식약처, AZ백신 모세혈관 누출 증후군 부작용 검토

• EMA 권고 따라 안전성 서한 배포…허가사항에 추가

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다.

식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.

PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다.

모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다.

식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다.

또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.