[데일리팜=김정주 기자] 오늘부터 인플루엔자 백신 2회 무료접종이 시작된다. 대상자는 전국 9000여곳에 이르는 지정의료기관에서 받으면 된다. 질병관리본부(본부장 정은경)은 생후 6개월에서 12세 어린이(2007년 1월 1일 ~ 2019년 8월 31일 출생) 중 2회 접종이 필요한 어린이를 대상으로 오늘(17일)부터 무료접종을 시작한다고 밝혔다. 2회 접종 대상자는 생후 6개월∼만 9세 미만 어린이 중 인플루엔자 예방접종을 생애 처음으로 받거나, 올해 7월 1일 이전까지 총 1회만 받아 면역형성이 완벽하지 않은 어린이들이다. 질본은 인플루엔자 유행기간과 접종 2주 후부터 예방효과가 나타나는 것을 고려해 가능하면 11월까지 2회 접종을 완료해줄 것을 당부했다. 그 외 1회 접종 대상 어린이는 긴 인플루엔자 유행기간 동안 충분한 면역력 유지를 위해 오는 10월 15일부터 무료 예방접종을 시작할 계획이다. 초등학생 등 집단생활을 하는 어린이는 인플루엔자 유행 차단을 위해 방학 전 예방접종을 완료하는 것이 중요하다고 질본은 설명했다. 어린이 인플루엔자 무료 예방접종을 제공하는 지정의료기관은 전국적으로 약 9000여곳이 있으며, 주민등록상 거주지에 상관없이 전국 어디서나 무료접종을 받을 수 있다. 지정의료기관은 예방접종도우미 누리집과 스마트폰 앱에서 확인 가능하며, 사전에 가까운 지정의료기관을 확인한 후 방문할 경우 불편을 줄일 수 있다. 질본은 "어린의 안전한 접종을 위하여 “보호자는 접종 전후 아이 상태를 잘 살피고, 의료인은 예진과 접종 후 30분 관찰로 이상반응 여부 확인하며, 안전한 백신보관(콜드체인) 등 관리에 만전을 기해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 달리 국내에서는 잔탁 제품에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았지만, 잔탁의 주성분인 라니티딘에 대한 전방위 조사가 불가피한 상황이다. 식약처도 국내 등록된 제조·수입 원료의약품 11개사에 대해 모두 조사하겠다는 입장이다. 이는 미국 검출 당시 NDMA가 발견된 원료의약품 제조소가 특정되지 않았기 때문이다. 작년 발사르탄 사태 때는 중국 원료의약품 제조소 제지앙화하이가 문제의 진원지였다. 식약처는 16일 잔탁 완제품 29개와 잔탁에 사용된 원료 6개를 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 지난 14일 미국 FDA가 잔탁에서 NDMA가 발견됐다며 처방과 사용에 주의하라는 경고가 나온 지 이틀만에 나온 국내 조사결과다. NDMA 미검출 발표로 불안에 떨었던 국내 제약사들도 한시름 놓게 됐다. 하지만 식약처가 조사를 확대할 예정이어서 불안감은 여전하다. 식약처는 이번에 조사한 국내 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 1개 외에 10개를 더 조사하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "국내 DMF 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 원료를 수거해 조사를 진행할 계획"이라며 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시하겠다"고 전했다. 이 관계자는 "현재 미국FDA와 유럽EMA 등 해외에서 나온 정보에 의하면 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 제조소가 특정되지는 않았다"며 "제조·공정 중 NDMA가 혼입된 것으로 추정되는 발사르탄 사례와는 다를 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 다만 유통과정에서 NDMA가 혼입될 가능성은 적다는 의견이다. 이에따라 국내 제약사들은 식약처의 향후 조사결과에 촉각을 곤두서고 있다. 혹시라도 NDMA 검출 시 작년 발사르탄 사태가 되풀이될 수 있다는 우려에서다. 잔탁은 국내 수입실적이 6180만원에 불과하지만, 라니티딘 제제의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 소화성궤양 치료제 시장 25.3% 점유율을 보일만큼 크기 때문이다. 한편 NDMA가 검출되더라도 미국처럼 소량이라면 회수 조치는 어려울 것이라는 의견도 있다. 다만 국정감사를 앞두고 있는 식약처가 정치권을 고려해 강한 조치를 내놓을 수도 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 제7기 약제급여평가위원회가 새롭게 구성됐습니다. 심평원은 오는 18일 워크숍을 열고 위원장을 호선할 계획입니다. 새로운 위원들의 전체 명단은 19일 오전 공개됩니다. 이번 약평위 인력풀은 총 100명입니다. 심평원 원주 완전 이전으로 매달 마지막주 목요일에 열었던 약평위 회의가 매달 첫 째주 목요일로 변경되는데, 이때 열리는 약평위 회의에는 전체 인력풀 중 19명이 회의에 참석하게 됩니다. 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 매달 열리는 약평위 회의는 개최 14일 전 97명에서 17명을 무작위로 추출해 선정하는 방식입니다. 