전국의 의약분업 예외지역 약국 236곳 가운데 2년 연속 단 한번도 건강보험 급여 청구를 하지 않은 약국이 88곳에 달했다. 특히 경상남도 지역의 A약국의 경우, 급여 의약품을 2억6700만원이나 받아 놓고 급여 청구 기록이 없어 보건당국의 철저한 관리감독이 필요하다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙(더불어민주당) 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출 받은 급여 청구 내역을 바탕으로 이 같은 분석을 18일 내놨다. 현행법상 의료기관(또는 약국)이 개설되지 않은 읍·면·도서지역이나 의료기관(또는 약국)이 개설돼 있으나 거리상 문제가 있는 지역은 의약분업 예외지역으로 규정하고 있다. 다만, 의약분업 예외지역이더라도 급여 의약품에 대한 처방과 조제는 건강보험공단으로부터 급여를 받을 수 있으며, 환자는 건강보험에서 정한만큼의 본인부담금만 약값으로 부담하면 된다. 그런데 이들 의약분업 예외지역 약국 중 일부가 건강보험 의약품을 공급받고도 건강보험을 청구 조차 하지 않고 있었다. 2년 연속 의약분업 예외지역에서 운영 중인 약국 236곳 중 최근 2년동안 건강보험 급여를 단 한 건도 청구하지 않은 약국이 총 88곳으로 37.29%나 되는 것으로 나타났다. 연도별로 살펴보면, 2017년 의약분업 예외지역 약국 255곳 중 38.43%인 98곳, 2018년 6월까지는 의약분업 예외지역 약국 255곳 중 35.29%인 90곳이 건강보험 급여를 단 한 건도 청구하지 않은 것으로 나타났다. 건강보험 급여의약품의 경우 통상 약값의 70% 정도를 건보공단이 부담하는데, 약국이 건강보험 급여를 청구하지 않으면 약값 전액을 모두 환자에게 부담시킬 뿐만 아니라, 환자가 어떤 질병으로 의약품을 처방받았는지 확인하는 것도 불가능하다. 건강보험 급여청구가 없는 의약분업 예외지역 약국 중 2년 간 급여의약품을 공급받지 않은 약국은 단 한 곳도 없었다. 건강보험 급여청구가 없는 의약분업 예외지역 약국 중 2년간 건강보험 급여 의약품을 1000만원어치 이상 공급받은 약국이 58개나 됐다. 정춘숙 의원은 "복지부는 최근 건강보험 청구가 없었던 의약분업 예외지역의 약국들을 즉시 현지조사해 불법부당행위가 있었는지 철저히 조사해야 한다"며 "앞으로 의약분업 예외지역 관리의 사각지대가 발생하지 않도록 종합적인 대책을 마련해야 할 것"이라고 촉구했다.

건강보험심사평가원이 지난해 약제비 절감 추진 정책으로 약 1874억원을 절감했다고 밝혔다. 19일 국정감사를 앞두고 심평원이 국회 보건복지위원회에 제출한 자료를 보면, 약제비 절감 추진 정책으로 ▲제네릭 등재에 따른 최초 등재의약품 상한금액 직권조정 ▲실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정 ▲유통질서 문란 약제의 요양급여 적용 정지 및 제외 ▲사용범위 확대 시 사전 약가인하 등을 시행하고 있다. ◆최초등재약 상한금액 직권조정=제네릭이 등재되면 최초등재약의 상한금액은 53.55%로 직권조정 된다. 이를 통해 심평원이 지난해 절감했다고 밝힌 금액은 916억원이다. 건강보험 최초등재약과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품이 신규 등재되면 동일제제가 등재된 최초 1년 동안 최초등재약의 약가는 70%, 동일제제는 59.5%(혁신형 제약기업 68%)가 적용된다. 이후 1년이 지났거나 공급업체가 4개 이상이 되면 최초등재약과 동일제제 상한가는 최초등재약 대비 53.5%로 조정된다. ◆실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정=심평원은 2년에 한 번씩 의약품 공급업자와 요양기관간 실거래가 조사를 실시, 약제 상한금액을 직권 조정한다. 지난해에는 808억원의 조정이 이뤄졌다. 약제 실거래가 조사 결과에 따라 산정된 가중평균가로 상한금액이 인하되며, 혁신형 제약기업으로 인증받은 곳은 상한금액 인하율의 30%가 감면된다. ◆유통질서 문란 약제의 요양급여 적용 정지 및 제외=리베이트 위반 행위 횟수에 따른 약제 요양급여 적용 및 제외기준은 최근 5년간 동일한 약제에 대한 위반행위로, 심평원은 지난해 122억원을 절감했다고 밝히고 있다. ◆사용범위 확대 시 사전약가 인하=약제 사용범위의 확대가 예상되는 경우 예상 추가 청구액 및 청구금액 증가율에 따라 상한금액을 사용범위 확대 전에 인하하고 있다. 재정영향분석에 따른 예상 추가 청구액을 상한금액 조정기준표에 따라 최대 5% 이내 사전인하 할 수 있으며, 예상 추가 청구액이 100억원 이상인 경우 건강보험공단과 협상을 진행해야 한다. 심평원은 5% 이내 사전이하로 지난해 28억5000만원을 절감했다고 설명했다.

