[데일리팜=이정환 기자] 야당 의원들과 의료계가 내년(2025년)도 의대정원 증원 중단을 촉구하면서 윤석열 정부의 의료개혁 추진 동력이 갈수록 떨어지는 분위기다.비상계엄 선포·해제 사태 이후 윤석열 대통령 탄핵 정국이 본격화 한 영향이다.10일 개혁신당 소속 의원 전원은 윤 정부 의료개혁을 의료개악으로 명시하고 2025년도 의대모집을 즉각 멈추라고 주장했다.이준석 의원이 윤 대통령 탄핵과 함께 의대증원 중단을 촉구하는 글을 자신의 페이스북에 올린 이후 천하람 원내대표와 의사 출신 이주영 정책위의장은 국회에서 기자회견을 열어 내년 의대모집 중단을 요청했다.천하람·이주영 의원은 내년도 전공의 모집 공개 지원율을 근거로 국내 의료 붕괴를 우려했다.이들은 "2025년도 전공의 지원율은 6.3%로 윤석열 정부와 보건복지부가 일년 내내 희망회로를 돌려 온 장밋빛 의료는 없다"며 "제대로 된 수련과 전문의에 대한 정당한 대우 없이 대한민국에 양질의 의료는 존재하지 못한다"고 비판했다.그러면서 "정시모집 선발이 종료되기 전에 최대한 빠르게 움직여야 한다. 그래야 의학교육 연속성이 회복되고 의료기술 전수 맥이 유지된다"며 "신입생 모집을 중지할 결정권자가 없다면 모집 정원을 각 의대에 위임하고 현실적으로 교육의 질이 유지 가능한 수준으로 축소 모집할 수 있게 자율성을 부여하라"고 했다.이날 차기 의협 회장 후보 5인 전원 역시 강경투쟁을 통한 의료개혁 저지 의지를 피력했다.김택우, 강희경, 주수호, 이동욱, 최안나 후보는 제43대 의협 회장선거 후보자합동설명회에서 오늘날 의료공백 사태 원인이 윤 정부의 일방적인 의대정원 증원과 의료정책 강행에 있다고 꼬집었다.후보 5인 전원은 내년도 의대 모집 즉시 중단과 강경 투쟁에 한 목소리를 냈다.이런 상황 속 조규홍 복지부 장관과 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장은 의대정원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 방침 외 추가 대책을 내놓지 않고 있다.비상계엄 사태 후 대통령 탄핵 국면이 본격화 한 것과 상관없이 의료개혁은 예정된 대로 시행하겠다는 의지다.문제는 정부 의료개혁 카운터파트인 의료계와 대화창구가 완전히 차단된데다 주요 대학병원 전공의 모집률이 폭락하면서 사실상 의료개혁에 제동이 걸릴 수 밖에 없는 분위기라는 점이다.의대증원 정책으로 전공의들이 수련병원을 떠난데다 최근 비상계엄 포고령에 의료현장 미복귀 전공의를 처단하겠다는 문구가 담긴 게 모집률에 부정 영향을 줬다는 평가가 나온다.복지부에 따르면 내년 상반기 수련을 시작하는 전공의(레지던트 1년 차) 모집 지원율이 8.7%에 그치는 상황이다.구체적으로 지난 4~9일 내년 상반기 전공의 레지던트 1년 차에 지원한 의사는 314명이었다.이 중 주요 상급종합병원인 '빅5'(삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원)에는 68명이 지원했다. 수도권 병원에는 193명, 비수도권 병원에는 121명이 지원했다.의료계는 여야 정치권이 정부와 협의해 하루빨리 내년 의대증원 문제부터 최소화하는 방안에 뜻을 모아야 한다는 지적을 내놨다.서울소재 대학병원 A교수는 "정부 의료개혁안은 의대 교수부터 전공의, 전문의, 개원의 등 의사 각계 각층에서 문제를 지적하며 소통이 필요하다는 불만이 컸다"면서 "의개특위에 동참하지 않거나 여야의정협의체 구성에 관심조차 보이지 않았던 이유"라고 꼬집었다.A교수는 "비상계엄 후 탄핵이 가시거리에 들어 오면서 의대증원과 의료개혁을 향한 의료계 반발이 커지는 동시에 정부 존재 이유에 대한 의문마저 커졌다. 의료개혁은 정부 혼자 강행할 수 없는 의제"라며 "이대로는 정부 정책이 표류할 수 밖에 없다. 야당 뿐 아니라 여당이 의료계와 조속히 만나 당장 내년 의대정원 이슈부터 대책을 구체화 해야 한다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 위험분담제 계약 3회차(재재계약) 약제는 평가가 간소화될 전망이다.