[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 신속 시판허가 특례를 받아 의약품을 출시하고도 기한 내 3상임상 자료를 제출하지 않거나, 약효·안전성 부실 적발 등 부정한 방법으로 조건부 허가 받은 제약사를 행정처분하고 의약품을 허가취소 할 수 있게 하는 법안이 국회 발의 막바지 단계다. 국민의힘 백종헌 의원이 발의를 앞둔 '조건부 허가 법안'은 조건부 허가 신청 시 제출해야 할 임상자료 목록을 세부적으로 명시하는 동시에 식품의약품안전처가 '보강 임상시험'을 명령하고, 허가취소를 직접 결정할 수 있는 조항을 빠짐없이 담은 것으로 확인됐다. 21일 백 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안 대표발의를 위해 공동발의에 동참할 동료의원을 모집하는 최종 갈무리 작업에 착수했다. 백 의원은 이 달 내 조건부 허가약 법제화 법안을 대표발의 할 방침이다. 이 법안은 식약처가 고시로 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보하는 게 목표다. 특히 해당 법안은 식약처 고시를 약사법으로 상향하는 것 이상의 실재적 의미가 크다. 현행 약사법에는 조건부 허가 의약품 보유 제약사를 향해 식약처가 조건 이행을 명령하거나, 추가 임상시험 실시 등을 요구할 수 있는 조항이 빠져있다. 조건부 허가약 제약사가 약속대로 임상3상을 이행하지 않고 자료를 내지 않아도 식약처가 해당 제약사에게 약속 이행을 독려하거나 자료 제출을 명령할 수 있는 권한이 없는 셈이다. 이는 곧 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가약 제도를 악용할 수 있는 법적 미흡으로 자리잡았다. 신속시판 허가로 단기적 주가를 올린 뒤, 약속한 신속허가 조건을 이행하지 않는 속칭 '주식시장 먹튀'가 가능한 것도 이 때문이다. 나아가 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판마저 나오는 실정이다. 특히 현행 약사법에는 허위나 부정한 방법으로 조건부 시판허가 된 의약품이 적발돼도 식약처가 시판허가를 취소할 수 있는 조항도 빠져있다. 그래서 지금까지 허위 판정된 의약품을 허가취소하려면 행정절차법으로 우회해 허가취소하는 수 밖에 없었다. 백 의원은 조건부 허가약 법안으로 이런 법적 미비를 단숨에 해결하겠다는 의지다. 주식시장 먹튀 제약사도 근절하고, 중증질환자 치료기회를 확대하는 동시에, 부정 허가 의약품 허가취소권을 약사법에 명시하는 등 신속 시판허가 제도의 투명성·명확성을 향상하겠다는 것이다. 백 의원은 지난해 국정감사에서 조건부 허가 제도 문제점을 지적한 이후, 식약처와 함께 조건부 허가 대상, 부여 조건, 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 법안을 만들었다. ◆제출자료 명확화=법안은 임상3상 조건부 허가를 받으려는 의약품의 제출자료 등 기준을 법으로 명시했다. 먼저 조건부 허가 트랙을 밟으려면 식약처장이 심각한 중증질환으로 인정하거나, '희귀질환관리법'에 따른 질환 치료 의약품에 해당(제35조 제1항)해야 하는 게 대전제다. 이에 조건부 허가약이 임상적 평가변수에 대해 효과가 있다는 임상자료(제35조 제1항의 1호), 약물역학·약물치료학·병태생리학 등에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 임상자료(제35조 제1항의 2호)를 내야한다. 식약처장은 조건부 허가 실효성을 높이기 위해 조건을 붙일 수 있는데, 의약품 유효성과 임상자료 간 상관관계가 불확실할 경우 보강 임상시험 실시를 명령(제35조 제2항의 1호)하는 등이 그 조건이다. 