[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 5일 건강기능식품 제조관리에 자동화& 8231;디지털화를 접목한 스마트 우수건강기능식품제조기준(이하 스마트 GMP) 시업사업에 참여하고 있는 종근당건강(충남 당진 소재, 건강기능식품전문제조업)를 방문했다.스마트 GMP는 건강기능식품 제조과정에서 발생하는 중량, 온도, 시간 등 관리정보를 디지털화하여 자동으로 기록& 8231;관리& 8231;저장& 8231;분석하는 시스템으로, 이번 방문은 스마트 GMP 제도의 본격적 도입에 앞서 제조 현장에서 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 중소 규모의 건강기능식품제조업체가 스마트 GMP를 보다 쉽게 적용할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲제조현장 점검 ▲스마트 GMP 적용 시 현장 애로사항 청취 ▲스마트 GMP 활성화를 위한 정부의 지원방안 논의 ▲건강기능식품 분야 규제개선 의견 청취 등이다.식약처는 최근 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 빠른 속도로 자동화& 8231;디지털화됨에 따라, 건강기능식품의 품질& 8231;안전관리를 고도화하기 위해 스마트 GMP의 도입을 추진하고 있다.스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 시범사업을 실시(2022.10월~2023년 8월, 12개 업체 참여)했으며, 제도 운영에 필요한 세부절차 등을 마련하기 위해 ▲스마트 GMP로 인정 받기 위한 요건 ▲관리기준 및 세부 평가항목 ▲인정업체 인센티브 시설 등을 주요 내용으로 하는 & 65378;우수건강기능식품 제조기준& 65379; 개정안을 행정예고(’23.12월)해 업계 등 관계자 의견을 수렴 중에 있다.향후 스마트 GMP가 도입& 8231;활성화되면 건강기능식품 제조업체의 생산공정을 효율화할 뿐만 아니라 작업자 부주의로 인한 사고와 데이터 위& 8231;변조 등을 방지해 GMP 제도의 실효성이 보다 높아질 것으로 기대한다.김유미 차장은 "안전하고 품질이 확보된 건강기능식품을 제조할 수 있는 환경을 조성하기 위해 공정관리의 자동화는 필수적"이라며 "스마트 GMP를 구축하는데 많은 시간과 비용이 소요되는 만큼 선도적으로 적용하고 있는 종근당건강이 중소 규모의 기업에 스마트 GMP가 확산될 수 있도록 힘써달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 스마트 GMP를 조속히 제도화하고 다각적인 지원방안을 마련하는 등 제도를 활성화해 GMP 관리를 보다 내실화& 8231;효율화하는데 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 허용 범위가 현행 대비 대폭 넓어지는 개편안이 오는 15일 시행을 앞뒀지만, 시범사업 원칙인 '화상진료' 시스템에 대한 정부 대책은 미비하다는 지적이 나온다.개편안이 전면 시행되면 심야·휴일은 물론 낮 시간에도 초진부터 비대면진료가 허용되는데, 이때부터 크게 늘어날 이용자들의 오진률을 낮출 최소한 장치인 화상진료 시스템 구축에 정부가 손을 놓고 있다는 비판이다.5일 의료계에 따르면 비대면진료 시범사업 참여 의료기관 가운데 화상진료 시스템을 갖춘 사례는 극히 드문 상태다.보건복지부는 지난 6월부터 비대면진료 시범사업을 실시하면서 화상통화를 매개로 한 비대면진료를 원칙으로 제시했다.화상통화가 불가능한 경우에만 예외적으로 음성전화통화로 비대면진료를 할 수 있게 허용하겠다는 게 복지부 입장이다.그러나 의료계는 비대면진료를 요청하는 환자 대부분이 음성전화를 이용하고 있고, 의료진이 별도로 화상진료시스템을 구비하는 것 역시 현실적으로 어렵다는 입장이다.모바일 애플리케이션 등 중개 플랫폼을 통한 비대면진료 역시 화상진료가 기본으로 탑재되지 않고, 개별 의료기관의 상황에 맞춰 화상진료와 음성진료가 기계적으로 구분된다는 게 의료계 설명이다.