어렵사리 국회 법제사법위원회를 넘은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·관리에 관한 법률안(이하 첨생법)'이 원안대로 국회 문턱을 넘길 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 국회는 오늘(1일) 오후 2시 본회의를 열고 추가경정예산안을 비롯해 첨생법, 의료법 일부개정안, 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 등의 법안을 상정·처리할 예정이다. 이번 본회의는 교섭단체 3당 원내대표 합의로 118일 만에 재개됐으며, 정부가 제출한 추경안을 98일 만에 처리하게 됐다. 첨생법은 지난 4월 임시국회 당시 보건복지위원회를 통과한 뒤 법사위에 상정됐으나, 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안심사소위원회로 회부됐다. 당시 첨단바이오법이 법사위에서 제2법안소위로 회부된 이유였던 ▲연구대상자 정의를 명확히 하기 위해 정의 규정을 신설하고(법 제2조 4항) ▲5년 마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획에 안전성, 유효성 관리와 장기추적조사 등 환자안전 관리방안을 추가(법 제5조 7항)한 수정·보완안이 지난 31일 법사위 전체회의에서 의결되면서 본회의까지 상정됐다. 첨생법 등 상정 법안은 본회의를 통과하면 최종 확정된다.

모기나 진드기 등 기피제 의약외품의 안전성·유효성 심사 대상 범위가 확대됐다. 신물질 함유제제나 새로운 조성 복합제 등은 흡입독성·단회투여독성과 같은 시험자료를 내야 한다. 지난 31일 식품의약품안전처는 사람의 보건을 목적으로 인체에 적용하는 모기, 진드기 등 기피제 안전성& 8231;유효성 심사 대상 범위 확대를 골자로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 고시하고 시행에 들어갔다. 식약처는 '의약외품 품목허가 심사 시 불필요한 조항 삭제 등 정비를 통해 허가심사 업무에 적정을 기함'이라고 개정 사유를 밝혔다. 개정안에 따라 의약외품 범위 지정 제2호 다목(표준제조기준에 적합한 의약외품 제외)과 마목(전자식 흡연욕구저하제 한함)에 해당하는 품목으로 안전성·유효성 심사 대상이 확대 시행됐다. 구체적으로 모기나 진드기 등 기피제는 ▲신물질 함유제제 ▲새로운 조성 복합제 ▲함량증감 복합제 ▲단일제 ▲새로운 효능·효과와 용법·용량, 제형 ▲그 외 제제 등은 독성 자료와 기피력 시험 자료를 내야 한다. 특히 신물질 함유제제와 새로운 조성 복합제 등은 완제품에 대해 ▲단회투여독성시험자료 ▲피부자극시험자료 ▲안자극시험자료 ▲피부감작성시험자료를 내야 한다. 식약처는 전자식 금연용품 재평가 결과를 반영해 전자식 흡연욕구저하제는 새로 안유 시험 자료를 제출토록 규정을 신설했다. 이에 따라 '단회투여 또는 반복투여독성자료는 흡입독성시험자료'를 내야하며, 신물질 함유제제는 원료까지 추가 제출해야 한다. 아울러 안유 심사자료 종류에 '의존성시험자료'가 추가되고 기존 안유 심사대상이었던 구제제, 방지제, 유인살충제 등은 삭제됐다. 올해 1월 1일 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'이 제정 시행됐다. 이에 따라 파리, 모기 등 구제제·방지제·유인살충제와 가습기 살균제 등 품목군이 환경부 소관으로 이관됐다. 개정 고시안에서 식약처는 ▲파리, 모기 등 구제제, 방지제, 유인살충제 ▲가습기 살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제제 등을 의약외품 범위 지정에서 삭제했다. 이와 관련 해당 품목 정의, 허가·심사에 불피요한 조항도 삭제해 관련 규정을 정비했다. 한편 식약처는 의약외품인 마스크 구성원료 제조원 기재 규정을 명확히 했다. 의약외품 제조법에는 주성분 원료 제조업자와 명칭, 소재지를 기재토록 하고 있으나 마스크 주성분이 명확하지 않아 구성원료 제조업자와 소재지를 관리하고 있기 때문이다.