신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선 차원이다.10일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 5일 열린 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안'을 의결했다.위험분담제 약제의 평가 완화 방안은 지난 8월 개정안에도 담겨었다. 당시에는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 했다.구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약한다는 것이다.여기서 더 나아가 이번 개정안에서는 위험분담제 3회차 계약(재재계약) 약제의 경우 평가를 간소화하기로 했다. 개정안에서는 재재계약 위험분담제 약제는 '변경사항' 위주로 간략히 검토할 수 있다는 내용이 추가됐다.이번 방안도 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도개선안에 담긴 내용이다. 당시 건정심에 보고된 내용을 보면, 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다.이번 개정으로 작년 건정심에 명시된 위험분담제 약제 평가 완화 방안은 모두 반영됐다고 볼 수 있다.건보공단도 후속조치에 나섰다. 공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견을 들은 바 있다.위험분담제 약가협상 세분영지침 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략한다는 내용이 포함돼 있다.공단은 이번 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에 대한 설명회를 오는 19일 제약바이오협회에서 진행할 계획이다.

이준석 개혁신당 의원 [데일리팜=이정환 기자] 이준석 개혁신당 의원이 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책을 지금이라도 바로잡아야 한다고 지적했다.내년(2025년) 1500명 가량 의대정원 증원이 확정됐지만 최종적으로 적게 선발하면 우리나라 의대교육과 의료시스템이 완전히 붕괴하는 것은 막을 수 있다는 주장이다.9일 이준석 의원은 자신의 페이스북에서 "윤석열 정부는 이미 무너졌다. 그를 끌어내기 위한 절차는 지속하되 의대증원 문제도 병행해서 바로 잡아야 한다"고 썼다.윤 대통령 탄핵에 최선을 다하는 동시에 증원된 의대 인원을 모두 선발하기 전에 막아야 한다는 게 이 의원 견해다.이 의원은 "곧 정시모집 인원이 다 지원하고 선발하기 전에 최대한 바로잡지 못하면 내년도 의대 교육의 질적 저하와 의정갈등으로 인한 추가적인 국민불편은 명약관화"라며 "윤석열은 쿠데타를 그것도 부정선거 가짜뉴스 보고 할 정도로 멍청한 사람인데 그가 만든 2000명 증원 기준이 과학적일리가 있겠나"라고 비판했다.그러면서 "지금 판단해서 최종적으로 적게 선발하면 의료가 완전히 무너지는 것 만은 막을 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대통령 비상계엄 선포로 촉발된 혼란한 정국이 건강보험공단·건강보험심사평가원 공공기관 사업에도 불확실성을 주고 있다.특히 해외약가비교재평가 등 내년 사업들이 제대로 진행될지 안개 속이다. 건보공단도 일부 상임이사 선발 작업에 차질을 빚을 지 우려의 목소리가 나오고 있다.10일 제약업계는 정부가 추진 중인 해외약가비교재평가 추진을 중단해야 한다고 주장하고 있다.업계 한 관계자는 "비상 계엄 사태로 환율이 치솟아 원료 수입에 부담이 되고 있다"면서 "이처럼 어려움이 가중되는 상황에서 해외약가비교재평가 추진은 어불성설"이라고 말했다.정부는 해외약가비교재평가 계획을 연내 공고하고, 내년부터 사업을 진행할 것이라고 예고했었다. 하지만 대통령이 사실상 직무가 배제되고, 정부부처도 비상 운영되고 있는 상황에서 해외약가비교재평가같은 대형 사업 추진이 가능하겠냐는 목소리가 나오고 있다.특히, 해외약가비교재평가는 결과적으로 약가 인하로 제약기업에 부담을 주는 만큼 악화되는 경제 상황 속에서 추진하는게 맞느냐는 지적이다.