[데일리팜=이탁순 기자] 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 합쳐친 통합법인 제뉴원사이언스가 출범 이후 처음으로 복합개량신약에 대한 임상시험을 승인받았다. 이 복합개량신약 후보는 고혈압 치료제 3개 성분을 복합한 개량신약으로, 국내에는 아직 이 조합 복합제가 허가받은 적이 없다. 식약처는 지난 14일 제뉴원사이언스의 'KKM-186-C'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인에서 3가지 약물 간의 상호작용 및 안전성을 평가하기 위해 진행한다. 3가지 약물은 발사르탄, 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이다. 궁극적으로 제뉴원사이언스는 이 3가지 약물성분을 조합한 복합제 개발에 나선 것으로 풀이된다. 3개 약제 모두 고혈압 치료에 사용된다. 발사르탄은 ARB 계열의 고혈압치료제 성분이며, 암로디핀은 CCB 계열의 고혈압치료제 성분이다. 클로르탈리돈은 이뇨제로 초기 고혈압 환자에 사용된다. 지금껏 3개 고혈압 약제가 합쳐진 복합제는 상업화된 적이 없다. 제뉴원사이언스가 품목허가에 성공한다면 최초가 될 가능성이 높다. 3제 고혈압 복합제는 다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드)를 시작으로 한미약품 아모잘탄플러스(로사르탄-암로디핀-클로르탈리돈), 일동제약 투탑스플러스(텔미사르탄-암로디핀-히드로클로로티아지드), 유한양행 트루셋(텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈) 등 새로운 조합의 복합제가 잇따라 나오고 있다. 시장규모도 유비스트 기준 2018년 480억원에서 2019년 594억원, 작년 상반기에만 385억원으로 지속 성장하고 있다. 제뉴원사이언스의 전신인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마가 수탁사업으로 제약업계에서 유명세를 이어간만큼 이번 신규 복합제 개발시 위탁생산을 원하는 제약사들의 수요를 충족해 나갈 것으로 보인다. 한편 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합법인이다. 작년말 출범해 초대 대표로 화이자, 노바티스, 알콘 출신 김미연 씨를 선임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어) 시행 이후 실손의료보험 지급보험금이 2.42% 감소한 것으로 나타났다. 이 같은 수치는 실손의료보험이 보상하는 비급여 영역을 문케어 대상 항목으로 한정하고 지급보험금 변화 규모를 산출한 결과로, 정책 효과가 나타나고 있다고 해석할 수 있다. KDI한국개발연구원은 건강보험공단의 위탁을 받아 '건강보험 보장성 강화가 실손의료보험의 지급보험금에 미치는 영향 분석(연구총괄 권정현 공공경제연구부 부연구위원)' 연구를 진행했다. 2018년 말 실손의료보험 가입 건수는 3422만건으로, 연구원은 문케어 발표 시점인 2018년 5월 이후부터 2019년 12월까지 비급여의 급여화로 실손의료보험 지급보험금 변화 규모를 살펴봤다. 급여화가 시행된 항목이 월별로 차이가 있어 변화율에 등락이 있으나 결과 산출에 추나요법을 포함하지 않을 경우 지급보험금의 감소율은 2%대로 나타났다. 비급여의 급여화로 각 급여 항목에 해당하는 지급보험금 규모는 작게는 28% 수준에서 크게는 93%까지 감소했다. 큰폭의 지급보험금 감소는 주로 급여로 전환되면서 의료서비스 가격이 변했기 때문으로 풀이된다. 급여화 이후 의료서비스 가격과 비급여 가격 간 차이가 큰 항목은 MRI로 뇌 MRI의 경우 상급종합병원 간 가격이 48만원 가량 차이가 발생했다. 2018년 5월부터 문케어 시행으로 감소한 지급보험금 규모는 2.42%다. 여기엔 추나요법은 제외됐다. 추나요법을 포함하면 지급보험금 변화 규모는 -1.7%다. 비급여 항목에 대한 지급보험금 규모의 경우 급여화 이전에는 2019년 11월과 12월 두 달간 1조577억원인 지급보험금이 급여화 이후 1조321억으로 감소했다. 