[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인공임신중지 의약품의 국내 허가 이후 의료계 협의를 거쳐 관련 안전사용 기준을 마련할 방침이다. 위고비, 마운자로 등 고도비만 치료제 건강보험 급여 적용과 관련해서는 가능한지 여부를 지속 검토하기로 했다. 지난 16일 대통령 업무보고를 끝마친 정은경 보건복지부 장관은 보고 전날 세종정부청사에서 진행한 사전브리핑에서 인공임신중지약과 고도비만 치료 주사제 건보급여에 대해 하반기 정책 방향성을 제시했다. 이재명 대통령이 언급한 인공임신중지약 미프진의 국내 도입과 대중 인기가 사그라들지 않고 있는 위고비, 마운자로 급여 적용에 대한 행정 단면을 드러낸 셈이다. 일단 미프진의 경우 복지부는 관련 법률 개정과 식품의약품안전처 허가가 완료되면 안전하게 사용할 수 있는 기준을 수립해 의료진과 소통할 방침이다. 정은경 장관은 업무보고 브리핑에서 미프진과 관련해 "임신중지약 관련 낙태에 관한 헌법불합치 판정이 있었고 개선 입법을 하란 요청이 있었는데 아직 입법이 미비한데 대해 정부로서 책임감을 갖고 있다"며 "모자보건법 개정 등 필요한 부분을 국회와 논의하며 진행하겠다"고 설명했다. 그러면서 "국내 도입할 경우 안전 사용 기준 마련을 준비하고 있다"며 "(국민이)안전하게 사용할 수 있도록 의료계와 임상진료 지침 등 안전 사용 기준을 마련할 것"이라고 부연했다. 중증 비만 치료제 건보급여와 관련해 정 장관은 가능성을 검토하겠다는 입장이다. 다만 우선순위는 희귀난치질환 환자에 대한 건보 보장성 강화라고 분명히 했다. 정 장관은 "요구가 많은 고도비만 치료제 급여도 가능성이나 필요성에 대해 검토를 계속 하고 있다"면서도 "현재 건보 보장성 강화 대책을 준비하고 있다. 먼저 시급한 희귀·난치 중증질환자에 대한 보장성 강화 방안을 발표할 예정"이라고 피력했다. 이어 "새롭게 등장하고 있는 건강 문제로 탈모나 고도 비만 등의 급여화 요구가 있기 때문에 종합적으로 판단해서 준비하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)'이 기존 당뇨병 표준 2제 요법으로 조절되지 않는 환자들을 잡기 위한 대규모 임상시험에 박차를 가하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 16일 Metformin과 Sulfonylurea로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상, 치료적 확증 임상시험을 승인했다. 이번 임상시험은 '메트포르민(Metformin)과 설포닐우레아(Sulfonylurea, SU)' 조합으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 특히 글로벌 블록버스터 SGLT-2 억제제인 '자디앙정 10밀리그램(성분명: 엠파글리플로진)'을 활성 대조약으로 설정해 1:1 직접 비교(Head-to-Head)하는 치료적 확증 시험이라는 점에서 업계의 이목이 쏠리고 있다. 총 356명의 국내 환자를 대상으로 진행되는 이번 연구는 엔블로의 효능과 안전성을 최종 증명해 처방 영역을 한 단계 더 넓히려는 의도다. 이번 임상에 주목하는 가장 큰 이유는 현재 적용되고 있는 까다로운 건강보험 급여 기준 때문이다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 병용 급여 기준이 대폭 완화되면서, 기존의 글로벌 약물들(자디앙, 포시가 등)은 메트포르민+SU+SGLT-2 억제제 3제 조합으로 처방할 때 문제없이 보험 적용을 받을 수 있다. 반면, 국산 신약인 엔블로는 일부 급여 기준 제한을 적용받고 있다. 엔블로는 단독요법과 메트포르민과의 2제 병용, 메트포르민+제미글립틴(DPP-4 억제제)+엔블로 형태의 3제 병용 조합에 한해서만 급여가 인정된다. 