유한양행(대표 이정희)이 지난 1일자로 중앙연구소장에 최순규 박사를 영입했다고 7일 밝혔다. 유한양행은 미래 경쟁력 제고를 위해 R&D 투자 확대와 R&D 역량 강화에 집중하고 있다. 파이프라인 확대와 포트폴리오 경쟁력 제고 임무를 맡을 적임자로 최순규 박사를 낙점한 것으로 보인다. 최순규 박사는 신임 중앙연구소장을 맡아 신약개발 전략과 연구 기획, 국내외 파트너쉽 및 임상을 책임지게 된다. 그는 서강대 화학과를 졸업하고 서강대 유기화학과 석사, 하버드대 유기화학과 박사, 바이엘 신약연구소, PTC Therapeutics 등에서 근무했으며, 녹십자 목암연구소 연구위원을 거쳤다. 유한양행은 최순균 신임 중앙연구소장을 영입하며 "개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업이나 대학과는 R&D 협력을, 해외 거래선과는 파트너쉽을 강화해 신약개발을 더욱 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "자체 연구역량 강화로 혁신적이고 차별화된 글로벌 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

국산 토종 바이오시밀러가 세계 최대 암관련 학술행사로 꼽히는 미국임상종양학회( ASCO 2017)에서도 존재감을 자랑했다. 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 제넨텍의 ' 허셉틴(트라스트주맙)'을 겨냥한 항암 항체 바이오시밀러 ' 허쥬마( CT-P6)'와 ' SB3'를 각각 개발 중이다. 양사는 이번 대회기간 중 HER2 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 비교한 2건의 3상임상 결과를 처음 선보이며 참석자들의 관심을 한몸에 받았다. 지난달 30일(현지시간)자로 보도된 온클라이브(onclive) 기사에선 양사의 유방암 연구 2건 모두 '암 전문의가 선정한 2017 ASCO 핵심 논문'으로 이름을 올린 상태다. 특히 셀트리온은 '허셉틴'과 동등성을 입증한 '허쥬마' 외에도 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러인 '트룩시마(CT-P10)' 데이터가 함께 공개되는 저력을 보여줬다. ◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 항암제 가격이 천정부지로 치솟는 가운데 새롭게 등장한 바이오시밀러는 각국의 재정 부담을 해소할 수 있는 획기적인 대안으로 지목되고 있다. 이러한 고민이 통한 걸까. 학회장에 모인 참석자들은 대부분 국산 바이오시밀러에 긍정적인 반응을 보인 것으로 확인된다. 4일 시카고 현지에서 공개된 허쥬마 3상임상(abstract 510)은 2014년 8월부터 2016년 5월까지 프랑스와 이탈리아 등 전 세계 23개국에서 HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 진행된 연구다. 연구진은 환자들을 허쥬마 또는 허셉틴 투여군으로 무작위 배정한 뒤 수술 전 도세탁셀 병용요법과 병행하는 방식으로 최대 10회까지 약물을 투여했다. 수술 당시 조직검사 결과 유방 및 액와림프절의 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)이 허쥬마 투여군 46.8%(116명), 허셉틴 투여군 50.4%(129명)로 비슷하게 나타났다. 이는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 동등성 기준과 부합되는 수치다. 같은 날 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재된 논문에 따르면, 중증 이상반응이 발생한 비율도 양 군간 유사했다. 허쥬마 투여군의 7%(19명)와 허셉틴 투여군의 8%(22명)가 치료 관련 중증 이상반응을 보고한 것으로 확인된다. 논문의 주저자인 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수(영국 임페리얼컬리지암센터)는 외신과의 인터뷰에서 "허쥬마와 오리지널의약품인 허셉틴의 동등성을 입증한 임상 데이터를 확보하게 되어 고무적이다. 합리적인 가격으로 동등한 효과를 제공할 수 있는 바이오시밀러의 등장으로 전 세계적인 의료비 부담을 해소할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 셀트리온은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마의 시판허가를 받았고, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에도 허가신청서를 제출한 상태다. ◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 셀트리온과 같은 날 삼성바이오에피스도 'SB3'와 허셉틴을 비교한 3상임상(abstract 510) 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다. HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 SB3와 허셉틴을 비교했다는 점에서 셀트리온의 연구와 동일한 방식이다. 연구진은 800명의 HER2 양성 조기 유방암 환자들에게 수술 전 도세탁셀 및 FEC(5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) 병용요법을 8사이클 시행한 다음, 수술 후 최대 10회까지 각각의 약물을 단독투여한 뒤 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 그 결과, 일차평가변수로 설정됐던 유방조직의 완전관해율(Breast Pathologic Complete Response)이 SB3 투여군 51.7%, 허셉틴 투여군 42.0%로 확인됐다. 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)은 각각 45.8%와 35.8%였다. SB3 투여군(0.7%)과 허셉틴 투여군(0.0%)의 면역원성은 유사했고, 중증 이상반응 발생률도 각각 10.5%와 10.7%로 비슷한 경향을 보인 것으로 확인된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 SB3 허가신청서를 제출한 뒤 9월말 접수완료돼 검토 결과를 기다리는 중이다.

