[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 금고 이상의 중대범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소하고 일정 기간 재교부를 금지하는 의료법 개정안에 대한 법제사법위원회 신속 통과를 촉구했다.1년 11개월째 법사위 전체회의 계류중인 의료법 개정안을 새해에도 처리하지 않는 것은 보건복지위 의결을 무시하는 법사위의 월권행위라는 비판이다.16일 한국환자단체연합회는 성명을 통해 이같이 밝혔다.법사위는 지난 2021년 2월 26일 전체회의를 열어 복지위를 통과한 '중범죄 의료인 면허취소 법안'을 심사했지만 의결하지 않고 재논의를 결정했다.환자단체연합회는 법사위가 전체회의 심사 과정에서 의료행위와 무관히 저지른 명예훼손·선거법 위반·교통사고 등 중대범죄를 의료인 결격사유로 하는 것은 부적절하다며 삭제를 요구했다고 소개했다.그러면서 이 같은 요구는 법사위 원래 기능인 체계·자구 심사가 아닌 소관 상임위가 논의해야 할 내용이라고 지적했다.이들은 "2000년 의료계 주도로 의료인 결격사유가 모든 범죄에서 일부 보건의료 관련 법률을 위반한 금고 이상 범죄로 대폭 축소된 이후 20년만에 업무상 과실치사상죄를 제외한 대부분이 원상회복 될 것으로 기대했다"면서 "의사 면허취소 법안이 1년 11개월째 법사위 전체회의에서 잠자고 있는데 유감을 표한다"고 말했다.이들은 "국민의힘은 복지위에서는 업무상 과실치사상죄를 의사 결격사유에서 먼저 제외하고 법사위에서 중대범죄를 제외해야 한다며 모순된 주장을 하고 있다"면서 "살인, 강도, 사체유기 등 금고 이상 중대범죄를 저질러도 의료인 면허가 취소되지 않는 입법적 결함 때문에 법안에 대한 사회적 요구가 생긴것"이라고 강조했다.이어 "국민이 의료인 면허를 믿고 안심하고 치료받을 환경을 만들고 전체 의료인에 대한 국민 신뢰를 회복시키는 입법을 의사단체가 반대하는 것은 옳지 않다"면서 "의료인 면허의 신뢰와 권위를 회복하기 위해서라도 법사위는 복지위 의결안대로 의료법 개정안을 통과시켜야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 지난달 발표한 필수의료대책이 이달 확정을 앞두고 있는 가운데 소아·의료인력 부문이 일정 부분 보완될 예정이다.정부는 기존 직제인 의료보장심의관을 필수의료지원관으로 개편하고 공청회 이후 제기된 의견을 바탕으로 최종안 수립·추진에 집중할 방침이다.초대 필수의료지원관을 맡은 권병기 보건복지부 필수의료지원관은 최근 전문기자협의회와 만나 정부의 보장성 강화 방향성과 계획에 대해 간략하게 설명했다.권 지원관은 "아직 업무 파악 중이기 때문에 구체적인 내용을 언급하는 데 한계가 있다"면서도 "이달 안에 필수의료대책과 건보재정 개혁 관련해 매듭 짓는 것부터 시작하겠다"며 운을 뗐다.여기에는 앞서 공개한 큰 틀 외에도 단계적 세부 추진 계획과 정책 방향도 포함될 전망이다. 특히 소아진료와 의료인력 확충 등 공청회에서 발표할 당시 미흡하다는 지적이 컸었던 부분이 보완된다.그러면서 그는 중증질환으로 지원이 필요하지만 환자 수가 적어 지원에 있어서 큰 효과를 보지 못해온 정책을 강화하겠다는 윤석열정부의 방향성에 대해서도 설명했다. 다만 그는 현재 추진 중인 필수의료지원정책이 문재인케어를 전면 백지화 하려는 시각은 확대 해석이라며 정체적 해석을 경계했다.권 지원관은 "문케어에서 필요 없는 부분을 발라낸다는 시각도 옳지 않다"며 "건보 원칙은 의료비로 어려운 사람들을 돕는 개념이기 때문에 원칙을 지킨다면 어떤 정책이 맞고 틀리다라고 말하기 어렵다. 목표를 정하고 방향을 수정해가며 가는 것"이라고 부연했다.