요성에 대해 전문가와 현장 의견을 수렴하고 국민 만족도, 사회적 요구 등이 확인된다면 서울시와 약사회 관계자와 협의해 세이프약국 운영 성과와 한계에 대해 분석하고 필요하다면 전국 단위 확대 여부 등에 대해서도 논의하겠다"고 밝혔다.◆공적(전자)처방전 = 정부가 올 3월부터 의약단체가 참여하는 협의체를 구성해 논의 중인 공적처방전 시스템 도입안은 공적처방전에 반대하는 의협이 불참한 상태로 현재 3기회의까지 진행된 상태다.복지부는 "그간 협의체를 통해 전자처방전 전달시스템 도입과 관련해 각 단체의 의견과 민간 전달시스템 서비스 내용 등 해외 사례 등을 논의했다"며 "향후 협의체 논의를 지속해 안전한 전자처방전 전달 방안을 마련할 것"이라고 답해 도입 의지를 나타냈다.

[데일리팜=김정주 기자] 한시적 비대면진료 사례가 쌓이면서 정부는 대면진료의 보완적 수단으로서 이미 유용성이 입증됐다고 보고 제도화를 면밀하게 추진하겠다는 방침을 재차 밝혔다.조제 의약품 배달과 관련한 안전성 논란과 우려에 대해서는 의약품을 편의성과 대면의 중요성에 더해, 약국 독점 우려까지 다각적으로 접근하는 게 중요하다고 했다.보건복지부는 지난 종합국정감사에서 국회 보건복지위원회가 요구한 이 같은 질의에 대해 최근 서면답변서를 제출했다.◆조제약 배달 및 화상투약기 = 한시적 비대면과 패키지로 성장한 조제의약품 배달과 관련해 정춘숙 의원은 조제약 배달 문제와 대면 투약 원칙에 대해 정부 입장을 물었다.복지부는 "의약품은 국민의 생명·건강과 밀접한 관련이 있는 만큼, 환자 편의성 뿐만 아니라 대면 서비스의 중요성, 그리고 약국의 독점 우려까지 보건의료적 관점의 접근이 중요하다"고 밝혔다.여기서 정부가 말하는 보건의료적 관점이란 의약품 과다 사용은 비용 뿐만 아니라 건강에 악영향을 미칠 가능성까지 고려해야 한다는 것을 의미한다.복지부는 이에 대해 "한시적으로 조제약 배달이 이뤄지고 있지만, 보건의료 서비스 안전성을 감안해 대면 투약 원칙이 훼손되지 않도록 노력하겠다"고 부연했다.이와 함께 현재까지 우려가 이어지고 있는 일반약 화상투약기 실증특례에 대한 정부 입장을 묻는 질의에 복지부는 "규제샌드박스 주관부처인 과기부와 협의해 실증특례 과정에서 우려되는 의료민영화와 의약품 판매를 목표로 하는 사업운영 등을 면밀히 점검해 운영될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.◆비대면 진료 = 비대면 진료 과정에서 나타나는 의료법 위반 사례가 국감을 통해 지적되면서 서정숙·조명희·최혜영 의원 등이 이에 대한 정부의 향후 대책과 입장에 대해 질의했다.복지부는 "비대면 진료는 대면 진료의 보완제도로서, 코로나19 상황에서 다양한 사례가 쌓이면서 유용성이 입증됐다"고 평가하고 "비대면 진료는 도서·벽지 환자, 감염병 환자, 만성질환자 등의 의료 접근성을 향상할 수 있는 방향으로 제도화할 예정이며 의료계와 전문가와 협의해 부작용이나 의약품 오·남용을 최소화하는 방향으로 제도화 하겠다"고 답했다.다만 그간 한시적 시행 과정에서 드러난 부작용과 문제점에 대해선 "향후 비대면진료 제도화 시 의료법 위반 행위 등 부작용을 예방할 수 있는 방안을 포함해 시행방안을 마련할 것"이라며 비대면은 대면진료의 보완수단으로만 활용하고 오남용이 우려되는 의약품 처방을 제한하는 등의 예를 제시했다.특히 복지부는 대면 진료의 보완적 수단이라는 점에서 "제도화 시 비대면 진료의 비율, 수가 등 다양한 수단을 검토해 비대면 진료 전담 의료기관은 금지하는 방안을 강구하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일반의약품 활성화의 필요성을 공감했다. 하지만 의약품 표준제조기준 확대 이외 다른 대책 방안을 내놓진 않았다.식약처는 남인순 더불어민주당 의원이 국회 종합감사에서 서면질의한 일반약 활성화 방안과 관련 "일반의약품 산업의 활성화가 필요하다고 판단되며, 이를 위해 안전성과 유효성이 확보된 의약품의 성분 종류, 규격, 함량 및 처방에 대한 표준을 제시하는 의약품 표준제조기준을 확대해 나갈 계획"이라고 했다.