[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료제 시장의 대세로 자리 잡은 ‘로수바스타틴+에제티미브’ 복합제 시장에 물 없이 복용할 수 있는 '구강붕해정(ODT)' 라인업이 대거 가세한다. 특히 오는 9월 급여 등재 출시를 위해 6월 마지막날 품목허가가 잇따랐다. 구강붕해정은 기존 제형과 달라 ‘최고가 혜택’을 받을 수 있어 많은 제약사들이 시장에 뛰어들었다. 30일 식품의약품안전처에 따르면, 6월 마지막 날인 이날(30일) 로수바스타틴칼슘과 에제티미브 성분 조합의 구강붕해정 복합제가 무더기로 허가를 받았다. 이날 허가를 받은 주요 제품은 삼진제약(뉴스타젯알구강붕해정), 마더스제약(로수엠젯오디정), 테라젠이텍스(로수바젯구강붕해정), 진양제약(로수브젯오디정), 일양약품(크레고듀오구강붕해정), 동국제약(로수탄젯오디정), 한올바이오파마(로미브구강붕해정), 대한뉴팜(뉴토미브오디정), 유니메드제약(크레토젯오디정), CMG제약(로티젯오디정), 위더스제약(로브젯오디정), 녹십자(다비듀오오디정), 일화(로제스타오디정), 셀트리온제약(셀로젯오디정), 케이에스제약(로수케이젯구강붕해정)이다. 이들은 용량 역시 10/5밀리그램, 10/10밀리그램, 10/20밀리그램 등 시장 수요가 높은 라인업을 촘촘히 구비했다. 이에 앞서 지난 22일 지엘파마가 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 로수바스타틴-에제티미브 구강붕해정 허가 제약사만 16개에 달한다. 6월 30일 하루 동안 특정 성분의 구강붕해정 제제 허가가 집중된 1차적 원인으로는 ‘9월 약가 등재’가 꼽힌다. 신약과 달리, 이미 등재된 성분을 조합하거나 제형만 바꾼 ‘산정 대상 의약품’은 별도의 복잡한 약가 협상 없이 정해진 규정에 따라 약가가 기계적으로 산정된다. 특히 매달 말일까지 식약처 허가를 받아 곧바로 심평원에 약가 신청을 접수하면, 익월(7월) 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 차익월(8월) 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 고시까지 단 두 달 만에 일사천리로 진행된다. 즉, 9월 출시를 위해선 6월 30일이 행정 절차상 반드시 사수해야 하는 ‘마지막 마지노선’이었던 셈이다. 여기에 더해 ‘약가 산정 우대 조건’이 이번 허가 행렬을 폭발적으로 이끈 결정적 도화선이 됐다. 현재 일반 제네릭 의약품은 허가 순서에 따라 약가가 깎이는 이른바 ‘계단식 약가 제도’를 적용받는다. 이미 수많은 제품이 진입한 로수바스타틴·에제티미브 기존 일반 정제 시장에서는 후발 주자가 최고가를 받는 것이 불가능하다. 반면 구강붕해정은 환자의 복용 편의성을 개선한 ‘새로운 제형’으로 인정받아 기등재된 일반 정제의 최고가(오리지널 의약품 가격의 53.55%)를 그대로 인정받을 수 있다. 늦게 진입하더라도 가격 불이익 없이 기존 오리지널이나 선발 정제들과 동등한 수준의 높은 약가를 보장받는 구조다. 제약업계 한 관계자는 “로수바스타틴+에제티미브 시장은 이미 포화 상태라 일반 정제로는 사업성이 떨어지지만, 구강붕해정은 계단식 약가를 피하고 최고가를 확보할 수 있어 수익성 측면에서 대단히 매력적”이라며, “간소화된 산정 절차를 활용해 9월 1일 자로 높은 약가를 받아 가을철 본격적인 처방 확대를 노리겠다는 실리가 맞아떨어지면서 제약사들이 상반기 마감일에 맞춰 일제히 막차를 탄 것”이라고 설명했다. 한편, 로수바스타틴+에제티미브 복합제의 오리지널의약품인 한미약품 '로수젯정'은 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 2279억원으로 처방약 중 실적 1위를 기록했다. 동일성분 의약품을 가진 업체는 50여개에 달한다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트 개발 및 출시가 가능해진다. 기존에 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 제한적으로 허용되던 자가검사키트 범위가 대폭 확대된 결과다. 자가검사용 체외진단 의료기기 확대로 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 약국이다. 