장성인 교수 [데일리팜=이정환 기자] 장성인(41) 연세의대 예방의학과 교수가 국민건강보험공단 이사장 공모 절차에 원서를 접수한 것으로 19일 확인됐다. 건보공단 이사장 원서 접수 기한은 20일까지다.보건복지부 장관 후보로 지명됐다가 인사청문회 이후 낙마한 정호영(64) 전 경북대병원장이 유력한 이사장 후보로 평가됐던 판도가 장성인 교수의 공모 접수로 달라지게 될 전망이다.장 교수는 윤석열 대통령 후보 시절 국민의힘 선거대책본부에서 보건바이오의료정책위원·코로나위기대응위원으로서 역할을 수행하고, 당선 이후 인수위원회에서 보건의료분야 브레인으로 활약한 인물이다.장 교수는 연세의대 출신으로 전공의협의회장 등을 역임하며 입원전담전문의 시범사업 연구를 주도하고, 윤석열 선대위 시절에는 지역·진료과별 의료인력 편차문제, 공공의료·필수의료 강화, 의료기관 공적 역할 보상, 건강보험 제도 개선 등 올바른 의료정책 설립을 위해 전문성을 발휘해 윤 대통령 당선에 기여했다는 평가를 받는다.연세의대 의학사, 고려사이버대 법학사, 연세대 대학원 보건학 박사 학력을 기반으로 보건의료정책 전반을 비롯해 보건의료 인력정책, 진료비 지불제도 등이 장 교수의 주요 연구분야로 건보공단 이사장에게 직접적으로 요구되는 전문성을 두루 갖췄다.그는 연세의대 예방의학교실 펠로우, 연구강사, 조교수를 거쳐 2021년 3월부터 현재까지 부교수를 맡고 있다.40대 장 교수와 60대 정호영 전 경북대병원장이 건보공단 이사장 공모에서 맞붙으면서 젊은피와 노련함이 임원추천위원회·면접 심사대에 오르게 됐다.건보료를 통해 100조원에 달하는 재정을 운용하고 정부 산하기관 중 가장 많은 직원이 근무하는 건보공단을 이끌 수장이 누가될 지 관심이 증폭될 전망이다.장 교수, 정 전 병원장 외에도 오제세 전 국회의원을 비롯해 김강립 전 식품의약품안전처장, 한림대 정기석 교수이자 국가감염병위기대응자문위원장 등도 거론되고 있다.한편, 이사장 공모 절차는 서류 및 면접 과정을 거쳐 임추위가 3~5배수로 추천, 복지부 장관의 제청으로 대통령이 최종 임명한다.

추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 정부가 글로벌 제약기업 머크의 공장 설립을 지원한다.정부는 19일 정부서울청사에서 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 경제 규제혁신 태스크포스(TF)를 개최했다.추 부총리는 "글로벌 제약기업의 당초 희망 부지는 배출물질이 적은 도시형 공장만 설립 가능한 연구 용지로 대규모 공장 설립이 곤란했지만 정부가 규제·기반시설 등을 고려해 대안부지를 탐색·제시함으로써 신규 투자를 지원했다"고 말했다.추 부총리는 "해당 기업은 지자체와 MOU 체결 후 투자를 진행할 예정"이라고 밝혔다.한편 머크는 공장 증설 여부를 최종 조율중이다. 증설 확정 시 해당 지방자치단체와 업무협약(MOU)을 체결 후 최종 발표할 계획이다.정부는 머크사 공장설립 지원을 포함해 현장 대기 프로젝트와 공공기관 발굴 과제를 중심으로 규제 55건을 풀어 총 6000억 원 상당의 투자를 유치하기로 했다.

송양수 의료인력정책 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국민 필수의료 강화를 위한 의사인력 확충 안건에 대해 모든 가능성을 열어놓고 대한의사협회와 계속 논의하겠다는 의지를 재확인했다.의사인력 여부와 증원 규모와 방식, 구체적인 시점 등은 의료현안협의체를 통한 의료계 논의를 필히 거치겠다는 취지다.지역의사제도 제·개정 법안과 반대 청원에 대해서는 국회 심사가 본격화하면 논의에 참여해 복지부 의견을 개진하겠다고 밝혔다.19일 송양수 복지부 의료인력정책과장은 전문기자협의회와 만나 필수의료, 의사인력 정책에 대해 이같이 밝혔다.송양수 과장은 의사인력 확충 정책은 복지부 보건의료정책과가 전담하며 복지부 공식 답변 창구 역시 보건의료정책과를 통해야 한다는 입장을 분명히 했다.의협과 협의가 필요한 의사인력 정책에 대해 추진·답변 창구를 달리하면 복지부 내부와 의료계에 불필요한 오해를 촉발할 수 있다는 취지였다.그러면서도 송 과장은 복지부가 의사인력을 얼마나 늘릴지, 어떻게 늘릴지, 언제 늘릴지는 의료현안협의체에서 의정합의가 돼야 한다고 했다.