[데일리팜=이정환 기자] 여당에 이어 야당도 우리나라를 제약바이오 강국으로 만들기 위한 연구개발(R&D) 비용 투자와 글로벌 진출 신약 맞춤형 약가제도를 담은 총선 공약을 발표하면서 자국 산업 육성을 예고했다.한국제약바이오협회가 제출한 정책제안서 내용 대부분을 여야 모두 대폭 수용하면서 22대 총선 이후 제약바이오 규제 행정과 약가 정책으로 이어질 전망이다.29일 더불어민주당 총선정책 공약집 내 제약바이오 분야 내용을 살핀 결과다.먼저 제약바이오협회는 글로벌 중심국가 도약을 위한 연구개발 환경 마련을 요구했는데, 민주당 역시 국가투자 확대·제약바이오 강국 기틀 마련을 약속했다.다만 민주당은 제약기업의 사회적 책임성 강화와 연계한 국가투자 시스템을 만들겠다는 비전이다.민주당은 전략적 R&D 투자시스템 구축과 성과도출형 지원 강화도 약속했는데, 이는 제약협회가 제안한 정부 R&D 투자확대·블록버스터 신약개발 지원과 맞물린다.특히 민주당은 글로벌 진출 신약에 적합한 맞춤형 약가제도 개편도 예고했다. 혁신형 제약기업과 R&D 투자 비율과 연동한 약가보상체계 구축도 공약으로 내걸었다.신약 개발을 위한 캐시카우로서의 개량신약이나 제네릭에 대한 약가제도에도 영향을 줄 것으로 보인다.장기 수급 불안정 의약품과 관련해서는 공공제약사·의약품 유통공사 설립을 공약으로 삼았는데, 해당 공약은 찬반 양론이 갈린다.찬성하는 쪽은 품절약에 대한 국가 관리 수준을 높일 수 있다는 입장인 반면, 반대 쪽은 이미 인프라를 갖춘 제약사를 활용하지 않고 별도로 공공제약사를 설립하는 것은 효율이 낮고 현실 가능성이 떨어진다는 주장이다.민주당은 필수·퇴장방지약 생산시설 지원·비축 확대를 통해 필수약 공급 안정성을 제고하고 생산·투자 환경을 개선할 방침이다.제약협회는 원료약 자급화 실현을 위한 범국가적 대책 수립을 요구했는데, 민주당은 국산 원료 사용약 인센티브 확대와 필수 원료약·백신 국산화·자급화 기술개발 지원을 공약했다.끝으로 민주당의 신약개발 공공빅데이터 플랫폼 구축·AI활용 지원 공약도 제약협회의 첨단AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 정책제안과 같은 맥락으로 읽힌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고지혈증복합제 '아토젯(에제티미브·아토르바스타틴)' 제네릭 처방 시장의 선두 그룹을 달리고 있는 대웅제약이 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에 뛰어들었다.식품의약품안전처는 29일 '리토바젯정10/5mg'을 허가했다. 리토바젯은 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제로 최근 저용량 아토젯 제네릭 시장이 커지고 있는 상황이다. 특히 대웅제약의 경우 지난해 유비스트 기준 외래처방금액이 185억원으로 전년대비 25% 증가하면서 아토르바스타틴과 에제티미브 복합제 시장의 3위를 기록했다.아토르바스타틴과 에제티미브 복합제의 경우 오리지널인 엠에스디의 아토젯이 1021억원으로 가장 높았고, 뒤를 이어 제일약품의 '리피토플러스'가 2위를 보였다.제일약품의 경우 아직까지 저용량 아토젯 제네릭을 허가 받지 않으면서, 대웅제약이 저용량 복합제 허가로 아토젯 제네릭 시장을 선점할 수 있을지 관심이 모아진다.에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대웅제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.사실 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장의 문을 두드린 건 유한양행이 먼저다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 동국제약의 '아토반듀오정10/5mg', 대원제약의 '리토젯정10/5mg', 보령의 '엘오공정10/5mg' 등이 허가를 받은 상황이다.한편 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 관세청과 식품의약품안전처는 일본 고바야시 제약이 제조·판매한 붉은 누룩(홍국) 건강식품 관련 환자가 발생했다는 일본 정부의 발표에 따라 해당 해외직구식품이 국내로 반입되는 것을 차단한다고 29일 밝혔다.