입덧약 최초허가제품 현대약품 .[데일리팜=이탁순 기자] 급여 등재를 추진하고 있는 입덧약이 정부의 정책적 지원 하에 약가 산정에서 최고 대우를 받을 전망이다.최초등재제품임에도 추후 후발의약품이 등재되도 53.55% 수준의 약가인하 조정이 없고, 후발약도 동일가 원칙을 깨고 별도 산정될 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 복지부는 현재 약가 협상을 앞두고 있는 입덧약에 약가기준 예외를 적용할 방침을 관련 업체에 전달했다.정부의 요청대로 작년 8월 급여를 신청한 독실아민숙신산염·피리독신염산염 복합제 7개 업체들은 급여 등재 이후 후발약 등장에 약가가 53.55% 떨어지는 것을 우려했었다. 급여 등재되면 현재 비급여 약가보다 낮아져 채산성이 악화될 수 있기 때문이다.이에 복지부는 급여기준 예외를 적용해 입덧약은 이미 53.55%로 한번 조정이 완료된 것으로 간주하기로 입장을 전달한 것으로 알려졌다.이는 입덧약 급여가 정부가 임산부 지원 정책으로 추진하고 있다는 점, 약가 평가를 비급여 유통가, 원가 등을 참조했다는 점, 최초 허가제품과 제네릭 제품이 동시 등재 예정인 점을 고려했다.문제는 53.55%로 조정이 완료된 약제라면 후발약은 최고가와 동일가로 산정된다는 것이다. 7개 선발 업체로서는 후발 경쟁자가 어떤 패널티 없이 시장에 나타날 수 있다는 점에서 우려되는 부분이다.이 역시 복지부는 정부 권한을 최대한 동원해 후발약은 별도 산정하겠다는 입장을 밝혔다. 약제의 결정 및 조정 기준 별표1의 제5호 카목을 활용하겠다는 것이다.카목에 따르면 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 이 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액의 산정, 조정 또는 가산을 달리할 수 있다.복지부 직권으로 약제 산정기준을 달리해 적용하겠다는 것이다.이에 따라 입덧약은 2012년 약가정책의 핵심인 53.55% 인하, 특허만료 이후 최초등재제품과 후발약의 동일가 원칙을 깨는 최초 사례가 될 것으로 보인다.국내에서 입덧약의 최초 등장은 현대약품이 2015년 11월 30일 디클렉틴장용정을 허가 받으면서 부터다. 이 약은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 사용된다. 이후 후발주자들이 속속 나왔고, 한 달 10만원대의 비급여로 지금껏 시장 경쟁을 펼쳐왔다. 국내 수요와 원가를 감안할 때 10만원 이하 가격으로는 채산성을 맞추기 어렵다는 게 업체들의 주장이다.이런 상황에서 작년 정부가 저출산 지원 및 난임 대책 일환으로 입덧약 급여화를 추진하고, 해당 업체에 급여 신청을 제안했을 때 업계는 당황할 수 밖에 없었다.그럼에도 정부 요청대로 7개 업체가 급여 신청을 했다. 해당 업체는 최초허가제품 '디클렉틴장용정'을 보유한 현대약품을 비롯해 동국제약, 더유제약, 보령바이오파마, 지엘파마, 신풍제약, 한화제약 등이다.허가권을 보유한 경동제약과 휴온스는 급여신청에 동참하지 않았는데, 추후 식약처 생동재평가 등 비용 부담 등이 작용했다는 풀이다.

