[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)가 중동전쟁 종전 여부 등 의료제품 공급 불확실성이 완전히 해소될 때까지 관계 부처, 보건의약단체와의 긴밀한 협의를 통해 현재의 안정적인 수급 추세를 면밀하게 관리할 방침이다. 복지부는 2일 콘퍼런스 하우스 달개비(서울 중구)에서 12개 보건의약단체, 산업통상부, 식품의약품안전처와 함께 '중동전쟁 대응 제10차 보건의약단체 회의'를 열고, 주사기 등 의료제품 공급에 차질이 없는지 병의원 등 현장 상황을 점검했다. 병원의 경우에는 건강보험심사평가원이 실시한 의료제품 재고량 4차 조사(5.26.~5.29.) 결과 전년 대비 품목별로 100~126% 수준의 안정세를 유지중으로 나타났다. 의원과 한의원도 해당 직역단체가 운영하는 온라인 몰이 중동전쟁 이전의 판매 방식으로 전환되는 등 의료제품 구매 환경이 이전에 비해 한층 개선됐다. 이번 회의에서는 중동전쟁 발발 이후 정부와 보건의약단체가 의료제품 수급 안정화를 위해 추진한 조치 경과도 살펴보면서, 보건의료분야에 최우선적으로 원료 공급을 확대한 것을 의료제품 수급 안정화의 주요한 이유로 평가했다. 이형훈 제2차관은 "의료제품 원료를 공급하는 석유화학 회사 설비 가동률이 중동전쟁 전 수준으로 회복하고 있는 가운데, 6~7월에도 의료제품 생산에 대한 원료 공급 최우선 조치는 계속될 예정"이라며 "정부는 앞으로도 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하면서, 이 상황이 완전히 종료될 때까지 대비 태세를 이어갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 입법예고했던 약사법 시행규칙 개정안 중 상당수 조항이 사실상 폐기됐다. 약국이 ‘창고형’, ‘마트형’, ‘성지’, ‘특가’, ‘할인’ 등의 문구를 사용해 표시·광고를 하지 못하도록 제한하려던 규제 조항도 이번 폐기 대상에 포함됐다. 이번 시행규칙 개정안의 대규모 폐기는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 약사법 개정안의 영향이 큰 것으로 풀이된다. 상위법인 약사법에 관련 규정이 직접 명시됨에 따라, 하위 법령인 복지부령(시행규칙)을 별도로 개정할 실효성이 사라졌기 때문이다. 지난해 11월 28일 입법예고됐던 시행규칙 개정안 중 폐기된 조항은 이뿐만이 아니다. ▲약국개설자가 준수해야 할 고유 명칭 및 표시·광고 제한 범위 확대 조항을 비롯해 ▲경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 기한 명확화 ▲신약 시판 후 재심사 제도의 위해성 관리 계획 전환에 따른 별표 명칭 변경 등이 모두 무산됐다. 또한 ▲의약품 판촉영업자(CSO)의 폐업·휴업·업무재개 신고 서식 정비 ▲경제적 이익 제공 내역이 없을 경우 지출보고서 작성 대상에서 제외할 수 있도록 한 서식 정비 조항 등도 함께 폐기됐다. 반면, 당초 입법예고안 중 '동물의약품 관련 조항'은 그대로 유지된다. 구체적으로는 ▲약국 개설자가 동물병원 개설자에게 의약품을 판매한 경우, 그 내역의 제출 내용·방식·기한 등을 설정하는 조항과 ▲의약품 관리대장 서식 명칭을 '동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황'으로 변경하고 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가하는 내용 등이다. 이처럼 동물의약품 관련 조항만 살아남은 이유는 상위법 개정에 따른 후속 조치 때문이다. 약국이 동물병원에 전문의약품을 판매할 때 의약품 관리대장을 수기로 작성·보관하는 대신, 판매 내역을 부령에 따라 제출하도록 한 약사법 개정안이 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있어 법적 근거 마련이 필수적이었던 것으로 분석된다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스 파드셉(엔포투맙베도틴)과 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)가 요로상피암 병용요법으로 공단과 약가협상에 돌입했다. 