[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 4일 원주 본원에서 장용명 개발상임이사, 김남희 업무상임이사와 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 심평원 정관 및 임원 직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 각 상임이사 간 체결된다. 주요 계약 사항은 상임이사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임 등이다. 장용명 개발상임이사는 "공정과 청렴은 법·규정 없이도 공직자라면 늘 갖춰야 할 부분"이라고 했고, 김남희 업무상임이사는 "심평원이 업무를 투명하게 처리하는 기관이라는 사실을 외부 이해관계자에게 적극 알리고, 내부 직원들과는 소통을 강화하고 솔선수범하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 PPI 계열 위산분비억제제와 제산제를 결합하 복합제 개발에 나섰다. 현재 PPI-제산제 복합제의 대표적 품목은 종근당의 '에소듀오정'으로, 매년 두자리수 성장으로 인기를 끌고 있다. 식약처는 지난 3일 한국유나이티드제약의 'UI058, UIC202004'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 UI058과 UIC202004 경구 투여시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 시험이다. 시험은 충북대학교병원에서 40명의 건강한 성인을 대상으로 진행한다. UI058, UIC202004의 성분명은 각각 PPI(proton pump inhibitor, PPI) 계열 위산분비억제제 '라베프라졸나트륨'과 '탄산수소나트륨(NaHCO3)'으로 나타났다. 라베프라졸의 오리지널 제품은 에자이의 '파리에트'다. 탄산수소나트륨은 제산제로 많이 쓰이고 있는 성분이다. 위산분비억제 기능을 가진 PPI제제와 제산 작용을 하는 탄산수소나트륨 결합은 국내에서는 2015년부터 있었다. 아주약품이 한국애보트와 공동으로 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제를 처음으로 허가받은 것이다. 하지만 시장 대중화에 성공한 건 종근당의 '에소듀오'다. 에소듀오는 2018년 4월 국내 허가를 획득했다. 위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 제산제가 커버해 약효가 빠르게 나타나는 게 해당 복합제의 특징이다. 실제로 에소듀오의 경우 에스오메프라졸 단일성분보다 혈중최고농도에 도달하는 시간이 3배 빠른 30분으로 확인됐다. 종근당 관계자는 "위산분비억제제와 제산제 이중 작용해 기존 약물의 단점을 극복했다"고 전했다. 이같은 제품력과 종근당의 영업력이 결합해 에소듀오는 단기간 블록버스터에 등극했다. 유비스트 기준 2019년 104억원의 원외처방액을 기록한 에소듀오는 작년에는 139억원으로 전년대비 33% 실적이 증가했다. 에소듀오 인기에 후발약 개발도 한창이다. 2038년 만료 예정인 에소듀오 제제특허에 아주약품, 씨티씨바이오가 도전 중이다. 이번에 유나이티드는 PPI 성분을 라베프라졸로 내세워 에소듀오 성공신화를 이어받을 것으로 기대하고 있다. 다만 아직 두 성분간 안전성과 약동학적 특성을 살피는 1상 단계이기 때문에 상업화를 장담하기는 어려운 상황이다. 하지만 에소듀오 후발약도 특허도전과 상업화에 모두 성공해야 하기 때문에 에소듀오의 시장독점도 당분간 계속될 가능성이 높다. 이런 상황에서 유나이티드가 재빠르게 복합 개량신약을 내놓는다면 상업적 성과도 기대해 볼 만하다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가가 최종 결정됐다. 다만 경증 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에만 사용토록 했다. 식약처는 5일 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회'를 개최, 앞서 열린 중앙약심 자문의견과 같이 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다. 또한 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다. 이에 따라 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 결정됐다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 약 90분간 정맥으로 주사하는 것이다. 식약처는 렉키로나주가 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제라고 소개했다. 특히 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 식약처는 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라며 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 코로나19 등 감염병 예방백신·치료제 국내 도입을 위한 '의약품 공급내역 보고' 의무가 면제될 전망이다. 감염병 확산을 막고 국내 확진을 멈추는 등 긴급 도입 필요성이 인정되는 의약품의 규제장벽을 일부 허물어 국내 공급 속도를 높이기 위해서다. 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 코로나19 등 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급 도입되는 의약품을 추가하는 방향의 고시 개정도 이뤄진다. 5일 보건복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 복지부는 오는 8일까지 의견수렴 절차를 거쳐 시행규칙 개정을 완료할 방침이다. 