오영진 과장. [데일리팜=이혜경 기자] “국산 의료제품 수출을 지원하는 기관은 식품의약품안전처 말고도 여럿 있지만 해외 규제기관을 상대로 설득할 수 있는 건 식약처 밖에 없다. 해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다.”오영진 글로벌수출전략담당관은 지난 12일 식약처 출입 전문지 기자단을 만나 이같은 계획을 밝혔다.글로벌수출전략담당관은 윤석열 정부 경제정책의 최우선 과제인 수출 확대를 위해 수출지원 정책기능을 전담하는 처장 직속 부서로 그동안 TF형태로 운영돼다 지난해 9월 26일 정식 직제로 개편됐다.국산 식의약 제품의 글로벌 위상 제고, 수출 대상국의 규제 장벽 해소하기 위한 규제기관 간 협력 추진(Regulatory authority to Regulatory authority, R2R), 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 수출지원 체계 구축 등을 주 업무로 하고 있는데, 우수한 국산 제품이 원활하게 글로벌시장으로 뻗어나갈 수 있도록 지원하는 게 가장 큰 역할이다.이러한 노력의 일환으로 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'를 개최했다.해당 심포지엄에는 한미 양국 외에도 유럽의약품청(EMA), 덴마크, 스위스, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 브라질, 아르헨티나, 나이지리아 등 20개국이 참가했다.심포지엄은 나흘 간 진행됐으며, 행사 마지막 날에는 각국 규제기관이 비공개 라운드테이블에 참석해 AI 의료제품 활용 경험과 제도운영 현황을 공유했다.오 과장은 "심포지엄을 공동 개최한 미국 FDA 또한 우리와 고민이 다르지 않다. 정보의 투명성, 인공지능 할루시네이션(허위정보 생성), 사이버 보안, 정보의 편향성 등에 대해 고민하고 있다"며 "FDA도 이런 점들을 규범화 하려는 노력 중에 있고 양 기관이 함께 이야기 하는 자리가 마련됐다"고 이번 심포지엄의 성과를 꼽았다.양 기관이 현재 이번 심포지엄의 결과물을 정리하는 작업을 하고 있고, 실무회의와 양 쪽 기관장 회의를 거쳐서 다른 분야로 협력을 확대하는 방안도 고민하고 중이다.특히 중국, 사우디아라비아 등 국내 의료제품에 대한 해외 규제당국의 관심을 확인한 것도 이번 심포지엄의 성과 중 하나다. 사우디 식·의약 규제기관(SFDA)의 경우, 지난해 10월 식약처와 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하기도 했다.오 과장은 "이번 행사에 중국 의료기기 대표단이 참석해 국내 기업과 중국 규제 상황에 대해 얘기를 나눴다”며 “SFDA 담당자도 AIRIS에 직접 참석했다. 사우디 측에서 AI 의료제품 뿐만 아니라 우리 의약품, 의료기기, 바이오 전반에 관심이 많다"고 현장 분위기를 전했다.아이디어 단계이긴 하지만 사우디아라비아와 온라인 미팅을 통해 현지 진출을 원하는 국내 기업의 애로사항을 설명하는 자리도 마련할 예정으로, 구체적인 계획은 5월 정도 나올 계획이다.오 과장은 "지금까지는 식약처가 여러 국제협의체에 단순히 참여만 했다면 이제는 우리나라가 강점을 가진 분야에서 주도적으로 기준을 이끌어가는 걸 목표로 삼고 있다"며 "수출에 어려움을 겪는 기업이 있을 때 직접적으로 해외 규제기관에 문제를 제기하고 빨리 해결될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험 약제비 건전성 관리를 위해 일반등재 고가 의약품에 대한 재정관리 방안 마련과 함께 위험분담제도(RSA)를 기반으로 한 고가약 보험등재 성과를 평가·관리해야 한다는 지적이 제기됐다.