한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 고혈압치료 3제 복합신약인 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 30일 밝혔다. 국내에서 개발된 3제 복합신약으로는 아모잘탄플러스가 최초다. 아모잘탄플러스는 세계 최초의 암로디핀 캄실레이트(Amlodipine camsylate)와 로잘탄 K(Losartan K), 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약으로, 약물의 진보성을 인정받아 개량신약으로 허가를 받았다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "아모잘탄플러스가 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다"고 전했다. 임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교해 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다. 이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 이에 대해 한미약품은 아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스의 출시를 통해, 임상 현장에서 의료진들의 선택의 폭을 더욱 넓히고 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료를 가능하게 할 것이라고 설명했다. 박명희 한미약품 마케팅팀 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 chlorthalidone(클로르탈리돈)은 기존의 hydrochlorthiazide(하이드로클로로티아지드)에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있으며, NICE guideline에서도 이뇨제로 치료시 chlorthalidone과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다"면서 "앞으로도 아모잘탄 파이프라인의 확장을 통해, 의료진과 환자에게 유용하고 차별화 된 제품 개발과 마케팅을 지속해 나가겠다"고 말했다. 한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.

대웅제약이 일본에서 도입한 화상치료제 '피블라스트(트라페르민)'가 급여에 도전한다. 이번이 벌써 네번째다. 국내에서 비급여로 시판된지도 벌써 9년이 지났다. 그만큼 기구한 약물인데, 다음주 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘을 수 있을 지 주목된다. 29일 관련 업계에 따르면 현재 심부 2도 화상에 쓰이는 치료제는 사람유래 피부각질세포를 주성분으로 하는 '칼로덤'과 '케라힐-알로', 두 개 품목이 건강보험 적용을 받고 있다. '칼로덤'이 선발주자이고, '케라힐-알로'는 지난해 10월 등재됐다. 따라서 현재는 전체 70억원 규모인 이 치료제 시장의 맹주는 '칼로덤'이며, '케라힐-알로'가 조금씩 영역을 넓혀가고 있다. '케라힐-알로'의 경우 다국적제약사인 먼디파마와 판매계약을 맺어 국내 시장에서 성과가 좋은 경우 해외로 판로를 확대할 가능성도 있는 것으로 알려졌다. 급여 적응증은 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 두 약제 모두 동일하지만 투여방법은 다르다. 칼로덤은 바셀린 거즈에 부착된 시트타입이고, 케라힐-알로는 온도감응성 하이드로겔 타입으로 성상이 다르기 때문이다. 