이어 그는 "건보재정 건전성 확보와 보장성 강화 정책은 정권과 무관하다"며 "정권에 따라 방향까지 바뀌었다고 인식하지 않았으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization, 이하 CMO)의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing, 이하 GMP) 평가 절차에도 '바이오의약품 제조업체 데이터완전성 평가 지침'이 적용된다.또 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조 단위 이상의 수탁제조공정 실적이 필요하지만, CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험 생산한 제조공정 실적도 인정 받을 수 있다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(안)'를 마련하고 의견조회를 진행 중이다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 크게 성장함에 따라 바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체(해외 제약업체 포함)의 경우, 위·수탁과 관련된 계약을 체결하기 위해 GMP 평가 결과를 요구 받는 경우가 늘고 있다.하지만 허가(신청) 품목이 없는 CMO의 경우 식약처의 GMP 평가를 받지 않으면서, GMP 적합판정서를 제시하지 못해 제조수탁에 어려움을 겪고 있다.이에 식약처는 허가(신청) 품목 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO를 위한 '민원인안내서'를 마련했다.바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청) 보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체와 첨단바이오의약품 제조업 허가 보유 업체, GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체, 약리활성이 있는 제품 대상, 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정 등은 식약처의 GMP 실시상황 평가를 받을 수 있다.GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함) 실적을 제출받아 실시한다.단 수탁계약 체결 여부와 관계없이 CMO 사업 진출을 목적으로 자사에서 시험생산(egineering run, 임상시험용)한 제조공정 실적도 인정할 수 있다.구체적인 지침 적용 사례를 보면, 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP)와 같이 바이오의약품으로 품목 분류가 논의 중인 제품의 경우 품목 분류가 확정된 후 CMO GMP 평가 신청이 가능하다.기허가 제품이 없어 품목 분류가 불분명한 제품의 경우 바이오의약품으로 품목이 분류된 후 GMP 평가를 받을 수 있다는 얘기다.각 제조업자의 지위에 맞는 의약품을 제조하는 경우에만 CMO GMP 평가가 가능하다. 예를 들어 첨단바이오의약품 제조업자는 유전자재조합의약품에 대한 CMO GMP 평가 신청이 불가하다.백신 완제의약품에 대한 ‘의약품 GMP 적합판정서’를 보유하고 있는 제조소가 백신 원료의약품에 대한 바이오의약품 CMO GMP 평가를 신청한다면, 원료의약품 적합판정서와 완제의약품 적합판정서는 구분해 신청해야 한다.바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정서를 발급 받은 경우 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 평가 중 실태조사 면제 여부에 대해선, 임상시험용의약품 GMP 평가 소관부서의 판단사항이라고 선을 그었다.