[데일리팜=이탁순 기자] 의사 등 마약류취급의료업자는 마약·향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급할 때 추가로 환자의 성명과 주민등록번호를 기재해야 한다. 종전에는 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭과 면허번호만 기입했었다. 식약처는 이같은 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률이 지난 10월 31일 국회 본회의를 통과해 조만간 공포·시행된다고 밝혔다. 이에 관련 내용을 대한병원협회 등 관련 단체에 알리고 있다. 이번 개정안은 마약류를 관리함에 있어 마약류통합정보관리센터가 투약자 취급정보에 대한 수집·조사 등을 원할하게 실시하면서 업무목적 외 사용을 엄격하게 제한하기 위해 만들어졌다. 이에따라 의료기관에서 근무하는 의사 등 마약류취급의료업자는 마약 또는 향정신성의약품의 처방전을 발급하는 경우, 발급자의 업소 소재지, 상호 또는 명칭에 더해 환자 이름과 주민등록번호가 담긴 환자정보를 기재하고 서명 또는 날인해야 한다. 외국인의 경우 등록증과 여권상에 한글명이 있다면 해당 성명을, 없다면 가급적 전체 성명을 기재해야 한다. 해당 내용은 법 공포 후 곧바로 시행하기로 했다. 식약처는 조만간 국무회의를 거쳐 공포 시행될 예정이라고 밝혔다. 만약 이를 어길 시 마약류취급 업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 12월 12일부터는 의약품 등을 수입하는 자는 해당 품목의 해외 제조소를 등록해야 한다. 식약처는 이를 기반으로 해외 제조소에 대한 현지조사도 실시할 수 있다. 의약품 해외제조소 등록에 대한 내용을 담은 약사법 개정안과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안이 오는 12월 12일 시행된다. 약사법 개정안은 이미 지난해 12월 11일 공포돼 내달 12일 시행을 예고한 바 있다. 법에 명시된 해외 제조소 등록대상과 절차를 담은 개정령안도 공포 대기 중이며, 개정 약사법 시행에 맞춰 12일 시행된다. 개정령안에 따르면 내달 12일부터는 해외 제조소를 등록하는 수입자는 해당 제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약자료를 첨부해 식약처장에게 제출해야 한다. 해외 제조소 등록시에는 명칭과 소재지, 관리자 등에 관한 사항과 수입품목의 제품명, 종류, 제형, 허가번호 또는 신고수리번호 등에 관한 사항을 기재해야 한다. 제조소 변경등록 시도 똑같은 절차를 밟는다. 식약처는 수입 제조소에 대한 실태조사도 진행할 수 있으며, 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 조치도 취할 수 있다. 개정령안에서는 해외 제조소 출입·검사 시 20일 전에 출입·검사 범위와 기간, 인력에 대해 수입자, 해외 제조소 관리자, 수출국 정부에 알리도록 했다. 만약 수입중단 등의 조치가 이뤄지면 역시 문서로 고지해야 한다. 수입제조소 등록과 현지조사 도입은 지난해 발사르탄 사태 이후 해외 제조소에 대한 관리 필요성이 제기되면서 이를 담은 약사법 개정안이 지난해 11월 국회를 통과했고, 식약처는 대상과 절차를 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령안을 지난 2월 입법예고한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 오는 26일 오후 3시 '2019년 제한적 의료기술 발표회'를 보의연 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 발표회는 제한적 의료기술을 실시 중인 연구책임자들이 지금까지의 성과에 대하여 발표하고, 전반적인 제도 운영 및 절차와 기대효과 등에 대하여 이해관계자들의 다양한 의견을 수렴하고자 마련됐다. 기존 사례를 통해 연구자들의 실제 경험과 정보를 공유함으로써, 제한적 의료기술평가에 관심이 있거나 준비하고 있는 보건의료 관계자들에게 참여를 위한 방향 설정과 신청 활동에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대된다. 