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세포·유전자치료제 장기추적조사…신속심사 절차 마련[데일리팜=이탁순 기자] 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 식약처가 조직개편과 운영방안을 마련해 첨단바이오의약품에 대한 별도 심사체계를 구축한다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다. 이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 방침이라고 식약처는 설명했다. 먼저 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다. 인체세포 등 대상에는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기가 포함된다. '세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다. '인체세포등 관리업자'는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다. 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다. 장기추적조사계획은 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항으로 구성된다. 또한 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고하게 된다. 식약처는 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다. 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다. 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다. 이와함께 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다. 신속처리 지정 신청자료에는 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등이 포함된다. 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축된다. 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다. 식약처는 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립한다. 한국의약품안전관리원을 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정해 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억원을 정부예산으로 편성했다. 편성된 예산에는 장기추적조사 시스템 구축과 운영비 29억원, 인건비 9억원 등이 포함된다. 백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다. 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억원을 정부예산으로 편성했다. 한편, 첨단재생바이오법과 관련해 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시한다. 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다. 이의경 식약처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.2020-09-07 09:24:40이탁순 -
건보공단·일산병원, 11일 빅데이터 연구 학술대회[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 국민건강보험공단과 공동으로 제3회 보건의료 빅데이터 연구 학술대회를 11일 오후 1시 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 일산병원과 공단은 건강보험 빅데이터 기반의 연구사례를 공유하고 건강보험 보장성 강화와 보건의료 정책 발전에 기여하고자 지난해를 시작으로 보건의료 빅데이터 연구 학술대회를 개최하고 있다. 이번 학술대회는 국민건강보험 일산병원 개원 20주년을 맞아 만성질환과 팬데믹이 공존하는 보건의료환경의 변화를 빅데이터 연구로써 대비하는 차원에서 마련됐다. 보건의료 빅데이터 전문가인 국립대만대학교 건강정보연구센터 K. Arnold Chan 소장의 특별강연을 시작으로, 첫 번째 세션에서는 ‘보건의료 빅데이터 연구로 대비하는 고령화 사회’, 두 번째 세션에서는 ‘보건의료 빅데이터 연구로 바라보는 코로나-19’라는 주제로 보건의료 빅데이터를 기반으로 한 다양한 연구사례 발표가 마련됐다. 건강보험 빅데이터를 활용한 연구 방법론 튜토리얼 세션에서는 건강보험 빅데이터에 접근하는 방법과 분석기법에 대한 경험을 공유하는 시간이 예정됐다. 이번 학술대회는 의료인학술정보 플랫폼 키메디(www.keymedi.com)를 통해 특별강연, 세션 발표 등이 실시간으로 중계되며, 12편의 온라인 포스터가 게시될 예정이다. 김성우 병원장은 "이번 보건의료 빅데이터 연구 학술대회가 보건의료 빅데이터 연구결과를 공유하고 토론하는 학술교류의 장으로써 건강보험 제도 발전과 정부 정책 실현에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 코로나19 예방을 위해 온라인 진행되는 이번 학술대회는 9월 10일까지 사전등록을 통해 참여할 수 있으며 참석자는 대한의사협회로부터 연수평점 3점을 인정받는다.2020-09-07 08:58:08이혜경
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심평원 임원, 기관평가 성과급 10% 자율 반납[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 지난해 경영평가 성과급 일부를 자율 반납하거나, 상품권으로 대체지급했다고 밝혔다. 구체적으로 임원들은 성과급의 10%를 근로복지진흥기금에 기부했고, 직원 97.9%의 성과급 1억7000여만원은 온누리상품권과 강원상품권으로 대체지급 됐다. 이는 코로나19 및 수해로 어려움을 겪고 있는 강원 혁신도시 소재 지역 소상공인을 돕고 지역경제 활성화에 도움을 줄 전망이다. 김선민 원장은 "이번 결정은 국가적 재난을 극복하기 위해 노사가 한마음으로 뭉친 결과"라며 "작지만 모아진 임직원들의 마음이 지역사회와 소상공인에게 도움이 되길 바라고, 앞으로도 공공기관의 사회적 책임을 다하는데 앞장서겠다"고 밝혔다. 심평원은 코로나19 극복을 위해 DUR과 해외 여행력 정보제공 시스템(ITS)을 활용, 감염병 확산 방지에 노력했다는 평가를 받고 있다. 또한 국내 마스크 부족 사태에 대응하여 마스크 중복구매 확인시스템을 운영해 공적 마스크의 원활한 수급 지원과 국민안심병원 지정·관리, 해외입국자 모니터링, 전문인력 파견 등 다양한 정책지원 및 대국민 서비스를 제공하고 있다.2020-09-07 08:52:02이혜경 -
의사국시 8일부터…재신청자 12월 중 시험 치를듯[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사 국가고시를 거부했던 응시자의 재접수를 오늘 밤 12시까지로 한정된다는 점을 재차 알렸다. 이들은 실기시험 준비에 시간적 여력이 없다는 점을 배려해 오는 11월 이후, 즉 12월 중에 시험을 치를 수 있도록 조치 중이다. 반면 시험 응시를 거부하는 집단행위를 거두지 않을 경우엔 이번 회차에서의 응시 재기회 혜택은 더 이상 받을 수 없다. 보건복지부 손영래 대변인은 오늘(6일) 코로나19 정례브리핑 자리에서 의사국시 관련 추진상황을 공개했다. 앞서 정부는 의료계 집단휴진 등 총파업 시류와 함께 의사국시 응시를 거부하며 접수 자체를 하지 않은 응시생들에 대해 오늘 밤 12시까지 응시 접수를 할 수 있도록 시한을 연장 조치했다. 그러나 이들이 초반 접수자와 달리 시험준비에 시간이 부족하다는 의료계 교수, 원로 등의 건의가 이어지고 행정절차에도 물리적 한계가 있을 것이란 우려 때문에 정부는 시험 첫 2주인 이달 1~18일 사이 응시 예정인 재신청자는 11월 이후 시험을 치를 수 있도록 일정을 조정했다. 따라서 오는 8일부터 의사국시 실기시험은 예정대로 치러지되, 재접수자들에 한해서만 11월 이후, 12월 중에 시험을 치를 수 있도록 조정된다. 다만 정부는 접수 시한인 오늘 밤 12시 안에 재접수 하지 않으면 실기시험 응시가 어렵다는 점을 못박았다. 손 대변인은 "현재 재응시자가 계속 늘고 국시원 홈페이지가 다운되는 등 문제가 겹쳐서 기술적으로 응시율 집계 공개는 당장 어려운 실정이지만 빠르게 늘고 있다"며 "재접수 하지 않으면 이번 회차의 의사국시 실기 응시는 어렵다는 점을 확인하고 예기치 못한 불이익을 당하지 않도록 반드시 시험 접수를 완료해달라"고 밝혔다.2020-09-06 16:46:19김정주 -
