[데일리팜=이탁순 기자] 성인의 불면증 용도로 사용되는 '졸피뎀'을 4주 이상 사용하면 안 된다. 또한 마취 용도로 사용되는 '프로포폴'은 투약횟수 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하다. 식약처는 이같은 내용의 의료용 마약류 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 적정 사용·처방을 위한 안전사용기준을 마련해 배포했다고 10일 밝혔다. 이번 기준은 '졸피뎀'과 '프로포폴'의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 8월 31일 개최한 제2차 '마약류안전관리심의위원회'의 의결을 거쳐 마련했다. 주요내용을 보면 '졸피뎀'은 남용이나 의존성을 일으킬 수 있어 주의해 사용해야 하며, 하루 10mg을 초과해 처방하지 않아야 한다. 또한, 치료 기간은 4주를 넘지 않도록 사용해야 하며, 만 18세 미만 환자에게는 사용하지 않아야 한다. 프로포폴은 오남용 가능성이 큰 약물임을 항상 인식해 환자 체중에 따라 적정량을 투약하고, 시술·수술 또는 진단과 무관하게 단독으로 투약하지 않아야 한다. 또한, 간단한 시술을 위한 프로포폴 투약 횟수는 월 1회를 초과하지 않는 것이 바람직하며, 환자의 과거 프로포폴 사용 이력을 확인하는 것을 권장한다. 식약처는 이와함께 의료용 마약류 '졸피뎀' 및 '프로포폴' 안전사용기준과 함께 '사전알리미' 및 '자발적 보고' 제도를 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 보고된 자료를 분석해 안전사용기준을 벗어나 마약류를 오남용 처방·투약한 것으로 의심되는 의사에게 서면으로 알리는 제도이다. 자발적 보고는 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 마약류를 처방·투약할 경우 이를 미리 보고하는 제도이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료용 마약류를 오남용 없이 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하고 지나친 의료용 마약류 사용으로부터 건강을 지킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 7개월 만에 요양기관 정기현지조사가 재개됐지만, 전국 사회적 거리두기 2단계 격상으로 인해 일주일 만에 중단됐다. 건강보험심사평가원은 지난달 17일부터 2주간 병·의원, 약국 등 요양기관을 대상으로 현지조사 계획을 세웠다. 대상 지역은 당시에도 사회적 거리두기가 2단계였던 서울, 경기 등 수도권을 제외한 곳으로, 코로나19로 지난 2월부터 무기한 중지됐던 정기현지조사가 7개월만에 이뤄졌다. 하지만 정부가 지난 23일 자정부터 2주간 전국적으로 사회적 거리두기를 2단계로 격상하면서 현장으로 파견 나갔던 조사부 직원들은 남은 일주일을 채우지 못하고 심평원으로 복귀했다. 다만, 현장조사와 달리 서면조사는 현재 진행 중이다. 서면조사는 현지조사 실시에 따른 요양기관의 부담을 경감하고, 조사대상 기관수의 효율적 확대 등을 위해 현장을 직접 방문하지 않고도 조사를 시행할 수 있는 것으로 지난 2017년 3월부터 시행하고 있다. 보건복지부는 서면조사 등과 같이 비대면으로 현지조사를 대체할 수 있는 방안 마련을 심평원 측에 요구한 상태다. 코로나 19로 지난 7개월 동안 현지조사가 잠정 중단되면서 복지부와 심평원은 건전한 요양급여비용 청구 풍토를 조성과 적정진료를 유도 및 불필요한 건강보험재정 누수 방지를 위한 방안을 논의해 왔다. 한편 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존황산염)'의 시판후 조사를 토대로 허가사항 변경 등 안전성 강화 조치가 전문가들의 반대로 무산된 것으로 전해진다. 조치를 취하기엔 데이터가 유의미하지 않다는 해석이다. 식약처는 최근 지난 7월 17일 열린 중앙약심 회의록을 공개했다. 당시 회의는 '당뇨병 치료제의 안전성에 대한 자문'에 대한 내용으로, 구체적으로 로베글리타존(듀비에의 성분명)의 PMS 결과로 허가사항을 모든 심부전 환자를 금기 대상으로 상향 조정하는 데 대한 논의였다. 로베글리타존의 PMS는 지난 7월 3일 종료됐다. 