연구원은 "비급여 의료서비스 이용 양상을 파악할 수 없는 문제점은 현재 비급여 관리체계가 부재한 문제와 연계돼 있다"며 "공보험 보장 영역 확대 논의를 위해 최소한 급여 전환 예정 항목에 대해서라도 급여 전환 이전 비 급여 의료서비스 이용 및 가격 수준을 관리할 필요가 있다"고 밝혔다. 또 이 외에도 향후 정확한 비급여 의료서비스 이용 양상을 파악하고 공사보험 간 상호 영향을 확인하기 위한 방법으로 의료서비스 이용 패널을 구축해야 한다고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부에 이어 국회도 인공임신중절(낙태) 의약품 시판허가 지원 법안을 내놨다. 낙태 의약품이란 표기와 광고를 할 수 있도록 약사법 내 표시·광고 규제를 삭제하는 게 법안 골자다. 특히 의사 결격사유에서 '낙태시술로 인한 형 선고' 규정을 삭제하고 낙태시술에 대한 건강보험 적용을 허용하는 법안도 패키지 발의돼 보건의약계 시선을 집중시킨다. 14일 더불어민주당 권인숙 의원은 이같은 내용의 약사법, 의료법, 국민건강보험법, 의료기기법 일부개정법률안 총 4건을 대표발의했다. 권 의원의 이번 패키지 법안 발의는 지난 2019년 4월 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 판결 후 보완 입법 차원이다. 현재 낙태죄는 지난해 12월 31일까지였던 입법시한이 지나 형법상 의사 낙태죄 처벌 규정은 효력을 잃은 상태다. 권 의원은 약사법 개정안에서 낙태를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 없게 규정한 법 조항을 삭제했다. 이렇게 되면 제약사가 인공임신중단 관련 의약품 표기와 광고를 할 수 있게 된다. 낙태약 시판허가를 독려하는 셈이다. 현재 세계적으로 낙태를 목적으로 사용이 허가된 의약품은 미프진이 유일하다. 앞서 지난 8일에는 식품의약품안전처도 임신중절약에 낙태관련 문서·도안을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 국회에 제출한 바 있다. 식약처안이 '단서조항'을 활용해 문서·도안을 허용하는 비교적 소극적 법안이었다면, 권 의원안은 과장광고 등의 금지 조항에서 낙태 관련 내용 자체를 삭제하는 적극적 법안이라는 점이 차이다. 의료기기법 개정안 역시 낙태 암시 문서·도안을 못 쓰게 한 규정을 삭제하는 게 골자다. 구체적으로 의료기기 광고 금지 규정에서 '낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안'을 낙태를 뺀 '외설적인 문서 또는 도안'으로 변경했다. 지금 당장 낙태에 사용되도록 시판허가 된 의료기기는 없지만, 헌재 불합치 판정에 따라 규정적 입법을 보완하고 추후 허가 될 유관 의료기기에 불필요한 허들을 미리 없애는 취지다. 권 의원은 의료법 개정안에서 의료인 결격사유로 규정된 '형법 제269조와 제270조를 위반해 의료인이 낙태시술로 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 않았거나 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 경우'를 삭제했다. 형법 상 의사낙태죄 부분이 효력이 사라진 만큼 의료법을 개정해 추후 이뤄질 합법적인 낙태시술로 의사가 자격제한 등 불이익을 받는 상황을 원천차단하겠다는 의도다. 특히 권 의원은 건보법 개정안에서 인공임신중단에 건강보험급여를 적용하는 내용을 신설했다. 모자보건법 상 인공임신중단 시 보험급여를 의무적으로 실시하는 게 법안 내용이다. 보험급여 범위·방법·절차와 기타 사항은 복지부령으로 정하는 조항도 담았다. 낙태죄 관련 헌재의 헌법불합치 판정 후 약사법, 의료법, 건보법, 의료기기법 내 낙태허용 후속 입법에 시동을 건 의원은 권 의원이 최초다. 권 의원은 "낙태죄 자체가 효력이 없어졌으므로 관련 법의 개정·보완 입법이 시급하다. 특히 약사법 개정안은 미프진 국내 허가와도 직접 연관성이 크다"며 "아울러 인공임신중절술에 건강보험을 적용하는 것 역시 중요한 법안"이라고 설명했다. 이같은 국회와 정부의 인공임신중절 의약품 허가지원 법안에도 아직까지 미프진을 국내 시판허가 받기위해 적극적으로 움직이는 국내 제약사는 희박한 상황이다. 