보건복지부와 질병관리본부, 국립재활원이 진행하는 공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 기업들의 사전 담합행위가 공정거래위원회에 적발됐다. 공정위 시정명령과 과징금이 부과될 예정이다. 공정위는 향후 이 같은 담합 행위 감시를 강화하고 엄중 제재할 방침이어서 약국 등 요양기관 정보시스템 입찰에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 1일 공정거래위원회는 복지부의 국립병원 전자의무기록 시스템 운영과 인프라 강화 입찰, 질본 통합전산센터와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 입찰, 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서 사전 낙찰 예정자와 제안서 작성, 투찰 가격을 담합한 유윈아이티 등 9개사에 시정명령과 과징금 총 6억6500만원을 부과한다고 밝혔다. 공정위에 따르면 이들은 ▲국립병원 전자의무기록 시스템 운영 및 인프라 강화 사업(4건) ▲질병관리본부 통합전산센터 및 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리 사업(2건) ▲감염병 자동신고시스템 물품구매 사업(2건)에 각각 참여했다. 먼저 중앙하이텔과 유윈아이티는 지난 2012년 12월부터 2017년 12월까지 국립병원 전자의무기록 시스템 운영(6건)과 인프라 강화(1건) 등 총 7건의 사전 입찰을 담합했다. 이들은 7개 사업자(미르헨지, 베이넥스, 아이엠시티, 아이커머, 에즈웰플러스, 엠투아이티, 진진시스템)에 들러리 입찰 참여를 요청한 뒤 제안서를 대신 작성해 투찰가격을 정해줬다. 7개사는 해당 제안서를 제출하고 사전 금액대로 투찰을 실행했다. 결국 조달청이 2012년 12월 발주한 국립병원 전자의무기록 시스템 운영 입찰 1건은 중앙하이텔이, 나머지 6건은 유윈아이티가 낙찰 예정자로 선정됐다. 공정위는 "중앙하이텔과 유윈아이티는 입찰 건마다 1개 업체를 들러리로 참여시켰다"며 "특히 유윈아이티는 담합 의심을 피하기 위해 입찰 건마다 각각 다른 업체를 들러리로 정했다"고 밝혔다. 유윈아이티는 이와 같은 방식으로 질본 통합전산센터 유지관리 등 6건의 사전 담합을 한 것으로 나타났다. 공정위에 따르면 유윈아이티는 지난 2013년 11월부터 2015년 10월까지 질본 통합전산센터 유지 관리(2건)와 국립재활원 의료정보시스템 유지 관리(2건) 등 총 4건의 입찰에서 미르헨지, 아이엠시티, 에즈웰플러스, 진진시스템 등 4개사에 각각 들러리 참여를 요청하고 제안서를 대신 작성, 투찰가격을 정해줬다. 또한 지난 2015년 11월부터 2016년 6월까지는 조달청이 발주한 2건의 감염병 자동신고시스템 물품구매 입찰에서도 동일한 수법으로 아이커머와 에즈웰플러스와 사전 담합했다. 공정위는 "공공보건·의료 분야 정보시스템 운영 관리 입찰에서 담합해 온 사업자를 엄중 제재해 경쟁 질서 확립을 기대한다"며 이번 사건을 계기로 "보건·의료 분야 관련 입찰 담합 감시를 강화하고, 위반 행위 적발 시 엄중 제재하겠다"고 밝혔다.