엔블로는 아직 메트포르민+SU 조합에 추가하는 3제 요법으로 처방 시 환자가 전액 비용을 부담(비급여 혹은 전액본인부담)해야 하는 한계가 존재한다. 당뇨병 환자들에게 '메트포르민+SU'는 전통적이면서도 가장 흔하게 쓰이는 기본 조합이다. 대웅제약이 이번에 '자디앙'을 비교군으로 삼아 임상 3상을 진행하는 것은, 자디앙만큼 효과가 좋고 안전하다는 데이터를 확보해 보건당국의 급여 고시를 개정하겠다는 전략으로 풀이된다. 2028년까지 진행되는 이번 임상시험에서 엔블로가 자디앙 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 비열등성을 완벽히 입증할 경우, 엔블로는 '메트포르민+SU' 시장에서도 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다. 제약업계 한 관계자는 "최근 당뇨병 치료 트렌드가 3제 이상 병용 요법으로 빠르게 전환되고 있다"며 "엔블로가 이번 임상을 통해 SU 병용 조합까지 급여를 획득한다면, 환자들의 경제적 부담을 줄임과 동시에 글로벌 약물들이 독점하던 SGLT-2 억제제 시장에서 국산 신약의 점유율을 대폭 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자]기등재 약가인하 시 강화된 기준요건 패널티가 적용됨에 따라 자체생동에 대한 관심이 높아지고 있다. 하지만 뒤늦은 생동을 어디까지 허용할 것인지가 불투명한 상황이라 업체들은 2030년 약가인하가 시작되는 2단계 약제라도 구제해야 한다는 입장이다. 20일 업계에 따르면 제약사들은 기등재 약가인하 돌입을 앞두고 자체생동 전환을 고민하고 있다. 1단계(2013년 이전 등재)로 분류돼 당장 올해 약가인하가 시작되는 품목은 기준요건 패널티 강화를 피해가기 어려울 것으로 보인다. 대부분의 제약사가 1단계로 분류된 약제 품목이 많을 것으로 예상된다. 정부가 복합제에 속하는 단일제 1개 성분이라도 2013년 이전 등재일 경우 1단계 약제로 보고 있기 때문이다. 각 제약사는 자체적으로 1-2단계 약제를 분류하고 있다. 예를 들어 국내 대형 제약사 1곳의 경우 55%가 1단계 약제, 또 다른 중견 제약사는 58%가 1단계 약제로 파악됐다. 업계에서는 기등재 인하 시 기준요건 패널티는 45%로 수렴하는 마지막 해에 적용해달라는 요구가 있었다. 즉, 일반기업 기준 2029년까지 생동을 마치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의미다. 하지만 정부는 부정적인 입장이라 1단계 분류 약제의 패널티 강화는 불가피할 것으로 보인다. 내년에 49%로 떨어지는 약가는 자체생동 미충족으로 39.2%, 2028년에는 37.6%, 2029년에는 36%로 인하된다. 현재 자체생동 미충족 약제는 53.55%에서 15%가 낮은 45.52%가 적용되고 있다. 남은 건 2단계 분류 약제다. 2030년 인하가 시작되기 전까지 자체생동을 하면 기준요건 충족으로 볼 것인지가 아직 불투명하기 때문이다. 기등재약 상한금액 재평가로 지난 2020년부터 2023년까지 자체생동 기회를 부여했기 때문에 추가 구제는 없을 것이라는 우려도 나온다. 하지만 업계에서는 뒤늦은 생동도 동일한 가치이기 때문에 기등재 상한가에 반영해야 한다는 입장이다. 업계 관계자는 “생동이 시간에 따라 가치가 달라지는 것이 아니다. 그때 한 생동은 인정하고, 뒤이어 한 생동은 인정하지 않는 건 모순적이다. 뒤늦게 한 생동이라도 반영해야 한다”고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 적극적으로 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 한국제약바이오협회와 공동으로 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통채널을 구축해 운영 중이라고 20일 밝혔다. 