추나요법(推拿)에 건강보험이 오는 8일부터 적용된다. 국무총리실은 2일 오전 10시 국민건강보험법·의료급여법 시행령 일부개정령을 오늘(2일) 공포했다. 추나요법이란 한의사가 손 또는 신체 일부분을 이용해 관절·근육·인대 등을 조정·교정해 예방·치료하는 한의치료기술 중 하나다. 주요 내용을 살피면, 추나요법 시술 시 건강보험 본인부담률을 50%로 명시했다. 복지부 장관이 별도로 정해 고시하는 추나요법에 대해 요양급여를 받는 사람은 본인부담률이 80%다. 단, 본인부담금 경감을 인정받은 가입자·피부양자로서 희귀난치성질환·중증질환을 앓는 사람은 본인부담율이 30%다. 본인부담금 경감 인정을 받은 가입자·피부양자로서 희귀난치성질환 외의 질환으로 6개월 이상 치료를 받는 사람은 본인부담률이 40%다. 의료급여 환자의 경우 1종 수급권자는 본인부담률을 70%, 2종 수급권자는 60%로 적용된다. 건강보험 가입자든 의료급여 환자든 추나요법은 본인부담금상한제 적용에서 제외된다. 이번 법령 개정에 따라 근골격계 질환을 가진 사람이 한의원·한방병원 등에서 추나요법 시술을 받을 경우 단순추나, 복잡추나, 특수(탈구)추나 등 유형에 따라 1만~3만원을 환자 본인이 부담하면 된다. 단순추나는 관절의 정상적인 생리학적 운동범위 내의 추나기법이며 복잡추나는 관절의 생리학적 운동범위를 넘는 강한 충격을 주어 치료하는 추나기법이다. 또한 특수(탈구)추나는 탈구 상태의 관절을 복원시켜 교정하는 추나기법을 말한다.

한약에 스테로이드 성분을 넣은 불법 제조 한약을 판매해 온 한의사가 보건당국에 붙잡혔다. 2일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '덱사메타손'을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모 씨(남·36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 덱사메타손은 항염증과 면역억제 효과가 있는 스테로이드 의약품 성분으로 급성 통풍성 관절염, 류마티스 질환, 내분비 장애 등 질환에 사용한다. 그러나 쿠싱증후군, 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있어 의사 처방 아래 복용해야 한다. 식약처에 따르면 김모 씨는 서울 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 개원했다. 2015년 7월부터 작년 6월까지 3년간 내원 환자에게 덱사메타손 성분을 첨가한 '동풍산'을 제조, 통풍 치료 특효약으로 판매한 것이 수사 결과 드러났다. 한약 제조에는 약사 이모 씨도 가담했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 동풍산 성분 분석에서 한약 1포당 최대 0.6mg의 덱사메타손 함유 사실을 확인했다. 이는 1회 1포씩, 1일 2회 용법·용량에 따라 동풍산을 복용할 경우 의약품으로 허가된 덱사메타손 1일 최소 복용량(1일/0.5~8mg) 2.4배에 해당한다. 식약처는 "쿠싱증후군과 소화성 궤양, 위장관 출혈 등 부작용이 발생할 수 있으므로 가지고 있는 제품은 즉시 복용을 중단해야 한다"고 강조했다.

