-
헌법불합치 결정 법인약국...22대 국회서 논의되나[데일리팜=이정환 기자] 지난 30일 개원한 제22대 국회가 '법인 약국' 개설을 금지하고 있는 현행 약사법에 대한 개정을 신속히 논의·추진해야 한다는 지적이 제기돼 주목된다.법인 약국 허용 시 영리 또는 비영리 법인으로 할지 부터 방향을 정하고, 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인 약국 개설도 허용하도록 법을 개정해야 한다는 제언도 뒤따랐다.심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 법인 약국 허용을 통한 공공 약국으로 보완할 수 있는 바 이에 대한 검토 필요성도 제기됐다.지난 2002년 헌법재판소가 국민 기본권 침해 등을 이유로 '헌법 불합치' 결정한 법인 약국 개설 금지 규정이 지금까지 개정 입법되지 않고 있는 문제를 새 국회가 적극적으로 해결하라는 취지다.31일 국회 입법조사처는 22대 국회 입법정책 가이드북에서 보건 분야 법인 약국 개설 이슈에 대해 이 같이 피력했다.현재 약사법은 자연인인 약사에게만 약국 개설을 허용하고 법인 명의 약국 개설을 금지중이다.그러나 해당 조항은 2002년 9월 19일 헌재의 헌법 불합치 결정이 선고되면서 개정 필요성에 직면했다. 그럼에도 지금까지 개정되지 않았다.헌법 불합치 결정 논거는현행 약사법 '제20조 약국 개설등록' 제1항은 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다고 못 박고 있다.헌재는 해당 조항이 약국 개설 권한이 있는 약사들이 모여 만든 법인이 약국을 개설하지 못하게 금지시켜 법인 직업수행 자유와 법인 구성원인 약사 개개인들의 직업 수행의 자유를 합리적인 이유 없이 과도하게 침해하는 것이라고 봤다.법인 구성원 전원이 약사인 법인과 이런 법인을 구성해 약국업을 운영하려는 약사 개인의 헌법상 기본권인 직업선택의 자유를 제한하는 것은 입법형성권 재량의 범위를 명백히 넘어 부적절하고 제한 정도가 과도해 헌법이 보장하는 과잉금지의 원칙에 위배된다는 판단이다.특히 헌재는 해당 법 조항이 헌법상 기본권인 평등권도 침해한다고 판단했다. 합리적 이유 없이 모든 법인에 의한 약국 개설을 금지해 약사 개인과 법인의 단체결성의 자유와 단체활동의 자유를 제한한다고도 했다.법인 약국 둘러싼 쟁점은입법조사처는 구성원이 약사인 법인 약국은 법으로 허용돼야 하는데도 정책 실행 방안이 구체화되지 않고 있으며 법률 개정 때까지 한시적으로 기존 규정 효력을 유지하는 입법 공백 상황이 장기화중이라고 했다.1인 약사가 운영하는 소형약국은 장시간 계속 근무가 어려워 약사 가족이나 고용인 등 무자격자가 의약품을 조제·판매하는 위법 행위가 일어날 소지가 있다고도 했다.특히 규모의 경제를 이룰 수 없어 의약품 소비자는 필요할 때 아무때나 의약품을 구입할 수 있게 접근성을 더 높이라고 요구하고 있다는 게 입법조사처 견해다.아울러 입법조사처는 1인 약사 소형약국은 조합적 동업으로 자본과 경영 기업을 모아 약국 대형화·전문화·분업화로 경영 효율성을 높이고 야간·휴일 영업으로 국민의 의약품 접근성을 높일 수 있지만 조합 형태의 약국 동업은 단점이 있다고 제시했다.동업이 파기되면 투자금 환수가 어렵고 약국 경영 안정성이 사라지며 법인 형태 약국과 견줘 세무상 이익이 없다는 것이다.반면 법인 약국은 법인 고유 자산축적이 가능해져 약국설비 등에 대규모 투자가 가능하고 조직화·대형화·전문화·기업형의 합리적 경영을 기대할 수 있다고 제시했다.대한약사회는 법인 약국 허용 약사법 개정에 반대하고 있다. 약사 면허를 내세운 거대자본·병원·제약사 등이 약국을 개설할 수 있게 해 동네약국 몰락, 기업형 약국 약사 고용률 증가, 국민 약제비 지출 증가 등 문제가 발생할 수 있다는 게 약사회의 반대 논리다.또 약사회는 영리법인 약국은 수익추구 극대화 속성으로 인해 약값을 올리거나 리베이트를 활성화하거나 끼워 팔기 등으로 의약품 남용, 부당 청구 가능성을 높일 수 있다고도 주장한다. 약사들이 모여 만든 단체인 '건강사회를 위한 약사회'는 공공재인 약을 다루는 약국이 영리화돼선 안 되며 영리법인 도입은 동네약국 몰락과 의료소비자들의 의약품 접근성을 현격히 떨어뜨릴 것이라는 입장이다.