아울러 식약처장은 별도 기간 내 조건부 허가약이 인체에 미칠 안전성·유효성 확인을 위해 임상자료 제출을 요구(제35조 제2항의 2호)할 수 있고, 의료인만 조건부 허가약을 처방(제3항)할 수 있게 하며, 활력 징후 수시 감시 등 환자에게 특정한 의료절차를 수행(제4항)하는 동시에 안전사용을 위한 위해성 관리계획 수립 이행을 요구(제5항)할 수 있다. ◆사후 점검·허가 취소=법안은 조건부 허가약이 시판 후 조건을 제대로 이행하도록 관리·감독하는 조항도 담았다. 구체적으로 식약처장은 조건부 허가를 받은 제약사에게 임상3상 조건부 허가 이행사항 등을 보고·명령(제35조 제2항의 1·2호)할 수 있다. 특히 조건부 허가약의 허가 취소 요건도 명확히 했다. 식약처장은 거짓이나 부정한 방법으로 조건부 허가를 받거나(제35조 제3항 1호), 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않거나(제35조 제3항 2호), 조건부 허가 제약사가 식약처장에게 이행사항 보고를 하지 않거나 조치 명령을 미이행하는 경우(제35조 제3항 3호) 품목허가를 취소해야 한다. ◆허가·심사 결과 공개=법안은 조건부 허가·심사 결과를 대외 공개해 제도적 투명성을 확보하는 노력도 기울였다. '약사법 제88조의 2(허가·심사 결과의 공개)' 조항을 신설한 것인데, 식약처장에 조건부 허가약 허가·심사 결과를 공개하는 의무를 부과하는 게 주요 내용이다. 다만 조건부 허가약 품목허가자(개발 제약사)가 경영·영업상 비밀을 비공개 요청하면 이를 제외하고 공개할 수 있게 했다. 백 의원은 이 같은 결과 공개 조항을 조건부 허가 법안이 시행 된 이후 허가된 의약품부터 적용하도록 부칙에 단서를 달았다. 또 기허가 조건부 허가약도 해당 법안의 규정에 따라 허가된 것으로 인정하는 일명 '소급 적용' 조항도 부칙에 넣었다. 다만 법 시행 후 1년 내 법안이 요구하는 조건을 모두 갖춰야 소급 적용이 가능하다. 백 의원은 "조건부 허가 특혜를 받고 실제 생산을 하지 않아 주가 띄우기에만 몰두하는 일부 제약사들의 불합리를 개선할 것"이라며 "조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 전 범위에서 규제를 명확히 했다"고 설명했다. 백 의원은 "앞으로 신약 등 조건부 허가 시 심사 결과를 공개토록 법률로 규정해 제도 공정성·투명성을 제고할 것"이라며 "의약품 정보에 대한 소비자 접근성 확보, 국민 알 권리 보장 등 효과도 기대된다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 유통·보관체계에 막바지 준비가 한창이다. 유통은 SK바이오사이언스가 맡았고, 특히 콜드체인 유지가 관건인 화이자 제품을 위해 '초저온 냉동고' 설치도 준비 중이다. 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 백신을 접종기관까지 안전하게 운송하기 위한 보관·유통체계 구축 관련 진행 상황을 22일 발표했다. 코로나19 백신은 제조사별 보관·유통 조건이 다르고 백신별 접종 장소 등이 다양하므로, 백신이 국내 도착 후에 접종 시까지 빈틈없는 관리를 위해 철저한 유통·보관체계 마련을 추진한다. ◆유통 = 21일 ‘코로나19 백신 유통관리체계 구축·운영 사업’ 수행기관으로 ‘SK바이오사이언스’가 선정돼 계약 체결이 완료됐다. 사업 수행기관은 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신과 코백스 퍼실리티(Covax Facility) 백신 물량에 대한 유통·보관을 담당하게 된다. 선정된 사업 수행 기관은 백신별로 맞춤형 콜드체인 관리체계를 구축해 백신 운송 중 실시간으로 온도 유지 여부, 배송 경로 등을 모니터링 할 수 있는 시스템을 운영할 계획이다. 시스템은 엠투클라우드가 협력업체로 참여해 IoT 기반의 통합관제센터 구축으로 실시간 온도 관리와 백신 위치 추적시스템을 구축한다. 또한, 사업 수행기관은 백신 공급 시기의 불확실성과 백신 공급량의 유동성 등에 대비해 국내 물류업체 등과 협력체계를 갖춰 냉동·냉장 물류 센터를 구축 운영하도록 했다. 