[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 첫달 허가(신고) 의약품은 총 209개로 출발했습니다. 일반의약품은 27개, 전문의약품은 182개로, 전문약 비중이 87%로 절대적이었습니다. 특히 1월에는 국산신약 '렉라자'가 허가받는 등 질적으로도 우수했습니다. 상대적으로 눈에 띄는 일반약은 적었습니다. ◆일반의약품 = 1월 허가(신고)받은 일반의약품은 27개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 1품목이 있었으며, 표준제조기준 5품목, 허가규정 25조1항에 따른 안전성·유효성 심사 제외 품목 6품목, 제네릭 등 기타품목이 15개로 조사됐습니다. 허가규정 25조1항은 이전에 허가받은 품목과 유효성분 종류 등이 동일한 품목을 말합니다. 바슈헬스코리아 '루미파이점안액0.025%'(자료제출의약품, 1월 15일 허가) 루미파이점안액은 유효성분인 '브리모니딘타르타르산염'의 분량을 낮춰 일반의약품으로 허가받은 제품입니다. 브리모니딘타르타르산염 제제 중 유일한 일반의약품입니다. 전문의약품은 유효성분이 1.5밀리그램에서 2밀리그램이 함유되며, 녹내장 등의 안압 하강에 쓰였는데, 이 제품은 0.25밀리그램으로 함량이 크게 낮습니다. 효능·효과도 '경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화'로, 5세 이상 사용할 수 있습니다. 일반의약품에 새로운 점안액이 나타났다는 점에서 소비자의 접근성이 향상될 것으로 전망됩니다. 식약처는 이 약이 기존 제품들과 함량에 차이가 있다며 자료제출의약품으로 접수받아 허가했습니다. 지엘파마 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg(안·유 심사 제외, 1월 21일 허가) 지엘파마의 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 레보노르게스트렐 단일 성분의 사전피임약입니다. 레보노르게스트렐은 프로게스틴 호모른제의 일종으로, 그동안 단일 성분은 사후 피임약(전문약)에 쓰였습니다. 일반약은 레보노르게스트렐 이외에도 다른 성분도 함유된 복합제로 나와 있습니다. 지엘파마는 국내 성호르몬제 특화 제약사로 유명한데요. 성호르몬제 생산시설은 교차 오염으로부터 독립된 설비를 갖추게 돼 있어 국내 제조 가능한 곳이 거의 없습니다. 쎄스콘 등 시장에서 오랫동안 판매해온 피임약 브랜드도 있습니다. 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받아 연구능력을 인정받았습니다. 이번에 허가받은 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용하고, 이후 매일 대략 같은 시간에 복용하는 피임제입니다. 새롭게 시장에 나온 사전피임제인만큼 약사들과 소비자들의 관심을 끌 것으로 기대됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 1월 총 182품목이 허가받았습니다. 이 가운데 신약 2품목, 자료제출의약품 73품목이 승인됐습니다. 신약 2품목 모두 국내 제약사가 허가받은 제품으로, 이 중 하나는 국내 기술로 만들어진 항암제입니다. 유한양행 '렉라자정80mg'(신약, 1월 18일 허가) 유한양행 렉라자는 레이저티닙메실산염을 유효성분으로 하는 비소세포폐암치료제입니다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하도록 허가받았습니다. 아스트라제네카의 '타그리소'와 쓰임새가 일정부분 비슷합니다. 참고로 타그리소는 지난 한해 821억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 초대형약물입니다. 회사 측은 렉라자가 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다고 설명했습니다. 렉라자는 바이오벤처 '오스코텍'이 2015년 유한양행에 후보물질을 기술이전한 태생부터 국산 제품입니다. 유한은 이를 넘겨받아 상업화에 전사적으로 몰입했고, 2018년에는 글로벌 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모에 기술이전됐습니다. 이로써 글로벌 판권은 얀센이, 국내 판권은 유한양행이 갖게 됐습니다. 레이저티닙은 시장경쟁자가 현재 하나밖에 없는데다 얀센이 개발하고 있는 신약 후보 '아미반타맙'과 병용하는 요법도 미국FDA에 허가신청되면서 주가가 계속 오르고 있습니다. 