키트루다는 위암 급여확대를 위한 약가협상을 동시에 진행하면서 가격방어 딜레마에 직면했다. 2일 업계에 따르면, 파드셉과 키트루다가 요로상피암으로 공단과 협상에 들어갔다. 파드셉은 지난 4월 약제급여평가위원회에서 ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자 1차 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 하지만 MSD와 함께 협상에 참여해야 한다는 허들이 높았다. 파드셉과 달리 키트루다는 약평위 의결 후에도 고심 끝에 협상에 참여한 케이스다. 다른 회사의 병용요법으로 함께 협상 테이블에 앉을 경우, 이미 급여 확대로 낮아졌거나 낮아질 약가를 거듭 방어해야 하는 상황이 되기 때문이다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암과 유방암, 담도암 등 11개 적응증을 급여 확대하며 약가인하를 수용한 바 있다. 이후 의학계 요구로 dMMR/MSI-H 전이성 위선암과 위식도 선암에 급여 확대를 추진 중이다. 3월 약평위를 넘어 공단과 협상을 진행 중이다. 결국 요로상피암으로 파드셉과의 병용요법, 위암에서의 급여확대를 동 기간에 협상해야 하는 어려움이 있다. 업계에서는 다적응증 약제 협상의 한계점이 드러난 사례로 보고 있다. 동시에 적응증별 약가제도의 필요성도 언급된다. 정부는 적응증별 약가제도의 타당성과 효과성을 검토하고 있다. 공단은 올해 연말까지 연구용역을 완료하고 필요 시 적용 검토할 예정이다. 암종에 따른 가격 형평성, 약제 관리에 들어가는 행정적 부담 등 부작용을 포함해 도입 필요성을 결정할 것으로 보인다. 적응증별 약가제도는 검토 단계이기 때문에 이번 협상에서 어떤 묘수를 찾을 수 있을 것인지가 관건이다. 한국MSD 관계자는 “의도한 것은 아니지만 공교롭게도 두 건의 협상을 맞물려 진행하게 됐다. (적응증별 약가제도 등)제도적인 개선이 필요한 케이스라고 생각하고 있지만, 이제 막 협상에 들어가다 보니 좀 더 논의가 필요한 상황”이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지역·필수·공공의료 강화 일환인 고위험 산모 보호를 위해 '전국적 모자의료 네트워크' 구축을 의무화하고 관련 의료 수가를 대폭 인상한다. 이와 함께 중증 응급환자의 생존율을 크게 높인 것으로 확인된 '응급환자 이송체계 혁신 시범사업'을 오는 9월부터 전국으로 조기 확대 시행한다. 1일 이중규 복지부 공공보건정책관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. "고위험 산모 끝까지 책임"…협력 네트워크 의무화·수가 대폭 가산 복지부는 임산부, 특히 조산 등 신생아 중환자실이 필요한 고위험 산모가 일반 응급실 체계에 온전히 편입되기 어려운 현실을 반영해 별도의 '모자의료 협력 네트워크'를 강화하기로 했다. 현장 의료진의 의견에 따르면, 임산부의 조기 진통 등은 응급 환자 분류 도구인 Pre-KTAS 3단계에 포함돼 있으나, 기존 응급의료체계에 일괄 적용하기에는 다소 애매하고 자칫 의료 사고로 이어질 위험이 있다. 이에 복지부는 새로운 체계를 만들기보다 기존 시스템을 활용한 '네트워크 구축'으로 문제 해결 방향을 잡았다. 고령, 임신중독증, 당뇨 등을 앓고 있는 고위험 산모의 정보를 산모가 다니는 기존 분만 병원과 권역·지역 센터가 사전에 공유하는 방식이다. 병원들이 환자 정보를 모르는 상태에서는 이송 수용을 꺼리지만, 사전 정보를 인지하고 있는 환자는 거부하지 않는다는 점에 착안했다. 위급 상황 발생 시, 산모의 상태를 가장 잘 아는 주치의가 권역·지역 센터에 직접 연락해 환자 수용을 요청하게 된다. 권역 센터에서 수용이 불가능할 경우 중앙 모자의료센터를 통해 전국 단위로 병상을 확보한다. 현재 전국 9개 권역에 12개 협력체계가 운영 중이나 충청권, 전북권, 제주권에는 아직 구축되지 않은 상태다. 