개정안은 약사법 시행규칙 제45조의 2가 규정중인 '의약품 공급내역 보고 생략 대상'을 손질하는 게 핵심이다. 의약품 공급내역 보고를 면제하는 구체적인 대상을 신설했는데 감염병 대응에 긴급 도입이 요구되고 질병청이 사후 공급내역을 확인할 수 있는 약과 복지부가 면제 필요성을 인정한 약 두 가지 종류다. 구체적으로 ▲감염병 예방·치료를 위해 긴급히 도입할 필요성이 인정되는 의약품으로서 질병관리청장이 해당 의약품 공급내역을 사후 확인할 수 있는 경우 ▲그 밖에 복지부장관이 긴급 도입이 필요하고 공급내역을 사후 확인할 수 있다고 인정하는 경우로 구체화했다. 아울러 복지부는 '의약품바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 일부개정고시'도 입법예고했다. 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 코로나19 등 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품을 추가하는 게 내용이다. 이 역시 코로나 백신·치료제의 신속한 확보를 지원하는 차원의 규제완화다. 더 들여다보면 의약품관리종합정보센터장이 의약품에 대해 '해부·치료·화학적 분류코드'인 ATC코드를 부여하고 이를 의약품 포털사이트에 게시토록 명시했다. GSI-128코드 중 일련번호를 생략할 수 있는 대상에 신종 감염병 예방·치료를 위해 긴급도입되는 의약품 등을 추가했다. 복지부는 "코로나19 장기화와 집단감염 발생으로 신종감염병 예방·치료에 필요한 제조·수입 의약품이 신속 공급되도록 의약품 공급내역 보고 의무 등 규제를 완화하는 조치"라며 "질병청과 복지부가 사후 공급내역을 확인할 수 있는 경우 의무를 면제하도록 구체화했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 조건부 허가와 함께 65세 이상은 예방접종전문위원회에서 검토하도록 권고한 데 대해 식약처 중앙약심이 현장 판단이 중요하기 때문이라고 전했다. 오일환 위원장은 5일 열린 브리핑에서 "식약처는 고령자에서 자료가 비교적 제한적 상황이므로, 접종에 따른 이익과 그렇지 않을 때 발생할 수 있는 위험 등을 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 허용을 한다는 의미에게 이런 결정을 내린 것으로 이해한다"고 설명했다. 그러면서 "현재까지 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 통계적으로 검증할 수 있는 수준이 아니다"며 "하지만 이것이 효과가 없거나 결정을 보류한다는 것은 아님을 분명히 한다"고 강조했다. 중앙약심은 이날 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 18세 이상 사용토록 조건부 허가를 권고하되, 65세 이상 접종은 추후 예방접종전문위원회에서 논의하라는 입장을 제시했다. 이에따라 65세 이상 고령자 접종은 최종 품목허가 이후 예방접종전문위원회에서 확정할 것으로 보인다. 오 위원장은 결과발표가 하루 지연된 데 대해 "고령자 투여에 대해 일부 유럽 국가에서 다양한 의견을 보이는 현상을 감안해 다각도의 검증을 거쳐 국민 모두가 납득할 수 있는 수준의 검증을 위해 많은 논의가 있어 시간이 길어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가여부를 자문한 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 진행 중인 임상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 권고했다. 또한 만 65세 이상 접종에 대해서는 허가사항에 "신중하게 결정해야 한다"는 내용을 명시하고, 추후 예방접종전문위원에서 논의하도록 권고한다고 의견을 모았다. 중앙약심은 4일 식약처 오송본부에서 회의를 열고 이같이 결정했다. 식약처에 따르면 중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 가능하다고 자문했다. 투여용량과 간격에 대해서는 과학적 검증 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여가 가능하다는 의견이었다. 관심을 모았던 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 효능·효과를 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다"는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 그러면서 추후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 입장을 전달했다. 백신의 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 임신부 접종은 권장되지 않는다는 입장이었으며, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다며 조건부 수용 입장을 내비쳤다. 이번 중앙약심 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 앞서 전문가로 구성된 검증 자문단은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 허가 지지 입장을 냈으며, 고령자에게 제한을 두지 말 것을 권고한 바 있다. 이에반해 중앙약심은 고령자 투여를 조건부 허용하되 보다 신중하게 접근, 향후 예방접종전문위에 결정을 미룬 것으로 풀이된다. 식약처는 이번 자문을 토대로 최종점검위원회를 소집, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비엘엔에이치의 부신피질암종 치료제 '리소드렌정500mg(미토테인)'이 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5일 '2021년 제1차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번 약평위에 상정된 신약은 리소드렌정 1품목이지만, 비급여 판정을 받았다. 