국내에서 최근 연구만 중심으로 하는 바이오기업과 가상운영 개발을 전문으로 하는 바이오기업이 글로벌 신약 공동개발에 나서면서 눈길을 끌고 있다. 그동안 제약사-바이오기업의 협력은 많았지만 특정 분야에 전문화된 바이오기업 간 사례는 드물었기 때문이다. 지난달 31일 레고켐바이오와 브릿지바이오는 각각 연구와 개발에 무게를 두고 섬유증 치료제 개발을 목표로 한 오토택신 저해 신약후보물질 LCB17-0877 기술이전 계약을 체결했다. 레고켐바이오는 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물접합)플랫폼 기술과 항생제 등을 개발하는 연구중심 바이오기업이며, 브릿지바이오는 NRDO(No Research Development Only)라는 임상 계획을 수립하고, 실제 R&D수행은 외부 CRO에 맡기는 가상운용 개발중심 바이오기업이다. 두 바이오기업이 개발에 나서는 오토택신은 섬유증과 자가면역질환 등 질병과 연관된 신규 타겟 물질로 업계와 학계로부터 많은 관심을 받고 있다. 특정 효소를 변형 시키는 신호전달 과정에서 혈관생성과 상처 치유, 조직 복구, 만성 염증, 섬유화, 암세포 전이 등에 관여하는 것으로 알려지기 때문이다. 레고켐바이오 관계자는 "오토택신이 학계와 산업계에서 주목받는 신규 타겟으로 뛰어난 저해력을 보인다는 게 중요하다"며 "브릿지바이오의 전문가들과 글로벌 개발을 위해 기술이전을 체결하게 됐다"고 설명했다. 이처럼 지금까지 국내에서는 연구와 개발을 전문으로 하는 바이오기업 간 공동개발은 찾아보기 힘들었다. 연구 중심의 바이오기업 단독으로 임상 2상까지 400~500억원대 개발비를 충당하기 어려워, 중간에 이를 부담할 수 있는 개발 중심 바이오기업과의 협업이 늘어날 것이란 전망이다. 레고켐바이오 관계자는 "예전에는 글로벌 제약사에서 자체 개발이 많았지만 이제는 바이오기업 기술을 사들여 글로벌 신약을 만드는 게 트렌드"라며 "세계적 흐름에 따라 연구에 중점을 두거나 개발만 맡는 전문화된 바이오기업이 늘어나고 있는 추세"라고 설명했다. 미국에서는 약 3분의 1 이상이 브릿지바이오 같은 NRDO 형태의 바이오기업이 운영되는 것으로 알려진다. NRDO는 소수의 전문가들이 오픈이노베이션(Open Innovation)을 바탕으로 가능성 높은 외부 신약물질을 도입해 전임상과 임상개발에 집중하는 방식이다. 연구단계의 불확실성과 실패율을 줄이는 동시에 효율적인 자본운영과 시간 활용이 가능한 것으로 인정받고 있다. 두 기업은 연구와 개발에 특화된 만큼 '역할 분담'에 비중을 놓고 신약개발에 나서게 된다. 중간 단계에서 제3자에 대한 기술이전을 염두에 놓고 전임상과 임상개발을 이어갈 방침이며, 글로벌 가상운용(global virtual operation)을 목표로 하는 브릿지바이오가 전임상 단계 이후 모든 임상을 미국에서 진행할 계획이다. '프로핏 체어링 기술이전 모델'로 이뤄진 계약에 따라 레고켐바이오는 선수금 30억원에 단계별 최대 300억원의 기술이전료와 별도 로열티를 받을 수 있다. 글로벌 기술이전이 이뤄지면 기술수출 당시 임상 단계별 기여도에 따라 수익을 나눠가지게 된다. 아울러 이번 협력은 레고켐바이오 보다 상대적으로 규모가 작은 브릿지바이오가 역으로 '기술'을 사들였다는 점이 특징이다. 앞서 바이오기업인 크리스탈지노믹스가 아모레퍼시픽(당시 태평양제약)에서 기술이전 받아 2015년 허가받은 국산 22호 신약 골관절염제 '아셀릭스(동아제약 판매)'가 이같은 사례다. 이때 크리스탈지노믹스 담당자가 이정규 브릿지바이오 대표였다는데 주목할 만하다. 이 대표는 "이번 경우는 규모가 상대적으로 큰 곳에서 작은 기업으로 역기술이전 한 것으로 분업화에 더 초점이 되어 있다"며 "(레고켐이) 우리의 전략을 믿어준 것이며, 바이오기업 간 공동연구가 많지 않았던 만큼 대표적 사례가 되길 희망한다"고 말했다. 한편 이 대표는 "(오토택신이)섬유증 쪽에 관련된 작용기전이 여러개 있다"며 "그 중에서 어떤 기전이 제일 좋은지는 아직 모른다. 다만 우리 전략은 오토택신이 분명히 그중에서 역할을 하고 있기 때문에, 단독으로 엄청난 효과를 낸다기보다 항암제 병용처럼 다른 약물과 병용 시 상승효과를 낼 것으로 예상한다"고 말했다.