제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 의약품이 적정한 제조 및 품질기준에 따라 일관성 있게 생산·관리됨을 보장하는 체계를 말한다. GMP 규제조화 상담(핫라인)은 지난 3월 업계의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회 및 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 일환으로 마련됐다. 제약업계는 한국제약바이오협회 누리집 또는 유선으로 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의 사항을 검토해 답변·안내하고, 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'의 안건으로 연계돼 실무적인 적용방안이 논의될 예정이다. 협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲제조·품질관리기준(GMP) 현안 등을 논의하는 3개 분과로 운영되며, 제약업계 현장 전문가 등이 참여해 GMP 기준의 안정적 이행과 현장 적용방안을 논의하고 있다. PUPSIT(Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing)은 무균의약품 제조공정 중 필터 멸균 후 약액을 여과하기 전(사용 전)에 멸균등급필터가 완전한 상태인지를 확인하는 시험이다. 식약처는 "GMP 규제조화 상담(핫라인)이 업계가 GMP 기준을 이행하는 과정에서 필요한 사항을 신속히 파악하고 전문가 논의를 통해 지원방안을 마련할 수 있는 창구로 활용되기를 기대한다"며 "앞으로도 현장과의 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 20일 장애·경제적 여건·언어 장벽·지리적 격차 등 사회·환경적 취약성을 가진 산모를 ‘취약임산부’로 정의하고 이들에 대한 국가와 지방자치단체의 지원 근거를 마련하는 모자보건법 개정안을 대표발의했다. 현행 모자보건법은 고위험 임산부와 미숙아 등의 건강 보호를 위한 지원 제도를 두고 있다. 하지만 건강상 고위험에 한정돼 있어 장애·경제적 여건·언어 장벽·지리적 격차 등 여러 사회·환경적 취약성을 가진 임산부를 체계적으로 지원하기에 어려움이 있다는 현장의 지적이 반복됐다. 이 뿐만 아니라 장애친화 산부인과 운영, 분만취약지 지원사업 등 개별적으로 시행되고 있는 산모 지원 사업들은 근거 법령이 분산돼 있어 산모가 본인에게 필요한 혜택을 인지하기 어렵다는 문제가 있다. 이주영 의원은 이런 현실이 신청주의 중심의 복지 체계하에서 산모가 제대로 혜택받지 못하는 요인으로 작용한다고 꼬집었다. 이에 이 의원은 ‘취약임산부’ 정의를 신설해 국가와 지방자치단체가 이들을 조기에 발굴·관리할 수 있는 체계를 마련하고, 개별 산모에 필요한 선제적 통합 서비스를 제공할 수 있도록 해 모든 임산부가 환경적 제약 없이 안전하게 임신·출산할 수 있는 기반을 구축할 수 있도록 했다. 이주영 의원은 “이번 개정안은 국가가 취약임산부를 조기에 발굴해 고위험 산모로 이행될 위험을 선제적으로 낮추는 데 목적이 있다”며 “이를 통해 복지의 사각지대에 놓여 있던 취약임산부들이 보다 안전한 환경에서 임신과 출산을 맞이할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 드러냈다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 12월 24일 제도화를 앞둔 비대면진료의 연착륙을 위해서는 의료법·약사법 하위법령 제·개정 등 완료해야 할 절차가 적잖게 남았다. 지난 16일 대통령 업무보고에서 정은경 보건복지부 장관이 연말 비대면진료 시범사업의 본사업 전환을 예고하면서 비대면진료 세부 운영 규정·기준을 놓고 복지부를 중심으로 의료계, 약계, 플랫폼 업계 간 줄다리기 불가피해졌다. 