최근 5년간 요양기관에 의한 허위·부당청구가 3256만건을 넘었다. 이 중 45%에 해당하는 1488만건이 약국에서 적발됐다. 국민건강보험공단이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 '최근 5년간 요양기관 종별 허위·부당청구(개설기준위반 제외)' 환수 현황에 따르면 2013년 집계 이후 허위·부당청구를 가장 많이 한 요양기관은 약국으로 1488만4000건을 차지했다. 하지만 징수금액은 전체 2702억9300만원에서 186억5500만원으로 6.9% 수준에 그쳤다. 그 뒤를 일반의원(934만7000건)과 병원(286만9000건), 종합병원(249만1000건), 한의원(184만7000건) 순으로 나타났다. 올해 1월 1일부터 지난 7월까지 확인된 허위·부당청구 건수는 362만4000건이었다. 약국이 134만4000건이었으며 의원 87만3000건, 병원 47만6000건, 종합병원 46만3000건이었다. 다만 허위·부당청구 적발 건수는 요양기관 개설수에 따라 차이를 보일 수 있어 전국 3만여개가 넘는 의원과 2만여개가 넘는 약국의 적발 건수가 상대적으로 많을 수 밖에 없다. 허위·부당청구에 대한 건보공단의 징수율은 평균 77.7%였다. 2013~2017년 7월까지 건보공단이 회수한 징수금액은 2702억9300만원으로 2100억2000만원만 회수했다. 병원급 요양기관에 의한 허위·부당청구 건수는 많지 않아도 그 규모는 컸다. 가장 많은 징수액을 낸 요양기관이 의원이었다. 의원이 국고로 돌려줘야 할 713억9800만원 중 76.6%인 547억1700만원이 환수됐다. 다음으로 병원이 595억1400만원(징수액 457억9900만원, 징수율 77%), 요양병원 563억7000만원(401억200만원, 71.1%), 종합병원 429억9000만원(392억6500만원, 91.3%)를 냈다. 건수가 많았던 약국은 징수액 186억5500만원으로 79.2%(147억7400만원)의 환수율을 보였다. 2018년 7월까지 징수된 허위·부당청구액은 요양병원(150억원), 종합병원(112억원), 병원(90억원), 의원(88억원), 한의원(16억원), 약국(14억원) 순이었다. 한편 보건당국은 요양기관의 부당·허위청구를 근절하기 위해 신고포상금 제도를 운용하고 있다. 요양기관 관계자나 일반인 등이 부당청구 행위, 본인의 진료 내용을 신고하면 최고 10억원의 포상금을 지급하는 것이다. 2013년부터 2017년까지 지급된 포상금은 42억9700만원(324건)이다. 2016년 가장 많은 19억6800만원의 포상금이 지급됐으며, 작년에는 6억7000만원을 지급한 것으로 나타났다.

1일 조제 건수 75건 이상의 약국에 적용되는 차등수가제로 약국 급여비가 매년 150억원 이상 씩 차감되는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2016년 1월~2018년 3월 건강보험 진료분 차등수가제 실시현황'을 보면 한의원, 치과의원, 보건의료원, 약국 등의 차등수가제 차감액은 총 395억1700만원으로, 이 중 96%가 약국으로 나타났다. 의원은 지난 2015년 차등수가제 개편에 따라 적용 기관에서 제외됐으며, 약국 등 나머지 기관은 토요일 오전과 공휴일 진찰 및 조제에 대한 차등수가제 적용은 선택적용을 허용하고 있다. 약국은 최근 2년 3개월간 총 382억4900만원이 차등수가제로 급여 차감이 이뤄졌다. 구체적으로 2016년에는 173억3300만원, 2017년에는 159억1100만원이 차감됐고, 올해 1분기 건강보험 진료분만 놓고 봐도 50억원을 넘어서면서 연말이 되면 150억원은 훌쩍 넘길 것으로 예상된다. 나머지 유형별로는 한의원 9억4300만원, 치과의원 3억2450만원 등으로 집계됐다.