이들은 합명회사에 의한 약국 개설 허용을 반대하고 의료법을 준용한 비영리법인에 의한 1법인 1약국을 대안으로 제시했다.지난 제17대·제18대 국회에서는 합명회사 형태 법인 약국이 유력한 안으로 제시됐고, 제18대 국회에서는 법인 약국 법안을 심사하면서 약국 법인은 상법 중 합명회사 규정을 준용할 것이 제안됐었다.2014년 정부는 1인 1약국 합명회사 대신 1인 다약국 유한책임회사를 제시했는데, 유한책임회사는 무한책임을 져야 하는 합명회사와 달리 책임을 제한할 수 있고 부채 등에 책임을 지지 않아 약사들에게 유리할 것이란 이유에서다.나아가 입법조사처는 현행 약사법이 약사 1명당 약국 설립을 1개소를 제한하고 있는데, 이 부분을 개정할 것인지도 논의할 필요가 있다고 했다.향후 과제이런 상황 속에서 제22대 국회에서는 법인 약국 금지 약사법 조항을 개정해 국민의 기본권 침해를 방지해야 한다는 게 입법조사처 제언이다.법인 약국 허용 의미를 재논의해 영리 법인으로 할지, 비영리 법인으로 할지부터 방향을 정하라고 했다.법인 약국을 허용하도록 약사법을 개정한다면 약사 또는 한약사를 포함한 약사들로 구성된 법인도 약국 개설을 허용해야 한다고도 했다.입법조사처는 법인약국 도입 논의 배경 중 하나인 심야·휴일약국 운영과 다양한 처방약 구비 요구, 의약품 유통과정의 공공성 확보 등은 공공 약국으로 보완할 수 있으므로 이에 대한 검토도 하라고 했다.입법조사처가 새 국회를 향해 법인 약국 금지 약사법 개정 필요성을 제시하면서 관련 법안이 제출돼 심사·논의될 수 있을지 귀추가 주목된다.2024-06-01 06:12:51이정환 -
내년 약국 환산지수 수가 2.8% 인상...의원·병원은 결렬박영달 부회장 [데일리팜=이탁순 기자] 약사회가 2025년도 환산지수 수가 인상률에 건보공단과 합의했다.공단 영등포남부지사에서 전날(31일) 수가협상 법정시한 마지막날부터 진행한 마라톤 협상에서 약사회는 2.8% 인상에 합의했다. 3%에 미치지는 못했지만, 2024년도 1.7% 인상률보다는 크게 올랐다.수가협상단장인 박영달 부회장은 협상 타결 소식을 전하면서 "지난해보다 인상됐지만, 만족할 수준은 아니다"면서도 "인건비, 관리비, 품절약, 카드수수료 등 약국이 처한 어려움을 해소하기에는 많이 부족하다"고 전했다.그러면서 "협상단은 회원들의 어려움을 십분 보상받기 위해 최선을 다했다"며 "추후 90일 이상 장기 처방 조제료 기준 신설, 복약지도 세분화 등 신상대가치 점수를 마련해 총량을 늘리는데 노력할 것"이라고 말했다.한편, 이날 의원 유형과 병원 유형은 협상이 결렬됐다. 10%를 요구한 의사협회는 일찍이 협상 거부를 선언했고, 병원협회도 1.6%를 요구받고 협상 결렬 선언했다.반면 치과는 3.2%, 한의 3.6%, 조산원 10%, 보건기관 2.7%에 합의했다. 전체 수가 평균 인상률은 1.96%로 추가 소요재정은 1조2708억원으로 전해진다.2024-06-01 05:01:36이탁순 -
의원, 수가협상 3년 연속 결렬…의협, 협상 거부[데일리팜=이탁순 기자] 2025년도 환산지수 수가협상에서 의원 유형을 대표한 대한의사협회가 협상 거부를 선언했다. 이에따라 의원 유형은 3년 연속 협상이 결렬됐다.의협은 법정기한 마지막날인 31일 저녁 공단 영등포남부지사에서 열린 3차 협상에서 협상 거부를 선언하고, 협상장을 떠났다. 의협은 일찍이 10% 인상을 요구해 올해 협상 역시 체결이 쉽지 않아 보였다.하지만 끝까지 자리에 남아 실리를 챙길거란 예상도 있었다. 그러나 의협은 3차 협상에 임하자마자 서로의 격차가 크다는 점을 의식하고 서둘러 협상 거부를 선언했다. 공단은 의협 측에 2% 안팎의 인상률을 제시한 것으로 알려졌다.의협은 "필수의료만은 살려보자는 우리의 제안을 철저히 무시한 채 현 건강보험제도의 대표적인 실패작으로 거론되는 무늬만 협상인 '수가통보'를 고집하는 정부와 국민건강보험공단 재정운영위원회의 실망스러운 작태에 환멸을 느끼며 2025년 수가협상 거부를 엄숙히 선언한다"고 발표했다.그러면서 "공단은 필수의료를 함께 살리자는 의협의 절절한 외침을 외면하고 의협이 금번 수가협상 선결조건으로 천명한 ‘환산지수 유형별 차등 적용’, 협상 전 밴드 선공개 등의 수가협상 제도개선 요구에 대해 이리저리 회피하는 비겁한 모습을 보임과 동시에 재정운영위원회의 꼭두각시 역할을 충실히 수행했다"고 비판했다.