약평위는 대체약제 대비 효과가 열등하다고 보기 어렵거나 투약비용이 대체약제보다 고가이면 '상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명하다'는 이유로 비급여 결정을 내린다. 약평위에서 비급여 판정을 받으면 제약회사는 자료를 보완해 다시 급여 신청서를 제출해야 한다. 리소드렌정은 지난 2001년 10월 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 요양기관에서 비급여로 처방 중이다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김태백(63) 전 건강보험공단 장기요양상임이사가 최근 서정대학교 사회복지행정학과 교수에 임용됐다. 김 전 이사는 건보공단에서 요양운영실장, 홍보실장, 호남제주본부장, 서울강원본부장을 지내다 지난 2015년부터 2017년 8월까지 장기요양상임이사를 역임했다. 특히 김 전 이사는 장기요양제도 도입 단계에서부터 실무추진단장직을 맡다가 장기요양상임이사까지 지내면서 제도 시행 및 정착에 이바지했다는 평가를 받고있다. 한편, 서정대학교는 경기도 양주시에 소재하고 있으며, 취업교육에 중점을 두고 현장 전문가를 육성하는데 중점을 두고 있다. 한편 김 전 이사는 동국대학교 경제학과를 졸업하고, 상지대학교에서 사회복지 관련 석·박사를 취득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 허가 제도를 고시에서 약사법으로 상향하는 법안이 발의된 가운데 지금까치 총 62개 신약이 신속허가 트랙을 밟은 것으로 집계됐다. 유한양행이 개발한 31호 국산 신약 '렉라자(레이저티닙)', 아스트라제네카 '린파자(올라파립)', '타그리소(오시머티닙)', 화이자 '입랜스(팔보시클립)' 등 국내외 대형 제약사 항암제 대부분이 조건부 허가 트랙을 밟았다. 바이오솔루션 '카티라이프(바솔자가연골유래세포)', 테고사이언스 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)' 등 바이오 의약품도 다수 포함됐다. 4일 식품의약품안전처가 임상3상 조건부 허가한 의약품 현황을 살펴보면 희귀난치질환 의약품과 항암제, 세포치료제를 중심으로 신속허가 특례를 받았다. 조건부 신속허가 제도는 현재 식약처가 고시와 내부 가이드라인(지침)으로 운영중이다. 특히 식약처는 최근 임상3상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성 향상을 위해 허가·관리 지침 개정을 예고한 상태다. 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하고, 임상계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하며, 중앙약사심의위원회 자문 필요 여부를 기재하는 식이다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 내용도 담겼다. 아울러 국회에서도 식약처 조건부 허가제도를 약사법으로 상향하는 입법(국민의힘 백종헌 의원 대표발의)이 추진중이다. 조건부 허가 트랙을 밟은 62개 신약 중 주요 의약품을 조명하면 우선 31호 국산신약 렉라자다. 비소세포폐암 렉라자정80mg은 62번째로 조건부 허가약 명단에 올랐다. 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 돼 미국 등 타국가 인허가 절차를 밟고 있다. 아스트라제네카 난소암 치료제 린파자와 노바티스 전이성 유방암약 키스칼리, 바이오솔루션 골관절염약 카티라이프도 조건부 허가됐다. 올해 1월 18일 허가된 렉라자는 제외한 린파자, 키스칼리, 카티라이프는 지난 2019년에 조건부 허가됐다. 다케다제약의 ALK양성 비소세포폐암약 알룬브릭(브리가티닙)과 테고사이언스의 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르, 연조직육종치료제 라트루보주(올라라투맙), 로슈 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 ALK양성 비소세포폐암약 알레센자(알렉티닙), 화이자 유방암약 입랜스(팔보시클립)도 임상3상 조건부 허가다. 임상환자 중증피부질환 부작용으로 2016년 9월 30일 시판중지가 결정된 한미약품의 국산 신약 올리타(올무니팁)도 조건부 허가 트랙을 밟았으며, 시판중지에도 임상은 진행중이다. 조건부 시판허가 후 임상3상 데이터 제출 등 조건을 충족하지 못해 적응증이 삭제된 치료제로는 에자이의 여포형 림프종 림프구성백혈병 다발골수종약 심벤다주 25mg과 100mg이 꼽힌다. 심벤다주는 조건 미이행으로 해당 적응증이 삭제됐다. 카엘젬백스 췌장암 치료제 리아백스주 역시 임상3상 결과보고서 제출이 늦어져 식약처가 직권으로 허가취소 처분을 결정했다. 다만 리아백스주를 양도양수받은 삼성제약은 식약처 처분에 불복해 행정처분 집행정지를 신청한 바 있다. 일양약품 만성골수성백혈병 슈펙트(라도티닙) 100mg, 200mg도 행정처분됐다. 임상3상 자료제출 등 조건을 이행한 의약품으로는 베링거인겔하임의 비소세포폐암약 지오트립(아파티닙) 20mg, 30mg, 40mg과 암젠의 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙), 종근당의 난소암, 소세포폐암약 캄토벨주(벨로테칸)가 있다. 조건부 허가 의약품 중 임상3상 자료제출을 완료하지 않은 의약품들은 식약처에 보고한 기한 내 최종 임상결과를 제출해야 할 전망이다. 식약처는 내부 지침 개정으로 조건부 허가제도 선진화와 함께 백종헌 의원이 대표발의한 조건부 허가제 약사법 상향 법안 처리에 적극적으로 찬성할 방침이다.