식약처는 렉라자를 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가했습니다. 새로운 국산신약의 향후 행보에 관심이 모아집니다. 하나제약 '바이파보주50mg'(신약, 1월 7일 허가) 하나제약이 허가받은 바이파보주는 레미마졸람베실산염 성분의 새로 나온 마취제 신약입니다. 하나제약이 독일 파이온(PAION)로부터 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 제품입니다. 지난해 7월에는 미국FDA의 승인을 받기도 했습니다. 이 약은 성인의 전신마취 유도와 유지에 사용됩니다. 국내 성인 195명과 일본인 성인 375명의 전신 마취 예정 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 프로포폴과의 비열등성을 입증했습니다. 때문에 바이파보는 프로포폴의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망됩니다. 하나제약은 2023년 하길 신공장을 가동해 선진시장에도 이 약을 공급하겠다는 청사진을 내놓고 있습니다. 마취·진통제에 특화된 하나제약의 글로벌 진출 계획에 기대가 커지고 있습니다. 한국유나이티드제약 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(자료제출의약품, 1월 21일 허가) 한국유나이티드제약이 '콤비젤'이라는 새로운 기술을 통해 개량신약을 선보였습니다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술로, 복합제에 적용하기 편리한 기술입니다. 이번에 허가받은 아트로맥콤비젤연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르가 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제가 들어간 고지혈증 치료 복합제입니다. 이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않은 복합형 이상지질혈증 치료에 사용됩니다. 현재 오메가3-스타틴 복합제로는 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 12품목이 허가를 받았습니다. 다만 자체 개발은 건일제약과 이번에 유나이티드제약 둘 밖에 없습니다. 회사는 아트로맥이 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)에서 우월성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 약이 나오면 오메가3-스타틴 복합제 시장의 점유율 우위를 지키기 위한 각 사의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가관리실과 보장지원실에서 근무할 약무직 11명을 채용한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 민간의 우수한 인재 채용을 통한 건강보험 보장성강화 정책 지원과 조직전문성 향상을 위해 약무직을 포함해 총 37명의 전문인력 채용 계획을 3일 공개했다. 모집분야는 데이터관리부장, 업무활용지원부장, 원가분석부장 등 개방형직위 3개 분야와 빅데이터, 변호사, 약사, 자금운용, 자금운용전략, 재정분석(통계), 보험계리사, 보건학, 노동시장연구, 보건& 8231;의료 통계연구 등 10개 분야이며, 지원서는 3일부터 17일 오전 10시까지 온라인 사이트를 통해 접수 받을 예정이다. 약사 출신 약무직은 3급 1명, 4급 10명을 모집한다. 전형절차는 서류심사, 인성검사, 면접심사, 신체검사 및 신원조사순으로 진행되고, 최종합격자는 오는 3월 중순 부터 순차적 임용 예정으로, 지원자격 요건 등 자세한 내용은 건보공단 홈페이지에서 확인 가능하다. 한편 건보공단은 지난해 채용된 57명 포함해 김용익 이사장 취임 이후 총 150명의 전문인력을 채용했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 일본 의료경제연구기구(IHEP)와 함께 양국의 의약품 관련 정보공유 및 약제관련 제도발전을 위한 온라인 미팅을 진행했다. 일본 IHEP는 1993년 일본 후생노동성 인허가로 설립된 기관으로 주로 의료분야 기초연구 및 연구성과의 실용화를 위한 지원업무를 맡고 있으며, 최근 후생노동성 위탁사업으로 한국 의료제도에 관한 최신정보를 연구조사하고 있다. 