[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설 예정자와 약국 개설 예정자 간 처방전을 대가로 금품을 주고 받는 '불법 병원지원금' 근절 법안이 오늘(29일) 열릴 국회 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 관심이다.강병원 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 병원지원금 근절 약사법 개정안은 복지위를 통과하면서 대안으로 병합됐다.약국개설자와 의료기관개설자 간 담합행위 처벌 대상에 약국이나 의료기관을 개설하려는 자를 추가하고 알선·중개·광고 금지 규정을 신설하는 게 핵심이다.담합행위를 위반하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 했고, 불법 병원지원금 관련 내부 고발자는 형을 감경하거나 면제할 수 있는 리니언시 조항도 규정했다.특히 약국개설 등록취소 등 행정처분 사유에 담합행위를 법제화했다. 복지위를 통과한 병원지원금 근절 법안이 법제사법위 문턱을 넘게되면 사실상 입법에 성공하게 된다.다만 법안 영향권에 놓인 직능단체 간 입장이 엇갈리고 있어 법사위를 차질없이 통과할 수 있을지 여부는 지켜봐야 한다.먼저 대한약사회는 해당 법안에 적극 찬성 입장이다. 약사회는 법안이 의원과 약국 개설 예정자 뿐만 아니라 브로커 등 제3자까지 처벌할 수 있고 병·의원은 갑, 약국은 을인 현실을 개선할 수 있을 것이란 주장이다.반면 대한의사협회와 대한병원협회는 일제히 반대중이다. 의협은 "약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'의 대상이 매우 모호하고 범위 한계를 설정할 수 없다"며 "처방전 유지의 의미도 불명확해 형벌법규 명확성 원칙에 위배돼 위헌 소지가 있다"고 주장했다.병협도 "약국 또는 의료기관을 '개설하려는 자'의 해석상 어려움을 해소할 수 있을지 추가 검토가 필요하다"며 의협과 같은 취지로 반대했다.보건복지부는 의료기관과 약국 담합이 의약분업 기본원칙을 훼손하고 건전한 시장질서 파괴와 과잉처방에 따른 의료비 상승을 유발한다는 이유로 법안에 찬성하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 임용 기준을 시행령에서 법으로 상향하고, 의사 우선 원칙을 유지하되 차순위로 약사와 의료인을 법제화하는 지역보건법 개정안이 29일 국회 보건복지위를 통과했다.전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정한 약에 대해 첨부문서나 용기·포장에 써야 하는 의약품 정보를 QR코드나 바코드 등 전자적인 방식으로 대체하는 약사법 개정안(e-라벨링 법안)도 복지위 문턱을 넘었다.남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 지역보건법 개정안은 보건소장 임용기준에 대한 규정을 법에 신설했다.현재 보건소장은 의사만 공모 지원이 가능하고 의사를 우선으로 임용해야 한다.복지위를 통과한 개정안은 보건소장의 의사 우선임용 원칙은 그대로 유지하되, 의사가 지원하지 않거나 임용이 어려울 때 약사나 치과의사·한의사·간호사·조산사 등을 차순위로 임용하도록 했다.아울러 보건소에서 보건 업무를 하는 보건직 공무원도 약사, 의료인과 함께 의사가 없을 때 보건소장 임용이 될 수 있게 했다.서영석 민주당 의원과 백종헌 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 약사법 개정안을 병합한 전문약 e-라벨링 법안도 복지위 의결됐다.용법, 용량, 사용·취급 주의사항 등 전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품의 경우 첨부문서나 용기 또는 포장에 기재해야 하는 의약품에 대한 정보를 QR코드나 바코드 등을 활용해 전자적인 방식으로 제공할 수 있도록 하는 내용이다.지난 2월 한 차례 계속심사 판정을 받은 해당 법안은 이번 소위에서 식약처가 대한약사회를 비롯해 제약·유통협회로부터 이견이 없다는 입장을 이끌어 내면서 통과됐다.소위원들도 고령, 장애인과 같은 디지털 정보 취약계층의 접근성을 고려해 전문약에 한정할 필요가 있다는 의견에 동의, 처리했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)과 한국노인인력개발원(원장 김미곤, 이하 개발원), 강원도사회적경제지원센터(센터장 임지헌), 마을안전지원센터 사회적협동조합(이사장 김정헌)은 28일 상지대학교에서 '실버보안관 및 안전신문고 사업' 추진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.