현행 시범사업 허용 범위를 축소·개선하는 방향의 하위법령 제·개정 작업에 탄력이 붙게 될 가운데 최대 쟁점은 비대면초진 환자에 대한 '처방 일수 제한' 기준과 속칭 비대면진료 처방약 재택수령 내지는 처방약 택배로 불리는 '약국 외 의약품 인도' 규정이다. 처방 일수 제한 규정은 하위법령 개정만으로 가능하지만, 약국 외 인도 규정인 처방약 택배 범위 확대 등은 법 개정이 필요한 사항이다. 하위법령은 국회를 거치지 않고 복지부가 제·개정할 수 있지만 처방약 택배 범위 확대는 복지부나 의원이 관련 법안을 추가 발의한 뒤 국회 심사를 거쳐 본회의를 통과해야 개정되는 만큼 거쳐야 할 절차가 많고 개정이 쉽지 않다. 초진 처방 일수 제한의 경우 의료계와 약계는 초진 환자에 대한 비대면진료 처방 일수를 최소화 해야 한다는 입장인 반면 플랫폼 업계는 처방 일수를 제한하지 않거나 최대한 길게 풀어야 한다는 견해다. 비대면진료 처방약 약국 외 인도 규정은 의료계와 플랫폼 업계가 환자 불편 최소화를 위해 약국 외 인도 즉, 택배 등 재택수령 범위를 확대해야 한다고 주장하는 대비 약계는 대면 복약지도를 통한 오남용 축소와 유통 오류로 인한 품질 저하를 막기 위해 대면 수령이 필수라는 의견이다. 결과적으로 비대면진료 하위법령 제정 작업은 보건의약계가 주장하는 '의료·약국 생태계 붕괴·훼손'과 플랫폼 업계 명분인 '혁신 산업 고사·국민 편의 저하'란 헤게모니 충돌 속에서 추진될 전망이다. 의사, 약사, 플랫폼 기업 간 상호 입장차가 상당해 의견 대립이 불가피하다는 점에서 주무부처인 복지부는 직능과 플랫폼 산업 간 첨예히 엇갈리는 의견을 조율해 국민 안전·편의성을 모두 갖춘 비대면진료 제도화를 연착륙시키는 숙제를 받아들게 됐다. 비대면진료 제도화법 국회 통과에 이미 한 차례 구슬땀을 흘린 복지부가 하위법령 제·개정을 위해 한 번 더 분투해야 하는 셈이다. 초진 처방 7일 제한, 의·약계 "당연"…플랫폼 "절대 불가" 더 구체적으로 들여다보면, 비대면초진 환자 처방 일수는 현행 무제한에서 '7일'로 제한하는 방향이 거론되는 실정이다. 개정 의료법은 비대면진료 조항에서 환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내 동일 증상으로 대면 진료를 받은 기록이 있는 재진이 아닌 초진은 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치할 때만 비대면진료를 받을 수 있게 규정한 동시에 처방약 종류, 처방 일수 등을 제한하도록 했다. 의료계와 약계는 비대면진료 제도화 의료법을 국회에서 논의할 당시 대면진료를 원칙으로 하는 것을 최우선 조건으로 합의한 점, 비대면진료는 대면진료의 보조적 수단에 불과한 점, 실제 의료법 비대면진료 규정 제1항에서 '의료인은 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'고 명시한 점 등을 이유로 비대면초진 처방일 수를 7일 등으로 최소화 할 필요성을 강조하는 실정이다. 국내 의료전달체계 혼란, 의원급 의료기관과 약국 생태계 붕괴 우려에도 불구하고 코로나19 팬데믹이란 유례없는 외부 요인에 긴급 대응하기 위해 한시적으로 비대면진료를 허용하는 과정에서 제도화로 이어졌으므로 초진 환자가 비대면으로 의사 진료를 받을 가능성을 없애야 한다는 논리다. 비대면진료 중개 플랫폼 기업들의 입장은 다르다. 비대면진료초진 처방 일수를 7일로 제한하는 조치를 결정하면 사실상 코로나19 팬데믹을 기점으로 혁신 산업으로 성장한 플랫폼 기업들의 수익성을 단숨에 차단하고 정상 경영을 금지하는 결과로 이어진다는 게 플랫폼 업계 우려다. 플랫폼 업계 대표 단체격인 원격의료산업협의회는 처방 일수를 7일로 제한하면 만성·경증 질환자의 치료 연속성이 크게 훼손·저해되고 불필요한 반복 재진이 유발된다 이유로 반대중이다. 