온라인 화상으로 진행된 회의는 건보공단 글로벌협력실, 약가관리실 및 일본 IHEP, 국립보건의료과학원 등 의료보장제도 및 의약품 관련 전문가들의 참여 하에 진행됐다. IHEP와 공단은 의약품에 관한 제도개혁의 실태 및 대응, 의료경제적 평가기법의 도입 현황, 적응외 약제의 사용실태 및 보험적용 현황 등을 중점적으로 공유했으며, 양 국은 이번 화상회의를 바탕으로 한국과 일본 간 건강보험 제도, 복지체계 비교 등 다양한 사회보장 관련 현안에 대해 양 기관이 협력할 수 있는 분야를 발굴하고 실질적이고 지속적인 협력을 논의하기로 했다. (IHEP 이무라신야 사업진흥 담당부장은 "한일 양국 간에 사회보장제도의 차이는 있으나, 한국의 약제비 적정화 및 의료 효율화 등 제도개혁 현황 및 향후 ??향성은 일본에서 향후 제도개혁을 검토하는데 많은 참고가 될 것으로 생각된다"고 했다. 강상백 공단 글로벌협력실장은 "이번 화상회의는 두 나라의 보건의료 시스템을 강화할 수 있는 계기라고 생각한다"며 "일본의 공적의료보험 운영경험 노하우와 한국의 건강보험 및 노인장기요양보험 운영 경험의 지혜를 모은다면 고령화시대에 의약품의 안정적 공급에 필요한 대응시스템을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 고시와 내부 가이드라인으로 운영중인 '3상임상 조건부 허가제도'를 법률로 상향하는 법안이 추진된다. 신속 허가 특례를 받고도 의약품을 환자에게 공급하지 않거나, 기한 내 임상자료를 내지 않는 등 조건부 허가 약속을 어긴 제약사를 식약처가 직권으로 징계하고 의약품 허가를 취소하는 등이 법안 골자다. 해당 법안이 국회를 통과하면 일부 제약·바이오 기업들의 일명 '주가 띄우기' 사례가 크게 줄어드는 동시에 환자 의약품 공금 안정성이 향상할 것으로 기대된다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 "주가조작 예방 등 목적의 3상임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 대표발의한다"고 밝혔다. 3상임상 조건부 허가제도는 에이즈·암 등 생명에 치명적인 희귀·난치질환자의 신속한 의약품 접근성을 위해 3상임상 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 신속 허가하는 제도다. 문제는 현행 약사법은 임상3상 조건부 허가 의약품 보유 제약사가 조건을 제대로 이행하지 않아도 이를 관리·감독하거나 허가를 취소할 수 있는 규정이 없다는 점이다. 이에 일부 제약·바이오 기업들이 조건부 신속 허가제도를 자사 주가 올리기에 악용하고, 특례를 받은 뒤 조건을 지키지 않거나 의약품을 생산·공급하지 않아 희귀·난치질환자들에 또 다른 피해를 안기고 있다는 비판이 곳곳에서 제기됐다. 백종헌 의원은 "일부 제약사가 주식시장 주가 올리기를 위해 조건부 허가제를 악용할 수 있는데도 조건미이행 관련 처분 근거가 미흡하다"며 "허위나 부정하게 조건부 시판허가 된 사례가 확인돼도 식약처가 직권으로 품목허가를 취소할 법 근거도 미흡했다"고 지적했다. 이같은 법적 미흡이 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자를 두 번 울리를 사태를 낳는다는 게 백 의원의 문제의식이다. 이에 백 의원은 식약처가 고시와 공무원 지침서로 운영중인 3상임상 조건부 허가제를 법으로 상향해 관리·운영을 강화하는 법안을 냈다. 허가 대상과 제출자료를 명확히하고 사후 정기점검·허가 취소근거를 마련하는 게 법안 세부내용이다. 허가·심사 결과공개 등 조항도 담았다. 백 의원은 "3상 조건부 허가 관련 지속되는 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사결과 공개 등을 법으로 규정했다"며 "앞으로 조건부 신속 허가제가 의약품 허가·심사제 공정성·투명성을 담보하고 환자 의약품 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신을 개발하고 있는 셀리드가 국내 생산시설 허가를 획득했다. 이에따라 코로나19 백신의 개발 속도도 빨라질 것으로 전망된다. 3일 식약처에 따르면 셀리드는 지난달 20일 성남시 상대원동에 위치한 의약품 생산시설을 허가받았다. 셀리트는 GMP 생산시설에 총 270억원을 투입한 것으로 알려졌다. 셀리드는 해당 GMP 시설과 LG화학과 협업으로 안동 동물세포실증센터를 활용해 임상용의약품을 생산할 계획이다. LG화학과는 지난해 10월 코로나19 백신 개발·대량생산 업무협약을 체결한 바 있다. 