대웅제약의 '피블라스트'는 스프레이 타입이어서 여기다 또하나의 성상을 더한다. 의사나 환자들 입장에서는 옵션이 늘어나는 것이다. '피블라스트'는 최근 허가사항 중 하나인 '화상으로 인한 궤양'이 '2도 또는 3도 화상으로 인한 국소적 피부손상'으로 변경되기도 했다. 이에 맞춰 급여기준은 '칼로덤'이나 '케라힐-알로'와 동일하게 '심부 2도 화상의 재상피화 촉진'으로 설정된 것으로 알려졌다. 또 '피블라스트'는 섬유아세포성장인자 중 트파페르민을 추출해 유전자를 재조합한 제품이어서 세포치료제가 아닌 재조합의약품으로 분류된다. 그렇다면 '피블라스트'는 왜 그동안 줄곧 급여도전에 실패했을까. 기구한 히스토리를 보면 이렇다. 처음엔 그나마 순탄했다. 대웅제약은 2010년과 2011년 두 차례 '칼로덤'을 대체약제로 해서 두 차례 약평위를 통과했다. 그러나 두번 다 건강보험공단과 약가협상이 타결되지 않아 급여등재 목전에서 좌초됐다. 대웅제약은 이후 계속 기회를 엿보다가 지난해 10월 세번째 급여에 도전했는데, 바로 대체약제 가중평균가의 90~100% 가격을 수용하면 약가협상을 생략할 수 있도록 절차를 간소화한 제도가 신설된 덕이었다. 대체약제 약가와 동일하거나 아니면 90% 수준으로 조금만 낮추면 손쉽게 급여문턱을 넘을 수 있게 됐기 때문에 그야말로 호재였다. 하지만 결과는 달랐다. 약평위는 '임상적 유용성 평가에서 불확실성이 크다는 점'을 들어 비급여 판정했다. 과거 두번이나 가뿐히 급여적정 평가를 받았고, 요구가격을 대폭 낮췄는데도 불구하고 이런 결과가 나오자 회사 측은 당혹스러웠을 것이다. 이는 직전에 급여목록에 등재된 '케라힐-알로'가 한 시민단체의 문제제기로 논란에 휩싸인 영향을 받은 것으로 풀이된다. '피블라스트'가 기구한 이유다. 시민단체 측은 여러가지 반론을 제기했는데, 핵심은 대체약제와 직접한 임상없이 간접 비교방식으로 급여평가가 이뤄졌고, 이른바 '제네릭' 개념인데도 약가가 지나치게 높게 책정됐다는 주장이었다. 그러나 복지부는 건강보험정책심의위원회를 거쳐 '케라힐-알로'를 '칼로덤' 투약비용과 비슷한 수준에서 급여 등재시켰다. 대신 2년 뒤 비용효과 평가를 받도록 조건을 걸었다. 이런 상황은 '피블라스트'도 '케라힐-알로'와 다르지 않다. '피블라스트'는 현재 일본에서만 급여를 적용받고 있는데, '칼로덤'과 당연히 직접비교 임상결과가 없어서 간접비교로 유효성 등을 평가받아야 한다. 그렇다면 이런 식의 평가방식은 문제가 있을까? 화상전문병원인 베스티안서울병원의 문덕주 원장은 데일리팜과 통화에서 "심부 2도 화상은 환자 수 자체가 많지 않다. 또 환자에 따라 치료 결과 편차가 클 수 밖에 없기 때문에 직접 비교 임상을 요구하는 건 무리"라고 지적했다. 그러면서 "만약 직접 비교하려면 같은 화상부위를 반으로 나눠 두 약제를 사용해 비교하는 게 통상적인 방법일 텐데, 두 약제 적용부위에 각각 예후가 달리 나타날 수 있다. 결국 윤리적으로 옳은 방식이 아니다"라고 설명했다. 문 원장은 또 "의사나 환자 입장에서 치료옵션이 늘어나는 건 좋은 일이다. 스프레이 타입은 관절부위 등에 용이하게 사용할 수 있다. 더구나 경쟁약물이 나와서 비용이 더 싸진다면 적극 수용할 필요가 있지 않느냐"고 했다. 화상치료제 급여평가 방식과 '피블라스트'에 대한 인식은 다른 화상전문가들도 공감하는 모양새다. 실제 한강성심병원 측 전문가는 '피블라스트'와 '칼로덤'의 직접 비교임상을 진행하는 건 어렵다는 의견서를, 화상학회는 '피블라스트' 급여등재 추천서를 각각 심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다. 급여 4수, '피블라스트'가 급여 첫 문턱을 넘어 약가협상생략이라는 간이절차로 일사천리 급여목록에 등재될 수 있을 지 주목된다.

