[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다.지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다.식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다.스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다.최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다.애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다.또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 마무리 작업에 들어갔다.식약처는 지난 10월 18일부터 11월 15일까지 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'에 대한 의견조회를 진행, 협의체 논의 및 업계 의견을 반영한 최종 제정 수정안을 공개했다.11일 제정을 앞둔 지침서는 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우 등이 해당한다.식약처는 신약의 신속한 허가 심사를 위해 ▲허가기간 단축(295일) ▲제품별 전담심사팀 신설 ▲제조 및 품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선실시 ▲보완제출자료 사전등록 절차 신설 등이며 세부 업무절차 등을 마련했다. 해당 절차에 따른 신약의 목표허가일을 포함한 각 단계별 시점은 별도로 명시된 경우를 제외하고 캘린더데이(공휴일과 토요일을 산입한 기간)가 기준이다.목표허가일을 준수하기 위해서는 제약업체의 협조가 필요하며, 1차 보완자료 접수 목표일 D-60, 신청인 사정으로 인한 실태조사 일정 지연이 없어야 한다는 단서조항이 따라 붙는다.이 밖에 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환 신청(변경허가)하는 경우, 추가자료 검토가 필요한 분야에 대한 수수료 납부 및 심사가 필요하다. 다만 희귀의약품 품목허가 시 자료제출이 완료돼 검토완료된 경우에는 수수료가 발생하지 않는다.또 신약 품목허가신청인이 반려(취하)일로부터 2년이 지나지 않은 기간 내에 동일 품목을 재신청한 경우, 보완된 자료(반려(취하) 전까지 심사 완료된 자료 이외의 자료)에 대해서만 검토·처리할 수 있다.신약 품목허가·심사 업무 절차를 보면 접수 전 사전상담을 신청인이 신청할 수 있다. 3개월 이내 품목허가 신청 예정인 신약에 대해 1회에 한해 가능하다.품목허가 신청의 경우 접수일에 수수료를 납부해야 하며, 접수후에는 수수료 취소가 불가하다. 민원 신청 시 신청사는 현지 실사 대상 제조소에 대해 실사 가능기간(최소 3개 일정)을 선제출할 수 있다.예비 심사는 접수 후 7일 이내 이뤄지고, 품목별 전담팀은 접수 후 10일 이내 구성된다.품목허가 심사 개시회의는 접수 후 14일 이내, 대면(오송), 화상, 또는 대면·화상 병행으로 진행된다. 회의결과는 회의일로부터 10일 이내 신청인에게 통지된다.개시회의 결과에는 협의된 중요절차들의 예상 일정 (GMP 실사일정, 1차 보완 통보(예정)일, 신속처리가 가능한 보완제출 완료 권고일(D-60), 목표허가일) 등을 추가로 포함한다.GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내 실시되며, GCP실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내 시행된다. 보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입돼 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.보완 이후 중앙약사심시의위원회 등 전문가 회의, 최종회의(목표허가일 5일 이전), 허가부서 최종 민원처리 등으로 심사절차가 마무리 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)에서 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)는 의료제품 규제 조화 역량을 강화하기 위한 우리나라 APEC 국제공인 교육기관과 협력 회의를 11일 개최한다고 밝혔다.AHC(APEC Harmonization Center)는 APEC 지역에서 정부, 산업계, 학계의 대표자들과 협력하여 의료제품의 생산, 유통, 품질 및 안전 관리에 대한 규제 조화를 촉진하는 센터로 평가원장이 센터장으로 역할 수행한다. APEC은 의료제품 규제조화 촉진을 위한 역량을 강화하기 위해 현재 18개 기관을 APEC 전문훈련교육기관(CoE, Center of Excellence)으로 지정해 운영하고 있다.