송 과장은 "의료인력 확충 안건에 대해서는 (복지부와 의협이)계속 논의를 하고 있다. 말씀 드리기 조심스러운 것은 해당 안건은 의료현안협의체를 거쳐야 한다"며 "논의 내용 세부안이 창구가 다르면 서로 오해가 쌓일 수 있다. 모든 가능성을 열어두고 논의하고 있다. 지켜봐달라"고 설명했다.국회 보건복지위 청원소위가 지난 18일 법안소위 회부를 의결한 지역의사제도 반대 청원에 대해서는 국회 법안 심사 진행에 맞춰 논의에 참여하겠다는 원론적 입장을 밝혔다. 지역의사제법 제정이나 개정을 복지부가 독려하거나 요청할 상황은 아니라는 취지다.송 과장은 "김원이 의원과 권칠승 의원이 각각 대표발의한 지역의사제 법안이 두 건 있고, 이에 반대하는 청원이 있었다"며 "청원 요지는 지역의사제가 지역에 배치하는 개념이므로 필요하다면 의사인력이 지역에 실제 배치될 수 있는 정책 지원이 필요하다는 것"이라고 말했다.송 과장은 "법안과 청원 안건은 여야가 합의해서 올리는 것이므로 추후 성실하게 임할 것"이라며 두 의원 법안은 대동소이 하다"고 했다.복지부가 하고 있는 전공의 공동수련 시범사업 관련, 젊은 의사 인력을 싼 값에 쓰려는 게 아니냐는 지적에 송 과장은 "완전한 오해"라고 했다.송 과장은 "전혀 그렇지 않다. 사업 추진 취지는 전공의들이 다양한 술기를 익히거나 지역사회 내 근무하면서 다양한 경험을 쌓도록 여러가지 사업을 고민해 달라는 요구가 있었기 때문"이라며 "젊은 의사들을 많이 만나는데, 이런(공동수련)것과 같은 사업을 많이 개발해 달라는 요청도 많다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성균관대학교 의약품규제과학센터(센터장 이재현)는 의약품 개발, 임상, 허가& 8729;심사, 생산, 유통& 8729;판매 및 시판 후 관리 전반에 걸친 RA 직무 지식을 집대성한 '제약& 8729;바이오산업 규제/인허가 가이드북, 의약품 규제과학 업무의 이해(이하 가이드북)'를 출간했다.이 가이드북은 성균관대학교 제약산업학과의 RA 트랙 과정과 식품의약품안전처의 의약품 규제과학 전문가 양성 교육프로그램 등을 참조했고, 약사법령과 보건복지부 및 식약처의 각종 행정규칙, 업무지침, 해설서 등에 수록된 정부의 공식 의견을 분야별로 재편집했다.가이드북은 총 3장으로 ▲의약품 개발과정과 RA 관련 법령체계 및 업무 전반 ▲의약품의 시판 전 관리로서 비임상시험과 임상시험, 그리고 제조 및 품질관리에 관한 규정 ▲의약품 규제업무의 핵심인 인허가 제도 등을 다루고 있다.이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "우리나라는 RA 분야에 대한 각종 교육과정이 운영되어 왔음에도 불구하고 미국의 'Fundamentals of US Regulatory Affairs'와 같은 전문 교육교재는 아직까지 미비한 실정"이라며 "행정기관, 학교, 산업계 종사자들이 RA 업무와 관련한 지식을 체계적으로 습득할 수 있도록 각종 문헌들을 참고하여 세심하게 편집했다"고 말했다.가이드북은 2023년 3월 1일을 기준으로 작성됐으며 향후 관련 규정의 개정이나 제도 개선 등에 따라 내용에 변화가 있을 경우 의약품규제과학센터(www.kraps.co.kr) 홈페이지를 통해 추보를 제공할 예정이다.가이드북은 이 책을 출판한 ㈜히트미디어& 8729;히트뉴스 홈페이지(www.hitnews.co.kr)에서 온라인으로 구매할 수 있다. 총 416쪽이며 책값은 5만5000원이다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 제2의 코로나19 수준의 신종 감염병 보건안보 위기가 발생했을 때 100일 내 백신·치료제를 만들 수 있는 수준의 보건의료기술을 육성하겠다는 비전을 밝혔다.국내 제약사가 제조기술을 보유한 필수의약품 생산비용을 지원하고 수요가 적은 국가필수약은 정부가 구매하는 방식으로 지속 생산을 독려해 다른 축의 보건안보를 튼튼히하는 정책도 편다.바이오헬스 수출은 지난해 242억달러에서 2027년 447억달러까지 확대한다는 의지인데, 병원 인프라 기반 맞춤형 질환 비임상·임상 컨설팅을 강화해 글로벌 신약을 지원하고 국산 바이오 소·부·장 테스트베드 개념의 특화센터를 지정한다.19일 국가과학기술자문회의에서 보건복지부 조규홍 장관은 '제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)'을 발표했다. 