마약류 검사의 경우 병원 방문을 꺼리는 소비자가 많다. 약국에서 키트를 구매해 집에서 일차적으로 확인할 수 있게 됨으로써, 숨겨진 자가 진단 수요가 수면 위로 올라올 것으로 기대된다. 특히 약국이 가장 주목해서 보는 것은 독감 자가검사용 의료기기다. 매년 유행하는 독감을 약국을 통해 간편하게 자가 진단할 수 있게 되기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 자가검사키트 범위를 해외 주요국 수준으로 확대해야 한다는 지적에 따른 것으로, 식약처는 지난 3월 대한진단검사의학회 등 전문가 단체, 소비자단체, 산업계 등과 논의를 거쳐 행정예고를 실시한 바 있다. 새롭게 신설된 자가검사키트 품목은 각각 호흡기 바이러스 면역검사시약(3등급)과 마약류 물질대사검사시약(2등급)이다. 독감 자가검사키트는 비강 검체 등을 사용해 인플루엔자 바이러스나 코로나19 바이러스 관련 항원·항체를 검출한다. 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 조기 확산을 방지하고 의료체계 부담을 줄일 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 소변이나 타액에서 마약, 대마 등 마약류 및 그 대사체를 검출한다. 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해 방지에 선제적으로 대응할 수 있게 된다 단, 범죄 수사 목적으로 수사기관에서 사용하는 제품은 제외된다. 한편, 지난 행정예고 당시 함께 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 개정에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회, 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 추가 검토한 뒤 추진할 계획이다. 식약처는 일반 소비자가 전문가 도움 없이 제품 설명서에 의존해 사용하는 자가검사키트의 특성을 고려해 오용 방지 대책도 함께 내놓았다. 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 명확히 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한, 소비자가 검체 채취부터 결과 판독까지 전 과정을 올바르게 수행할 수 있도록 교육과 홍보를 한층 강화하기로 했다. 식약처 관계자는 "이번 품목 신설이 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권을 확대하는 긍정적인 효과가 있을 것"이라며 "국민들이 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 안내와 홍보에 만전을 기하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제일약품의 과민성방광 치료제 베오바정(비베그론)이 건보공단과 약가협상에 돌입하면서 급여 등재를 목전에 두고 있다. 올해 하반기부터 베타미가 등 미라베그론 성분 치료제들과 본격적인 시장 경쟁이 벌어질 전망이다. 30일 업계에 따르면, 지난 4월 약제급여평가위원회를 통과한 제일약품의 베오바정이 최근 약가협상에 들어갔다. 앞서 약평위에서는 ‘과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료’로 급여 적정성을 인정받았다. 단, 평가금액 이하 수용 조건이 붙었다. 제약사가 이를 받아들였기 때문에 공단과는 예상청구액 등의 세부 협상을 진행할 예정이다. 베오바정은 일본교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제로, 제일약품이 지난 2023년 1월 국내 출시해 3년간 비급여를 유지해왔던 품목이다. 작년 12월 급여 신청을 넣고 등재 절차를 밟아왔다. 또 작년 8월에는 계열사인 제일헬스사이언스를 통해 쌍둥이약 '제일비베그론정'까지 추가하며 등재 후 시장 점유율 확대를 준비했다. 올해 3분기부터 미라베그론 성분 시장 공략이 예상된다. 한국아스텔라스의 베타미가와 베타미가 제네릭 제품들이 경쟁 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 베타미가는 작년 350억 매출로 전년 대비 5% 성장했다. 