향정신성의약품인 졸피뎀 처방 건수가 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다. 처방과 복용이 유의되는 의약품인 만큼 이 같은 처방량 증가는 보건당국에 대한 엄격한 관리·감독 요구로 이어지고 있다. 특히 올해 상반기(1~6월) 처방된 졸피뎀 건수만 보더라도 예년보다 많을 것으로 전망된다. 건가보험심사평가원이 국회에 제출한 '최근 5년간 졸피뎀 처방 현황' 자료에 따르면 2013년부터 2018년 6월까지 3183만7000건이 청구됐다. 금액으로는 976억원이다. 졸피뎀 처방이 많아지고 있다. 심사평가원이 2013~2018년 6월까지 심사결정된 건강보험명세서를 기준으로 졸피뎀 처방 건수를 공개한 결과 이같이 나타났다. 2013년 졸피뎀 처방 건수는 512만건이었으나 2016년 608만건으로 96만건(18%↑)이 증가했다. 청구금액은 2013년 155억원에서 2016년 180억원으로 25억원(16%↑)가 많아졌다. 올해만 보더라도 지난 6월까지 처방된 졸피뎀은 312만600건인데 이는 직전년도 한해 처방된 600만5000건의 53%에 달한다. 금액으로도 2017년 179억8500만원의 70%인 127억4600만원의 처방액이 청구됐다. 사실상 작년 대비 처방이 많은 것으로 볼 수 있는 대목이다. 이같은 졸피뎀 처방 증가는 과다복용은 물론 비정상적 경로를 통한 의약품 유출에 대한 우려를 낳고 있다. 지난 15일 국회 보건복지위 소속 김상희 의원(더불어민주당)은 식품의약품안전처 국정감사에서 "사망한 환자 명의로 졸피뎀과 펜디메트라진 등 마약류가 처방되고 있다"며 SNS 등을 통한 불법거래가 이뤄지고 있는 것 아니냐며 의혹을 제기했다. 김승희 의원(자유한국당) 또한 지난 3년 6개월 동안 졸피뎀을 복용하고 4명이 자살을 선택했다며 당국의 철저한 관리를 촉구했다.

희귀질환 산정특례 대상자들의 연간 총 진료비 규모가 4조5000억대에 달하는 것으로 집계됐다. 최근 3년간 환자 수는 점진적으로 일정하게 증가했는데, 최근 희귀질환 치료제 고가 추세로 인해 환자 본인부담금 규모도 소폭 늘어났다. 그러나 1인당 평균 지불하는 본인부담금액은 3년 전에 비해 20만원 가량 떨어졌다. 건강보험공단이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 '2015~2017년 건강보험 희귀난치질환 산정특례 운영 현황' 자료에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 현황 자료에 따르면 먼저 실 수진자는 2015년 65만1296명에서 2016년 69만5485명, 2017년 74만6215명으로 소폭 점진적으로 증가세를 유지했다. 이에 소요된 총진료비는 2015년 3조6277억7900만원, 2016년 4조1289억3700만원, 2017년 4조4606억9300만원으로 비례했다. 연도별로 소요된 공단부담금과 본인부담금을 살펴보면 2015년 공단이 3조2390억4700만원, 환자가 3887억3200만원을 각각 부담했다. 2016년에는 공단이 3조6804억6200만원, 환자는 4484억7500만원을 각각 부담했고, 이듬해인 2017년 공단부담금 3조9717억6200만원, 본인부담금 4889억3100만원이 소요되 실 수진자 증가와 희귀질환치료졔 고가약 추세에 비례하는 경향을 드러냈다. 특히 실 수진자 1명당 한 해에 부담한 본인부담금 총액은 점차 줄어들어 보장성강화사업이 확대되고 있음을 방증했다. 실제로 연도별로 2015년에는 수진자 1명당 1년간 170만원의 진료비를 스스로 부담했다면 2016년과 2017년에는 150만원 수준으로 떨어졌다. 한편 건강보험 희귀난치질환 산정특례제도는 희귀질환자로 확진받은 환자가 등록절차에 따라 건보공단에 신청하면 본인부담률을 10%로 경감해주는 제도다.