사례발표는 ▲저에너지 X선을 이용한 수술 중 방사선 치료(이익재 교수, 강남세브란스병원) ▲유리체내 자가 혈소판 농축액 주입술(지동현 교수, 성빈센트병원) ▲C-11-메치오닌 양전자방출전산화단층촬영(윤미진 교수, 세브란스병원) 순으로 진행될 예정이다. 제한적 의료기술은 신의료기술평가 결과 안전성은 확인됐으나 임상적 유효성에 대한 근거가 부족한 연구단계 의료기술 중, 대체기술이 없는 질환이거나 희귀질환의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 일정기간 동안 진료를 허용한 의료기술을 말한다. 2014년 4월 처음으로 도입됐으며, 의료기관의 신청을 받아 보건복지부장관이 지정한 실시기관에서 진료와 연구를 병행해 부족한 임상근거를 축적하고 그 결과를 의학적 근거로 사용하게 된다. 신채민 본부장은 "지난 2014년 제한적 의료기술 제도 시행 후 최초 실시됐던 2개의 기술 중, 1개의 기술은 지난 9월 일부 적응증에 대해 신의료기술로 인정된 사례가 있다"며 "NECA는 앞으로도 임상도입이 시급한 의료기술의 근거창출을 위해 제한적 의료기술 평가제도가 그 역할을 다 할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 했다. 행사 참가를 원할 경우 NECA 홈페이지(http://www.neca.re.kr)를 통해 누구나 신청할 수 있으며, 행사당일 현장등록도 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 20일 오후 2시 공단 본부 건강홀에서 강북삼성병원 기업정신건강연구소장인 신영철 박사를 초청해 '행복한 인생을 위한 정신과 의사의 조언' 관련 특강을 진행했다고 밝혔다. 이번 강연은 임직원의 정신 건강 보호 및 마음 치유를 통해 안전 경영을 실천하기 위해 마련됐다. 정신건강의학과 전문의로 기업의 지속 가능성을 위한 직원들의 정신건강 향상에 힘써온 신영철 박사는 행복하고 유연한 삶의 핵심을 제시해 호응을 얻었다. 건보공단 관계자는 "공단은 안전 중심의 경영원칙을 확립해 국민의 건강과 안전을 지키는데 적극 앞장서고 있으며, 임직원 보호를 위한 안심일터를 조성하여 안전문화를 확산해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 19일 임직원 78명이 참석한 가운데 '광주지원 안전경영헌장 선포식'을 개최했다. 이번 선포식은 광주지원 안전관리 3대 전략(안전 중심 경영원칙 정착, 근로자 등 생명·안전보호, 국민 의료안전망 강화)을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 광주지원은 정부의 공공기관 안전강화 종합대책 발표(3월) 이후 ▲안전기본계획 수립 ▲광주지원의 안전경영 실행조직 구성 ▲안전 중심 중장기(2019~2021) 안전관리 추진 로드맵 설정 등 안전중심 경영 기반을 조성해왔다. 직원 건강관리 및 질병예방 등 안전관리, 지역사회 DUR 제도 홍보, 시설·설비·현장 안전점검 활동 강화 등 16가지 과제를 수립해 사회적 가치 실현을 위한 전방위적 안전 중심 경영을 지속 확대 추진할 예정이다. 변의형 광주지원장은 "국민과 근로자의 생명과 안전을 지원 경영의 최우선 가치로 삼고 업무 영역에서 이를 실현하기 위해 모든 역량을 결집하겠다"며 "지속가능하고 실효성 있는 안전 중심 경영을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 광주지원(지원장 변의형)은 20일 지역사회 고객들이 건강보험 관련 주요 정책이나 제도 변경 사항 등을 쉽게 찾아볼 수 있는 블로그(http://blog.naver.com/kjhira)를 공식 오픈했다고 밝혔다. 블로그에서는 ▲공지사항 ▲심사평가정보 ▲현지조사 ▲의료자원현황으로 구성돼 지역사회 고객들이 궁금해 하는 정보를 제공할 예정이다. 관내 의약단체와 요양기관, 국민은 블로그를 통해 요양기관 장비 현황 신고, 급여기준 등 필요한 정보를 열람할 수 있을 뿐만 아니라 봉사활동 추진, 지역사회와의 소통 활동 등도 확인할 수 있다. 