저용량 로수젯 후발약 무더기 허가...특허심판만 58건

• 식약처, 명문 로제정 등 12개 품목 허가

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사들이 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 구강붕해정에 이어 저용량으로 눈길을 돌려 허가 경쟁에 뛰어들었다.

식품의약품안전처는 지난 17일 명문제약의 '로제정10/2.5mg', 보령의 '이지산트정10/2.5mg', 한림제약의 '크레더블정10/2.5mg', 한국휴텍스제약의 '크레스티브정10/2.5mg' 등 4개 품목을 허가 했다.

로수젯 저용량 후발약 허가 목록.

로수바스타틴칼슘·에제티미브 저용량 복합제는 지난 2021년 한미약품이 처음 허가 받은 이후 2022년 대웅제약과 애드파마, 2023년 유한양행, 에이치케이이노엔, 녹십자, 신풍제약, 제일약품, 마더스제약 등이 허가를 받은 바 있다.

로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적이 2102억원에 달한다.

한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.

그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.

이 같은 상황에서 지난해부터 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 국내사들이 로수젯의 제형을 정제에서 구강붕해정으로 변경해 후발약을 개발해 차별화된 경쟁력을 확보하는데 이어, 최근에는 저용량 허가가 이어지고 있는 것이다.

하지만 저용량인 로수젯 10/2.5mg 품목의 경우 별도의 특허가 등재돼 있어 2036년 만료 기간까지 보호된다.

이에 지난 4월 30일 대화제약을 시작으로 현재 58건의 '에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제'에 대한 특허심판이 청구한 상태다.

특허심판에 참여하는 업체는 일동제약, 진양제약, 테라젠이텍스, 이든파마, 셀트리온제약, 대우제약, 다산제약, 영진약품, 유니메드제약, 한국파마, 위더스제약, 엘앤씨바이오, 경동제약, 엔비케이제약, 휴온스, 신일제약, 한국프라임제약, 화이트생명과학, 팜젠사이언스, 동광제약, 마더스제약, 삼진제약, 안국약품, 현대약품, 동국제약, 녹십자, 일양약품 등이 있다.

또 한올바이오파마, 케이에스제약, 에에치엘비제약, 에이프로젠바이오로직스, 명문바이오, 대한뉴팜, 일화, 동구바이오제약, 휴온스, 아주약품, 알보젠코리아, 대웅바이오, 알리코제약, 코오롱제약, 경보제약, 하나제약, 씨엠지제약, 메디카코리아 등이 특허 도전에 나섰다.

다만 특허도전에 성공하더라도 허가 심사, 급여 등재 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 전망이다.