[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 이후 등장할 신종 감염병 바이러스 연구는 의학과 수의학, 약학, 유전체학이 모두 모인 '원 헬스(One Health)'가 기반이 돼야 한다는 전문가 견해가 모였다. 사람과 동물 간 전염을 넘나드는 인수공통감염병 발병 빈도가 5년 주기로 집계되면서 사전예방과 백신 개발 속도 증가를 위해서는 다학제와 민관 협력이 필수조건이라는 제언이다. 17일 더불어민주당 코로나19국난극복위 방역대책본부는 '미래 감염병X를 대하는 원헬스 전략 토론회'를 개최했다. '감염병X'는 예측하지 못한 신종 바이러스의 창궐을 뜻한다. '원헬스'는 사람, 동물, 생태계 사이 연계를 통해 전세계 모두에 최적의 건강을 제공하기 위한 다학제적 접근을 의미한다. 인간은 낙타, 박쥐 등 야생동물에 기생하는 바이러스에게 매력적인 숙주로 향후 신종 바이러스를 원인으로 한 감염병X의 대유행 확률은 점차 높아질 것으로 점쳐진다. 이날 토론회에는 감염병 전문가들과 함께 보건복지부와 식품의약품안전처가 참석해 감염병 대응 민관협력 방안도 논의했다. 고려대학교 약학대학 송대섭 교수는 이번 코로나19 사태가 박쥐를 숙주로 삼던 수많은 바이러스 중 하나가 사람에게 감염되면서 시작됐다고 했다. 코로나 외에도 광견병바이러스, 신종인플루엔자, 살인진드기바이러스, 에볼라, 지카 바이러스 모두 동물에서 유래해 인체에 감염되는 인수공통 감염병이란 공통점이 있다는 게 송 교수 견해다. 송 교수는 "더 이상 인류와 환경 동물이 별개 구성원이 아닌 하나의 유기체로 연결됐다. 결국 다부처, 다학제 연구협력을 추구하는 원헬스 전략 도입이 불가피하다"며 "미지의 신종 바이러스에 대비하려면 기존 백신에 집중되는 R&D 투자를 분산해 감시, 진단, 방역, 방제, 역학에 대한 투자 지원을 확대해야 한다"고 제언했다. 국제백신연구소 송만기 사무처장은 백신 플랫폼 기술과 신속 시판허가 중요성에 방점을 찍었다. 이미 국제 백신 개발 트렌드가 플랫폼 중심으로 변화하면서 전례 없는 속도로 코로나 백신 임상이 진행되고 있어 산업은 플랫폼 기술 발굴에 전념하고 정부 규제기관은 빠른 허가에 무게를 둬야 신종 감염병 대응 백신이 제 때 탄생할 수 있다는 것이다. 송 사무처장은 "코로나 발생 후 약 6개월이 지난 현재, 전세계 11개 백신이 임상진행중이며 120여개 이상이 개발단계에 진입했다"며 "놀라운 것은 7개 백신이 1상과 동시에 2상이 진행중이며 영국 옥스퍼드의 침팬지아데노바이러스 플랫폼 기반 백신은 3상을 시작했다는 점"이라고 강조했다. 송 사무처장은 "수많은 백신이 신속 개발중인 지금, 초점은 세계인들에게 안전하고 효과있는 백신을 공급하는 것에 모였다"며 "특히 고소득 국가는 백신 생산과 구입에 어려움이 없는 반면 저소득 국가는 공급받지 못하는 어려움에 처한다. 국제 공조가 반드시 필요한 이유"라고 부연했다. 한국생명공학연구원 정대균 박사도 원헬스 시스템 구축에 필요한 3요소로 바이러스 자원 확보, 백신 플랫폼 기술, 국제 공조를 꼽았다. 감염병 원인을 분석할 자원을 풍부하게 확보한 결과를 토대로 백신 플랫폼 기술을 적용해 신속 개발한 뒤 국제 공조에 나설 때 세계적 신종 감염병 대유행이 재발하지 않는다는 주장이다. 정 박사는 "원헬스 연구의 의미는 감염병이 터지고 나서 대응하는 게 아닌 미리 준비하자는 것"이라며 "코로나는 중국에서 왔지만 우리나라도 안전지대가 아니다. 바이러스 항원, 항체를 미리미리 풍부하게 확보해 분석하고 플랫폼 기술과 함께 세계 감염병 정보를 공유하면 이미 대응할 수 있다"고 강조했다. 이같은 전문가 제언에 정부도 민관 협력 체계를 공고히 구축하겠다고 했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "인수공통감염병뿐만 아니라 어떤 질병도 어느 한 기관이 맡아서 할 수 있는 게 아니"라며 "방역을 할 수 있도록 교육, 관리, 시설, 인력을 지원해야 감염병 관리가 가능하다"고 말했다. 임 국장은 "복지부 내부적으로 감염병 정책을 전담할 수 있는 총리급 기관이 필요하다는 논의를 하고 있다. 감염병 거버넌스 개편작업 필요성을 공감하는 셈"이라며 "범정부부처가 코로나 치료제 개발대책을 발표했지만 여전히 지원이 더 필요하고 우리 내부 능력을 키워야 한다. 민관 협력에 힘쓰겠다"고 했다. 식약처 서경원 심사부장은 "식약처는 진단키트, 마스크, 의약품이나 백신 모두 규제 외 산업을 촉진해야 하는 의무가 있다"며 "적어도 신속 심사를 통한 규제 지원과 산업 촉진은 식약처가 할 수 있다. 제출 자료를 병행 심사한다던가, 허가에 필요한 자료 목록을 알려준다던가 등 서비스에 나서겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(오시머티닙메실산염, 아스트라제네카)가 점점 치료영역을 넓히고 있다. 