[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 23일 오후 2시 건강증진개발원에서 '이용자 중심 의료혁신협의체' 제10차 회의를 열고, 시민사회단체와 바람직한 의료전달체계 개선 방향에 대해 논의했다고 밝혔다. 이번 회의에서 복지부와 시민사회단체는 의료기관 기능 정립, 일차의료 강화, 지역 내 필수의료 제공체계, 내실있는 중증환자 진료체계, 의료기관 연계 협력, 합리적 의료이용, 의료자원 관리체계 마련 등 의료전달체계 개선을 위한 다양한 방안을 논의했다. 시민사회단체는 환자들이 의료기관의 정보를 제대로 알고 선택할 수 있도록 적극적인 정보제공이 필요하다고 설명하며, 환자가 정보를 이용할 수 있는 통합적인 체계가 필요하다고 강조했다. 또한 일차의료 중심으로 의료전달체계가 제대로 기능하지 못하고 있는 현실을 지적하며, 국민의 의료이용과 제공 현황 등을 종합적으로 고려하여 실현가능하고 수용성 있는 일차의료 활성화 방안이 필요하다는 의견도 나왔다. 아울러 대형병원 환자 집중을 완화하기 위해 강력한 조치가 필요하다고 강조하면서, 국민이 서울, 수도권으로 가지 않아도 중증진료를 받을 수 있는 지역에 좋은 병원이 필요하다는 의견도 제기됐다. 이 외에도 의료인력 확충 및 양성과 관련해서 인력 수급과 함께 의료인력 질 관리, 적재적소 배치 등이 종합적으로 고려되어야 한다고 제안하였으며, 공공의료 강화와 연계된 의료전달체계, 보상체계와 지불제도, 의료기관 종별 체계 등에 대한 개선 필요성도 피력했다. 이창준 보건의료정책관은 "의료전달체계를 개선해 의료기관이 높은 수준의 의료서비스를 제공하고, 환자는 자신의 상태에 따라 적시에 적정하게 이용하는 것은 매우 중요한 과제"라며 "믿고 이용할 수 있는 의료체계를 만들기 위해 의료기관 기능 정립, 환자 중심의 통합연계 의료서비스 제공, 합리적 의료이용 구조 마련, 의료자원 관리체계 내실화를 등을 포함한 개선 대책을 조속한 시일 내에 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 국가예방접종 성공을 위한 지역예방접종센터 약사인력 배치 추경예산안 약 190억원은 센터 260여개소별로 약사 1명을 이달(3월)부터 오는 12월까지 채용했을 때 필요한 인건비를 추산해 집계됐다. 다만 해당 추경안은 질병관리청 소관 예산과 기획재정부 소관 예비목적비 투-트랙으로 심사중인 바, 최종 통과할 경우 세부 추계 내역보다도 코로나 백신 취급 관련 약사 전문성을 추경예산으로 인정하는 의미가 크다는 게 국회와 질병청 설명이다. 22일 국회 예산결산특별위원회 추경심사조정소위원회는 질병청이 국회 제출한 '코로나19 예방접종 약사 인건비' 사업을 포함한 추경안 심사에 착수했다. 코로나19 예방접종 약사 인건비 사업은 더불어민주당 남인순 의원과 서영석 의원이 보건복지위원회 추경심사 단계에서 필요성을 강하게 어필한 예산이다. 전국 지역예방접종센터 약 260개소에 코로나19 백신 소분·관리 업무를 위한 약사를 배치할 수 있도록 약 190억원의 인건비를 증액해야 한다는 게 남 의원과 서 의원 견해다. 정부가 국회에 낸 올해 제1차 추경안에는 빠져있는 예산으로, 코로나 국가접종에서 약사 역할을 제대로 인정하는 취지가 크다는 평가다. 지역접종센터 별 약사 1명 채용 시 인건비는 190억2300만원으로 산출됐는데, 근거를 살펴보면 일단 이달부터 오는 12월까지 이뤄질 코로나 백신 접종상황을 예측해 추계했다. 약사 1명 당 인건비는 860만원으로 책정했는데 이는 현재 지역접종센터 민간 간호사 인건비를 기준으로 했다. 이를 토대로 3월에는 18개 센터, 4월 158개 센터, 5월~6월 227개, 7월~12월 263개 센터에 약사를 채용했을 때 드는 인건비를 산정, 총 예산 190억2300만원을 도출했다. 해당 예산과 관련해 정은경 질병청장은 서영석 의원 질의에 "접종센터 약사 채용은 적절한 인력이 확보되도록 지자체와 협조하겠다"고 답한 바 있다. 질병청이 약 190억원의 예방접종센터 약사 인건비 추경안에 찬성(수용) 입장을 낸 만큼 최종 결과는 예결특위 추경조정소위원회 심사 결과가 좌우할 전망이다. 