회사 측은 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다. 현재 로베글리타존 허가사항에 금기 대상 심부전 환자는 중증의 심부전환자 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 병력이 있는 환자로 돼 있다. 식약처는 PMS에서 부종 발생률을 토대로 NYHA 분류 1, 2 심장상태 환자까지, 즉 모든 심부전 환자로 금기대상을 확대하고자 자문을 구했다. 하지만 이날 약심에 참석한 전문가들은 150명의 환자 PMS 데이터로는 추가적으로 안전성 조치를 취하기에 무리가 있다는 결론을 내렸다. 부종이 심부전 환자의 증상이기 하지만, 연관성이 명확하지 않고, 부종 발생률이 다른 TZD 계열 약제와 비교해 높다고 볼 수 없다는 의견도 있었다. 물론 다른 의견도 있었다. 안전성을 입증하지 못했다면 금기를 확대해야 한다는 것이다. 현재 피오글리타존(브랜드명 : 액토스)은 심부전 환자 모두에게 복용을 금기하고 있다는 내용을 근거로 삼았다. 그러나 과학적 근거자료가 미비하다는 데 대부분 위원들이 동의하면서 식약처의 안전성 조치계획은 무산됐다. 실제로 이후 식약처는 PMS를 토대로 로베글리타존 허가사항에서 PMS 내용만 실었을 뿐 다른 허가사항은 종전과 그대로 유지했다. 듀비에 PMS 결과 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중, 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 2021년도 보건복지부 예산안이 공개된 가운데 신규 예산으로 국가신약개발사업과 코로나19 치료제·백신 비임상지원 등 치료제 분야에 방점이 찍힌 것으로 나타났다. 국가신약개발사업 신규 예산은 150억5100만원, 코로나19 치료제·백신 비임상지원 신규 예산은 74억원이 배정됐다. 특히 코로나19 치료제·백신 임상지원 예산은 전년과 비교해 치료제는 177억원 늘린 627억원, 백신은 197억원 늘린 687억원 증가 편성해 복지부의 치료제 분야 지원 의지를 살필 수 있었다. 8일 복지부 보건산업정책국 2021년도 예산안을 살펴보면, 복지부가 요구한 총 9343억4300만원 중 27.0%가 줄어든 7937만300만원으로 조정된 상태다. 이 중 내년에 신규 순증 예산으로 편성된 것은 ▲범부처 재생의료 기술개발사업(R&D) ▲국가신약개발사업 ▲질병중심중개연구사업(R&D) ▲공익적 의료기술 연구(R&D) ▲디지털 병리 기반의 암 전문 AI분석 솔루션 개발사업(R&D) ▲중환자 특화 빅데이터 구축 및 AI 기반 CDSS 개발(R&D) ▲다부처생명연구자원선진화사업 ▲코로나19 치료제·백신 비임상지원이다. 눈에 띄는 부분은 국가신약개발사업과 코로나19 치료제·백신 비임상지원이다. 151억원 순증 예산이 배정된 국가신약개발사업은 세계시장에서 경쟁력 있는 블록버& 49853; 신약을 목표로 후보물질 발굴부터 임상 2상에 이르는 신약개발 전주기를 통합 지원한다. 복지부·과기부·산업부 범부처로 진행되며, 첫해 준비기간을 고려해 내년도 예산은 6개월만 반영했다. 주요내용은 우수한 초기 파이프라인 지속 공급이 목표인 '신약기반 확충연구' 예산 39억3400만원, 기초연구 성과의 임상단계 진입 활성화를 위한 '신약 임상개발' 예산 37억9200만원이다. 코로나19 치료제·백신 비임상지원은 74억원이 배정됐다. 64억원은 비임상 지원, 10억원은 첨단동물을 활용한 의료제품 평가지원 명목이다. 디지털병리 기반의 암전문 AI분석 솔루션 개발사업에는 71억7000만원이 배정됐다. 병리데이터 디지털 큐레이션 기반 확충에 26억2500만원, AI개발용 디지털 병리데이터 플랫폼 개발에 16억8800만원, 암 전문 지능형 병리 AI SW개발에 26억2500만원 등이다. 이 밖에 범부처 재생의료 기술개발사업은 64억1100만원이 배정됐는데 재생의료원천기술개발 19억800만원·재생의료연계기술개발 26억4300만원·재생의료치료제 치료기술 개발 7억200만원·운영비 11억5800만원으로 구성됐다. 범부처 재생의료 기술개발사업은 재생의료 분야 핵심·원천기술을 확보하고 연계기술·치료제·치료기술 개발과 조기 임상 적용을 지원한다. 질병중심중개연구사업은 36억6300만원, 공익적 의료기술 연구사업은 41억7300만원, 중환자 특화 빅데이터 구축 사업은 70억6400만원이 배정됐다. 