[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 22일 대전과 세종 지역의 재래시장 활성화를 위한 '우리 함께 동네시장 가자! 고고고' 캠페인 활동을 실시했다. 이번 캠페인은 착한 소비를 촉진해 상인들에게 희망과 용기를 북돋아 주면서 지역경제도 활성화시켜 사회적 가치 실현에 적극 동참하고자 추진됐다. 심평원 대전지원은 장보기 활동을 지난 3월부터 매월 1회 대전과 세종지역 재래시장을 정기적으로 방문하기로 했으며, 코로나19 방역수칙을 철저히 준수해 실시할 계획이다. 공진선 대전지원장은 "지역사회와 상생협력을 위해 지속적인 활동을 전개하고 실질적인 재래시장 활성화에 기여해 국민과 함께하는 공공기관으로 사회적 책임을 다하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 행정안전부 주관 '2020년 공공데이터 제공 운영실태 평가'에서 2년 연속 우수기관으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 공공데이터 제공 운영실태 평가는 공공데이터 관리체계, 개방, 활용, 품질, 기타(가·감점) 5개 영역을 평가해 기관의 공공데이터 제공 수준을 진단하고 평가 결과에 따른 취약부분 개선을 위해 지난 2018년 도입됐으며, 공공기관에는 2020년부터 품질 영역을 포함한 종합적인 평가가 실시됐다. 심평원은 작년 평가 시 미흡했던 부분의 적극 개선 및 선제적 개방·활용지원 노력을 통해 관리체계, 개방, 활용, 품질 등 전 영역에서 만점(공공기관 평균 63.2점)을 받았다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 ▲공공데이터 ▲맞춤형 빅데이터 분석 지원 ▲빅데이터 시각화 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 작년에는 코로나19 상황에서 공적 마스크 판매처 및 국민안심병원, 선별진료소 정보 등을 개방해 감염병 대응에 힘썼고, 세계 최초로 코로나19 확진자의 의료이용 데이터셋을 국내외 연구진에 제공했다. 또 최초 보건의료 데이터 결합전문기관으로 지정돼 가명정보 결합을 통한 빅데이터 제공으로 서비스 영역을 확장하고 있다. 특히 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회’(현재 제7회 모집중)를 개최해 참신한 스타트업과 아이디어를 발굴하고 체계적인 창업 인큐베이팅을 통한 사업화 지원 등의 노력으로 이번 실태평가에서 우수사례로 선정됐다. 박한준 빅데이터실장은 "수년간의 보건의료 빅데이터 개방과 제공 노하우를 바탕으로 민간활용 지원을 강화해 데이터 경제 발전에 기여하고 데이터 인재 양성을 위해 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사나 한약사 면허가 없는 무면허자가 면허를 빌려 불법 개설한 일명 '면대(면허대여)약국'을 실태조사하고 불법 결과를 공표하는 법안이 추진된다. 22일 더불어민주당 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 인 의원은 현행법이 약사나 한약사가 아니면 약국을 개설·운영할 수 없는데도 불법 운영 약국이 증가하고 있다고 했다. 불법 약국 증가는 의약품 판매질서를 해쳐 국민 건강을 위협한다는 취지다. 이에 불법 약국 실태조사를 실시하고 불법 개설·운영되는 약국 정보를 공표하는 등 제도개선 필요성이 대두됐다. 인 의원은 불법 약국 실태조사와 결과 공표 관련 법적 근거를 마련하는 법안을 냈다. 인 의원은 "실태조사 후 위법이 확인되면 결과를 공개하는 근거를 마련해 의약품 판매질서 확립에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건보공단과 급여부문 환수협상을 벌이다가 자진취하 했었던 아주약품 아주베셀듀·에프연질캅셀에 대한 약제급여목록 삭제가 추진된다. 