이어 "작금의 의료혼란 상황에서 또다시 의료공급자를 무시하고 일방적으로 독단적인 수가협상 구조를 감행하겠다는 것은 일차 의료기관의 생존과 국민 건강의 근간을 위협하는 선택이 될 것"이라고 경고했다.의협은 "국민의 건강과 생명 수호를 사명으로 하는 대한의사협회는 국민건강과 회원권익 보호를 위해 갖은 수치심을 참으며 협상에 참여했으나, 정부의 무분별하고 무책임한 결정과 일방적인 고집불통 수가통보에 다시 한 번 분노와 환멸을 느끼며 공단의 일방적 협상 태도를 재차 강력 규탄하고 향후 발생하는 일련의 의료혼란에 대한 모든 책임은 공단과 정부 당국에 있다는 점을 분명히 밝힌다"면서 정부에 책임을 돌렸다. 한편, 의원 유형은 2023년도 수가협상에서 2.1% 인상률을 통보받고 협상이 결렬됐으며, 2024년도 수가협상에서도 1.6% 최하위 통보를 받고 협상장을 떠난 바 있다.2024-05-31 22:49:42이탁순 -
다케다, 난소암 치료제 '제줄라' 국내 품목허가[데일리팜=이혜경 기자] 다케다의 PARP억제제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor) '제줄라(니라파립)'가 정제 형태로 국내에서 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 31일 제줄라정100mg의 허가를 승인했다.적응증은 캡슐과 동일하게 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 등이다.BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP억제제로 지난 2019년 제줄라캡슐이 국내 허가를 받은 바 있다.난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하면 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.제줄라는 주요 임상 연구에서 위약 투여군 대비 BRCA 변이 여부와 관계없이 유의미한 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 개선 효과를 나타냈다.BRCA 변이가 있는 난소암 환자 집단에서 제줄라 투여군은 21.0개월의 mPFS를 보였으며, 이는 위약군의 5.5개월 대비 약 4배 높았다.BRCA 변이가 없는 환자군에서도 제줄라 투여군의 mPFS는 9.3개월로, 위약군의 3.9개월 대비 임상적으로 유의한 기간을 보였다.미국에서 제줄라는 모든 난소암 환자들을 대상으로 보험 급여가 인정되는 '올커머' 품목이지만, 국내에서는 백금기반 항암화학요법에 반응한 1, 2차 유지요법에 대해서만 적용된다.지난 4월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 제줄라의 급여를 '절제불가 난소암 1차 유지요법에 현행 BRCA 변이 대상 환자를 HRD 양성 환자'까지 확대하는 안건이 상정됐지만 급여적정성 불분명을 이유로 불발됐다.한편 국내에서 난소암 유지요법 적응증을 가진 PARP 억제제는 제줄라와 '린파자(올라파립)'가 있다.2024-05-31 12:21:30이혜경 -
환산지수 수가협상 마지막 날...올해는 약국 웃을까[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 환산지수 수가인상률이 법정기한인 오늘 마지막 3차 협상으로 결과가 정해진다. 작년 협상에 결렬되며 1.7% 인상률이 결정된 약국 유형은 올해 협상에서는 보다 나은 결과가 기대된다.변수는 의대증원 문제로 반발하고 있는 의료계, 전공의 이탈로 경영 악화에 직면한 병원계에 대한 정부의 정치적 결정이다. 반면, 정치적 결정을 배제하고 기존 수가인상 모형을 적용한다면 약국이 그렇게 나쁜 성적표는 받지 않을 거란 전망이 나온다.이날 수가협상은 건강보험공단 영등포남부지사에서 저녁 7시부터 진행된다. 직전에 재정운영위원회 소위원회가 열려 연구용역을 통대로 내년도 재정소요분(밴드)과 유형별 인상률 순위가 결정된다. 작년에는 1조1975억원(인상률 1.98%)이 밴드 규모였다. 매년 인상률이 2% 안팎에서 결정됐다는 점에서 올해 밴드 규모는 1조 2000~3000억원 사이가 될 것으로 전망된다.밴드의 50%를 넘게 가져가는 유형은 병원이다. 병원은 작년 밴드의 53.6%를 가져가며, 인상률 순위로는 의원, 약국보다 높았다. 