내년 마약류 투약정보 제공…의약품 전자허가증 도입

• 식약처, 새해 달라지는 제도 소개…8월 첨단바이오법 시행

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스가 실시되고, 의약품에도 전자허가증 제도가 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 소개하면서 이같이 밝혔다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품·의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다는 설명이다.

의료제품 분야는 ▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) ▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법'시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이 새로 도입될 예정이다.

먼저 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있는 '맞춤형화장품 판매업'이 내년 3월 시행된다.

의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'도 3월부터 본격 시행된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

5월에는 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법이 시행된다.

6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스 시행될 예정이다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

8월에는 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법이 시행된다.

9월부터는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다.

또한 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 도입된다.

12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육(200시간 이내) 재활프로그램이 강화될 예정이다.

식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2020년 식품-의약품 주요 정책 추진 일정