콜린알포세레이트 제품 4개도 업체 자진취하 목록에 포함돼 있다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 목록 삭제는 오는 5월 1일자로 적용되며, 이미 유통된 약제들은 이후 한시적으로 급여가 허용된다. 정부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수, 제조소 변경 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성, 제품 변경(변동) 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 내달 1일 기준 자진취하 품목은 총 47개다. 제품 가운데 아주약품 아주베셀듀·에프연질캅셀이 두드러진다. 이 약제는 보험급여 환수협상 대상에 올라 건보공단과 협상을 벌이던 중, 지난 3월 15일자로 허가취하를 선택해 환수협상은 완결하지 않은 채 중단된 바 있다. 재평가 대상 성분이었던 콜린알포세레이트 제제 약제도 자진취하 목록에 일부 포함돼 있다. 알파바이오의 알피콜린알포세레이트연질캡슐, 아이큐어 글리아진연질캡슐과 글리아진정, 다나젠 실버콜린연질캡슐이 그 제제다. 이 외에도 한국얀센 리스페달정과 저니스타아이알정2mg, 한국BMS제약 순베프라캡슐100mg과 다클린자정60mg, SK케미칼 카타로판시럽과 아모라닉듀오시럽, JW중외제약 포모테롤건조시럽, 코오롱제약 아토롤건조시럽, 동구바이오제약 데모린세립, 삼아제약 록시그란과립 등도 자진취하를 선택했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사 1인이 개인 개설한 약국을 공동개설로 변경 시 주개설자 변경 여부에 따라 신고 절차가 달라진다. 또 본인 약국에서 스스로 조제한 약을 청구할 경우 조제료를 제외한 의약품 실거래 가격만 청구해야 한다. 건강보험심사평가원 서울지원은 최근 약국 등 요양기관이 요양급여 청구 과정에서 실수 할 수 있는 내용 등이 담긴 '요양급여비용 청구길라잡이'를 발간했다. 이 중 약국과 관련된 다빈도 문의사항만 추려봤다. ◆환자가 약 분실 후 동일 처방전 재발급=환자가 이미 수령한 약제를 분실한 것은 환자에게 귀책사유가 있어 진찰료 및 약국에서의 약제료, 조제료는 모두 전액 본인이 부담하도록 해야 한다. 처방전 양식은 '기타'란에 '전액본인부담'으로, '조제시 참고사항'란에 재처방 사유(예시: 처방약 분실에 따른 재처방)를 표시해야 한다. 처방전 사용기간이 경과했다면 사유와 관련 없이 기존 처방전에 의하여 조제 받을 수 없기 ??문에 환자는 의료기관에 재차 내원해야 한다. 처방전 발급여부는 의사 또는 치과의사의 판단하에 재발급 여부 결정을 위해 진찰이 이뤄진 경우 진찰료 등의 비용은 새로운 진료로 인해 발생한다. 처방전 사용기간이 남은 상황에서 단순히 분실된 처방전과 동일하게 재발급하는 경우에는 진찰료를 별도 산정할 수 없으며, 이 때 처방전 교부번호는 종전의 번호를 그대로 사용하고 재발급한 사실을 확인할 수 있도록 처방전에 표기하면 된다. ◆약국 개인 개설→공동개설로 변경 시=주개설자를 동일하게 하고 부대표자를 둬서 공동개설로 변경하는 경우 요양기관기호 변동 없이 개설 형태를 개인에서 집단개원으로 관할 보건소에 변경신고하고, 심평원에 부대표자에 대한 공동개설 입사신고만 진행하면 된다. 주개설자가 변경되는 경우 주대표자와 부대표자 변경으로 보건소 신고시 심평원에 통보가 이뤄지면서 전 개설자의 요양기관은 폐업되며, 주개설자 명의의 요양기관 기호가 부여된다. 집단(공동)개설 시 요양급여비용 지급계좌 는 의료기관 개설(허가)신고증명서 또는 약국개설등록증 상에 기재된 개설자 중 1순위로 기재된 자로 설정하면 된다. ◆약사 본인 조제 시=의사가 자신의 질병을 직접 진찰하거나 투약, 치료한 경우 본인 진료시에 사용한 약제 및 치료재료만 요양급여비용으로 청구 가능하다. 