종근당이 글로벌 임상을 진행하고 있는 신규 기전의 이상지질혈증신약 CKD-519가 빅파마가 주목할 혁신신약으로 자리매김할 가능성이 높아졌다. MSD가 최근 종근당이 개발중인 동일기전의 CETP 저해제에 대한 성공적인 임상 3상 결과를 발표하면서, CKD-519에 대한 신약가치도 크게 상승했기 때문이다. 업계는 MSD의 이상지질혈증 신약 3상 성공으로 종근당 개발 신약에 대한 기술수출 가능성이 더 높아졌다고 내다보고 있다. 이 시장은 전세계적으로 30조원 규모를 형성하고 있으며 국내에서도 9000억원대의 시장이 형성돼 있다. 29일 관련업계에 따르면 MSD는 개발중인 신규기전 CETP 저해제 애나세트라핍(Anacetrapib)에 대한 3상 임상시험이 성공적으로 끝났다고 발표했다. 이상지질혈증 신약인 애나세트라핍은 3상 임상에서 심혈관계 안전성에 있어서 약물의 효능이 통계학적으로 유의미하게 나타나, 관상동맥질환 발병 위험을 줄이는데 좋은 결과를 도출했다고 밝혔다. MSD사는 임상시험 결과를 토대로 미국을 비롯한 글로벌시장에 허가 신청 진행 여부를 결정할 방침이다. 이번 MSD 임상결과 발표는 동일 기전의 약물을 개발중인 종근당에 큰 호재가 될 것이라는 관측이다. 이는 그동안 CETP 저해제가 글로벌 기업들이 참여했음에도 불구하고 성공사례가 없었기 때문이다. 최근 릴리사의 에바세트라핍도 LDL 수치를 감소시켰음에도 불구하고 심혈관계 안전성과 관련돼 효능이 나타나지 않아 실패를 경험하기도 했다. 하지만 CETP 저해제 계열 최초 진출 신약으로 기대되는 MSD 애나세트라핍 임상 3상 결과가 성공적으로 나타나면서 CKD-519 신약가치는 상승할 것이라는 전망이다. 특히 전문가들은 임상 3상이 성공적으로 끝난 애나세트라핍과 종근당이 개발중인 CKD-519는 약동력학적물성이 거의 동일하다는 평가를 내리고 있다. 이와관련 증권가는 현재 종근당 개발신약에 대해 빅파마 4~5곳에서 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌으며, 신약가치만 약 650억원대에 달할 것으로 예상하고 있다. 현재 CKD-519는 국내 임상 1상 결과를 바탕으로 호주에서 글로벌 임상 2상을 진행 중에 있다. 이 약물은 저밀도지단백 콜레스테롤만을 낮춰 심혈관 질환 예방에 한계가 있던 기존 치료제의 단점을 극복한 약물로, 개발에 성공하면 세계가 주목할 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 일본, 호주 등 국내외 7개국에서 CKD-519의 물질특허를 취득했으며 유럽을 포함한 40여개국에서 추가로 심사를 진행하고 있다. 종근당측은 새로운 기전을 가진 CKD-519가 신약으로 개발되면 현재 사용되고 있는 스타틴 계열 약물과 병용이 가능해 전세계 이상지질혈증 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

종근당과 제일약품이 내달 구강붕해 제형으로 차별화를 띤 배뇨장애 약물을 출시하면서 관심이 모아진다. 특히 배뇨장애는 삼키기가 어려운 고령환자에서 많기 때문에 구강붕해정은 복용편의성을 높이는 장점이 있다. 더욱이 야간빈뇨 등에는 약과 물을 함께 섭취하는데 부담이 있어 환자들도 물없이 먹는 구강붕해정에 대한 선호도가 높은 편이다. 제일약품은 탐스로신 성분의 하루론디구강붕해정을 내달 1일 출시한다. 탐스로신 제제는 전립선비대증에 의한 배뇨장애 치료에 사용되는 대표적 약물이다. 오리지널 하루날디(아스텔라스)를 포함해 국내에 약 80여개 제품이 존재한다. 하지만 구강붕해정은 한미약품의 한미탐스오디정이 유일한 상황. 한미탐스오디정은 작년 약 12억원의 원외처방조제액을 기록하고 있다. 아직까지 구강붕해정보다는 정제 판매 비중이 훨씬 높다. 하지만 구강붕해정 수요가 꾸준히 늘어나고 있기 때문에 제일약품도 구강붕해정으로 승부수를 던진 것으로 보인다. 상한가격은 한미탐스오디정과 동일한 681원이다. 제일약품은 최근 화이자의 발기부전치료제 '비아그라'를 도입하는 등 비뇨기과 약물 매출 확대를 노리고 있다. 기존 요실금치료제 '비유피-4'가 하락세이기도 해 신제품으로 이를 상쇄하려는 움직임이다. 경쟁자들보다 늦게 탐스로신 시장에 진입한 것도 이같은 정책방향과 무관하지 않다는 해석이다. 종근당은 과민성방광치료제 솔리페나신 성분의 솔리토스구강붕해정으로 경쟁사들과 차별화를 줬다. 오는 14일 이 성분의 오리지널약물인 베시케어가 특허 만료되면서 70개 제네릭약물이 일제히 출시되는 가운데 구강붕해정은 종근당이 유일하다. 더구나 오리지널 베시케어 역시 정제이다. 이에 복용 편의성을 높인 구강붕해정으로 시장경쟁력을 가질 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 가격도 정제인 여타 제네릭보다 다소 높은 편이다. 정당 678원으로, 오리지널 베시케어정보다 약 20원 저렴하다. 종근당은 최근 발기부전치료제 '센돔' 등으로 비뇨기과 시장에서 상승세를 타고 있다. 기존 과민성방광치료제 '유리토스'도 매년 고공행진을 벌이고 있는만큼 이번 솔리토스에 거는 기대도 크다.

