[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 대체 가능 약제가 없고, 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 적용하게 된다. 이는 지난해 연말 공개된 '신약의 혁신가치 적정보상안'에 담긴 내용이다. 이미 일부 만성 중증질환 약제는 위험분담제를 적용받은 케이스가 존재하는데, 세부지침을 통해 이를 확고히 한다는 방침이다. 6일 업계에 따르면 7일 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 이 같은 내용을 심의한다. 현행 위험분담제는 대체제가 없는 항암제·희귀질환치료제로 생존을 위협하는 심각한 질환의 약제 등의 경우에 한해서만 적용된다. 하지만 항암제, 희귀질환치료제가 아니더라도 다른 중증 질환에 위험분담제가 적용된 케이스는 있다. 대표적으로 중증 아토피 피부질환에 사용되는 '듀피젠트주'나 중증 천식에 사용되는 '누칼라' 등이 RSA를 통해 건강보험 급여를 받고 있다. 정부는 환자 보장성강화 차원에서 이러한 만성중증질환 치료제도 RSA 적용대상에 추가하는 내용을 담기로 한 것이다. 이미 일부 중증질환 치료제가 RSA를 적용받은 데다, 약평위를 통해 세부지침만 고치면 되기 때문에 이번에 신속 반영하기로 방침을 세운 것으로 전해진다. 지난 연말 발표한 '신약의 혁신가치 적정보상안' 가운데서는 가장 먼저 시행되는 셈이다. 이에 따라 약평위 의결이 이뤄지면 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 만성 중증질환 약제, 예를 들어 전신농포 건선, 간질성 폐질환, 유전성 혈관부종, 중증 천식 등 치료제도 RSA를 적용받아 급여 등재 가능성이 커질 것으로 예상된다. 이와 관련 7일 열리는 약평위에서는 중증 호산구성 천식 치료제 파센라프리필드시린지주(벤라리주맙, AZ)에 대한 급여 적정성 심의도 진행한다. 이 약은 지난해 9월 약평위에서 RSA를 통한 급여 평가를 받았지만, 비급여 판정을 받지 못했다. 반면 같은 증증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙, GSK)는 RSA를 통해 급여 등재에 성공해 대비를 이뤘다. 이번 RSA 확대 지침과 함께 파센라의 급여 적정성도 통과될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알림타와 키트루다, 백금 화학요법과의 병용요법 급여기간이 연장될 전망이다. 종전에는 최대 2년간만 급여가 적용됐으나, 심평원 암질환심의위원회에서는 이 기준을 삭제하기로 했다. 건강보험심사평가원은 6일 열린 2024년 제2차 암질환심의위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다. 심의 결과, 알림타주 등 페메트렉시드 제제는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용요법에 설정된 최대 2년 급여기간 기준을 삭제하기로 했다. 이에따라 해당요법으로 치료기간이 길어져도 환자들의 경제적 부담이 완화될 전망이다. 클리니젠코리아의 에르위나제주도 'E. coli 유래 아스파라기나제(asparaginase)에 과민성이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법'에서 투여가능 조건이 3등급에서 2등급으로 변경된다. 간암에서 TACE(경동맥 화학색전술) 시 idarubicin 단독요법으로 급여확대를 신청한 자베도스주(이다루비신, 화이자)는 급여기준이 설정되진 않았으나, 허가초과 요법으로 본인일부부담(5/100)을 승인하기로 했다. 급여확대에 나선 롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 탁소텔1바이알주(도세탁셀, 사노피), 버제니오정(아베마시클립, 릴리)은 급여기준 설정에 실패했다. 또한 신규 등재를 노리고 있는 텝메코정(테포티닙, 머크), 페마자이레정(페미가티닙, 한독), 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진) 등 3개 약제 모두 암질심을 넘어서지 못했다. 