실버보안관 및 안전신문고 사업은 안전상태 불량 공공시설물 신고·개선, 안심귀가 순찰 및 지도 등 어르신과 지역주민이 수행하는 지역사회 안전망 구축 활동을 말한다.이번 업무협약은 지역 이해도가 높은 어르신의 역량을 활용해 안전한 지역사회 조성에 기여하고 어르신의 건강한 노후생활을 지원하기 위해 추진됐다.심사평가원과 개발원은 인건비 등 예산을 지원하고, 마을안전지원센터 사회적협동조합은 참여자 선발 및 관리·사업운영, 강원도사회적경제지원센터는 인건비 집행 협조 및 행정지원을 수행할 예정이다.사업에 참여하는 어르신은 안전교육 이수, 범죄여부 조회 등 사전 준비단계를 거쳐 순찰 및 귀가 서비스에 투입된다.앞서 심사평가원은 지난해에도 'G-케어매니저', '폐자전거 재활용 사업'에 2200만원을 지원해 17명의 노인 일자리 창출에 기여했으며, 그 중 '폐자전거 재활용 사업'은 '폐자전거·폐가구 재활용 사업'으로 올해 사업을 확대 추진한다.황대능 심사평가원 기획조정실장은 "안전한 원주시 구현과 어르신의 활기차고 건강한 노후생활에 기여할 수 있어 기쁘다"며, "앞으로도 지역의 다양한 노인 일자리를 창출해 공공기관의 사회적 책임 이행을 위해 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 나고야의정서* 이행 등 국제적 환경변화에 적극 대응하고 아열대성 생약자원의 품질관리 연구 인프라 구축, 인재 양성 등 분야에서 협력하기 위해 제주대학교(총장 김일환)와 업무협약을 28일 체결했다고 밝혔다.업무협약의 주요 내용은 생약자원 관련 협력사업 기획·실행, 생약 분야 공동연구, 기술 교류 및 국내·외 생약자원 연구·활용 정보공유, 교육 프로그램 연계·공유, 연구시설·장비 공동 활용 등이다. 오유경 처장은 "이번 업무협약이 생약자원의 보고인 제주도를 중심으로 생약자원에 대한 연구 기틀을 마련하고 미래 주역인 인재를 양성하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "식약처는 최선을 다해 생약자원의 주권을 확보하고, 생약자원이 국민께 유용하게 활용될 수 있도록 과학적 연구도 적극 지원하겠다"고 했다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 다양한 기관과 적극 협력해 국내 생약자원이 세계적인 경쟁력을 갖출 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류의 국제적 남용현황을 공유하고 신종마약 검사·평가방법 발전 방향을 모색하기 위한 '2023 마약류 과학정보연구회 국제 심포지엄'을 30일 코리아나 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다.이번 심포지엄의 주요 내용은 ▲타액을 이용한 마약 검사법 ▲혈액과 소변에서 신종마약과 대사체 분석 ▲국내외 신종마약류의 최신 동향 ▲마약류 지정을 위한 유해성 평가 방법 등이며, 사전에 등록하면 누구나 온라인으로 심포지엄에 참여할 수 있다.사전등록 신청은 웹사이트(https://forms.gle/hgYP99oUPQ3rDAJK9)를 통해 가능하다.심포지엄에서는 독일 자를란트 대학의 한스 마우러(Hans Maurer) 명예 교수, 애보트사 독성 분석전문가 수만 라나(Suman Rana) 박사 등 해외 마약류 분석전문가가 참석하여 생체시료(소변, 타액, 혈액 등)를 이용한 신종마약류 분석법에 대해 상세하게 설명한다.식약처는 이번 국제 심포지엄이 마약류 분석 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신종마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외에서 비만치료제의 '게임 체인저'로 알려진 일라이릴리의 '마운자로프리필드펜주(티르제파타이드)'가 국내 품목허가를 받았다. 국내에서는 일단 당뇨병치료제로 승인됐다.