특히 의사 입장에서 화상진료가 불가능 한 예외적 기준을 판단하는 것 역시 혼란스럽다고 했다.이 때문에 오진 가능성과 오진 시 의사 책임 범위가 명확치 않은 비대면진료를 섣불리 시행하기 어렵다는 것이다.국회 보건복지위에서 활동중인 더불어민주당 의원들도 복지부의 시범사업 확대 개편안을 놓고 "국회 패싱 행정"이란 비판과 함께 사실상 전화진료를 일상화하는 정책이 시행될 상황에 처했다는 우려를 내놓고 있다.복지위 민주당 의원들은 복지부의 시범사업이 종료 기한조차 설정하지 않은 지나친 행정이라는 입장을 꾸준히 개진해왔다.특히 전화를 통한 비대면진료는 의사가 환자 질환 양상이나 원인을 제대로 파악하기 불가능한데다 의약품 처방을 위한 수단으로 악용될 수 있다는 지적도 했다.복지부가 화상 비대면진료 원칙 준수를 위한 대책을 마련하지 않고 적용 대상만 늘리는 결정을 한 것은 환자를 오진 위험에 노출시키는 셈이란 비판이다.복지위 민주당 의원실 관계자는 "복지부는 화상진료를 의료기관과 환자 실정에 맞게 실시하고 있다는 설명한 하고 있다"면서 "의료기관별 화상진료시스템 구비 현황 등은 제출하지 않았다"고 설명했다.이 관계자는 "복지부가 예외적으로 음성전화 비대면진료를 허용하는 구체적인 사례나 기준도 모호하다"며 "화상진료 원칙은 있지만, 원칙을 지킬 기준이나 위반 시 규제, 처벌 근거 규정은 없는 상황"이라고 부연했다.이어 "시범사업이 확대되면 화상이 아닌 전화진료로 질환을 상담받고 약을 처방받는 환자군이 크게 늘어 날 것"이라며 "대면진료 원칙, 비대면진료는 보조수단이라는 정부 지침은 선언적 문구로 보인다"고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 백신안전기술지원센터(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.백신안전기술지원센터는 2020년 6월에 설립된 식약처 산하 재단법인으로 지난해 10월 백신의 신속한 개발과 제품화에 필요한 기술 등을 체계적으로 지원하기 위해 전라남도 화순군 화순백신특구에 본부동을 신축했다.식약처는 전문 교육시설 건축*이 완료됨에 따라 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 백신센터에서 전문교육을 진행할 계획이다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다.세계보건기구(WHO), 미국 식약청(FDA) 등 외국 기관의 실태조사에 대응할 수 있도록 모의 실사 교육과 사례 중심 토론 등도 진행한다.백신센터는 앞으로 백신 개발과 제품화를 위한 기술지원과 더불어 전문 교육시설을 통해 우리나라 백신산업의 미래를 책임질 핵심 인재 양성에도 최선을 다할 계획이다.식약처는 백신센터의 전문인력 양성 교육이 백신 개발을 촉진하여 백신 주권을 확보하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라가 글로벌 백신 선도국가로 자리매김할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 의료기기안전국장은 장애인 환자 등이 주로 사용하는 전동식휠체어 국내 생산 1위(2022년 기준) 업체인 ㈜케어라인(충북 보은군 소재)을 방문해 생산 현장을 점검하고 의견을 들었다.이번 현장 방문은 전동식휠체어의 생산부터 판매 단계까지 애로사항을 현장에서 직접 청취해 다양한 전동식휠체어의 개발과 제품화 지원책을 모색하고자 마련됐다.채 국장은 "사회적 약자의 편의를 적극 고려한 전동식휠체어의 개발을 위해 불필요한 규제가 있다면 식약처에서 신속히 해소하겠다”며, “현장에서 만족할 때까지 지속적으로 규제를 개선해나가겠다"고 밝혔다.