한정애 "정부여당 백기투항 아냐…공공의료 재추진"[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 중재와 합의를 최일선에서 이끈 더불어민주당 한정애 정책위의장이 정부여당이 의료계에 백기투항했다는 일부 지적을 반박하고 나섰다. 지난 5일 한 의장은 자신의 페이스북 게시물에서 "백기투항이냐는 지적에 동의하지 않는다"며 "다만 국민과 아픈 환자에 대한 백기투항이라면 맞다"고 썼다. 한 의장은 코로나19 위기로 문제가 확인된 공공의료 문제를 정부, 의료계와 끈기있게 논의하며 해결하겠다는 의지를 내비쳤다. 의료서비스의 지역 불균형 해소, 필수의료 강화, 공공의료 확충의 원칙을 지키면서 끈기를 잦고 소통, 협의하며 정책을 재추진할 것이며, 의협과 민주당이 합의한 사항을 이행하기 위해서도 최선을 다하겠다고 했다. 한 의장은 의협과의 이번 합의 과정을 앞장서 이끌었다. 전날 최대집 의협 회장과 밤샘 협상을 벌였고, 의사들의 반발을 낳은 공공의료 확충 정책을 원점에서 재논의한다는 내용을 골자로 한 최종 합의안을 도출해 냈다. 지난 4일 의협이 민주당·복지부와 합의문에 서명해 집단휴진 중단을 결정한 배경이다. 한 의장은 "우린 포기하지 않았다. 끈기를 갖고 공공의료 문제를 소통, 협의하겠다"며 "의협과 정책협약 이행을 위한 정책·제도 개선에도 최선을 다할 것"이라고 말했다.2020-09-06 16:40:24이정환 -
긴박했던 의정합의…'전공의 반발·최대집 탄핵' 도화선[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 확대와 공공의대 신설로 촉발한 의료계 집단휴진이 4일 보건복지부와 대한의사협회 간 합의문 최종 서명으로 철회가 결정됐지만 뒷 맛이 개운치 않은 양상이다. 전공의와 젊은 의사를 중심으로 의정합의에 동의하지 않거나 절차적 문제점을 제기하는 반발이 수그러들지 않으면서 의정 합의에도 전공의 무기한 파업은 종식되지 않는 아이러니한 상황이 연출될 공산이 커졌기 때문이다. 특히 '전공의 패싱 의정합의'를 이유로 합의문에 서명한 의협 최대집 회장을 탄핵하자는 불신임 결의 신청서마저 등장, 의료계는 둘로 쪼개져 분열하는 분위기다. 정부여당-의협 합의, 전공의 반발에 거듭 연기·장소변경 시곗바늘을 4일 오전으로 돌려보면, 더불어민주당과 의협 간 '여당-의협 합의문' 서명식때부터 정부여당과 의료계 합의는 매끄럽지 않았다. 당초 의정갈등 중재에 앞장섰던 민주당 한정애 정책위의장과 의협 최대집 회장 간 국회 합의문 서명은 오전 8시 30분으로 정해졌지만 명확한 이유 없이 서명식이 연기됐다. 표면적 이유는 교통체증이었다. 의협은 정책협약 이행 서명식을 오전 9시 30분으로 한 시간 늦췄고, 최종 합의문 서명은 오전 9시 57분께 성사됐다. 의대증원·공공의대 등 의료계가 반대하는 모든 공공의료 정책을 코로나19 안정기까지 전면 중단하고, 이후 원점 재검토하는 동시에 의료계 집단휴진을 끝내는 게 합의문 핵심이다. 국회 내 공공의료특위를 신설해 의정갈등을 포함한 공공의료 문제 해결에 여당과 야당, 의료계, 정부 의견을 모으자는 조항도 담겼다. 결과적으로 서명식 지연을 두고 의료계가 내부 이견으로 막판 진통을 겪는 게 아니냐는 우려도 나왔지만 민주당과 의협 간 서명식이 완료되면서 의정합의문 체결을 순서로 앞두게 됐었다. 특히 이 자리에서 한 의장과 최 회장은 '민주당-의협 합의문'과 '정부(보건복지부)-의협 합의문' 총 2건을 작성하는데 밤새 논의했다는 과정까지 설명하며 정부여당과 의료계가 집단휴진 철회에 극적 타결을 이루는 듯 보였다. 하지만 여당-의협 합의 직후 집단휴진 중단을 둘러싼 의료계 잡음은 본격적으로 커졌다. 이번 집단휴진 사태 중심에 선 대한전공의협의회가 '여당-의협', '정부-의협' 합의문 타결 사실을 전혀 알지 못했다는 입장을 내면서 애초 오전 11시로 예정됐던 의정 합의문 서명식 일정은 오후 1시로 급변경됐다. 