박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 산부인과, 소아청소년과 등 필수의료 기반 확보를 위해 의대정원 확충이 필수라는 입장을 내비쳤다.의대정원을 적정하게 증원하고 필수의료 진료과에 근무하는 의료진에 대한 근무 여건을 강화하는 투-트랙 전략이 동반돼야 필수의료 의사가 미용, 성형 등 비급여 진료과로 빠져나가는 사태를 막을 수 있다는 시각이다.의과-한의과 일원화에 대해서는 필요성을 인정하면서도 의사와 한의사가 각자 꿈꾸는 의료일원화 모델이 판이한 문제를 해소하는 게 쉽지 않은 숙제라고 했다.12일 박민수 보건복지부 제2차관은 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다.박민수 차관은 윤석열 대통령이 필수의료에 대한 높은 관심을 가지고 있다고 피력했다. 필수의료 지원대책이 세워지고 공표된 배경에 윤 대통령의 관심이 컸다고 했다.박 차관은 필수의료 의사 공백 사태 개선을 위해 의사 수를 늘리는 것은 불가피하다고 했다. 충분한 의사 숫자가 공급되지 않으면서 산부인과, 소아청소년과 등 의사들이 비급여 진료과 등 수익 창출이 용이한 분야로 흘러들어 가는 사태가 악화하고 있다는 지적이다.아울러 필수의사들의 수가를 확실히 보전해주는 정책도 실시하겠다는 방침을 밝혔다. 최근 공개된 필수의료 지원대책에서 공공정책 수가 개념이 새롭게 도입된 게 필수의료 지원 정책의 첫 발이란 취지다.박 차관은 "충분한 의사가 공급되지 않아 기존의 산부인과 의사들이 다른 진료과로 빠져나가면서 필수의료가 무너지는 상황"이라며 "의대정원도 적정하게 증원을 하고 의료계가 요구하고 있는 필수의료 의사들의 근무여건을 살펴주는 두 가지가 패키지로 같이 가야 한다"고 말했다.박 차관은 "그렇게 되더라도 아마 (필수의료 의사인력이)빠져나갈 것이다. 그럼에도 최대한 덜 빠져나가는 구조로 만들어야 지금의 문제를 완화할 수 있다"며 "필수의료 붕괴는 비단 의원뿐만 아니라 국립대병원 등 병원급에서도 무너지고 있어 심각한 상황"이라고 강조했다.박 차관은 "결국 심각하게 붕괴 중인 필수의료 해결을 위해 어느 정도 보상을 강화해야 하고 이 조치로 완벽하게 되지 않아 의사 공급도 함께 늘려야 한다"며 "이는 대부분의 의료계 종사자들도 공감하고 있다"고 했다.의료일원화를 통한 필수의료 공백 문제 해결에 대해 박 차관은 "의료일원 화는 해야 하고, 반대하는 사람은 없다"면서도 "다만 구체적으로 들여다 보면 의사와 한의사가 원하는 일원화 방식이 다른 문제를 해결해야 한다. 의사는 흡수통합을 통한 일원화고, 한의사는 병립으로 모델이 다르다"고 했다.박 차관은 "의료일원화는 김강립 차관 당시 서명 직전까지 갔던 이슈였다. 의료일원화로 필수의료 문제를 해결하고 의대정원을 늘리지 말자는 제안도 있지만, 아마 일원화 방안을 합의하는 게 의대정원 확대보다 훨씬 시간이 많이 걸릴 것"이라며 "의료일원화가 될 때까지 의대정원 논의를 잠시 중단할 수는 없는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 포함돼 있던 아세틸엘카르니틴 제제와 옥시라세탐 제제가 제외된다. 두 약제는 식약처 임상재평가에서 효능검증에 실패해 사실상 시장철수가 예정돼 있기 때문이다.12일 업계에 따르면 지난 9일 열린 약제급여평가위원회에서 이같이 결정했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 남은 효능 검증에 실패하면서 사실상 시장퇴출이 예정돼 있다.아세틸엘카르니틴의 경우 작년 9월 식약처가 임상재평가를 평가할 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 모든 적응증이 삭제됐다.이 약은 2013년부터 식약처 임상재평가 대상에 포함되면서 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 적응증이 삭제된 이후, 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 임상재평가를 거쳤으나 효능검증에 실패했다.