일반등재 고가약은 특허만료 이후 가격을 인하하는 기전 외에는 약가를 깎아 재정을 관리할 수 있는 정책이 없어 건보당국이 약가협상 모델을 다면적으로 발굴할 필요성이 있다는 취지다.RSA 제도의 경우 대상 약제를 지금보다 더 확대하자는 의견이 있지만, 건보재정 불확실성을 따져 신중하게 검토할 필요성이 있다는 주장이 나왔다.12일 이혜재 한국방송통신대 교수, 홍지형 가천대 교수, 배은영 경상국립대약대 교수의 '고가 의약품 건강보험 급여 현황 분석' 연구를 살핀 결과다.연구팀은 건강보험공단 약품비 청구내역을 기반으로 2010년부터 2021년까지 분석했다. 환자 1명 당 연간 약품비가 1000만원을 초과하는 약제를 고가약으로 정의했다.고가약 청구금은 2010년 3884억원으로 전체 건보 약품비 비중의 3.0%에 해당했지만 11년 뒤인 2021년에는 1조6928억원으로 8.0%로 크게 올랐다.이는 11년만에 무려 4.4배 넘게 증가한 것으로 나타나 고가약 관리 강화 필요성과 중요성이 커졌음을 의미한다.분석기간 내 건보 총 약품비는 연평균 4.7% 증가한 대비 고가약 비용은 연평균 14.3%씩 늘었다. 같은 기간 고가약 품목 수는 34개에서 209개로 늘었고, 사용 환자 수는 1만7896명에서 7만7737명으로 늘었다.연구팀은 고가약을 세부적으로 1000만원에서 5000만원 사이 저고가약, 5000만원에서 1억원 사이 중고가약, 1억원에서 3억원 사이 고가약, 3억원 이상 초고가약으로 분류했는데 저고가약의 비용 지출이 79.1%로 가장 컸다. 중고가약은 6.0%, 고가약 10.4%, 초고가약은 4.5%였다.연구결과 주목할 부분은 환자당 소요비용을 볼 때 2021년 청구금액 비중은 79.1%를 차지한 저고가약에서 RSA 약제 비중이 87.7%로 일반등재 약제 65.4% 보다 더 높았다는 점이다.또 연구팀은 저고가약은 RSA를 통해 많이 등재되고 초고가약은 일반등재로 도입되는 사례가 많은 점이 흥미롭다고 바라봤다.특히 RSA 등재 대비 일반등재에서 고가약 비중이 더 높았다. 일반등재 고가약에서 환자 소요비용이 1억원 이상인 고가약 청구액 비중은 23.0%로, RSA 9.9%보다 크게 높았다.연구팀은 결과를 토대로 일반등재 고가약 재정관리 방안이 필요하다고 제안했다.일반등재 고가약은 특허만료 시 약가를 깎는 기전 외에는 건보재정을 절감할 수 있는 획기적인 재정관리책이 부족하다는 게 연구팀 지적이다.특히 연구팀은 건보등재 후 10년이 경과한 일반등재 고가약은 사용량이 급증하는 시기를 이미 지나친 데다, 희귀질환 치료제 특성상 청구액이 급증하지 않는 사례가 많아 사용량-약가연동 약가인하 협상을 적용할 수 없다고 분석했다.연구팀은 "그럼에도 혈우병약이나 효소제제들은 신규 약제 도입으로 환자가 환자수가 늘고 있고, 두 계열 약품군 청구금은 꾸준히 증가하고 있다"면서 "사용량-연동 협상 시 제외국 가격 변동, 대체치료제 등재 등 다양한 환경을 고려한 협상이 필요하다"고 제시했다.나아가 연구팀은 고가약 상당수가 항암제이고 RSA 틀 안에서 고가약이 관리되고 있다는 점을 들어 RSA 제도를 점검하고 재정 기반 유형인 환급형과 총액제한형 성과를 평가해야 한다고 피력했다.연구팀은 "일각에서는 재정 기반 위험분담계약 대상 약제를 확대하자는 의견도 있지만 이는 건보재정 불확실성의 효과적 관리란 목표 아래 신중하게 이뤄져야 한다"며 "RSA 제도를 점검하고 장기적으로 고가약 재정 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사가 의약사에게 제공하는 견본 의약품을 소분해서 지급할 수 있도록 규제가 개선된다.