현재 허가된 완제의약품은 3만6300품목 중 일반의약품은 8663품목(23.9%)으로, 가장 최근 추진된 의약품 재분류는 2012년 8월이다.당시 전문의약품 및 일반의약품 분류를 추진하면서 총 517개에 대한 재분류 결과를 발표했다.이후 2013~2015년 피임제, 2012~2014년 항생제, 2014~2016년 스테로이드 외용제에 대해 분류 변경의 필요성 등 연구를 실시했지만, 새로운 과학적 자료나 증거가 나타나거나 확인되지 않으면서 분류 유지가 결정됐다.해외 주요국의 의약품 재분류 관련 제도를 보면 미국(Rx-to-OTC switches)은 제약사가 안전성·유효성 자료, 의사등 전문가 도움 없이도 소비자가 안전하고 유효하게 의약품 사용을 이해할 수 있는지에 대한 입증자료 등과 함께 신청서를 제출하면 FDA가 승인해 결정한다.유럽(switches from Prescription to Non-prescription)은 새로운 주요 정보에 기반한 신청자의 요청에 따라 과학적 평가를 기반으로 EMA가 분류를 사전 검토한 후, 해당 사항을 검토해 의약품 분류를 결정한다.일본(switching OTC)은 전환 성분과 관련된 부작용, 신청서에 설명되어 있는 용법 및 해외에서의 일반의약품 사용 상태, 재심사 및 재평가 결과를 바탕으로 자문을 통해 일반의약품 적절성을 검토한다.식약처는 "해외 주요국과 유사하게 우리나라도 신청에 따른 의약품 재분류 제도를 운영하고 있다"며 "의약품 분류 기준에 관한 규정 제3조 및 제5조에 따라 제약회사 등의 분류변경 신청이 있는 경우 분류 변경을 검토하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년 간 공정거래위원회에서 적발한 의약품 리베이트 중 보건복지부나 식품의약품안전처에 통보되지 않은 건수가 7건에 달하는 것으로 파악됐다.식약처는 통보되지 않은 적발 건 중 소관 의약품 제조·수입업체 5건에 대해서는 수사기관으로부터 해당 사실을 통보받아 행정처분 조치를 실시했다. 나머지 2건은 의약품 도매상이었다.이 같은 답변은 국회 보건복지위원회 종합감사에서 김원이 더불어민주당 의원이 서면질의한 식약처와 공정위의 리베이트 협업 시스템 구축 관련 질문에서 나왔다.식약처는 "현재 복지부, 식약처를 포함하여 검& 8231;경 및 공정위 등 다양한 기관이 소관 법령에 따라 불법 리베이트 행위 근절을 위해 노력하고 있다"며 "최근 5년 간 공정위의 의약품 분야 리베이트 적발 건수는 총 10건으로 알고 있다"고 밝혔다.하지만 공정위에서 적발된 사항이 복지부와 식약처에 통보되지 않는 경우에는 의료법 및 약사법 적용에서 제외돼 쌍벌제 적용이 안되는 사례가 발생 가능한 부분이 있다면서, 결과적으로 일부 사각지대가 발생한 부분이 확인된다는 게 식약처 설명이다.이에 따라 공정위는 지난 21일 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'을 마련했다.가이드라인을 보면 불법 리베이트 사건을 처리한 공정위 담당자는 복지부와 식약처 등 유관 부처에 처분일 이후 30일 이내 공문으로 행정처분 절차에 필요한 정보(예: 리베이트를 제공받은 의료인 또는 약사 정보, 관련 품목, 제공기간 등)를 최대한 참고할 수 있도록 특별한 사정이 없는 한 공정위 의결서 정본을 송부하는 내용이 담겼다.식약처는 "가이드라인을 계기로 제도적인 허점이 발생하지 않도록 공정위, 복지부 등 관계기관과 필요 사항에 대해 협력하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 인사혁신처에 약무직 수당을 30만원으로 상향 조정을 요구했지만 받아들여지지 않은 것으로 나타났다.또 약무직 채용 직급을 현행 7급에서 6급으로 상향하기로 인사혁신처와 협의했지만, 여전히 검토 중인 상황이다.식약처가 제출한 국회 종합감사 서면질의 답변서를 보면 이 같은 내용이 담겨 있다.강기윤 국민의힘 의원은 약학대학이 6년제로 개편됐는데도 약무직 채용 직급 조정이 이뤄지지 않은 이유와 약사와 한약사의 통합 채용 문제, 37년 간 동결 중인 특수근무 수당의 문제점을 지적했다.