[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다. 제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다. 약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다. 해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다. 오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지 서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다. 복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다. 구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다. 역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다. 2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다. 역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다. 이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다. 복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다. 대체조제 사후통보 방식 심평원 확대 약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다. 법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다. 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다. 특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다. 이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다. 향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다. 국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향 국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다. 법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다. 아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다. 특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다. 이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다. 국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.

[데일리팜=강신국 기자] 국토교통부(장관 김윤덕)는 오송 제3생명과학 국가산업단지의 산업단지계획을 승인하고, 사업을 본격적으로 추진해 나간다고 27일 밝혔다. 오송 제3생명과학 국가산업단지는 2018년 8월 국가산업단지 후보지로 선정된 이후 농업진흥지역 등 입지 규제로 인해 사업 추진에 어려움을 겪었으나, 국토교통부-농림축산식품부-충청북도 간 통합조정회의를 통해 이견을 조율하고, 정부와 사업시행자, 지자체 등 관계기관 간 지속적인 협의를 통해 산단계획을 구체화했다. 오송 제3생명과학 국가산단은 412만㎡ 부지에 K-바이오를 선도할 핵심 거점이자, 한국판 켄달스퀘어 구축을 목표로 하고 있으며, 오송 바이오메디컬 캠퍼스(대학원 등 유치)를 중심으로 주거 및 문화 기능이 어우러진 바이오 허브로 조성된다. 오송은 이미 오송생명과학단지, 오송바이오폴리스 등 기존 바이오 산업단지가 조성된 지역으로, 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 보건의료 6대 국책기관을 비롯해, 바이오 기업과 신약개발지원센터, 비임상지원센터 등 연구기관이 밀집해 있다. 여기에 오송 제3생명과학 국가산업단지까지 추가로 조성되면, 오송은 국내 바이오 산업의 중추 거점이자 글로벌 경쟁력을 갖춘 K-바이오의 핵심 축으로 자리매김할 것으로 기대된다. 