정부는 13일 오전 비상경제장관회의 열고 신산업분야 규제혁신 방안을 논의했다.이중 보건의료분야 주요 내용을 보면 의약품 견본품의 소분 포장 가능 여부가 명확하게 정리된다.현행 약사법상 의약품 공급자는 요양기관으로부터 견본품 제공 요청을 받은 경우, 최소단위 포장 제품을 개봉·소분없이 지급했다.이러다보니 1000ml 시럽제 등 최소 포장단위가 크거나 1000T 정제 등 고가의 의약품인 경우에도 견본품 확인 후에는 폐의약품으로 처리해 과도한 비용 부담과 폐기물이 발생했다.이에 정부는 제조사 측에 견본품용 소포장 품목을 별도로 허가받을 수 있음을 명확히 설명하기로 했다. 현행 약사법상 의약품 품목 허가시 포장규모에 대한 제한이 없기 때문이다.정부는 협회·건의기업 간담회·질의회신 등을 통해 의견서을 마련할 예정이라며 앞으로 의약품 제조·수입업자의 견본품 지급 비용 부담이 완화될 것이라고 전망했다.아울러 디지털 의료기기 관리체계도 개선된다. 혁신의료기술 선정 이후 고시, 보험등재 등 후속절차의 엄격함·복잡성 등으로 디지털의료기기 업계의 개선요구가 계속되고 있기 때문이다.이에 정부는 혁신의료기술 선정 이후 후속절차 개선한다. 즉 선정 기술목록을 당초 고시에서 '공표 형태로 전환한다. 이렇게 되면 시장진입 기간 단축이 기존 40일에서 20일로 개선된다.정부는 중장기 대책으로 식약처 허가 이후 한시적 비급여로 먼저 사용하고 이후 의료기술평가 등을 거치도록 혁신 의료기술의 시장 선 진입 체계도 마련하기로 했다.이외에도 임직원 건강관리시장(B2B)에 디지털헬스케어 진출기반 마련, DTC(소비자 직접판매) 유전자 검사 관련 2차서비스 활용 기반도 마련하기로 했다.

방재승 서울의대 교수협의회 비대위원장 [데일리팜=이정환 기자] 방재승 서울의대 교수협의회 비상대책위원장이 12일 정부와 의료계를 향해 의대정원 증원 정책을 유예하고 정부, 의사단체를 넘어 여야 정치권과 국민이 참여한 협의체를 구성하자고 제안했다.'의대정원 2000명 증원'을 못 박은 상황에서는 의정 대치가 해소될 가능성이 전무하므로 '의대정원을 늘릴 수 있다'는 대원칙을 상정하고 새로운 협의체를 꾸려 접점을 찾을 수 있게 정부와 의료계가 한 발씩 양보하자는 취지다.정부와 의료계가 1년 유예, 여야·국민 추가 의정협의체에 합의할 경우 의료현장을 이탈한 전공의들과 수업 거부에 나선 의대생들은 즉각 각자 자리로 복귀하는 조건도 내걸었다.이날 방재승 비대위원장은 국회 소통관에서 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다.방 비대위원장의 제안은 의대정원 증원 시점을 1년 유예하는 동시에 증원 규모를 2000명으로 고정하지 말고 증원을 여야와 국민이 추가된 신규 협의체를 꾸려 새로 논의하자는 게 핵심이다.방 비대위원장은 지난 11일 430여명의 서울의대 교수들이 참석한 가운데 오는 18일까지 정부가 사태 해결에 진정성 있고 합리적인 방안을 제시하지 않을 경우 단체로 사직서를 제출하기로 합의했다고 발표한 상태다.이번 기자회견은 서울의대 교수진의 단체 사직서 결의 이후 이뤄진 의정중재 시도로, 정부와 의료계가 이를 수용할지 귀추가 주목된다.방 비대위원장은 "지금까지 협상 테이블은 정부와 의협으로 구성되고 국민의 의견은 반영되지 않았다"며 "정부와 의협, 여당과 야당, 국민 단체 등이 (협의체에) 들어가 객관적인 (시각으로) 봐야 한다. 전공의 단체와 교수도 (협의체에) 포함돼야 한다"고 말했다.