이를 통해 백신별 입·출고와 재고 관리, 지역별·접종기관별 백신 공급 현황 등을 관리할 수 있는 시스템을 갖출 예정이다. ◆초저온 냉동고 = 당국은 화이자 백신 콜드체인 유지의 필수 물품인 ‘초저온 냉동고’ 설치도 준비 중으로, 각 접종센터에서 백신을 안전하게 보관할 수 있도록 했다고 밝혔다. mRNA 백신 접종기관인 접종센터별로 초저온 냉동고를 구비·설치해 백신 보관 조건을 유지, 백신 유효기간 내 차질 없이 접종이 시행될 수 있도록 할 계획이다. 질병청은 각 지자체에서 나라장터 쇼핑몰에 등록된 업체*에 초저온 냉동고 구매가 가능하도록 국고보조금을 지원(약 250대)하고, 각 지자체는 접종센터 지정과 냉동고 구매와 설치 준비를 신속하게 진행할 예정이다. 냉동고 업체는 대한과학, 일신바이오베이스, 써모피셔사이언티픽이다. 정은경 청장은 "백신의 철저한 유통관리체계 구축은 안전한 접종을 위한 가장 중요한 핵심 업무이므로, 접종 시행 전까지 세심하고 차질 없이 준비해 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 코로나19 백신 우선접종대상과 관련해 아직까지 구체적으로 정해진 바 없다는 입장을 밝혔다. 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것처럼 보도중인 것에 대해 방역당국은 "사실이 아니"라고 분명히 했다. 22일 중앙재난안전대책본부 윤태호 방역총괄반장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 윤 반장은 백신 우선접종 대상에 변화가 있는지, 의료진과 고위험군이 처방받는 백신에 차이가 있는지 여부에 대해 "아직 결정된 게 없다"고 말했다. 특히 윤 반장은 일부 언론이 마치 우선접종대상자가 확정된 것 처럼 보도중인 부분에 대해 확정된 게 아니라고 확인했다. 1월 말 질병관리청이 코로나19 백신 관련 대국민 발표를 진행할 예정으로, 그 때 최종 우선접종대상과 구체적인 접종계획이 공개 된다는 게 윤 반장 설명이다. 윤 반장은 "백신 우선접종대상자는 아직까지 확정된 바 없다. 마치 확정된 것처럼 보도되는 것은 확정된 내용이 아니"라며 "백신접종 계획은 1월 중에 질병청이 별도 대국민 발표를 할 예정이다. 해당 발표에서 상세하게 안내할 것"이라고 피력했다. 이어 "(코로나 백신 접종 발표가)아마 1월 말쯤 될 것 같다"며 "그 때 최종적인 접종우선대상자 그리고 구체적인 접종계획이 공개될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 영국의 의약품 처방 인센티브 및 장려금 제도를 국내 의약품 적정 처방 및 관리 정책 마련에 활용할 수 있다는 의견이 나왔다. 의약품 적정 처방을 통한 재정 지출 효율화와 의료의 질 관리 정책 추진의 궤를 같이 할 수 있다고 본 것이다. 이현주 건강보험심사평가원 약제정책연구부 부연구위원은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 영국의 의약품 처방 인센티브 관련 최근 동향을 소개했다. 최근 영국, 미국, 호주 등의 국가에서 의약품 적정 관리를 목적으로 질과 비용을 고려한 의약품 처방 인센티브를 지급하고 있다. 이 중 영국은 처방 인센티브 제도(Prescribing Incentive Scheme, PIS), 질 향상 계획(Quality and Outcome Framework, QOF) 및 질 장려금(Quality Premium, QP) 제도 등을 운영 중이다. 처방 인센티브 제도의 목적은 약제 비용 절감 외 제네릭 처방, 처방지침 사용, 중복처방 관리 등 지역별로 다르다. 2019·20년 영국의 PIS 보고서에 따르면, 이 제도는 비용 효과성과 질 모두에 초점을 맞추고 4가지 지표(예산 할당 범위 내에서 처방, 질 향상 프로젝트, 항균제 처방, 비용 절감 심사)로 구성됐으며, 일차 의료 처방의 질과 비용 효과성을 개선해 가치를 높이도록 설계됐다. 현재 처방 인센티브 제도는 의료제공자의 처방 행태를 변화시키고 질과 비용 효과성을 개선하도록 일반의에서 폭넓게 사용되고 있다. 