공익적 의료기술 연구사업은 저출산·희귀질환·환자안전 등 공익적 의료수요 해결을 위한 실용화 기술개발 지원으로 개념검증·임상근거 확보를 위한 연구가 목적이다. 한편 복지부는 코로나19 치료제·백신 임상지원 예산도 전년비 증가 편성했다. 치료제 임상지원의 경우 450억원에서 177억원(39.3%) 늘린 627억원, 백신 임상지원은 490억원에서 197억원(40.2%) 늘린 687억원을 배정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 희귀질환인 '바텐병(batten disease)' 치료제가 국내 첫 품목허가를 받았다. 바텐병은 소아의 선천성 대사질환으로 시력 상실을 불러올 수 있어 해당 치료제가 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있을 지 주목된다. 식약처는 8일 메디팁의 '브리뉴라주150mg'을 품목허가했다. 이 제품은 트리펩티딜 펨티다제1(TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2)의 치료에 사용된다. 최근 TPP1 또는 CLN2 질환이 '바텐병'으로 불리우고 있다. 바텐병은 1903년 영국 소아과의사 바텐이 발견한 선천성 대사질환이다. 미국의 경우 10만명중 한명의 빈도로 발생하는 초희귀 질환이다. 주로 4~10세 경 증상이 나타나는데, 시력 저하가 서서히 진행되고, 인지저하, 행동 변화 등이 나타나게 된다. 증상이 심해지면 시력을 잃게 된다. 이 약은 카테터 등을 통해 뇌척수액에 2주 간격으로 1회 주입하게 된다. 브리뉴라는 미국에 본사를 둔 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 개발한 약물로, 지난 2017년 4월 바텐병 치료제로는 처음으로 미국FDA 승인을 받았다. 바이오마린은 희귀질환 치료제 개발로 최근 각광받고 글로벌 제약사다. 국내에서는 의약품 허가 대리업체인 메디팁이 '브리뉴라'의 시판 승인을 받아냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의대생 국가고시 실기시험 구제가 어렵다는 점을 재차 강조했다. 손영래 중앙사고수습본부 전략기획반장(보건복지부 대변인)은 9일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "의대생 스스로 국시를 거부하고 있고, 아직까지 국시를 응시하겠다는 공식적인 의견을 밝히지 않은 상태에서 추가적 피해를 고려한 (구제)필요성은 떨어진다"고 밝혔다. 손 대변인은 "국가고시는 수 많은 직종과 자격을 준비하는 사람들이 치르고 있어 추가 접수는 다른 이들과 형평성, 공정성을 위배하는 측면이 있다"며 "국민 동의가 선행되지 않으면 정부로서 쉽게 결정할 수 없다"고 못박았다. 현재 청와대 국민청원에서 의대생 국시 구제 반대 서명이 47만명을 넘어선 것을 고려한 답변이다. 의대생 국시 거부로 내년도 군의관 및 공보의 등 공공보건의료 업무 공백을 우려하는 질문에 대해서도 조정 가능한 수준이라는 답변을 전했다. 손 대변인은 "군의관은 국시를 막 치른 일반의 보다 인턴이나 전공의 수련과정을 마친 전문의가 중심이 되고 있어 군의관 수급 문제는 없을 것"이라며 "현재 공보의 1900여명이 있는데, 내년 충원 인력 500여명 중 300여명의 인력 수급 차질이 예상된다"고 했다. 다만 공보의의 경우 배치 지역 조정을 통해 충분히 수급난을 해소할 수 있을 것이라는 의견을 내놨다. 손 대변인은 "공보의 배치 지역의 필요성을 검증해 우선순위가 낮은 곳의 배치를 축소하는 등의 방안으로 소화할 수 있다"며 "다수의 의료기관이 존재하는 지역에도 보건지소가 있어 공보의가 배치되고 있는데, 이런 부분을 조정하면 된다. 다만 다음해 굉장히 많은 공보의가 한꺼번에 들어오는 문제가 더 크다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 범의약계 단체들이 첩약 급여화에 전면 재검토를 촉구했지만, 보건복지부는 올해 10월 시범사업을 진행하겠다는 강경한 의지를 밝혔다. 이창준 복지부 한의약정책관은 9일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "건정심 논의 과정에서 범의약계 성명에 참여한 대한의사협회, 대한약사회가 반대의견을 냈지만, 건정심 최종 의견은 가입자와 공익위원을 중심으로 시범사업이 필요하다는 것이었다"고 말했다. 