2017년 1분기 비만치료제 시장은 전년 동기와 다른 구도를 보였다. 작년이 안전성을 내세운 벨빅(일동제약)의 천하였다면, 올해는 벨빅이 주춤한 사이 펜터민 제제들이 약진했고, 신약인 콘트라브가 시장에 안착하며 더 치열한 경쟁구도가 형성됐다. 7일 IMS헬스데이터에 따르면 1분기 비만치료제 시장은 벨빅이 부진 속에도 1위를 지킨 가운데 디에타민, 푸링, 휴터민 순으로 나타났다. 지난 2015년 2월 출시된 벨빅은 10여년만에 나온 신약 효과와 일동제약의 적극적인 마케팅을 앞세워 전년동기대비 21.8% 하락했으나 여전히 28억원으로 올해 1분기 1위를 유지했다. 하지만 2위와 고작 6억원 차이다. 작년에는 벨빅이 2위와 15억원 차로 압도적인 1위를 기록했는데, 올해는 상승세가 꺽이면서 추격을 허용하고 있다. 특히 마약류로 분류되고 있는 펜터민 제제들의 추격이 매섭다. 펜터민계 선두주자인 대웅제약의 디에타민이 전년동기대비 12.5% 오른 22억원으로 벨빅을 바짝 뒤쫓았다. 또다른 펜터민 제제인 휴온스의 휴터민은 전년동기대비 무려 32.9% 오른 12억원으로, 4위에 올라 다크호스로 떠올랐다. 펜터민은 향정신성의약품으로, 오남용할 경우 우울증 등의 부작용 우려로 12주 이내 복용이 권장되고 있다. 하지만 오랫동안 식욕억제제로 사용경험이 쌓인터라 벨빅, 콘트라브 등 신약 등장에도 자리를 굳건히 지키고 있다. 작년 6월 등장한 신약 콘트라브는 11억원으로 6위에 랭크됐다. 첫 등장부터 선두로 치고나간 벨빅의 파괴력에는 못 미치지만, 나름 시장에는 안착한 것으로 평가된다. 콘트라브는 우울증, 니코틴 중독에 효과가 입증된 '부프로피온'과 알코올, 마약 중독 치료에 주로 사용되는 '날트렉손' 성분의 복합제이다. 음식을 먹으면 행복한 감정을 일으키는 뇌의 보상신경에 작용해 섭취욕구를 억제하는 것으로 알려졌다. 드림파마를 흡수합병하며 비만치료제 전문사로 떠오른 알보젠코리아는 신약들의 등장에 부진의 늪에 빠진 모습이다. 간판품목 푸링은 전년동기대비 20.0% 하락한 16억원에 그쳤고, 펜터민도 16.4% 떨어진 11억원, 올리엣 마저 34.1% 급락해 8억원에 머물렀다. 알보젠코리아는 최근 상장폐지 선언을 해 관심을 모았는데, 소액주식 확보가 요원해 목표달성에 빨간불이 켜진 상황이다. 한때 시부트라민과 쌍두마차로 잘 나갔던 오르리스타트 제제도 하위권에 머물러 있다. 안국약품의 제로엑스가 그나마 전년동기대비 21.2% 오른 11억원으로 자존심을 지킨 가운데 오리지널 제니칼 등 다른 품목들은 모두 마이너스 성장했다. 제니칼은 최근 한국로슈가 갖고 있던 국내 판권을 종근당이 구입하며 영업력 상승에 대한 기대감을 낳고 있다. 비만치료제 시장은 2010년 시부트라민(브랜드명 : 리덕틸)이 심혈관계 부작용 이슈로 퇴출되면서 향정신성의약품과 오르리스타트제제만 남으면서 주춤했다가 최근 벨빅, 콘트라브 등 신약 등장으로 활기를 되찾고 있다. 이중 벨빅은 2년간 임상을 통해 안전성을 입증, 시부트라민의 대안으로 떠오르면서 한국 시장에서 1위를 기록하고 있다. 반면 미국시장에서는 콘트라브가 시장점유율 1위를 달리고 있는 것으로 알려졌다.

