12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 가능한 JAK 경구제 린버크서방정(왼쪽)과 시빈코정. [데일리팜=이탁순 기자] 청소년 아토피피부염 경구 치료제로 관심을 모으고 있는 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)이 7월 급여 등재되면서 앞서 급여가 적용된 린버크서방정(유파다시티닙)과 경쟁이 본격화될 전망이다.시빈코는 지난 3월 약가협상에 돌입했다. 빠르면 5~6월 급여 등재가 예상됐지만, 시기가 다소 늦어졌다. 지난 4월 청소년 아토피피부염에도 급여가 적용된 린버크보다는 3개월 늦게 급여가 적용됐다. 결과적으로 시빈코는 린버크보다 약간 저렴한 금액에 급여 등재된다.23일 업계에 따르면 화이자 시빈코정50mg, 100mg, 200mg은 아토피피부염 치료제로 각각 1만1087원, 1만7739원, 2만5942원에 등재된다. 상한금액은 대체약제 산술평균가의 88% 수준으로 알려졌다.이에 따라 JAK 억제제 계열 경구제 가운데 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 급여가 적용되는 약제는 린버크서방정15mg에 이어 두번째 약물이 됐다.린버크서방정15mg은 지난 4월 기존 성인 뿐만 아니라 12세 이상 청소년의 아토피피부염 치료에도 급여가 적용됐다.린버크는 급여확대를 하면서 상한금액을 5.1% 인하했다. 또한 사용량-약가연동제로 2만원 선이 무너졌다.린버크의 가격인하는 시빈코에도 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 결국 후발 주자로서 시빈코는 린버크보다 상한금액이 낮게 책정됐다.12세 이상 청소년 아토피피부염 치료에 시빈코정은 100mg이 권장 용량이고, 린버크서방정은 15mg이 투여된다. 둘 다 하루 한 알 복용하면 된다.시빈코정100mg은 1만7739원, 린버크서방정15mg은 1만9831원으로 시빈코가 린버크보다 약간 저렴하다. 시빈코정100mg이 린버크서방정15mg 금액의 약 89% 수준이다. 아주 미세한 차이로, 상한금액 차이가 판매에 크게 영향을 미치진 못할 것으로 보인다.따라서 청소년 아토피피부염 경구제 시장 선점을 위한 경쟁은 7월부터 본격화할 전망이다.한편, 생물학적 주사제로는 듀피젠트(두필루맙, 사노피)가 지난 4월 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용됐다. 작년에만 1000억원 넘는 판매액(기준 아이큐이바)을 기록한 듀피젠트가 아토피피부염 치료제 시장을 굳건히 지키고 있는 가운데 청소년 시장에서 두 경구제의 등장이 시장구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수입의약품 사전 제조·품질관리 기준(GMP) 평가가 지난 22일부터 현장실사로 단계적 전환됐다.식품의약품안전처는 최근 수입의약품 사전 GMP 평가체계'를 마련하고 3개월 주기로 3단계 전환을 추진한다고 밝혔다.바이오의약품을 제외한 수입의약품 가운데 22일 이후 사전 GMP 평가 민원을 신청한 경우 일괄적으로 현장실사를 적용한다.다만 6~8월 실사 대상은 현행 비대면 실사를 유지하고, 9~11월 실사 대상은 일부 신약, 무균제제에 한해 현장실사로 전환된다.현장실사 전면 실시는 오는 12월 실사 대상부터다.식약처는 실사일정에 대한 업계 예측성 강화를 위해 실사일정을 현행 1개월 전에서 3개월 전으로 조기 확정을 추진했다.지방청 등 관련 부서 및 업계와 실사일정을 협의해 병행 실시할 계획이다. 필요할 경우 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분해 실사가 진행된다.식약처는 그동안 현장실사 전환 시행일 이후 접수된 수입의약품 사전 GMP 평가 민원 중에서 코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면실사로 대체한 제조소에서 생산된 경우 현장실사로 처리하되, 비대면실사 평가체계 개선 필요성 등을 논의해왔다.코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다.희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다.한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 발매 이후 위식도역류질환 치료제 시장에서 신기록 행진을 이어가고 있는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 4번째 적응증의 급여 적용에도 성공했다.