정부는 네트워크 구성의 실효성을 높이기 위해, 이를 구성하지 않는 권역 센터는 지역 센터로 강등하는 등의 페널티를 부여해 네트워크 구축을 의무화할 방침이다. 센터별 역할도 임신 주수에 따라 명확히 구분된다. 중증 센터는 28주 미만, 권역 센터는 28주~32주, 지역 센터는 32주~34주 사이의 중등증 이하 산모를 전담하는 등 의료 전달체계를 확립한다. 참여 의료기관에 대한 확실한 보상책도 마련했다. 각 센터가 정해진 역할을 수행할 경우 사후 보상 개념으로 '분만 수가'를 대폭 가산한다. 특히 분만 시 1회 적용되는 분만 수가뿐만 아니라, 일 단위로 산정되는 '신생아 중환자실 입원 수가' 역시 대폭 상향해 병원들의 실질적인 보상 폭을 크게 넓힐 계획이다. 이중규 국장은 "각 센터가 정해진 역할을 수행했을 때 사후보상 개념으로 분만 수가를 대폭 가산할 것"이라며 "확대 수준은 아직 정재지지 않았지만, 대폭 가산한다"고 거듭 강조했다. 그러면서 "분만 수가와 함께 신생아 중환자실 입원 수가도 대폭 상향한다"며 "분만은 1회 적용되지만 신생아 중환자실 입원은 하루(일) 단위이기 때문에 보상 폭이 더 크다"고 말했다. 구급차 '전화 뺑뺑이' 막는다… 이송체계 혁신모델 9월 동시 시행 광주와 전라 지역에서 시범 운영 중인 '응급환자 이송체계 혁신 모델'은 가시적인 성과에 힘입어 올해 안에 전국으로 조기 확대된다. 당초 정부는 3월부터 5월까지 시범사업을 진행한 뒤 6월 한 달간의 평가를 거쳐 전국 확대 여부를 검토할 예정이었다. 그러나 데이터 분석 결과, 중증 환자(Pre-KTAS 1, 2단계)의 사망자 수가 전년 대비 일평균 1명(월 30명 수준) 감소하는 등 뚜렷한 생명 구호 효과가 나타났다. 또한, 해당 지역 내 6개 권역 외상·응급의료센터의 중증 환자 수용률도 일평균 10명 증가했다. 시행 초기임에도 중증 환자의 생존율과 병원 수용률이 획기적으로 개선되자, 정부는 즉각 전국 확대 준비에 돌입했다. 새로운 이송체계의 핵심 원칙은 구급대원의 '전화 뺑뺑이' 차단이다. 구급대원이 병원 섭외를 위해 기준 횟수나 시간을 초과해 전화를 돌리게 될 경우, 해당 환자의 이송 배정 권한은 광역상황실 등으로 즉시 이관된다. 이후의 세부 대처는 각 지역별로 마련된 지침을 따른다. 이 국장은 "이달부터 본격적인 준비에 들어가 6~7월 중 각 지자체에 지역별 세부 지침 마련을 요청한 상태"라며 "오는 8월 각 지역의 준비 상황과 지침을 점검한 뒤, 9월부터 준비가 완료된 지자체를 중심으로 전국 동시 시행에 나설 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 노동조합이 1일 공단 본부 앞에서 임원추천위원회(이하 임추위)를 독단적으로 구성한 정기석 이사장의 퇴진을 촉구했다. 이날 현장에 모인 노조원들은 “법과 절차 무시하면 대통령도 파면한다. 노사협의 없고 직원투표 없고, 직원무시 절차무시 정기석 이사장은 퇴진하라” 등의 구호를 외치며 공단 경영진을 강하게 압박했다. 노조는 전체 구성원의 과반이 넘는 1만95명이 참여한 투표에서 직원을 대변할 임추위원을 적법하게 추천했으나, 사측이 묵살했다는 입장이다. 대신 한국경영자총협회(경총) 측이 추천한 복지부 전직 차관을 의결했다는 비판이다. 노조는 의결된 임추위 효력을 정지시키기 위해 빠른 시일내로 ‘이사회 의결 효력정지 가처분 신청’을 제출할 예정이다. 또 투쟁 동력을 극대화하기 위해 오는 11일 조합원을 대상으로 ‘투쟁(쟁의행위) 찬반투표’를 진행한다. 이후 강도 높은 퇴진 투쟁과 임추위원 자진사퇴를 촉구할 계획이다. 내주 11일을 기점으로 투쟁 수위가 더 높아질 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]올해 수가협상은 전년 대비 줄어든 추가소요재정(이하 밴드)으로 여느 때보다 치열한 협상이 진행됐다. 전년보다 1890억원(상대가치 연계 포함)이 줄어든 1조2058억원을 병원과 의원, 약국, 치과, 한의협 등 5개 유형이 나눠 갖는 싸움이었다. 결과적으로 병원·의원 유형은 실망스런 결과를, 약국은 역대 최고 인상률이라는 성과를 달성했다. 약사회 수가협상단이 약국의 장기처방, 잦은 약가인하, 품절약 등 경영난을 끈질지게 요구한 결과다. 