의사가 자신의 질병을 직접 진찰하거나 투약, 치료하는 등 본인 진료시에는 사용한 약제 및 치료재료만 실거래 가격으로 보상한다. 이와 함께 약사 본인이 본인의 의약품을 조제한 경우에도 기술료를 제외한 의약품비만 실거래가격으로 보상한다. ◆개국약사, 다른 약국서 봉직약사 근무 시=개설자는 의료법 제33조 제1항에 의해 자신이 개설한 요양기관 내에서만 근무해야 한다. 의료법상 개설자가 다른 요양기관에서 중복으로 근무하는 것은 금지된다. 자신이 개설한 요양기관에는 봉직의& 65381;약사를 두고, 자신은 진료하지 않으면서 다른 요양기관에서 근무하는 것도 원칙적으로 금지된다. 복수의료기관 개설·운영을 금지한 법 제33조제8항의 개정 취지와 개설 의료기관에 대해 전념토록 한 의무를 고려할 때, 휴업 중 개설자가 다른 의료기관을 개설·운영하거나 다른 의료기관에서 봉직의로 근무하는 것은 법 위반이다. ◆요양병원 근무약사 차등제 산정기준=약사 상근을 전제로 전전분기 마지막월 15일부터 전분기 마지막월 14일까지 필요인력 중 상근자가 1명 이상인 직종이 4개 이상인 경우 일당 1710원이 별도 산정된다. 환자가 200명 미만인 경우, 약사가 주 16시간 이상 여러 곳에 중복 근무한 경우에도 1개 기관에 한해 필요인력 확보에 따른 인센티브 산정이 가능하다. 요양병원 필요인력 확보에 따른 인센티브는 약사 상근이 기본 전제이나, 요양병원에서 약사 고용이 어려운 점을 고려한 데 따른 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부 장관이) 서비스산업발전기본법, 이제 결론 내자며 법안 제정을 촉구했다. 홍 부총리는 22일 자신의 SNS에 "정부가 서비스산업발전기본법(이하 서발법)을 처음 국회에 제출한 것은 18대 국회인 2011년 12월인데 이후 서발법은 혹 의료 공공성을 훼손할지 모른다는 우려 등으로 10년간 재발의·계류·폐기를 반복하다 현재 21대 국회에서도 국회 상임위 계류상태로 아직 그 문턱을 넘지 못하고 있다"고 지적했다. 홍 부총리는 "코로나19 충격이 컸던 도소매·음식숙박 등 대면 서비스업은 생존을 위한 돌파구가 절실한 시점이고 또한 4차 산업혁명, 비대면·디지털전환, 인구구조 변화 등 서비스 산업을 둘러싼 메가트렌드 대전환은 가속화되고 있다"며 "이러한 긴박한 상황속에서 서비스 산업 발전을 위한 탄탄한 디딤돌 역할을 해 줄 서발법의 입법을 더 이상 미룰 수 없다"고 강조했다. 그는 "다행히 최근 서발법 제정 필요성에 대해 많은 공감대가 형성되고 있다"면서 "21대 국회에서도 여러 개의 의원 발의안이 제출된 상태로 법안들이 세부 내용에 다소 차이가 있지만 큰 틀에서는 유사한 내용을 담고 있다"고 말했다. 그는 "앞서 의료공공성 훼손 우려 때문에 10여년간 입법화가 이뤄지지 못했다고 했는데, 사실 당초 서발법 제정법안 그 어디에도 의료 공공성을 해할 조문이나 우려되는 독소조항은 없다고 말씀 드릴 수 있다"며 "그럼에도 의료계의 우려를 감안하고, 입법을 하루라도 당기기 위해 지금 계류된 법안에는 의료법, 약사법, 국민건강보험법, 국민건강증진법 등 보건의료 관련 4법을 서발법 적용대상에서 제외하고 있다. 지난 2월 개최된 서발법 공청회에서도 의협 등 보건의료단체는 보건의료 법률이 제외될 경우 입법에 반대하지 않는다는 입장을 표명했다"고 밝혔다. 홍 부총리는 "이제 소모적 논쟁을 끝내고 문제 해결을 위해 발상을 전환하는 우직지계(迂直之計)의 지혜를 발휘할 때"라며 "서발법이 서비스 산업에 대한 규제 간섭이 아닌 조장적 육성지원을 주목적으로 하기 때문에 보건& 8231;의료분야도 포함되는 것이 소망스럽다고 생각되지만 일단 서발법의 빠른 입법화가 긴요한 만큼 이원욱 의원안과 같이 보건의료 관련 4법을 적용 대상에서 제외하고라도 서발법이 최대한 조속히 입법화가 이뤄지기를 기대한다"고 전했다. 그는 "10여년을 기다려 온 서발법 제정, 이제 더 이상 늦어지면 안된다. 