반입차단 대상은 일본 오사카시에서 회수명령한 고바야시 제약의 건강식품 5개 제품으로, 반입차단 대상 제품들은 수입 통관 과정에서 선별·검사를 통해 폐기되거나 반송되는 등 국내 반입이 제한된다.반입금지 제품 관세청과 식약처는 29일 기준으로 해당 5개 제품은 국내로 정식 수입되지 않았으며, 국내 플랫폼사와 협업해 현재 해당 해외직구식품이 판매되지 않도록 조치했고, 앞으로도 철저히 관리하도록 플랫폼사에 재차 당부했다고 밝혔다.관세청과 식약처는 앞으로도 위해한 해외직구식품으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지속적으로 관련 정보를 공유, 통관 안전관리에 만전을 기할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국제노동기구(ILO)가 우리나라 정부의 전공의 업무개시명령의 강제노동 협약 위반 여부와 관련해 개입할 가능성이 제기된 가운데 보건복지부는 29일 "ILO에 성실하게 설명하겠다"는 입장을 밝혔다.이날 대한전공의협의회(이하 대전협)는 ILO 사무국이 28일(스위스 제네바 현지시각) 한국 정부의 이탈 전공의에 대한 업무개시명령이 ILO 기본협약 29호(강제노동 금지)뿐만 아니라 전공의 권리와 기본원칙을 위반해 국내 상황에 긴급히 개입하기로 했다고 설명했다.대전협에 따르면 ILO는 절차에 따라 우리나라 정부에 의견조회를 요청한 뒤 관련 답변을 대전협에 전달한다.이와 관련해 우리나라 고용노동부와 복지부는 ILO가 정부 의견을 요청하는 서한을 보내왔다는 사실을 인정하고 대응하겠다는 방침이다.고용노동부는 "ILO가 정부의 의견을 요청하는 서한을 보내왔다"며 "의견조회(Intervention)가 공식적인 절차가 아니라는 점을 감안해 한국 정부가 의료개혁 과정에서 당사자들과 대화를 추진하고 있고, 29호 협약(강제노동 금지)을 준수하고 있다는 내용 등을 성의있게 설명할 예정"이라고 밝혔다.박민수 복지부 제2차관도 의사 집단행동 중앙재난대책본부 브리핑에서 "(ILO로부터) 서한을 받은 것을 확인했다"면서 "이 부분은 ILO 제29호에 있는 강제노동협약과 관련된 우리 정부의 조치에 대한 판단이 포함된 것은 아니"라고 설명했다.박민수 차관은 "전공의들의 직업적 권익을 대변하는 단체라는 대전협 측 주장을 감안해서 요청인 적격을 인정하고 정부에게 아마 향후에 질문이 있을 것 같다"며 "이 부분에 대해서는 저희가 성실한 자세로 ILO에 설명할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 소아를 대상으로 한 고난이도 수술 마취료와 수술·처치료 가산율 등 보상을 대폭 인상한다.1500g 미만 소아는 가산율을 300%에서 1000%로 변경하고, 신생아나 1세 미만 소아는 200%에서 400%로 가산율을 올린다. 1세 이상~6세 미만 소아는 현행 30~50%에서 200%로 가산율을 전환한다.지난해부터 추진 중인 소아 필수의료 보상 강화 대책을 구체화한 셈이다.29일 오전 의사 집단행동 중앙사고수습본부(중수본)는 회의를 열고 소아진료체계 개선을 위한 수가 개선 방향을 논의했다.보건복지부는 지난해 11월 야간·휴일·응급 소아진료 등에 대한 보상을 늘리는 등 총 5년간 약 1조3천억원(연간 2600억원) 규모로 건강보험 수가 개선을 추진 중이다.전날에는 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 신생아, 중증 수술 등 소아 진료에 대한 추가적인 보상강화 방안을 의결했다.이에 따라 정부는 상대적으로 저평가된 고위험·고난도 소아 수술에 대한 보상을 위해 '소아 연령 가산 비율'을 인상하고, '고위험 신생아 진료 지역정책수가'(연간 약 670억원)를 신설·지원한다.우선 수술의 난도와 위험도를 반영해 6세 미만 소아에 대한 고난도 수술 281개 항목의 수술·처치료와 마취료에 대한 연령 가산을 늘린다.현재 1500ｇ 미만의 저체중 신생아와 1세 미만 소아에 대해서만 따로 높게 적용하던 연령 가산을 6세 미만 소아까지로 확대한다. 수가 가산율은 1500ｇ 미만 저체중 신생아의 경우 현행 300%에서 1000%로 올리고, 신생아 및 1세 미만 소아의 경우 200%에서 400%로 인상한다.1세 이상∼6세 미만 소아에 대한 수가 가산율은 기존 30∼50%에서 200%로 올린다.