셀리드는 2006년 서울대학교 약학대학 실험실에서 출발한 바이오벤처로, 면역항암제 기술을 통해 지난 2019년 2월 코스탁에 기술특례 상장했다. 현재 자궁경부암 BVAC-C 백신 개발과 코로나19 백신에 주력하고 있다. 코로나19 백신은 작년 4월 개발에 착수해 그해 12월 식약처로부터 임상1/2a상 시험계획서를 승인받았다. 셀리드가 개발하는 코로나19 백신은 아스트라제네카 코로나19 백신과 같이 아데노바이러스 벡터를 사용한다. 다만 아스트라제네카는 2회 접종, 셀리드는 1회 접종만으로 충분한 면역 반응을 유도할 것으로 전망하고 있다. 강창율 대표는 2일 더불어민주당 신현영·이광재 의원이 주최한 토론회에서 "2b상까지 마친 결과를 토대로 초기 안전성 확보시 9월경 질병청 및 식약처에 긴급사용 신청을 할 계획"이라고 밝혔다. 현재는 임상1상 단계로 30명이 참여한 것으로 전해진다. 강 대표는 "자체 생산시설을 갖고 있으나, 대량 생산을 위해 LG화학과 함께 안동 동물세포실증센터를 활용해 생산을 준비 중"이라며 "LG화학이 해외진출 2b/3상을 진행할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 최종 의결기구 보고를 마친 5개 성분 약제급여적정성 재평가(급여 재평가)의 신호탄이 울렸다. 첫번째 본평가로, 시장규모 1661억원의 이번 재평가는 이달 해당 성분을 보유한 제약사들이 정부로부터 재평가 대상 확정 공고문을 받으면 곧바로 문헌검토가 시작된다. 보건복지부는 2일 저녁 이 같은 내용의 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정 공고하고 평가의 시작을 알렸다. '제2의 콜린알포세레이트'로 불리는 이번 재평가 대상 성분은 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 총 5개 주성분의 모든 제형으로, 98개 제약사가 국내 유통 중인 157개 품목이으로, 모두 일반약과 전문약으로 허가받은 약제다. 비티스비니페라와 은행엽엑스는 일부 주사제로 허가돼 있다. 비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스 주사제와 빌베리건조엑스는 A8 국가엔 등재되지 않았다. 즉, 은행엽엑스는 경구제만 독일과 스위스에, 실리마린은 스위스에 등재돼 있는 수준이다. 재평가 기준은 크게 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲사회적 요구도로 구분, 진행된다. 임상적 유용성의 경우 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 검토하게 된다. 항암제와 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해선 문헌 선택 범주를 확대할 수도 있다. 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 게 골자다. 대체약제 존제여부를 먼저 검토하고 평가 약제와 대체약제 간 투약비용을 비교하는 것이다. 사회적 요구도의 경우 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성을 보게 된다. 재정영향과 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등이 여기에 속한다. 복지부는 기타 필요한 세부사항에 대해 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코백스 퍼실리티(Covax Facility)를 통해 국내에 공급 예정인 화이자 백신 제품 11만7000도즈에 대해 허가당국에 특례수입을 신청한다. 이 제품은 코백스 퍼실리티로 수입되는 백신으로, 이달부터 신속하게 도입돼 예방접종부터 사용될 예정이다. 질병관리청은 오늘(2일) 식품의약품안전처에 이 제품에 대한 특례수입을 신청한다고 밝혔다. 이는 식약처와 질병청이 합동으로 개최한 코로나19 백신 전문가자문회의 결과를 반영해 약사법 제85조의2에 근거해 특례수입 절차에 따른 조치다. 질병청은 약사법에 따라 감염병 대유행 등 국가비상상황에 고나계부처 장의 요청에 따라 국내 품목허가가 없는 예방·치료 약제의 제조와 수입이 가능하다. 앞서 자문회의에서 전문가들은 코백스 화이자 백신이 ▲WHO, FDA 등 주요국 사용승인을 받은 점 ▲한국 식약처도 WHO 안전성과 유효성 및 품질평가에 협력심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입 필요성에 동의했다. 