전공의들은 집단휴진 중단 등 의정합의에 동의한 바 없다며 민주당과 의협 합의와 상관없이 파업을 지속하겠다는 스탠스를 취했다. 전공의 반발과 일정 변경으로 정부의 코로나19 일간 브리핑 시간과 내용 역시 변동이 불가피했다. 의정 합의문 서명은 오후 1시에도 이뤄지지 못했다. 의정 합의를 졸속 행정으로 규정한 전공의 수십여명이, 서명식이 열리는 한국건강증진개발원 24층 대회의실에서 피켓시위를 벌이며 의협 최 회장과 복지부 박능후 장관을 가로막았기 때문이다. 의협과 복지부는 급히 자리를 옮겨 의정 합의에 나섰는데, 결과적으로 서명식이 이행된 시간과 장소는 오후 2시께 서울 광화문 정부청사가 됐다. 이로써 국회와 의협, 의협과 정부 간 합의문 서명이 완료됐지만 전공의 반발은 시간이 지날수록 거세지는 상황이다. 무늬만 의정합의가 성사된 게 아니냐는 비판이 나오는 이유다. 전공의협 박지현 비상대책위원장과 서연주 부회장은 이날 인스타그램 라이브 방송에서 정부여당과 의협 간 협상 과정에 문제를 제기했다. 박 위원장은 "전공의협은 (의협이 당정과 서명한 합의문에)합의한 적이 없다"며 "전공의 단체행동 중단은 의협이 민주당이나 복지부와 합의할 내용이 아니다"라고 말했다. 서 부회장은 "최대집 회장이 정부여당과 합의하는 과정이 전공의협과 공유되지 않았고, 이를 문제삼았는데도 합의가 독단적으로 이뤄져 과정이 폭력적이라고 생각한다"며 "의협 협상 과정과 합의를 이룬 과정상 절차적 위배성이 있음을 제기한다"고 말했다. 전공의협 주장에 최 회장은 즉각 반박했다. 의정 합의는 의협 회장이 독단적으로 이룰 수 있는 형태가 아닐뿐더러, 의정합의문을 서명식 당일 새벽 6~7시에 이메일로 전달했다는 게 최 회장 입장이다. 최 회장은 "전공의들과 젊은 의사들이 포함된 범투위 만장일치 의결 후에는 협상 전권을 의협이 위임 받는다. 협상 타결과 결렬 결정은 내 재량"이라며 "누구한테 보여주고 승인이나 추인을 받는 절차가 아니"라고 주장했다. 의료계 내부분열 심화…최대집 회장 탄핵론 부상 이처럼 전공의 반발이 수그러들지 않으면서 의료계는 의정합의 찬반을 중심으로 분열하는 양상이다. 의협 대의원이자 소아청소년과의사회장인 임현택 회장은 최 회장과 의협 40대 임원 전원을 대상으로 '불신임 결의 신청서' 제출 작업에 착수했다. 임 회장은 불신임 결의 이유로 최 회장과 집행부가 의대증원, 공공의대 관련 합의안에 정부여당과 독단적으로 합의해 의사 권익 위반 행위를 했다고 제시했다. 임 회장은 최 회장이 전공의들의 사전 동의를 얻지 않거나 의사에 반대되는 내용의 의정합의문이 국민에 공개되도록 해 의협과 의사 명예를 심각하게 훼손했다고도 비판했다. 과거 의협 회장을 역임했던 노환규 전 회장도 최 회장의 합의 서명을 강도높게 비판했다. 노 전 회장은 의정합의 직전 자신의 페이스북에 "전공의 항의로 최 회장과 박 장관이 합의서명을 하지 못한 채 떠났다"며 "설마 제2의 장소로 옮겨서 합의서명을 하는 일은 없을거라 믿는다. 절대 없어야 한다. 만일 그런일이 일어난다면 최 회장은 무조건 자진사퇴를 해야 할 것"이라고 썼다. 의정합의 직후 노 전 회장은 "전공의가 반대한다면 이유 여하를 막론하고 최 회장은 합의서명을 하지 말았어야 한다. 오늘 최 회장은 의사를 배신했다. 두 번의 기회를 모두 날렸다"며 "구구절절한 변명따위 필요없다. 조속한 사퇴와 새로운 비대위 구성이 답이다. 갈 데까지 가보자"고 썼다. 의료계와 정부여당 일각에서는 이번 의정합의 사태를 놓고 '꼬일대로 꼬였다'는 평가가 나온다. 정부여당과 의협 간 합의는 했지만 정부여당과 전공의, 의협과 전공의 간 합의는 이뤄지지 않은 채 의정 갈등과 혼란이 지속할 분위기다. 의정합의 직후 문재인 대통령과 정세균 총리는 집단휴진 철회를 환영하며 의사들이 진료현장으로 조속히 돌아가 코로나19 극복에 힘을 모으자는 메시지를 국민에 전달한 상태라 전공의 반발과 의료계 분열은 한층 앞을 내다보기 힘들 것으로 보인다. 의정합의에도 전공의와 일부 개원의들이 파업 등 집단행동을 강행하는 혼란이 촉발할 수 있다는 얘기다. 일단 복지부는 의정합의 이후 진료개시 명령 불응을 이유로 진행했던 전공의 고발을 취하하고 의사 국가시험 재접수 기한도 연장하며 의료계에 화해 메시지를 던졌다. 의정갈등이 완벽히 봉합해 정상적인 진료와 코로나19 국난 극복에 국가적 협력이 이뤄질지 귀추가 주목된다.2020-09-05 17:46:58이정환 -