이로써 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 급여 적용 가능한 적응증이 비슷해지면서 시장 확대를 더 바라볼 수 있게 됐다.복지부는 22일 약제급여기준 개정안을 예고하면서 다음 달부터 케이캡의 급여 확대를 안내했다.케이캡은 현재 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에 급여가 적용되고 있다.여기에 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법도 다음 달부터 급여가 적용된다.다만, 허가사항에 있는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 전액본인부담하기로 했다.이는 PPI 제제와 급여기준을 맞추기 위한 것으로 풀이된다. PPI 제제도 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법이 위염 환자에 대해서는 전액본인부담이기 때문이다.케이캡이 4번째 적응증까지 급여 적용에 성공하면서 시장 영향력은 더욱 커질 것으로 풀이된다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 항궤양제인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 3년만에 처방액 1000억원을 넘는 등 승승장구하고 있다.작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 1252억원으로, 전년 대비 14.3% 증가했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서는 최강자 위치를 선점했다.다만, PPI제제보다 급여 적응증이 적다는 건 단점으로 꼽혔다. 이에 HK이노엔은 케이캡 출시 이후 꾸준히 적응증 확대에 매진했다.이제 PPI 제제에 없는 적응증은 비스테로이드소염진통제를 투여 환자에서 위장 부작용 요법 정도다.해당 적응증도 현재 임상3상을 통해 검증하고 있다. 비스테로이드소염진통제 예방요법까지 획득한다면 케이캡은 단일품목으로 최대 매출 기록도 가능하다는 설명이다.현재 케이캡과 같은 P-CAB 계열 급여 약제는 대웅제약 '펙수클루정'이 유일한 상황. 하지만 펙수클루는 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)에만 사용이 가능해 지금까지는 적응증 차이가 큰 편이어서 케이캡 독주가 당분간 지속될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센의 블록버스터 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트정10mg(마시텐탄)이 내달 1일자 30% 떨어진다.우선판매품목허가(우판권)을 획득한 퍼스트제네릭 삼진제약 마시텐정의 급여와 함께 계단식 약가인하 적용을 받은 것이다. 여기엔 가산이 적용돼 있어 1년 후엔 이마저도 소멸돼 더 떨어질 예정이다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다.옵서미트의 약가인하 파고는 퍼스트제네릭 마시텐정이 이달 보험급여를 적용받으면서 시작됐다.마시텐정은 최초의 옵서미트 제네릭으로, 정당 2만8864원에 나왔다. 옵서미트 보험약가 4만8512원의 53.55% 수준이다. 이른바 '반값약가제'로도 불리는 계단식 약가인하로 인해 반값에 가까운 가격으로 경쟁하는 데다가, 오리지널인 옵서미트 약가에까지 타격을 준 것이다.여기서 한국얀센 측은 삼진 측과 특허 분쟁을 이어왔다. 지난 4월 삼진이 특허심판원(1심)으로부터 청구 성립 심결을 이끌어 내며 승리한 뒤 한국얀센 측의 반격이 예고되는 상황이다. 다만 한국얀센은 보건복지부를 상대로 한 약가인하 취소 및 집행정지 신청을 하는 일련의 약가소송 절차를 포기하면서 이번에 인하가 확실해진 것이다. 인하율은 현 가격의 30% 수준이다. 그러나 이건 엄밀히 말하면 '반값약가제'의 오리지널 가산이다.이 제도를 이용해 정부는 퍼스트 제네릭이 등재되면 오리지널도 원칙적으로 제네릭처럼 53.55%로 조정하지만, 오리지널 특성을 반영해 가산을 부여해 최종 70% 수준으로 1년 간 유지시킨다.급격한 약가인하 충격을 막고 제네릭의 시장진입을 촉진하기 위해 일정기간 오리지널이나 혁신형제약기업 제품 등에 가산을 부여하는 것이다.따라서 옵서미트는 가산이 끝나는 1년 뒤인 2024년 6월 1일자로 23.5% 추가 인하를 앞두게 됐다.