지난해 대상포진으로 건강보험 진료를 받은 환자가 72만명을 넘어섰다. 최근 5년간 연평균 3.0%씩 꾸준히 증가했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 진료데이터를 활용해 2014년~2018년간 대상포진 환자를 분석한 결과, 최근 5년동안 대상포진으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 64만명에서 2018년 72만명으로 12.4%(연평균 3.0%) 늘었다. 남성은 2014년 25만명에서 2018년 28만명으로 12.9%(연평균 3.1%), 여성은 39만명에서 44만명으로 12.0%(연평균 2.9%) 증가한 셈이다. 대상포진으로 진료받은 남성은 전체환자의 39%(28만명), 여성은 전체환자의 61%(44만명)로 여성이 남성에 비해 1.6배 많았다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 50대 환자(17만7000명, 24.5%)가 가장 많았고, 그 다음 60대(15만3000명, 21.1%), 40대(11만3000명, 15.7%) 순으로 나타났다. 여성은 50대가 11만5000명(26.2%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 60대(9만5000명, 21.5%), 40대(6만7000명,15.3%) 순으로 나타났다. 남성도 50대, 60대, 40대 순으로 남녀모두 중장년층(40~60대)에서 많은 진료를 받았다. 20대는 4만3000명(6%), 30대는 8만4000명(12%)이 진료를 받은 것으로 나타나 20대, 30대 젊은 층의 대상포진 진료인원도 전체 환자의 약 18%를 차지했다. 연령대별 대상포진 진료인원 연평균 증가율은 80대 이상이 9.2%로 가장 크게 증가했고, 60대가 6.5%, 30& 8228;40대, 70대도 2.5%~2.7%씩 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났으며, 10대 이하는 연평균 -15.2%, -3.5%로 감소했다. 대상포진 건강보험 진료비는 2014년 1260억원에서 2018년 1574억원으로 314억원이 늘어 연평균 5.7% 증가했다. 입원진료비는 2014년 322억원에서 2018년 474억원으로, 외래는 같은 기간 369억원에서 459억원으로, 약국은 569억원에서 642억원으로 늘었다. 2014년~2018년까지 대상포진 질환의 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 해마다 월별 진료인원이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 매년 7월~8월에 진료인원이 다소 늘어나는 것으로 나타났다. 국민건강보험 일산병원 마취통증의학과 조정구 교수는 "7~8월에 진료인원이 다소 증가하는 원인은 무더위에 따른 체력 저하와 면역력 저하가 가장 크기 때문이라고 생각한다"고 했다.

미국 3대 비만신약으로 평가받는 큐시미아캡슐(펜터민+토피라메이트)이 시판허가를 받았다. 조만간 벨빅(로카세린), 콘트라브(부프로피온+날트렉손)와 함께 국내에서 경쟁하게 된다. 지난 31일 식품의약품안전처는 알보젠코리아가 신청한 큐시미아캡슐을 성인 비만 환자의 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가 보조요법으로 시판을 허가했다. 알보젠코리아는 총 4개 제형을 승인받았다. 각각 ▲큐시미아캡슐3.75mg/23mg ▲큐시미아캡슐7.5mg/46mg ▲큐시미아캡슐11.25mg/69mg ▲큐시미아캡슐15mg/92mg 등이다. 효능·효과는 초기체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자와 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 만성질환을 가진 환자 중 BMI 27kg/㎡ (과체중) 이상 복용토록 했다. 식약처는 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다고 주의사항을 강조했다. 큐시미아캡슐은 매일 아침에 먹도록 돼 있다. 불면증 발생 가능성으로 저녁 복용을 삼가야 한다. 초회 용량으로는 3.75mg/23mg 용량을 매일 14일간 복용하면 된다. 14일 이후에는 7.5mg/46mg 용량을 12주간 복용할 수 있다. 7.5mg/46mg 용량을 복용해 최초 투여 시점 전과 비교해 체중을 3% 이상 감량하지 못한 경우 복용 중단 또는 증량해야 한다. 알보젠은 2017년 9월 미국 비버스(Vivus)사로부터 큐시미아 판권을 확보했다. 큐시미아는 식욕억제제 성분 펜터민과 뇌전증 치료제 토피라메이트 성분을 복합했다. 마약성 원료인 펜터민이 단기간 체중감소 효과를 나타낸다. 