총 100명의 인력풀은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 추천 전문가 10명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 공무원 1명, 식품의약품안전처 공무원 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 구성됩니다. 약평위가 약제 급여 '첫 관문'으로 불리는 만큼, 이들의 역할이 매우 중요합니다. 그렇다면, 약평위는 언제 어떻게 생겼을까요? 약평위는 2007년 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 바뀌면서 도입됐습니다. 이전에는 보험약 신규등재와 상한금액을 심의하는 약제전문평가위원회가 운영됐습니다. 포지티브리스트 제도가 도입되면서 약평위는 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하고 있습니다. 약평위 산하의 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회, 암질환심의위원회, 위험분담제소위원회, 재정영향분석소위원회 등 5개 소위원회에서 경제성평가 자문과 급여기준 검토 등을 진행하고 나면 약평위에서 최종 급여 대상 여부를 평가합니다. 1기 약평위 첫 회의는 2007년 2월 7일 열렸습니다. 위원장으로 신현택 숙명약대 교수가 위원들의 만장일치로 선출됐습니다. 위원은 의·약사, 소비자단체 등을 포함해 총 18명이었습니다. 약평위가 지금처럼 '인력풀'을 갖게 된건 4기부터입니다. 기존 18명 위원으로 운영되던 약평위가 50인 내외의 인력풀로 전환되면서, 심평원에 씻지 못할 오명을 남기기도 합니다. 시기는 2014년이었는데, 부산의 모 대학 임상약학대학원장인 약사 A씨(4기 약평위원)가 제약사 임직원들에게 약평위 정보를 알려주고, 약가를 높게 책정 받을 수 있도록 청탁을 받은 사실이 밝혀졌습니다. 부산발 리베이트 여파로 인해 심평원은 2017년 약평위 운영규정을 개정하고 6기 위원 선정부터 '직무윤리 사전진단서'를 작성하도록 했습니다. 이후엔 부산발 리베이트 사건과 같은 일이 벌어지고 있진 않습니다. 하지만, 약평위가 약제 급여 첫 관문인 만큼 다시는 이 같은 일이 발생하지 않도록 심평원은 긴장 상태를 늦추지 않고 있습니다. 제약업계가 약평위 회의 결과에 관심을 가질 수 밖에 없는 이유는 약평위에서 약제 급여적정성을 평가해 복지부와 건보공단에 제출하면, 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정된 신약과 일부 개량신약에 대해 건보공단이 제약사와 협상을 통해 가격이 결정되기 때문입니다. 약평위를 거쳐 건보공단과 약가협상이 타결된 약제는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 30일 이내에 상한금액을 결정·고시됩니다. 급여권 안으로 들어오게 되는 것인데, 이 때문에 제약사들은 급여 첫 관문인 약평위 단계에 공을 들일 수 밖에 없습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 획기적 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인 케어'의 기본이 되는 재정 운영 방향을 확립하고 근거를 만들기 위해 연구를 기획했다. 막대한 재정을 필요로 하는 정책인 만큼, 중장기적 시각으로 다양한 통제·운영방식을 검토·분석할 예정이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 '건강보험 중장기 재정 운영방향 연구'를 기획하고 외부 연구자 공모에 나섰다. 내년도 보험료율은 고비 끝에 지난달 건강보험정책심의위원회를 통과해 3.2% 인상이 결정됐다. 당시 건정심은 보험료율 결정과 함께, 정부가 2020년도 건보 정부지원을 14% 이상으로 국회에서 확보하도록 노력하고, 지원금을 안정적으로 확보하는 방안을 골자로, 연내 국민건강보험법 개정 추진에 노력한다는 부대의견을 달았었다. 인상률에 대해선 여전히 시민사회단체 등의 반발을 사고 있다. 대규모 보장성강화 사업에 맞물려 재정 투입도 심화해야 하지만 지속가능성을 문제 삼는 목소리도 끊이지 않는 실정이다. 실제로 현재 건강보험 재정은 적립금 약 20조원 규모로 안정적 운영 중이지만 급속한 고령화에 따른 노인의료비 증가, 보장성강화 추진에 따른 지출 증대 등으로 향후 재정 지속가능성 확보를 위한 관리 필요성이 지속 증대하고 있는 것이다. 특히 건보 재정 수입의 핵심 항목인 국고지원과 보험료율과 관련해 건강보험법상 개정 검토 필요성이 제기되고 있다. 건보법 개정과 관련해선 국고지원 부문, 보험료율 부문, 기금화 부문 등으로 나뉜다. 국고지원의 경우 현행 법 규정상 오는 2022년까지 한시적으로 돼 있고, 매년 연례적으로 법정 지원수준을 미달하는 문제 등이 발생하고 있어 적정 국고지원 방식과 규모 검토를 거쳐 2021년 중 관련 법 개정이 필요하다. 현재 6.46%인 보험료율도 문제다. 