모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대를 구현한다는 비전이다.구체적으로 복지부는 최고 기술국 대비 보건의료기술수준을 2022년 79.4%에서 2027년 82.0%까지 높인다. 보건안보 위기 발생 시 100일 내 백신& 8231;치료제 대응시스템을 구축하고 바이오헬스 수출액을 2022년 242억달러에서 2027년 447억달러로 확대할 방침이다.이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다.학계& 8231;산업계& 8231;연구계 등 약 50명의 전문가가 참여한 민& 8231;관 합동 중장기 전략기획단을 구성하였고, 22년 6월부터 11월까지 총 4차례의 총괄위원회와 4차례의 분과위원회를 개최했다.우선 복지부는 국민의 건강과 생명을 보호하기 위한 기술개발 투자를 강화한다.심뇌혈관·응급·중환자 분야 예방& 8231;진단& 8231;치료, 난임 극복과 신생아 환자 생존율 향상을 위한 조기진단& 8231;치료기술 개발을 지원한다.암& 8231;치매 등 위험 질환의 진단& 8231;치료기술을 확보하여 환자와 가족의 삶을 개선한다. 비용효과적인 의료기술을 비교 연구하여 의료비 지출을 효율화시키고, 노인& 8231;장애인의 자립& 8231;재활& 8231;돌봄 등 복지기술을 향상시켜 건강격차 및 불평등을 해소한다. 아울러 보건안보 확립을 위한 백신& 8231;치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자한다.백신& 8231;필수의약품 기술 자급화, 진단& 8231;치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 R&D 체계를 마련한다.필수약 안정공급을 위한 제조·품질평가 기술과 환자에게 안정적으로 전달하는 콜드체인 기술을 고도화 한다.국내 제약사가 제조기술을 보유한 필수약 생산비를 지원하고 국내 수요가 적은 국가필수약은 지속생산을 위해 정부 구매를 추진한다.범부처 협력을 통해 감염병 대응& 8231;연구체계를 고도화하고 사회적 난제 해결을 위한 혁신적인 연구개발체계를 마련한다.특히 바이오헬스 강국 도약을 위한 기술개발 투자를 확대한다. 데이터& 8231;AI 등 디지털헬스케어 기술을 활용해 의료서비스 혁신을 촉진한다. 신약 개발을 위한 핵심기술 확보·생산 과정의 디지털화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다.첨단재생의료 접근성 제고를 위해 관련 제도를 개선하고, 의료기기 핵심기술 확보와 사업화를 지원한다.나아가 혁신을 촉진하는 R&D 생태계를 조성한다. 미충족 의료수요에 대응하기 위한 중개& 8231;임상연구를 확대하고 R&D 성과의 사업화를 촉진하기 위한 컨설팅·성과 연계 등을 지원한다.민간 주도 혁신이 활성화되도록 규제 합리화, 인허가등재 절차를 활성화한다. 바이오헬스 분야의 경쟁력을 주도하는 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 전문인력, 의사과학자 등 인적 자원에 대한 투자도 지속할 계획이다.조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 보건의료기술의 산업적 중요성뿐만 아니라, 자국민을 위험으로부터 지키기 위한 보건안보적 역할도 어느 때보다 강조되고 있다"며 "보건의료 R&D를 통해 다양하고 창조적인 아이디어가 실현되어, 국민의 생명& 8231;건강을 보호하고 바이오헬스 산업의 핵심 기반으로 자리매김할 수 있도록 정책적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로까지. 살빠지는 당뇨약으로 시장을 리딩하고 있는 SGLT-2 억제제는 2014년 9월 포시가가 급여 출시된 이래로 해외 제약사의 전유물이었다.이제 국내 제약사들도 반격에 나선다. 포시가(다파글리플로진) 후발약제로 몸을 푼 국내 제약사는 다음 달부터 대웅제약의 국산신약, LG화학의 DPP4+SGLT2 복합제로 본격적인 공세를 예고하고 있다.