이번 협력 회의에서는 식약처가 지원한 올해 활동 성과와 ’25년 계획을 공유하고, 효과적인 지원 방안과 발전 방향 등에 대해 논의한다.식약처는 앞으로도 APEC 규제조화센터를 효율적으로 운영하여 국내외 의료제품 분야 규제조화 네트워크를 구축하고, 적극적인 규제외교를 통한 협력으로 국내 기업이 해외로 원활하게 진출할 수 있도록 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의료기기 허가정보를 쉽게 검색할 수 있는 의료기기 일상용어 검색 서비스와 업계가 품목 신고를 쉽게 신청할 수 있는 1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스를 11일부터 의료기기안심책방(https://emedi.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. 이번 제공되는 기능은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'로 개발 됐으며, 지난 11월 13일부터 시범운영을 통해 실제 사용자들로부터 받은 개선점도 보완했다.의료기기 일상용어 검색 서비스의 경우 기존에는 일상적으로 사용하는 용어와 품목명이 달라 안전정보 검색과 활용이 제한적이었으나, 국민이 자주 사용하는 일상용어를 이용하여 제품 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 개선했다.1등급 의료기기 디지털 꾸러미 서비스는 신고서 작성에 어려움이 많은 소규모 업체를 위한 맞춤형 디지털 서비스이다.처음 의료기기 등록을 시도하는 사용자들이 민원서류를 쉽게 작성할 수 있도록 ▲항목별 맞춤 도움말 ▲동영상 메뉴얼 ▲신고서 전자지갑 ▲동일 품목 맞춤 검색 ▲온라인 문서 편집기 ▲대화형 검색 서비스 등 다양한 기능을 제공한다.전의료기기 일상용어 검색은 '의료기기안심책방→알기쉬운의료기기→일상용어 검색'에서 제공되며, '1등급 디지털 꾸러미 서비스'는 '의료기기안심책방→의료기기전자민원시스템→민원신청→1등급의료기기 민원신청'에서 사용할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Science, Authority)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발했다고 11일 밝혔다. 이번 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침으로, ▲임상시험 설계 ▲환자 및 시험 데이터 셋 선택 ▲임상 참조 표준 선택 및 임상데이터 해석 ▲1차 유효성 평가 변수 및 결과분석에 대한 일반원칙 등의 내용을 담고 있다.앞으로 한국과 싱가포르에서 수행될 인공지능 의료기기 임상시험에 가이드라인이 적용되며, 싱가포르 보건과학청이 제품을 인증·허가할 때 임상시험 수행 적절성을 판단하기 위한 기준으로 활용된다.이를 통해 한국과 싱가포르 내에서 임상시험을 거쳐 허가받은 제품이 각자 상대국에서 인허가받을 때 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기를 신속히 국민에게 공급할 수 있도록 세계 최초 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등 허가·심사 및 임상시험 관련 가이드라인(10종)을 개발, 발간해왔으며, 2024년 11월 말 기준으로 국내 인공지능 의료기기는 총 313건 인증·허가 됐다.또한 식약처는 인공지능 의료기기 국제 규제 조화를 위해 국제기구들과 꾸준히 협업해 왔다.국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장(2020년∼2022년)을 역임하며, 국제 조화된 인공지능 의료기기 용어집 발간을 최초로 이끌었다.이번에 최초로 공동 발간한 가이드라인은 한국-싱가포르간 협력을 더욱 단단히 하는 계기가 될 것으로 예상한다.병원, 업계 등에서도 이번 가이드라인이 제품의 임상적 효과와 한국-싱가포르 환자의 안전을 보장하고 인공지능 의료기기가 양국의 시장진입을 원활히 하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.분당서울대학교병원 이호영 교수는 "국가 연구 개발(R&D) 사업을 통해 개발된 인공지능 의료기기에 대한 임상 교차검증을 싱가포르 병원과 수행하고 있다"며 "이번 공동 가이드라인이 임상적 효과를 검증하는 양국 간 협력 임상시험에서 구심점 역할을 할 수 있을 것"이라고 평가했다.KT 정영조 상무는 "국내 의료기기 제조사나 스타트업이 해외로 진출 시 임상시험에 비용과 시간이 가장 많이 소요되는데, 의료기기 규제는 항상 큰 진입 장벽으로 작용한다"며 "국내에서 인정받은 임상시험이 타국에서도 그대로 인정된다면 큰 도움이 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.