얼마전 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수술후 보조요법으로 효과를 증명한 임상3상 중간결과를 공개한 타그리소는 이번에 수술전 환자의 선행보조요법으로 효과 검증에 나선다. 식약처는 지난 15일 타그리소의 'NeoADAURA' 임상3상 시험을 승인했다. 이 시험은 다국가임상시험으로, 351명의 환자가 참여할 예정이다. 이 중 국내 환자는 22명이다. 올해 7월부터 시작해 2029년 1월까지 진행 예정인 장기간 시험이기도 하다. 이 시험에서는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조요법으로 단독투여하거나 화확요법과 병용투여해 타그리소와 표준 화학요법을 비교하는 시험이다. 아스트라제네카 측은 이 시험에 대해 'NeoADAURA' 시험으로 명명했다. 앞서 지난 5월 열린 ASCO 2020에서는 타그리소의 '수술 후 보조요법'을 증명하기 위한 ADAURA 3상 중간결과가 공개돼 화제가 되기도 했다. 중간 결과에 따르면, 종양부위를 절제한 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 한 시험에서 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다. ADAURA가 수술 후 보조요법에 대한 검증이라면 이번에 진행되는 NeoADURA는 수술 전 선행보조요법에 대한 검증이라고 할 수 있다. 3세대 비소세포폐암 표적항암제라 할 수 있는 타크리소는 현재 국내에서 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료의 적응증을 갖고 있다. 다만 1차 치료제로서 보험급여는 아직 적용되지 않고 있다. 그럼에도 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 792억원으로, 전체 의약품 가운데 6위에 랭크돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(18일) 부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 식약처는 오늘 공급되는 마스크는 총 1128만4000개라고 밝혔다. 그러면서 지난 월요일(15일)부터 수요일(17일) 사이 3개를 구매한 경우 18일(목)부터 21일(일)까지 7개 구매가 가능하다고 전했다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)이다. 식약처 공평한 구매를 위해 구입량이 확대되도 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되므로, 마스크를 구매할 때 공인 신분증을 지참(대리구매 시에는 대상에 따라 필요한 서류)해야 한다고 전했다. 정부 관계자는 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라며 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 인구 1000명당 의사 수는 2.39명(2018년 기준)으로, 경제협력개발기구(OECD) 주요국과 비교하면 여전히 적다는 분석을 내놔 주목된다. 국내 인구 1000명당 간호사 수는 7.65명, 병상 수는 7.08개로 집계됐다. 경상의료비는 144조4000억원, GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 매년 증가하는 추세다. 18일 통계청은 이같은 내용의 '2019 한국의 사회지표'를 공표했다. 이중 의료체계 부문 사회지표를 살펴보면 2018년 인구 1000명당 의사 수는 2.39명, 간호사 수는 7.65명이었다. 의사 수는 지금껏 꾸준히 증가했지만 OECD 주요 국가와 비교할 때 여전히 적은 편이라는 게 통계청 해석이다. 실제 인구 1000명당 의사 수는 2000년 1.54명, 2010년 2.05명, 2015년 2.27명, 2017년 2.37명으로 점진적으로 증가했다. 2017년을 기준으로 OECD 주요국 의사 수를 살펴보면 이탈리아가 6.55명으로 가장 많았고 노르웨이가 6.31명, 독일 6.10명, 스페인 5.45명으로 뒤를 이었다. 네덜란드(4.54명)와 이스라엘(4.29명)도 우리나라(2.84명, 한의사 포함)보다 의사 수가 많았다. 영국은 3.67명, 미국 3.46명, 캐나다 2.87명으로 집계됐다. 