국내 최대 규모 바이오의약품 CMO공장을 운영 중인 삼성바이오로직스 주가가 상장 7개월 만에 상승률 100%를 넘어섰다. 지난해 상장 공모가 13만 6000원에서 이달 29만원대로 지속 상승 중이다. 증권가에서는 삼성바이오로직스가 CMO사업을 발판 삼아 2018년 이후에도 높은 실적을 이룰 것으로 보고 있다. 시가총액도 19조에서 20조원에 이르렀다. 근거로 CMO분야의 높은 진입장벽, 회사의 경쟁력, 그룹사 입지, 높은 실적 전망 등을 들었다. 29일 관련업계에 따르면 삼성바이오로직스 주가가 고공행진을 벌이고 있다. 증권가에서는 2021년까지 매출액과 영업익이 연평균 37%와 121%씩 고성장할 것이란 관측이다. 한국투자증권은 "2018년 이후 글로벌 생산능력 1위 업체로 부상하며 안정적인 CMO사업과 바이오시밀러 개발로 주가 변동성이 순수 바이오시밀러 업체에 비해 안정적"이라고 분석했다. 한국투자증권에 따르면 바이오로직스는 CMO시장을 주도할 수 있는 유리한 위치에 있다. CMO사업은 반도체나 디스플레이 산업처럼 공장 설립에 1000억원대 단위의 자금이 들어가며, 양산능력과 품질관리가 핵심이기 때문이다. 30조원에 달하는 현금을 보유한 삼성전자를 2대 주주로 둔 바이오로직스는 삼성물산으로부터는 고퀄리티의 생산설비를 저렴한 가격에 공급받을 수도 있다. 3만리터의 생산능력을 가진 1공장이 FDA 허가과정에서 483건의 검사 항목 중 단 한 건도 지적이 나오지 않았다는 점은 바이오로직스가 이러한 조건이 있었기에 가능했다는 분석이 가능하다. 전세계 약 600개 CMO업체 중 연매출 2억5000만달러를 올리는 회사는 12곳에 불과하다. 대형 CMO기업의 공통은 대규모 자본, 높은 수준의 R&D, 인적자원, 많은 지적재산권을 보유한 다국적사로 한국투자증권은 꼽았다. 이미 자본집약적 산업인 반도체와 디스플레이에서 선두를 차지하고 있는 삼성이 CMO에서도 유리할 수 밖에 없었다는 것이다. 특히 대형 CMO기업이 진입장벽을 만들어 후속 주자가 들어오기 힘들다. CMO는 자본을 집약해 높은 품질 및 생산기준을 달성하지 않으면 고객사 확보가 어렵다. 아울러 수요를 맞추기 위해 대규모 설비투자가 필수다. 바이오로직스는 1공장 3500억원, 2공장 6500억원, 3공장에는 약 7000억원~8000억원을 투자한 것으로 알려진다. 한국투자증권은 "설립 초기 삼성전자와 삼성물산 등으로부터 자본을 조달해 1공장과 2공장을 설립했으며, 삼성엔지니어링과 삼성물산이 공장설립을 담당하면서 건설비용 절감이 가능했다"고 설명했다. 제약사들이 CMO기업을 선정하고 제품을 양산하기까지 1~2년의 기간과 시제품 생산 등 상당한 기일과 비용이 투입된다. 때문에 CMO업체를 정할 때 상당히 신중하며 쉽게 바꾸지 않는다는 점도 있다. 한국투자증권은 바이오로직스가 18만리터의 생산능력을 보유한 3공장이 완공되는 2018년에는 1·2·3공장을 합해 총 36만리터로 세계 최대 규모의 생산능력을 보유하게 된다고 봤다. 아울러 향후 10년 동안 약 3조원의 수주잔고를 보유하고 있어 설사 계약 파기에도 최소한의 매출이 유지됨을 안정적으로 평가했다.