연령 가산이 적용되면 1500ｇ 미만 이른둥이에게 필요한 고위험·고난도 수술인 동맥관 개존증 폐쇄술을 시행할 경우 총수술 수가가 기존 711만원에서 1769만원으로 약 2.5배가 된다.정부는 현재 추진 중인 의료개혁의 당사자는 국민이므로 끝까지 완수하겠다는 의지를 재차 강조했다.박민수 중수본 부본부장(복지부 제2차관)은 브리핑에서 "의료개혁은 의사 직역에 국한된 사안이 아니라 모든 국민이 직접적인 당사자"라며 "다수의 국민이 원하는 의료개혁을 특정 직역과 흥정하듯 뒤집는 일은 없을 것"이라고 말했다.박 차관은 "5000만 국민을 뒤로하고 특정 직역에 굴복하는 불행한 역사를 반복하지 않겠다"며 "특정 직역이 국민의 생명과 건강을 위협하는 방식으로 정부 정책을 무력화시켜 온 악습을 끊고, 법치주의를 바로 세우겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 필리핀 식약청(PH-Food and Drug Administration)이 한국 식약처를 우수 규제기관으로 신규 등재하면서 국내 의약품의 필리핀 허가심사 기간이 단축된다.식약처는 필리핀 식약청이 식약처를 30일경 우수 규제기관으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.식약처 관계자는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 "앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 2000명 증원으로 정부와 의사가 강경대치 중인 가운데 국민의힘이 지난해 대통령 거부권을 썼던 간호법 제정안을 재추진한다. 4월 10일로 예정된 22대 총선을 13일 앞둔 시점에서다.법제명은 간호법에서 '간호사법'으로 바꾸고 폐기 법안이 문제됐던 의사-간호사-간호조무사 직능갈등 조항을 삭제했다는 게 국민의힘 입장이다.하지만 더불어민주당은 국민의힘 간호사법을 향해 "다분히 총선용 생색내기 법인 데다, 직능갈등을 더 부추기는 조항을 담았다"며 비판 수위를 높이는 분위기다.28일 국민의힘 유의동 정책위의장은 간호사법 제정안을 국회 대표발의했다. 유의동 정책위의장은 "21대 국회 임기 내 처리가 목표"라고 밝혔다.여당 간호사법, 주요 내용은새 법안에는 지난해 민주당 주도 간호법에서 논란이 됐던 '지역사회' 문구는 삭제하고, 간호사들의 구체적인 업무가 범위가 적시된 것으로 파악됐다. 특히 PA(진료보조) 간호사의 업무 범위도 구체적으로 규정했다.새 법안에서 지역사회 문구는 '모든 국민이 보건의료기관, 학교, 산업현장, 재가 및 각종 사회복지시설 등 간호인력이 종사하는 다양한 영역에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 간호에 관하여 필요한 사항을 규정한다'로 수정됐다.기존 민주당 간호법은 '모든 국민이 의료기관과 지역사회에서 수준 높은 간호 혜택을 받을 수 있도록 필요한 사항을 규정한다'는 내용이 포함됐다. 당시 의사 단체 등은 지역사회 문구를 두고, 간호사들이 지역사회에서의 의료·돌봄을 독점하기 위한 사전 작업이라며 강하게 반발했다.당시 보건복지부와 국민의힘도 해당 주장에 일부 공감해 보건의료 직능갈등을 초래하는 법안이라는 이유로 윤석열 대통령에 거부권(재의요구) 행사를 요청했었고, 윤 대통령이 이를 수용하면서 민주당 주도로 본회의를 통과한 간호법은 재투표 절차를 거쳐 폐기됐다.하지만 국민의힘이 새로 낸 법안 역시 간호사가 '재택 간호 전담 기관'을 독자적으로 개설할 수 있도록 하는 내용을 한층 구체화했다는 비판이 제기된다.민주당은 국민의힘 법안에 대해 간호사 단독 개원권을 규정하는 조항을 넣어 보건의료직능 갈등을 한층 부추기고 있다고 비판했다. 지역사회 문구는 빠졌지만, 재택 간호 전담 기관 개설권을 법제화 하면서 사실상 간호사에게 요양시설 설립을 허용했다는 평가가 나온다. 해당 조항을 두고 의료계 반발이 예상되는 이유다.여당, 의대정원 의정갈등·22대 총선 의식했나국민의힘이 총선 13일 전 간호사법 제정안을 발의한 것은 의대정원 2000명 증원으로 의정 갈등이 심화하면서 의료공백 사태가 장기화한 상황을 의식했다는 해석도 나온다.실제 성태윤 대통령실 정책실장은 여당 제정안 발의 전날 대한간호협회와 대한간호조무사협회를 방문, PA간호사 법적 보호 문제를 비롯한 진료 지원인력 시범사업 진행상황과 간호사 업무부담 증가, 간호사법 제정 필요성 등 현장 의견을 수렴했다.