참고로 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인에 따르면 생산국의 정부 또는 공공기관이 발행한 GMP 증명서를 인정해 실태조사 제외 대상으로 분류하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 후발약이 등재된 DPP-4 당뇨병치료제 '빌다글립틴' 단일제 시장에서 염변경 약물이 오리지널약물보다 상한금액이 높아지면서 매출 경쟁에도 변화가 있을지 주목된다.오리지널 가브스정은 가산 종료로 약가가 큰 폭으로 떨어지지만, 염변경 약물은 동일제제 회사 수가 적어 가산이 유지되면서 약가 역전 현상이 나타난 것이다.13일 업계에 따르면 지난 9일자로 노바티스의 가브스정은 314원에서 240원으로 약가가 인하됐다. 특허 만료에 따른 제네릭 진입으로 작년에는 가산을 받아 최고가에서 30%만 낮아졌지만, 1년이 지나 가산이 종료되면서 53.55% 수준으로 인하된 것이다.가산을 받은 제네릭사들도 240원으로 가격이 내려가 오리지널과 제네릭이 동일가가 됐다.반면 염변경 약물은 가산이 그대로 유지됐다. 한미약품과 경보제약 제품이다. 오리지널 가브스는 빌다글립틴 성분이지만, 한미는 여기에 염산염을 붙인 '빌다글정50mg', 경보제약은 질산염을 붙인 '빌다정50mg'을 출시한 바 있다.특허 회피 목적으로 염변경 제품을 개발해 일반 제네릭보다 2개월 일찍 출시할 수 있었다. 두 회사 제품은 시장 선점에 따라 현재 후발약 시장에서도 일반 제네릭보다 매출이 앞서고 있다. 경보제약과 한미약품은 복합제까지 포함해 유비스트 기준 작년 3분기 누적실적이 37억원과 26억원을 기록하며 다른 회사들과 격차를 벌이고 있다.빌다글립틴 단일제 상한금액 현황(단위: 원) 빌다글정과 빌다정은 동일제제 회사 수가 3개 이하이기 때문에 4개 이상이 될 때까지 추가로 2년 간 가산이 유지된다. 그대로 빌다글정은 300원, 빌다정은 314원이다. 다만 가산이 종료되면 오리지널과 똑같이 240원이 된다.이에 따라 올해부터는 오리지널보다 약가가 높아진다. 약가가 시장 경쟁에 미치는 영향은 적지만, 매출액에는 인하분이 그대로 반영되기 때문에 두 염변경 약물이 오리지널과의 격차를 줄일 것으로 전망된다. 작년 3분기 기준 오리지널약물은 복합제를 포함해 249억원을 기록했다.염변경 약물을 추격하던 일반 제네릭 상위업체들도 약가가 낮아지므로 매출 변동이 예상된다.다만 빌다글립틴-메트포르민 결합 복합제는 작년 가산 없이 모두 약가가 인하돼 올해도 변화가 없다. 특히 복합제 매출이 단일제보다 3배 정도 높기 때문에 올해 단일제 약가 역전 현상의 영향력이 그리 크지 않을 거란 분석이 많다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 오는 16일 오전 10시에 열릴 전체회의에서 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소법안 등 보건복지위원회 소관 법안 6개를 심사하기로 확정했다.정춘숙 보건복지위원장이 법사위에 장기간 계류 중인 법안들에 대해 본회의 직접 부의 절차를 밟겠다는 내용을 공문으로 통보한 영향이다.13일 법사위는 오는 16일 오전 전체회의 개최 일정을 확정했다. 이날에는 31개 법안 심사와 함께 업무보고를 진행할 계획이다.법사위 전체회의에 안건 상정된 복지위 소관 법안은 총 6개다. 그 중 눈에 띄는 법안은 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소를 골자로 한 의료법 개정안이다.복지위는 두 법안을 포함한 법사위 계류 법안들에 대해 법사위가 별 다른 이유 없이 심사를 하지 않고 있어 신속한 처리가 필요하다는 입장이다.법사위가 법안 심사를 예고하면서 간호법안과 의사면허 취소 법안은 본회의 상정을 앞두고 기로에 서게 됐다.상정이 확정됐지만 법사위를 무난히 통과하기는 어렵다는 평가가 나온다. 법사위원들의 심사 결과에 따라 법안들은 통과되거나, 계속심사로 보류되거나 법사위 제2법안소위원회로 넘겨질 가능성이 점쳐지는 상황이다.