[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6일 한약(생약)제제를 제조하는 광동제약(경기도 평택시 소재)을 방문해 제조·품질관리 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 방문은 현장 소통을 토대로 한약(생약)제제 분야 규제혁신 과제를 발굴하고, 산업 활성화를 위한 정책개선 방향을 논의하기 위해 마련됐다.신준수 바이오생약국장은 "고품질의 한약(생약)제제를 국민에게 공급하기 위해 품질 개선과 제품 개발 등에 지속적으로 힘써주시길 바란다"며 "식약처와 제약업계가 긴밀한 소통을 바탕으로 함께 발전할 수 있기를 기대한다"고 했다.신 국장은 "제약업계의 어려움을 해소할 수 있는 최적의 대안을 마련하기 위해 최선을 다하고 있다"며 "업계에서도 한약(생약)제제 산업 활성화를 위한 의견을 적극적으로 제시해 달라"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 업계의 다양한 의견에 귀를 기울이며 이를 반영한 규제혁신을 지속적으로 추진하고, 이를 통해 국내 한약(생약)제제의 해외 시장 진출을 위한 국제 경쟁력을 확보할 수 있도록 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 주1회만 투여해도 되는 성장호르몬제가 국내에서 허가를 받았다.식품의약품안전처는 6일 노보노디스크파마의 '소그로야프리필드펜(소마파시탄)' 5mg, 10mg, 15mg 등 3개 품목을 허가했다.소그로야는 주1회 성인 호르몬 분비 결핍증 치료약으로 국내에서는 성장호르몬 결핍으로 인한 성장 부전이 있는 3세 이상 소아에서 내인성 성장호르몬 대체요법과 성장호르몬 결핍이 있는 성인에서 내인성 성장호르몬 대체요법 등의 적응증으로 허가 받았다.소그로야는 주 1회 피하주사하는 인간 성장호르몬 유사체의 일종이어서 매일 투여해야 하는 기존의 성장호르몬제들에 비해 복약의 편의성이 향상됐다.미FDA에서는 2020년 허가된 약물로, 당시 'REAL 1 시험'을 포함해 포괄적인 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 봤다.REAL 1 시험은 치료전력이 없는 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 35주 동안 진행됐다.총 300명의 성인 성장호르몬 결핍 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 진행된 REAL 1 시험에서 피험자들은 ‘소그로야’ 또는 플라시보를 주 1회 투여받거나, 소마트로핀을 매일 투여받았다.그 결과 34주가 지난 후 몸통 지방의 변화도를 평가했을 때 소그로야 투여그룹은 평균 1.06% 감소한 것으로 나타나 0.47%가 늘어난 플라시보 대조그룹과 확연한 격차가 눈에 띄었다.소마트로핀을 매일 투여받았던 그룹의 경우에는 몸통 지방이 2.23% 감소한 것으로 파악됐다. 지난 2021년에는 일본에서 허가받고 발매가 진행됐는데, 당시 약가는 5㎎ 1통 2만6107엔, 10㎎ 1통 5만2214엔이 책정된 바 있다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 6일 의대증원에 반대하며 의료현장 이탈 등 집단행동에 착수한 전공의를 향해 법과 원칙에 따라 엄중히 대응하겠다는 원칙을 직접 밝혔다.특히 의료현장 혼란 최소화를 목표로 1285억원 규모 예비비 지출을 심의·의결해 응급실 등을 지키고 있는 의료진과 의료기관을 직접 지원하기로 했다.이날 오후 윤석열 대통령은 세종정부청사에서 국무회의를 열고 "의사들의 집단행동은 스스로 책무를 저버리는 일이며 자유주의와 법치주의 근간을 흔드는 것"이라며 "국민 생명을 볼모로 하는 불법 집단행동은 법과 원칙에 따라 엄중히 대응할 수밖에 없다"고 피력했다.