글로벌시장에 바이오시밀러 제품을 선보이고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스의 존재감으로 한국시장은 TNF-α(Tumor Necrosis Factor, 종양괴사인자) 억제제 분야에서 가장 치열한 경쟁 무대가 됐다. 다른 해외시장보다 램시마(셀트리온)과 브렌시스(제조: 삼성바이오로직스, 판매 : MSD)를 한국시장에 제일 먼저 선보이면서 기존 3강인 휴미라, 레미케이드, 엔브렐이 영향을 받고 있는 것이다. 특히 엔브렐은 브렌시스 등장에 따른 약가인하로 부진의 늪에 빠지면서 3위 자리를 내줄 위기에 처했다. 4일 IMS헬스데이터를 토대로 1분기 국내 TNF-α억제제 실적을 살펴본 결과, 휴미라의 독주 속에 레미케이드, 엔브렐 순을 유지했다. 기존 3강이 여전히 자리를 내주지 않고 있는 것이다. 하지만 3위 자리는 언제든 바뀔 것처럼 위태위태하다. 3위 엔브렐은 44억원으로 전년동기대비 11.6% 하락했다. 반면 2012년 하반기 출시한 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'는 14.0% 증가한 40억원을 기록했고, 이듬해 출시한 월1회 투여 자가주사 '심퍼니'도 22.0% 오른 23억원으로 엔브렐을 바짝 뒤쫓고 있다. 심퍼니와 램시마가 상승세를 유지한다면 엔브렐을 따라 잡을 수 있을 것으로 전망된다. 엔브렐이 바이오시밀러 경쟁에 취약점을 드러냈다면 레미케이드는 렘시마 상승세에도 선전하고 있다. 1분기 93억원으로 전년동기대비 2.0% 상승하며 2위 자리를 지킨 것. 더욱이 판매사 얀센은 레미케이드뿐만 아니라 심퍼니도 상승세여서 TNF-α억제제 시장에서 영향력을 높이고 있다. 아직 바이오시밀러가 진입하지 않은 휴미라는 3강 경쟁자 중 유일하게 두자리수 상승세로 1위를 굳건히 유지했다. 전년동기대비 12.5% 오른 165억원으로 2위 레미케이드와 큰 격차를 보이고 있다. 다만 휴미라도 바이오시밀러가 현재 글로벌 시장에서 허가신청 단계인 점을 감안하면 국내 시장에서도 조만간 진입할 것으로 예상됨에 따라 안심할 처지는 아니다. 한편 TNF-α 억제제는 류마티스질환에 작용하는 신호전달 물질인 TNF-α를 타겟으로 하는 바이오의약품이다.