하반기에 돌입하면서 제약사들이 새로운 TV광고를 론칭하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 이달에만 동아제약, 보령제약, 동국제약, 한국코와 등 다수 업체들의 광고들이 새롭개 TV 전파를 탔다. 동아는 구강청결제 브랜드 '가그린'의 새 TV 광고를 선보였다. 이번 가그린 TV광고는 소비자들에게 가그린은 타르색소를 첨가하지 않아 안심하고 사용할 수 있다는 메시지를 전달하고자 기획됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 광고에는 배우 박보영이 모델로 등장, '가그린은 색소가 들어있지 않습니다', '타르색소 무첨가로 투명합니다', '건강하게 99.9% 클린'이라는 가그린의 특징을 강조하고 있다. 회사 관계자는 "소비자들과 시장의 니즈를 적극 반영하여 계속적인 변화와 다양한 가그린을 선보이고 있다"며 "가그린 사용을 습관화해 건강한 치아와 잇몸, 나아가 청결하고 깔끔한 인상까지 챙기기를 바란다"고 말했다. 보령제약은 30대 남성을 타깃으로 한 위장약 '겔포스엠'의 CF를 론칭했다. 이번 겔포스엠 광고는 제품의 인지도는 높으나, 효능, 효과에 대해 정확히 알지 못하는 30대 남성을 대상으로 겔포스엠의 우수한 효능, 효과를 알리기 위해 제작됐다. 무엇보다, 리드미컬한 음악과 타이포그래픽 형식으로 겔포스엠의 빠르고, 강력한 위 치료 효과를 표현해 시선을 끌고 있다. 보령 관계자는 "이번 광고는 빠른 위벽보호, 강력한 위산 중화효과, 효과적으로 위통을 치유하는 겔포스엠의 특장점을 강조하는데 중점을 뒀다"고 밝혔다. 동국제약의 정맥순환개선제 '센시아'도 4월 초부터 전파를 탔다. 광고에서는 지난해부터 투톱 모델로 활약해 온 배우 김미숙 씨와 강소라 씨가 붓고 아픈 다리를 센시아로 개선하면 다리 자신감을 얻을 수 있다고 강조하고 있다. 한국코와는 전 테니스 국가대표이자 가수 윤종신의 아내, 전미라를 모델로 내세워 '반테린서포터' 알리기에 나섰다. 코와에 따르면 이번 광고는 전 테니스 국가대표이자 가수 윤종신 씨의 아내인 전미라 씨가 모델로 등장해 제품을 착용하고 운동하는 모습과 일상생활에서의 활용 사례를 직접 보여주며 통증을 예방해주는 장점을 강조했다. 회사 관계자는 "출시 5년 만에 180만개 이상이 판매된 믿을 수 있는 제품인 만큼 광고를 통해 기능성 보호대 시장을 이끄는 1등 브랜드로 자리매김하겠다"고 말했다.