특히, 바이오메디컬 캠퍼스와 국가 의료 인프라와의 연계를 통해, 연구개발 인력 양성과 혁신 성장기업 유치가 활발히 이뤄질 전망이며, 산단 조성으로 1조 7968억원의 생산유발 효과와 1만 1562명 고용유발 효과가 있을 것으로 분석된다. 김지연 국토정책관은 "이번 오송 제3생명과학 국가산업단지 지정은 대한민국의 미래 100년을 책임질 바이오 산업의 혁신 생태계를 조성하고, 체계적인 발전을 도모하는 데 있어 중요한 전환점이 될 것"이라며 "단순한 산업시설의 집적을 넘어, K-바이오 산업의 핵심 거점으로 육성하고, 연구 활동과 근로자의 삶이 조화를 이루는 산업단지를 조성할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 분야의 규제 전문성 강화와 산업 발전을 견인하기 위해 27일 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회 등 4개 학회와 업무협약(MOU)을 갱신한다고 밝혔다. 평가원과 4개 학회는 2019년 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 제정(2019.4.30.)에 따라 인공지능(AI) 등 첨단기술 적용 의료기기의 규제심사 역량 강화를 위해 최초 업무협약을 체결하였고, 첨단기술 혁신이 가속화되는 상황에서 학회와 긴밀하고 지속적인 협력 강화가 필요하다는 공통된 인식 아래 협약을 연장한다. 업무협약의 주요 내용은 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲성능 및 안전성·유효성에 대한 자문 ▲허가·심사 가이드라인 마련 ▲교육 및 심포지엄 공동 개최 등으로 이루어져 있다. 평가원은 협약 체결 이후 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인' 등 가이드라인 제·개정(18건), 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 전문가 자문(6회), 간담회 및 심포지움 개최(5회) 등 첨단 의료기기의 과학적이고 합리적인 심사 규제를 마련하기 위해 상호 협력해 왔다. 강석연 원장은 "인공지능, 의료용 로봇 등 기술 고도화와 디지털 가속화로 기존에 없던 새로운 제품들이 개발되고 있어 전문가 그룹의 역할이 더욱 중요해지고 있다"며 "국내 의료기기 산업 발전과 규제과학 역량 강화를 위해 의료기기 유관 학회와의 정기적 교류 등 긴밀한 협력은 반드시 필요하다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 분야의 전문가들과 협력해 국민건강 보호 및 산업 발전을 위한 규제 전문성을 더욱 높여나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 27일 코엑스 컨퍼런스홀(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 시행(2025.1.24.)됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다. 이번 설명회에서는 ▲디지털의료기기 허가·심사 개요 ▲인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 ▲디지털의료기기의 범위 및 등급 ▲소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 1년간 화장품 영업자 행정처분 결과를 분석한 결과 표시·광고(76%) 위반이 가장 많은 것으로 확인됐다고 27일 밝혔다. 소비자는 허위·과대 광고에 현혹되지 않고 화장품을 구매할 수 있도록 구매 시 주의가 필요하다. 최근 1년간 화장품 영업자를 대상으로 총 427건의 행정처분이 있었으며 표시·광고 위반(324건, 76%), 영업자 준수사항 미준수(79건, 18%), 업 등록·변경 위반(20건, 5%), 사용 제한이 필요한 원료 사용(4건, 1%) 순이었다. 식약처는 화장품은 의약품이 아니라는 점을 인식하고, 의학적 수준의 과도한 개선 효과를 내세우는 광고는 일단 의심하고 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 화장품은 인체를 청결·미화해 매력을 더하거나 피부·모발의 건강을 유지·증진하기 위해 사용하는 물품이다. 