여러약을 약포지에 담는 국내 처방·조제 환경을 고려해 PTP에서 병포장으로 변경하는 의약품 사례가 늘고 있다. 실제로 병포장으로 바꿔 조제 불편이 사라지자 매출이 늘어난 제품도 있다. 2일 업계에 따르면 지난 2월 오리지널약물을 제치고 급여에 성공한 SK케미칼의 뇌전증치료제 '빔스크정'은 기존 PTP에서 병포장으로 최근 전환했다. 회사 측은 국내 처방·조제 환경에 맞는 규격으로 56T/PTP에서 30T/병으로 규격을 변경했다고 밝혔다. 포장이 바뀐 용량은 50mg, 100mg, 150mg, 200mg이다. 대웅제약이 작년 4월부터 판매하고 있는 고지혈증치료제 크레스토(아스트라제네카)는 이달부터 소포장 제품이 PTP에서 병포장으로 교체된다. 기존 28T PTP가 30T 병포장으로 변경된 것. 대웅제약 측은 글로벌 아스트라제네카의 정책으로 일부 제품의 포장이 변경됐다고 설명했다. 목적이 어떻게 됐든 약사들의 조제 편의성이 늘어날 것으로 보인다. 흥미로운건 대웅제약이 판매하는 크레스토의 제네릭약물인 대웅로수바스타틴은 병포장으로 시판되고 있다는 것. PTP에서 병포장으로 전환해 실제로 매출 상승 효과를 나타낸 제품도 있다. 종근당의 텔미누보·텔미트렌이 대표적인 제품. 두 약물의 주성분인 텔미사르탄은 습기를 빨아들이는 성질이 강해 병포장으로는 부적절했다. 하지만 종근당은 독자기술로 인습성을 개선해 병포장을 내놓으면서 작년말 텔미누보 독점권 만료로 동일 성분 제네릭이 나왔음에도 성장을 지속하고 있다. 올해 1분기 텔미누보는 원외처방액(유비스트) 73억원으로 전년동기대비 13% 상승했다. 또한 텔미트렌과 텔미트렌 플러스 역시 전년동기대비 각각 33%, 44% 성장했다. 약국가에서는 두 제품의 병포장 교체에 대해 호평을 내놓고 있다.

한미약품이 주도하고 있는 발기부전치료제 시장에서 종근당이 한미의 강력한 상대마로 떠오를지 관심이 모아진다. 종근당이 마케팅하고 있는 시알리스 제네릭 ‘센돔’이 올 1분기 발기부전 치료 시장에서 최고의 성장률을 기록하며 고공비행하고 있는 가운데, 하반기부터 비아그라 제네릭 마케팅을 본격화할 것으로 전망되고 있기 때문이다. 종근당 센돔은 IMS 기준으로 오리지널 시알리스와 대등한 실적을 올리며 하반기 시알리스를 따돌릴 수 있을지도 관심 포인트다. 발기부전치료제 시장 리딩품목은 여전히 한미약품의 히트상품 '팔팔'이다. 하지만 종근당이 시알리스와 비아그라 제네릭을 동시에 장착할 경우 한미와 종근당의 시장경쟁은 달아오를 것이 유력하다. 1일 데일리팜이 올 1분기 발기부전치료제 시장을 분석한 결과 한미약품 팔팔은 51억원대 실적으로 전체 시장 리딩품목 자리를 공고히 하고 있다. 팔팔은 지난해와 비교해서도 13% 성장하며 2위권과 격차는 여전히 벌어져 있다. 2위그룹은 실데나필과 타다라필 오리지널인 비아그라(27억원, 3.9% 성장)와 시알리스(23억원, 12.5% 감소)다. 하지만 이들 품목은 지난해와 견줘 성장세가 정체됐거나 감소하고 있어 시장변화가 감지된다. 반면 종근당 센돔은 20억원대 실적으로 전체 4위에 랭크됐으나 성장세는 지속되고 있어 주목된다. 센돔의 1분기 성장률은 무려 29%에 달한다. 센돔은 지난해 68억원으로 입지를 다졌고 올해는 80억원대 이상의 실적이 예상된다. 특히 시알리스 제네릭 시장에서는 확실하게 리딩품목 자리를 지키며 오리지널 시알리스를 압박하고 있다. 종근당은 최근 허가받은 비아그라 제네릭 '센글라정'과 관련 하반기부터 전사적인 마케팅 계획을 세우고 있는 것으로 전해졌다. 따라서 센돔과 함께 동반상승이 이뤄질지 눈길이 쏠린다. 엠빅스, 자이데나, 구구, 누리그라, 타오르 등은 10위권내에 포진하며 상위권 품목들을 추격하고 있다. 한편 발기부전치료제 시장은 실데나필과 타다라필 특허만료 이후 제네릭 약물이 쏟아지면서 치열한 시장경쟁이 이어지고 있다.