해외약가비교재평가는 심평원이 1차적으로 계획안을 세워 복지부에 보고한 상황. 복지부 공고 이후 사업 수행만을 기다리고 있는 와중에 이번 계엄 사태로 불확실성이 커졌다.건보공단은 임기가 만료된 기획, 장기요양 상임이사를 선발 중인데, 이번 사태가 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 기획, 장기요양 상임이사는 대통령 결재 인사는 아니지만, 대통령실이 인사 검증을 하기 때문이다.하지만 대통령실 실장들이 일괄 사퇴를 선언한 상황에서 인사 검증이 제대로 되겠냐는 우려가 나오고 있다. 일단 후보자 접수는 오늘(10일)까지 인데, 앞으로 상황을 지켜봐야 한다는 의견이 나온다.업계 한 관계자는 "기획상임이사는 건강보험공단의 살림을 책임지는 이사장 다음의 2인자인데, 공백이 지속된다면 예산 운용에 어려움이 커질 것"이라며 "대통령실이 이미 심리적 탄핵을 당한 상황에서 인사 검증을 제대로 할 수 있을지 모르겠다"고 우려했다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 90% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러울 정도다. [데일리팜=노병철 기자] 산업통상자원부의 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 제외국의 제도운영 현황과 실태 파악이 제대로 이뤄지지 않은 것으로 보여져 현시점에서의 시급한 개선이 요구된다.관련업계에 따르면 산자부가 관련제제(균주 포함)를 고시개정을 통해 국가핵심기술로 지정한 2010년 전세계 톡신제제 생산·판매국가와 기업은 6개국 7개사 수준이었다.이후 2024년 현재, 보툴리눔 톡신 제조·판매국가와 기업 수는 14개국 50여개사로 파악된다.14년 새, 국가 수는 2배·기업 수는 7배 넘게 증가했다.이 같은 수치는 '독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 산자부의 의견과 크게 배치되는 부분으로 해석된다.보툴리눔 톡신의 원조 격은 미국 엘러간(애브비) 보톡스로 글로벌 톡신 시장의 80% 가량을 과점하고 있고, 과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등 적응증 면에서도 가장 많은 효능효과를 발현하고 있다.아이러니한 부분은 정작 한국은 톡신제제를 국가핵심기술로 지정·관리하고 있지만 그렇지 않은 미국 엘러간의 보톡스 보다 현격히 적은 적응증을 확보하고 있다.이 같은 현실은 톡신제제는 국가차원의 기술 유출 방지가 아닌 개별기업들의 임상 투자를 통한 적응증 확보에 방점이 찍혀 있음을 여실히 증명하는 대목이다.관련제제 리딩기업은 엘러간뿐만 아니라 독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트) 등이 있으며 각각 7~8% 정도의 세계 시장 장악력을 형성하고 있다.이에 비해 한국산 톡신 제품은 글로벌 시장에서 최대 6% 미만의 점유율을 보이고 있어, 과연 톡신제제와 균주가 국가핵심기술로 지정될 당위성에 회의와 의문이들 정도다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 이외에도 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등도 한국과 대등한 고순도의 보툴리눔 톡신 제품을 생산·판매하고 있어 톡신 국가핵심기술 지정 해제는 선택이 아닌 당연한 수순으로 여겨지고 있다.한국에서는 휴젤·대웅제약·휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등 17개사가 경쟁하고 있다.최근에는 중국을 비롯한 국내 몇몇 바이오텍에서 유전자변형 보툴리눔 톡신을 개발해 생산원가 보존에 혁신을 일으킬 것으로 예상된다.더욱 주목되는 점은 보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 된다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 상당하다.