실제로 WHO는 긴급사용승인(EUL), 미국FDA는 긴급사용승인(EUA), 유럽(EMA)는 조건부허가를 하는 등 다수의 국가에서 이런 조치를 취하고 있다. 질병청은 오늘 중 식약처에 코백스 화이자 백신 특례수입을 신청하고, 식약처 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자 측과 공급관련 계약을, 유니세프(UNICEF)와는 배송계약을 하고 통관 허가 등 관련 행정절차를 신속하게 진행할 계획이다. 질병청은 "이 백신이 국내에 도착하는 즉시 접종할 수 있도록 준비도 차질없이 진행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 급여환수 조건부 계약 마감일이 열흘도 채 남지 않았다. 건강보험공단은 지난해 12월 14일 보건복지부장관 협상 명령에 따라 콜린 성분 의약품 129개 제약사 227개 품목에 대한 협상 및 계약을 실시하고 있다. 이 과정에서 제약회사들은 행정소송 3건(56개사) 및 집행정지 신청 3건, 행정심판 2건(28개사) 및 집행정지 신청 2건, 헌법소원심판 1건(28개사) 및 효력정지 가처분 신청 1건, 국민권익위원회 고충민원(3개사) 등을 제기한 상태다. 이 중 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 총 56개사가 복지부장관 및 건보공단 이사장을 상대로 제기한 급여환수 명령 집행정지 신청은 기각됐다. 대웅바이오 등이 소송대리인으로 선임한 법무법인 광장 측은 즉시항고장을 접수했다. 이번 행정법원 집행정지 판결문에서는 오는 10일을 '데드라인'으로 정한 건보공단과 협상에 참여하지 않은 제약회사의 콜린 품목을 약제급여목록에서 삭제할 수 있느냐가 쟁점 사안이었다. 당장 열흘 도 채 남지 않은 급여환수 협상에 불응할지, 또는 협상에 참여한 이후 결렬을 선언할 지 최종 선택을 해야하기 때문이다. 결론적으로 행정법원은 건보공단 협상 결과에 상관없이 복지부장관 직권으로 콜린 제제를 급여삭제할 수 있다고 판단했다. 건보공단 협상에 불응하거나 결렬을 선택할 경우 급여삭제라는 처분으로 이어진다는 명확한 규정이 없지만, 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 16호 '그 밖에 외국의 의약품 허가사항 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우'를 보면 상황이 달라진다. 법원은 "복지부장관의 권한은 협상의 타결 또는 결렬과 무관하게 행사할 수 있는 것으로, 설령 복지부장관이 콜린을 급여삭제 처분 하더라도 급여환수 협상명령 또는 협상요구에 제약회사가 응하지 않거나 결렬을 택했다는 것을 처분 사유로 단정하기 어렵다"고 밝혔다. 결국 건보공단과 협상 타결 유무와 상관없이 복지부장관 직권으로 내릴 수 있다는 얘기다. 다만, 복지부장관이 고시 개정 취소소송 등을 비롯해 수십건의 쟁송 부담을 안고 급여환수 협상 종료 이후 즉시 콜린 제제 급여삭제 처분을 내리는게 현실적으로 쉽지 않은 부분이다. 특히 행정법원이 요양급여 기준에 관한 규칙 조항을 들어 협상결렬 이후의 후속처분으로 급여삭제를 할 수 있을지에 대한 의구심도 남겨둔 상황이다. 요양급여 기준에 관한 규칙 제11조 제2의 9항 제2문을 보면 '협상 결과 합의가 이뤄지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제는 심의를 거쳐 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하여 고시해야 한다'고 돼 있다. 건보공단은 그동안 이 규칙을 준용해 콜린 제제가 환자의 진료에 반드시 필요한 약제가 아닌 만큼, 협상 결렬 시 급여에서 삭제할 수 있다고 내다봤다. 하지만 행정법원은 "규칙에 협상결과 합의가 이뤄지지 않은 약제가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 해당하지 않는 경우 급여목록표에서 삭제한다는 취지의 규정이 없는 이상, 후속처분으로 급여삭제가 당연히 뒤따른다고 할 수 없다"고 판단했다. 