간호법의 경우 대한간호협회, 대한의사협회, 대한간호조무사협회 등 보건의료 직능단체 간 찬반 목소리가 첨예하게 갈리고 있어 법사위에서 추가 심사가 불가피하다는 견해도 나오고 있다.의사면허 취소 법안도 의협을 중심으로 한 의료계가 반대 입장을 강경하게 고수 중이라 법사위원 중 의료계 주장에 공감한 위원이 추가 심사를 요구하면 통과가 어려울 수 있다.법사위 관계자는 "쟁점이 있는 법안은 자연히 심사 기회를 더 갖거나 2소위에서 논의하는 방법을 찾게 될 것"이라고 설명했다.복지위는 일단 법사위 심사 결과를 살핀 뒤 소관 상임위로서 조치를 결정할 방침이다. 복지위 관계자는 "본회의 직접 부의를 예고했지만 일단 법사위가 전체회의를 열어 복지위 소관 법안을 심사하기로 한 만큼 결과를 지켜봐야 한다"면서 "결과에 따라 본회의 부의 등 복지위가 할 수 있는 절차를 논의하게 될 것"이라고 말했다.법사위는 오는 16일 오전 10시 전체회의를 열고 복지위 소관 법안 6개(붉은색 박스)를 심사할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세엘진의 다발공수종 치료제 ‘포말리스트(성분명 포말리도마이드)'와 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답연질캡슐(미도스타우린)'이 시판후조사(PMS) 증례수 모집 목표가 하향 조정된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 포말리스트와 라이답의 시판 후 조사계획서 변경서를 승인하기로 결정했다.유용성 및 대상 환자 수 등을 고려, 포말리스트는 증례수는 기존 600례에서 315례(후향포함)로 조정하고 조사기간도 6년에서 6+1년으로 변경한다. 라이답은 증례수 150례에서 45례(후향포함), 조사기간 4년에서 4+2년으로 늘린다.포말리스트의 경우 현재 허가사항에 포함되지 않는 병용요법 사용례 수는 제외하고, 허가사항 외의 사용에 대한 안전성 정보 수집은 자발 보고 등으로 이뤄지고 있다.식약처는 허가 시 안전성 정보를 수집 분석하는 것을 주요 목표로 증례수를 설정했다.하지만 다발골수종 환자에 필수적인 약이지만, 2차 치료제라는 한계와 기존 설정된 600례는 너무 많다는 의견들이 있었다.한 위원은 "다발골수종에 대해 개발된 신약이 많고 대부분 대학병원급의 혈액종양내과에서 임상연구가 활발히 진행 중으로, 꼭 필요한 약인 것은 맞다"며 "하지만 임상연구가 활발히 이루어 지는 점 등의 이유로 시판 후 조사 형태로 600례를 수집하는 건 쉽지 않다"고 판단했다.업체가 제시한 시판후 조사계획에서 후향 데이터를 포함한 것과 관련, 식약처는 "후향 수집례수에 대한 숫자 기준은 별도로 없으나 자료 심사 시 후향 데이터를 최소화하기 위해 노력할 것"이라고 했다.포말리스트의 중앙약심 자문요청 사항인 600례에서 315례 ·조사기간 1년 연장하는 방안은 만장일치로 통과됐다.라이답은 허가사항에 따라 변이환자에 투약하여 정보를 수집하기 위해 치료주기 8일째부터 투약된 환자가 수집대상이나, FLT 3 유전자 변이는 10일째 확인되는 경우에는 허가사항의 약물투여 시작 시점에 차이가 생겨 조사대상으로 포함하여 진행이 어렵다면서 조사계획변경서를 신청했다.PMS 조사는 허가사항에 따른 환자를 수집하도록 하고 있어 허가 외 사용환자를 시판 후 조사에 어디까지 포함할지 정하는 것은 어려움이 있다는 얘기다.또 실제 업체에게 해당 사례의 대상자 수를 확인해본 결과 해당례 수를 포함한다 하더라고 업체가 제시한 45례보다 월등히 많은 증례수를 모을 수 있는 상황은 아닌 것으로 파악된다는 식약처의 설명이 있었다.현재 FLT3 변이 약제 중 1차 치료에 보험 적용된 약재가 없다는 것도 환자 수 모집에 어려운 요소 중 하나라는 전문가 의견이 나오기도 했다.이에 라이답 시판후조사 계획서 중 증례수 150례에서 45례, 조사기간 4년에서 2년 연장에 적정성이 있다는 결론이 났다.