이날 성 실장은 대한간호협회의 의료개혁에 대한 지지 성명 등 간호계의 노력에 대해 감사의 마음을 표하며 앞으로도 의료개혁에 대한 국민적인 기대에 부응할 수 있도록 의료개혁 4대 과제를 속도감 있게 추진하겠다는 의지를 드러내기도 했다.새 제정안 발의 직후 간호계도 즉각 환영 입장을 밝혔다. 대한간호협회는 "발의된 간호사법안은 간호가 필요한 모든 국민과 간호인에게 따뜻한 봄날 같은 반가운 소식이다"며 "그동안 관련 법이 없어 환자들과 간호인들은 많은 어려움을 겪어 왔고, 환자를 위한다는 것이 불법이 되는 고통스러운 현실을 맞기도 했으며, 도움이 필요한 환자에게 적절한 도움을 줄 수 없는 심적 어려움을 겪기도 했다"고 밝혔다.작년 대통령에 간호법 거부권 행사를 요청했던 복지부는 여당 간호사법이 폐기 간호법 내 독소조항 등 문제점을 해결해 전혀 다른 법안이라는 입장이다.직능갈등 등을 이유로 거부권을 요청한 간호법을 재발의 하는데 복지부가 앞장섰다는 비판에 대해 사실과 다르다는 취지다.박민수 복지부 제2차관은 "작년에 정부여당이 중재안으로 제시안 내용을 바탕으로 간호사법을 발의한 것으로 안다"며 "제명도 다르고 내용도 상당히 다를 것"이라고 밝힌 상태다.민주당은 이 같은 정부여당 주장을 정면 반박했다. 민주당 조원준 수석은 "의사, 간호사, 간호조무사 간 직능갈등을 한층 심화시키는 법안이자 대통령 거부권 법안을 재추진하는 자기모순적 행위"라며 "여당의 간호사법 발의로 의사와 정부 간 갈등에 간호사까지 끌어들이게 돼 한층 큰 혼란이 예상되는 데다, 정부가 의사와 싸움에서 간호사를 용병으로 삼겠다는 무책임한 행태"라고 비판했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 약가협상 공개범위가 확대된다. 협상 진행 약제의 협상 종류 뿐만 아니라 협상 타결 여부도 공개될 예정이다.28일 업계에 따르면 건강보험공단은 제약업계와 협의를 통해 4월부터 약가협상 공개범위를 확대할 예정이다.약가협상 정보는 지난 2019년 5월부터 '건보공단 홈페이지-사전정보공개-법령/업무기준정보-요양급여기준-약가협상 메뉴' 클릭을 통해 볼 수 있다.이를 통해 약가협상 대상 신약 제품명과 제약사, 등록연월과 약가협상 완료 약제 명단을 알 수 있었다.제약사의 영업상 비밀에 해당하는 협상내용과 제출 자료 등은 제외하고, 해당 제약사에 정보공개 사실을 통지한 후 법률에서 정한 절차를 거쳐 홈페이지에 공개돼 왔다.하지만 해당 정보만으로는 국민과 환자들의 알권리를 충족하기 어렵다는 지적이 많았다.예를 들어, 현재는 약가협상 진행 약제 중 '신약'만 공개하고 있고, 협상이 완료됐지만 타결 여부는 알 수 없었다.공단도 이 같은 지적을 수렴해 4월부터는 협상 진행 중 약제 중 신약 뿐만 아니라 '약가협상 생략 약제', '사용범위 확대 약제'도 공개하기로 했다. 4월 이후 복지부가 협상 명령을 내리는 약제부터 공개범위를 확대한다.또한 협상완료 약제의 합의/결렬 여부도 표시할 계획이다. 현재는 협상완료 약제만 표시하고, 합의여부는 공개하지 않고 있다. 이에 위험분담제 재계약 약제가 합의에는 실패했지만, 최초 협상을 완료했기에 명단에 올라오는 일도 종종 있었다.이번 정보공개 확대로 앞으로는 어떤 약제가 어떤 협상을 진행하고 있는지, 합의는 했는지 여부를 더 신속하고 정확하게 파악할 수 있을 전망이다.공단 관계자는 "지난 제약사와 간담회를 통해 정보공개 확대 방침을 전달했다"며 "협상명령이 내려온 약제를 보유한 제약사에 공개 통지서를 보내 이의 제기를 하지 않을 경우 홈페이지에 공개할 예정"이라고 설명했다.

최상목 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 정부가 필수, 지역의료 지원을 위한 재정 투자를 본격 시작한다.최상목 기획재정부장관(부총리)는 28일 비상경제장관회의를 주재하며 "의료는 국방·치안과 같은 국가의 본질적 기능"이라며 "정부는 필수·지역의료를 바로 세우기 위해 과감하게 재정을 투자하겠다"고 말했다.최 장관은 "소아·응급 등 필수의료 관련 지원 확충은 물론, 국민 모두가 어디서든, 필요한 진료를 받도록 지역의료를 강화할 계획"이라며 "미래의료 선도를 위한 R&D 투자도 대폭 확대하는 등 의료개혁 5대 재정사업을 적극 뒷받침하겠다"고 밝혔다.