서발법은 양질의 일자리 창출 법안이자 성장 잠재력 확충 법안"이라며 "여야 모두 힘을 합쳐 이번 만큼은 꼭 서발법을 통과시켜 달라"고 호소했다. 그는 "서발법이 제정되면 이를 계기로 우리 서비스 산업이 경쟁력을 한 단계 높이고 업그레이드 되도록 하고, 이를 통해 서비스 산업이 선진국 수준의 부가가치와 일자리를 창출하는 보고, 즉 보물창고가 되도록 총력을 기울여 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 공동생동 '1+3 제한법안'에 이어 자료제출의약품(개량신약) 임상자료 공동사용 '1+3 제한법안'이 내주 열릴 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 상정된다. 특히 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 발의한 두 법안은 병합심사가 결정되면서 통과될 경우 제약산업에 미칠 영향력도 대폭 강화됐다. 식품의약품안전처가 고시로 운영중인 임상3상시험 조건부 신속 시판허가 제도를 약사법으로 상향조정하는 법안도 이번 법안심사 안건으로 신규 추가됐다. 21일 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용의 법안소위 안건을 논의했다. 앞서 복지위는 오는 26일 전체회의 후 27일 제2법안소위, 28일 제1법안소위 개최 일정을 확정한 상태다. 이번에 열릴 법안소위는 지난 2월 심사되지 못한 식약처 소관 법안을 우선심사 할 전망이다. 특히 제약산업과 약국가에 미칠 파장력이 큰 다수 약사법이 포함됐다. 가장 눈에 띄는 법안은 제네릭 의약품 난립 방지가 목표인 생동성 시험 1+3 규제 법안(서영석안)과 개량신약 임상시험자료의 공동사용 횟수를 4개 제약사로 제한하는 법안(서정숙안)의 병합심사가 확정된 점이다. 제네릭 공동생동 1+3 규제 법안은 지난 2월 안건상정됐지만 심사 기회를 얻지 못했었다. 이후 발의된 개량신약 1+3 규제 법안은 이번에 안건으로 신규 추가됐는데, 복지위는 두 법안을 병합심사키로 결정했다. 이는 곧 법안이 복지위를 통과했을 때 제약산업과 약국가에 미칠 영향이 대폭 상향됨을 의미한다. 특히 제약사법 GMP 규정을 고의로 위반해 의약품을 임의제조한 불법 사례가 잇따라 적발되면서 제네릭과 개량신약 허가규제를 종전 대비 강화해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있는 상황이다. 실제 제네릭 규제 법안을 발의한 서영석 의원은 바이넥스 사태 당시 공동생동 1+3 규제로 바이넥스 사태 재발을 막을 수 있을 것이란 주장을 편 바 있다. 서정숙 의원 역시 개량신약 규제 법안을 발의한 상태다. 식약처의 3상임상 조건부 신속허가 법안도 이번 법안소위 심사대에 오른다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원과 민주당 남인순 의원이 각각 대표발의한 법안인데, 병합심사가 결정됐다. 희귀암 등 중증난치질환 치료 의약품에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 2상임상만으로 시판허가하는 제도를 기존 고시에서 약사법으로 상향하는 게 골자다. 조건부 허가 관리·운영을 강화하고 조건부 허가 대상·부여 조건·허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하는 조항이 담겼다. 아울러 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고 약국의 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 추가·확대해 대체조제를 활성화하는 약사법 개정안(서영석안)도 안건에 올랐다. 의약품을 제조·판매하는 제약사 외 판매촉진 업무를 위탁받은 CSO(의약품 영업대행사)에 대해서도 의·약사 지출보고서를 의무화하는 법안(서영석·정춘숙·고영인안)도 병합심사된다. 