전 세계에서 가장 많이 팔리는 약 ' 휴미라(아달리무맙)'가 최대 위기를 맞았다. 국산 토종 바이오시밀러가 휴미라를 위협하는 주적으로 떠올랐다는 점에서 더욱 흥미로운 상황이다. 삼성바이오에피스가 개발한 ' 임랄디(SB5)'가 22일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받음에 따라 전 세계 제약업계의 관심이 삼성으로 향하고 있다. ◆연매출 18조원 '휴미라'의 매력= 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 EMA 약물사용자문위원회가 임랄디의 허가권고 결정을 내린 직후 관련 내용을 톱기사로 다뤘다. 해당 기사는 3일이 지난 26일까지도 헤드라인을 차지하고 있다. 국내사가 개발한 바이오의약품이 이처럼 비중있게 다뤄지는 이유는 휴미라가 갖는 시장성과 관련이 깊다. 휴미라는 단일 품목 기준 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 바이오의약품이다. 애브비에 따르면 작년 한해 동안만 160억 7800만 달러의 글로벌 매출을 올린 것으로 집계됐다. 미국에서만 24% 증가한 104억 달러, 나머지 지역에선 4% 오른 56억 달러로 보고된다. 한화로 환산할 경우 약 18조 2790억원으로, 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 셈이다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트는 최근 보고서에서 "오는 2020년까지 '휴미라'가 159억 달러의 매출액을 기록하며 판매량 1위를 고수할 것"이란 전망을 내놨다. 해외에서 휴미라 바이오시밀러 진입에 호들갑(?)을 떠는 것도 무리만은 아니다. ◆연내 허가 이후 론칭시기는 내년경? 이처럼 매력적인 시장을 가만히 내버려둘리 없다. 미국과 유럽에선 이미 암젠이 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러를 허가받은 상태다. 지난해 9월과 올해 3월, 순차적으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받은 '암제비타'는 특허분쟁이 끝나기만 손꼽아 기다리고 있다. 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 승인을 받게 되면 유럽에서 '휴미라 바이오시밀러 2호'가 탄생하게 되는 셈이다. 일단 보건당국의 관문은 무난히 통과할 수 있을 것으로 예상된다. 임랄디는 류마티스관절염과 소아 특발성관절염, 건선을 포함해 휴미라의 모든 적응증을 인정받았다. 통상적인 허가절차를 고려할 때 2~3개월 내 최종 승인이 예상되는데, 관련업계에선 휴미라의 유럽 내 물질특허가 만료되는 2018년 하반기경 론칭이 가능하리란 시각이 지배적이다. 삼성바이오에피스 관계자 역시 "대개 약물사용자문위원회가 허가를 권고한 뒤 2~3개월 이내 허가받는 것으로 알고 있다"며, "론칭시기를 장담할 순 없으나 물질특허 시점의 영향을 받을 것으로 예상한다"고 밝혔다. 내년경 무사히 시장 론칭에 성공할 경우 임랄디가 공략할 수 있는 유럽 시장규모는 약 4조원으로 추산된다. ◆특허분쟁에 사활을 건 애브비·후발주자들과 혈투 예고= 문제는 허가 이후다. 애브비는 자사 매출의 60%를 차지하는 블록버스터를 사수하는 데 사활을 걸었다. 2022년까지 바이오시밀러의 진입을 막겠다는 심산이다. 삼성 측은 지난 3월 영국 고등법원에 제기한 용도특허 소송에서 승소 판결을 받아 내년 10월 물질특허가 만료되기만을 기다리는 중인데, 애브비가 워낙 공격적인 방어태세를 취하고 있어 당분간 추이를 지켜봐야 할 듯 하다. 특허 미국시장은 난공불락이다. 본래 휴미라의 특허는 2016년 12월에 만료됐지만 애브비는 이중특허 신청으로 특허기간을 2022년까지 연장했다. 바이오시밀러 개발사인 암젠과 베링거인겔하임, 코히러스 바이오사이언스가 특허무효 소송을 진행하며 대응하고 있지만 출시시기는 불투명하다. 전 세계 최초로 휴미라 바이오시밀러를 허가받았음에도 론칭을 연기한 암젠이 대표적인 예로, 최대 3년까지 출시가 지연될 수 있다는 가능성도 대두된다. 코히러스 역시 지난 5월 휴미라 투여방법에 관한 '135 특허를 무효화 하는 데 성공했지만 '619 특허 등 극복해야 할 산이 여전히 많이 남아있다. 유럽의 경우 미국과 마찬가지로 이중특허를 통해 특허기간이 2022년까지 연장됐지만 류마티스관절염과 건선 적응증에 관한 특허가 무효화된 상태로, 삼성바이오에피스 외에도 후지필름 쿄와기린 바이오로직스가 특허무효 소송을 진행하고 있다. 론칭하더라도 올해 초 허가신청서를 제출한 베링거인겔하임(BI 695501)이나 쿄와기린(FKB327), 허가신청을 준비 중인 것으로 알려진 화이자(PF-06410293), 코히러스사(CHS-1420)와 치열한 시장경쟁을 펼쳐야 한다. 멀게는 국내사들 가운데 LG생명과학과 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있고, 동아쏘시오홀딩스가 일본 메이지세이카파마와 공동으로 설립한 동아메이지바이오도 초기임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 해외 애널리스트들이 '섣부른 축배'를 경계하는 이유다. 코히러스의 특허승소 소식이 보도됐던 5월 당시 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "류마티스관절염 치료방법에 관한 '135 특허는 광범위한 IP 포트폴리오 가운데 작은 부분에 불과하다"며, "중요한 적응증인 건 맞지만 전체 시장과 비교하면 3분의 1에 지나지 않는다"고 언급했다.