또한 통상 배양·정제 등의 실험·연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.때문에 바이오의약품을 개발·생산하고 있는 제약바이오기업이라면 마음만 먹으면 언제든지 보툴리눔 톡신 제품을 생산할 수 있는 일반적인 기술 수준이다.현재 17개 국내기업이 관련 시장에 진출해 있는 상황만 보더라도 이를 확증할 수 있다.국가핵심기술의 요체는 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가 안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술을 말한다.현재 국가핵심기술로 지정된 산업분야 기술은 반도체(11개)·디스플레이(2개)·원자력(4개)·전기전자(4개)·우주공학(4개)·로봇(3개)·정보통신(7개)·생명공학(4개) 등을 비롯해 총 76개다. 알려진 바에 따르면 최근 10년간(2014~2023년) 국가핵심기술 유출 현황을 살펴보면 조선이 15개로 가장 많았고, 디스플레이·반도체·자동차·이차전지·정보통신 등이 11·10·6·6·4개로 뒤를 이었다.보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정된 2010년(2016년 균주 포함)을 포함하더라도 아직까지 해외 유출사례는 단1 건도 존재하지 않는다.이를 바꾸어 말하면 이미 1940년대 보툴리눔 톡신을 정제·분리한 톡신의 아버지로 불리는 산츠 박사에 의해 전공정이 공개됐기 때문에 진출·투자 의지만 있는 기업이라면 누구에게나 문이 열려있다는 뜻과도 같다.한편 한국제약바이오협회는 지난 2년 여간 업계 숙원사업이 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 위해 기획재정부 경제규제혁신TF·국무조정실 규제혁신추진단·국회·한국산업기술보호협회 등에 입장을 전달해 왔다.이에 산업통상자원부는 업계 의견에 공감대를 형성하고, 지난달 초순 1차 전문가 검토 회의를 진행, 이달 또는 내년 1월 2차 전문가회의를 개최할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월 24일부터 '디지털의료제품법'이 본격적으로 시행됨에 따라, 학계에서도 이를 논의하는 장이 마련된다.디지털의료제품법은 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위한 것으로, 우리나라가 세계에서 최초로 제정해 시행한다.한국에프디시규제과학회(회장 김성민, 동국대)는 본격적인 법 시행을 앞두고 규제적 흐름에 맞춰 미국의 디지털의료제품 개발 및 규제동향을 논의하고 디지털의료제품의 전주기 규제 구조를 검토하며, 디지털의료제품법 법적 쟁점을 논의하는 자리를 마련했다.디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제를 다루는 논의의 장은 오는 13일 오전 10시 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 '디지털 융합과 인공지능의 시대, 규제과학의 과제'를 주제로 열리는 규제과학회 추계학술대회에서 진행된다.(왼쪽부터) 규제과학회 홍보위원장 최준석 대구가톨릭대학교 교수, 학술위원장 이상원 성균관대 약학대학 교수, 사무총장 대구가톨릭대학교 주상훈 교수, 총무위원장 한은영 덕성여대약학대학 교수.(김성민 교수는 철도파업으로 인해 참석하지 못했다.) 학회 사무총장을 맡고 있는 주상훈 대구가톨릭대학교 교수는 "우리나라는 세계 최초로 디지털 치료제를 포함한 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제 체계를 마련한 국가"라며 "김성민 회장 임기를 마무리 하는 학술대회에서 다양한 논의가 진행되리라 본다"고 했다.이상원(학술위원장) 성균관대약대 교수는 "디지털의료제품법의 스탠스에 따라 의약품 분야의 변화가 예상된다"며 "의약품과 디지털 도구가 결합된 제품이 실제 개량제품으로 허가가 이어질 수 있을지가 중요한 상황"이라고 했다.