마운자로는 국내 처음으로 GIP 수용체와 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합할 수 있는 기전을 가진 합성 펩타이드로서 기존 당뇨병 환자의 식이·운동요법 보조제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대를 받고 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 마운자로 6개 함량(2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15mg/0.5ml)을 28일 허가했다고 밝혔다.이 약은 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등 작용 기전으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.GLP-1 작용제는 뇌의 시상 하부에 작용해 포만감을 느끼게 하는 호르몬인 GLP-1에 작용하고, 장내 호르몬인 인크레틴을 활성화 및 인슐린 생성을 촉진하여 혈당 수치를 낮춘다.이 과정에서 음식물이 위에서 소장으로 이동하는 속도를 늦춰 포만감을 증가시키며 효과를 입증 받으면서 미국에서는 '핫'한 비만치료제로 등극했다.마운자로는 릴리의 블록버스터 당뇨치료제 '트루리시티(Trulicity)'의 후속 제품으로 지난해 5월 미FDA가 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로 승인을 완료했다.단독요법 또는 '메트포르민' 'SGLT2 억제제' '설포닐유레아' '인슐린 글라진'과 병용요법으로 쓰일 수 있다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 노력함으로써 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간이 단축된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 조화하고 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 '만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인'을 6월 29일에 개정다.이번 개정의 주요 내용은 ▲주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 ▲복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 ▲최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다.C형 간염 치료제의 유효성을 평가하는 데 사용되는 '지속적 바이러스 반응' 평가 기간을 기존 24주에서 12주로 단축한다.그동안 허가된 의약품의 임상시험 결과를 분석한 결과 12주와 24주간 상관관계(98~100%)가 확인되었고 해외 규제기관과의 규제 조화도 고려했다.만성 C형 간염 치료를 위한 복합제를 개발할 때, 개별 약물의 비임상 또는 임상자료를 확인하여 복합제에서 심각한 독성학적 우려가 없는 경우 독성시험을 면제할 수 있도록 명확히 제시했다.만성 C형 간염의 표준치료법이 페그인터페론과 리바비린을 병용하던 것에서 직접 작용형 항바이러스제를 사용하는 것으로 변경되었기 때문에 현재 사용 중인 표준치료법 정보도 가이드라인에 반영했다.식약처는 "이번 가이드라인 개정이 만성 C형 간염 치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 채용 단계에서 의사 직능 지원자가 없을 때 약사·치과의사·한의사·간호사·조산사를 보건소장으로 채용할 수 있게 하는 지역보건법 개정안이 28일 국회 보건복지위 제2법안소위원회를 통과했다.법안소위를 통과한 지역보건법 개정안은 보건소장 채용 시 의사를 우선하는 원칙은 유지하되, 의사 공모자가 없으면 차순위로 보건직 공무원에 앞서 '약사'와 '의료인'을 채용하는 내용이다.복지위 제2법안소위는 남인순 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 지역보건법 개정안 심사 후 대안을 의결했다.남인순 의원안은 보건소장 의사 우선 임용 조항을 현행 의사에서 치과의사·한의사·간호사 등 의료인으로 확대하는 법 조항을 신설하는 내용이다.서정숙 의원안은 의사 우선 임용 조항을 치과의사·한의사·간호사·약사로 확대하는 조항을 신설하는 게 골자다.법안소위를 통과한 안은 남 의원안과 서 의원안 그리고 보건복지부 입장을 모두 검토한 중재안 차원이다.복지부는 보건소장 의사 우선 임용 조항이 필요하다는 입장을 굽히지 않았는데, 소위를 통과한 대안은 보건소장 의사 우선 임용 원칙을 유지하되 의사를 임용하기 어려운 경우 약사와 의료인(치과의사·한의사·간호사·조산사)을 임용할 수 있게 했다.