동시에 병원·의원 유형의 협상 난항에 따른 반사이익을 보기도 했다. 전체 밴드에서 약 75~80%를 차지하고 있는 병원과 의원 유형이 낮은 인상률을 받으면서 약국 포함 나머지 유형의 인상률에 영향을 미쳤다. 약국은 3.3%에서 3.7%로, 한의는 1.9%에서 3%, 치과는 2%에서 2.6%로 전년 대비 인상률이 올랐다. 올해 병원 유형은 수가협상에 돌입하기 전부터 내년 인상률을 높이기 어려울 것으로 전망했다. 수가협상에 지역·필수·공공의료, 상급종병 구조전환 등 정책 지원금이 반영됐기 때문이다. 그 결과 병원은 1.9%에서 1.2%로 떨어졌고, 의원은 0.5% 상대가치 연계를 포함해 1.6%를 제시 받았다. 전년 대비 0.1% 줄어든 인상률과 상대가치 연계를 수용하지 못하고 끝내 결렬됐다. 병원 유형의 저조한 인상률이 의원 유형의 반사이익으로 이어질 것이라는 전망도 있었지만, 결국 두 유형 모두 저조한 성적표를 받아들었다. 작년 인상률과 추가소요재정 자료를 기준으로 추산했을 때, 병원은 7646억원에서 4624억원으로 약 3000억원 이상이 줄어들었다. 협상 결렬한 의원 유형도 인상률이 0.1% 떨어지며 약 190억원의 하락을 보였다. 최종 수가협상 현장에서도 병원과 의원 유형의 어려움은 나타났다. 한의와 치과가 인상률에 서명한 이후로도 병원과 의원은 2시간 이상 추가 협상을 이어갔다. 약사회 수가협상단도 막판까지 인상률 극대화에 공을 들였다. 병원, 의원의 인상률 0.1% 조정에 따라 약국이 얻게되는 낙수효과가 크기 때문이다. 결렬된 의원을 제외하면 끈질긴 협상으로 가장 늦게 타결하면서 인상률을 최대로 높였다는 평가다. 전체 밴드에서 약국이 차지하는 비율도 11.1%에서 13.8%까지 증가한 것으로 추산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약사 한국 노보 노디스크제약의 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자펜주 6mg/ml(성분명 리라글루티드)'가 국내 시장에서 공급을 중단한다. 지난 2월 후속 신약인 '오젬픽(성분명 세마글루티드)'이 건강보험 급여 등재됨에 따라, 구세대 약물을 정리하고 차세대 약물로 제품 라인업을 재편하려는 포트폴리오 조정의 일환으로 풀이된다. 관련 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 측은 최근 제품 포트폴리오 통합 및 고도화 전략에 따라 빅토자펜의 공급 중단을 결정하고, 1일 식품의약품안전처에 관련 내용을 공식 보고했다. 빅토자펜은 지난 2010년 국내 허가를 받은 1세대 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 매일 1회 투여해야 하는 번거로움이 있었으나, 최근 건강보험 급여권에 진입한 오젬픽은 주 1회 투여만으로도 더 우수한 혈당 강하 및 체중 감량 효과를 보여 시장의 세대교체 압박을 받아왔다. 지난 2월 오젬픽의 급여 등재가 마무리되면서 노보 노디스크 측이 본격적인 포트폴리오 전환 가속화에 나선 모양새다. 노보 노디스크 측은 이번 공급 중단이 환자 치료에 공백을 주지 않도록 철저한 연착륙 대책을 마련했다는 입장이다. 회사 관계자는 "보다 많은 환자들에게 안정적인 치료 옵션을 제공하기 위한 제품 포트폴리오 통합에 따라 공급을 중단할 예정"이라며, "기존 환자 치료의 연속성 확보를 위해 공급이 완전히 중단될 때까지 전환 가이드를 제공하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 보유 중인 재고 소진 시점까지 물량을 철저히 관리하고, 의료진 대상의 긴밀한 커뮤니케이션을 진행해 환자 치료에 영향이 없도록 조치할 것"이라며 "현재 예상되는 재고 소진율을 고려할 때 시장 내 급격한 공급 부족이나 품절 대란이 발생할 가능성은 낮다"고 강조했다. 노보 노디스크는 기존 빅토자펜 투약 환자들을 위한 대체 치료 옵션으로 후속작인 '오젬픽프리필드펜'을 안내할 계획이다. 회사 측은 "치료제 전환은 환자의 개별적인 건강 상태에 따라 의료진의 전문적 판단 하에 적절히 이루어질 것"이라고 덧붙였다. 