알보젠은 국내 비만 시장의 강자로 불린다. 마약성 원료를 주성분으로 하는 비만 치료제 푸링, 푸리민을 주력 제품으로 내세워 국내 비만 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 그러나 일동제약(벨빅)과 광동제약(콘트라브)이 미국 비만 신약을 확보해 판매하자 입지가 축소됐다. 벨빅이 푸링과 푸리민을 누르고 현재 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 알보젠이 신약 큐시미아를 확보하면서 미국 3대 비만 치료제가 국내서 경쟁하게 된다. 특히 알보젠은 내과, 비만클리닉, 피부과·성형외과 등 비만치료제 주요 처방과에서 영업력을 보이고 있다. 앞선 일동과 광동이 시장을 방어하기에 만만치 않을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처가 체지방 감소와 피부건강 등 건강기능식품 기능성 평가 가이드라인 제정 후 처음으로 개정판을 선보인다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 건기식 기능성 원료 개발 연구에 도움을 주기 위해 체지방 감소를 포함한 기능성 10개 분야의 '건강기능식품 기능성 평가 가이드'를 개정한 새로운 가이드라인을 발간한다고 밝혔다. 새 가이드라인에선 ▲체지방 감소 ▲혈압 개선 ▲혈당 개선 ▲혈중 콜레스테롤 개선 ▲인지능력 개선▲기억력 개선 ▲갱년기 여성 건강 ▲갱년기 남성 건강 ▲피부건강 ▲혈중 중성지방 개선 등 총 10개 분야가 개정됐다. 식약처는 "특히 최근 연구동향 등을 반영해 바이오마커 선정과 평가방법, 인체적용시험 대상자 선정·배제기준 등을 새롭게 제시했다"고 밝혔다. 이를 통해 건기식 연구 개발자가 시험설계에 유용하게 활용할 것으로 기대된다. 한편 식약처는 지난 2012년부터 2017년까지 건기식 기능성 29개 분야의 평가 가이드를 마련했다. 이번 가이드라인은 이를 보완한 첫 번째 개정판이다.

종근당이 당뇨병치료제 트라젠듀오 제네릭 대열에 합류했다. 제품 출시까지는 상당한 기간이 남았지만 벌써 24번째 품목허가로 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 지난 30일 식품의약품안전처는 종근당 리나메트정2.5/850mg(리나글립틴·메트포르민) 등 3개 제형을 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법과 운동요법 보조제로 승인했다. 종근당 리나메트정은 DPP-4억제제와 메트포르민 복합제다. 식약처는 리나메트정을 당뇨병 약물 치료 경험이 없으면서 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 투여토록 허가했다. 아울러 ▲메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 ▲리나글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 ▲최대 내성용량 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아 병용투여 등을 효능·효과로 명시했다. 식약처는 "각 성분의 최대 권장 용량인 리나글립틴2.5 mg과 메트포르민 1000mg 1일 2회를 넘지 않는 범위에서 환자 치료요법과 유효성, 내약성을 고려해 결정해야 한다"고 용법·용량을 밝혔다. 종근당에 앞서 트라젠타듀오 제네릭 시판허가를 받은 제품은 22개나 된다. 국내사들의 이 같은 관심은 시장 규모가 약 1000억원대에 달하는 얼마 남지 않은 제네릭 먹거리이기 때문이다. 트라젠타듀오는 2012년 11월 허가돼 국내 시판 중이다. 업계에 따르면 작년 원외처방액 기준 리나글립틴 단일제 트라젠타는 560억원, 트라젠타듀오는 550억원대 실적을 기록했다. 국내사들은 2018년 안국약품(안국리나듀오정)과 한미약품(리나글로듀오정)을 선두로 9품목이 허가를 받아 트라젠타 복합제 제네릭 등장을 알렸다. 그리고 올해 1월부터 7월까지 제형별로 총 54품목이 시판허가를 받으며 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 출시 시기는 단일제인 트라젠타 특허가 만료되는 2024년 이후로 예상된다. 우선 국제약품 등 13개사가 지난 2월 2027년 만료되는 트라젠타의 DPP-4 억제제 특허에 대한 소극적권리범위확인 심판에서 승소하며 우판권을 획득했다. 그러나 트라젠타 단일제에만 물질부터 용도, 조성물, 결정형 등 5개 특허가 걸려있다. 이중 국내사는 2023년 8월과 9월 만료되는 물질특허와 2024년 6월 만료되는 조성물특허를 피하지 못했다. 때문에 가장 늦게 끝나는 DPP-4 억제제 특허만 회피하며 2024년 이후에나 단일제 출시가 가능한 상황이다.