식약처는 회수·폐기 명령도 내리면서 현재 이 약의 급여도 정지된 상황이다.옥시라세탐 역시 혈관성 인지 장애 증상 개선 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중지된 상태고, 이후 효능·효과 삭제도 예고돼 있다.다만 바로 회수 조치가 진행되지 않아 현재 급여코드는 살아있는 상태다. ▲ 2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패 품목으로 재평가 대상에서 제외된다) 두 약제는 적응증 삭제로 자진취하를 거쳐 급여도 삭제될 전망이다. 이렇게 시장퇴출이 예고돼 있지만, 아직 급여목록에서 사라진 것이 아니어서 이미 공고된 급여재평가 대상서 유지해야 하는지 고민이 있었다.관련 업체들도 재평가 자료제출 여부로 문의가 있었다. 하지만 시장에서 퇴출이 예상된 약제다보니 약평위에서 무리 없이 두 약제를 대상에서 제외하는 걸로 논의를 마친 것으로 전해진다.두 약제가 재평가 대상에서 제외돼도 건정심 보고 등 별도 절차는 거치지 않고, 심평원은 자연스레 남은 6개 성분 심사 절차에 돌입할 전망이다.이에 따라 올해 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 레바미피드, 순환계용약 리마프로스트알파덱스, 해열·진통·소염제 록소프로펜나트륨, 소화기관용약 레보설피리드, 알레르기용약 에피나스틴염산염, 안과용제 히알루론산 점안액 등 6개 성분으로 좁혀졌다.이 가운데 히알루론산 점안제가 3년 평균 청구금액 2315억원으로 규모가 가장 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 위험도 기반의 의약품 판매감시 체계를 도입할 계획이다.의약품 판매업자를 대상으로 전년도 주요 위반사항, 고질적 문제 업체 등 취약 분야를 반영해 대상 업체를 선정하고 현장감시를 강화하겠다는 것이다.다만 의약품 도매상과 약국에 대해서는 올해 1분기 내 해당 판매업자별 '위험도 평가 기준 및 위험도 평가 결과에 따른 점검 주기 설정 방안'을 마련해 이에 따라 위험도를 평가하고 평가 결과에 따른 점검주기를 반영해 감시 대상을 선정한다. 식약처가 13일 공개한 '2023년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 보면 위험도 기반 의약품 판매감시 체계를 도입해 의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시, 약국 및 안전상비의약품 판매자의 의약품 적절 취급 여부 등 점검, 허가받지 않은 장소에서의 의약품 취급 무자격자의 의약품 조제& 8729;판매 행위 및 의약분업 예외지역 약국 점검 지속 실시, 의약품 불법판매 알선 광고 단속을 실시한다.의약품 도매상에 대한 위험도 기반 현장감시 실시는 냉장 냉동 보관 의약품 운송 관리 적정 여부, 도매업무관리자 교육 이수 수탁 도매상 관리 감독 등이 중점 감시 사항이다.식약처의 의약품 판매감시 대상은 의약품 도매상, 약국, 약업사, 매약상, 안전상비의약품 판매자, 의료기관(조제실제제), 의약품 불법유통업자 등이다.감시 대상으로 선정된 약국은 ▲무자격자 조제 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의변경 수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제 판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상의약품 진열 판매 여부 ▲개봉 의약품 판매 여부 등을 점검 받게 된다.의약품 유통 제품 감시는 지방청과 지자체에서 나눠서 진행한다.지방청은 의약품 특별수거 검사를 진행하게 되는데, 전년도 위반업체 품목 등 식약처장이 수거 검사가 필요하다고 판단하는 120품목과 현장의 의 약 전문가 및 소비자 의견을 반영한 품목군 120품목, 제조 수입업체 점검에서 중대 위반사항 또는 품질검사 미실시가 확인된 완제의약품 등 총 510품목에 대해 정기 수거, 검사를 목표로 한다.