권 의원실 관계자는 "식약처 확인결과 구체적으로 미프진 등 낙태약의 국내 시판허가 신청을 접수한 제약사는 없다"며 "낙태죄 폐지에도 아직 의료현장 내 인공임신중절술을 둘러싼 혼란이 정리·정비되지 않았다. 이번 법안들로 기준을 세우고 의료계와 사회 공감대를 형성할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 장기화로 집합제한이나 금지 등 조치 때문에 경영상 심각한 타격을 입은 소상공인과 자영업자들의 손실보상을 국가가 해주는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 서영석 의원은 감염병 예방을 위한 정부의 조치 중 하나인 집합제한과 금지 조치로 인해 사업장에 손실이 발생하는 경우 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등의 손실을 보상해주는 내용을 골자로 한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 오늘(15일) 대표발의 했다. 현행법은 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병 예방을 위해 필요한 조치를 할 수 있도록 하고 있으며, 여러 사람의 집합을 제한하거나 금지하는 것도 가능하다. 이에 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 지속적으로 집합제한과 금지 조치를 해왔으며, 3차 유행의 위기가 심화되자 지난 12월 7일부터 수도권 사회적 거리두기를 2.5단계로 상향해 집합제한·금지를 강화했다. 이 조치는 오는 16일까지 6주간 이어지고 있다. 서 의원은 이러한 집합제한·금지 조치를 성실히 이행해 피해를 입어도 이에 대한 아무런 보상이 없다는 것에 문제가 있다고 봤다. 3차 유행이 길어지면서 예방을 위한 집합제한·금지 등의 조치 역시 장기화됐는데, 이로 인해 상당수의 소상공인 및 자영업자의 피해가 눈덩이처럼 불어나 생계가 위협받는 수준까지 이르게 됐음에도 현행법은 이러한 집합제한·금지 조치로 입은 손실에 대한 보상근거가 없어 일방적인 희생만 강요되는 현실이다. 이번 개정안은 정부가 감염병 예방을 위해 집합을 제한하거나 금지하는 조치를 하는 경우 '소상공인기본법'에 따른 사업장과 '중소기업기본법'에 따른 사업장에서 정부의 조치로 인해 발생하는 손실로서, 사업장의 생계유지와 임대료 등 사업장 유지에 필요한 필수비용 등에 대해 손실보상심의위원회의 심의·의결을 통해 보상하도록 하는 게 주골자다. 사회 위기를 극복하기 위해 정부의 조치를 성실히 이행하는 이들에게 합당한 보상이 필요하다는 취지다. 서 의원은 "3차 유행으로 확진자가 급증했고, 겨울이라는 계절적 요인이 더해지면서 지금의 사태가 장기화되고 있는 상황에서 코로나19 극복을 위한 소상공인과 자영업자의 희생과 그로 인한 고통은 말로 표현할 수 없을 정도"라고 지적하며 "국난을 극복하기 위해 정부의 조치에 성실히 협조하고 있는 이들의 사회적 연대 노력이 정당한 보상을 받을 수 있도록 해야 한다"고 법안 취지를 밝혔다. 이어 서 의원은 "다행히 확진자 추이가 3차 유행의 정점을 지나 하강세를 보이는 상황이지만, 소상공인과 자영업자가 그동안 겪은 피해를 충분히 보상해줄 수 있는 법적근거는 반드시 마련되어야 한다"며 "국민의 희생만 강요하는 국가가 돼서는 안 된다"고 보상규정 마련 필요성을 주장했다. 한편 개정안은 서 의원을 포함해 이정문·문진석·고영인·허종식·김경협·이규민·이용선·조승래·최혜영·박영순·설훈·임호선·김영배·김성주·이수진(동작)·양정숙·이해식·장경태 의원 등이 공동발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 정은경 질병관리청장을 향해 코로나19 백신접종 관련 전권을 갖고 전 부처를 지휘하란 지시를 내렸다. 정은경 청장이 백신 접종단계를 시판허가에서부터 실제 접종시행까지 5단계로 나눈 세부계획을 문 대통령에게 보고한 직후 나온 명령이다. 15일 문 대통령은 오전 11시부터 오후 12시 15분까지 청와대에서 정 청장으로부터 코로나19 백신 접종 준비계획을 보고받은 뒤 이같이 말했다고 강민석 청와대 대변인이 밝혔다. 