추경소위는 해당 사업을 질병청 소관 예산으로 할지, 기재부 소관 예비비로 할지 여부를 결정하는 동시에 190억원이란 예산 규모를 유지할지 삭감할지 등도 심사한다. 국회 보건복지위 관계자는 "추경소위 심사로 넘어간 해당 예산은 코로나 백신 국가예접 계획에 따라 일정부분 변동이 생길 수 있는 사업"이라며 "구체적인 예산 비용추계 내역보다도 약사의 백신관리 전문성을 인정해 예산사업으로 심사에 올려졌다는 게 진짜 의미"라고 설명했다. 이 관계자는 "정부 추경안대로라면 접종센터 약사 인건비 사업 190억원은 아예 배정되지 않았던 예산"이라며 "예결위 심사에서 해당 사업이 질병청이나 기재부 어떤 부처 소관으로 통과하더라도 센터 약사 채용에 즉각적으로 활용될 것"이라고 부연했다. 한편 예결위는 22일과 23일 추경심사소위를 거쳐 24일 전체회의에서 최종 추경안을 의결할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체에 대한 전격 조사를 진행했다. 제약사들은 하루 조사였음에도 압박감이 상당했다는 반응이다. 22일 관련업계에 따르면 식약처 지방청에서 각 지역별로 직원 2~3명이 한 조가 돼 하루동안 1개씩 수탁업체를 조사하고 있는 것으로 확인됐다. 보통 정기 GMP 조사가 업체당 3~4일을 진행하는데 반해 이번 특별조사는 하루만 진행된 것으로 알려졌다. 그래도 제약사들은 부담이 컸다고 한목소리를 냈다. 특히 허가사항과 다르게 제조했다는 혐의를 받고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 제품 판매금지·회수뿐만 아니라 사법처리 가능성이 큰 위해사범중앙조사단까지 수사에 나섰다는 점에서 조사를 받는 업체들이 크게 긴장한 것으로 알려졌다. 중견 제약사 한 관계자는 "사전 통보없이 갑자기 들이닥쳐 조사를 하다보니 직원들이 느끼는 압박감이 상당했다"면서 "하루만 보고 갔는데도 혹시 문제될 부분이 있을까봐 걱정했다"고 말했다. 다만 아직까지 위법 행위가 적발되지는 않은 것으로 확인됐다. 이는 조사규모가 제한적이면서 서류상 오류발견이 쉽지 않기 때문이라는 분석이다. 다른 제약사 관계자는 "하루동안 다생산 1개 품목을 골라 제조 절차를 면밀히 조사한 것으로 안다"면서 "보통 원료 입출고 서류를 보고 허가사항과 다른지 살펴보게 되는데, ERP 관리가 안 된 회사들은 서류를 보고도 문제점을 발견하기가 녹록치 않을 것"이라고 전했다. 하지만 제약업계는 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 이번 30개 조사에서 경미한 문제라도 발견된다면 전체 제약업계로 조사가 확대될 가능성에 우려를 표하고 있는 것이다. 앞서 관계자는 "뭐라도 나온다면 부정적 여론을 우려해 식약처가 조사를 확대할 가능성도 있다"며 "정기 조사에다 특별 조사까지 받는다면 제약사에게 큰 부담이 아닐 수 없다"고 덧붙였다. 한편 지난 12일 바이넥스에 이어 비보존제약에서 허가사항과 다른 제조 품목이 적발되자 위수탁업체 30개로 조사가 확대되고 있다. 식약처는 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대해 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'과 한국로슈의 '퍼제타주'를 투약하는 환자들이 기존보다 5~7개월 가량 일찍 본인일부부담차액을 받을 수 있게 됐다. 건강보험공단은 최근 전국 병원급 의료기관에 오는 4월 1일 투여(조제)분부터 엑스탄디와 퍼제타의 지원금 지급방식을 변경했다고 안내했다. 22일 안내문에 따르면 건보공단은 제약회사와 계약을 통해 본인부담금(선별급여 30%) 중 일부를 지원하고 있는 항암제 2개의 지원 방법을 환자가 제약사로 직접 신청할 수 있도록 변경했다. 기존에는 건보공단이 분기별로 차액 지원 대상 환자에게 안내문을 발송한 이후 지원금을 지급하면서, 진료일로부터 지원금 지급일까지 6~8개월의 기간이 소요됐다. 하지만 환자가 진료 직후 제약사로 직접 지원금을 신청해 지급받도록 방식을 변경하면, 제약사가 신청 후 30일 이내 환자에게 지원금을 지급하게 되면서 기존보다 지급시기는 5~7개월 가량 단축될 것으로 기대된다. 