윤 대통령은 "전국의 많은 국민들을 만나면서, 의료개혁의 절실함을 피부로 느낄 수 있었다"며 "그런데 많은 국민들의 간절한 호소를 외면하고 보름 이상 불법 집단행동을 이어가는 모습이 정말 안타깝다"고 밝혔다.윤 대통령은 "우리 헌법과 법률은 국가와 의사에게 아주 강한 공적 책무를 부여하고 있다"며 "국가는 헌법 제36조에 따라 국민 보건을 보호해야 할 책무가 있고, 의사는 국민 보건에 위해가 발생하지 않도록 법을 준수해야 할 의무가 있다"고 말했다.특히 "국가가 의사에게 면허를 부여하고 법에 따라 엄격하게 관리하는 것은 국민의 생명과 건강을 보호하기 위한 일"이라며 "국민의 생명권을 침해하는 불법적 집단행동은 절대 허용될 수 없다"고 못박았다.이어 "의료행위에 대한 독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것"이라며 "정부의 조치는 의사들의 자유와 인권을 억압하는 게 아니라 헌법에 따른 국가의 책무와 국민의 생명권을 수호하는 것"이라고 강조했다.윤 대통령은 국무회의에서 비상진료가 안정적으로 작동할 수 있도록 필수진료를 위한 의료인력 투입, 의료진의 헌신에 대한 보상, 환자 상태에 맞는 전원과 치료를 위해 예비비 1285억원 투입을 확정했다.정부는 모든 자원을 총동원해 현장의 의료진을 보호하고 국민을 지키기 위해 필요한 모든 조치를 다한다는 방침이다.예비비는 예산상 용도가 정해져 있지 않은 일종의 비상금이다. 이번에 편성된 예비비는 복지부 1254억원, 보훈부 31억원이다.정부는 의료 인력의 야간& 8729;비상 당직에 대한 인건비 580억원, 공중보건의사 등 파견에 59억원 등을 지원한다. 또한 국립중앙의료원, 지방의료원 등 지역 내 공공의료기관 의료진의 평일 연장진료, 주말& 8729;휴일 진료에 393억원을 지원한다.아울러 일반병원이 상급종합병원의 전원 환자를 진료할 경우 추가 인센티브 40억원을 제공한다. 병원 간 전원 시 환자의 수용성을 제고하기 위해 상급종합병원 진료협력센터를 통해 1, 2차 병원으로 전원하는 환자에게 구급차 이용료를 지원하는 예산 5억원도 편성했다.

김선민 전 심평원장 [데일리팜=이정환 기자] 조국혁신당이 6일 김선민 전 건강보험심사평가원장을 22대 총선 5호 영입인재로 발표했다.김선민 전 원장은 2020년 첫 여성, 첫 내부승진으로 차관급인 건강보험심사평가원장에 오른 보건의료전문가다.세계보건기구(WHO) 수석기술관으로도 일했고, 경제협력개발기구(OECD) '의료와 질과 성과 워킹파티'에선 여성 최초, 아시아계 최초로 의장을 맡았다.진보성향 보건의료단체인 '인도주의실천의사협의회' 편집실장과 국가인권위원회 인권연구담당관 등도 역임했다.심평원장 임기 종료 후에는 국내 최초 산업재해 전문 공공의료기관인 태백병원에서 직업환경의학 전문의로 활동 중이다.김선민 전 원장은 "태백에서 노동자와 지역주민들을 진료한다면 저 하나쯤 잠시 역사를 등지고 돌아누워 있어도 면죄가 될 것 같았다"면서 "그동안 힘들게 온 정열을 불태우며 싸웠고 지금은 안온하지만 의미있는 일을 하고 있어서다"면서 당의 정강과 비전을 보고 영입제안을 어렵게 수락했다고 밝혔다.김 전 원장은 "오늘 저는 60 평생 한번도 가보지 않은 새로운 길로 나섰다. 조국혁신당은 보기 드문 정책정당이었다. 강령은 모호한 논평이 아니라 구체적인 행동이었다"면서 "경쟁과 능력주의, 시장만능주의에 지친 한국사회를 위한 대안을 분명히 제시하고 있었다"고 강조했다.이어 "한국보건의료가 어떻게 바뀌어야 하고 어디까지 바뀔 수 있는지 보여드리겠다"며 "돈 걱정 없이, 병원 찾아 헤매지 않고 어르신들을 편안하게 돌볼 수 있도록 하겠다. 지역주민들도 질 높은 의료를 쉽게 이용하고 노동자들이 건강하고 안전하게 일할 수 있게 하겠다"고 덧붙였다.