이날 보고에는 전해철 행정안전부 장관, 권덕철 보건복지부 장관, 구윤철 국무조정실장, 김강립 식품의약품안전처장, 박주경 육군참모차장, 송민헌 경찰청 차장도 참석했다. 정 청장은 "범정부적으로 가용자원을 총동원해 코로나19 예방접종 대응 추진단을 설치하고 각 부처에서 인력지원을 받아 접종 단계별로 협업체계를 구축하겠다"고 보고했다. 백신 접종단계는 5단계로 나뉜다. 1단계는 식약처 허가 전담팀이 백신을 허가하는 단계다. 두 번째 수송은 국토부 항공수성지원 TF가 담당하며, 세 번째는 백신 보관·유통은 국방부 수송지원본부가 주축이다. 예방접종 지원단은 접종준비와 접종시행을 맡는 등 단계별로 유기적 협업체계를 구축한다. 정 청장은 "투명하고 공정한 절차에 기반한 백신접종을 위해 명확히 지침을 만들고 도상훈련을 거쳐 사전준비하겠다"고 말했다. 이에 문 대통령은 예방접종 추진에 있어 높은 신뢰를 유지해야 한다고 강조했다. 문 대통령은 "지난해 우리나라의 방역 성공은 국민의 전폭적 참여와 협조에 있었고, 협조를 이끌어낸 건 방역당국이 신뢰를 유지했기 때문"이라며 "접종단계를 국민에 소상히 알리고 소통하며 신뢰를 유지하라"고 당부했다. 문 대통령은 "백신의 보관부터 운송, 접종 및 접종효과 확인, 집단면역력을 갖추는 전 과정이 순조로울 수 있도록 이끌어달라"며 "우리 행정력역량으로 잘 할 수 있을 것이다. 자신감을 가지고 임해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처에 허가신청한 아스트라제네카 코로나19 백신 중 SK바이오사이언스가 위탁받아 생산하고 있는 백신이 국내 최초로 유통될 가능성이 높아 보인다. 최근 식약처는 시판을 앞당기기 위해 품목허가와 출하승인을 중복해 검토할 수 있다고 밝혔다. 이에 대해 업계는 SK바이오사이언스가 허가용으로 미리 생산한 백신은 중복해 심사가 가능할 것이라는 분석이다. 보건당국은 국내 최초 유통되는 백신이 SK바이오사이언스 생산분이 되도록 아스트라제네카 측과 협의하고 있다면서도 확정된 사항은 아니라고 브리핑을 통해 밝힌 바 있다. 14일 식약처 관계자는 "품목허가와 출하승인 심사를 중복해서 진행한다는 언론보도는 확대 해석된 부분이 있다"면서도 "일부 겹치는 기간이 일어날 수 있다는 것"이라고 설명했다. 품목허가 심사와 국가출하승인 심사는 성격이 다르다. 보통 백신의 경우 품목허가 이후 국내 시판되는 제조분에 대해 출하승인 심사를 진행한다. 따라서 품목허가 심사와 국가출하승인 심사가 겹치려면 시판용으로 미리 생산된 백신이 확보돼 있어야 한다. 식약처는 의약품안전에관한규칙을 통해 공정의 균일성을 확보하기 위해 시판용 3개 제조번호(로트, 배치)를 미리 생산해 허가심사 자료로 제출토록 하고 있다. 따라서 허가용으로 미리 생산된 제품을 출하승인 심사에 활용될 수 있다는 계산이 나온다. 이 경우 통관절차 등으로 시간이 걸리는 수입 백신보다는 국내 제조 백신을 갖고 출하심사를 진행할 가능성이 높다. 식약처는 지난 11일 보도자료를 통해 이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획이라고 설명했다. 현장 실태조사에서는 미리 생산된 3로트 생산 자료도 살펴볼 것으로 보인다. GMP(제조및품질관리기준) 실태조사가 완료되고 임상시험 타당성이 확보된다면 허가 전에도 시판용 백신의 출하승인 심사가 가능할 것으로 보인다. 식약처는 허가심사에 최대 40일(현행 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다. 정부가 밝힌 2월말 접종을 시작하려면 물리적으로 허가심사 기간에 출하승인도 진행해야 한다는 시나리오가 나온다. 아스트라제네카 코로나19 백신은 식약처에 지난 4일 허가신청했다. 허가심사와 출하승인을 최대 60일로 잡는다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사 기간에 출하승인 심사도 이뤄져야 한다는 답이 나온다. 때문에 보건당국이 협의하고 있다고 하지만, 국내에 최초로 유통될 백신은 SK바이오사이언스가 생산하는 백신일 가능성이 가장 높다. 식약처는 최초 출하승인 심사에 적용될 백신이 SK바이오사이언스 생산분이냐는 질문에 심사 중인 제품이므로 알려줄 수 없다는 답변을 내놨다. 