오는 4월 1일부터 엑스탄디와 퍼제타를 선별급여로 투여(조제) 받고 본인부담금을 병·의원, 약국에 수납한 환자의 경우 서류를 구비 후 제약회사가 신청하면 30일 이내 차액을 지원받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '포스트 코로나' 시대를 대비해 한의약 외국인 환자 유치와 한의약 제품·서비스의 수출 등을 담당하는 한의약 지원기관을 공모한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 코로나19 이후 한의약을 활용한 외국인 환자 유치와 한약제제, 한방 의료서비스의 해외 진출을 활성화하기 위해 한의약 전문 지원기관을 오늘(23일)부터 오는 4월 6일까지 공모한다고 밝혔다. 이번 공모는 세계적인 자연 치료 선호 등에 따라 연평균 15% 이상 성장하고 있는 미국·EU 등 전통·보완·대체의약 시장에 적극 진출해 일자리와 부가가치를 창출하기 위해 기획됐다. 한의약 분야를 전담하는 지원기관 공모에 참여하고자 하는 기관은 일정 자격요건을 충족해야 하며, 공모기간 동안 복지부로 방문 또는 우편으로 지원을 신청할 수 있다. 해외 진출과 외국인 환자유치 업무를 독립적으로 수행하는 1개 이상의 전담부서와 5명 이상의 전문인력을 구비해야 한다. 또한 업무를 수행하는 데 필요한 시설, 장비, 온라인 업무처리시스템을 보유해야 하고, 업무 수행에 필요한 재정 자금을 보유해야 한다. 복지부는 자격요건을 갖춘 기관에 대하여 지원기관 선정 평가단을 구성하여 선정 여부를 검토하고, 결과는 오는 4월 9일 개별적으로 통보할 예정이다. 한의약 분야의 지원기관으로 선정되는 기관이 올해 추진해야 하는 주요 사업은 먼저, 외국인 환자 유치 분야에서 일본·중국의 환자 수요조사를 실시하고, 8개 이상 한방의료기관의 진료특화프로그램 개발을 지원해야 한다. 두번째로는 한의약 해외 진출 분야에서 미국 현지 병원에 1개 이상 한의과 개설을 지원하고, 한약제제 5품목 이상을 미국 FDA에 신고해 비처방 의약품(OTC)으로 판매할 수 있도록 지원해야 한다. 세번째로, 온라인 홍보 분야에서 체험형 웹 콘텐츠와 팸투어 각 1건 이상 제작을 지원하고, 가상현실(AR)·증강현실(VR)을 활용한 홍보 콘텐츠 2편 이상 제작을 지원해야 하고, 마지막으로 한의약 육성법 개정과 산·학·연·병 전문가 등으로 구성되는 자문위원회와 한의약 수출 민관 합동 T/F를 운영해야 한다. 복지부 이재란 한의약정책관은 "제4차 한의약 육성발전 종합계획을 성실하게 추진하기 위해 한의약 전문성을 가진 지원기관을 선정해 한의약 세계화 핵심(컨트롤타워)으로 육성하겠다"며 "해외 진출과 외국인 환자유치 등에 역량이 있고, 경험이 풍부한 한의약 관련 기관과 한방의료기관, 제약·의료기기 기업 등의 많은 관심과 참여를 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 약사법을 위반해 의약품을 제조한 바이넥스 본사와 부산 제조공장 압수수색 등 수사를 종결한 것으로 확인됐다. 식약처는 중조단 수사 내역을 토대로 바이넥스 위법사항, 행정처분 수위, 사후 대응책 등을 담은 결과 보고서를 대외 공표할 전망이다. 23일 국회 보건복지위원회 관계자에 따르면 식약처 중조단은 지난 19일을 기점으로 바이넥스 본사와 부산 제1공장 압수수색 조사를 끝마쳤다. 바이넥스는 식약처에 허가·신고한 사항과 다르게 의약품을 만들어 약사법을 위반한 혐의를 받고 있다. 앞서 지난 8일 식약처는 약사법 위반 바이넥스 품목 6개에 대해 잠정 제조·판매중지, 회수 조치를 결정했다. 아모린정, 셀렉틴캡슐, 닥스펜정, 로프신정, 셀렉틴캡슐, 카딜정 등이 처분 대상이다. 이어 위법이 확인된 바이넥스 부산공장에서 만들어진 24개사 32개 품목 위·수탁 제네릭에 대해서도 동일한 조치를 취했다. 이후 식약처 중조단은 지난 10일 바이넥스 본사와 부산공장 압수수색에 착수했었다. 중조단이 압수수색에 착수한지 10일만에 수사를 종료한 셈이다. 아울러 식약처는 바이넥스 외 비보존제약의 약사법 위반 의약품 제조 사실이 확인되면서 30개 제약사의 의약품 제조공장 긴급점검까지 진행중인 상황이다. 