제네릭 중에서는 한미약품의 미라벡이 174억으로 7%, 제뉴원사이언스의 베타그론이 67억으로 45%, 셀레베타가 76억으로 약 1% 매출 증가를 보였다. 베타미가의 매출 증가뿐만 아니라 제네릭 품목들의 성장까지 맞물려 미라베그론 시장은 견고한 상황이다. 반면, 베오바정은 2024년 기준 생산실적은 8억6000만원으로 저조했다. 따라서 올해 하반기 급여 적용 이후로는 큰 폭의 매출 증가가 예상된다. 그동안 비베그론 성분은 미라베그론과 유사한 기전이지만 부작용이 적다는 점을 강조해왔기 때문에 이를 내세워 시장 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 건강보험 급여의약품 청구액이 전년 대비 4.7% 증가하며 28조 2653억원으로 집계됐다. 심혈관계 급여약 청구액이 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 급여 등재 품목은 2만1770개로 5년간 지속 감소하고 있다. 29일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘2025 급여의약품 청구현황’에 따르면, 작년 건강보험 총 진료비 118조 7809억원 중 약품비 비중은 23.7%로 전년 대비 0.45% 감소했다. 등재 품목은 지난 2022년 1월 기준 2만5047개에서 올해 1월 2만1770개로 매년 줄어들고 있다. 작년 한 해 948개 품목이 등재했고, 1199개가 급여 목록에서 삭제됐다. 약품비는 2024년 26조9897억원에서 28조2653억원으로 4.7% 증가했다. 지난 2021년부터 2025년까지 연 평균 7.3%씩 증가하고 있다. 요양기관별로는 약국 청구액이 19조2595억원(68.1%)으로 가장 많았다. 그 다음 상급종합병원이 4조524억원(14.3%), 종합병원이 2조5753억원(9.1%), 의원 1조2945억원(4.6%) 순으로 많았다. 고령 환자들의 비중은 꾸준히 늘어나고 있다. 65세 이상 청구액이 13조6136억원으로 전체 48.2%를 차지했다. 2021년 45.5%였던 비중이 매년 증가해 50%에 가까워졌다. 작년 70세 이상 급여약 청구액은 9조8174억원으로 전체 34.7%에 달했다. 또 60~69세까지는 7조1004억원(25.1%), 50~59세는 4조6724억원(16.5)으로 초고령화에 따른 약품비 증가 현상이 더욱 뚜렷해지고 있다. ATC코드 분류에서는 심혈관계 의약품 청구액이 가장 높았다. 5조5246억원으로 전체 19.5%를 차지했다. 전년 대비 7.5% 상승세를 보였다. 전년 대비 증가율로는 비뇨생식기계 및 성호르몬이 11%, 항종양제 및 면역조절제가 8.8%로 높게 나타났다. 마약류 청구액은 2937억원으로 2937억원으로 전년 대비 0.8% 증가했다. 마약은 1021억원으로 전년 대비 3.2% 감소하고, 향정신성의약품이 1916억원으로 전년 대비 3.1% 증가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]신약 등재부터 사후평가까지 전주기 관리를 총괄하는 건강보험심사평가원 약제관리실장과 희귀·중증질환성과평가실장이 동시에 교체됐다. 희귀중증질환자들의 치료 접근성은 높이면서, 건보재정 건전성을 확보하려는 정부 약가제도 개편 기조를 뒷받침하기 위한 포석으로 풀이된다. 30일 심평원은 1급 인사 발령의 배경에 대해 설명했다. 파격적인 인력 배치에 심평원 내·외부에서 다양한 목소리가 나오자 이례적으로 부연 자료를 발표했다. 가장 핵심적인 변화는 약제 분야의 핵심 축인 약제관리실과 희귀·중증질환성과평가실장의 교체다. 신약의 건강보험 진입 관문을 총괄하는 약제관리실장에는 이소영 실장(전 희귀·중증질환성과평가실장)이 임명됐다. 중앙대 약대를 졸업하고 서울대 임상약리학 석박사 학위를 받은 약사 출신이다. 이 실장은 RWE 기반의 사후평가 업무를 이끌어온 경험을 바탕으로, 신약 등재 단계에서부터 사후관리 가능성을 고려해 약가제도를 뒷받침해 나갈 것으로 보인다. 신속등재-사후평가로 중요성이 급부상한 희귀·중증질환성과평가실장에는 김국희 전 약제평가실장이 복귀했다. 신약 등재 과정을 잘 아는 전문가를 사후관리 부서에 발령해, 고가 신약의 사후관리를 고도화하려는 뜻이 담겼다. 