의료계에서는 이번 공급 중단 조치를 예견된 수순으로 보고 있다. 한 대학병원 내분비내과 교수는 "1일 1회 주사하던 리라글루티드(빅토자펜)에서 편의성과 임상적 유용성이 개선된 주 1회 세마글루티드(오젬픽)로 처방 트렌드가 넘어가는 시점"이라며 "오젬픽이 올해 초 급여권에 들어온 만큼 환자들의 경제적 부담도 줄어들어 약제 전환이 비교적 매끄럽게 진행될 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 규제합리화를 통해 해외 원정치료 없는 국내 첨단재생의료 치료 환경을 조성하고, 분산형 임상시험 특례와 첨단의료복합단지 생산시설 설치, 첨단재생의료 심의절차 완화 등 메뉴판식 규제 특례로 혁신 성과를 냈다고 자평했다. 복지부는 1일 "지난 1년간 K-바이오 분야 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 내 산업 주도권 확보를 위해 해묵은 규제를 개선했다. 규제 패러다임을 지원·육성 중심으로 전환했다"고 밝혔다. 복지부는 지난해 10월 이재명 대통령 주재로 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의와 지난 4월 제1차 규제합리화위원회 전체회의를 통해 현장 목소리를 반영해 핵심규제 합리화 과제를 발굴했다고 설명했다. K-바이오 핵심규제 합리화…"첨단재생의료 강화" 복지부가 가장 먼저 성과로 내세운 건 K-바이오 핵심규제 합리화다. 복지부는 첨단재생의료와 의료데이터 분야를 중심으로 규제합리화에 나섰다는 입장이다. 구체적으로 첨단 첨단재생의료 치료를 활성화하고 첨단재생바이오법 개정 성과를 냈다고 했다. 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능한데도 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정돼 있고 정의가 불분명해 신청이 어려웠던 문제를 해소하고, 중·저위험 임상연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구받는 한계를 해결했다는 얘기다. 실제 정부는 연구현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하여 연구와 치료 활성화를 지원했고, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침(가이드라인)을 개선·완화했다. 또 만성통증, 근골격계 등 해외 원정치료가 빈번한 질환에 대해 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구에 착수해 실질적인 치료에 적용할 수 있게 했다. 국내 연구결과가 없더라도 기존에 검증된 해외 임상시험과 임상연구 결과를 활용하여 치료를 실시할 수 있도록 허용했다. 아울러 올해 4월 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 일부개정법률안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등(처리 전 원료물질) 수입을 허용했다. 이로써 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것이란 게 복지부 기대다. 나아가 기존에는 사망자 의료데이터가 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단함에 어려움이 있어 활용에 한계가 있었다. 이에 복지부는 개인정보보호위원회와 합동으로 사망자 정보 활용 활성화를 위한 가이드라인을 명확화하고 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하여 현장의 혼란을 해소했다. 산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야만 해 지역적 편차와 연구 효율성 저하가 지적됐다. 복지부는 국민건강보험과 건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격분석 안전성 평가 시범사업을 신속하게 추진하고 있다. 