동아ST가 일본 카켄제약주식회사에서 개발한 손발톱무좀치료제 신약 '주블리아'를 6월 1일 출시한다. 이달 16일 허가받고 보름만에 국내 소비자들에게 공개되는 것이다. 주블리아는 의사 처방전이 필요한 전문의약품으로, 보험급여 적용을 포기하고 비급여 약물로 판매된다. 미국과 일본시장에서 손발톱무좀치료제 매출 1위 약물이지만, 국내에서는 일반의약품인 기존 국소도포용 약물들과 경쟁하는 부분이 시장안착의 관건이 될 것으로 보인다. 회사 측은 기존 국소도포용 약물보다 월등한 효과, 경구제보다는 높은 안전성을 내세우며 전문의약품으로서 불리한 접근성을 커버한다는 전략이다. 31일 동아ST는 서울 코리아나호텔에서 주블리아 출시 기자간담회를 열고, 손발톱무좀 질환 설명과 주블리아의 특장점을 소개했다. 주블리아는 14년만에 나온 손발톱무좀 질환 신약이다. 미국에서는 2014년 7월, 일본에서는 2014년 9월 발매됐다. 기존 국소도포제보다 우수한 효과, 경구제와 비교해서는 낮은 부작용으로 출시하자마자 시장 1위를 차지했다. 2015년 IMS 기준 미국에서는 약 3억4000만달러(한화 약 4048억원), 일본에서는 199억엔(한화 약 2137억원)의 매출을 달성하며 돌풍을 일으켰다. 기존 손발톱무좀치료제로 경구제로는 이트라코나졸 등이 있고, 국소도포 형태로는 시클로피록스 등이 있다. 회사 측은 주블리아가 경구제인 이트라코나졸, 국소도포 치료제인 시클로피록스보다 높은 진균학적 치료율을 보였다고 설명했다. 특히 기존 경구제의 최대 단점인 간독성 부작용을 국소 작용으로 아예 가능성을 차단해버렸다는 설명이다. 이에 기존 국소도포형 손발톱무좀 치료제로 큰 효과를 보지 못했거나, 간 기능·위장관 장애 등의 부작용으로 경구용 항진균제 복용을 꺼리는 손발톱무좀 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 기대했다. 다만 경쟁품목인 국소도포 형태 치료제인 시클로피록스(풀케어, 로푸록스 등) 제제가 2013년 일반의약품(OTC)으로 전환돼 접근성이 높아졌다는 점은 주블리아에게는 극복대상이다. 풀케어 등 OTC 제품들이 대중광고 등을 통해 높은 시장점유율을 유지하고 있는 상황에서 신약으로 전문의약품(ETC)인 주블리아는 병원 의사를 거쳐야 하는 불편함이 있기 때문이다. 가격도 기존 OTC보다 공급가가 만원 이상 비싼 편이다. 급여를 받는 기존 경구제와 비교하면 가격차는 더 벌어진다. 하지만 동아 측은 기존 국소도포 제품보다 2~3배보다 높은 항진균 효과와 경구제보다 낮은 부작용은 전문의약품이라는 접근성 단점에도 불구하고 충분한 시장경쟁력을 보여줄 것이라고 자신했다. 이날 기자간담회에 참석한 이지현 서울성모병원 피부과 교수는 "손발톱 진균증이 아님에도 약국에서 약을 사시는 환자분 들도 계신데, 될 수 있으면 병원에 내원해서 손발톱 진균증임을 확인하고 전문의로부터 진료를 받는 것이 질환관리에 유리하다"고 강조했다.

제26차 제약산업 미래포럼 지상중계 엄밀히 말해 국내 제약·바이오업계가 국제시장에 명함을 내밀만한 수준은 아니다. 바이오시밀러의 해외진출과 국산 신약의 글로벌 기술수출로 유망산업으로 기대를 한몸에 받고 있지만, 장미빛 전망만 있는 것은 아니다. 낮은 연구개발 투자비율, 산업 인프라 부족 등 넘어야 할 과제들이 산적하다. 노바티스, 로슈 등 거대 빅파마를 보유한 스위스를 롤모델로 꼽지만, 장기적 안목이 뒷받침되지 않으면 그저 희망사항에 불과하다는 지적이다. 연구원 출신으로 CEO까지 오른 강수형 동아에스티 부회장도 시장의 장미빛 전망에 일침을 가했다. 강 부회장은 "내수시장은 외국계 제약회사의 수입약 비중이 늘고 있고, 국내 제약산업의 매출액 대비 R&D 비율은 평균 7~9%로, 20%가 넘는 빅파마나 바이오벤처에 한참 못 미친다"며 "과연 좋은 방향으로 국내 제약산업이 발전할 수 있을지 심각한 고민이 필요하다"고 말했다. 