이 정책관은 "지난해 12월부터 첩약 급여화 안건이 상정되고, 올해 2번에 걸쳐 건정심 소위에서 논의를 했다"며 "최종 금년 10월 시범사업이 결정됐다"고 덧붙였다. 결국 정부 입장에서는 건정심 결정대로 올해 10월 시범사업을 시행할 의무가 있다는 얘기다. 이 정책관은 "의정합의문 4가지 사항에 첩약 급여화를 협의체에서 논의한다고 되어 있는데, 이는 시범사업을 시행하면서 결과를 바탕으로 보험 적용 안전성, 유효성 등을 논의하자는 것"이라며 "필요하다면 첩약 당사자인 한의사, 한약사까지 포함해 논의가 이뤄져야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 한편 범 의약계 단체 및 원로들이 모여 구성한 '첩약 과학화 촉구 범 의약계 비상대책위원회'는 9일 성명을 "이번 의정협상에서 합의한 바대로 첩약 급여 시범사업을 지금이라도 과학과 근거에 따라 전면 재검토해야 한다"고 성명서를 발표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 협력을 체결한 아스트라제네카의 백신 임상3상 일시 중단 사유를 파악 중이다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장(보건복지부 공공보건정책관)은 9일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "백신 갭라에 있어 임상 1상부터 3상까지 여러 요인을 고려해야 한다"며 "3상은 대규모 인구 집단에 대해 진행하는 만큼 여러 요인이 있을 것"이라고 밝혔다. 윤 반장은 "아스트라제네카가 임상 3상을 일시 중단한 구체적인 사유와 심각성을 면밀하게 파악하고 있다"며 "파악 이후 (협력의향서에 따른) 제도 참여 여부를 검토할 계획"이라고 했다. 협력의향서는 지난 7월 21일 보건복지부와 SK바이오사이언스, 아스트라제네카가 체결한 것을 의미하며, 3자간 코로나19 백신 후보물질 글로벌 공급과 국내 물량 확보 협조 등의 내용을 담고 있다. 당시 협력 체결은 국내 기업이 백신 세계시장 공급에 합류한 최초 사례로 ▲백신의 공평한 글로벌 공급을 위한 빠르고 안정적인 생산 및 수출 협력 ▲ 수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 강화 ▲국내 공급 노력 등을 약속한 바 있다. 윤 반장은 "여러 회사가 백신 개발에 적극적으로 참여하고 있고, 임상 중단은 그렇게 드물지 않은 일로 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 주호영 원내대표가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기위한 대책으로 '전국민 무료 독감예방접종'을 제안했다. 9일 주 원내대표는 국회에서 열린 비상대책위원장-중진의원 회의에서 "전 국민에 무료로 독감예방접종을 실시할 것을 정부·당국에 제안한다"고 말했다. 4차 추가경정예산에 독감예방접종 예산을 반영해 국민 무료 예방접종을 추진하자는 게 주 원내대표 견해다. 아울러 백신 추가 확보 등을 위한 필요한 조치에도 만전을 기해달라고 했다. 이 같은 제안은 앞서 정부가 발표한 독감 백신 무상접종 정책보다 한 발 나아간 것이다. 지난 7일 정은경 질병관리본부장은 코로나19와 인플루엔자 동시 유행을 대비해 1900만명에 대한 독감 예방접종 무상지원 계획을 밝혔다. 기존 무상접종 대상자인 생후 6개월~13세, 임신부, 만 65세 이상 어르신에 더해 ▲만 14세~18세 어린이 ▲만 62세~만 64세 어르신에게도 지원하고 3가 백신에서 4가 백신으로 변경하는 게 정부안이다. 주 원내대표는 정부 무료 접종에 대해 "지자체별로 대상자가 제각각이고 방식이나 기준도 불분명하다"며 "코로나19에 독감까지 유행하면 그야말로 설상가상"이라고 했다. 주 원내대표는 정부가 추진하는 뉴딜펀드에 대해서도 비판했다. 그는 "대통령이 앞장서서 20조원 규모의 펀드를 모집했는데, 앞으로 벌어질 일은 보지 않아도 비디오다. 재벌 오너들이 수조원씩 내놓고 대통령의 뜻을 헤아리지 못하는, 눈치 없는 재벌들에겐 보이지 않는 손이 연락할 것"이라며 "모금을 즉각 중단하는 것이 맞다"고 지적했다.