하지만 올해는 병원 인상률 순위가 의원, 약국보다는 뒤질 걸로 예상된다. 2023년도 요양급여비용 인상률이 병원 유형이 가장 높기 때문이다. 환산지수 결정 모형은 전년도 행위료 증가율과 지난 10년간 인상률을 다양한 요인을 곱해 산출된다. 따라서 병원이 인상률 순위가 낮아 밴드 점유율도 낮게 나온다면 나머지 유형들이 반사이익을 얻을 것으로 보인다.이같은 이유로 올해 약국 유형 전망이 나쁘지 않다는 것이다. 다만 약국도 행위료 인상률이 높은만큼 병원, 의원, 치과, 한의, 약국 등 5개 유형 중 순위가 높지는 않을 것으로 전망된다.수가인상률 10%를 요구하고 있는 의협이 협상에 어떻게 임하느냐도 관심거리 중 하나다. 실리를 택하며 끝까지 협상장에 남을지, 아니면 격차 확인 후 일찍이 결렬을 선언할지 주목된다. 다만, 협상의 키는 병원이 쥐고 있는 만큼 5개 유형 협상이 쉽게 끝나지는 않을 전망이다. 이에 최종 결과는 1일 아침에야 나올 것으로 보인다.2024-05-31 12:11:05이탁순 -
"윤 정부 의대증원 지원할 의료개혁 입법 최우선 추진"[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 임기가 시작된 가운데 국민의힘이 윤석열 정부가 추진중인 지역·필수의료 강화 의료개혁 지원을 위한 입법을 예고했다.31일 국민의힘 정책위원회(정점식 정책위의장)는 22대 국회의원 워크숍에서 의료개혁 지원 법안을 22대 국회 최우선 입법과제로 추진하겠다고 선언했다.구체적으로 국민의힘이 입법 페달을 밟을 의료개혁 패키지 법안은 총 4개다.지역의료 격차해소 특별법 제정안과 국립대병원 소관부처 변경 법안, 의료사고처리 특례법 제정안, 간호사법 제정안이 그것이다.국민의힘은 지역 필수의료인력과 인프라 확충·역량 강화를 지원하기 위해 지역의료 격차해소 특별법을 제정한다.지역필수의사 제도를 도입하고 지역의료발전기금을 신설하는 게 골자다. 필수의료 분야 지원을 강화하는 제도적 기반 마련도 제정안에 담는다.아울러 국립대병원 소관을 교육부에서 보건복지부로 변경하는 법안에도 속도를 낸다.또 의료사고처리특례법 제정으로 반의사불벌 특례, 종합보험 가입 특례, 필수 의료행위에 대한 임의적 형의 감면을 법제화한다. 21대 국회에서 제정에 실패한 간호사법도 제정한다. 의료법에서 간호인력 규정을 떼어 내 별도 간호사법으로 만들겠다는 계획이다. 진료지원(PA) 간호사 제도화를 포함한 독자적 법률을 제정한다.국민의힘 정책위가 밝힌 의료개혁 패키지 법안은 현재 윤석열 정부가 추진중인 의대정원 증원, 의료개혁 4대 패키지와 상응한다.2025년도 의대증원이 확정된 만큼, 뒤따르는 의료개혁 정책을 국회에서 입법으로 실현하겠다는 의지다.국민의힘 정책위는 "국민이 공감하는 민생정당, 유능한 정책정당으로 거듭나기 위해 제22대 국회에서 의료개혁 법안이 최우선적으로 입법될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2024-05-31 11:29:37이정환 -
김정재 의원 '포스텍 의대 신설 지원법' 대표발의[데일리팜=이정환 기자] 제22대 국회 임기 30일부터 시작된 가운데 국민의힘 김정재 국회의원(경북 포항 북구)이 포항공대(포스텍) 의대 신설을 지원을 목표로 한 의료법과 고등교육법 개정안을 첫 날 발의했다.현행 의료법과 고등교육법은 의학·치의학·한의학 또는 간호학 대학교육과정의 경우 평가인증기구(한국의학교육평가원 등)의 인증을 받은 대학을 졸업한 사람에 한해 국가시험 자격을 부여하고 있다.김 의원은 새로 설립한 의과대학이 인증을 받기 전까지는 해당 학교 졸업생들이 국가시험 응시자격을 갖출 수 없다는 점을 문제로 봤다.이에 김 의원이 발의한 법안에는 현 대통령령에 근거한 예비인증제도를 법에 명시하는 내용이 담겼다.예비인증제도는 의학·치의학·한의학 또는 간호학 교육과정을 신설하려는 대학이 교육과정을 운영하기 전에 교육과정 운영에 대한 평가·인증을 마칠 수 있도록 하는 제도다.김 의원은 이를 통해 포항공대처럼 신규 의대를 설립하려는 대학의 인증 문제를 해결할 수 있다고 밝혔다.김 의원은 "오늘 발의한 개정안은 포항공대 의대 신설을 위한 첫걸음"이라며 "의대 신설을 위해 필요한 제도 정비와 지원책 마련을 위해 노력하겠다"고 말했다.2024-05-31 09:48:10이정환 -