김상무 케어라인 대표는 "식약처가 최근 선제적으로 인공지능 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 전동식휠체어에 대한 가이드라인을 마련·제시함에 따라 업계에서는 인·허가 소요 시간과 시행착오를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "업계도 신기술 제품 연구·개발을 위해 노력하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전을 최우선으로 산업계의 불편을 합리적으로 해소하기 위해 규제개선을 적극 추진하는 등 국민과 기업 모두 체감하는 안심 행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정했다고 5일 밝혔다. 이에 6일 오후 2시부터 온라인 설명회를 개최한다.조정협상은 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품 등의 공급안정화를 위해 공단-제약사간 상한금액 인상을 위해 실시하는 협상이다.공단은 조정협상의 일관성과 예측가능성을 높이기 위해 지난 3월부터 약 6개월간 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회)와 협의체를 구성해 의견 수렴을 진행한 바 있다.해당 협의체에서는 제약업체의 자료제출 부담을 최소화하기 위해 제출자료는 간소화 하되, 제출자료의 범위, 원가산출 방식, 협상 시 고려되어야 할 사항 등을 명확히 정하여 일관성 있는 원가반영을 통한 인상률의 타당성을 높일 수 있도록 논의했다.공단은 수렴된 의견을 기반으로 유관기관·학계 및 회계 자문을 종합해 최종적으로 '약제 상한금액의 조정협상 가이드라인'을 제정해 오는 12월 조정협상부터 적용해 나갈 예정이다.정해민 공단 약제관리실장은 "이전의 조정협상은 제약사가 자료를 준비하는 데 많은 시간이 소요되고 판매관리비 등의 이슈로 신속한 협상을 저해했기에 새롭게 가이드라인을 만들게 됐다"며 "향후 공단은 가이드라인에 따른 신속한 협상을 수행하고, 일선 진료현장에 필수의약품이 원활히 공급되도록 공급량 계약·관리를 적극 수행하겠다"고 입장을 밝혔다.온라인 설명회는 제약업계 관계자를 대상으로 진행될 예정이며, 참여희망자는 국민건강보험공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품의 공급 필요성 등에 대한 정부의 적절한 평가와 안정적 공급을 위한 정부의 행정지원 등 선제적 조치를 위해 의약품의 공급 중단 보고 기한을 현행 60일 전에서 180일 전으로 개선한다.또 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우까지 보고 범위를 확대한다.식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 입법예고 하고 내년 1월 28일까지 의견을 받는다. 이번 개정안을 보면 '규칙 49조' 의약품 등의 생산·수출·수입 실적 등의 보고에 관한 조항에서 는 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의해 고시하는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 보고해야 한다는 3항이 '180일 전까지'로 변경됐다.또 의약품의 품목허가를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 기준 이하로 줄이려는 경우에는 그 계획을 수립한 날로부터 1개월 이내에 보고해야 한다는 조항이 신설됐다.식약처가 최근 공개한 규제영향분석서를 보면 이번 개정안은 코로나19에 따른 감기약의 부족 사례 등을 통해 정부의 선제적 대응을 통한 의약품 안정 공급 요구가 증가하면서 마련됐다.팬데믹 기간 동안 아세트아미노펜 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 항생제 등의 수요가 급증했으나, 원료의약품 부족, 해외배송 지연 등으로 의약품 부족현상이 전 세계적으로 나타났다.이에 국내 공급 부족 보고 건수도 2019년 38건에서 2022년 104건으로 2.7배 증가했다는 게 식약처 설명이다.특히 의약품은 원자재 원가 상승으로 인한 기업 이익의 감소, 관련 규정에 따른 행정 절차 지연, 원자재 공급 어려움 등 시장의 기능만으로 안정적 공급이 어려움 경우가 발생하는 만큼 정부가 개입해 공급 중단 등 정보파악이 필요하다고 덧붙였다.