대체조제 가능 급여약 1만2981품목, 법안 발의 주목[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2981품목으로 집계됐다. 지난 8월보다 6품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준' 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 심평원은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원 수준에 그치고 있다. 오리지널 의약품과 제네릭 간 가격편차가 적어 대체조제 유인이 감소할 뿐 아니라, 의료인이 의약품 처방권을 가지고 있어 장려금 제도가 대체조제 활성화에 도움이 되지 않는다는 평가로 이어진다. 이에 지난 19대 국회에서 대체조제 사후통보 간소화 법안을 처음으로 발의했지만 회기종료로 폐기됐고, 20대 국회에서는 매년 국정감사때 마다 지적 받으면서 대체조제 활성화에 대한 방안 마련의 필요성이 꾸준히 제기됐다. 대체조제 활성화 관련 법안은 21대 국회에서 서영석 더불어민주당 의원의 발의로 또 다시 관심 사안이 됐다. 저가약 대체조제 장려금 지급 제도를 실시하고 있지만, 약사법 제27조에 따라 '약사가 대체조제를 하려면 의사, 치과의사의 사전동의'를 받아야 하고, '생물학적동등성이 있다고 인정한 품목은 사전동의 없이 대체조제'가 가능하지만, 내용을 1일 이내 전화 또는 팩스로 의사 또는 치과의사에게 통보해야 한다. 서 의원은 대체조제를 동일성분조제로 용어를 변경하고, 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의했다. 심평원 또한 지난해 국정감사에서 "정부, 유관기관 등과 협업을 통해 대체조제 활성화 방안을 마련하기 위해 노력하겠다"고 밝힌 만큼 향후 법안 진행 과정이 주목된다.2020-09-05 17:01:28이혜경 -
사노피, 수입사 중 독감백신 첫 출하승인…NIP 참여[데일리팜=이탁순 기자] 사노피파스퇴르가 독감백신 수입업체 중 처음으로 출하승인을 받았다. 사노피는 수입사 가운데는 유일하게 국가예방접종(NIP) 사업에 참여하는 것으로 알려졌다. 식약처는 4일 4가 인플루엔자 예방백신인 '박씨그리프테트라주'의 출하를 승인했다고 밝혔다. 백신과 같은 생물학적제제는 국가출하승인 절차를 거쳐 시중에 유통된다. 이미 국내제약사 백신은 지난 7월말부터 국가출하승인을 받고 판매 대기 중이다. GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학 등 국내사들이 출하승인을 받았다. 여기에 사노피파스퇴르까지 출하승인을 받은 제약사는 모두 8곳으로 파악된다. 이들 8개 제약사 모두 다음주부터 진행되는 국가예방접종(NIP) 사업에 참여한다. 다음주부터 저연령대를 시작으로 어린이(생후 6개월~만18세 어린이), 임산부, 어르신(만 62세~75세 이상)으로 순차적으로 예방접종사업이 진행된다. 모두 4가지 바이러스를 예방할 수 있는 독감백신이다. 국가예방접종 사업을 위한 조달청과의 계약은 제약사와의 가격차로 난항을 겪었으나 최근 한도즈당 공급가격 8790원에 극적 합의한 것으로 전해진다. 하지만 수입사 중 시장점유율 1위 업체인 GSK는 가격 문제로 NIP 사업에 참여하지 않기로 결론 내렸다. 이에 따라 수입사 가운데는 이번에 출하승인을 받은 사노피파스퇴르만 NIP 사업에 참여할 것으로 보인다. 사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주는 작년 한독과 공동판매 계약을 맺은 바 있다. 한편 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하 승인할 계획이라고 설명했다. 또한 코로나19와 독감이 동시 유행할 가능성에 대비해 출하승인을 위한 신속심사를 진행하고 있다고 덧붙였다.2020-09-05 15:53:41이탁순 -