광주지원은 블로그에 업로드 되는 자료를 의약단체 및 요양기관에 SMS 문자서비스를 통해 링크를 공유해 다양한 정보를 신속하게 제공할 예정이다. 변의형 광주지원장은 "블로그를 통해 의약단체 및 요양기관에 필요한 정보를 빠르게 제공할 뿐만 아니라 고객과의 적극적 소통의 채널을 마련해 현장의 소리에 더욱 귀 기울일 수 있는 광주지원이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일차의료 왕진 수가 시범사업이 내달 27일부터 2022년 12월 31일까지 시행된다. 왕진료 시범수가는 왕진료에 의료행위, 처치 등이 모두 포함되는 경우 약 11만5000원, 왕진료 이외 추가적인 의료행위 등을 비포함 할 경우 8만원 수준에서 책정됐다. 참여를 원하는 동네의원은 22일부터 내달 13일까지 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에서 신청하면 된다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 일차의료 왕진 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 모집한다고 21일 밝혔다. 현재 건강보험제도는 의사가 환자를 직접 방문해 왕진하더라도 초진 1만5640원～1만9160원, 재진 1만1210원～1만4850원 등 의료기관에 책정된 진찰료로 산정해야 했다. 복지부와 심평원은 거동불편자의 의료접근성을 개선하고 고령화에 따른 국민의 다양한 의료적 욕구에 대응하기 위해 시범사업을 추진하고 왕진을 적극적으로 제공할 참여 의료기관을 모집하게 됐다. 일차의료 왕진 수가 시범사업에 참여할 수 있는 의료기관은 왕진 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 왕진 의사는 의료기관 내 업무를 병행해 수행 가능하다. 참여 의료기관은 거동이 불편한 환자(하지·사지마비·편마비 등, 수술 직후, 말기 질환, 의료기기 등 부착, 신경계 퇴행성 질환, 욕창 및 궤양, 정신과적 질환, 인지장애 등)가 진료를 요청한 경우에 왕진을 하고 왕진료 시범 수가를 산정할 수 있다. 왕진료 시범수가는 왕진 수가 외 별도 행위료를 산정할 수 있는지 여부에 따라 두 가지로 구분된다. 참여 의료기관은 환자에게 제공되는 의료서비스에 따라 이를 선택적으로 산정할 수 있다. 시범사업에서는 의사 1인당 일주일에 왕진료를 15회만 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 왕진료의 일부만 산정할 수 있다. 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가 산정 불가하다. 왕진을 요청한 환자는 왕진료 시범수가의 30%를 부담하게 되며, 거동이 불편하지 않음에도 불구하고 왕진을 이용한 경우 시범수가 전액을 환자가 부담한다. 이기일 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업은 국민에게 제공하는 의료서비스의 체계가 변화하는 시작점"이라며 "재가 환자와 환자보호자의 삶의 질을 향상시키고, 입원 환자의 지역사회 복귀를 촉진시켜 국민 의료비 부담 경감도 기대된다"고 했다. 복지부와 심평원은 왕진 시범사업을 운영하며 나타나는 문제점을 면밀하게 점검하고, 개선 필요사항과 성과 등을 내년 하반기에 종합적으로 평가하여 추가 확대 여부 등을 검토할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이번 정기국회 내 법안심사가 무산될 뻔 한 '약학대학 인증평가 법제화' 법안이 가까스로 재심사 기회를 얻었다. 보건복지부가 교육부와 부처 협의를 통해 약사법과 고등교육법 간 질서정리에 나선 게 재심사에 영향을 미쳤다. 21일 국회 보건복지위원회는 오전 10시부터 2차 법안소위를 열고 법안 심사를 이어갔다. 소위 시작에 앞서 복지부 김강립 차관은 기동민 위원장에게 어제(20일) 보류됐던 약대 인증평가 법제화 법안 관련 의견을 개진했다. 김 차관은 교육부 논의를 통해 약대 평가인증 법제화와 관련한 약사법, 고등교육법 간 개정 선후 문제를 해결했다는 취지와 함께 해당 법안 재상정·재심사를 요구했다. 