이는 향후 현행 법 규정상 상한(8%)에 도달할 것으로 전망돼, 상한에 대한 개정 필요성과 적정 수준 등 검토도 해야 한다. 국회 통제가 담보되는 기금화도 끊임 없이 제기되고 있는 이슈다. 올해 2월, 재정개혁특위에서도 국회가 건강보험 재정을 통제할 수 있는 기금화가 추진돼야 한다고 권고한 바 있다. 다만 국회가 통제하는 기금화는 유연성 등 부작용 논란이 크기 때문에 반대 의견도 제시되고 있다. 이번 연구는 이 같이 논란이 되는 기금화 방안을 포함해 중장기 건강보험 재정 운영의 투명성, 민주성 등 확보 방안 검토가 이뤄질 전망이다. 복지부에 따르면 이번 연구에는 선행연구와 해외 사례분석을 기초로, 그간 관련 이슈로 제기돼 온 보험료율과 국고지원, 건강보험 준비금, 기금화 필요성 등 다양한 분석치와 개선방안이 담긴다. 구체적으로 살펴보면 먼저 보험료율과 국고지원의 경우 현 상한수준과 향후 재정·경제 여건 등을 감안해 적정한 상한과 기준을 검토해 관련법 개정안 추진의 근거로 제시한다. 준비금의 경우 적정수준을 분석해 향후 운영방안을 모색할 예정이다. 기금화 사안 또한 향후 재정여건 등을 고려해 현재 제기되는 주장을 분석, 검토할 예정이다. 추가로 건보공단과 심사평가원 빅데이터를 활용해 다양한 재정 지출 분석체계와 이상경향 관리체계도 동시에 검토된다. 이번 연구에는 보험료율과 국고지원, 기금화 등 제도개선 방안을 감안한 건강보험 중장기 재정운영 방향도 포함돼 있어 향후 정부 정책에 중요한 근거가 될 것으로 전망된다. 연구기간은 1년이며 예산은 9000만원으로 책정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외에서 발암우려 물질이 혼입돼 논란이 일고 있는 항궤양제 '잔탁(Zantac, 라니티딘)' 국내 유통 제품에 대한 정부 1차 조사결과, 해당 물질이 검출되지 않았다. 이에 식약당국은 회수 등 강경조치는 취하지 않기로 했지만 원료부터 완제까지 단계적으로 조사를 추가, 확대하기로 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 잔탁 제품과 이 약제에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 오늘(16일) 오후 밝혔다. NDMA는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A 물질로 분류하고 있다. 식약처는 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)이 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해정보를 입수했다. 이후 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개) 총 35개에 대해 수거·검사를 실시했다. 미국의 경우 정제는 사노피가 주사제는 GSK에서 판매하고 있다. 국내에서는 잔탁정 75mg은 일반의약품으로, 잔탁정 150mg은 전문의약품으로 분류하고 있으며, 주사제인 잔탁주 2mL도 있다. 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이라고 덧붙였다. 현재 조사대상 원료제조소는 11개소로 파악된다. 식약처는 이번에 조사한 1개 제조소 외 10개 제조소에 대해 우선 수거·검사를 실시하고, 이 결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적으로 검사를 실시한다는 계획이다. 이와 함께 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다고 전했다. 앞서 미국 FDA 및 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황이며, 지속적으로 안전성을 조사할 예정이라고 밝혔다. 국내 식약처도 NDMA가 미검출돼 회수 등 조치는 현재로선 고려하지 않고 있다고 전했다. 한편 2018년 라니티딘 함유 의약품의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 전체 소화성궤양 치료제 중 25.3%의 높은 점유율을 기록하고 있다. 다만 잔탁 3품목의 수입실적은 6180만원에 불과하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 가정에서 먹다 남은 마약류를 수거·폐기하는 사업자 선정 세부 기준을 마련해 명문화 한다. 여기에는 식품의약품안전처장이 약사단체 등 개인·기관·단체 또는 법인과 같은 민간에도 의뢰할 수 있다는 내용이 포함돼 있다. 또한 마약류도매업자 허가와 마약류관리자 지정 권한을 시·도에서 시·군·구로 위임해 관리기준을 유연하게 한다. 식약처는 최근 마약류관리에관한법률 시행령 일부개정령안을 마련하고, 심사를 위해 법제처에 제출했다. 개정령안이 통과되면 오는 12월 12일부터 시행된다. 내용을 살펴보면 먼저 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자 선정에 대한 내용이 신설된다. 개정령이 시행되면 식약처장은 개인·기관·단체 또는 법인을 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 참여자로 선정할 수 있게 된다. 