아울러 보건소에서 보건 업무를 하는 보건직 공무원도 약사, 의료인과 함께 의사가 없을 때 보건소장 임용이 될 수 있게 했다.남인순 의원실 관계자는 "소위를 통과한 법안은 의사 보건소장 임용 원칙은 지키면서 의사 미공모 시 보건직 공무원에 앞서 약사와 의료인을 임용할 수 있는 효과가 있을 것"이라며 "약사와 의료인을 패싱하고 보건직 공무원을 소장으로 뽑아왔던 환경이 변화할 전망"이라고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2021년 의약품 생산액은 25조5000억원으로 상위 10대 기업이 전체 생산의 30% 이상을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 이 기간은 코로나19 유행으로 코로나19 백신인 모더나코리아의 '스파이크박스주'가 4561억원을 생산하며 1위를 차지했고, 그 뒤로 한국아스트라제네카의 '한국아스트라제네카백스제브리아주'가 4055억원을 생산하며 2위를 차지했다.한국보건산업진흥원이 발간한 '2022 보건산업백서를 보면 2021년 국내 제약시장 규모는 약 236억 달러로 세계 시장의 1.69%를 차지하며 국가별 순위로는 12위를 보였다.의약품 생산액은 25조5000억원으로 2017년부터 2021년까지 연평균 5.8% 성장했는데, 이 중 완제의약품은 22조4451억 원을 생산하며 전년 대비 각각 6.8% 증가했고 원료의약품은 3조455억원을 생산하며 전년 대비 14.0% 감소했다. 완제의약품의 생산규모별 분포를 살펴보면 생산액 3000억 원 이상 기업은 19개사(4.8%)로 총생산의 44.7%를 차지한 반면, 100억원 미만의 기업 216개사(54.1%)는 총생산의 1.7% 만을 점유하고 있다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 셀트리온(1조2687억 원), 한미약품(1조1291억 원) 2개소였다.우리나라 제약산업은 대기업이 거대 자본을 바탕으로 내수시장뿐 아니라 해외시장용 수출제품을 생산하며 제약산업 전체생산량을 이끌고 있다.대부분의 중소규모의 제약기업들은 내수시장, 제네릭 중심의 다품종 소량생산 구조를 유지하고 있어 상·하위 기업 간 생산능력 격차가 상대적으로 큰 산업구조를 유지하고 있다. 2020년 의약품 수출액은 약 69억 달러로 코로나19 백신 및 치료제 글로벌 수요에 따라 2019년에 비해 36.1% 증가했다. 2021년의 경우 다소 증가폭은 줄었지만 국내 바이오시밀러 제품 등 완제 의약품의 미국·유럽 진출에 힘입어 국내 의약품 수출은 지속적으로 상승하고 있는 것으로 나타났다.2021년 의약품 수입액은 98억4335만 달러로 2020년 72억6331만 달러에 비해 35.5% 증가했는데, 코로나19 백신·치료제가 수입 상위 1~3위를 차지하며 전체 수입의 25.5%의 비중을 차지하는 것으로 나타났다.완제의약품 자급도는 60.1%로 완제의약품의 수출과 수입이 꾸준히 증가하면서 5년간 지속적으로 감소했다.원료의약품의 자급도는 24.4%로 해외 의존도가 높으며 특히 중국, 인도 등 값싼 원료의약품의 사용 증가가 주요 원인으로 작용했다. 2021년 바이오의약품 생산액은 코로나19 백신 접종 본격화에 따라 2020년(3조9000억원) 대비 20.6% 성장한 4조7000억원으로 최근 5년간(2017~2021) 연평균 16.2% 성장했다.업체별 생산실적은 셀트리온이 1조2687억원을 생산하며 2020년(1조4759억원) 대비 14% 감소했으나 1위는 유지했다.국내 최초 개발 코로나19 치료제인 '렉키로나주'를 비롯 국내 주요 수출품목인 바이오시밀러의 원료의약품인 '트룩시마원액(리툭시맙)', '허쥬마원액(트라스투주맙)', '램시마주100mg(인플릭시맵)' 만으로도 1조가 넘는 생산량을 달성했다.모더나코리아와 한국아스트라제네카는 각각 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스에 '스파이크박스주(4561억원)' , '한국아스트라제네카백스제브리아주(4055억원)' 등 코로나19 백신을 위탁생산하며 2021년 기준 생산실적 3위, 4위를 차지했다.상위 10개사 중 대웅제약은 나보타의 수출 호조 등에 힘입어 생산실적이 전년대비 53.6% 증가하여 8위로 올라섰으며 상위 제약사의 생산실적이 대체적으로 1000억원을 넘어서는 수준으로 증가한 것으로 나타났다.