텝메코정은 2년 연속 암질심에서 급여등재 절차가 멈춰섰다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사 집단행동에 원칙 대응을 천명해온 윤석열 대통령이 기형적 병원운영 구조와 전문의 중심 인력구조도 개선하겠다고 밝혔다. 윤 대통령은 6일 오후 정부세종청사에서 의사 집단행동에 따른 비상진료체계를 점검하고, 의료 개혁 주요 과제 등을 논의하기 위해 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 직접 주재했다. 윤 대통령은 "수련 과정의 전공의들이 이탈했다고 국민이 모두 마음을 졸여야 하고, 국가적인 비상체제를 가동해야 하는 현실이 비정상적"이라며 "이야말로 의사 수 증원이 시급하고 중요한 과제임을 입증하는 것"이라고 강조했다. 윤 대통령은 "건강보험이 처음 도입된 1977년 이래, 우리나라 GDP는 116배, 국민 의료비는 511배나 증가했지만 이 기간 의사 수는 7배 늘어나는 데 그쳤다"며 "특히 같은 기간 의대 정원이 1380명에서 3058명으로 겨우 2.2배 증원됐다. 의료 수요가 폭증한 것에 비해 의사 수가 크게 부족한 상황"이라고 말했다. 이에 윤 대통령은 정부가 추진 중인 의료 개혁은 의사 양성 확대를 기본으로 하면서, 늘어난 의사들이 지역의료 및 필수의료에 종사하도록 하기 위해 필수의료 패키지를 함께 시행하는 것이라고 설명했다. 급격한 증원으로 의학 교육의 질이 저하될 것이라는 의료계 일각의 주장에 대해서도 윤 대통령은 구체적인 통계와 객관적 근거를 제시하며 "선진국의 학교 당 학생 정원은 독일 243명, 영국 221명, 미국 146명인데 반해 우리나라는 77명 수준으로 낮은 편이고, 교수 인력 측면에서도 현재 전임교원 1인당 학생 정원은 평균 1.6명에 불과해 법정 기준인 8명에 비해 전임교수의 수가 넉넉한 상황"이라고 언급했다. 아울러 윤 대통령은 의과대학의 역량을 글로벌 스탠더드에 맞게 끌어올리기 위한 투자와 지원을 아끼지 않겠다고 약속했다. 윤 대통령은 "대형병원이 젊은 전공의들의 희생에 과도하게 의존해 온 기존의 기형적 병원 운영구조를 바로 잡고, 전문의 중심의 인력 구조 재편과 숙련된 진료지원 간호사의 적극 활용 등을 통해 근본적인 의료전달체계 개편도 함께 추진하겠다"고 했다. 덧붙여 "국민의 생명과 안전에 대한 책임을 방기한 의사에 대해 합당한 조치를 취하는 동시에, 이들의 공백을 메울 수 있도록 비상진료체계를 보다 강화해 국민 피해를 최소화 하겠다"며 "이를 위해 진료지원 간호사 시범사업 시행, 공보의 및 군의관 투입, 추가 인력 신규 채용을 위한 인건비 지원 등을 실시하겠다"고 전했다. 윤 대통령은 "소위 빅5 병원이 중증환자에 집중하고 비중증환자를 지역의 종합병원 및 전문병원으로 이송할 경우 인센티브를 확대함으로써 그동안 왜곡된 상태로 방치된 의료전달체계를 정상화해 나가겠다"고 설명했다. 이어 윤 대통령은 보건복지부, 행정안전부, 교육부 등으로부터 의료계 집단행동 동향 및 대응 상황, 필수 의료 건강보험 보상강화 추진계획, 지자체별 비상진료 운영 상황, 의대 정원 증원 신청 현황 및 후속 계획 등을 보고받았다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의료현장 혼란 해소를 위해 1285억원을 투입한다. 정부는 6일 복지부 1254억원, 보훈부 31억원 등 예비비 지출을 국무회의에서 심의& 8231;의결했다. 정부는 의사 집단행동으로 인한 의료현장 혼란을 최소화하기 위해 의료인력의 야간& 8231;휴일 비상당직에 대한 인건비를 지원하고, 공보의 등을 민간병원에 파견하는 한편, 전공의 공백을 대체하기 위해 의료인력 채용을 한시적으로 지원하기 위해 예비비를 편성했다. 또한, 중증& 8231;응급환자가 적기에 치료를 받을 수 있도록 환자 중증도에 따라 병원간 이송을 지원하고, 치료가 가능한 지역병원으로 옮기는 환자에게는 구급차 이용료를 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다. 이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다. 신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다. 소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다. 소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다. 