현실적인 진단이다. 그는 또 우리 제약기업들이 더 많은 부를 창출하고, 빅파마로 갈 수 있는 기회를 가지려면 글로벌 라이센싱(기술수출)에 그쳐선 안 된다고 지적했다. 30일 한국제약바이오협회에서 열린 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 강 부회장의 외침은 깊은 울림이 있었다. 모두 다 희망만을 이야기 할 때, 근본적 문제점은 잘 드러나지 않기 때문이다. 이날 포럼은 '정부-제약회사-바이오텍-연구자-자본, 다 함께 생태계 일원'이며 '스위스처럼…제약바이오산업 육성을 위한 정책 제언'을 주제로 한만큼 각계각층의 다양한 전문가들이 목소리를 냈다. 우리도 3상 해야 글로벌 제약사 갈 수 있다…대형 제약사 뭉쳐야 강 부회장은 이날 제약회사에서는 유일하게 발표자로 참여했다. 그는 "셀트리온이 바이오시밀러로 성공한 것은 배수진을 치고 무리한 투자를 이어갔기 때문"이라며 "반면 기존 제약회사 가운데는 이같은 리스크를 감당할 만한 기업이 없었다"며 자성의 모습도 보였다. 국내 제약기업의 위험을 감수하는 모험심의 절실함을 셀트리온의 성공을 빗대 이야기한 것이다. 그러면서 "현재 국내 제약회사들은 후기 임상시험 자금을 감당할 수 없기 때문에 초기 신약개발 단계에서 라이센싱을 통한 실적을 내는데 그치고 있다"며 "더 큰 부를 창출하려면 임상2상, 임상3상 등 후기 임상까지 갈 수 있어야 하는데, 이러한 문제는 국가적으로 생각해봐야 할 사안"이라고 말했다. 사실 국내 제약산업에서 글로벌 기술수출(라이센싱)은 엄청난 성과다. 그전까지는 신약개발 여력 조차 없었는데, 한미약품 등 사례로 최근 초기 신약개발 단계지만 빅파마에 팔 수 있다는 것 자체가 비약적인 성과라 할 수 있다. 그만큼 글로벌 시장이 우리의 기술을 신뢰하고 인정한 것이기 때문이다. 금융권 발표자로 나선 신정섭 KB인베스트먼트 본부장도 최근 글로벌 기술수출에 대해 "10년전 줄기세포 스캔들로 무너진 국내 임상개발 데이터에 다시 신뢰를 보낸 역사적 일"이라고 평가했을 정도다. 하지만 강 부회장은 현재 초기단계 기술수출 전략은 전체 계약의 10% 정도인 계약금만 일차적으로 수획하고, 나머지는 조건이 붙는 마일스톤 형태로 단기적 성과에 그칠 수 있다고 지적한다. 그는 "4차 산업혁명 일환으로 제약·바이오산업이 선정되는 등 우리 정부가 (제약·바이오를) 미래 산업으로 육성한다는 데 공감을 갖고 있는 것 같다"면서도 "하지만 전국가적인 인식전환과 함께 보다 효율적인 방향으로 방법론을 고민해야 한다"고 서두를 꺼냈다. 강 부회장은 "기본적으로 제약산업 육성은 민간주도로 나아가야 하며, 구호에만 그치지 않고, 실현 가능성이 있는 방법론을 만들수 있도록 각계각층의 의견수렴 장을 마련해야 한다"면서 "그동안 많은 연구과제들이 있었지만, 지금껏 성공사례가 없었다는 건 무언가 프로젝트의 문제가 있다는 것"이라며 실질적 처방과는 먼 대책에 우려를 표시했다. R&D를 지속할 수 있는 시장환경을 조성하고, 획기적인 지원책이 있어야 정부가 세운 2020년 7대 제약강국 꿈을 이룰 수 있다는 지적이다. 범부처신약개발사업단의 김태억 본부장도 글로벌시장에서 후기임상을 진행해 프리미엄 시장을 공략해야 한다며 강 부회장 의견에 동조했다. 그는 "매년 의약품 수지적자는 늘고 있고, 국내 혁신신약 씨드(seed)도 절대적으로 부족한 상황에서 선순환 생태계를 만드는 것은 어려운 일"이라며 "한미약품, 유한양행, 동아에스티 등 대형 제약기업들이 공동 출자해서 몇 조짜리 기업을 만들어 해외시장 진출 모델을 만들어야 한다"고 주장했다. 