여드름, 탈모, 아토피, 지루성 두피염, 습진, 질염, 근육통, 안면홍조, 무좀 등 질병을 예방 또는 치료하거나, 마이크로니들과 같이 피부 장벽층인 각질층과 표피를 통과하여 피부 내로 유효성분을 전달하는 등 의약품처럼 광고하는 행위는 불법이다. 화장품은 인체에 미치는 영향이 경미한 물품으로, ‘손상된 피부 개선’, ‘흉터 자국 옅어짐’, ‘국소적으로 축적된 지방 연소를 촉진’, ‘근육 이완·피로 회복’, ‘홍반 감소’, ‘면역력 강화’ 등과 같이 신체를 개선하는 효능·효과를 내세우는 광고는 소비자를 현혹하는 거짓·과대 광고이므로, 이런 제품은 구매하면 안 된다. 또한 기능성화장품은 구매 전에 식약처로부터 인정받은 기능성화장품인지를 반드시 확인해야 하고, 기능성화장품인 경우라도 ‘주름 제거’, ‘탈모 방지’ 등 기능성화장품의 효능·효과를 벗어난 제품은 구매하면 안 된다. 식약처는 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 매년 제조·유통관리 기본계획을 세우고 계획에 따라 화장품 영업자가 관련 법령을 준수하는지를 꼼꼼하게 점검하고 있으며 유통화장품을 수거하여 품질 기준에 적합한지도 철저하게 확인하고 있다. 식약처는 "정식으로 수입되는 제품은 국내 화장품책임판매업자가 검사하여 안전기준*에 적합함을 확인하고 있으나 해외직구 화장품은 별도의 검사 절차가 없다는 점도 고려하여 정식 수입 제품을 구매하는 것을 권고한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 내부 살림을 책임지는 차장 자리의 공석이 8개월 째 이어지면서, 웃지 못할 해프닝이 이어지고 있다. 지난해 12월 31일자로 김유미 전 식약처 차장이 명예퇴직한 이후, 올해 초까지만 해도 차장 자리를 두고 여러 하마평이 나왔었다. 내부 승진으로 강석연 식품의약품안전평가원장(67년생), 김상봉 의약품안전국장(69년생), 신준수 바이오생약국장(69년생), 김명호 경인식약청장(69년생), 우영택 기획조정관(69년생), 김용재 수입식품안전정책국장(69년생), 김성곤 식품안전정책국장(71년생) 등 1967년생부터 1971년생까지 고위 공무원의 이름이 오르내렸다. 특히 지난 2월에는 우영택 기획조정관의 차장 임명이 임박했다는 소문이 나오면서, 당시 주차장 완공과 함께 마련된 기념석의 차장 자리에 우영택 기획조정관의 이름이 새겨졌다. 하지만 소문과 달리 대통령실에서 차장 임명이 늦어졌고, 기념석의 차장 자리는 기획조정관의 스티커가 붙여졌다. 이 스티커는 최근에야 떼어졌고, 기념석 보수공사를 통해 제대로 된 기획조정관의 자리를 찾게 됐다. 지난 8개월의 차장 공석 동안 수 많은 하마평이 나오면서 벌어졌던 해프닝중 하나다. 하지만 지금은 하마평 조차 나오지 않고 있다. 이재명 정부가 출범하고 식약처 차장 인선에 대한 이야기는 쏙 들어간 상태다. 상황이 이렇자 오유경 처장이 유임되면서 부터 이재명 정부가 식약처 안팎 살림에 관심이 없는 것 아니냐는 후문도 들린다. 특히 대통령실이 각 부처에 실·국장급 인사와 관련한 구체적 지침을 전달하지 않고 있고, 식약처가 다른 부처보다 후순위로 밀려 차장 인선까지 오래걸릴 수 있다는 이야기도 나온다. 문제는 차장 인선이 늦어지면서 식약처 고위공무원 가급(1급) 인사도 미뤄지고 있는 상태다. 인사 지연은 곧 현장의 불편으로 이어진다. 과장급이 공석이거나 직무대리 체제로 운영되면 주요 의사결정에 공백이 생기고, 중간관리자들의 책임 범위도 불분명해진다. 특히 규제정책, 안전관리, 허가심사 등 신속한 대응이 필요한 부문에서는 업무 속도가 늦어지고 불필요한 중복 절차가 발생한다는 지적이다. 식약처 관계자는 "결재가 지연되고 정책 집행력이 눈에 띄게 떨어진다"며 "승진이나 전보 대상자가 완벽하게 정리되지 않으니 새로운 정책을 기획해도 실행까지 이어지지 못한다"고 설명했다. 이 같은 상황은 과거에도 반복된 바 있다. 정권 교체기마다 고위공무원 인사가 늦어지면서 식약처 내부의 정책 집행이 한동안 정체됐던 사례가 있었기 때문이다. 다만 이번처럼 차장석이 장기간 비워진 것은 이례적이라는 게 내부 평가다. 