[데일리팜=김정주 기자] 일반약으로 분류된 감기약이 적정 판매 캠페인과 수급 노력으로 공급에 호전을 보이고 있다는 정부와 약사회의 현황 분석이 나왔다.정부는 12월 생산량이 약 7700만정이며 오는 4월까지 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 내다봤다.보건복지부와 식품의약품안전처는 오늘(13일) 오전 11시 영상회의를 통해 임인택 복지부 보건의료정책실장 주재로 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제5차 민관협의체 회의를 개최했다.이번 회의에서는 지난 12월 1일부터 보험약가가 조정된 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 함량 18품목의 생산·유통 현황을 지속 점검했다.기관별로는 최근 해열진통제의 수급 동향(식약처) 및 유통관련 조치사항(복지부), 요양기관 등의 공급 내역(심평원) 등을 논의하고, 조제용 아세트아미노펜(AAP) 입고를 희망하는 약국에 대한 공급 현황(약사회·유통협회), 제약계 동향(제약협회) 등을 공유했다. 정부에 따르면 조제용 아세트아미노펜(AAP) 650mg 생산 업체는 건강보험공단과 계약된 증산 물량을 예정대로 생산하고 있는 것으로 나타났다. 12월 계약량은 약 7200만정으로, 생산량은 약 7700만정으로 집계됐다. 현재 업체별로 확보된 원료량을 감안할 때 정부는 오는 4월까지 계약량인 약 2억4000만정 생산이 가능할 것으로 예상했다.복지부는 의약품종합관리정보센터를 통해 일반의약품 감기약 유통현황을 파악하는 한편, 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등에게 제약사& 8231;도매상의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 현재 규정된 '1개월 이내'에서 '출하할 때(출하 시 1일 이내)'로 앞당기도록 요청했다.또한, 약사회는 유통협회와 협의를 통해 소규모 약국에 AAP 공급 지원을 하는 한편, 일반약으로 분류된 감기약에 대해서는 적정 판매 캠페인 등을 추진하고 있으며, 감기약 수급 사항이 호전되고 있다고 밝혔다.임인택 보건의료정책실장은 "코로나19와 겨울철 독감 유행 상황을 고려해 해열진통제가 필요로 하는 곳에 안정적으로 공급되고 있는지를 면밀히 점검하고 있다"며 "앞으로도 감기약 수급 현황과 생산·유통 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 지속적으로 수렴하겠다"고 밝혔다.한편 이번 회의에는 정현철 대한약사회 부회장과 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 건보공단 정혜민 약제관리실장, 심사평가원 이소영 정보센터장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사용량-약가연동제도의 개선방안을 도출하기 위한 민·관 실무단(워킹그룹)이 올해 상반기 중 가동될 전망이다. 여기서 나온 개선항목은 2024년 '유형 다'부터 적용될 가능성이 높다는 분석이다.12일 제약업계와 건보공단에 따르면 지난 연말 종료된 사용량-약가연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구(이대 약대 배승진 교수 외) 결과를 토대로 한 제도 개선방안을 실무단이 상반기 중 가동된다. 업계에서는 대략 5월쯤으로 보고 있다.공단도 연초에는 다른 사안이 많아 늦어도 상반기를 실무단 가동 시기로 보고 있다.업계 관계자는 "5월부터 정부와 제약사 간 워킹그룹을 시작해서 연내 목표로 규정 개선에 나설 것으로 보인다"며 "개선된 안은 2022년과 2023년 사용량 비교한 유형 '다'부터 적용해 2024년 9월 약가 인하가 될 것으로 예상한다"고 설명했다.유형 '다'는 공단과 예상 청구액 계약을 하지 않은 약제에 적용되는 계약 항목으로, 대부분 제네릭약물과 일부 개량신약이 여기에 포함된다.