이와 관련 식약처는 "약무직 공무원의 채용직급은 공무원임용시험령에서 정하고 있으며, 식약처는 학위과정(약사, 6년)의 차이를 고려한 약사면허 소지자의 채용직급 상향(7급→6급)을 인사혁신처와 협의했다"고 설명했다.다만 인사처에서 공무원임용시험령 개정의 경우 타 직종(수의사, 6년) 등과 형평성을 고려한 장기적 검토가 필요하다고 하면서 더디게 진행되고 있는 셈이다.또 식약처 약무직 공무원의 응시자격 요건은 공무원임용시험령에 따라 약사와 한약사로 규정돼 있으며, 식약처는 2020년부터 면허범위를 고려해 약사와 한약사의 모집단위를 구분, 약무직을 채용하고 있다고 밝혔다.약무직 특수근무 수당에 대해선 인사혁신처에서 수당 조정을 받아들이지 않았다는 이유를 들었다.식약처는 "올해 국가공무원 수당 조정 시 약무직 수당을 30만원으로 상향할 것을 인사혁신처에 요구했으나 반영되지 않았다"며 "약무직 업무의 곤란성과 난이도 등을 고려해 적절한 수당 인상이 반영될 수 있도록 관련기관과 지속 협의하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 평가가 진행되고 있는 코셀루고캡슐(셀루메티닙, 아스트라제네카), 레테브모캡슐(셀퍼카티닙, 릴리) 등 약제 급여 등재가 30일 단축될 것으로 보인다.국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 급여 등재 기간을 단축하기로 했기 때문이다.코셀루고캡슐과 레테브모캡슐은 식약처 신속심사 제도를 통해 허가된 약제로, 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 보고 있다.이 같은 사실은 서영석 더불어민주당 의원이 지난 20일 국정감사에서 질의한 내용에 대한 심평원의 서면 답변에서 나타났다.서 의원은 "식약처 신속심사 제도와 급여등재 심사 간 정합성 제고 관련 관계부처 간 정보공유 및 협력체계 강화를 위한 구체적인 계획"에 대해 질의했다.이에 대해 심평원은 "생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제에 대해 우리 원의 신속한 급여 평가와 동시에 건강보험공단의 약가 협상에 소요되는 기간을 단축해 약제의 보험 등재 기간을 단축시키고자 한다"며 "이를 위해 '건강보험공단에 관련 자료를 사전 제공해 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제에 대해 환자들이 하루 빨리 건강보험 급여혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.현재 대체약 없는 중증·희귀약의 급여등재 기간을 단축하는 방안은 의견 수렴이 진행 중이다. 심평원과 공단은 11월 시행을 목표로 하고 있다.생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제 신속등재 방안 주요 내용은 심평원이 약제급여평가위원회(약평위) 개최 전 건보공단에 약제에 대한 사전 자료를 제공하고, 이를 통해 건보공단은 사전협상을 진행해 본 협상을 30일 단축한다는 것이다.심평원이 현재 심사하고 있는 생명을 위협하거나 중대한 질환 치료제는 모두 3개로, 만 3세 이상 소아 신경섬유종증 1형 치료제 '코셀루고캡슐'과 전이성 비소세포폐암, 전이성 갑상선수질암 치료제인 '레테브모캡슐', 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 '리브리반트주(아미반타맙, 얀센)'다.다만 리브리반트주는 제약사가 자료 보완 등의 사유로 결정신청을 자진 취하한 상태다.생명을 위협하거나 중대한 치료제 급여 검토 현황 만약 코셀루고와 레테브모가 약평위 심의가 예정돼 있으면, 공단과 사전 협상에 나서게 된다. 이에 따라 약평위에서 급여 적정성을 인정받는다면 공단과 본 협상은 30일 안에서 종료된다.기존 약평위 개최부터 약가협상까지 75일이 걸렸다면, 앞으로는 45일 만에 등재가 결정되는 것이다.