대행 체제로 큰 행정공백이 존재하지 않는다는 의견도 있으나, 임시방편에 기대는 모양새라는 점에서 불안은 여전한 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논·에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재된다. 안젤릭이 수입의약품으로, 과거 공급 문제가 발생했다는 점에서 국내 생산 제네릭의 시장 출시는 의미있다는 분석이다. 26일 업계에 따르면 다림바이오텍 안제노정이 9월 1일자로 상한액 5565원에 급여 목록에 등재된다. 이 제품은 다림바이오텍이 직접 생산한다. 안제노정은 바이엘 안젤릭정의 동일성분 제네릭의약품이다. 안젤릭은 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다. 2024년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원이다. 이 제제는 호르몬제로 별도 제조시설이 필요해 그간 제네릭 품목이 나오지 않았다. 이에 오리지널 수입의약품의 공급 문제가 발생되면 동일 성분 약제가 없어 약국가에서 발을 굴러야 했다. 아니면 유사 약제로 대체처방이 이뤄질 수 밖에 없어 제네릭 개발에 대한 요청이 최근 계속 이어졌다. 지난 2021년에는 바이엘 베를린 공장 생산 지연 문제로 안젤릭 품절이 지속되면서 약사들이 애를 먹었다. 이번 자사 생산 제네릭약제가 나오면서 수급불안 문제가 어느 정도 해결될 것으로 전망된다. 안제노정의 약가는 기준요건을 모두 갖춰 별도 가산없이 안젤릭의 53.55% 수준인 5565원에 책정됐다. 안젤릭정은 현재 상한금액이 1만393원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보를 간소화하는 법안과 수급 불안정이 확인됐거나 대체약이 없는 의약품 등을 국가필수약으로 지정, 관리·지원 할 수 있게 하는 법안이 오늘(27일) 국회 보건복지위원회를 통과할 전망이다. 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원으로 확대하는 근거가 시행규칙을 넘어 약사법에 명기되는 동시에 '국가필수의약품 안정 공급 협의회' 관련 조항이 대통령령에서 법률로 상향하는 효과가 기대된다. '대체조제 정보시스템' 법제화 약국 대체조제 사후통보 간소화 조항의 경우 '약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)' 신설로 법적 근거가 강화된다. 보건복지부가 시행규칙(부령) 개정 완료로 내년 2월 2일 시행을 앞둔 '대체조제 심평원 사후통보' 조항이 약사법에 명기되는 셈이다. 구체적으로 복지부장관은 대체조제 사후통보 업무 지원을 위해 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거(제27조의2 1항)와 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있는 근거(2항), 정보시스템 구축·운영에 필요한 사항은 복지부령으로 정하는 근거(3항)가 약사법에 담긴다. 이로써 향후 복지부가 개발 중인 대체조제 사후통보 심평원 업무포털(가칭) 관련 조직·인력·예산 확보를 위한 법적 근거가 확보된다. 심평원이 대체조제 사후통보 전산화 역할 일부를 담당해야 하는 법적 명확성도 지금보다 강화된다. 국가필수약 정의 확대…수급 불안·대체재 없는 품목도 포함 국가필수약 정의를 '국가 보건체계 유지에 필수적인 의약품'과 '필수적인데도 대체재가 없거나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품'으로 확대·개선해 정부 관리 의무를 강화하는 법안도 복지위 통과를 앞뒀다. 국가필수약 지정 방법도 복지부 장관과 식품의약품안전처장 합의를 통한 최종 지정에 앞서 '국가필수약 안정공급 협의회'를 의무적으로 거쳐야 하는 관문도 법제화했다. 해당 법안에는 국가필수약 안정공급 협의회 운영·구성 근거를 약사법으로 상향하는 조항도 담겼다. 약사법 '제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회'를 신설하는 방식인데, 국가필수약으로 지정되지 않았더라도 안정공급이 필요한 상황에 처한 의약품 해결책을 협의회에서 논의할 수 있게 했다. 일시적인 수요 증가 등으로 안정적인 공급이 필요해진 의약품을 '국가필수약 등'으로 정의해 협의회가 관리할 수 있게 한 것. 