공단 관계자는 "코로나에 사용된 감기약의 사용량-약가 보정 방식과 관련한 시급한 사안이 있기 때문에 바로 워킹그룹 가동은 어려울 것"이라며 "늦어도 상반기 중에는 실무단 구성을 예상하고 있다"고 전했다.다만 아직 개선방안 항목은 공개되지 않았다. 연구 보고서 역시 비공개라 업계에서도 내용 파악에 어려움을 겪고 있다.일각에서는 현재 10%에 묶여 있는 최대 인하율을 상향하고, 새로운 참고 산식이 적용될 것으로 보고 있다.공단은 민·관 실무단 구성 전에도 매달 열리고 있는 민·관 협의체나 분기 별로 진행되고 있는 간담회 등을 통해 개선 주제 등을 논의해 나간다는 방침이다.사용량-약가연동제는 지난 2006년 12월 약제비 적정화 방안의 사후 관리 일환으로 도입된 제도로, 약품비가 일정 수준 증가한 경우 재정 위험 분담 차원에서 제약사와 약가 협상을 통해 상한금액 인하 기전을 마련하는 내용을 담고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 새해부터 '맞춤형 건강기능식품 소분 판매 사업' 제도화를 위한 하위법령 만들기 작업에 착수한다.규제샌드박스 실증특례를 넘어 정식 법제화를 목표로 세부적인 운영 규정을 마련하고, 현재 운영되고 있는 샌드박스 사업자들에 대한 지원을 통해 정책 완성도 높이기에 나선다는 의지다.12일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '맞춤형 건기식 안전관리 지원 및 제도화 사업' 연구에 착수한다고 밝혔다. 연구 기간은 오는 11월 30일까지다.식약처는 2024년 6월까지 맞춤형 건기식 사업 제도화를 위한 건강기능식품 관리법 시행령과 시행규칙 개정을 완료하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 올해까지 이를 위한 법령 작업을 끝내기 위한 연구에 돌입한 셈이다.연구 내용을 살펴보면 식약처는 맞춤형 건기식 관련 하위법령 개정안을 마련하고 운영 중인 규제샌드박스 사업자 등에 대한 지원에 나선다. ◆법령 구축=맞춤형 건기식은 실증특례로 운영 중인 만큼 향후 본사업 전환을 위해서는 입법과 하위법령 마련이 필수적이다.이에 여당은 지난해 맞춤형 건기식 법안을 대표발의한 상태다. 발의자는 강기윤 국민의힘 의원으로 맞춤형 건기식 개념을 도입하고 맞춤형 건기식 판매업 신설, 소비자 피해구제 제도 마련 등 조항을 법안에 담았다.식약처는 국회 입법에 발맞춘 하위법령 마련에 나선다.구체적으로 시행령에 해당하는 영업종류, 책임보험종류, 맞춤형 건강기능식품관리사 자격기준·준수사항, 권한 위임, 과태료 조항과 시행규칙인 시설기준, 영업자 준수사항, 행정처분, 수수료, 과태료 등 개정안을 만든다.강기윤 의원이 발의한 건기식법 개정안을 기반으로 맞춤형 건기식 제도화에 필요한 지방 식약청 예산과 업무 증가량, 인원 소요도 산정한다.◆샌드박스 사업자·매장 관리자 지원=실증특례 승인된 33개 사업자의 1727개 매장에 대한 안전관리 지원도 추진한다.200개 매장을 선별해 규모·유형에 따른 맞춤형 컨설팅·교육을 하는데, 제품 안전성과 품질 확보를 위한 내용을 중심으로 매장 당 1회 컨설팅이 이뤄진다.사업 개시 전후 소분포장 시설 적정성·위생 상태, 작업 효율화를 위한 설비 배치, 교차오염 가능성 등을 파악하고 개선안을 제시하는 방식이다.샌드박스 사업자, 위생관리책임자, 건강상담자를 대상으로 한 맞춤형 교육도 한다.1회 이상 집합 또는 온라인 교육을 실시하며, 200개 매장 별 1회 교육을 진행한다. 컨설팅과 교육을 병행하는 셈으로, 매장 행태 별, 수준 별 맞춤형 교육을 실시한다.사업을 운영 중인 매장 전체로부터는 매장 별 운영실태 점검과 함께 결과를 제출받을 방침이다. 가이드라인 준수 여부, 시설 등 매장 위생·품질관리를 목표로 주기적으로 운영 실태를 점검하기 위해서다.