아울러 원산협은 자체 설문조사를 통해 비대면진료 시범사업 참여 의사 절반 이상이 초진 신규 환자 처방 일수 7일 제한과 처방약 제한에 반대하는 의견을 냈다고 피력했다. 내과의 경우 처방 일수 7일 이하 26.6%, 30일 초과~90일 이하 48.7%까지 다양하게 분포하며, 7일 초과 처방에 임상적 위험이 있다는 근거도 없다는 게 원산협 견해다. 나아가 원산협은 미국, 호주, 뉴질랜드, 독일, 덴마크, 스웨덴 등 OECD 6개국이 의사 비대면진료 후 처방약을 환자가 택배 배송 등 비대면으로 재택 수령할 수 있도록 허용중이란 점을 근거도 처방약 배송도 도입해야 한다고 촉구중이다. 복지부는 의사, 약사, 플랫폼 등 각계 주장을 수렴·협의한 하위법령 제·개정 작업을 통해 시범사업의 본사업 전환에 나선다는 계획이다. 일단 복지부는 개정 의료법에 대면진료 원칙을 규정하고 플랫폼 일탈행위를 규제하며 비대면진료 지원시스템과 전자처방전 전달 시스템 구축 근거를 마련했다. 약 배송은 현재 시범사업 허용 대상자 즉 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인, 제1~2급 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해 복지부령으로 정한 지역 내에서 허용하도록 했다. 한편 정은경 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇 가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"고 이재명 대통령에게 비대면진료 제도화 업무계획을 보고했다.

[데일리팜=정흥준 기자]비원메디슨코리아의 면역항암제 테빔브라주(티슬렐리주맙)가 5개 적응증 급여확대를 놓고 건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 또 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)도 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 협상에 들어갔다. 19일 업계에 따르면 최근 복지부는 공단에 티쎈트릭과 테빔브라에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 지난 5차, 6차 약제급여평가위원회에서 급여확대 적정성을 인정 받은 약제들이다. 테빔브라는 올해 1~7차 약평위에서 급여확대 심의를 한 약제 중 가장 많은 적응증을 인정받은 품목이다. 비소세포폐암 단독요법과 병용요법, 위암과 식도암 1차 병용요법 등 5개 적응증에 급여 확대를 시도하고 있다. 현재 테빔브라에 보험 적용이 되는 적응증은 식도암 2차 병용요법이다. 작년 4월 키트루다, 옵디보 등 동일 기전의 면역항암제들 보다 먼저 식도암에 급여 등재 깃발을 꽂은 바 있다. 이번 적응증 확대가 이뤄지면 키트루다, 옵디보 등과 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 치료 옵션이 추가된다는 점에서 환자 치료 접근성 강화가 예상된다. 하지만 건보재정 부담 증가가 큰 다적응증 면역항암제의 약가협상이 쉽지만은 않다. 특히나 약제비에서 항암제 점유율이 크게 상승하고 있는 상황이라 복합적인 위험분담제 적용, 환급률 등에 대한 세부 협상이 관건이다. 다만, 테빔브라는 작년 급여 등재에서도 적정 약가로 환자 접근성을 높였다는 평가를 받았고, 시장 경쟁이 심화될수록 보험 재정에는 좋은 영향을 미칠 수 있어 약가협상에 긍정적인 요소들도 있다. 비원메디슨이 이대로 공단 협상 문턱을 원만하게 넘으면 오는 4분기 등재 수순을 밟을 것으로 보인다. 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭도 최근 약가협상을 시작했다. 