한편 급여환수 관련 소송 이외 대웅제약 등 39개사(소송대리인 광장)와 종근당 등 39개사(소송대리인 세종)는 복지부장관을 상대로 지난해 8월 이뤄진 개정고시 취소소송 2건과 집행정지 신청 2건, 중앙행정심판위원회에 취소소송 2건 및 집행정지 2건을 신청한 상태다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 법안소위 심사순번이 밀린 '거짓·부정 국가출하승인 의약품 허가취소 법제화' 법안이 2월 임시국회 보건복지위 법안소위에서 논의 될 전망이다. 부정 국가출하승인 의약품 제약사에 징역 또는 벌금을 부과하고, 허가를 수 년간 제한하는 동시에 해당 의약품 생산·수입액에 비례해 과징금을 부과하는 등 벌칙을 강화하는 게 법안 내용이다. 국회와 제약업계에 따르면 2월 1일자로 임시국회가 개막하면서 이같은 내용이 담긴 약사법 개정안이 복지위 법안소위 심사대에 오른다. 이 법안은 지난해 더불어민주당 김상희 부의장과 같은 당 강병원 의원이 각각 발의한 약사법 개정안이다. 의약품 국가출하승인 제도는 생물의약품에 대해 적용된다. 바이오의약품으로 불리는 생물의약품은 일반 합성의약품 대비 생물체 유래 물릴로 제조돼 철저한 품질검사가 필수다. 백신, 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔 제제 등이 대상인데 정부는 국가검정시험과 제조·품질관리 정보를 기록한 '제조 및 품질관리 요약서'를 검토해 출하를 승인한다. 제조·수입 제약사가 스스로 제조·품질관리를 철저히하고 국가가 한 번 더 자료 검토와 검정을 실시, 합격한 제품만 시중에 유통·판매될 수 있게하는 시스템이다. 허위·부정 국가출하승인은 골관절염 바이오의약품 인보사케이주와 보툴리눔톡신 제제 메디톡신주 등 국산 생물학적제제 의약품이 잇따라 허가취소되면서 사회적 논란거리가 됐다. 특히 국가출하승인은 코로나19 세계 대유행 장기화로 코로나 대응무기인 백신과 치료제에도 적용되면서 그 중요성과 대중 주목도가 크게 높아졌다. 김 부의장안과 강 의원안에는 지난해 거짓 국가출하승인 약의 행정처분·벌칙을 신설하고, 허가취소 후 일정 기간 동안 허가를 제한하는 등 내용이 담겼다. 구체적으로 두 의원안에는 국가출하승인을 받지 않거나, 거짓 또는 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 의약품을 행정처분·벌칙 대상으로 명시했다. 현행 약사법은 허위·부정 국가출하승인 의약품을 허가취소 등 사유로 별도 명시하지 않아 우회해 행정처분중이다. 김 부의장안은 거짓·허위 의약품의 품목허가 취소를 명확히하고 벌칙으로 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 국회 전문위원실과 식품의약품안전처는 두 의원안이 부정 국가출하승인 의약품의 제재 근거를 보다 명확히 한다는 측면에서 필요성에 찬성했다. 강 의원안은 거짓·부정한 방법으로 허가된 바이오 의약품의 제재 강화에 방점이 찍혔다. 특히 허위·부정하게 허가받거나 국가출하승인 돼 허가취소 된 품목은 5년간 허가를 할 수 없게 제한하는 조항이 강 의원안의 특징이다. 현행법이 허가취소 시 1년동안 동일품목 허가를 제한하고 있는 것과 견줘 규제를 5배 강화하는 셈이다. 강 의원안에는 위해의약품 제조 시 과징금 부과대상과 금액 산정기준을 정비하는 조항도 담겼다. 과징금 대상에 국가출하승인 규정 위반 제약사를 추가하고, 부과금 기준은 '해당 의약품 생산·수입액의 2배 이내'로 규정했다. 강 의원안에 국회 전문위원실은 구체적인 재허가 제한기간을 정책적으로 논의할 필요가 있다고 지적했다. 과징금 기준도 유사입법례를 참조해 변경할 필요가 있다고 했다. 식품위생법, 수입식품법, 건강기능식품에 관한 법률 등이 위해 제품 판매 시 부과하는 과징금 기준을 준용하라는 취지다. 식약처는 강 의원안에 전적으로 동의했다. 의약품 허가와 국가출하승인 신청 시 제출하는 서류 조작은 국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 중대한 위반행위이므로 재발방지를 위해 강력한 처분이 필요하다는 게 식약처 입장이다. 특히 식약처는 현행법 규제가 제약사가 자료조작으로 허가를 획득해 얻는 이익이 허가제한 1년과 견줘 월등히 커 허가제한 기간을 법으로 상향하고 제한기간도 늘릴 필요가 있다고 했다. 의약품 허위·거짓 허가 제약사가 매출 뿐 아니라 주가상승 등으로 얻는 이익이 크므로 규제 수위를 높여야 한다는 얘기다. 한편 김 부의장 안에는 원료의약품의 해외제조소 등록 대상을 명확히하는 조항도 포함됐다. 결과적으로 허위·거짓 시판허가·국가출하승인 의약품 제약사 규제 강화 법안은 조만간 확정 될 복지위 제1법안소위 일정에 맞춰 본격 심사될 계획이다.