그는 "의사수 증원에 대해 정부 의견을 의사 쪽에서 못 믿고, 의사 쪽은 정부 의견을 못 믿고 있다"며 "공신력 있는 해외 기간에 의뢰를 해보는 방법을 제안한다. 해외 외부 기관에서 1년 정도의 기간을 통해 제대로 평가를 받은 뒤, 몇 개의 연구를 1년 뒤에 취합하면 어느 정도 일치된 결과가 나올 것"이라고 주장했다.또 "전공의와 의대생이 학교에 돌아오지 않으면 대한민국은 대혼란이 벌어질 것"이라며 "전공의가 안 돌아오면 소위 빅5 병원이 돌아갈 수 없다"고 밝혔다.이어 "이번 3월 말까지 전공의, 의대생 등의 정상 진료가 이뤄지지 않으면 대한민국은 의료 파국이 벌어진다"며 "가장 큰 피해를 보는 건 현재와 미래의 환자"라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] '스타틴+에제티미브' 조합의 고지혈증 복합제 시장에서 '저용량 스타틴'을 활용한 2제 복합제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 아토르바스타틴 저용량 단일제도 시장 출시를 앞두고 있다.식품의약품안전처는 12일 종근당의 '리피로우정5mg'을 품목허가 했다. 이는 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제다.저용량 아토르바스타틴 단일제 허가는 지난해 5월 유한양행의 '아토르바스타틴5mg'에 이어 두 번째다.종근당은 아토르바스타틴과 에제티미브 성분 복합제로 '리피로우젯' 3개 품목을 보유하고 있다. 에제티미브 용량은 10mg으로 동일하고, 아토르바스타틴 용량만 10mg, 20mg, 40mg으로 다르다.아토르바스타틴 단일제는 '리피로우정'으로 10mg, 20mg, 40mg, 80mg을 갖고 있는데 여기에 5mg을 추가하며 라인업을 확대했다.종근당은 저용량 단일제 허가를 계기로 리피로우젯 제품군에도 아토르바스타틴 5mg 구성을 추가한 복합제를 개발할 것으로 보인다.저용량 스타틴을 기반으로 한 고지혈증 복합제 개발은 한미약품이 문을 열었다. 한미약품은 지난 2021년 9월 로수바스타틴 2.5mg에 에제티미브가 더해진 '로수젯정10/2.5mg'을 허가받았다.같은해 10월 급여 출시한 뒤 빠르게 처방실적을 늘리고 있는 것으로 알려졌다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 로수젯의 원외처방액은 1403억원으로 전년대비 14% 확대됐다.저용량 로수젯의 관심으로 다른 업체들도 저용량 로수바스타틴을 기반으로 한 복합제 개발에 뛰어들었다.대웅제약이 2022년 8월 로수젯과 같은 성분·용량 조합의 크레젯정10/2.5mg을 허가받은 이후, 지난해 2월 이후 유한양행 로수바미브, HK이노엔 로바젯, 녹십자 다비듀오 등도 제품 라인업에 저용량 로수바스타틴 기반 복합제를 추가했다.이후 유한은 아토르바스타틴 저용량(5mg)을 선보이며 로수바스타틴에서 시작된 고지혈증 치료제의 저용량 붐을 이어나갔다.현재까지 아토르바스타틴칼슘삼수화물 성분의 5mg 저용량 단일제가 급여 등재된 품목은 없는 상태다. 고지혈증 시장에서 입지를 다져온 유한에 이어 종근당까지 가세함으로써 조만간 아토르바스타틴 저용량 시장도 활짝 열릴 것으로 전망된다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 서울대 의과대학 교수진을 향해 집단 사직 의사를 철회해 달라고 12일 요청했다.