미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다. REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다. 총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다. 그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다. 소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 6일 의대증원에 반대하며 의료현장 이탈 등 집단행동에 착수한 전공의를 향해 법과 원칙에 따라 엄중히 대응하겠다는 원칙을 직접 밝혔다. 특히 의료현장 혼란 최소화를 목표로 1285억원 규모 예비비 지출을 심의·의결해 응급실 등을 지키고 있는 의료진과 의료기관을 직접 지원하기로 했다. 이날 오후 윤석열 대통령은 세종정부청사에서 국무회의를 열고 "의사들의 집단행동은 스스로 책무를 저버리는 일이며 자유주의와 법치주의 근간을 흔드는 것"이라며 "국민 생명을 볼모로 하는 불법 집단행동은 법과 원칙에 따라 엄중히 대응할 수밖에 없다"고 피력했다. 윤 대통령은 "전국의 많은 국민들을 만나면서, 의료개혁의 절실함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "그런데 많은 국민들의 간절한 호소를 외면하고 보름 이상 불법 집단행동을 이어가는 모습이 정말 안타깝다"고 밝혔다. 윤 대통령은 "우리 헌법과 법률은 국가와 의사에게 아주 강한 공적 책무를 부여하고 있다"며 "국가는 헌법 제36조에 따라 국민 보건을 보호해야 할 책무가 있고, 의사는 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 법을 준수해야 할 의무가 있다"고 말했다. 특히 "국가가 의사에게 면허를 부여하고 법에 따라 엄격하게 관리하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 일"이라며 "국민의 생명권을 침해하는 불법적 집단행동은 절대 허용될 수 없다"고 못박았다. 이어 "의료행위에 대한 독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것"이라며 "정부의 조치는 의사들의 자유와 인권을 억압하는 게 아니라 헌법에 따른 국가의 책무와 국민의 생명권을 수호하는 것"이라고 강조했다. 윤 대통령은 국무회의에서 비상진료가 안정적으로 작동할 수 있도록 필수진료를 위한 의료인력 투입, 의료진의 헌신에 대한 보상, 환자 상태에 맞는 전원과 치료를 위해 예비비 1285억원 투입을 확정했다. 정부는 모든 자원을 총동원해 현장의 의료진을 보호하고 국민을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 다한다는 방침이다. 예비비는 예산상 용도가 정해져 있지 않은 일종의 비상금이다. 이번에 편성된 예비비는 복지부 1254억원, 보훈부 31억원이다. 정부는 의료 인력의 야간& 8729;비상 당직에 대한 인건비 580억원, 공중보건의사 등 파견에 59억원 등을 지원한다. 또한 국립중앙의료원, 지방의료원 등 지역 내 공공의료기관 의료진의 평일 연장진료, 주말& 8729;휴일 진료에 393억원을 지원한다. 아울러 일반병원이 상급종합병원의 전원 환자를 진료할 경우 추가 인센티브 40억원을 제공한다. 병원 간 전원 시 환자의 수용성을 제고하기 위해 상급종합병원 진료협력센터를 통해 1, 2차 병원으로 전원하는 환자에게 구급차 이용료를 지원하는 예산 5억원도 편성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국혁신당이 6일 김선민 전 건강보험심사평가원장을 22대 총선 5호 영입인재로 발표했다. 김선민 전 원장은 2020년 첫 여성, 첫 내부승진으로 차관급인 건강보험심사평가원장에 오른 보건의료전문가다. 세계보건기구(WHO) 수석기술관으로도 일했고, 경제협력개발기구(OECD) '의료와 질과 성과 워킹파티'에선 여성 최초, 아시아계 최초로 의장을 맡았다. 진보성향 보건의료단체인 '인도주의실천의사협의회' 편집실장과 국가인권위원회 인권연구담당관 등도 역임했다. 심평원장 임기 종료 후에는 국내 최초 산업재해 전문 공공의료기관인 태백병원에서 직업환경의학 전문의로 활동 중이다. 