현대약품 현대미녹시딜을 대조약으로 미녹시딜 성분 제제 동등성 재평가가 진행 중이다.[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 치료제이지만 탈모약으로 많이 쓰이는 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 각자 다른 생동재평가의 길을 걷고 있다.식품의약품안전처는 최근 바이넥스의 '바이모정5mg'에 대한 판매업무정지 2개월 처분을 내렸다.바이넥스는 '2023년 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료 미제출'로 3월 11일부터 5월 10일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 된다.바이모정 판매업무정지 처분이 나왔지만, 바이넥스가 생동재평가를 포기한 것은 아니다.바이넥스는 지난 2월 6일 식약처로부터 바이모정과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 동등성 재평가를 위한 생동시험을 승인 받아 환자 모집을 마친 상태다.뒤늦게 생동시험을 진행하고 있는 만큼 동등성 결과보고서 제출이 늦어지는 것으로 풀이된다.바이넥스 관계자는 "동등성 재평가 준비 과정에서 프로토콜 문제로 생동시험이 늦어진 것"이라며 "피험자 모집을 마치고 채혈 1기까지 진행됐다"고 언급했다.지난해 동등성 재평가가 진행된 미녹시딜 성분 제제는 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정', 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등 8품목이다.이 가운데 대한뉴팜미녹시딜정과 메디카미녹시딜정은 자진취하를 진행했고, 미녹시온정, 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없는 상태다.따라서 현재 동등성 재평가가 진행된 품목은 동광미녹시딜정, 바이모정, 유니미녹시딜정, 모모시딜정 등 4품목이다.하지만 이 중 유니미녹시딜정, 모모시딜정은 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 지난 2월 7일 영업자 회수 조치가 내려졌고, 바이모정은 판매업무정지 처분을 받은 상태다.현재까지 최종적으로 판매가 가능한 재평가 품목은 동광미녹시딜정 1품목으로, 식약처는 제출된 동등성 결과보고서를 검토하고 있다.다만 행정처분을 받은 바이모정의 생동시험이 진행 중이고, 여기에 최근 회수조치를 진행한 유니온제약이 유니미녹시딜정에 대한 생동시험을 다시 진행하기로 하면서 결과는 미지수다.유니온제약은 지난 2월 21일 생물학적 동등성평가를 위한 생동시험을 식약처로부터 승인 받았다.식약처 관계자는 "유니미녹시딜의 경우 제출된 동등성 결과보고서를 검토한 결과, 비동등으로 판단돼 회수조치가 이뤄졌다"며 "해당 업체에서 품목유지를 위해 생동계획을 변경해 생동시험 재승인을 받았다"고 설명했다.그는 "동등성 재평가는 품목의 허가사항 부분을 그대로 두고, 시중에 유통된 품목에 대해서만 영업자회수를 진행하게 된다"며 "아직 재평가가 진행 중으로, 유니온제약은 계획서를 변경해 다시 생동시험을 진행하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 자료 제출기한이 2주 더 연장된다. 제약사의 자료 준비기간을 고려한 것으로 풀이된다.6일 업계에 따르면 당초 이달 5일까지였던 2024년 급여적정성 재평가 자료 제출 기한이 19일로 연장됐다.심평원은 2월 초 2024년 급여적정성 재평가 대상 품목을 가진 업체들에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 이달 5일까지 제출하라고 했었다.이를 토대로 7개 성분의 급여 적정성을 평가할 계획이다. 7개 성분은 신경염 완화 '티옥트산', 알레르기용약 '프라루카스트화물', 소화기관용약 '이토프리드염산염', 허혈성 증상개선 '사르포그렐레이트염산염', 진해거담제 '레보드로프로피진', 소화기관용약 '모사프리드', 진해거담제 '포르모테롤푸마르산염수화물' 등이다.2024년 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분 이들은 1998년부터 2001년까지 등재된 약제로, 포르모테롤푸마르산염수화물 제제의 경우 현재 식약처 임상재평가가 진행 중이다.재평가 성분 가운데 3년 평균 청구금액이 가장 높은 성분은 모사프리드 제제로 1328억원에 달한다. 모사프리드 제제는 138개 183품목이 등재돼 있다. 대웅제약의 가스모틴정이 대표 품목이다.사르포그렐레이트 성분도 3년 평균 청구금액이 1109억원으로 모사프리드 다음으로 높다. 90개사 130품목이 등재된 가운데, 유한양행 안플라그정, HK이노엔 안플레이드정이 대표적 품목이다.자료제출 기한이 연장된 건 제약사들에게 충분한 자료 준비 기간을 부여하기 위한 것으로 풀이된다. 작년에도 심평원은 제출기간을 2주 더 부여한 적이 있다.