이번 규칙 개정안은 의약품 공급 중단 및 부족에 따른 의료 공백 최소화 목적을 달성하기 위해 필요한 수단이라는 얘기다.해외 사례를 보면 미국의 경우 의약품 제조업체는 의약품 생산 중단, 원료의약품 생산 중단 등 의약품 부족이 예상되는 경우 중단일의 최소 6개월 전에 보고하고 있다.프랑스는 제약사(MAH)가 프랑스 의약청(ANSM)에 주요 치료 목적 의약품에 대한 재고 없음 또는 재고 부족 위험을 알리고 있으며, 캐나다는 의약품 제조업체 웹사이트에 향후 6개월 내에 발생할 것으로 예상되는 부족(중단)을 인지한 날 또는 실제 부족 사실을 알게 된 날로부터 5일 이내 보고하고 있다.식약처는 "이번 규제는 의약품의 중단일을 60일 전에서 180일 전으로 개선하고 의약품 공급량을 일정 수준 이하로 감축하려는 경우 보고토록 준수사항을 규정해 국민의 안정적인 의약품 사용환경을 보장하기 위한 최소한의 사항을 정하는 것"이라고 했다.보고 의무 강화와 함께 행정처분도 기준도 개선된다.공급중단 180일 전부터 중단일 사이에 보고한 경우 1차 전 제조업무정지 7일, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월의 처분을 받는다.의약품 생산 감축 보고를 하지 않은 경우에도 1차 경고, 2차 전 제조업무정지 15일, 3차 전 제조업무정지 1개월, 4차 전 제조업무정지 3개월로 개정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건당국이 수급불안정의약품의 약가인상을 원활하기 위해 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 개정을 추진하고 있는 것으로 알려졌다.이에 국가필수의약품이나 수급불안정 민관 협의체에서 결정한 약제는 약가인상 조정신청 대상에 포함시킨다는 방침이다.4일 업계에 따르면 보건당국은 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준에 국가필수의약품, 수급불안정 민관 협의체 건의 약제 등을 포함시키는 안을 검토하고 있다.현재 평가기준은 ▲대체가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에만 해당한다.또한 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우이며, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 해당된다.최근 약국 현장에서 수급에 애를 먹고 있는 수급불안정의약품은 현 평가 기준에 부합하지 않는 경우가 많다.이에 정부는 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 약가인상이 필요하다고 판단된 경우와 국가필수의약품도 평가기준에 포함시키는 안을 검토하는 것으로 전해진다.특히 식약처가 최근 국가필수의약품에 아세트아미노펜 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제 등 소아 약제 6종 7개 품목을 신규 지정했는데, 이 역시 국가필수의약품의 약가인상 조정신청 자격 추가를 위한 수순으로 업계는 보고 있다.업계는 정부가 수급 불안정 의약품 대책 일환으로 전방위적 약가인상을 검토하고 있는 상황에서 추후 불거질 수 있는 기준 논란을 잠재우기 위해 이 같은 개선안을 마련하는 것으로 보고 있다. 이에 조정신청 자격이 안 되는 약도 일단 약가인상 절차를 밟으면서 사후 기준 개정을 통해 정당성을 부여할 것이라는 관측이 나온다.한편, 오는 7일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서는 수급불안정의약품 5개 품목의 조정 신청이 심의에 오른다.대상 품목은 삼아제약의 '세토펜현탁액', 한국존슨앤드존슨판매의 '어린이타이레놀현탁액', 보령 '보령메이액트'와 국제약품 '디토렌세립', JW중외제약 '듀락칸이지시럽' 등이다.