아직까지 중조단의 바이넥스 조사 내용이나 행정처분 계획, 사후 재발 방지책은 대외 공개되지 않았지만 식약처는 조사 내역을 근거로 결과 보고서를 만드는 작업에 돌입한 것으로 알려졌다. 식약처는 이번주 안에 결과 보고서를 대외 공개해 바이넥스 등 약사법 위반 조사 내역과 사후 대응책 관련 입장을 밝힐 전망이다. 국회 복지위 한 관계자는 "식약처 중조단이 지난주 바이넥스 압수수색 등 조사를 끝마치고 결과 보고서 작성을 시작했다"며 "아직 복지위도 결과를 보고받지 못했다. 식약처에 불법 내역과 조치 계획, 재발방지책 등 제출을 요구한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 24일 도착하는 화이자 코로나19 백신에 대해 신속 출하승인 절차를 통해 7일 내 검정을 마무리한다는 계획이다. 이번에 들어오는 화이자 백신은 지난 5일 정식 허가된 제품으로, 국가출하승인이 필요하다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 22일 통화에서 "화이자 백신이 도착하면 신속 출하승인을 위해 만반의 준비를 하고 있다"면서 "국내 접종일정에 차질이 없도록 할 예정"이라고 말했다. 24일부터 이달말까지 들어오는 화이자 백신은 약 50만명분. 질병관리청은 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종을 시작할 계획이다. 따라서 국내 도착부터 접종까지 7일이라는 시간 밖에 없다. 식약처는 코로나19 백신에 대해서는 통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인 절차를 20일로 단축해 적용하고 있다. SK바이오사이언스가 생산하는 아스트라제네카 백신도 20일만에 신속 승인됐다. 하지만 화이자 백신은 심사시간을 더 줄여야 접종일을 마칠 수 있다. 이에 식약처는 최근 규정 개정된 '신속 출하승인'을 적용할 것으로 알려졌다. 신속 출하승인은 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관처부처의 장이 요청할 수 있고, 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있다. 식약처는 신속 출하승인으로 펜데믹 상황에서 유연한 대처가 가능해졌다는 설명이다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제를 시장에 유통하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한번 더 확인하는 제도다. 앞서 공급된 화이자 백신은 국가출하승인이 생략된 채 국내에서 접종이 이뤄지고 있다. 해당 백신은 코백스가 공급하는 제품으로, 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 도입됐기 때문이다. 특례수입 제품에 대한 국가출하승인 적용규정은 없어 식약처는 별도 검정을 진행해 코백스 공급 화이자 백신의 품질을 확인한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 항암제 아브락산주(파클리탁셀)가 사용범위가 확대되면서 내달 3.6% 사전 약가인하될 전망이다. 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg(아비라테론 아세테이트)은 적응증이 추가돼 인하율 5%를 적용받아 사전 약가인하가 추진된다. 한국다케다제약 림프종 치료제 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)와 전이성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 업체가 자진인하를 신청해 각각 1.4%, 1.5%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 = 정부는 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가 청구액과 청구액 증가율을 감안 약가를 사전에 인하한다. 예상 추가 청구액 75억원 이상 100억원 미만의 경우 청구액 증가율에 따라 3.6%에서 5%까지 인하된다. 