이 외에도 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 가산이 종료돼 내달 1일자로 21.2% 떨어진다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 종류별로 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 정원기준을 법으로 명시하고 실태조사 후 위반 시 처벌하는 법안에 정부를 비롯해 병원계, 의료계, 한의계가 일제히 반대했다.법안에 찬성한 보건의료 직능은 간호사와 약사, 한약사로 의료현장에 보건의료인이 부족해 발생하는 업무 과잉과 환자 안전 문제를 입법으로 해소할 필요가 있다고 지적했다.23일 강은미 정의당 의원이 대표발의한 의료기관 정원기준 위반 제제 등 의료법 개정안 검토보고서에는 이 같은 정부와 직능단체 의견이 담겼다.강은미 의원안은 보건복지부장관이 의료기관 개설자 정원기준 준수 여부 파악을 위한 실태조사를 실시하고 위반 사실을 공표할 수 있는 근거를 마련했다.의료인 등의 정원기준을 의료인, 보건의료인력 등의 인력 정원 기준으로 구체화하고 의료기관 개설자가 정원기준을 위반하면 10년 이하 징역이나 1억원 이하 벌금에 처하도록 했다.복지부 "별도 실태조사·공표·처벌, 중장기적으로 신중검토 해야"복지부는 법안에 신중검토 의사를 표하며 사실상 반대했다. 의료인 등 정원기준 준수 중요성에 대해서는 공감하지만 이미 실태조사 관련 규정이 존재하고 정원기준을 준수하지 않았다는 이유만으로 형벌조항을 적용하는 것은 지나치다는 입장이다.복지부는 "보건의료인력지원법에서 의료인, 보건의료인력 등 실태·특성 파악에 대한 의무를 규정하고 있다. 별도 실태조사나 결과 공표 의무는 신중해야 한다"면서 "의료기관 정원기준을 구체화하는 것도 현재 보건의료인력 직무실태조사 연구용역이 진행중임을 고려해 중장기적 검토가 필요하다"고 설명했다.복지부는 "정원기준을 준수하지 않았다는 사유 하나만으로 의료인을 폭행해 중상해에 이르게 한 경우와 비슷한 수준의 형벌조항을 적용하는 것은 법 위반 행위 대비 과도한 형사처벌"이라며 "신중검토 해야 한다"고 부연했다.병협·의협·한의협도 반대의견 개진대한병원협회, 대한의사협회, 대한한의사협회도 반대했다. 병협은 "보건의료인력 정원기준 규정화가 적절한지 사회적 공감대 형성이 필요하다"면서 "보건의료인력 정원기준 위반 사실 공표 시 국민들의 해당 의료기관에 대한 기피 심리 작용으로 지역의료 공백 등 심각한 부작용이 예상된다"고 우려했다.의협도 "현재 의료기관 인력난에 대한 수가 상향 등 국가 차원의 본질적인 해결 방안이 필요하다"며 "의료인력 정원 기준 미충족에 대한 사정을 고려하지 않고 일률적으로 사무장병원과 동일한 수준으로 형사처벌 하는 것은 비례 원칙 위반"이라고 강조했다.한의협도 "의료인 등 정원기준 준수를 법으로 강제하는 것은 직업수행의 자유, 영업의 자유를 침해할 소지가 있다"며 "정원기준 위반 시 불법 의료기관 개설과 동일한 수준 처벌을 가하면 공익 대비 사익이 크게 침해된다"고 비판했다.약사·간호사는 찬성…"1인당 환자 수 고려한 적정 인력 필요"대한약사회와 대한간호협회는 법안이 필요하다는 입장을 냈다. 약사회는 "의료기관 내 약사를 비롯한 보건의료인력 등의 1인당 환자 수, 근무여건, 환자안전 등을 고려한 적정인력 기준 마련이 필요하다"며 "보다 현실성 있는 의료기관 내 약사 정원기준이 필요하다"고 주장했다.간협은 "현행법에 따른 정원기준은 준수되지 않고 있다. 간호사 1인당 담당 환자수가 과도해 이직이나 사직하는 간호사가 증가하고 있다"면서 "PA간호사 만연 등 문제도 발생하고 있다. 환자 생명과 건강보호를 위해 개정안처럼 근무조별 간호사 대 환자 비율 기준으로 적정인력을 산정해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 수원역에서 일반 시민을 대상으로 '불법 마약류 퇴치 캠페인'을 23일 실시했다.이번 캠페인은 마약류 오남용과 중독의 위험성을 널리 알려 경각심을 높이고 불법 마약류 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하고자 마련했으며, 홍보물(볼펜) 배포 등 홍보 활동을 실시했다.이성도 경인청장은 "최근 10대 청소년 뿐만 아니라 2030세대 등 젊은층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있어 국가 미래에 대한 우려가 커지고 있다”며, 마약류 중독을 줄이기 위해서는 불법 마약류 근절과 함께 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀할 수 있도록 돕는 것이 중요하다"고 강조했다.