한편 아스트라제네카가 허가신청한 수입백신은 이탈리아에서 생산하는 제품으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 추진되는 정부의 보건의료 분야 규제완화 정책 윤곽이 잡혔다. 14일 열린 121회 국정현안점검조정회의에서 2021년 규제혁신 추진방향이 논의됐다. 이중 바이오-의료산업 육성 관련 규제완화 과제는 디지털 헬스케어, 유전자 검사 치료, 신 의약품 의료기기 등으로 분류된다. ◆디지털 헬스케어 = ICT& 8231;비대면 기반 건강관리 및 의료서비스 제공을 위해 사회적 합의를 바탕으로 핵심규제를 오는 11월까지 정비하기로 했다. 주요 과제는 건강관리서비스 인증제 도입, 재외국민 비대면 진료 확대, 비대면 의료 제도기반 마련, 로봇과 VR& 8231;AR 등 신기술 활용 의료기술에 대한 평가체계 및 수가제도 개선 등이다. 이에 감염병 상황에서 한시적으로 허용된 비대면 진료가 더 확대될 가능성이 높아졌다. ◆유전자 검사·치료 = 유전자 분석을 통한 질병예방 및 맞춤형 치료 활성화를 위해 안전성 확보 하에 검사& 8231;치료범위가 확대된다. 두 개의 법 테두리에서 논의가되는데 먼저 생명윤리법 개정을 통해 DTC 유전자 검사기관 인증제 및 웰니스 분야 네거티브 전환 검토가 주요 의제다. 아울러 첨단재생법 개정을 통해 안전성이 확보된 첨단재생의료기술의 경우 일정요건 하에서 환자비용 부담 시술을 허용하는 방안이 논의된다. ◆新 의약품·의료기기 = 새로운 유형의 의약품& 8231;의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 복잡한 행정절차 간소화와 안전기준& 8231;관리체계가 마련된다. 주요 규제완화 과제는 의약품 품질이 유지되는 범위 내의 변경사항은 허가 면제(10월), 개인 맞춤형 의료기기 허가범위 확대(10월), 의료기기 소프트웨어 인증특례제도 마련(6월) 등이다. 이미 정부는 젤리형 의약품(비타민, 미네랄)이 출시될 수 있도록 하는 규제완하 방안이 발표된 바 있다. 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다. 국무조정실 관계자는 "코로나19, 고령화 등에 대응해 안전성이 확보된 바이오·의료 활용을 확대할 것"이라며 "사회적 합의를 바탕으로 ICT·비대면 건강관리 및 의료 핵심규제를 정비하고 안전성이 확보된 첨단재생의료기술 시술을 허용하는 게 주요 골자"라고 설명했다. 한편 정부는 2월 중으로 규제정비 종합계획 마련해 규개위 보고와 국무회의에 상정하기로 했다. 핵심과제는 국무총리 주재 현안조정회의, 현장대화, 목요대화 등을 통해 발표될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가관리실이 정원을 충원하면서 본격적으로 독립 조직의 모습을 갖춰가고 있다. 건보공단은 지난해 12월 23일 직제규정 개정과 28일 직제규정 시행규칙 개정을 진행하고 약가관리실을 신설했다. 약가관리실 초대 실장으로 지난해 7월 1일 승진한 이용구 1급 실장을 자리에 앉히고, 4부 14팀 1TF로 조직 구성을 끝냈다. 약가제도기획부 이영희 부장, 신약관리부 최남선 부장, 사용량관리부 송성효 부장, 제네릭관리부 박종형 부장이 각 부서를 이끌게 되고, TF 성격의 전주기관리부는 의사 출신 이희원 부장이 이끈다. 약가제도 개선 및 정책 지원, 의약품 관련 건보 종합계획 추진, 약제비 지출 구조 분석 및 개선방안 마련, 중증질환 약제비 계정 관리, 등재의약품 모니터링 등을 담당하는 약가제도기획부는 4팀으로 송민석 팀장, 김현덕 팀장, 유승래 팀장이 1~4팀을 맡게 됐다. 신약관리부는 약가협상, 약제급여평가위원회 관련 사항, 위험분담제도 운영, 신약 등재 및 조정신청 등을 담당하게 되는데 오세림 팀장, 김혜진 팀장, 박재현 팀장, 조은미 팀장이 배치됐다. 사용량관리부는 사용량-약가 연동 대상 의약품을 선정하고 협상하는 역할을 주로 하게 되며 정은자 팀장, 공기라 팀장, 조명하 팀장 등 3팀으로 구성됐다. 산정대상약제 등을 담당하는 제네릭관리부는 고용진 팀장, 방안례 팀장, 김정혜 팀장 등 3팀으로 이뤄졌다. 