영국 국가 정책 및 항균제 내성에 대한 새로운 5개년 정책에 따라 자가 관리 촉진 및 경미한 감염 관리, 처방 재고 또는 처방 금지 전략, 환자와 임상의 교육을 통한 항균제 처방의 질 개선, 광범위한 고위험 항생제(cephalosporins, quinolones 및 co-amoxiclav) 처방을 줄이는 노력도 함께 하고 있다. 지역·일차 의료 네트워크는 처방 행태 또는 예산 할당 범위 내에서 처방에 대한결과를 임상위원회그룹(CCG)에 통보해야 하는데, 이를 근거로 인센티브를 받게 된다. 이 부연구위원은 "영국은 의약품의 적정 관리를 목적으로 질 향상 및 비용을 동시에 고려하여 비용 대비 가치를 높임으로써 환자 경험, 환자 안전, 환자 본인 부담률 등 환자들에게 실질적 편익을 제공할 수 있도록 설계됐다"고 설명했다. 또 영국의 경우 지표별로 성취기준치, 성취목표치가 명확하게 사전에 제시하고 있으며, 성취기준치(thresholds)는 처방행태 변화에 따라 높이기도 하는 등 의료제공자들의 행태 변화에 따라 변경 적용하고 있다. 이 부연구위원은 "감염(항생제 등), 정신건강, 만성질환 관리 등의 영역에 주안점을 두고 의약품 처방관련 인센티브 제도를 통해 약품비 관리 및 일차의료서비스의 질 개선을 도모하고 있다"며 "우리나라의 의약품 적정 처방 및 관리 정책 마련에 활용할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리가 영업제한 자영업자에 대한 손실보상 입법화에 대해 "누구도 가보지 않은 길"이라며 "짚어볼 내용이 너무 많다"고 어려움 호소했다. 홍 부총리는 22일 자신의 SNS에 "영업제한 손실보상에 대한 입법적 제도화 문제와 관련해서는 이미 몇몇 의원님께서 입법초안을 제시한 상태여소 기재부도 어떠한 형태로든지 대응이 필요하다고 보고 내부점검을 하고 있는 상황"이라고 말했다. 홍 부총리는 "영업제한에 따른 손실을 보상해주는 제도화 방법은 무엇인지, 벤치마킹할 외국 입법사례는 있는 지, 누구에게 얼마를 지급하면 되는 지, 그 기준은 무엇인지, 소요재원은 어느 정도 되고 감당 가능한 지 등을 짚어보는 것은 재정당국으로서 의당 해야 할 소명"이라고 밝혔다. 그는 "가보지 않은 길이기 때문에 기재부도 충분한 검토가 필요했다"면서 "당장 모 의원님 제시안대로 할 경우 월 24조원이 소요돼 4개월 지급시 우리나라 복지예산의 절반 수준인 100조원에 이를 수 있다는 보도도 있었다"고 덧붙였다. 그는 "재정이 국가적 위기시 최후의 보루로서 적극적인 역할을 수행해야 한다는 명제에 대해서는 이견이 없다"면서 "실제 우리 재정은 지난 해 코로나19 발생이후 그런 역할을 적극 수행해 왔다. 특히 어려움이 집중된 계층, 취약계층을 위해서는 앞으로 더 그래야 하지만 재정은 화수분이 아니기 때문에 재정상황, 재원여건도 고려해야 할 중요한 정책변수중 하나라는 점을 늘 기억해야 한다"고 주장했다. 그는 "코로나로 어려움을 겪고 계시는 분들의 아픔을 최대한 헤아려 영업제한 손실보상 제도화 방안에 대해 깊이있게 고민하고 검토하겠다"면서 "국가의 영업제한조치로 어려움을 겪는 자영업자, 소상공인 등을 위한 가장 합리적인 제도화 방안이 무엇인지 부처간, 당정간 적극적으로 협의하고 지혜를 모으겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "가능한 한 도움을 드리는 방향으로 검토하겠지만 혹여나 입법적 제도화와 관련해 재정당국으로서 어려움이 있는 부분, 한계가 있는 부분에 대해서는 있는 그대로 알려드리고 조율하는 노력을 최대한 경주해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 정세균 국무총리는 영업제한 손실보상 법제화에 기재부가 난색을 표하자, "이 나라가 기재부 나라냐"며 반발한 것으로 알려졌다. 