코오롱생명과학 유전자치료제 인보사케이주 분석 결과가 오는 15일 발표된다. 국내 생산 세포주에서도 문제가 확인된다면 식품의약품안전처로부터 행정처분을 피할 수 없을 전망이다. 1일 식약처는 인보사케이주 사안과 관련 향후 대안을 논의하는 대책회의를 열었다. 아직까지 행정처분 여부부터 생물학적제제 특성을 고려 어떤 규정을 적용할 것인지 정하지 않은 것으로 전해진다. 임상 과정과 시판 후 추적 관찰에서 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이다. 그럼에도 다양한 가능성은 열어두고 있다. 오는 15일 미FDA가 전문심사기관에 의뢰한 인보사 세포주 분석 결과가 나오기 전까지 국내 임상과 허가, 제조, 판매까지 코오롱생과의 오류를 전혀 배제할 수 없다는 이유에서다. 확실한 것은 주 성분인 연골세포와 유전인자인 TGF-β1를 성장시키기 위한 신장세포가 서로 바뀌었다는 점이다. 통상 의약품 임상, 제조, 판매 등 위반 처분은 약사법 아래 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 적용하고 있다. 이를 근거로 코오롱생과가 제조업자로서 책임과 의무, 규정을 준수했는지 등을 따져볼 수 있다. 먼저 의약품 등 안전규칙에 따라 제조업자 의무와 준수사항 등을 지키지 않았는지 볼 수 있다. 전 품목 또는 인보사케이 제조업무정지 처분이 가능하다. 인보사케이주 효능·효과가 과대하게 부족한 경우 품목허가 취소도 가능하다. 최소 허가사항 변경에서 추가 서류 검토, 임상 재실시, 최악의 경우 품목허가 취소를 예상할 수 있는 이유다. 허가 신청 당시와 달리 세포주 변경이 있었다면 인보사케이주 제조 정지는 물론 제조업허가 자체가 취소될 수 있다. '의약품 등 제조업자가 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 의약품 등을 제조한 경우' 약사법 제31조(제조업 허가 등)를 적용해 전 품목 제조 업무정지 6개월(1차)과 제조업허가 취소(2차)를 내리도록 하고 있다. 의약품 안전규칙 48조(제조업자 등 준수사항)는 코오롱생과에 의약품 제조·생산관리 의무를 묻고 있다. 해당 규정은 ▲품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고할 것 ▲허가받거나 신고 품목의 안전성·유효성과 관련해 새로운 자료·정보사항을 안 경우 보고와 적절한 조치를 취할 것 ▲제조업자는 '생물학적제제 등 제조·품질관리기준' 적합 판정을 받은 후 제조한 것만 판매할 것 ▲의약품 등 안전성·유효성 관련 필요한 자료제출, 조사, 제조·품질관리, 표시기재 사항 등 식약처장 지시 사항을 준수할 것 등이다. 먼저 허가와 다른 세포주가 생성된 상황 자체가 철저한 품질검사 규정을 위반한 것이 될 수 있다. 위반이 인정된다면 1차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 3개월), 2차(전 제조 또는 해당 품목제조 업무 정지 6개월), 3차(제조업허가 또는 품목허가 취소) 등 단계별로 처분이 높아진다. 또한, 인보사에서 부작용 유발 가능성이 나왔다면 약사법 제38조(의약품 등 생산관리 의무 및 보고)를 근거로 의약품 안전 규칙이 규정하는 '신약의 부작용 보고'를 적용할 수 있을 전망이다. 이 경우 전 품목 제조업무정지 1~6개월 처분을 받을 수 있다. 무엇보다 의약품 안전 규칙은 생물학적제제 유효·지표 성분 함량 기준을 명확히 준수할 것을 규정한다. 바이러스 함량 등 생물학적제제시험 결과 또는 안정성 시험 결과가 기준치보다 10% 이상 과부족한 경우 바로 '품목허가 취소'를 하도록 돼 있다. 식약처는 위반 사항이 두 개 이상일 경우 무거운 행정처분을 적용하지만, 업무정지는 합산해 가중처벌하고 있다. 최대 12개월까지다. 그러나 각각 위반 사항이 다르지만 동일한 사안은 무거운 처분만 적용하고 있다. 코오롱생과의 행정처분은 실제 위반 항목을 식약처가 어떻게 보느냐에 따라 달라질 수 있다.