안정공급 협의회는 국가필수약 등의 안정적인 제조, 수입, 유통, 공급을 위한 조치와 관련 제도 개선 사항을 논의하도록 규정했다. 먼저 협의회는 국가필수약 지정·지정해제 관련 사항을 결정할 수 있다. 협의회는 의장 2명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 복지부 장관 지명자가 의장을 맡는다. 구체적으로 의장 2명은 식약처 차장과 복지부 고위공무원 중 장관 지명자로 결정했다. 위원은 '고위공무원단 소속으로 기관장이 정하는 사람'과 필수의약품센터장, 심평원장, 국가필수약 안정 공급 관련 기관으로서 복지부장관과 식약처장이 협의해 인정하는 기관 추천인으로 구성하게 했다. 의료계와 약업계 단체 추천인, 의약품 제조·수입업자·도매상 단체 추천인, 환자단체 추천인, 국가필수약 안정공급 관련 학식과 경험이 풍부한 사람 등이 협의회 인물로 지정될 수 있다. 복지부 장관과 식약처장은 협의회와 분과 협의회의 원활한 운영을 위해 국가필수약 등의 수요·공급 동향을 모니터링할 수 있다. 식약처장은 협의회 조정 사항에 대해 복지부 장관과 협의해 국가필수약 생산과 수입 확대 요청을 할 수 있다. 이 때 복지부 장관 또는 식약처장은 이를 위해 필요한 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있다. 특히 복지부 장관은 협의회 협의·조정안을 토대로 식약처장과 협의해 약국개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자에게 국가필수약 등 유통개선을 협조 요구할 수 있다. 한편 해당 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 필요한 국회 절차를 모두 끝마치게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 '재진 원칙'을 법률에 명시하면서도 처방 의약품·기간을 제어해 초진을 막힘없이 허용하는 정부안을 수립한 배경에는 제도화를 기점으로 자칫 기존 초진 환자들의 비대면진료 접근성·편의성이 급락하고 산업 발전을 저해할 수 있다는 우려가 깔린 것으로 보인다. 코로나19 팬데믹 종식으로 한시적 비대면진료를 시범사업 전환하는 과정에서 초진 대상과 재진 대상을 양분했을 당시 이용 방식·조건이 지나치게 까다롭다는 국민 여론의 비판을 받았던 과거를 반복하지 않기 위한 선택이란 분석이다. 이에 초진 금지 대상을 의료법에서 아예 규정하는 대신, 네거티브식 규제로 초진 비대면진료를 허용하되 마약류·비만약·탈모약·여드름약 등 오남용 우려가 큰 처방약을 금지하는 방향을 채택했다는 관측이 나온다. 보건의료계의 비대면진료 부작용 비판을 처방약 규제로 해소하고, 플랫폼 업계의 산업 붕괴 우려와 이용 환자 편의성 저하 가능성을 초진 허용으로 달래겠다는 게 보건복지부 전략으로 풀이되지만 의료계와 약계는 복지부 입법안 그대로를 수용하긴 어렵다는 분위기다. 26일 보건의료계는 복지부가 설계한 비대면진료 정부안에 대한 대응 논리 마련에 착수했다. "네거티브식 제도화, 부작용·오남용 양산 불가피" 복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 비대면진료를 실시하는 원칙을 세웠다. 재진 원칙 법제화 조항에 해당한다. 다만 복지부는 재진이 아닌 초진의 경우에도 비대면진료를 받도록 허용하고 대신 의약품 처방을 제한할 수 있는 법적 근거를 추가했다. 처방할 수 없는 의약품 종류나 적정 처방 일수를 정해 복지부가 고시할 수 있도록 제도화하자는 게 복지부 입장이다. 이는 해외에서 행정 개념인 초진을 법으로 금지한 사례가 드물고, 대부분 가이드라인으로 유연히 운영중인 점과 기존 이용 환자들의 불편이 가중될 수 있는 점, 초진 규제로 이용자 수 자체가 크게 줄어 플랫폼 산업이 붕괴되고 비대면진료 산업이 사장될 우려를 고루 따진 결과로 보인다. 실제 복지부는 ▲해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간(1년) 내 해당 의료기관 방문 여부 ▲동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부 ▲일정 기간 내(1년) 동일 증상으로 해당 의료기관 방문 여부에 따라 처방약과 처방기간을 제한하는 기준을 검토하고 있다. 