이 중 50%는 지자체에서 지역사회 위해정보 등을 수집 분석해 수거 대상 자체를 발굴하거나, 약사회와 유통협회 등 의견 청취 지역 내 현안 다소비 품목 등을 기초로 자율적으로 선정한다.나머지 지정 수거 검사 50% 품목은 식약처 본부에서 국민적 관심이나 행정처분 회수 이력 등 위해우려 품목에 대한 우선 순위를 정하여 지자체에 송부하는 지정 품목 중에서 선정한다.올해 4월 17~21일과 9월 4~8일 등 1, 2차에 걸쳐 일반의약품 표시기재 및 용기 포장 광고와 관내 병의원, 약국 등 광고 배너 및 인쇄광고물 등 현장광고에 대한 집중감시도 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 본인과 가족에게 마약류·향정신성의약품 처방전을 발급하지 못하도록 규제하는 법안에 대해 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다.처방전 발급이나 투약 등 행위 자체를 마약류 오남용으로 단정할 수 없으므로 입법으로 강제하기에 앞서 다양한 정책수단을 살펴야 한다는 취지다.13일 최연숙 국민의힘 의원이 대표발의한 마약류관리법 일부개정안에 대한 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원 검토보고에서 식약처는 이 같은 의견을 피력했다.법안은 마약류취급의료업자가 자신이나 가족에게 마약 또는 향정약 투약을 금지하도록 하고 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있도록 시스템을 구축하는 내용이다.진선희 전문위원은 실제 환자 치료에 쓰이는 의료용 마약류에 대해 의사 본인과 가족에게 투약·제공·처방을 전부 금지하는 것은 진료권과 처방권, 본인·가족의 치료받을 권리를 과도하게 제한할 우려가 있다고 봤다.진 전문위원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 본인 처방이 과다하다고 의심되는 의료기관에 대해 점검·수사 의뢰가 가능한 점과 사전알리미, 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 등으로 오남용을 사전방지하는 시스템이 운영되고 있는 점도 고려하라고 했다.식약처도 신중검토 의견을 냈다. 식약처는 "의사가 본인과 가족에 마약류 처방전을 발급하는 행위 자체를 오남용으로 단정하기 어렵다"면서 "입법을 통한 의무 부과보다 다양한 정책수단을 고려해야 한다"고 밝혔다.식약처는 "요양급여비용 심사 관련 자료를 마약류통합시스템과 기술적으로 연계할 수 있는지도 검토해야 한다"며 "입법을 통해 얻는 실익이 불분명하기 때문"이라고 덧붙였다.대한의사협회도 법안에 신중검토 의견을 냈다. 의협은 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 말했다.대한약사회는 법안에 동의하면서도 마약류 취급 보고가 약국까지 동일하게 적용될 때 초래될 혼란에 대해 검토해야 한다고 주장했다.약사회는 "요양급여비용 청구와 마약류통합시스템을 통한 취급 보고는 병·의원뿐 아니라 마약류소매업자인 약국에서도 동일하게 적용된다"면서 "연계를 포괄적으로 규정할 경우 약국 현장에 큰 혼란을 초래할 우려가 있어 검토해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 전문의원실이 의약품 종이설명서를 바코드, QR코드 등 'e-라벨' 전자문서로 대체하는 법안을 전문의약품에 대해서만 한정할 필요가 있다고 판단했다.디지털 정보에 취약한 고령자, 장애인 등을 고려해 의사 처방이 필요 없는 일반의약품은 e-라벨을 적용하는 것에 대해 신중해야 한다는 취지다.식품의약품안전처는 e-라벨이 전 세계적으로 확산되는 추세라며 법안 필요성에 공감했다.13일 복지위 진선희 수석전문위원은 서영석 더불어민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안 검토보고서에서 이같이 밝혔다.