한국아스트라제네카의 폐암 표적항암제 타그리소정(오시머티닙)과 한국로슈의 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 2분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 2분기 모니터링 대상은 91개 약제군 161품목이다. 건보공단은 이전과 달리 모니터링 대상 약제를 4월부터 6월까지 유형별로 나눠 분류했다. 각 제약사는 자사 의약품의 모니터링 대상 시기를 구체적으로 확인할 수 있게 됐다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하고, 약제비 지출의 합리성 추구를 목적으로 2007년부터 도입됐다. 해당 약제의 당해 연도 약제 청구금액이 신약협상 당시 공단과 제약사가 합의했던 예상청구액의 일정수준을 초과하거나, 전년도 청구금액의 일정수준을 초과할 경우 당사자 간 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 제도다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 가에 해당하는 의약품을 구체적으로 보면, 이번 달에는 타그리소정을 비롯해 엘지화학의 가니레버프리필드시린지주, 동화약품의 자보란테정, 세엘진의 포말리스트캡슐, 한국화이자제약의 잴코리캡슐, 알보젠코리아의 디테린정 등이 모니터링 대상이며, 5월에는 티쎈트릭주와 한국얀센의 실반트주, 한국릴리의 라트루보주, 한국다케다제약의 애드세트리스주, 동아에스티의 시벡스트로정, 한독테바의 롱퀵스프리필드주, 씨제이헬스케어의 켑베이서방정 등의 모니터링이 이뤄진다. 6월에는 암젠코리아의 키프롤리스, 한국엠에스디의 키트루다, 한국오노약품공업의 옵디보주, 글락소스미스클라인의 아뉴이티, 한국노바티스의 레볼레이드정, 한국엘러간의 프레드포르테점안액 등이 유형 가 모니터링 대상이다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 이달에는 젠자임코리아의 에볼트라주, 대웅제약의 인스타닐나잘스프레이, 한국노바티스 실로덱스점이현탁액, 유한양행 알모그란정, 한올바이오파마의 클로비드정 등이 유형 나 모니터링 대상이며, 5월에는 글락소스미스클라인 아노르, 에스케이케미칼 페브륵정, 씨제이 씨제이5%포도당나트륨칼륨, 종근당 듀비에정, 제이더블유중외제약 중외15%만니톨주사액, 한국세르비에 프로코라란정, 코오롱제약의 포스터넥스트할러 등이 있다. 보령제약 후코날크림0.5%, 유영제약 크녹산주, 사노피-아벤티스코리아 크렉산주, 한국릴리 휴물린알주, 태준제약 가스론엔정, 한국에자이 할라벤주 등은 6월에 진행되는 유형 나 모니터링 대상이다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

바이오헬스산업의 월간 수출액이 8억 달러를 돌파했다. 글로벌 경기 악화로 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데, 반대로 수출이 증가하는 모습이다. 산업통상자원부는 최근 이같은 내용의 '3월 수출입 동향' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 지난 3월 국내 수출은 지난달 대비 8.2% 감소한 471억 달러를 기록했다. 미국·중국 무역분쟁, 글로벌 경기 둔화, 보호무역주의 확산 등의 영향이다. 거의 모든 산업의 수출액이 감소한 가운데 바이오헬스 분야의 선전이 두드러졌다. 지난달 25일까지의 바이오헬스 분야 수출액은 총 8억2100만 달러였다. 전달(2월) 대비 13% 증가한 모습이다. 대(對)미국·중국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 대미국 수출액은 1억1170만 달러로 지난달과 비교해 85%나 늘었다. 대중국 수출액은 8000만 달러로 34.8% 성장했다. 이밖에 중국을 제외한 아세안국가 6030만 달러(31.1%↑), 유럽 1억4590만 달러(1%↑) 등으로 기록됐다. 의약품의 수출액 증가폭은 더욱 컸다. 지난달 대비 17.1% 증가한 4억100만 달러를 기록했다. 최근 13개월간 최고액이다. 산업부는 "미국·EU 등 선진시장의 바이오시밀러 처방 권고 정책과 지난 1월부터 적용된 중국의 의약품 관세 인하 등으로 의약품 수출이 호조를 보인다"고 분석했다. 이어 "초음파영상진단기·치과용임플란트 등에 대한 우리 기업의 해외시장 진출 노력에 따라 의료기기 분야도 호조세"라고 덧붙였다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 주요 정책 추진 참여 담당자와 정책 결정, 집행 과정을 공개하는 국민신청실명제를 올해부터 연 3회로 확대 운영한다고 밝혔다. 국민신청실명제는 정책 결정과 집행 과정에서 투명성과 책임성을 강화하는 제도다. 국민이 공개를 원하는 주요 정책 내용, 관련 문서, 담당자 실명 등을 공개한다. 대상 사업은 개인정보를 포함해 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'에서 비공개 사유에 해당하는 경우를 제외한 식·의약 관련 모든 분야다. 식약처는 "국민신청실명제는 국민 누구나 참여할 수 있다. 1차 신청은 4월 한 달간 식약처 홈페이지 창구를 통해 진행하며, 접수된 사업은 심의위원회 심의를 거쳐 공개할 예정이다"고 설명했다.