정 총리는 21일 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부의 방역 기준을 따르느라 영업을 제대로 하지 못한 분들에게 적절한 지원이 필요하다"며 "이제는 이를 제도화하는 방안을 검토해야 할 때"라고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 21일 미주개발은행(Inter-American Development Bank: IDB)이 주최한 '고령화와 노인장기요양 웨비나'에 참가해 한국의 장기요양보험제도를 소개했다고 밝혔다. 미주개발은행은 중남미지역의 경제& 8231;사회 개발과 기술협력 지원을 목적으로 설립된 국제기구로써 인구 고령화에 대한 중남미 국가들의 대응책 마련을 지원하고 있으며, 그 일환의 하나로 2020년 2월부터 지금까지 ‘고령화와 노인장기요양’을 주제로 8번의 웨비나 시리즈를 개최했다. 이번 9번째 웨비나 시리즈에서는 '장기요양제도 종사자 관리: 한국 사례를 중심으로'를 주제로 하고 있으며 건강보험공단은 장기요양보험 종사자 양성 및 교육 과정, 전문성 제고와 질 높은 서비스 제공을 위한 종사자 관리 등에 대해 발표했다. 또한, 이번 웨비나는 중남미 전역에 생중계 되었으며, 한국 장기요양보험에 높은 관심을 보인 각 국의 보건의료 관계자들의 참여와 활발한 토론이 이어졌다. 지난 2019년 6월 건보공단은 복지부와 함께 미국 워싱턴 D.C 미주개발은행 본부에서 한국장기요양보험을 소개하는 '한-IDB 간 국제워크'’을 개최, 중남미 국가의 높은 관심을 모은 바 있다. 강상백 국민건강보험공단 글로벌협력실장은 "한국의 장기요양보험 운영 경험이 중남미 국가의 장기요양제도 마련에 도움이 되기 바라며, 이들 국가와의 정보교류와 제도발전을 위한 협력 관계로 이어가기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회가 오는 2월 임시국회에서 '의사 면허규제 강화'와 '수술실 CCTV 의무화' 법안심사에 속도를 낼 전망이다. 다만 해당 법안을 둘러싼 의료계의 강한 반발과 야당의 낮은 필요성 지적으로 원안 통과될지는 미지수다. 22일 국회 복지위는 내주 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 업무보고를 중심으로 2월 임시국회 준비에 들어갔다. 특히 복지위는 의사 면허 관리를 지금보다 크게 강화하고 수술실 내 CCTV 설치로 환자 보호를 제고하는 의료법 개정안을 최우선 심사 할 분위기다. 여당 의원들이 다수 발의한 데다, 지난해 법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐기 때문이다. 구체적으로 의사 면허규제 강화 법안은 더불어민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 총 7건을 발의했다. 김남국·안규백 의원은 수술실 영상정보처리기기(CCTV) 설치 의무화 법안을 낸 상태다. 민주당은 해당 법안이 쟁점이 없는데도 지난해 복지위 법안소위를 통과하지 못했다는 주장이다. 반면 국민의힘은 의사면허 관리 강화 법안이 시급하지 않은데다 일부 법안이 규제과잉 측면이 있다는 이유로 의료계 주장에 공감하는 분위기다. 특히 국민의힘 표정에서는 민주당이 공공의대법안과 예산을 일방적으로 추진한데 불만을 표하며 의사 규제법안 심사만 진행할 수 없다는 심사도 읽힌다. 결국 2월 임시국회에서 의사 면허규제와 의료기관 CCTV 의무화 법안은 여야, 의료계, 정부 간 각자 이해관계가 충돌하며 이슈로 자리할 전망이다. 복지위 소속 여당 의원실 관계자는 "여당은 의사면허 규제가 쟁점이 없는데다 정부도 찬성해 바로 통과시켜야 한다는 입장"이라며 "파산 후 복권되지 않은 의사 면허나 의료과실로 금고 이상의 형을 받은 의사, 면허취소 2회 후 의사 면허 영구박탈 정도가 더 논의해야 할 쟁점"이라고 귀띔했다. 야당 의원실 관계자는 "단순히 의사 면허규제 법안이 쟁점이 없어 바로 처리해야 한다고 볼 수 없는 상황이다. 모든 상임위와 법안은 여야, 정부, 직능 간 이해관계가 맞물려 돌아가는 게 현실"이라며 "공공의대 관련 법안과 예산은 여당이 일방적으로 처리한데다, 의료계 반발이 크다는 측면에서 의사 면허 관리, 병의원 CCTV는 더 숙성할 필요가 있다는 목소리도 크다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국발 콜린알포세레이트 파장이 보험급여에까지 빠르게 미치고 있다. 