지난 5월 약평위에서 ‘초기 비소세포폐암 환자 중 절제 및 백금 기반 화학요법 후 수술 후 보조요법’으로 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다. 티쎈트릭은 지난 2022년 면역항암제 최초로 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 적응증 허가를 받아 관심을 끌었고, 약 4년 만에 급여 확대를 앞두고 있는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제 '코센틱스(성분명 세쿠키누맙)'의 바이오시밀러 국내 출시를 앞두고 오리지널 독점망을 우회하기 위한 '독자 노선'을 택했다. 오리지널 의약품이 보유한 효능·효과 중 '소아 적응증'과 '화농성 한선염'을 제외하고 성인 핵심 질환만을 타깃으로 허가를 신청한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 26일 코센틱스의 국내 등재 의약품(코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지 등)을 타깃으로 한 세쿠키누맙 성분의 바이오시밀러(통지의약품) 품목허가 신청이 접수됐다. 이 통지의약품은 셀트리온이 개발 중인 코센틱스 바이오시밀러 파이프라인으로 추정된다. 주목할 점은 허가 신청 직전의 행보다. 셀트리온은 식약처에 허가 서류를 제출하기 바로 전날인 6월 25일, 코센틱스의 특허권을 보유한 노바티스를 상대로 특허법원에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이는 국내 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 '우선판매품목허가권(우판권)'을 획득하기 위한 전략적 조치다. 국내에서 바이오시밀러 독점 판매 기간을 확보하기 위해서는 '최초의 특허 심판 청구'와 '최초의 허가 신청' 요건을 동시에 충족해야 하기 때문이다. 이번 허가 신청에서 가장 눈에 띄는 부분은 일부 오리지널 효능·효과의 삭제다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 성인의 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 화농성 한선염을 비롯해 소아 환자의 판상 건선 및 특발성 관절염 치료에도 쓰인다. 그러나 이번에 접수된 통지의약품의 효능·효과에는 성인의 ▲판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염) 등 3가지 핵심 질환만 포함됐다. 오리지널이 가진 '성인 화농성 한선염'과 '소아 대상 적응증 전체'는 신청에서 제외됐다. 이는 오리지널사가 확보한 자료 및 특허 독점권을 피하기 위한 전략으로 풀이된다. 비교적 최근에 추가된 화농성 한선염이나 소아 적응증은 재심사 또는 특허 만료일이 많이 남아있다. 이에 셀트리온은 국내에서 가장 시장 진출이 빠른 성인 핵심 시장을 타깃으로 하는 실리를 택한 것으로 분석된다. 적응증을 축소하는 대신, 남아있는 핵심 특허에 대해서는 정면 돌파를 시도한다. 셀트리온이 6월 25일 심판을 제기한 대상은 코센틱스가 보유한 핵심 특허들이다. 현재 코센틱스는 2031년 10월 7일 만료 예정인 'IL-17 길항제를 사용하는 건선의 치료 방법' 용도 특허와 2035년 12월 21일 만료 예정인 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 제형 특허를 지니고 있다. 특히 2035년 만료되는 액체 조성물 특허는 주사제 형태의 바이오시밀러를 생산하기 위해 반드시 넘어야 할 장벽으로 꼽힌다. 셀트리온은 이번 소극적 권리범위확인 심판을 통해 자사가 독자적으로 개발한 단백질 배합 및 제형 기술이 오리지널의 특허 범위에 속하지 않음을 입증하는 데 주력할 방침이다. 