이를 통해 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 전망이다. 바이오 메가특구 내 메뉴판식 규제특례 복지부는 기업과 지방정부가 필요로 하는 규제완화 항목을 미리 준비된 형태로 제공해 기업과 지역이 규제특례를 쉽고 빠르게 선택 가능(절차 간소화, 인허가 기준완화, 행위제한 해제 등)하게 했다. 정부는 5극3특 국가균형성장 전략과 연계한 분야별 메가특구 추진방안을 마련한 바 있으며, 바이오 메가특구에서는 다양한 규제완화 항목을 쉽고 빠르게 선택할 수 있는 규제환경을 조성해 입주기업이 자유로운 환경에서 성과를 낼 수 있도록 지원한다. 분산형 임상시험 실시를 위한 특례도 허용한다. 기존에는 임상시험 참여자가 디지털 방식을 활용해 의료기관 방문을 최소화하는 분산형 임상시험을 실시하고자 해도 법적·제도적 제약으로 인해 현장 도입이 어려웠다. 정부는 바이오 메가특구 내에서 안전성이 확보돼 허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례를 허용해 대상자가 직접 투약을 기록하거나 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하는 행위를 임상 절차로 인정하기로 했다. 이번 조치로 임상시험 참여자의 편의성이 극대화되고 디지털 헬스케어 기술과 연계를 통해 임상시험의 신속한 처리가 가능해질 것으로 기대된다. 첨단의료복합단지 생산시설을 설치하고 규모를 확대했다. 그간 첨단의료복합단지(이하 첨복단지) 내에서 연구·개발한 의약품과 의료기기는 생산이 가능했으나 설치 규모가 5000㎡ 이하로 제한돼 있었다. 건강기능식품과 기능성화장품은 단지 내 생산시설 설치가 원칙적으로 불가능해 기업들의 투자 확대를 가로막는 요인으로 작용했다. 정부는 바이오 메가특구 내 첨복단지에 한해 의약품·의료기기 생산시설 설치 규모 제한을 1.5만㎡ 이하로 대폭 완화하고, 건강기능식품 및 기능성화장품 생산시설 설치도 허용하기로 했다. 아울러 앞으로 바이오 메가특구 내에서는 현행 중앙 심의위원회의 획일적 절차에서 벗어나 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도의 안전관리기관을 운영할 수 있도록 허용해 심의 절차를 획기적으로 완화한다. 특구 내 첨단재생의료 치료 실시 요건을 완화해 기존 임상연구 성과뿐만 아니라 국내외 임상시험 자료까지 치료계획 심의 시 확대해 인정하기로 했다. 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자들을 위한 새로운 치료 기회를 넓혀 나가고 있다"며 "소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발 및 공익적 연구 효율성을 높여가겠다"고 전했다. 아울러 "바이오 메가특구를 중심으로 과감하게 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하겠다"며, "대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 범정부적 역량을 다해 적극 뒷받침할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김혜진 전 보건복지부 기획조정실장이 1일자로 국가임상시험지원재단 4대 이사장으로 취임했다. 재단은 2개월 간의 이사장 공모절차를 거쳐 지난 15일 임시이사회에서 김혜진 전 복지부 기획조정실장을 신임 이사장으로 선임하기로 최종 의결했다. 1970년생인 김혜진 신임 이사장은 복지부 기획조정실장을 비롯해 사회서비스정책관, 복지행정지원관, 감사관, 외교부 주칠레대한민국대사관 공사참사관 겸 총영사를 역임한 관료 출신이다. 서울대학교 간호학과를 졸업하고 영국 버밍엄대학교 사회정책학 석사, 서울대학교 보건대학원 보건학 석사 및 박사학위를 취득한 보건복지분야 전문가다. 재단 이사장추천위원회는 김혜진 신임 이사장이 보건복지 분야 전반에 대한 풍부한 정책경험과 조직운영 역량을 갖춘 적임자로 평가했다. 김 신임 이사장은 1일부터 임기를 시작해 향후 3년 간 국가임상시험지원재단의 업무를 총괄하며 국내 임상시험 경쟁력 강화와 글로벌 협력 확대를 이끌 예정이다.