심평원은 약제 분야뿐만 아니라 AX혁신실을 신설하는 직제 개편도 단행했다. 초임 실장에는 현 김무성 디지털전략실장을 임명했다. AI·클라우드 기반의 데이터 분석 역량을 사후평가와 RWE 구축 전 과정에 접목한다는 방침이다. 홍승권 심평원장은 “이번 인사는 국민을 위한 고가 신약의 접근성을 높이는 동시에, 그 효과와 안전성을 임상 현장의 데이터와 RWE에 기반해 철저히 관리함으로써 건강보험 제도의 지속가능성을 함께 지켜내겠다는 의지가 반영된 것”이라고 설명했다. 이어 홍 원장은 “AX혁신실을 중심으로 디지털 혁신을 가속화하고, 사후평가 역량을 한층 강화해 국민이 체감할 수 있는 안전하고 투명한 보건의료 환경을 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 제22대 국회 후반기 보건복지위원장을 내려놓는 결정을 내렸다. 주무부처인 보건복지부가 지역·필수·공공의료 강화와 건강보험재정 건전성 강화 정책을 강하게 어필중인 와중 민주당이 복지위원장을 포기하면서 당정 간 엇박자를 보이고 있다는 우려가 나온다. 30일 민주당은 조정식 국회의장에게 후반기 민주당 몫 상임위원장 후보로 서영교 법사위원장, 유동수 정무위원장, 조승래 재경위원장, 송기헌 과방위원장, 진성준 국방위원장, 김영진 행안위원장, 이재정 문체위원장, 서삼석 농해수위원장, 김정호 기노위원장, 한병도 운영위원장, 이광재 예결위원장 등 11개 상임위원장을 추천(제출)했다. 이날 조정식 의장은 민주당이 추천한 11개 상임위 여야 위원을 강제 선임해 국민의힘에 통지하고 저녁에 열린 국회 본회의에서 11개 상임위원장과 여야 상임위원 배치 결과를 투표를 거쳐 통과시켰다. 투표는 민주당 단독으로 이뤄졌고 국민의힘은 동참하지 않으면서 민주당이 22대 국회 후반기 원 구성 절차를 나홀로 추진하게 됐다. 눈에 띄는 점은 민주당이 복지위원장 후보를 추천하지 않으면서 향후 복지위원장은 제1야당인 국민의힘이 맡게 될 공산이 커졌다는 점이다. 보건복지부가 응급실 뺑뺑이(미수용) 사태 방지를 축으로 한 지역·필수·공공의료 강화 행정을 선포하고, 식품의약품안전처가 복지부와 함께 블록버스터급 국산 신약 창출을 국가 목표로 내건 상황에서 민주당이 복지위원장을 포기하면서 당정 간 행정 엇박자를 보이게 됐다는 평가가 제기되는 이유다. 다만 국민의힘이 조 의장의 강제 원 구성 선임 결과 통지에 반발하며 '위원 사임의 건' 공문을 국회 의사과에 제출한 만큼 향후 여야 협의가 이뤄질 가능성이 완전히 사라지지는 않은 상태다. 국민의힘이 민주당의 일방적인 원 구성에 반발하며 국회 등원 보이콧을 유지할 경우 추가적인 여야 협상으로 복지위원장이 국민의힘에서 민주당으로 넘어올 수도 있다는 얘기다. 하지만 이는 어디까지나 전망이자 추측, 가능성 수준으로, 지금으로서 복지위원장은 야당 몫이 될 것으로 보인다. 아울러 민주당은 자당 몫 상임위원장 추천과 함께 후반기 국회 상임위원회 간사도 내정했다. 민주당 몫 간사 명단을 들여다 보면 법사위 김승원 의원, 정무위 박상혁 의원, 재경위 오기형 의원, 교육위 고민정 의원, 과방위 한준호 의원, 외통위 홍기원 의원, 국방위 김병주 의원, 행안위 이해식 의원, 문체위 이정문 의원, 농해수위 윤준병 의원, 산중위 장철민 의원, 복지위 서영석 의원, 기노위 이소영 의원, 국토위 복기왕 의원, 운영위 천준호 의원, 정보위 윤건영 의원, 예결위 정태호 의원, 성평등위 이수진 의원이다. 큰 변화가 없는 한 복지위는 약사 출신 재선 의원인 서영석 의원이 후반기 국회 민주당 간사로 활동하게 됐다. 조 의장은 민주당 몫 상임위원장, 상임위원 추천 결과를 토대로 국민의힘과 비교섭단체 소속 의원들의 소속 상임위원회 배정도 끝마쳤다. 복지위원의 경우 민주당은 서영석 간사, 권칠승 의원, 김교흥 의원, 김윤 의원, 남인순 의원(국회 부의장), 박용갑 의원, 박지원 의원, 서미화 의원, 소병훈 의원, 이수진 의원, 이인영 의원, 전진숙 의원, 허종식 의원을 배치했다. 국민의힘 복지위원은 아직 복지위원장을 선출하지 않은 만큼 배치하지 않았다. 눈에 띄는 점은 의사 출신이자 22대 국회 전반기 복지위에서 활발히 활약했던 김선민 조국혁신당 의원과 이주영 개혁신당 의원이 복지위가 아닌 타 상임위로 배치됐다는 점이다. 