전공의 집단 사직·현장 이탈 사태가 장기화 한 상황에서 서울의대 교수협의회 비상대책위원회가 전원 사직 가능성을 언급한 것은 환자 생명과 건강을 위협할 수 있는 행위라는 게 박민수 차관 지적이다.특히 박 차관은 대학병원 인력구조를 '전문의 중심'으로 전환해 수련생인 전공의를 제대로 수련하고 환자에게는 전문의 중심의 질 높은 의료를 제공할 수 있도록 체질개선에 나서겠다는 계획도 밝혔다.전문의 배치기준 강화로 병원의 전문의 고용 확대를 유도하고 의료기관 설립 시 의사 배치기준 개정으로 전공의를 전문의의 절반 비율로 산정하겠다는 방침이다.이날 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난대책본부 브리핑에서 이같이 말했다.복지부 "서울의대 교수협의회, 사직 의사 철회해달라"지난 11일 서울의대 교수협의회 비대위는 오는 18일까지 정부가 의대정원 2000명 증원에 반발한 전공의 이탈 사태에 대한 해결책을 내놓지 않을 경우 전원 사직서를 제출하기로 결정했다.복지부는 서울의대 교수협의회 비대위 결정과 관련해 환자 생명과 건강을 위협할 수 있다며 "매우 유감스럽고 심각한 우려를 표한다"고 피력했다.박 차관은 "교수님들은 정부와 함께 진료 거부 전공의들이 환자 곁으로 돌아오도록 지혜를 모아야 한다"며 "또 다른 집단 사직으로 환자 생명을 위태롭게 하는 것은 국민이 납득하기 어려울 것"이라고 말했다.박 차관은 "어떤 경우에도 환자 생명을 지키는 의사로서 소명을 저버리지 않겠다는 교수 사회의 살아있는 양심을 믿는다"며 "집단 사직 의사를 철회해 주길 바란다"고 강조했다.전공의 중심 대학병원 인력구조, 전문의 중심 개편 예고복지부는 수련생인 전공의 이탈로 의료현장에 불편이 생긴 것은 그간 전공의에게 지나치게 의존해 온 왜곡된 의료체계 현실을 반영한 것이라고 진단했다.우리나라 상급종병 전공의 비율은 약 40%로 미국, 일본 등 주요국 전공의가 10% 내외란 점을 고려하면 비정상적인 구조라는 게 복지부 판단이다.복지부는 그동안 수련생인 전공의를 값싼 노동력으로 활용해 온 병원 운영 구조를 이번 기회에 전면 개편하겠다고 밝혔다.전공의가 아닌 전문의 중심 대학병원 인력구조 구축을 위한 정책을 조속히 수립해 시행하겠다는 방침이다.박 차관은 "이번 사태를 계기로 병원이 전문의 중심으로 운영될 수 있도록 구조를 혁신하겠다"면서 "전문의 중심 병원으로 혁신방안은 의료개혁 4대 과제에 이미 포함됐다. 속도감있게 이행해 현장에 적용할 것"이라고 설명했다.박 차관은 "대학병원 인력구조를 전문의 중심으로 바꿔 전공의를 제대로 수련하고 환자에게는 전문의 중심의 질 높은 의료를 제공할 것"이라며 "전문의 배치기준을 강화해 병원의 전문의 고용 확대를 유도하고 의료기관 설립 시 의사 배치기준을 개정해 전공의를 전문의 2분의 1로 산정하겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 디지털 의료기기 기업을 대상으로 지속적인 규제지원을 제공하기 위해 작년에 이어 올해도 '빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024'을 운영한다고 밝혔다.식약처는 지난해 빅테크 기업 규제혁신 프로그램을 통해 업계의 정확한 요구를 파악하고 인공지능 의료기기 분야 규제개선 과제 5개를 선정하여 규제개선을 추진하고 있으며, 올해는 인공지능 의료기기뿐만 아니라 디지털 의료기기 분야까지 프로그램을 확장하고 참여기업을 확대했다.