최상목 기재부장관 후보자 [데일리팜=강신국 기자] 정통 경제관료 출신인 최상목 대통령비서실 경제수석(60)이 부총리 겸 기획재정부장관에 지명됐다.윤석열 대통령은 4일 경제부총리 겸 기획재정부 장관 후보자로 최상목 경제수석을 지명하는 등 장관 6명을 교체하는 개각을 단행했다.최상목 후보자는 거시정책과 금융을 아우른 정통 경제관료로 1963년생 서울에서 태어나, 오산고와 서울대 법학과를 졸업하고 행정고시 29회로 공직에 입문했다.2004∼2007년 재정경제부 증권제도과장, 금융정책과장 등을 지내면서 현 자본시장통합법 입안을 주도했다. 이명박 대통령 취임을 앞둔 2007년 대통령직인수위원회에서 실무위원을 맡았다. 이후 기획재정부에서 장관 정책보좌관, 미래전략정책관 등을 역임했다.2010년 공적자금관리위원회에서는 우리금융지주 민영화를 추진했고 2011년 기재부로 돌아와 정책조정국장과 경제정책국장 등 거시경제 요직을 거쳤다.최 후보자는 "대내외 경제 여건이 녹록지 않은 상황에서 지명받게 되어 '임중도원(任重道遠)'의 책임감을 느낀다"며 "국회 청문 절차에 성실히 임하겠다"고 말했다. 임중도원은 '맡겨진 일은 무겁고 갈 길은 멀다'는 뜻이다.한편 윤 대통령은 이날 기획재정부장관 외에 국가보훈부 장관 후보자에 강정애 전 숙명여대 총장을, 원희룡 장관 후임인 국토교통부 장관 후보자에는 박상우 전 한국토지주택공사 사장을, 해양수산부장관 후보자에는 강도형 현 국립과학기술원 원장을, 중소벤처기업부장관 후보자에는 오영주 외교부 2차관을 농림축산부장관 후보자에는 송미령 농촌경제연구원 부원장을 지명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류 도매업자, 취급 의료업자 등에 대한 과징금 제도를 손 본다.식약처는 최근 '마약류취급업자 등의 과징금 부과 체계의 합리적 개선을 위한 연구' 공고를 진행했다.이번 연구는 마약류 관리법 위반에 따른 업무정지 처분을 과징금 3만원으로 갈음할 수 있는 현행 제도를 개선하기 위해 마련됐다.지난 10월 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 취급 관련 업무정지 처분을 받은 모 의원이 이를 과징금으로 대체하고 영업을 계속하게 만든 '인허가 관련 범죄 통보시스템'의 문제점을 지적한 바 있다.'현행 마약류 관리법 시행령' 별표9 과징금 산정기준을 보면 마약류 취급 의료업자의 경우 매출액 등에 대한 고려 없이 일괄 3만원으로 규정하고 있다.마약류 관리법을 위반해 업무정지를 받더라도 1일 3만원의 과징금만 내면 된다.실효성 없는 과징금 부과기준(3만원/일)으로는 합법을 가장한 의료용 마약류 오남용을 막을 수 없어, 위반 유형 및 중대성을 고려하여 마약류취급자 종류별 합리적인 과장금 부과 기준 마련의 필요성이 대두됐다.특히, 의료용 마약류 불법·과다·중복처방 등 오·남용이 증가하고 있어, 처분기준 강화 등 검토 필요한 상황이다.이에 식약처는 마약류 관리에 관한 법률 위반 유형 및 중대성에 따라 과징금 산정 기준에 대한 연구를 통해 국내외 마약 관련 법률 및 유사 법률 위반 시 과징금의 유형, 상한액 등 산정기준 분석, 마약류취급업자 등에 대한 매출액별 적정 과징금 산정기준(안)을 마련할 계획이다.현재 의료용 마약류는 마약류도매업자·마약류취급의료업자·마약류관리자·마약류소매업자·마약류취급학술연구자 등이 취급할 수 있다.연구에서는 법률 위반의 중대성을 고려해 과징금 전환 금지 대상 사례 분석, 의료용 마약류의 오남용 등 사회적 문제를 일으키는 사례에 대한 징벌적 과징금 도입 연구 등이 진행된다.식약처는 "의료용 마약류의 오남용, 불법 유통 등 과징금 갈음이 허용되지 않는 엄중한 위반행위 분류하는 등 사례를 분석할 것"이라며 "징벌적 과징금제도 도입 필요성 및 개정안 제시 등 정책 제언도 함께 마련된다"고 밝혔다.이번 연구는 올해 12월부터 내년 3월까지 4개월 간 진행되며, 마약류 관리법 위반 행위의 중대성을 고려해 과징금 부과 기준을 개선함으로써 과징금 제도의 합리성 및 실효성 제고할 것으로 기대된다.