현재 약가관리실 정원은 총 74명으로 58명이 근무 중이다. 이 중 약무직 정원은 35명에 22명이 근무하고 있다. 약사 출신 오세림 신약관리부 1팀장은 행정직으로 입사해 약무직 정원에서 빠져 있다. 총 정원에서 16명의 자리가 공석이지만 건보공단은 오는 18일자 4~6급 인사발령을 통해 약가관리실에 행정직 11명과 연구원 1명을 배치했다. 대신 기존에 약가제도기획부, 신약관리부, 사용량관리부에서 근무하던 행정직 직원 5명은 다른 부서로 발령 났다. 약무직은 행정직 인사발령이 완료되면 채용공고를 통해 3급 2명, 4급 9명 등 총 11명을 채용할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 5개 성분이 선정되면서 작년 콜린알포세레이트 사례처럼 임상 재평가 전철을 밟을지 주목된다. 식약처는 아직 움직임이 없지만, 급여 재평가가 본격화되면 효능 검증에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 설명이다. 13일 업계에 따르면 심평원은 올해 급여적정성 재평가 대상성분에 포도씨·포도엽 추추물, 아보카도 소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬추출물)을 선정했다. 모두 천연물을 기반으로 한 제품으로, 아보카도 소야를 제외한 4개 성분 모두 미국 국립보건원이 건강기능식품으로 분류하고 있는 제품들이다. 대표 품목으로는 한림제약 '엔테론'(포도씨 추출물), 종근당 '이모튼캡슐'(아보카도 소야), SK케미칼 '기넥신에프'(은행엽엑스), 국제약품 '타겐에프'(빌베리건조엑스) 등이다. 이들 모두 100억원 이상 매출을 올리고 있는 회사의 간판품목들이다. 급여가 축소되거나 삭제된다면 해당 업체의 타격이 불가피할 전망이다. 심평원은 각 업체들로부터 임상적 유용성 등 관련 자료를 받아 재평가를 수행한다는 방침이다. 급여 재평가에 속도가 붙으면 식약처가 효능 검증을 위한 임상 재평가에 나설 가능성도 배제할 수 없다는 전망이다. 이미 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 급여 재평가에 돌입하자마자 기획적으로 효능 검증을 나선 바 있다. 보통 식약처는 품목허가 유효기간 갱신을 위한 자료제출 시 검토를 통해 임상재평가 여부를 결정했다. 콜린알포세레이트 제제는 앞서 갱신을 통과했지만, 이례적으로 효능자료를 제출받아 임상재평가를 결정했다. 따라서 이번에 급여 재평가를 진행하는 5개 성분도 식약처 의중에 따라서 임상재평가를 실시할 가능성도 있다는 설명이다. 다만 아직까지 식약처의 움직임은 없는 것으로 포착된다. 지난 8일 한림제약 '엔테론정'의 안과 적응증에 대해 임상 재평가를 공고했지만, 급여 재평가 사안과는 연동되지 않은 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "엔테론정50mg의 '망막, 맥락막 순환과 과련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다'는 적응증은 원개발국에서 삭제돼 검토해오다 임상재평가를 진행하게 된 케이스"라며 "업체에서 먼저 임상재평가 의향을 밝혔다"고 설명했다. 엔테론정은 프랑스 사노피로부터 원재료를 공급받아 국내에서 완제품으로 만들어 판매되고 있다. 식약처는 기존 품목의 재평가 시 선진 8개국(미국, 캐나다, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)의 사용실적을 중시한다. 만약 이들 국가 중에서 우리나라와 똑같이 사용되고 있다면 무사히 효능 검증을 통과하게 된다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 이탈리아에서도 똑같은 적응증으로 판매되고 있지만, 국회와 시민단체의 여론을 감안해 기획 재평가를 결정한 케이스다. 따라서 콜린알포세레이트처럼 효능 검증 여론이 고조되면 결국 임상 재평가 카드를 꺼낼 수 밖에 없을 것이라는 게 제약업계의 분석이다. 이 경우 콜린알포세레이트 제제처럼 급여와 연동되며, 임상재평가 실패에 따른 환수계약 문제도 제기될 것으로 보인다. 일단 식약처는 심평원이 진행하는 급여 적적성 평가 과정을 유심히 지켜볼 것으로 관측된다.