법안은 의약품 정보를 전자정보로 제공하는 법적 근거를 마련해 의약품 사용상 주의사항 등 허가사항에 대한 정보를 신속하고 효율적으로 제공하는 게 목적이다.식약처장이 정한 의약품에 대해 용기나 포장에 전자정보 제공을 위한 바코드 등을 기재할 수 있도록 했다. 진선희 위원은 첨부문서를 전자화 하면 병도 종이문서 제작이나 변경 없이 환자와 의료인에게 최신 의약품 정보를 효율적이고 신속하게 전달할 수 있을 것으로 내다봤다.특히 진 위원은 시범사업을 통해 첨부문서 전자제공의 활용 편의성과 비용 절감 효과 등을 점검하고, 첨부문서 전자제공을 재량으로 할지, 의무로 할 지도 논의해야 한다고 봤다.적용 범위는 일반약이 아닌 전문약에 한정할 필요가 있다고도 했다. 진 위원은 "해외 사례에서 보듯 대부분 전문약에 한정해 도입했거나 시범사업을 실시중"이라며 "고령자, 장애인의 정보 접근성을 고려할 때 의사 처방으로 사용되는 전문약에 전자정보 제공을 한정할 필요가 있다"고 설명했다.식약처는 해당 법안에 찬성했다. 모바일, 전자기기 등 정보접근성 환경이 변화해 e-라벨 필요성이 전세계적으로 확산 중이라고 했다.식약처는 "의약품의 전자정보 제공으로 환자, 의료전문가가 최신 안전성 정보 등 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 활용 가능토록 하려는 개정안 취지에 공감한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·의료기기 업계 현장의 목소리를 듣고 애로사항을 해소하고, 관련 제도개선에도 적극 활용하기 위해 '2023년 의약품·의료기기 허가 분야 민·관 소통 계획'을 발표했다.식약처는 관련 7개 협회와 함께 의약품·의료기기 허가 분야에서 민·관 소통의 장을 운영하고 있으며, 전문성 확보를 위해 의약품 분야(팜투게더, 2018년부터)와 의료기기 분야(소유, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다. 올해 소통 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회에서 3월부터 10월까지 번갈아 가며 매달 개최·주관하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.회의는 현장과 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의 방식으로 진행하며, 참고로 올해부터는 바이오의약품 분야의 전문적 허가 지원을 위해 한국바이오의약품협회가 새롭게 참여한다.식약처는 팜투게더와 소유에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.2022년 의약품 분야(팜투게더) 주요 성과는 원료의약품 변경등록 처리기한 단축, 완제의약품 연계심사 대상 명확화, 완제의약품 주성분 복수규격 인정 범위 확대다.2022년 의료기기 분야(소유) 주요 성과는 체외진단의료기기의 첨부문서 기재사항 간소화, 체외진단의료기기 원재료의 경미한 변경보고 대상 명확화다.식약처는 2018년부터 37회의 ‘팜투게더’ 회의, 2019년부터 24회의 소유 회의를 개최해 업계 애로사항을 들어 관련 제도개선을 적극 검토·추진해왔으며, 관련 협회는 업계에서 팜투게더와 소유를 쌍방향 허가·심사 소통 채널로 평가하고 있다고 전했다.식약처는 팜투게더와 소유가 업계 현장의 애로사항을 발 빠르게 해소하는 소통의 장으로 탄탄하게 자리매김하고, 정부 국정 목표인 ‘민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제’ 실현에도 기여할 것으로 기대한다.앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다고 했다.

