[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 미국 상무부와 비대면진료를 포함한 원격의료 디지털헬스 분야 협력을 강화하기로 해 주목된다.국내 비대면진료 앱 등 헬스케어 플랫폼 선도기업인 케어랩스와 룰루메딕, 미국 원격의료 1위 기업 텔라닥, 글로벌 헬스케어 기업 박스터가 양국 정부를 상대로 주요 사업성과를 발표하는 자리도 마련됐다.30일 오전 8시(한국 시간) 산업통상자원부는 미국 상무부와 '한·미 원격의료 쇼케이스'를 화상으로 개최했다고 밝혔다.양국 디지털헬스·원격의료 산업에 대한 상호 이해 증진과 협력방안 모색이 목표다.산업부는 디지털헬스 산업이 급격한 고령화, 삶의 질 향상 등으로 지속 성장이 전망된다고 평가했다.특히 모바일 앱 기반 비대면진료는 사업화 성과가 도출되고 있다고도 했다.한·미 공동으로 진행한 이번 쇼케이스에는 산업부, 미국 상무부, 양국 디지털헬스 유관 협회와 양국의 디지털 헬스 관련 30여개의 유망 기업이 참여했다.구체적으로 협회의 경우 우리나라는 한국디지털헬스산업협회가, 미국은 아메리칸 텔레메디신 어소시에이션(ATA)이 동석했다.기업은 국내에서 비대면 진료 앱 등 헬스케어 플랫폼 선도기업인 케어랩스와 룰루메딕이, 미국 측은 미국 원격의료 1위 기업인 텔라닥(Teladoc), 글로벌 헬스케어 기업인 박스터(Baxter)가 주요 사업성과와 향후 계획 등을 발표했다.산업부는 다음 달 3일부터 4일 동안 열리는 '바이오 USA 2024'를 통해 한미간 제약·의료기기·소부장 등 바이오 산업의 전방위 협력을 강화할 예정이다.산업부 관계자는 "디지털헬스 산업 생태계 조성을 위해 제품·서비스의 상용화 지원, 인재양성 등 정책을 추진 중"이라며 "이번 원격의료 쇼케이스를 계기로 양국의 디지털헬스 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'를 29일 허가했다고 밝혔다.이 약은 방사성 동위원소 루테튬(177Lu)이 전립선암에 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA*)에 결합함으로써 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달해 암세포를 사멸하는 방사성 치료제이다.플루빅토주는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)를 받았던 전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료에 사용한다.식약처는 플루빅토주를 지난해 6월 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제6호로 지정하고 신속 심사해 허가했으며, 기존 방법으로 치료가 어려운 전립선암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '전공의 수련환경평가위원회(이하 수평위)' 내부 전공의 위원 몫을 늘리는 내용의 법령 개정안을 조만간 입법예고할 방침이다.의대정원 증원을 놓고 촉발된 의정갈등이 장기화하면서 100일 넘게 전공의들이 의료현장을 이탈중인 사태를 해결하기 위한 행정으로 풀이된다.29일 복지부 관계자는 전문기자협의회를 만난 자리에서 "현재 2명인 수평위 전공의 위원 몫을 3명으로 확대하기 위한 법령 개정 내부 절차를 진행중"이라고 설명했다.수평위는 복지부 장관 직속 기구로, 2017년 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률'을 근거로 구성됐다.국민 건강과 생명을 책임지는 전공의 정책과 수련기관 평가, 교육평가 등을 담당하는 게 수평위 업무다.복지부는 의대증원를 축으로 한 의료개혁을 위해 전공의 수련환경 개선을 약속하면서 수평위 내부 전공의 위원을 늘리겠다는 정책을 예고한 바 있다.과중한 전공의 근무시간 단축 등 제도 개선에 중심 역할을 하는 수평위에서 전공의 목소리를 한층 키우겠다는 취지다.수평위는 당연직인 복지부 보건의료인력정책과장 1명을 포함해 대한의사협회 3명, 대한병원협회 3명, 대한의학회 3명, 전문가 3명 등 총 13명으로 꾸려진다.이 중 전공의는 의협 몫 3명 중 2명을 차지하고 있다. 복지부는 전공의 신분 수평위 위원을 3명으로 늘린다.