업계 관계자는 "허가 신청을 통한 셀트리온의 전략을 풀이하면 제품 출시에 필수적인 특허(건선 치료법·제형)는 심판으로 회피해 오리지널 물질특허가 만료되는 2028년 2월 27일 이후 즉시 출시해 국내 시장 선점 효과를 노리는 것으로 볼 수 있다"고 분석했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 정은경 보건복지부 장관을 향해 비대면진료 전면 허용 관련 내용을 집중 질의한 뒤 "잘하고 있다"고 격려하면서 오는 12월 제도화하는 비대면진료 시행에 탄력이 붙게 됐다는 평가가 나온다. 특히 국회 계류중인 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 운영을 금지하는 입법 역시 근시일 내 본회의를 통과할 것이란 전망도 제기된다. 17일 국회와 의료계에 따르면 이재명 대통령의 비대면진료 관련 업무보고 질의로 복지부의 실무 협의에 속도가 붙게 됐다. 이 대통령은 정 장관을 향해 비대면진료 제도화가 의료계 갈등없이 연착륙 중인지, 언제부터 어떤 환자를 대상으로 제도화되는지 여부를 집중적으로 물었다. 이 대통령은 "서울 시내에서도 병원 안 가고 전화로 진료하고 처방, 진료를 받을 수 있는건가. 처방전은 어떻게 받게 되나"라며 정 장관과 복지부 공무원들에세 상세히 질의했다. 정 장관은 의원급 의료기관을 중심으로 연말부터 지역 제한없는 전국단위 비대면진료가 전면 시행된다고 답변했다. 이에 이 대통령은 "엄청나게 많이 다투던 제도인데 조용하게 잘 추진했다"고 평가하며 격려하는 모습도 보였다. 업무보고에서 전국단위 제한없는 비대면진료 제도화가 조명되자 원격의료산업협의회는 업무보고 종료 직후 입장문을 통해 "비대면진료 제도를 ‘네거티브 규제(원칙 허용·예외 최소화)’ 방식으로 운영하겠다는 정부의 기본 방향을 재확인한 것"이라고 어필했다. 이들은 그러면서 "연말 시행을 앞두고 마련될 하위법령과 시행규칙도 이러한 원칙에 따라 허용을 기본값으로 두고, 제한이 필요한 대상만 명확하고 최소한으로 열거하는 방식으로 설계돼야 한다"며 "향후 후속 제도 설계 과정에서는 전자처방전 시스템 구축뿐 아니라 의약품 재택 수령 확대 방안까지 함께 논의돼야 비대면진료의 접근성과 제도적 완결성을 확보할 수 있다"고 건의했다. 실제 의료계에서도 업무보고 이후 비대면진료 제도화에 필요한 의료법 하위법령 마련에 탄력이 붙게 됐다는 평가를 내놓고 있다. 비대면진료 허용 방식, 기간, 처방 제한 의약품, 처방약 전달 방식 등 세부안에 대한 실무 협의 필요성이 커졌다는 취지다. 특히 국회에서는 보건복지위와 법제사법위 의결로 본회의 처리만 앞둔 비대면진료 중개 플랫폼 의약품 도매상 운영 금지 법안의 통과가 유력해졌다는 전망도 나온다. 계류중인 법안은 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립·운영을 금지해 플랫폼이 특정 제약사 의약품을 유통·처방하는데 개입하는 행위를 금지하는 약사법 개정안이다. 플랫폼을 의사, 약사와 동일하게 불법 리베이트 쌍벌제 적용 대상으로 규정하는 내용도 담겼다. 해당 법안은 여야 합의로 복지위와 법사위를 통과했는데도 일부 의원들의 반대로 본회의 처리가 지연되고 있다. 하지만 이번 업무보고에서 비대면진료 연착륙을 위한 합리적인 수준의 플랫폼 규제 필요성이 커지면서 국회에서도 플랫폼 도매상 운영 금지 약사법 처리에 공감대를 형성했다는 전언이다. 국회 복지위 관계자는 "시범사업으로 허용중인 비대면진료가 올해 12월 전면 제도화되는 만큼 대통령도 업무보고에서 적잖은 관심을 표했다"면서 "업무보고에서 지역 제한없는 전국 단위 비대면진료 시행에 대한 정은경 장관 답변과 대통령 격려가 이어지면서 하위법령 제정 작업과 함께 중개 플랫폼 도매상 금지법의 본회의 처리가 유력해졌다"고 설명했다.