'콜린알포' 집행정지 유지 여부, 이달 심리가 관건[데일리팜=이혜경 기자] '콜린알포세레이트' 제제 급여축소 고시개정안 집행정지 가처분 신청에 대한 심리가 오는 7일과 15일에 진행될 전망이다. 콜린알포 제제를 보유하고 있는 87개 제약회사가 소송대리인을 법무법인 세종과 광장으로 나눠서 집행정지 신청과 본안소송을 진행하면서 심리도 두 차례에 나눠 진행하게 됐다. 지난 28일 서울행정법원 제6행정부와 제8행정부는 '2020년 8월 26일 고시한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시'에 대해 각각 15일, 18일까지 집행정지를 결정했다. 이에 보건복지부는 18일까지 종근당글리아티린 연질캡슐 등 '콜린알포세레이트' 제제 급여축소 고시개정안 집행을 정지한다고 밝혔다. 현재 콜린제제 관련 소송이 2건으로 진행 중인 상태로, 피신청인인 보건복지부는 오는 7일과 15일에 열리는 집행정지 가처분 신청의 심리 병합을 두고 고심하고 있다. 집행정지 가처분 신청의 심리에서는 신청인인 제약회사와 피신청인인 보건복지부의 자료제출에 따라 집행정지 유지 또는 기각 여부의 당락이 갈린다. 지난 2018년 진행됐던 일회용 점안제 약가인하 사례만 보더라도, 행정법원이 제약회사가 제기한 약제 급여목록 및 급여 상한금액표 고시 집행정지 신청을 받아들이면서 9일 가량 임시 집행정지 기간을 얻었다. 임시 집행기간 동안 열린 심리에서 재판부가 신청이 또는 피신청인이 제출한 자료를 통해 사안의 중대성과 심각성, 피해규모 등을 따지게 된다. 일회용 점안제의 경우 임시 집행정지 기간에 가진 심리 이후, 최종적으로 가처분 신청이 기각되면서 수개월 동안 인하된 약가로 점안제를 공급하다가 항소심에서 결과가 뒤집히면서 약가가 원상복귀 된 경험이 있다. 따라서 당국 또한 일회용 점안제 소송 사건을 교훈 삼아 콜린알포 제제 집행정지 연장을 막기 위해 최선을 다할 것으로 보인다.2020-09-04 18:32:28이혜경 -
전공의 고발 '없던일로'…의사국시 재접수 2일 연장[데일리팜=김정주 기자] 집단휴진에 나섰다가 업무개시명령을 어겨 정부가 고발했던 전공의·전임의 전원의 고발이 취하됐다. 또한 의사국가고시 응시를 거부하며 집단행동에 참여했다가 응시할 수도, 안할 수도 없게 됐던 예비의사들의 실기시험 재접수도 여유있게 연장됐다. 보건복지부는 오늘(4일) 낮 의사협회와 정책협약 이행 서명식을 가진 이후 상생과 상호신뢰 차원에서 이 같은 결정을 내리고 즉시 조치한다고 밝혔다. 먼저 지난 달 28일 업무개시명령 미이행으로 고발 조치됐던 전공의 6명은 오늘자로 모두 고발이 취하됐다. 앞서 복지부는 수도권 지역 수련병원 소속 10명의 전공의와 전임의를 고발조치 했지만 추후 병원 측의 소명과 추가자료 제출로 4명이 취하됐고, 6명의 고발이 남았었다. 당시 복지부는 업무개시명령을 전국으로 확대 발동하면서 전국적으로 확인조사에 나선 후 불이행한 전공의와 전임의들에 대해 추가 고발조치 하겠다고 엄포를 놓은 바 있다. 복지부는 이번 고발 취하에 대해 "복지부와 의협이 '코로나19' 극복에 역량을 집중하고 보건의료제도의 발전을 위해 협의해 나가기로 합의한 만큼, 상호 신뢰를 강화하겠다는 취지"라며 "그간의 갈등을 접고 국민의 생명과 안전을 최우선적으로 고려하기 위해 내린 포용적 결단"이라고 설명했다. 이번 취하를 계기로 앞으로 추가 고발이 이어질 가능성은 낮아지게 됐다. 의사국시 실기시험 또한 재접수 연장으로 집단행동에 동참했던 응시생들이 시름을 덜게 됐다. 복지부는 의대생들의 피해를 최소화 하기 위해 오늘로 예정됐던 실기히섬 재접수 시한을 오는 6일 밤 12시까지로 연장하기로 했다. 복지부는 지난 달 31일로 예정된 시험 일자를 1주일 연기한 바 있는데, 이번 의협과의 합의를 계기로 시험신청 기한이 짧았던 점과 추가시험 신청 접수 후 시험의 안정적 운영을 고려해 재접수 시한을 연장한다고 설명했다. 이로 인해 시험기간도 연장된다. 시험기간은 기존 11월 10일에서 20일까지로 늘어난다. 재접수 신청은 국시원 전자우편(cs@kuksiwon.or.kr) 또는 한국보건의료인국가시험원 대표전화(1544-4244)를 통해 가능하다. 복지부는 "취소 신청을 한 응시생들이 시험을 치기 위해서는 반드시 재접수 절차가 필요하며, 재접수를 하지 않을 경우 응시기회 부여는 불가하니 기간 내에 재접수를 완료 해 줄 것"을 당부했다.2020-09-04 18:02:47김정주
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