◆기막힌 타이밍에 등장하는 대웅제약 '엔블로' = SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제다. 이 과정에서 체중감소 효과도 볼 수 있다.엔블로는 국내 제약사가 개발한 약제로는 유일한 SGLT-2 억제제이다. 지난 11월 30일 허가받고, 거의 5개월만에 시장에 나서게 된다.조그만 늦었더라면 약가도 더 깎일 뻔 했다. 아니 출시 타이밍이 기가 막히다. 엔블로는 지난 3월 2일 평가금액 이하 수용을 조건으로 심평원 약평위를 통과했다. 평가금액은 시중 판매 중인 SGLT-2 억제제의 가중평균가다. 만일 포시가 특허만료 후인 4월 이후 약평위를 통과됐다면 가중평균가가는 훨씬 낮을 뻔 했다.대웅제약은 가중평균가의 90%를 수용해 상한금액 협상을 건너뛰고, 지난 10일 건보공단과 협상에 합의했다. 이번 달 건정심 보고 이후 다음 달 1일 급여목록에 오를 전망이다.특히, 4월 바뀐 급여기준도 적용된다. 엔블로는 임상을 통해 DPP-4 억제제와의 병용효과를 검증한 터라 met+엔블로+DPP-4 3제가 가능하다. 다만, TZD 병용 검증 데이터는 없어 met+TZD 포함 3제 병용은 불가능하다.다른 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 가진 제약사들은 병용 급여기준 확대에 따라 스스로 약가를 인하해야 했다는 점에서 기막힌 타이밍에서 급여 등재됐다고 볼 수 있다.포시가 후발약도 나온 지 한 달이 채 안 됐기 때문에 엔블로의 선전이 기대되고 있다.◆제미글로군 1330억원 실적 LG화학의 '제미다파' = 국산 DPP-4 억제제를 처음 선보인 LG화학은 SGLT-2 신약은 아니지만, 포시가 특허만료에 맞춰 복합제로 시장영역 확대에 나선다. LG화학은 제미글로 제품군으로만 1조원 규모 당뇨병 치료제 시장에서 1330억원(유비스트 2022년 기준)의 원외처방액을 기록하고 있다.LG화학은 제미글로에서 더 나아가 포시가의 다파글리플로진을 붙인 '제미다파'를 출시했다. 이달 4일 비급여 출시했고, 다음 달에는 급여도 적용받을 예정이다.LG화학은 200억원 이상이 투입된 임상시험을 통해 met+제미글로+다파글리플로진의 효과를 검증했다. 3제 병용요법이 met+다파글리플로진 또는 met+제미글로보다 혈당 개선 정도가 더 크게 나타난 것이다.4월부터 met+ddp4i+sglt2i 3제도 급여가 적용되기 때문에 ddp4i+sglt2i 복합제인 제미다파도 수혜를 입을 전망이다.◆포시가 후발약 시장 첫 주자 동아ST, 라인업 다양 = 동아ST는 SGLT-2 계열 약제 무려 9개나 허가받았다. 특허전략을 통해 포시가의 프로드럭인 '다파프로'를 지난해 12월 후발약으로는 최초로 출시한 동아ST는 이달에는 포시가·자디앙 후발약 6개가 급여 적용됐다.8개 제품에다 6월부터 자사 개발 신약 슈가논과 다파글리플로진이 결합한 '슈가다파정'을 급여 출시할 전망이다. 다파글리플로진 제품군만 9개로, 제약사 가운데 라인업이 가장 탄탄하다.동아ST는 최근 슈가다파에 메트포르민을 결합한 '슈가다파메트서방정'을 허가 신청했다고 밝혔다. 이달 급여가 첫 적용된 met+sglt2i+dpp4i를 정확하게 계승하는 제품이라 할 수 있다. 이 제품은 내년 출시 계획이다.동아는 DPP-4 계열 국내개발신약 '슈가논'으로 당뇨병치료제 시장에 자리를 잡은 모습이다. 다만, 경쟁약물에 비해 부진한 모습이었는데, 이번 다파글리플로진 관련 제품군으로 점유율 확대를 꾀하는 모습이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업의 첫 스타트를 한국화이자제약의 '토리셀주(템시롤리무스)'와 '화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)'가 끊었다.식품의약품안전처는 4월부터 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 품목 41개 중 27개 품목을 최종 선정했다"며 "이들 품목을 보유하고 있는 업체는 제품 출시 일주일 전 e-라벨 계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다.식약처가 제품 출시 전 e-라벨을 확인하는 이유는 QR코드 안에 의약품 광고가 포함될 가능성이 있기 때문에 미리 점검하겠다는 차원이 크다.