"환각 물질 '사일로시빈' 성분 의약품 허가 어려워"

• 식약처, 향정약 분류변경 검토 자료 마련 안돼
• 치료목적 허가 시 충분한 사회적 합의 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다.

국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다.

1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다.

향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다.

지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다.

국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다.

식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다.

유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다.

식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적& 8231;정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.