두 의원은 모두 비교섭단체인데, 김선민 의원은 과기위, 이주영 의원은 교육위로 자리를 옮기게 됐다. 여야 원 구성 협의가 완전히 끝난 건 아니지만, 지금대로 원 구성이 진행될 경우 복지위는 상당한 변화가 예상된다. 위원장이 민주당에서 국민의힘으로 전환되고, 의사 직능 출신 의원 다수가 타 상임위로 배치되는 결과가 확정되면 보건의약계와 제약바이오산업계 등 대관 담당자들은 향후 대관 업무를 위해 뒤바뀐 복지위원과 보좌진을 새로 맞닥뜨려야 할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한약제제 제조업체들이 식약처에 합리적인 규정 정비를 건의했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제 분야 제조 및 품질관리기준(GMP) 효율화 방안을 논의하기 위해 ‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’ 회의를 서울역 스마트워크센터 회의실(서울 중구)에서 30일 개최했다고 밝혔다. ‘한약(생약)제제 GMP 운영 효율화 협의체’는 식약처가 한약(생약)제제 제조업체의 제조·품질관리 관련 현장 의견을 수렴하고 이를 GMP 제도에 반영하고자, 올해 4월부터 정기적으로 운영 중인 협의체이다. 이번 협의체에는 경방신약, 광동제약, 동화약품, 익수제약, 원광제약, 한풍제약 등 한약(생약)제제 제조업체 6개사가 참여했다. 지난 6월 광주‧전라․제주 지역 식의약 정책이음 지역현장 열린마당 행사에서 제안된 ▲원료생약 혼합분쇄 허용방안 ▲공급자관리 개선방안에 대해 논의한다. 이와 함께 ▲생약분쇄실 청정등급 명확화 ▲원료·완제 품질관리 개선방안 등에 대한 토의도 이뤄진다. 이날 협의체에 참여한 이민석 한풍제약 품질보증팀장은 “한약(생약)제제는 화학의약품과 원료 특성이 상이하므로 합리적인 규정 정비가 필요하다”고 밝혔다. 식약처는 이번 협의체 논의가 한약(생약)제제 산업의 GMP 역량 강화와 품질 경쟁력 제고에 기여할 것으로 기대한다며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 현장 중심의 규제 정비를 추진해 나갈 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 직무대리 엄호윤)과 금융감독원(원장 이찬진)은 ‘비급여 적정 관리 및 공·사의료보험의 합리적 역할 설정 등을 위한 업무협약’을 30일 체결한다. 비급여 치료는 시장 원리에 따라 치료 가격과 공급·수요가 결정된다. 비급여 치료비를 포괄적으로 보장하는 실손보험의 구조 등으로 인해 특정 비급여를 중심으로 가격 상승·과잉 진료 등이 문제시되고 있다. 가령 도수치료 등 10대 비급여의 실손보험금이 전체 비급여 보험금의 약 절반을 차지하고 있다. 이로 인해 실손 보험료 인상, 건보 재정 누수 등을 유발해 국민 부담 가중과 의료체계 악영향을 미쳤다는 지적을 받고 있다. 범정부 대응의 일환으로 실손보험 개혁(금융당국), 비급여 관리강화(보건당국) 등이 지속 추진됐다. 건보공단과 금융감독원도 협력을 통해 비급여 과잉 팽창 억제를 도모하기로 했다. 이번 업무협약 체결을 통해 비급여 과잉 팽창 억제, 공·사의료보험 재정누수를 방지하고 국민 의료비 부담 완화에 노력을 기울인다. 주 협력 내용은 ▲관리급여 시행 및 의료계 자율시정 등에 따른 효과 모니터링 ▲상호 정보 공유 및 공동 연구·조사 ▲건보공단의 점검 시 금감원 자료 지원 등이다. 구체적으로는 ▲도수치료·체외충격파 등에 대해 실손보험 정보의 공유 등을 통해 관련 치료의 가격·사용량 등의 모니터링 실시(비급여 관리 효과성 평가) ▲건강보험과 실손보험의 관계에 대한 공동 연구 및 제도 개선 추진 ▲건보공단이 공·사의료보험 재정누수 등에 대한 점검을 실시할 경우, 금감원이 실손보험 관련 자료 등을 지원할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 치료 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 구강붕해정이 잇따라 나오고 있다. 