이 밖에 약의 날 국가기념일 지정(인재근안), 원료약·국가출하승인 관리 강화(김상희안), 거짓·부정한 국가출하승인 의약품 과징금 상향(강병원안), 의약품 점자표기·음성코드 의무화(최혜영·김예지안), 전문약 불법 구매자 처벌(서정숙·이상헌안), 폐의약품 약사 복약지도 의무화(최연숙안)도 이번 법안심사 안건상정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저함량을 배수 처방 시 고함량의 상한금액 보다 비싸 삭감되는 의약품 조합 3081개가 공개됐다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 24일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2653개 조합과 주사제 428개 조합 등 총 3081개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 6월 1일부터다. 이달 추가된 경구제 조합은 영진약품의 '영진조피클론정' 1-2·1-3mg, 셀트리온제약의 '이무테라정' 25-50mg, 동국제약의 '피타론정' 2-4mg, 환인제약의 '에프람정' 5-10·5-15·5-20·10-20mg, 대한뉴팜의 '타로신서방정' 0.2-0.4mg, 동광제약의 '동광피타바스타틴정' 2-4mg 등이다. 배수처방 시 금액을 보면 이무테라의 경우 50mg 1정이 339원인데 반해 320원인 25mg을 2개 처방하면 같은 함량이라도 301원이 더 추가된다. 주사제 조합은 넥스팜코리아의 '세보닌주' 10-20ml, 건일제약의 '쏠레신주' 10-20ml, 대웅바이오의 '세레브레인주' 10-20ml, 현대약품의 '뉴로베라주' 10-20ml, 한국유나이티드의 '염산반코마이신주' 0.5-1g이 추가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 종근당이 약사법을 위반해 임의제조한 9개 의약품 가운데 6개 품목의 약제 보험급여를 중지할 계획이다. 이에 따라 해당 약제를 처방·조제하는 요양기관들은 DUR 시스템 안내를 숙지하고 대체 약제를 구비하는 등 후속조치를 해야 한다. 다만 보험급여가 유지되는 3개 품목은 공급중단 보고대상 의약품으로 환자 치료·투약 필요성이 인정돼 식약처가 기 유통약 사용을 허용한 사례다. 21일 복지부 보험약제과 관계자는 "식약처가 의약품 안전성 속보를 배포한 종근당 제조 6개 의약품의 급여를 중단한다. 환자 위해 예방차원"이라고 설명했다. 적용일자는 21일자 진료·조제분부터다. 이로써 종근당 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 타무날캡슐, 프리그렐정과 녹십자 네오칸데플러스정, 경보제약 타임알캡슐 등 6개 의약품의 보험급여가 잠정 중지될 전망이다. 보험급여가 유지되는 3개 의약품은 종근당 데파스정0.25mg, 베자립정, 엘지화학 유리토스정이다. 결국 환자 치료상 필요성이 인정돼 잠정 제조·판매중지 조치가 적용되고 시중 유통약 사용이 허용된 3개 품목만 급여를 유지하게 됐다. 아울러 종근당과 함께 앞서 GMP 규정 위반이 확인된 바이넥스, 비보존제약은 식약처의 잠정 제조·판매중단·회수 조치가 완료되는대로 행정처분이 뒤따르게 된다. 현행 약사법은 제약사가 식약처 승인 없이 의약품을 임의제조 할 경우 1년 이내의 범위에서 의약품 제조업무 전부 또는 일부 정지를 명령할 수 있다. 벌칙으로는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 나올 수 있다. 아울러 주성분이 아닌 첨가제를 변경 허가 없이 제조하면 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분도 가능하다. 식약처는 종근당과 바이넥스, 비보존제약 사태 파악 후 약사법을 근거로 한 행정처분을 결정할 방침이다.