식약처가 중앙·지역 약사회나 의사회, 보건소, 민간기관 등 필요에 따라 사업 참여자로 선정할 수 있다는 의미다. 수거·폐기 사업에 참여를 원하는 단체나 개인, 기관은 사업계획서와 인력과 설비 현황, 경비 조달 계획서 등을 식약처에 제출해야 한다. 아울러 개정령안에는 그간 시도지사에게 위임된 마약류도매업자 허가·마약류 관리자 지정 권한을 시장, 군수, 구청장으로 확대 위임하도록 했다. 이렇게 되면 업무가 기초단체까지 분산돼 민원 편의성이 도모될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 20일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 '의약품 허가특허 연계제도 기본교육'을 개최한다고 16일 밝혔다. 이번 교육은 제약·바이오기업 허가·개발 업무 담당자의 역량을 강화하기 위해 마련했으며, 기업에서 의약품을 개발할 때 허가와 특허를 효율적으로 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 처는 전했다. 주요 교육내용은 ▲의약품 허가특허 연계제도의 이해 ▲이공계를 위한 특허제도 ▲특허권 등재·허가신청 통지 절차 ▲우선판매품목허가 신청 절차 등이다. 의약품 허가-특허 연계제도는 한미FTA 체결에 따라 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로, 9월 1일 현재 식약처 의약품 특허목록에 총 2570개 특허권이 등재돼 있다. 올해 하반기 허가특허 연계제도 교육은 9월 20일 기본교육을 시작으로, 10월 중부권 기본교육, 11월 심화교육 등 총 3회에 걸쳐 실시할 예정이다. 식약처는 앞으로 제약·바이오기업이 특허로 인한 어려움이 없도록 제약기업에 관련 교육·컨설팅 기회 제공 등을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 교육신청은 한국제약바이오협회 홈페이지를 통해 할 수 있으며, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(mfds.go.kr)와 한국제약바이오협회 홈페이지(kpbma.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 16일부터 27일까지 '노인장기요양보험 홈페이지 만족도 조사 및 경품 이벤트'를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 조사는 노인장기요양보험 이용자 만족도 수준과 개선과제를 도출하기 위한 것으로 설문내용은 이용현황, 이용만족도 등 4개 분야 12개 항목으로 이뤄진다. 만족도 조사는 2013년부터 이용자 의견을 반영해 불편사항을 개선하고 서비스 질을 높이기 위해 시행되고 있으며, 올해 조사된 설문결과는 이용자 중심의 홈페이지 운영을 위한 자료로 활용 할 계획이다. 노인장기요양보험 제도시행 11주년을 맞아 조사와 이벤트를 모두 참여한 77명 당첨자에게 경품(빨래건조기, 로봇청소기, 블루투스 이어폰, 온누리상품권 등)을 지급할 예정이다. 설문조사와 이벤트는 홈페이지」(www.longtermcare.or.kr)에 접속, 해당 배너를 클릭하면 전 국민 누구나 참여할 수 있다. 건보공단 관계자는 "고령화 시대에 존엄한 노후생활을 위한 사회보장제도인 노인장기요양보험의 유익한 정보를 국민들이 보다 손쉽게 접할 수 있도록, 앞으로도 홈페이지를 지속적으로 개선하고 보완해 사회적 효를 실천하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 2020년 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원 연구사업' 우수 연구자 유치·선정을 위한 찾아가는 설명회를 오는 17일부터 내달 4일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 사전 설명회는 연구사업 공모·공고(10월 21일 예정)에 앞서 융복합 의료제품 분야 기업·대학·연구소 등을 대상으로 진행되며, 사업에 대한 이해도를 높이고 연구자들의 의견을 적극 반영하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 융복합 의료제품이란 의약품, 의약외품, 의료기기가 서로 복합된 제품을 말한다. 내년에 추진하는 '민간 식의약 안전기술 촉진지원연구'는 민·관이 협력해 국민이 필요로 하는 실용적 안전기술을 개발하고 공공성과의 활용·확산 촉진 및 민관 네트워킹 기반 규제대응력 강화 등을 종합적으로 지원하기 위한 사업이다. 내년에는 경쟁형 R&D 기획연구로 경쟁력 있는 우수 연구자를 선정하고 2021년부터 3년간 총 60억 원을 지원할 예정이다. 식약처는 앞으로도 식의약 안전기술을 확산·촉진하기 위한 연구사업을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다. 찾아가는 설명회에 참여를 희망하는 연구자는 9월 30일까지 안전평가원 연구기획조정과(043-719-4154, kdh1022@korea.kr)로 신청할 수 있다.