특정 환자의 복용 편의성을 높이는 동시에 높은 약가를 받기 위한 전략으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 30일 동국제약의 ‘로수탄젯오디정(로수탄젯오)’과 유니메드제약의 ‘크레토젯오디정(크레토젯오)’이 용량별(10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)로 각각 3개 품목씩, 총 6개 품목을 시판 허가했다. 이들 제품은 모두 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 지질 수치(LDL-C, TG 등)를 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 투여되는 만성질환 복합제다. 식사와 관계없이 1일 1회 복용하는 편리함에 더해, 물 없이 입안에서 침만으로 녹여 복용할 수 있다는 강력한 제형적 장점을 탑재했다. 이에 앞서 지엘파마가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정인 ‘로바엘젯 구강붕해정’ 3개 함량에 대한 품목허가를 획득했다. 고지혈증 치료에 가장 널리 쓰이는 두 성분의 조합을 구강붕해정 제형으로 허가받은 것은 전 세계에서 지엘파마가 처음이다. 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 연간 원외처방액 2000억 원을 돌파한 한미약품의 ‘로수젯’이 굳건한 1위를 지키고 있다. 현재 국내에 허가된 동일 성분 복합제는 160여 개에 달하지만, 대다수가 딱딱한 일반 정제(알약) 형태여서 그동안 치열한 가격 및 영업력 경쟁에 머물러 있었다. 이에 후발 제약사들은 고령 환자가 많은 만성질환의 특성에 주목했다. 이상지질혈증이나 고혈압 등 만성질환은 나이가 들수록 유병률이 급증하는데, 노인 환자 중 상당수는 알약을 삼키기 힘들어하는 ‘연하곤란’을 겪는다. 동국제약과 유니메드제약 등이 선보인 구강붕해정은 이러한 환자들에게 훌륭한 대안이 된다. 물을 준비하기 어려운 상황에서도 간편하게 약을 복용할 수 있어, 만성질환 치료의 핵심인 ‘지속적인 약물 복용(복약 순응도)’을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다. 사실 스타틴(로수바스타틴 등) 계열의 약물은 특유의 강한 쓴맛과 제제 안정성 문제로 인해 구강붕해정으로 개발하기 까다로운 성분으로 꼽혀왔다. 입안에서 녹는 동안 환자가 불쾌한 맛을 느끼면 오히려 복약 순응도가 떨어지기 때문이다. 그러나 최근 국내 제약사들은 약물의 쓴맛을 효과적으로 감추는 차폐(Taste Masking) 기술을 성공적으로 적용하며 이 같은 한계를 극복해 냈다. 제약사들이 이처럼 구강붕해정 개발에 사활을 거는 또 다른 핵심 이유는 ‘약가(藥價) 경쟁력’에 있다. 현재 국내 이상지질혈증 복합제 시장은 동일 성분의 제네릭이 무더기로 쏟아지면서 수차례 약가 인하 과정을 거쳤고, 이로 인해 후발 정제 제품들의 수익성은 크게 악화된 상태다. 반면, 구강붕해정과 같은 제형 변경 제품은 단순 복제약과 달리 환자의 편의성을 개선한 '개량신약' 혹은 '차별화 제형'으로 인정받아 상대적으로 높은 오리지널 수준의 약가를 보전받을 수 있다. 치열한 가격 인하 경쟁에서 벗어나 안정적인 마진율을 확보할 수 있는 보장책인 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 알약 시장은 이미 '레드오션'이 되어 가격 단가 싸움으로 전락했지만, 기술력이 요구되는 ODT 제형은 제약사의 프리미엄 가치를 인정받아 높은 약가를 유지할 수 있다"며 "약가 보전과 환자 선점이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있어 만성질환을 보유한 많은 제약사들이 눈독을 들일 수밖에 없는 구조"라고 설명했다. 최근 지엘파마가 첫 포문을 연 데 이어 동국제약, 유니메드제약이 가세했고, 한국파마, 진양제약, 화이트생명과학 등도 줄줄이 개발 및 허가 절차를 밟고 있어 구강붕해정 복합제 시장은 더욱 비대해질 전망이다. 제약업계 다른 관계자는 “국내 사회의 고령화가 심화됨에 따라 복약 편의성을 개선한 제형 변경 개량신약의 가치는 날로 높아지고 있다”라며, “차별화된 제형과 더불어 향후 초기 환자를 위한 저용량 제품군까지 확보하려는 제약사들의 집단 공세가 이어지면서 만성질환 시장의 세대교체가 이뤄질지 주목된다”고 전했다.