인구 1000명당 급성기 병상 수는 2000년 4.57개에서 계속 증가해 2017년 7.15개에 이르렀지만 2018년에는 소폭 줄어든 7.08개를 기록했다. 2018년 우리나라 경상의료비는 144조4000억원으로, GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 매년 증가 추세다. 정부 의무가입제도에 따른 의료비는 86조3000억원으로 59.8%를 차지하고 있으며 민간의료비는 58조1000억원으로 40.2%에 달했다. 우리나라 GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 OECD 평균인 8.8% 대비 낮은 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 독감백신은 2600만명분이 출하될 것으로 예상된다. 식약처는 하반기 코로나19와 독감이 동시 유행해 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 업계와 긴밀히 협조한다는 방침이다. 식약처는 이에따라 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입업체를 대상으로 '2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 민원설명회의 주요 내용은 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달계획 등이다. 식약처 관계자는 "국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있으나, 국가예방접종 대상이 확대되고 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 백신 업계 및 질병관리본부와 긴밀히 협조해 나갈 계획"이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 신속하게 출하승인하고, 질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 용도로 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목의 허가취소는 다른 품목의 원액을 사용했다는 점이 영향을 미쳤다. 식약처는 검찰조사를 통해 메디톡신주 3품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)이 '이노톡스주'의 원액을 사용했다고 보고 있다. 이노톡스는 메디톡스가 지난 2013년 12월 품목허가를 획득한 제품으로, 메디톡신과 같은 분말형이 아닌 액상형 제제라는 점이 차이점이다. 18일 식약처에 따르면 메디톡신주에 대한 6월 25일자 허가취소 처분은 허가 내용과 다른 원액을 사용한 점이 결정적이었다. 특히 허가 내용과 다른 원액이 같은 회사에서 액상형으로 출시한 이노톡스주의 '원액'이라고 식약처는 확인했다. 검찰조사에서 2012년부터 2015년까지 다른 원액(이노톡스의 원액)을 사용한 것이 드러났다는 설명이다. 식약처는 이에 메디톡스가 고의적으로 서류 조작 등을 통해 원액을 바꿔치기했다고 보고 있다. 하지막 허가·승인 자료, 제조·품질관리 자료를 허위·조작한 경우는 현행 1차 제조정지 3개월 처분이 내려지고, 2차는 6개월, 3차까지 가야 허가취소가 된다. 메디톡스의 서류조작 혐의는 허가취소 사유가 아니라는 것이다. 다만 식약처는 약사법 62조 2항을 들어 허가된 의약품과 성분 또는 분량이 다른 경우 제조를 금지하는 내용을 토대로 허가취소 처분을 진행했다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사도 약사법 62조 2항이 적용된 바 있다. 메디톡신과 이노톡스는 둘다 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 균주는 동일하다. 식약처는 그러나 제조방법 등에서 차이가 있다고 보고 있다. 이번 처분은 적정성을 두고 다툼이 예상돼 추후 메디톡스 측이 집행정지나 본안 재판을 통해 법적소송을 진행할 가능성이 커 보인다. 특히 이번 처분으로 메디톡스는 엄청난 재산상 손실을 잃게 된다. 3개 품목의 국내 판매는 물론 수출까지 막혀버렸기 때문이다. 메디톡신 3품목의 품목허가는 수출용 허가도 병행하고 있기 때문에 이번 취소 조치로 수출 승인도 불허된 것이다. 이에 따라 수출을 하기 위해서는 별도로 수출용 허가를 획득해야 한다. 메디톡신 3품목과 별도로 진행된 이노톡스의 과징금 부과 처분은 역가가 기준에 미치지 못한 혐의가 적용됐다. 이에 제조정지 3개월을 갈음하는 1억7460만원의 과징금이 부과됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 다른 보툴리눔톡신 제조(수입)업체에 대한 조사도 진행해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "올해 하반기쯤 보툴리눔톡신 제제 제조공정 전반에 대한 감시도 준비 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 서영석 의원이 상병수당 법제화를 골자로 한 국민건강보험법과 근로기준법 일부개정법률안을 대표 발의했다고 18일 밝혔다. 