이번에 사전약가인하가 추진되는 품목은 총 2개로 세엘진의 항암제 아브락산주와 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg이다. 먼저 아브락산주는 그간 정부로부터 사전승인을 받아 제한적이나마 식도암 선행화학요법'파클리탁셀+카보플라틴+RT(paclitaxel+carboplatin+RT')으로 사용돼왔다. 이 부분이 내달 급여로 전환되는데, 청구량이 늘어날 것을 고려해 사전에 약가를 인하하게 됐다. 가격은 현 27만705원에서 3.6% 인하된 26만960원으로 책정될 전망이다. 자이티가정500mg의 경우 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여가 인정되면서 사전약가인하가 추진된다. 다만 여기서 자이티가정은 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다. 가격은 현 2만90원에서 1만9086원으로 5% 인하될 예정이다. ◆업체 자진인하 = 정부는 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 업체가 상한가 인하를 신청하면 그 금액으로 해당 품목을 산정해 보험약가를 조정한다. 이번에 자진인하가 예정된 품목은 총 6개로, 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)은 1.4%, 알룬브릭정30mg(브리가티닙), 90mg 함량, 180mg 함량 제품은 1.5%씩 떨어진다. 인트로바이오파마 아이셉트정5mg(도네페질염산염)은 무려 71.8%, 10mg은 64.6% 인하가 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)의 보험약가가 직권조정으로 함량별 30%씩 인하될 예정이다. 이 약제는 1년 후 가산이 만료돼 23.5%가 또 떨어진다. 한국노바티스 아피니토정은 함량별로 가산이 유지되다가 2년 후에 가산이 종료돼 23.5%씩 인하될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업일 경우 68%로 약가를 가산해준 뒤 시한이 되면 종료해 약가를 원상태로 돌린다(가산종료). 가산 기간은 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우 최초 제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지를 기본으로 하며 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다. 이번에 종료시한이 예고된 품목은 총 4개로, 영진조피클론정(에스조피클론)은 오는 6월 1일부터 함량별로 떨어질 전망이다. 세부적으로는 1mg 함량은 4.1%, 2mg은 5.4%, 3mg은 6% 떨어진다. 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 오는 2022년 4월 1일자로 21.2% 인하될 예정이다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 5품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 한국노바티스 아피니토정(에베로리무스) 함량별 제품과 태극제약 하이로손크림(히드로코르티손), 이니스트바이오제약 제이알히드로코르티손연고다. 이들 제품은 2년 후인 오는 2023년 4월 1일자로 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 아피니토정은 함량별로 각각 23.5%씩 떨어지며 하이로손크림은 5.6%, 제이알히드로코르티손연고는 23.5% 떨어질 전망이다. ◆직권조정 품목과 가산종료 = 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 2개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)로, 25mg 함량과 0.1g 함량 모두 각각 30%씩 떨어진다. 이들 제품은 1년 후인 2022년 3월 1일자로 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 각각 23.5%씩 인하될 예정이다.