이미 100품목에 달하는 다수 품목이 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 후폭풍으로 자진취하를 결정했고, 이는 그대로 보험급여 약제목록에도 반영이 되고 있는 것이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부가 추진 중인 내달(2월) 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 콜린알포 제제 72품목이 자동 급여삭제 될 전망이다. 약사법상 업체가 품목허가 또는 품목신고를 받은 약제의 허가증 또는 신고증을 스스로 반납해 허가취하가 이뤄지면 자동으로 급여에 반영된다. 앞서 지난 12월부터 이번주까지 자진취하 처리된 콜린알포 제제는 61개사 95품목에 달한다. 처방액 규모만 480억원 수준으로, 이 중 대부분을 차지하는 보험급여 적용 약제들이 내달 1일자로 급여삭제가 유력하게 예고된다는 의미다. 품목은 한국콜마 콜린케이리드캡슐, 녹십자콜린알포세레이트캡슐, 신신제약 신신콜린알포세레이트연질캡슐, 유유제약 알포민연질캡슐, 부광약품 글리마인연질캡슐, 광동제약 알포나린연질캡슐, JW생명과학 글리벤트연질캡슐, 현대약품 알세핀정 등이다. 휴비스트제약 노보콜린정, 삼성제약 삼성콜린정, 동성제약 콜린알트정, 현대약품 알세핀시럽, 대한뉴팜 포스콜린시럽 등도 포함돼 이달 말 이후부턴 보험급여를 적용받을 수 없다. 임상재평가로 불거진 콜린알포는 현재 보험자 측 급여환수 협상 계획에 소송전으로 비화될 조짐을 보이는 상황이다. 임상시험에 실패할 경우 그간 보험자 측이 지불한 급여 소요액에 대해 반환하라는 취지인데, 자진취하로 더 이상 판매하지 않더라도 과거 실적을 기준으로 환수가 진행되기 때문에 쉽지 않은 다툼이 예고되고 있다. 때문에 이들의 허가 자진취하 행보는 앞으로 이어질 다른 제제의 임상재평가에도 사례가 돼 적잖은 영향과 파급을 미칠 것으로 예상된다. 한편 콜린알포 제제 이외에도 GSK 웰부트린서방정150㎎, 동아ST 동아타나트릴정, 아이큐어 암디올정, 휴온스메디케어 휴니틴정, 케이엠에스제약 포렌맥스정 등 15품목도 자진취하를 결정해 내달 1일자로 보험급여목록에서 삭제될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈가 유방암 치료제 퍼제타주(퍼투주맙)의 사용량 증가로 현 보험가격을 4% 가까이 낮춰 건보공단과 재계약을 체결했다. 새로 책정된 가격은 내달부터 보험적용될 전망이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 2월 1일자로 적용될 예정이다. 업계에 따르면 업체가 항암제 퍼제타주로 건보공단과 사용량-약가연동 협상을 체결해 이 약제 약가가 인하된다. 사용량-약가연동은 '가' 유형으로 진행됐다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 이 약제는 식약처로부터 전이성 유방암과 조기유방암 치료제로 허가받았다. 전이성 유방암의 경우 전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 트라스투주맙과 병용투여 하도록 돼 있다. 조기유방암의 경우 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드(FEC) 또는 카보플라틴을 포함하는 치료요법의 일환이다. 이 약과 트라스투주맙과 도세탁셀을 병용투여한다. 또한 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로서 트라스투주맙과 화학요법을 병용투여 하는 방법으로 허가받았다. 이번에 '가' 유형 협상을 통해 합의된 인하율은 3.8%로, 현재 등재된 255만8000원에서 246만560원으로 떨어진 가격으로 보험적용을 받게 된다.