전공의들이 직접 원하는 방향의 수련환경 개선 대책을 수립할 수 있게 조직을 개선하기 위해서다.복지부 관계자는 "3명이란 숫자가 수평위 정책 의결 구조에 큰 영향을 주는 것은 아니"라며 "수평위 자체가 찬반 투표로 의결되는 구조가 아니다. 다만 전공의들이 위원 확대를 요구했고 이들의 의견을 반영해 법령을 개정한다는 상징성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 일부 의료용 마약의 허가를 제한하고 있는 가운데, 신약이나 퇴장방지의약품 등 허가 제한 제외 대상 기준을 마련했다.29일 관련업계에 따르면 식약처는 '의료용 마약류 허가 제한 대상 공고'를 진행하고 의료용 마약류 허가를 제한하되, 오남용 우려가 현저히 적은 품목 등에 대해서는 허가 제한 대상에서 제외되는 경우에는 지난 23일부터 허가할 수 있도록 공고했다.식약처는 지난 2013년과 2014년, 2020년 세 차례에 걸쳐 의료용 마약류 허가 제한 대상을 신규 지정해왔다. 그동안은 향정신성의약품 가운데 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품 등을 허가 제한 대상으로 지정해왔다.앞으로는 허가 제한 대상을 마약(마약류관리법 제2조제2호 및 같은법 시행령 별표1~2)과 향정신성의약품(마약류관리법 제2조제3호 및 같은법 시행령 별표 3~6)으로 하면서, 허가 제한 대상 제외 품목도 구체화된다.우선 신약, 수출용 제품, 공고일 이전에 허가 신청한 경우, 공고일 이전에 품목허가를 위한 임상연구를 위해 취급승인을 받아 임상시험 중인 경우 등은 허가 제한에서 제외된다.여기에 식욕억제제를 제외한 ▲동일업체, 동일성분 함량증감 제품 ▲신규 오남용 방지 제형 ▲퇴방약 등 공급이 필요한 경우 ▲마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 의료용 마약류 오남용 방지 노력 정도를 종합적으로 검토할 때 허가용 제품의 오남용을 현저히 감소시킬 수 있다고 판단되는 경우 등은 제외된다.마약류제조업자 또는 마약류수출입업자의 오남용 방지 노력은 오남용 방지 제형 안내서 개발 및 사고마약류 방지 포장 개선, 공급부족 제품 생산, 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여, 행정처분 등을 종합적으로 검토하게 된다.지난해 식약처가 발간한 ' ‘2022년 의료용 마약류 취급 현황 통계'를 보면 의료용 마약류를 처방받은 환자는 전 국민 중 1946만 명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 약제 사후관리에 대한 통합적 조정 기전 마련을 위한 연구에 착수했다.이 연구는 올초 공개된 제2차 국민건강보험종합계획에도 담긴 내용이다.29일 업계에 따르면 이날 약제 사후관리 합리화제도 정책 연구 착수보고회가 진행됐다.지난달 밝힌 제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획에 따르면 중장기 전략으로 약제비 합리적 관리를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책 연구를 수행한다.이 연구에서는 사후관리 제도 전반에 대한 현황 분석, 그간의 성과, 제외국과의 비교, 우리나라 실정에 맞는 제도개선안 마련 등이 모색된다.복지부는 5월 연구용역을 발주해 12월까지 종료할 계획이라고 밝혔다. 이번 연구는 보건사회연구원이 복지부와 계약을 맺고 수행한다.정부 한 관계자는 "심평원 급여적정성 재평가라든지 건보공단의 사용량-약가 연동제 등 현재 분절적인 약가 사후관리 제도를 통합적 조정 기전을 마련하는데 목적이 있는 것으로 안다"면서 "이에 착수 보고회에는 복지부뿐만 아니라 건보공단과 심평원 인사도 참여했다"고 설명했다.올초만 해도 해당 연구를 통해 종합적인 약제 사후관리 방안을 모색하면서 외국 약가 비교 재평가도 연구용역 이후 진행될 가능성이 제기된 바 있다. 하지만 이와는 별도로 외국 약가 비교 재평가는 올해 추진될 가능성이 높은 것으로 전해진다.이번 연구가 연말 종료돼 결과보고서가 나오면 내년부터 이를 통해 본격적인 제도화 논의가 펼쳐질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정된 '콰지바주(디누툭시맙, 레코르다티코리아)'가 식약처 허가전 임에도 불구하고 급여기준이 마련됐다.