오 과장은 "계획서 가운데 중점적으로 보는 내용은 첨부서 내용도 있지만, 광고를 포함할 가능성이 있기 때문"이라며 "제품 출시 일주일 전까지 계획서를 제출하면, 점검 후 시행 여부를 알려줄 계획"이라고 했다.현재 27개 품목 중 계획서를 제출해 통과된 제품은 화이자의 2품목으로, 화이자는 e-라벨과 종이문서를 병행하기로 했다.오 과장은 "종이문서를 병행하는 이유로 주사제 앰플병 파손을 우려한다는 이유가 있었다"며 "종이문서가 앰플을 보호하는 완충 작용을 하기 때문에 종이를 제거하면 파손될 수 있을 것 같다는 우려를 제기했다"고 설명했다.시범사업 첫 적용 품목이 주사제이다 보니 대부분의 업체에서 용기 파손을 우려, e-라벨과 함께 종이문서를 병행할 가능성이 높을 수 밖에 없다.강석연 의약품안전국장은 "e-라벨 시범사업 참여 업체에서는 단순히 포장만 제거하면 될 것이라고 생각했다가 직접 시연해보니 종이가 완충제 역할을 할 것 같다는 사실을 알려왔다"며 "시범사업이다 보니 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 주사제 앰플의 경우 종이문서를 제거하기 어렵다는 등의 부분을 학습해서 본사업부터는 제대로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 했다.강 국장은 "e-라벨 사업은 앞으로 가야할 방향"이라며 "시범사업인 주사제를 시작으로 단계적으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다.현재 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다.식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다.전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기로 웰트의 불면증 증상 개선 목적 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 허가를 받았다.식품의약품안전처는 19일 WELT-I를 허가하고 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료에 쓰일 수 있도록 했다.WELT-I는 최근 국내 1호 디지털치료기기로 허가 받은 '쏨즈'와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.쏨즈가 불면증 치료를 위해 6~9주 사용해야 했다면 WELT-I는 6주만 사용하면 된다. WELT-I를 사용하기 위해선 환자가 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6단계 프로그램을 6주간 수행하면 된다.제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다.또한 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안된다.이번 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.WELT-I는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(2021.7.13)하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계가 필수의약품과 원료의약품 자급률을 높이기 위해 적극적인 인센티브 제공을 정부에 요청했다. 허가 신속 심사, 허가 후 약가보호 등 강력한 대안이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회는 김민석 더불어민주당 정책위의장과 19일 오전 국회의원회관에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 '제6차 K-생명바이오포럼'을 개최했다. 박실비아 보건사회연구원 연구위원과 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장이 발표를 진행했고, 이어 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로 오창현 보건복지부 보험약제과장과 안영진 식약처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등과 함께 패널 토론을 진행했다.