김선민 전 원장은 "태백에서 노동자와 지역주민들을 진료한다면 저 하나쯤 잠시 역사를 등지고 돌아누워 있어도 면죄가 될 것 같았다"면서 "그동안 힘들게 온 정열을 불태우며 싸웠고 지금은 안온하지만 의미있는 일을 하고 있어서다"면서 당의 정강과 비전을 보고 영입제안을 어렵게 수락했다고 밝혔다. 김 전 원장은 "오늘 저는 60 평생 한번도 가보지 않은 새로운 길로 나섰다. 조국혁신당은 보기 드문 정책정당이었다. 강령은 모호한 논평이 아니라 구체적인 행동이었다"면서 "경쟁과 능력주의, 시장만능주의에 지친 한국사회를 위한 대안을 분명히 제시하고 있었다"고 강조했다. 이어 "한국보건의료가 어떻게 바뀌어야 하고 어디까지 바뀔 수 있는지 보여드리겠다"며 "돈 걱정 없이, 병원 찾아 헤매지 않고 어르신들을 편안하게 돌볼 수 있도록 하겠다. 지역주민들도 질 높은 의료를 쉽게 이용하고 노동자들이 건강하고 안전하게 일할 수 있게 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 치료제이지만 탈모약으로 많이 쓰이는 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 각자 다른 생동재평가의 길을 걷고 있다. 식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정5mg'에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다. 바이넥스는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'로 3월 11일부터 5월 10일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 된다. 바이모정 판매업무정지 처분이 나왔지만, 바이넥스가 생동재평가를 포기한 것은 아니다. 바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 동등성 재평가를 위한 생동시험을 승인 받아 환자 모집을 마친 상태다. 뒤늦게 생동시험을 진행하고 있는 만큼 동등성 결과보고서 제출이 늦어지는 것으로 풀이된다. 바이넥스 관계자는 "동등성 재평가 준비 과정에서 프로토콜 문제로 생동시험이 늦어진 것"이라며 "피험자 모집을 마치고 채혈 1기까지 진행됐다"고 언급했다. 지난해 동등성 재평가가 진행된 미녹시딜 성분 제제는 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등 8품목이다. 이 가운데 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 자진취하를 진행했고, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없는 상태다. 따라서 현재 동등성 재평가가 진행된 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목이다. 하지만 이 중 유니미녹시딜정, 모모시딜정은 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌고, 바이모정은 판매업무정지 처분을 받은 상태다. 현재까지 최종적으로 판매가 가능한 재평가 품목은 동광미녹시딜정 1품목으로, 식약처는 제출된 동등성 결과보고서를 검토하고 있다. 다만 행정처분을 받은 바이모정의 생동시험이 진행 중이고, 여기에 최근 회수조치를 진행한 유니온제약이 유니미녹시딜정에 대한 생동시험을 다시 진행하기로 하면서 결과는 미지수다. 유니온제약은 지난 2월 21일 생물학적 동등성평가를 위한 생동시험을 식약처로부터 승인 받았다. 식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 제출된 동등성 결과보고서를 검토한 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다"며 "해당 업체에서 품목유지를 위해 생동계획을 변경해 생동시험 재승인을 받았다"고 설명했다. 그는 "동등성 재평가는 품목의 허가사항 부분을 그대로 두고, 시중에 유통된 품목에 대해서만 영업자회수를 진행하게 된다"며 "아직 재평가가 진행 중으로, 유니온제약은 계획서를 변경해 다시 생동시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.