기존에 참여한 빅테크 기업은 KT, LGU+, 네이버, 카카오브레인, 카카오헬스케어이며, 올해 SKT, 삼성전자, 삼성화재, 현대자동차 등이 추가된다.신규 추가 업체의 주요 사업 분야를 보면 SKT는 반려동물 AI 헬스케어 서비스(엑스칼리버: X-ray 기반 동물영상진단보조)를, 삼성전자는혈압, ECG 등 모니터링을 위한 웨어러블 디바이스 및 APP 등을 개발하고 있다.또 삼성화재는 건강보험가입자에게 유의미한 헬스케어 서비스 제공 APP(애니핏 플러스)을 현대자동차는 입는 형태(wearable)의 재활로봇을 개발한다. 식약처는 각 업체의 사업 진행현황 및 추진 계획 등 파악, 규제개선과제 추가 발굴, 그간 규제개선 운영성과 공유 등을 위해 3월부터 기업별 찾아가는 간담회를 개최하며, 반기별로 규제혁신 프로그램에 참여하는 모든 빅테크 기업이 모여 전체 간담회를 개최할 예정이다.식약처는 "빅테크 기업 규제혁신 프로그램 2024가 기업이 실질적으로 체감할 수 있는 현장 중심의 규제혁신을 이뤄낼 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 기업이 세계 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있도록 우리의 규제가 곧 글로벌 규제가 될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 68.9%가 향후 원격협진을 활용할 의향이 있는 것으로 나타났다. 다만 시행을 앞두고 책임소재의 불명확성 우려(64.5%), 법·제도·정책개선 해결(57.9%) 등이 필요하다고 했다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난해 10월 의사 454명을 대상으로 진행한 원격협진 정책 수요 및 활성화 방향에 대한 결과를 12일 발표했다.의사 454명은 의원급 44.1%, 종합병원 33.7%, 상급종합병원 22.2% 등의 비율로 근무하고 있었으며, 경력 20년 이상 된 의사가 62.8%를 차지했다. 원격협진이란 현재 의료법 제34조에 정의되어 있는 '정보통신기술을 활용하여 의료지식이나 기술을 지원하는 의사-의료인 간 협의진료'로서 의사-환자 간 이루어지는 비대면진료와는 다른 유형의 원격의료서비스이다.조사 결과 참여 의사의 18.3%가 원격협진을 경험했다.원격협진 경험시 온라인 회의 솔루션(53.0%)을 가장 많이 활용했고, 원격협진이 환자 및 보호자, 의료인, 의료기관에 도움이 됐다고 응답한 비율이 절반 이상으로 나타났다.원격협진의 목적에 따른 필요성, 시급성, 파급성을 조사한 결과, 전반적으로 필요성은 높게 평가한 반면 시급성은 낮게 평가했으며, 취약기관의 의료적 기능 강화에 대한 원격협진 시행요구 상대적으로 높았다. 원격협진 시행에 있어 책임소재의 불명확성(64.5%)에 대해 가장 크게 우려했고 법·제도·정책개선(57.9%)의 해결이 우선돼야 한다고 응답했다.조사 참여 의사의 68.9%가 원격협진을 활용할 의향이 있는 것으로 조사됐으며, 원격협진을 통해 환자 치료의 질 향상(67.1%), 진료의 연속성 제고(19.8%), 불필요한 전원 방지 및 환자 유지 용이(7.7%), 의료기관 홍보효과 및 환자 유치(5.1%) 순으로 기대한다고 응답했다.진흥원은 "이번 조사가 비대면 의료의 한 축으로써 양질의 의료서비스를 제공하기 위한 솔루션으로 원격협진을 활성화하기 위해 의료현장의 의견을 수렴하고 반영하고자 수행됐으며, 향후 원격협진 시범사업 등 정책 수립의 근거로 활용될 수 있을 것"이라고 밝혔다.