왼쪽부터 박실비아 보건사회연구원 연구위원, 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장, 서동철 의약품정책연구소장, 유기웅 동국제약 상무, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 안영진 식약처 의약품정책과장, 오창현 보건복지부 보험약제과장 발표에 따르면 현재 우리나라의 필수& 8231;원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과하다. 원료의약품의 절반 정도는 중국과 인도에서 수입하는 실정이다. 의약분업과 보험약가 일괄인하, 위탁 생동시험 제도 등의 변화가 제네릭의 과도한 경쟁을 초래하고 원가 절감 노력을 부추기며 해외 의존도를 높였다는 분석이다.이같은 상황은 코로나19로 세계 각지에서 의약품 공급 부족사태가 발생하며 필수의약품의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했다. 국내에서도 원료 자급률을 높이고 필수의약품의 국산화 필요성이 높아지고 있지만, 아직 구체적인 방안이 마련되지는 않은 상태다.박 연구위원은 해외 각국의 의약품 공급망 강화 제도를 소개하며 한국도 필수의약품(원료 포함)의 공급 역량 강화를 위한 다각도의 전략이 필요하다고 주장했다. 박 연구위원은 "필수의약품의 견고한 공급체계 목표를 설정하고 취약점을 분석해 전략을 도출해야 한다"며 "국내 필수약 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며, 안정적이 공급을 위한 재정을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.안 본부장은 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업의 원료를 사용하면 보험약가를 우대하고, 자사 합성 원료를 사용하면 약가를 우대하는 비율을 높이고 적용 기간도 늘릴 것을 제안했다.이어진 토론에서도 제약사들이 필수의약품 생산을 늘리고 자국 원료를 사용할 수 있도록 강력한 인센티브가 필요하다는 주장이 제기됐다. 유 상무는 "국가 필수의약품과 원료 생산에 제약업계 관심이 높지만, 여전히 동기를 부여받기에 부족한 부분이 있다. 허가 과정과 허가 이후 충분한 인센티브가 주어진다면 좋겠다"고 말했다.구체적으로 유 상무는 필수의약품 허가과정에서 신속신사 도입, 심사자료 일부 면제 혹은 추후 제출, 원료 DMF 등록과 GMP 연계심사 등을 적용해줄 것을 요청했다.엄 상무는 "필수의약품 386종을 분석한 결과 국내 제조 비율은 절반가량에 그쳤다. 원료 DMF 등록 현황을 봐도 국내 제조되는 원료 비율이 10% 내외에 그쳐 안정적인 공급이 가능할지 고민이 크다"며 "자사 원료를 사용했을 때 약가 우대기간을 현재 1년에서 5년까지 연장하고, 원료기업에도 시설투자 지원과 연구개발비용에 대한 세액공제 등 지원책을 확대해 주었으면 한다"고 제안했다.정부도 문제의 심각성을 인지하고 필수의약품과 원료 국산화를 위해 적정한 보상 방안을 마련한다는 계획이다.식약처 안 과장은 "미국, 유럽이 글로벌 공급망에 위기의식을 느끼고 있고 한국도 마찬가지 상황이다. 문제를 해결하려면 예산적 지원과 제조업체의 역량, 추진동력 마련을 위해 관계당국과 업계, 협회 간 협업이 매우 중요하다고 본다"며 "일단 내년까지 추진하는 필수약 안정 대책을 위한 3개년 과제를 진행하며 기반을 견고히 다지려고 한다. 정말 필요한 약들이 뭔지 고민하며 목록도 만들고 있다"고 답했다.이어 그는 "업계가 허가 과정에서 허들이 있다는 의견을 많이 내고 있는데 업계와 긴밀히 협의해서 퀄리티를 보장하면서도 신속 심사가 가능한 방안이 있는지 고민해보겠다"고 했다.복지부 오 과장은 "자사 원료를 쓰면 약가 우대가 필요하다는 의견을 주셨고, 보건안보차원에서 필요성을 느껴 검토하고 있다. 다만 자칫 오리지널과 제네릭의 가격 역전 현상이 발생할 수 있기에 해소할 방안을 고민 중이다. 합리적인 방안을 모색하겠다"며 "올해 국가 필수의약품 신청을 1년에 두 번이 아닌 상시 신청으로 바꿀 예정이다. 국가필수의약품은 보건복지부장관이 필요한 경우 지정을 요청할 수 있으므로 가능한 방향으로 유권해석을 내리겠다"고 덧붙였다.