이 약은 만 12개월 이상 소아의 신경모세포종에 사용하는 약제다.건강보험심사평가원은 29일 2024년 제4차 암질환심의위원회(암질심)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.신약으로는 콰지바주가 심의대상에 올랐다. 이 약은 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 허가와 급여평가, 약가협상이 동시에 진행되고 있는 약제다.최근 식약처의 안전성·유효성 심사가 완료돼 품목허가를 앞두고 있다. 품목허가 전임에도 불구 급여기준이 마련된 건 이 약이 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 약제이기에 가능했다.암질심은 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 이 약의 급여기준을 설정했다. 이날 암질심은 또 넥사틴주+로이코소듐주 등+중외5에프유주 등 또는 넥사틴주+젤로다정 등에 대한 급여기준 확대안도 통과시켰다.또한 트리세녹스주+베사노이드연질캡슐 급여기준 확대안도 마련했다.이와함께 각 의학회 의견을 수렴해 임상 현실을 반영한 급여기준 개선안도 마련했다. 심평원은 작년 12월 의사협회, 병원협회 등 각 의학회로부터 문제제기 되고 있는 급여기준에 대하여 개선의견을 수렴해 약제, 행위, 치료재료 전반에 걸쳐 의료계, 학회 등과 긴밀한 소통을 통해 개선 검토를 적극적으로 진행하고 있다는 설명이다.항암제 건의 항목은 태스크포스팀을 구성해 세부논의를 거쳐 이번에 암질심에서 6개 항목이 심의됐다. 그 결과 부인과암(2건), 유방암(1건), 식도암(1건), 비뇨기암(2건) 항암제에 대한 급여기준이 마련됐다. 이와함께 루라테라주 허가범위 초과 사용 건에 대해 신청 요양기관에 한해 전액 본인부담하는 것으로 승인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국MSD가 대상포진 백신' 조스타박스'의 국내 공급 중단을 알렸다.29일 식품의약품안전처에 의약품안전나라에 따르면 MSD는 조스타박스 국내 공급중단을 보고했다. 마지막 물량은 오늘 9월 중에 공급될 예정으로, 공급기간은 시장 수요에 따라 변동이 있을 수 있다.조스타박스는 지난 2013년 출시된 대상포진 백신으로, 국내에서는 처음으로 선보인 생백신이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 조스타박스는 작년 매출이 224억원으로, 지난 2019년 559억에 비하면 매출이 반토막이 났다.MSD는 "2017년 조스타박스를 대체할 수 있는 대상포진 백신이 도입되면서 전 세계적인 임상적 수요가 크게 감소했다"며 "2024년 글로벌 시장에서 조스타박스의 제조 및 공급을 자발적으로 중단하기로 결정했다"고 공급중단 이유를 밝혔다.다만 이번 결정은 제품의 품질이나 안전성과는 무관하며, 시장 상황 변화에 따른 조스타박스의 임상적 수요 감소와 대체 백신의 가용성을 신중히 평가해 내린 결정이라고 덧붙였다.조스타박스의 대체약물은 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'와 GSK의 '싱그릭스' 등이 있다.MSD는 "조스타박스의 경우, 대체할 수 있는 대상포진 백신이 시장에 이미 공급되고 있다"며 "이에 따라 본 공급중단으로 인 시장에 미치는 영향은 미미할 것으로 판단되는 만큼 별도의 공급 원활화 대책은 없다"고 했다.마지막 물량은 2024년 9월 중으로 계획됐다. MSD는 "공급 기간은 시장의 수요에 따라 변동이 있을 수 있다"며 "조스타박스가 국내에 공급되는 마지막 물량 및 시장에 남아있는 제품을 차질 없이 공급 및 관리하는 한편, 보건 당국, 유관단체 및 의료진에 이번 결정 및 향후 수반되는 절차를 성실히 안내해 의료 현장의 불편을 최소화할 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 식품의약품안전처의 허가·심사 과정에서 보완이 요구되는 자료에 대한 이의신청을 할 수 있는 조정 과정이 마련된다.다만 1년 동안 시범사업 형태로 진행되는데, 이 과정에서 민원인의 조정신청 남용으로 불필요한 행정인력이 가동될 경우 실제 제도화로 이어지지 않을 수 있다.