김승희 의원이 대표발의한 해당 개정안은 약사 국가시험 응시자격을 고등교육법 상 인정기관의 평가인증을 받은 약대(외국 포함) 졸업자로 한정하는 게 핵심이다. 현재 의료법은 의사, 한의사, 간호사 등 국시 응시자격을 고등교육법에 따른 평가인증기구 인증을 받은 의대와 간호대를 졸업한 경우로 규정했다. 약사 국시 역시 평가인증 약대 졸업자에게만 응시자격을 부여해 양질의 양사를 배출하자는 게 개정안 취지다. 복지위는 지난 20일 1차 법소위에서 고등교육법 개정에 앞서 약사법 내 약대 평가인증을 법제화하는 게 절차적 혼란이나 문제를 유발할 수 있다는 취지로 법안 보류를 결정했었다. 하지만 복지부가 교육부와 협의를 거쳐 고등교육법에 앞서 약사법에서 약대 평가인증을 법제화해도 문제되지 않는 것으로 합의했고, 이번 회기에 해당 개정안을 재심사 할 것을 법소위에 촉구했다. 이로써 기 위원장은 위원들의 동의를 얻어 해당 법안을 재상정해 곧 심사할 방침을 밝혔다. 다만 복지부와 교육부, 한국약학교육협의회가 평가인증 의무화를 위한 약학계 준비를 위해 시행일을 3년 후가 아닌 5년 후로 조정할 필요성을 제기함에 따라 해당 안건으로 심사가 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 주관하고 보건복지부(장관 박능후)와 외교부(장관 강경화)가 공동으로 주최하는 '신남방 제약바이오 협력 포럼'이 20일 서울 임피리얼 팰리스 호텔에서 성황리에 개최됐다. '2019년 K-Pharma Academy' 프로그램의 일환으로 개최된 이번 행사는 ASEAN(아세안) 4개국(태국, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 보건부와 관련 기관 공무원들이 의약품 인허가제도에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 'K-Pharma Academy'는 정부가 해외 보건의료·의약품 정책 담당자를 초청해 한국 의약품 허가·관리 현황과 생산 현장 등을 소개하는 프로그램으로, 올해는 아세안 4개국, 10명을 초청했다. 각 국가의 인허가 실무자들의 발표로 구성된 본 포럼에서는 의약품 등록과 관련된 최근 동향, 국가별 보건의료정책의 핵심 내용 등이 소개되었다. 특히 해외 보건당국 입장에서 바라본 한국 의약품 허가 사례와 관련 이슈가 언급되었고, 국내 제약바이오기업들이 참고해야 할 사항 등이 다뤄져 높은 관심을 받았다. 참여 국가와 기관을 살펴보면 태국 식품의약품청, 싱가포르 보건과학청, 말레이시아 보건부, 국립의약품규제기관, 인도네시아 식품의약품청 등이다. 또한 포럼 시작 전 신남방정책특별위원회 박미조 과장의 특별 강연을 통해 한국 신남방정책의 현황과 향후 방향에 대해 살펴보는 시간을 가졌다. 초청자들에게는 한국의 신남방정책을 알리고, 국내 참석자들에게는 아세안 지역 진출에 참고할 수 있는 정보를 제공했다는 게 진흥원의 설명이다. 이후 오후 시간에는 국가별 인허가 실무진과 국내 기업 간 1대 1 G2B 파트너링을 개최하여, 아세안에서 활동 중이거나 혹은 진출을 준비 중인 기업들의 궁금증을 해소할 수 있는 기회를 마련했다. 파트너링에는 총 24개 기업이 참석하였으며, 큰 틀에서의 진출 전략뿐만 아니라 수출 실무 과정에서의 세부사항에 대해서도 직접 문의할 수 있는 기회를 제공했다. 올해는 'K-Pharma Academy'가 시작된 이래 6년 만에 처음으로 아세안 주요국의 보건의료정책과 인허가 담당자를 초청했다. 이번 행사는 오는 25일 개막을 앞두고 있는 '한-아세안 특별정상회의') 개최에 앞서 정부의 신남방정책에 대한 국내·외 관심이 높아지고 있는 시점에서 개최된 자리다. 진흥원은 앞으로도 보건산업 분야에서 아세안 국가와 긴밀한 협력을 확대하고, 시장개척단 파견·맞춤형 컨설팅·정부간 협력 지원·홍보회 개최 등을 통해 다방면으로 국내 제약바이오 기업의 진출을 지원할 예정이다. 김용수 제약바이오산업단장은 "아세안 지역은 성장 잠재력이 큰 만큼 제약바이오업계의 관심도도 항상 높았기에 최대한 풍성한 정보를 제공하고자 노력했다"면서 "이번 행사를 통해 한국의 제약바이오산업이 신남방국가에서 실질적인 성과를 달성할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.