글로벌 시장에서 후기임상을 진행하기 위해서는 2000~3000억원이 필요한데, 국내 1등 제약사의 영업이익은 1000억원이 안 된다면서 내놓은 대안 중 하나다. 창업자 영향력이 큰 우리나라 제약사 문화에서 M&A가 어렵다면 여럿이 뭉쳐 신약개발을 위한 후기임상 비용부담을 해소하자는 의견이다. 김 본부장은 "민간이 중심이 되고, 정부가 백업해주는 메가 제약기업이 나와야 한다"면서 "글로벌 M&A 등 회사 사이즈를 키우는 과감한 정책이 필요하다"고 강조했다. 그는 이 일환으로 2020년 사업단 역할이 끝나면, 대형 제약기업과 민간투자 출자를 통해 1조짜리 회사를 만들어 상장하는 방안과 펀드를 만드는 방법을 모색하고 있다고도 전했다. 토론자들 중에서는 한국형 IMI 설립도 좋은 대안이 될 수 있다는 이야기도 나왔다. IMI는 2004년 유럽연합(EU) 집행위원회(EC)와 유럽제약산업연맹(EFPIA)에 의해 출범한 단체로, EU내에서 진행되는 신약 개발 프로젝트의 산·학·연 네트워크 활성화를 담당하고 있다. 이를 통해 질환에 대한 빅데이터를 형성하고, 신약개발에 혁신적으로 접근하고 있다는 호평이 나오고 있다. 김태억 본부장은 "우리나라 수준에서 글로벌 제약사가 참여해 규모가 큰 IMI는 실현 가능성이 낮다"면서 "하지만 어떤 방식으로 일을 하고 있는지 살펴보고 싶어 IMI 프로젝트 중 하나에 참여해볼 생각은 갖고 있다"고 말했다. 벤처 창업자들은 계속 과학자에만 머물러...민간투자 활성화 위해 상장 문호 개방해야 산업 기반을 튼튼히 하는 바이오 벤처, 스타트업 육성을 위한 여러 방안들도 제기됐다. 현재 바이오텍을 운영중인 이정규 브릿지바이오 대표는 "우리나라 벤처들은 기술은 쌓이고, 자본은 모이는데 경영전략은 전반적으로 부족하다"며 "과학자가 자본가로도 성장할 수 있어야 하는데, 우리나라 초기 벤처 경영자들은 자본의 열매를 따지 못하고, 10여년간 과학자에 갇혀 있다"고 지적했다. 이에 경영자적 마인드를 가진 스타트업·벤처 대표들이 많이 육성되면 보다 생태계가 풍요로워질 것이라고 덧붙였다. 신정섭 KB인베스트먼트 본부장은 이것이 우리나라 제도의 문제라고도 진단했다. 우리나라의 경우 상장 바이오업체는 경영 안정성을 위해 최대주주가 지분율이 30% 미만일 경우 7년간만 거래소에 유지할 수 있는데, 이런 조건들이 벤처캐피탈이나 일반 투자자들의 기업 투자에 악영향을 끼치고 있다는 것이다. 신 본부장은 "민간에 자금이 많기 때문에 상장 문호를 넓혀주면 자금모집 측면에서 벤처들의 지속적 성장을 담보할 수 있다"며 "하지만 데이터를 속이거나, 진도가 나가지 않는 기업들은 퇴출시키거나 도태될 수 있는 장치도 마련해야 한다"고 강조했다. 그는 또 정부가 50% 이상 출자한 바이오 초기 펀드를 만들어 신생 벤처나 스타트업들이 장기간 투자받을 수 있는 환경 마련도 필요하다고 설명했다. 이날 좌장을 맡은 이동호 울산의대 교수는 제1기 범부처신약개발사업단장의 경험을 살려 "우리나라에 인재는 많지만, 각자 뿔뿔이 흩어져 있다"며 "이를 한데모아 집단 지성으로 만들면 R&D 성과도 모아질 것"이라고 강조했다. 정부쪽 인사들도 산업계의 육성 요구에 호응했다. 홍정기 보건산업진흥원 R&D진흥본부장은 "유망 바이오의약품 신약 파이프라인 확보를 위해 신약개발 초기단계 및 융합분야에 중점 지원할 계획"이라며 "민간시장 투자 활성화를 위한 방안도 고민하고 있다"고 말했다. 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책과장은 "치명적 중증 질환 신약개발을 위해 스타트업이나 벤처기업들도 동참할 수 있는 방안을 모색하기 위해 '획기적의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발 촉진법'을 마련했다"면서 "제도 내에서 지원할 수 있는 방안을 지속적으로 찾아보겠다"고 말했다.