다발골수종 치료제 '엘렉스피오' 희귀신약 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 수입하는 희귀신약 '엘렉스피오(엘라나타맙)'를 30일 허가했다고 밝혔다.이 약은 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 단독요법으로 사용한다.엘렉스피오주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)과 면역 T 세포에서 발견되는 CD3를 표적으로, 두 가지 세포에 이중 특이적으로 결합하여 면역반응으로 다발골수종 암세포를 파괴한다.식약처는 이 약이 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.2024-05-31 09:01:48이혜경 -
레날리도마이드 가격경쟁 지속…종근당, 자진 인하종근당 다발골수종 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 다발골수종 치료제 레날리도마이드 제제의 가격 인하 경쟁이 뜨겁다.지난해 1월부터 오리지널약제인 레블리미드(세엘진) 약가 자진인하로 제네릭과 역전 현상이 일어나면서 제네릭들도 잇따라 가격인하에 동참하고 있는 것이다.30일 업계에 따르면 내달 1일부터 종근당의 레날리도마이드 제제인 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg 상한금액이 제약사 신청에 의해 자진 인하된다.레날로마캡슐10mg은 종전 7만1874원에서 5만6307원으로, 레날로마캡슐5mg은 종전 7만1452원에서 5만2711원으로 떨어진다. 종전 가격보다 각각 21.7%p, 26.2%p 대폭 인하된 것이다.이에따라 종근당 레날로마캡슐10mg과 레날로마캡슐5mg도 오리지널 레블리미드캡슐 동일함량보다 저렴해졌다. 그동안 해당 용량에서 종근당 제품만 오리지널보다 가격이 높았었다.이같은 역전현상은 작년 1월부터 레블리미드가 다발골수종 유지요법에 급여확대되며 약가를 자진인하하면서 벌어졌다. 당시 레블리미드캡슐10mg이 8만726원에서 6만545원으로, 레블리미드캡슐5mg은 7만5571원에서 5만6678원으로 각각 25% 인하됐다.이로인해 종근당과 광동제약 제네릭 제품이 오리지널보다 가격이 높아지는 현상이 나타난 것이다. 세엘진을 포함해 광동, 종근당, 보령, 캡슐제형을 정제로 바꾼 삼양홀딩스 등 5개사가 경쟁하는 상황에서 오리지널의 가격인하는 제네릭들에게 타격이 될 수 밖에 없었다.이에 광동은 그해 3월 제품가격을 오리지널보다 저렴하게 인하했다. 광동 레날도캡슐10mg가 7만6690원에서 6만500원으로, 레날도캡슐5mg는 7만1792원에서 5만6600원으로 낮췄다.이에따라 오리지널보다 가격이 높은 제품은 종근당 레날로마 밖에 없었는데, 이번에 가격을 낮춘 것이다.급여확대 여파로 작년 레블리미드는 아이큐비아 기준 판매액 425억원으로 2022년보다 10% 실적이 증가했다. 반면 제네릭 1위 제품인 종근당 레날로마는 같은기간 54억원을 올려 4% 상승에 그쳤다.이번 약가인하로 종근당이 레블리미드 제네릭 시장에서 경쟁력과 함께 점유율을 높일지 주목된다.2024-05-31 06:14:16이탁순 -
'린보셀타맙', 다발골수종 이어 아밀로이드증 임상 진행[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다.전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다.국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다.전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다.린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다.린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다.린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다.하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다.한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.2024-05-31 06:09:13이혜경