복지부의 입법 방향을 놓고 의약계는 "재진 원칙을 복지부 스스로 무너뜨리는 네거티브 방식의 비대면진료 제도화"란 비판을 내놓고 있다. 특히 법률에서 초진·재진 허용 대상을 구체화하지 않고, 복지부령인 고시에서 처방약·처방기간으로 비대면 초진을 제어하는 조항을 포함하면서 '처방약·처방기간'을 비대면진료 부작용을 막을 최대 쟁점으로 부상시켰다는 지적이다. 무엇보다 의약계는 처방 금지 약·처방기간 제한 규정이 언제든지 국회를 거치지 않고 복지부 고시 개정으로 변동될 수 있다는 점에서 제도 안전성과 안정성을 훼손할 수 있다고 지적한다. 의사나 약사, 플랫폼 기업 등 특정 직능의 외부 요구·로비 등으로 부터 복지부가 자유로워질 수 없게 되면서 정상적인 비대면진료가 위험에 노출되기 쉬워진다는 얘기다. 서울의 A약사는 "처방 금지약·기간으로 비대면진료 허용 범위를 정할 경우, 보건의료계는 처방 금지약과 기간 제한 규제를 뚫기 위한 외압을 항상 걱정해야 하는 상황에 처할 것"이라며 "비대면진료는 대면진료를 대체할 수 없다는 원칙을 복지부가 어기는 방식의 제도화다. 비대면진료를 안전상비약 품목 확대 수준으로 격하한 셈"이라고 꼬집었다. 개원진료중인 B의사도 "비대면진료는 원격의료가 이름만 바뀐 것으로, 원격의료는 사실상 근처에 의료기관이 없는 격오지 거주 환자와 응급하게 비대면으로라도 진료를 시행해야 하는 환자 등에게만 허용하는 게 의료계가 견지하고 정부가 공감해 온 원칙이었다"며 "정부안 대로라면 언제, 어디서든 비대면진료를 초·재진 상관없이 받을 수 있는 셈인데, 원격의료 원칙과 정면 충돌한다"고 주장했다. "초진 일률 제한, 정부 부담도 이해…하이브리드식 입법 고민하자" 반면 복지부가 초진 비대면진료를 원천 차단하는 방식의 입법안을 채택하기엔 여러가지 측면에서 부담이 컸을 것이란 의견도 있다. 초진 허용 기준에 대해서도 여러가지 주장이 혼재해 복지부 입맛대로 취사 선택하기 어려웠을 것이란 추측도 뒤따른다. 특히 복지부안 대로 제도화를 가정했을 때, 처방 금지 의약품과 적정 처방일수 제한을 어디까지 설정하느냐에 따라 오히려 지금보다 더 강력한 규제 안전장치를 갖춘 비대면진료가 제도화 될 수 있을 것이란 기대도 나온다. 실제 처방약·처방일수 제한 규제를 비대면진료에 적용하게 되면 탈모약이나 여드름약 등 비급여 처방약을 받기 위해 비대면진료를 악용하는 사례를 미연에 방지할 수 있게 된다. 또 최대 처방일수를 제한하고 주기적으로 대면진료를 받아야 하는 기간을 법제화하면, 비대면진료만으로 질환을 관리하려는 환자 사례를 차단하고, 자칫 대면진료를 받지 못해 질환을 키우는 부작용도 막을 수 있다. 이에 복지부 방식 대로 비대면진료 허용 범위·기준을 세우되, 추가로 비대면진료를 받아서는 안 되는 환자군이나 물리적으로 비대면진료 허들을 더 낮출 필요가 있는 환자군을 법률에서 규정하는 '하이브리드식 입법'이 필요하다는 주장도 제기된다. 보건복지위 소속 야당 의원실 한 관계자는 "복지부안은 처방 제한을 어디까지 어떻게 하느냐에 따라 지금보다 더 강한 규제가 될 수도 있다고 본다"며 "누군 되고, 누군 안 되는 방식의 입법보다 더 합리적일 수도 있다. 다만 물리적으로 대면진료가 불가능한 환자에 대해서는 제한을 풀어줄 필요가 있다"고 귀띔했다. 여당인 더불어민주당은 복지부안 대로 국회에서 논의해 볼 필요가 있다는 입장이다. 초·재진 환자를 일일히 구분해서 법제화하는 방식이 한계가 있다는데도 공감했다. 어차피 정부안 그대로 비대면진료가 제도화 될 수 없는 만큼 복지부 입법 방향성을 놓고 타당성과 미흡점을 법안심사 때 면밀히 따져보자는 취지다. 조원준 민주당 정책위원회 수석 전문위원은 "처방 금지약·처방기간 규제로 비대면진료를 제어하는 복지부 법안도 국회에서 논의해 볼 가치가 있다고 본다"며 "초·재진을 명확히 구분해서 제도화하는 방식도 현실적으로 일부 한계가 있지 않나"라고 설명했다. 조원준 수석은 "초진, 재진 환자군을 정확하게 의료법에서 기준을 세워 비대면진료 허용·불허용을 설정하기 어려운 현실을 감안해야 한다"며 "비대면진료를 악용한 비급여 처방약 오남용을 막기에 더 효율적으로 보이기도 하다. 감기는 유연하지만, 다른 처방 전문약은 상당부분 통제가 가능해질 것으로 예측한다"고 피력했다.