식약처는 12월 11일 가이드라인 공개와 함께 의료기기 업체, 임상 연구자, 허가심사 관계자 등을 대상으로 공동 가이드라인의 주요내용과 디지털의료기기 국제협력 성과 등을 안내하는 디지털의료기기 국제협력 및 업무설명회를 코트야드 메리어트 서울 남대문에서 개최한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "국내 의료기기 기업의 해외 시장 진출 지원 및 국내 규제의 국제조화를 위해, 앞으로도 규제외교를 적극 추진하여 싱가포르뿐만 아니라 다양한 국가와 협력해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 내년(2025년) 예산이 정부안 대비 1655억원 깎인 감액안으로 10일 국회 본회의를 통과했다.전공의 지원 예산 931억원이 감액됐고 한국형 ARPA-H 프로젝트 예산도 69억원 깎였다.이로써 내년도 복지부 예산 및 기금운용계획의 총지출 규모는 125조4909억원으로 확정됐다.더불어민주당 주도로 내년도 예산 감액 수정안을 처리한 결과다. 여야 합의 없이 예산인이 국회를 통과한 건 헌정사상 최초다.국회는 이날 본회의에서 정부가 제출한 예산안 677조4000억원 중 4조 1000억원을 감액한 673조3000억원 규모 2025년도 예산안을 의결했다. 복지부 예산도 깎였다. 민주당이 김건희 여사표 예산으로 규정한 전 국민 마음투자 지원 예산이 74억7500억원 감액됐고, 전공의 수련 예산인 '의료인력 양성 및 적정 수급관리' 사업 예산도 정부안 대비 줄었다.구체적으로 전공의 지원 예산의 경우 올해 편성 예산이 291억원에 불과했지만 정부가 의대정원 증원과 의료개혁을 추진하면서 내년도엔 올해 13배를 초과한 3922억4200만원 예산이 편성됐다.열악한 전공의 수련 환경 개선이 정부안 편성 배경이지만 국회 심사 과정에서 정부안 3922억4200만원에서 2991억3000만원으로 931억1200만원 깎였다.하위 사업으로 '전공의 수련환경 혁신 지원 사업'을 신규 추진하면서 여기에 3089억1600만원의 예산이 들어갈 예정이었는데 756억7200만원이, 전공의 등 수련수당 지급 사업은 589억원에서 174억4000만원이 줄었다.한국형 ARPA-H 프로젝트 사업 예산은 69억원이 삭감됐다. 한국형 ARPA-H 프로젝트는 국가 보건의료 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도의 파급효과가 큰 임무 중심형 R&D를 추진하는 사업이다. 정부는 내년 해당 사업 예산으로 700억8000만원 편성했었다.복지부는 국회에서 의결된 예산이 2025년 회계연도 개시 직후 차질 없이 신속하게 집행될 수 있도록 예산 배정 및 집행계획 수립 등을 철저히 준비할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 새 건강보험정책심의위원회 구성 과정에서 대기업 민간보험사 노조에도 위원 추천 공문을 발송하면서 논란이 불거졌다.삼성화재노동조합, 삼성생명보험노동조합, 삼성화재평사원협의회노동조합 등이 그것인데 의료민영화 시도가 아니냐는 비판이 나온다.특히 복지부는 한방병원협회, 대한한약사회, 한약유통협회 등에도 위원 추천 공문을 송달하면서 공급자 대표 변경 가능성도 제기되는 상황이다.10일 의료계에 따르면 복지부는 최근 제9기 건강보험정책심의위원회 구성을 위해 가입자와 공급자 단체 160여곳에 위원 추천 공문을 발송했다.건정심은 급여기준, 수가, 건강보험료 등 우리나라 건강보험정책 관련 사항을 심의·의결하는 최고 의사결정 기구다.대기업 민간보험사에 위원 추천 공문을 발송한 게 의료민영화 시도 일환이 아니냐는 비판이 제기되는 이유다.더욱이 지금까지 건정심 구성을 위해 통상적으로 20~30여곳에 공문이 보내졌다는 점을 볼 때 160여곳에 공문을 송달한 점도 이례적이란 평가가 나온다. 공문 수신단체에는 공·사기업 노조가 130여곳 가까이 포함됐다. 지금껏 건정심 근로자 대표로는 국내 노동계의 양대노조이자 산하 의료계 유관 노조를 가진 전국민주노동조합총연맹(산하 전국보건의료산업노동조합)과 한국노동조합총연맹(산하 전국의료산업노동조합)이 참여해왔다.이번에는 다수 사기업 노조가 복지부 위원 추천 공문을 받았다. KT 노조, LG전자 노조, LG디스플레이노조, 롯데마트노조, 전국이마트노조, 파리크라상 노조 등이 대표적이다.특히 대표적인 대기업 민간보험사인 삼성화재노조와 삼성생명보험노조, 삼성화재평사원협의회노조가 위원 추천 대상에 포함됐다.건강보험재정을 논의하는 건정심 위원 추천에 민간보험단체가 포함되면서 민간보험사 지원을 통한 의료민영화 시도가 이뤄지는 게 아니냐는 우려가 나온다.이번 논란에 대해 복지부는 "특정 방향을 정하고 위원 추천 공문을 보낸 것은 아니"란 입장이다.