이 교수는 "개량신약이 있듯, 디지털의료제품을 개량제품으로 본다면 제약산업 비즈니스에 큰 변화가 올 것"이라며 "구체적인 시행령이나 규칙이 어떤 매듭으로 지어질 지 모르지만, 지금 우리나라는 하나의 큰 변곡점을 맞이하고 있다"고 언급했다.이번 학술대회는 기조강연과 4개의 세션으로 구성됐다. 오후 2시부터 시작되는 기조강연에서는 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단 선경 단장이 '바이오헬스 연구개발의 규제 허들 ’Valley of death‘ 극복 전략'을 주제로 강연할 예정이다.오전에 펼쳐지는 세션 1과 2에서는 각각 '디지털의료제품법의 시행, 변화 전망과 향후 과제'를 주제로 디지털의료제품의 전주기 규제 구조와 법적 쟁점에 대한 강연 및 토론과 규제과학 연구 우수논문 경진대회 시상식에 이은 수상자 5명의 수상 연구논문이 발표된다. 오후에 열리는 세션 3에서는 '인공지는 신약개발 및 의료기기 개발에서의 규제과학의 자세'’를 주제로 AI 기술을 이용한 신약탐색 및 임상개발, 그리고 인공지능을 탑재한 규제적 과제에 대해, 세션 4에서는 '의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략'을 주제로 미국과 우리나라 약전의 현황과 표준품 운영에 대한 동향에 대한 강연이 이어질 예정이다.주상훈 사무총장은 "지난해부터 시작한 규제과학 우수논문경진대회를 올해도 진행하게 됐고, 의약품 표준품 관리 국내외 동향과 선진화 전략을 살펴보기 위해 미국약전위원회의 표준품 전문가를 초청했다"며 "비록 학회 규모는 작지만 중요한 일이 진행되고 있다"고 평가했다.주 사무총장은 "이번 학술대회는 현재까지 140명의 사전등록이 있었고, 당일 등록까지 진행하면 예년과 비슷한 수준이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵 정국 속 국회 보건복지위 더불어민주당 의원들은 전체회의와 함께 법안소위를 열어 무쟁점 민생법안 처리에 전력하기로 뜻을 모았다.특히 민주당 복지위원들은 온라인 플랫폼 내 불법 의약품 유통 등 올해 국정감사에서 불거진 문제들에 대한 심층조사를 위한 청문회 개최 필요성도 논의하는 분위기다.9일 복지위 민주당 의원들은 탄핵 국면에서도 복지위 소관 법안심사와 안건 논의를 멈춤없이 진행하기로 했다.당장 이번주 안에 전체회의와 법안소위를 열고 무쟁점 민생법안 심사에 속도를 내겠다는 의지다.만약 복지위 전체회의 개최가 확정될 경우 야당 의원들은 보건복지부 조규홍 장관을 향해 윤석열 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵소추안을 놓고 국무위원으로서 입장을 집중 질의할 가능성도 점쳐진다.이미 조규홍 장관은 지난 5일 열린 복지위 전체회의에 출석해 비상계엄의 위헌성과 위법성, 국무회의 당시 현장 분위기에 대한 야당 의원들의 질의에 한 차례 답한 바 있다.당시 국민의힘 의원들이 전체회의장에 사실상 출석하지 않으면서 조 장관은 여당 없이 야당 질의에 답하며 비상계엄 관련 책임을 회피하지 않겠다는 입장을 연신 밝히기도 했다.아울러 복지위 법안소위에서는 여야 찬반이 크거나 의사, 약사, 간호사 등 직능 갈등이 있는 법안을 제외한 무쟁점 법안을 심사할 것으로 보인다.9일 기준 복지위 계류 법안은 총 430개로, 의원 입법이 418개, 정부 입법이 12개다.특히 민주당 복지위원들은 지난 국감에서 논란이 됐던 문제들에 대한 별도 청문회 개최 움직임도 보이고 있다.안건으로 거론되는 의제는 쿠팡, 당근마켓 등 온라인 플랫폼 내 불법 의약품·건강기능식품 유통 거래 실태와 PCL 코로나19 자가검사키트 허가 관련 특혜 의혹 등이다.앞서 복지위는 국감 증인으로 채택되고도 국감장에 불출석한 PCL 임원들에 대한 고발을 의결한 상태다.복지위 관계자는 "전체회의, 법안소위 개최 일정과 안건은 아직 정해지지 않았지만 이번주 내 열릴 것"이라며 "비상계엄 논란과 대통령 탄핵 이슈로 국가와 국민, 국회가 혼란스러운 실정이다. 조규홍 장관을 향한 현안질의가 이어질 공산이 크다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 물 없이 입속에서 녹여먹는 급성기 편두통 치료제 '나라믹정'의 제네릭을 허가 받았다.