두 법안의 국회 제출일은 지난 16일이다. 국민건강보험법안은 단순히 부가급여의 예시로 나열된 상병수당에 관한 조문을 별도 신설하고 구체화했다. 현행법도 부가급여에 상병수당을 명시하고 있지만, 그 구체적인 내용을 정하는 대통령령에는 임신·출산 진료비만을 규정하고 있다. 현재 OECD 국가 중 상병수당이 없는 국가는 한국과 미국뿐인 것으로 알려져 있다. 근로기준법안은 업무 외 질병 또는 부상을 입게 되면 유급으로 병가를 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 현행법은 근로자의 업무상 부상 또는 질병에 대해서는 휴가와 해고 금지를 보장하고 있지만, 업무 외 이유로 발생한 경우에 대해서는 규정하지 않았다. 일부 대기업 사업장의 경우에는 유급병가를 사용할 수 있도록 하고 있으나 대부분의 사업장은 상병으로 인한 휴가를 사용하기 어려운 현실이다. 서영석 의원은 "코로나19가 불러온 미증유의 사태로 일을 할 수 없게 된 상황이 곳곳에서 발생하고 있다"며 "문제는 근로능력의 상실 또는 근로여건의 제한이 생계의 위험으로 이어질 수 있다는 점"이라고 설명했다. 서 의원은 "상병에도 생계를 위해 일을 멈출 수 없어 의료비는 급증한다. 이게 반복되는 악순환의 고리를 끊어야 한다"며 "상병수당은 코로나19 뿐만 아니라 향후 어떤 상황에 직면하게 될지 불확실한 상황에서 공적인 사회안전망으로써 국민안전을 보장할 것"이라고 덧붙였다 한편 서 의원은 내달 2일 오전 10시 국회 의원회관에서 민주당 남인순·안호영·이수진·최혜영 의원, 정의당 배진교 의원, 그리고 참여연대 등 시민단체와 함께 '상병수당 및 유급병가휴가 도입을 위한 토론회'를 개최할 예정이다.

[2019 완제의약품 유통정보 통계집 ②] [데일리팜=이혜경 기자] 약국 외 판매 일반약인 안전상비의약품이 지난해 편의점 등지에 435억1400만원어치 공급됐다. 특히 안전상비약 공급금액의 34%는 타이레놀정500mg을 차지하고 있었다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2019년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 317억7100만원으로 73%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 52억2200만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 65억2100만원(14%) 규모가 공급됐다. 품목별로 살펴보면 타이레놀정500mg이 148억3500만원으로 가장 큰 규모로 공급됐고, 이어 판콜에이내복액이 112억6700만원으로 뒤를 바짝 쫓았다. 이어 신신파스아렉스 57억1700만원, 판피린티정 34억800만원, 훼스탈골드정 16억8100만원, 훼스탈플러스정 13억200만원, 어린이부루펜시럽 12억2900만원 수준으로 공급돼 다빈도 판매 안전상비약으로 자리를 굳혔다

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험노동조합(위원장 황병래)의추모사업회(회장 김현석)는 전국 각 지역에서 근무하는 회원 1만3000여명이 사용할 수 있도록 약 9억원 규모의 지역 및 전통시장 상품권을 구입하기로 결정했다. 코로나19로 직접적 피해를 입은 소상공인·자영업자 지원을 위해 지역사랑상품권을 대량 구매하여 지역경제 활성화에 기여함으로써 공공부문 노동조합의 사회적 책임을 다하기 위해서다. 노조는 올해 초 조합원 사망 시 유족지원 사업 등 조합원 복지를 위한 기금 마련을 위해 건보노조 추모사업회를 설립하고, 조합원의 자율적인 기부로 운영되하고 있다. 추모사업회는 17일 건보공단 본부와 노동조합이 소재하고 있는 지역인 원주가 속한 강원도에 1억2000만원의 강원사랑상품권 구입했으며, 이를 시작으로 서울시 등 17개 광역지방단체의 지역사랑상품권 구매를 전국으로 확대할 계획이다. 추모사업회는 내부논의를 거쳐 코로나19 극복을 위해 헌신하고 있는 보건의료인 등을 지원하기 위한 상당 규모의 기부를 추진할 예정이다. 김현석 추모사업회장은 "노동조합이 사회적 책임을 다하고, 이로 인해 코로나19로 고통 받고 있는 지역 소상공인들에게 조금이나마 도움을 주기 위해 사업을 결정했다"며 "다른 공공부문 노동조합에게도 좋은 선례가 되어 코로나19극복에 다함께 동참하는 계기가 되기를 희망한다"고 했다.