한편 복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 의약품 심사 분야 민·관 소통채널 의약품심사소통단 상반기 워크숍을 한국제약바이오협회에서 6일 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가& 65381;심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사) 분과원이 모두 모여 올해 추진계획을 공유하고, 분과별로 규제혁신 과제를 발굴하기 위한 논의도 진행한다.올해는 기존 5개 분과 외에 전 분야를 총괄하는 심사개선 소통창구를 신설하고 업계가 체감할 수 있는 현장 중심 규제혁신의 실효성을 강화하기 위해 업계 의견을 더욱 적극적으로 수렴할 계획이다.식약처는 "의약품심사소통단이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신을 추진하여 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 안전 정책에 관심이 많은 만 18세 이상 일반 국민 대상으로 제11기 의약품안전지킴이 30명을 6일부터 19일까지 모집한다고 밝혔다. 의약품안전지킴이는 국민 실생활에 밀접한 의약품 안전 정보를 국민의 눈높이에 맞춰 전달하기 위해 2013년부터 모집·운영 중인 의약품 안전 정책 홍보단으로 국민의 시각에서 실생활에 유용하다고 생각하는 의약품 안전 정보를 직접 발굴해 소통누리집(SNS)에 게재하는 등의 활동을 수행한다.제11기 지킴이는 분기별·월별 의약품 안전 관련 홍보 주제를 바탕으로 ▲소통누리집(SNS) 홍보(수시) ▲홍보 콘텐츠 자체 공모(2회) ▲오프라인 정책 홍보 캠페인 참여(3회) 등의 활동을 수행할 예정이며, 활동 종료 후 평가를 거쳐 우수활동자에게는 식약처장상을 수여할 계획이다.지킴이 활동 기간은 4월부터 11월까지이며, 활동을 희망하는 사람은 3월 19일까지 지킴이 대표 메일(drugwatch@korea.kr)로 참가신청서를 제출하면 된다.제11기 지킴이 위촉식은 3월 29일 식약처(충북 오송)에서 개최되며 제10기 우수활동자 상장 수여, 제11기 위촉장 수여, 지킴이 활동 안내 등을 진행할 예정이다.식약처는 "앞으로도 의약품안전지킴이를 지속적으로 운영하며 국민들의 의약품 분야 전문 정보에 관한 이해도를 높이고, 국민 스스로 생활 속 안전을 유지할 수 있도록 다양한 방식으로 소통하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배우 유아인에게 '프로포폴' 등 수면제를 타인의 명의로 처방한 혐의로 재판에 넘겨진 의사 신모 씨에게 검찰이 징역 3년을 구형하면서 이슈가 되고 있다.서울중앙지방법원 형사24단독(판사 유동균)은 5일 배우 유아인에게 총 17회에 걸쳐 프로포폴을 투약하고도 관련 내역을 마약류 관리통합시스템에 보고하지 않거나, 프로포폴을 셀프 투약 한 신모 씨에 대해 '마약류 관리에 관한 법률위반' 관련 재판을 진행했다.이날 검찰은 신모 씨에게 징역 3년과 추징금 27만원을 구형했다.지난해 11월 20일부터 시행된 일명 '의사면허취소법'에 따르면 의사, 간호사 등 의료인이 모든 범죄에서 금고 이상 실형을 받을 경우 면허가 취소된다.의료법을 개정하면서 마련된 것인데, 보건의료관계 법령 위반이 아닌 일반 형사 법규 위반으로 금고형 이상의 처벌을 받은 의료인에 대해서도 면허 취소가 가능해진 것이다.만약 최종 판결에서 실형을 선고받게 되면 의료법에 따라 신 씨의 의사면허는 취소된다.검찰이 신 씨에게 실형을 구형한 것은 마약류 복용자 이외에도 공급자에 대한 처벌도 강화하겠다는 신호탄이라는 해석이 나온다.한국마약퇴치운동본부 관계자는 "그동안 마약류 처방 문제는 의료인의 양심 혹은 윤리의 영역이라는 인식이 있어 처벌로 이어지는 일은 드물었다"며 "검찰이 마약류 처방 문제를 일으킨 의사에게 실형을 구형한 것은 윤리 영역이라는 인식이 일부 바뀌었음을 보여주는 것"이라고 언급했다.의료용 마약류를 처방 받은 사람 뿐 아니라, 처방을 해준 공급자도 함께 처벌하겠다는 검찰의 의지를 엿볼 수 있다는 얘기다.의료기관 마약류 불법·셀프 처방 문제가 커지는 가운데, 식품의약품안전처 또한 수사기관과의 연계를 통한 점검을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다.마약류 통합관리시스템을 기반으로 프로포폴, 식욕억제제 등 사회적 이슈가 있는 성분 관련 과다 처방 의료기관 등에 대해 지속적인 점검을 이어나갈 계획이다.식약처 관계자는 "식약처 차원에서 의료기관에서 과다 처방 등이 일어나지 않도록 가이드라인을 제시하고 있다"며 "이를 위반하는 의료기관은 계속해서 점검하고 문제가 발견되면 행정조치도 하고 있다. 식약처는 범부처 합동으로 마약류 오남용 및 불법 취급 관련 점검을 계속해서 실시할 예정"이라고 설명했다.신 씨에게 법원이 최종적으로 실형 선고를 내린다면, 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 얻을 수 있다는 분석도 나왔다.보건의료계 관계자는 "신 씨의 사례는 오유경 처장이 직접 언론 브리핑을 할 정도로 주목받았던 사건"이라며 "이 사건에 대해 법원이 강한 처벌을 한다면 식약처의 마약 감시 활동이 더 힘을 받을 수 있다"고 했다.그는 "그동안 마약류 처방 관련 문제에서 의료기관 처벌이 부족하다는 지적이 있었는데, 이 점이 보완되면 식약처가 더 적극적으로 나설 수 있다고 본다"며 "의료기관을 통해 합법적인 경로로 나가는 마약류의 수를 줄일 계기가 마련되길 바란다"고 덧붙였다.