10일 오후 제약바이오협회에서는 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회가 진행됐다. [데일리팜=이탁순 기자] "원래대로라면 10일 정도면 끝나는 업무인데, 90일이 걸린다고 한다. 이대로라면 자료제출 기한을 도저히 맞출 수 없을 것 같은데, 구제할 방법이 없느냐?"기등재의약품 기준요건 재평가가 한창인 가운데 제약업계에서는 아직도 기한을 유예 해달라는 주문이 폭발하고 있다.10일 한국제약바이오협회에서 열린 기등재약 상한금액 기준요건 재평가 설명회에서도 하소연이 쏟아졌다.첫번째 기준요건인 동등성 입증 외에도 두번째 기준요건인 DMF 등록도 식약처 검토기간이 길어지면서 기한을 맞추기 어렵다는 지적이 나왔다.예를 들어 주성분 제조원이 복수인 제품에서 한개 제조원은 DMF가 등록돼 있는데, 다른 한개 제조원이 DMF가 등록되지 않아 이를 삭제하려는 데도 시간이 걸린다는 것이다.특히 동등성 입증 서류는 기한 내 신청서만 제출하고, 추후 이의신청 기간에 식약처 심사완료 통지서를 내도 되지만, DMF 등록 요건은 기한을 맞춰야 되기 때문에 시간이 더 촉박하다는 지적이다.이종환 심평원 약제관리실 팀장.심평원은 하지만 더 이상 유예는 어렵다는 입장이다. 이날 설명에 나선 이종환 심평원 약제관리실 팀장은 "3년 유예기간이 있었고, 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 답했다.동등성시험 기준 고시가 늦어져 기한을 맞추기 어렵다는 이야기도 나왔다. 특정 성분의 현탁액의 경우 동등성시험 기준이 이제 고시돼 시험 완료까지 시간이 걸린다는 것이다.대조약 미공고나 수급불안 문제도 제기됐다. 제약업계 한 참석자는 "시험을 준비했지만, 대조약이 공고되지 않아 계속 기다리는 상황"이라며 "다른 제품은 대조약 수급이 어렵지만, 식약처에서는 회사 자체적으로 해결하라고 한다"고 토로했다.이 관계자는 "만약 대조약 공고가 자료제출 기한이 1~2주 남은 상황에서 이뤄지면 어떻게 하느냐"며 답답해 했다.그러나 이 팀장은 "사실 이런 부분은 심평원에서 해결할 수 있는 문제는 아니어서 식약처랑 좀 더 협의할 문제"라면서도 "회사 사정은 이해하지만 현재 시점에서는 예외나 연장은 어렵다"고 재차 강조했다.기준요건 재평가는 1, 2차로 나눠 진행된다. 기존 생동 제품의 경우 2월 28일까지 요건을 증명할 자료를 제출해야 하고, 작년 생동 확대 제품은 7월 31일까지 자료를 제출하면 된다.1차 재평가 품목은 약가조정 시점이 오는 7월 1일, 2차 품목은 12월 1일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 코로나19 경치료제 '팍스로비드'의 유효기간이 12개월에서 18개월로 변경된 가운데, 승인 이후 구입한 물량에 대해서도 6개월 연장이 타당하다는 전문가 의견이 나왔다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 팍스로비드의 유효기간 연장의 타당성 자문이 있었는데, 의료 현장 유통 물량의 유효기간을 늘리는데 위원 전원이 동의했다.이 자리에서 질병관리청은 지난해 10월 말 기준으로 전체 코로나19 치료제 170만명분이 도입돼 현재 50만명분의 재고가 남았는데, 이 중 팍스로이드는 40~45만명 분을 차지한다고 설명했다.팍스로비드는 2021년 12월 안정성시험 자료에 근거, 유효기간 12개월로 최초 승인 이후 지난해 8월 기제출자료로 유효기간 18개월을 인정 받은 상황이다.다만 긴급 사용승인된 제품의 유효기간이 연장된 경우 이를 준용해 변경승인 이전에 수입한 제품은 소급 적용하지 않고 있어, 팍스로비드 수입 당시 12개월까지만 적합했던 물량에 대해 추가적인 자료를 제출했으며, 식약처 평가원 심사부에서 안정성시험 자료를 검토한 결과 18개월까지 인정 가능하다는 판단을 받았다.이에 질병청은 "변경 승인 이후 구입한 물량은 유효기간이 18개월 이지만 이전에 구입한 물량은 12개월로 적용 받고 있어, 6개월 연장이 필요하다"며 "연장 필요 물량은 지난해 10월 말 기준 38만명 분"이라고 밝혔다.