약사법 시행령 개정에 따라 각 지방식품의약품안전청장에게 의약품목 갱신허가와 갱신신고 업무가 위임된다. 지방청 각 부서가 수행하던 위해사법 사법경찰관리 업무가 운영지원과로 통합된다. 17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 개정안을 이같이 예고했다. 개정안에 따라 식약처는 ▲의약품 품목갱신 지방청 이관 ▲지방청 각 사업부서 특사경 업무의 운영지원과 이관 ▲민간협업 총괄부서 지정 ▲본부 내 단수 배정된 행정직렬의 복수직렬 전환 ▲실험동물에 관한 법률 개정사항 반영 등 업무를 신설 또는 조정한다. 먼저 지방청 업무에 갱신허가와 갱신신고 업무가 추가되면서 본부의 7급 정원 1명이 지방청으로 재배정된다. 특사경 업무의 안정적 운영을 위해 태스크포스(TF)로 운영하던 특사단 업무도 운영지원과 소속으로 이관하기로 했다. 운영지원과에 특별사법경찰업무가 추가되고, 각 부서의 특사경업무가 삭제된다. 이에 따라 의약품안전관리과장 업무 범위에서 의약품 등 위해사범에 대한 사법경찰관리 직무집행이 빠진다. 갱신허가·갱신신고 업무도 추가된다. 식약처는 공공기관과 기업, 단체 등과 협업 추진 업무를 총괄하는 부서를 지정해 운영하기로 했다. 혁신행정담당관이 이와 같은 업무에서 기획조정관을 보좌하도록 했다. 행정안전부의 본부 복수직렬 확대 방침에 따라 단수 행정직을 복수직렬로 전환한다. 해당 직렬은 행정사무관(1명), 행정주사(1명), 행정서기보(2명)이다. 식약처는 조직 구성원 융합과 소통 강화 목적이라고 밝혔다. 또한 실험동물에 관한 법률 개정으로 실험동물자원은행이 준공돼 해당 업무를 분장하기로 했다. 실험동물자원은행 운영 업무를 신설한다. 외에도 식품관련 부서간 업무도 조정하기로 했다. 식약처는 개정안에 의견이 있는 단체난 개인은 오는 19일까지 통합입법예고시스템 등을 통해 제출해달라고 밝혔다.

시민단체가 식품의약품안전처의 임상관리 체계를 재검토해야 한다고 목소리 높이고 있다. 임상시험 대상자에게는 예상치 못한 이상반응 발생 가능성 등 정보를 정확히 제공하고, 임상시험 실시기관에 대한 관리감독을 철저히 해야 한다는 지적이다. 건강세상네트워크는 17일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당 )에게 제출한 2015~2017년 의약품 임상시험·생동성시험 승인건수와 약물이상반응 신고건수 자료를 공개하며 "식약처가 임상대상자 권리보호와 구제에 노력하고 이를 위한 제도적 장치를 개선해야 한다"고 주장했다. 이들이 밝힌 자료에 따르면 지난 3년간 임상시험과 생동성시험 승인건수는 각각 900건, 813건, 833건으로 감소 경향을 나타냈지만 임상 중 발생한 약물이상반응 신고건수는 오히려 증가한 것으로 나타났다. 2015년 238건에서 2016년 309건, 2017년 290건으로 늘었다. 2016년 승인 건수 대비 부작용 신고 비중은 38%였다. 때문에 식약처가 시험대상자 권리보호와 구제를 위해 갖추고 있는 제도적 장치와 체계를 살펴봐야 한다는 건세의 지적이다. 건세는 "약물이상반응 신고건수가 40%에 달하는 상황에서 언론과 시민사회단체는 임상시험대상사자 권리보호 중요성을 강조해 왔다"며 "이달(10월)부터 임상대상자에게 예상 가능한 부작용 정보 제공을 의무화 하는 내용으로 관련 규정이 변경됐지만 예상치 못한 약물이상반응에 대한 고지의무는 포함하지 않고 있다"고 밝혔다. 아울러 식약처는 임상시험간 발생한 중대하고 예상치 못한 약물이상반응(SUSAR)을 관리하고 있다. 이번 제출 자료에 '예상하지 못한 중대한' 이상반응은 빠져 있어 사실상 발생 건수가 더 많을 것이란 건세의 추정이다. 건세는 "SUSAR은 임상 참여를 원하는 사람에게 참여 여부를 판단할 수 있는 중요한 판단근거다. 그런데 식약처가 약물이상반응에 대한 내용을 공개된 자료로 발표하고 있지 않고 있다"고 비난했다. SUSAR 현황은 임상대상자는 물론 모든 국민들이 알 수 있게 투명하게 공개하고 임상 중 예상치 못한 약물이상반응이 발생할 수 있다는 사실도 설명서나 동의서 방식으로 제공해야 한다고 주장했다. 건세는 식약처의 약물이상반응 관리체계를 검토해야 한다고도 했다. 식약처가 임상시험 의뢰자가 보고한 의약품과 관련성 평가(임상 실시기관 관련성 평가내용 포함)를 검토할 뿐 식약처 내부에서 보고된 의약품 관련 평가를 검증하고 있지 않다는 주장이다. 건세는 "이해관계가 있는 임상 실시기관과 의뢰자가 평가하는 것은 적절치 않다. 최소 실시기관·의뢰자가 1차적으로 관련성 평가를 수행한해도 식약처가 평가를 적절히 수행했는지, 평가가 타당한지 객관적이고 다각적인 검증과 모니터링을 해야한다"고 지적했다.