김상봉 의약품안전국장은 28일 식약처 전문지 출입기자단과 만나 "심사숙고 끝에 의약품허가총괄과 신설 기능으로 의약품 허가·심사 조정협의체를 마련하기로 했다"며 "시범사업으로 출발하며, 제도화는 업계 노력에 따라 달라질 것"이라고 했다.그동안에는 제약업체의 의약품 허가신청이 있으면, 평가원 심사부에서 안전성·유효성·기시법 등에 대한 자료 심사를 진행하며, 보완요구 자료까지 검토한 다음에 최종처리 결과를 알려준다. 심사에 대한 이의신청은 최종결과를 들은 이후 민원조정위원회를 통해 가능했다.하지만 이번에 조정협의체가 마련되면 최종 처리 이전에 보완요구 단계에서 이의신청을 제기할 수 있게 된다.김 국장은 "조정협의체는 별도 조직이 마련되지 않고 기존 인력에서 업무만 추가된 것"이라며 "추가 행정력 없이 이뤄지는데, 제약업체에서 모든 보완자료에 대해 '한 번 해보자'라는 느낌으로 신청하면 남용일 될 수 있다"고 우려했다.조정협의체 안건 상정 이전 사전심의위원회에서 민원자료를 검토하게 되는데, 이때 행정력이 불필요하게 남용되면 더 이상 협의체 운영이 어려워 진다는 얘기다.김 국장은 "조정협의체를 일종의 공공재로 보고, 제약업계에서는 어떻게 제대로 활용할지 고민을 해줬으면 한다"며 "시범사업이 제대로 운영돼야 앞으로 바이오의약품, 의료기기까지 확대해 제도화할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.제약업체에서는 보완요구에 대한 이의신청을 할 수 있는 하나의 창구가 마련되는 셈이지만, 남용될 경우 정말 필요한 업체에서 이용하지 못할 수 있다는 것이다.김 국장은 "제약업체의 허가신청 담당자 입장에서는 식약처의 보완요구가 있으면 의문점이 생길 수 밖에 없을 것"이라며 "시범사업이 빛과 소금 같은 존재가 되려면, 사용자의 선택이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화를 위해 775억원의 예비비를 추가로 투입한다.정부가 예비비 775억원을 추가로 투입해 상급종합병원을 넘어 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 이용을 한시적으로 지원한다.의정갈등 장기화로 인한 의료공백 대응, 비상진료체계 강화 차원이다.정부는 22대 국회가 개원하는대로 PA(진료보조)간호사 법제화를 포함한 간호사법 제정안을 최우선 처리하겠다는 의지도 드러냈다.29일 한덕수 총리는 의사 집단행동 중앙대책본부 회의에서 이같이 밝혔다.앞서 정부는 전날 열린 국무회의에서 비상진료체계 강화를 위해 예비비 775억원 추가 투입을 의결했다.한 총리는 "이번 예비비를 통해 정부는 상급종병뿐 아니라 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 비용을 한시 지원할 예정"이라며 "전공의 이탈로 인한 진료공백을 막는데 교수님들과 함께 가장 애쓰고 있는 진료지원 간호사에 대한 수당과 교육비 지원을 포함했다"고 설명했다.그러면서 "간호사법을 제정해 의료체계를 공고히 하고 필수의료를 위해 헌신하는 간호사를 지원하겠다는 정부 의지는 확보하다"며 "21대 국회에서 처리되지 못해 안타깝지만 22대 국회가 개원하는 대로 국회와 협력해 최우선 처리를 노력하겠다"고 강조했다.한 총리는 전공의들을 향해 의료현장 복귀를 촉구했다.한 총리는 "내년 봄, 우리나라 의대들은 올해보다 1509명 더 많은 4567명의 신입생을 받게 된다"며 "대학과 지역과 의료계가 힘을 합쳐 우수한 의사를 길러내고, 길러낸 의사들이 필수의료와 지역의료를 선택하는 선순환 구조가 생기도록 정부가 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.그는 "그동안 역대 어느 정부도 이번 정부처럼 수가 인상과 전공의 처우개선, 의료사고특례법 제정 등 의료체계 전반에 대해 구체적인 개혁방안을 마련해 발표한 적이 없다"며 "이미 의료개혁 특위와 산하 4개의 전문위원회를 구성해 본격적으로 논의를 진행 중에 있고, 약속드린 데로 의료개혁 4대 과제를 반드시 완수할 것"이라고 말했다.이어 "원점 재검토나 전면 백지화라는 말은 이제 공허하다"면서 "의료계는 국민과 환자가 받아들일 수 없는 주장 대신, 왜곡된 의료체계를 바로잡기 위해 무엇이 필요한지 의료현장에서 직접 경험하고 고민하셨던 부분을 허심탄회하게 말씀해주셨으면 한다"고 덧붙였다.