1일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 내년 9월 30일부터 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암 유발 가능성이 있는 유연물질, 금속불순물 자료 제출을 의무화한다고 밝혔다. 이번 개정은 발사르탄 사태 후속 조치 일환이다. 유전독성은 화학물질 등이 유전자에 영향을 줘 다음 세대에 전달되는 것이며, 유연물질은 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질을 말한다. 이에 따라 내년 9월부터 의약품 제조와 판매, 수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 경우 불순 관련 자료를 제출해 안전성을 입증해야 한다.

건강보험심사평가원(김승택 원장)이 기획재정부 주관 '2018년 공공기관 고객만족도 조사'에서 전년보다 만족도 점수 3.6점 상승으로 B등급을 유지했다. 기재부가 지난 28일 발표한 고객만족도 조사 결과에 따르면, 245개 공공기관 중 S등급 22개, A등급 107개, B등급 95개, C등급 21개 등으로 분포 추세를 보였다. 고객만족도 우수기관은 기관장의 높은 관심을 바탕으로 체계적인 CS(Customer Satisfaction) 교육과 고객맞춤형 서비스 개발 등 지속적인 서비스 개선 노력이 있었다. 심평원은 지난해 국민과 진정성 있는 소통을 위해 노력했으며, 'With-HIRA 대학생 서포터즈' 등의 활동으로 고객만족도 점수는 2017년 81.5점에서 3.6점 상승한 85.1점으로 올랐다. 특히 민원처리 준수율은 99.5%로, 2018년 공공기관 국민신문고 민원 만족도 1위를 달성한 성과의 연장선이다. 김형호 고객홍보실장은 "지난해 심평원 모든 임직원이 다각도로 국민과 진정성 있게 소통하기 위해 노력한 결과가 나타났다"며 "건강하고 안전한 의료문화를 책임지는 기관으로서 참여와 상생의 사회적 가치 실현에 앞장서겠다"고 말했다.

삼진제약의 '글레존메트정15/850mg'과 한국휴텍스제약의 '피오리돈메트정' 급여가 오늘(1일)부터 중지된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 경인지방식품의약품안전청로부터 우선판매품목허가권 위반으로 품목허가 취소 처분을 받은 글레존메트정과 피오리돈메트정에 대해 1일자 진료분부터 급여 중지한다고 밝혔다. 지난달 21일 경인식약청은 우판권 획득 제품 외 판매 금지를 규정한 약사법 제50조의 9조 위반으로 글레존메트정과 피오리돈메트정에 대한 품목허가를 4월 1일자로 취소했다. 삼진제약과 한국휴텍스제약은 경동제약의 '픽토민정'이 2017년 8월 23일 우판권 획득으로 9개월 간 시판할 수 있는 독점혜택권을 무시하고 2017년 9월 7일부터 2018년 6월 30일까지 의약품을 판매했다.