식품의약품안전처는 9일 한국파마의 '파마나라트립탄구강붕해정2.5mg(나라트립탄염산염)'을 허가했다.이 약은 뇌의 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용하는 2세대 트립탄 계열 경구용 편두통 전문 치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화를 목적으로 처방할 수 있다.나라트립틴염산염 성분제제 의약품 품목. 파마나라트립탄 제형은 기존 오리지널인 GSK의 나라믹정과 달리 고령 및 삼킴 장애와 같은 연하곤란 환자들의 복약 순응도 향상을 위해 구강붕해정으로 개발됐다.지난 1999년 허가 받은 나라믹정은 '인돌유도체' 특허가 있었으나 2012년 11월 28일 만료된 이후 유유제약이 2021년 구강붕해정 제형의 나라믹정 퍼스트 제네릭을 허가 받으면서 제네릭 시장을 열었다.이번에 허가 받은 파마나라트립탄은 퍼스트 제네릭 제조사인 유유제약이 위탁생산을 맡는다.나라믹정 제네릭은 유유제약에 이어 올해 1월 CMG제약이 '나라필구강용해필름2.5mg'을 허가 받으면서 경쟁을 예고했었다.CMG제약은 자체 개발한 'STAR Film' 기술을 활용해 다양한 필름형 제품을 개발했다.한편 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 나라믹정 매출은 2016년 30억원, 2017년 33억원, 2018년 36억원, 2019년 40억원, 2020년 44억원으로 꾸준히 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 자회사이자 마이크로바이옴 치료제 연구개발기업인 에이투젠이 개발 중인 'LABTHERA-001'이 국내에서 임상2a상 시험에 들어간다.식품의약품안전처는 9일 에이투젠이 신청한 '세균성 질증 환자에서 LABTHERA-001 투여의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 무작위배정, 다기관, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제2a상 임상시험'을 승인했다.이번 임상은 이대목동병원, 서울아산병원, 용인세브란스병원 등 3개 대학병원에서 진행된다. 앞서 에이투젠은 지난해 호주에서 수행된 임상 1상 시험을 통해 LABTHERA-001의 안전성과 수용도를 확인했으며, 건강한 질내 세균총의 회복을 통한 세균성 질증의 재발방지 효과에 대하여 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.질염은 여성의 감기라고 불릴 정도로 흔한 질환으로 여성의 75% 정도가 최소 한 번 이상은 겪는다고 알려져 있다.치료는 원인에 따라 다르지만 질염 중 가장 많은 세균성질염의 경우 주로 항생제를 사용한다.하지만 질염은 재발이 잦은 만큼 항생제를 빈번하게 사용하면 내성균주의 발생위험이 높아질 뿐 아니라 결국 잘 치료되지 않는 난치성질환으로 발전한다는 문제가 있다.에이투젠은 건강한 질내 세균총 회복을 위해 호주지사를 통해 마이크로바이옴 치료제 LABTHERA-001에 대한 호주 임상1상을 진행했다.1상 임상시험은 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 시험으로 건강한 성인 여성 24명을 대상으로 진행했다. 3개 코호트로 순차적 용량 증량이 이뤄졌고 7일간 질내 반복 투여 후 1개월간 시험대상자들을 추적 관찰해 안전성과 수용도를 평가했다.평가결과 이상반응, 활력징후, 신체검사 및 실험실적 검사 등을 통해 LABTHERA-001 투여군에서의 안전성을 입증했으며 임상시험기간 중대한 이상반응(Serious Adverse Event, SAE)이나 이상반응으로 인한 중도 탈락도 없었다에이투젠 측은 "LABTHERA-001은 질내 투여 시 질증의 원인이 되는 병원성 세균의 증식을 억제하고 질내 마이크로바이옴, 즉 질내에 서식하는 미생물총을 건강하게 회복시키기 때문에 세균성 질염의 근본적이며 안전한 치료제가 될 수 있을 것"이라고 기대하고 있다.