이 청장은 "마약류 오남용으로 인한 폐해의 심각성을 인식하고, 국민 모두가 건강한 미래를 위해 ‘불법 마약 퇴치 홍보대사’가 되어 함께 해주기 바란다"고 당부했다.경인식약청은 이번 캠페인이 마약류의 오남용으로부터 국민 건강을 보호하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 내실 있는 불법 마약류 퇴치 캠페인을 지속적으로 추진하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스트라제네가 수입하는 간세포암 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도주(트레멜리무맙)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 '임핀지주(더발루맙)'와 병용해서 사용한다.첫 투여 때 이 약과 임핀지주를 병용투여 하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.임핀지주는 PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품으로 T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여 T 세포가 암세포를 공격하도록 유도한다.이뮤도주는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공한다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 23일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다.이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품에 대한 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시했다.제조 후 동결하지 않고 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있으므로 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다.외래성 바이러스 부정시험은 매 로트별로 수행해야 하나, 동종세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용하여 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다.소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 인하여 환자 투여량이 감소할 수 있으므로, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험을 면제한다.식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서도 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티(둘라글루타이드)가 사용량이 많아 건보공단과 사용량-약가연동협상(PVA)을 벌여 최대 4%대로 약가인하 된다.한국노바티스의 엔트레스토필름코팅정(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)과 이연제약 타크로리캡슐0.5mg(타크로리무스수화물)은 업체 측이 보험상한금액을 스스로 내려 1%에서 20.3%까지 각각 가격이 각 떨어진다.23일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 내달 1일이다.◆PVA 유형 '나' = 내달 1일자로 사용량-약가연동 인하되는 제품은 트루리시티 2품목이다. 이 약제는 PVA 유형 '나' 대상에 올라 최근까지 건보공단과 인하조정 협상을 벌였다.정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.함량별 인하율을 살펴 보면 트루리시티 0.75mg/0.5ml 함량 제품은 4.4%, 1.5mg/0.5ml 함량 제품은 1.7% 가격이 떨어질 예정이다. ◆업체 자진인하 = 이번에 업체 스스로 보험약가 인하를 선택한 제품은 총 7품목이다. 콜린알포세레이트 2품목과 타크로리무스수화물 2품목, 사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물 함량별 3품목이 인하된다.품목을 살펴보면 이연제약 타크로리캡슐0.5mg은 20.3%를, 1mg 제품은 9.9% 각각 인하된다. 국제약품의 콜린알포세레이트 제제인 콜렌시나연질캡슐과 콜렌시아정은 모두 10.2%씩 떨어진다.함량별로 보험약가가 동일한 한국노바티스 엔트레스토필름코팅정100mg(사쿠비트릴·발사르탄나트륨염수화물)은 1% 인하될 예정이다.