현재 약 4000개 약국, 의료기관 등에서 팍스로비드를 정제별로 나뉜 포장 상태에서 보관하고 있으며, 질병청은 적절히 보관·관리되는지 서류 전수조사 및 약국 현장점검을 진행했다고 밝혔다.비축해 있는 팍스로비드의 유효기간 연장 대신 18개월의 유효기간을 가진 제품을 새로 구입할 수 없느냐는 위원의 질문에 질병청은 "고가의 약제로 예산낭비 방지도 중요하다"며 "안전성에 문제가 없다면 폐기를 줄여 현장에 사용하려 한다"고 강조했다.질병청은 "유효기간 연장을 위해 반드시 재시험이 필요하다고 하면 최대한 검사를 진행할 것"이라며 "하지만 시험에 시간이 많이 소요되어 그 기간 동안 유효기간이 경과해 연장을 할 수 없는 상황이 초래될 우려가 있다"고 덧붙였다.이에 한 위원은 "현장 물량의 보관 적정성을 어떤 자료로 갈음할 것이냐가 핵심"이라며 "이후 국민에 충분한 설명이 있어야 한다"고 강조했다.질병청은 "연장된다면 다시 보관 상태를 점검하고 보관이 적정하게 되었다면 유효기간 표시 라벨링 작업을 하고 작업여부도 확인할 예정"이라고 했다.이날 위원회는 약사법령에 따른 세부 제출자료 요건을 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 시에도 준용해 의료현장 유통물량의 유효기간을 연장할 수 있다는 데 동의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 본회의 부의를 앞둔 '약제소송 환수·환급 법안'이 최종 입법에 성공할 경우 지역 약국 약사들에게는 기습 약가인하 등으로 인한 피해가 줄어드는 효과가 기대된다.보건복지부와 제약사 간 약가소송과 집행정지 신청 등으로 급여약가가 널뛰기 하면서 청구 불일치 소명 등 몸살을 앓아 왔던 사례가 원천 차단 될 수 있기 때문이다.입법 시 지난 2018년 일회용 점안제 약가인하, 집행정지 번복으로 전국 약국이 청구 불일치 사태를 겪었던 일이나 콜린알포세레이트 급여약가 변동으로 약국이 불편을 겪는 일이 재발하지 않게 된다는 얘기다.10일 약사사회는 국회 본회의 직회부가 결정된 약제소송 환수·환급 법안이 지역 약국가에 가져올 영향을 낙관하는 분위기다.해당 법안의 핵심은 제약사가 복지부가 내린 약가인하 등 약제 행정처분에 불복해 취소 소송과 집행정지를 신청했을 때 추후 행정소송 결과에 따라 인하된 약가를 환수하거나 환급하는 것이다.구체적으로 제약사가 신청한 약가인하 집행정지가 인용됐지만 최종 본안소송에서 패소한 경우, 집행정지 시점부터 패소 때 까지 약가인하를 회피해 얻은 약제급여 이익을 정부(와 건보공단)이 환수하도록 했다.반대로 제약사의 집행정지 신청이 기각으로 약가가 인하된 후 본안소송에서 승소하면, 약가인하 시점부터 승소로 약가가 회복 됐을 때까지 제약사에게 발생한 약제급여 피해 금액을 정부가 되돌려(환급) 줘야 한다.지역 약국가는 복지부와 제약사 간 약제 행정소송으로 인해 보험약가 등락이 갑작스럽고 빈번하게 발생하면서 발생하는 피해에 대한 대책 마련이 필요하다는 입장을 보여왔다.약제소송 환수·환급 법안이 통과되면 제약사와 정부 간 불필요한 약가소송 자체가 줄어들게 돼 기습적인 약가인하 또는 약가 회복으로 발생하는 약국 혼란·피해가 사라질 것이란 기대다.대한약사회 전임 집행부인 김대업 집행부도 해당 법안이 복지위 법안소위 문턱을 넘은 직후 "제약사의 무분별한 행정쟁송이 반복되면서 발생하는 건보재정 손실을 방지하는 개정안에 적극 찬성한다"는 입장을 보인 바 있다.행정쟁송 반복으로 인한 빈번한 보험약가 등락으로 약국에 반품, 차액정산 등 행정업무 부담이 가중되고 장기간 경제 손실이 발생하는 문제에 대해서도 해결을 촉구했었다.약국을 운영 중인 한 약사는 "제약사와 정부 싸움에 약사가 새우등 터지는 일이 사라질 수 있을 것"이라며 "2018년 일회용 점안제 사태로 청구불일치 소명 통보로 이어졌던 과거와 여러 사례를 돌아보면 대책이 필요하다"고 설명했다.이 약사는 "약국 의도와 상관없이 가중평균가 변동으로 인한 청구불일치로 애를 먹었던 문제가 입법으로 해소될 것으로 기대한다"고 했다.