일동제약이 자체 개발하는 첫번째 항암제는 여성에게서 발병이 높은 난소암과 유방암 치료제가 될 가능성이 높은 것으로 보인다. 지난 26일 일동제약은 표적항암제 신약후보 IDX-1197이 식약처 1상 승인을 받고 하반기부터 본격적인 임상에 들어간다고 밝혔다. 자체 도출한 신약후보 파이프라인 중 가장 빠른 개발 진도를 보이고 있다. IDX-1997은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)라는 효소만 억제하는 표적항암제다. 아스트라제네카의 난소암 치료제 '린파자'등과 동일한 기전이다. 세포는 분열을 통해 증식한다. 역시 암세포도 분열을 통해 증식하는데, 세포가 둘로 나눠지는 과정에서 DNA에 손상을 입게 된다. 이때 PARP 효소는 세포 분열 간 DNA 손상을 복구하는 역할을 한다. 정상세포는 PARP를 막으면 다른 복구 시스템이 작동하지만 암세포는 죽게 된다. 암세포의 PARP효소만 표적으로 막아 암을 죽이는 게 IDX-1997이다. PARP를 저해하는 표적항암제는 최근 세계적으로 주목 받고 있다. 이미 출시된 표적항암제의 경우 난소암 치료제로 대부분 허가 받았다. 일동제약 첫 표적항암제도 이와 동일한 암종을 적응증으로 허가받을 가능성이 높다. 비임상에서 기존의 PARP기전 표적항암제 대비 항암 활성도가 50배 이상 높게 나오거나, 선택적 표적결합 능력을 확인한 것으로 알려진다. 특히 BRCA 유전자에 변이가 생기면 난소암과 유방암 등을 일으킨다. IDX-1197은 BRCA 변이가 있는 암세포의 크기 증가를 억제하는 등 효과를 보여 실제 임상을 비롯해 개발 완료까지 긍정적으로 보인다. 학회에서도 PARP 기전 표적항암제에 우호적인 시선을 보내고 있다. 김홍태 성균관대 자연과학부 교수는 지난해 한국분자·세포생물학회 기고문 'DNA손상과 질병 그리고 치료제'에서 BRCA변이에 의한 유방암 절제 수술 대표 예시로 미국의 영화배우 안젤리나 졸리를 들었다. 안젤리나 졸리는 조기 진단을 통해 BRCA 유전자에 변이가 있다는 것을 알고 예방적 절제술을 받은 것이다. 김 교수는 "실제로 BRCA 유전자에 변이가 생기면 유방암, 난소암 등 여성암의 발병률이 매우 높아진다"며 "BRCA 유전자에 변이를 가진 여성은 유방암 확률이 5~6배 정도 증가하며, 난소암 발병도 10배 정도 증가한다"고 밝혔다. 그는 "DNA 손상이 제대로 복구되지 않아 세포의 유전적 불안정성을 일으키게 됨으로써 암을 유발한다"며 "PARP억제제의 항암제 허가가 완료되지는 않았지만 지금까지 개발된 항암제 중에서 가장 효과가 좋고 부작용이 적어 많은 기대를 모으고 있다"고 했다. 항암신약개발사업단에 따르면 국내 여성의 암 발병률은 10만명당 293.6명으로 세계 3위를 기록했다. 2014년 기준 유방암 사망자는 2271명으로 10만명당 4.5명이었다. 여성에게서 쉽게 생기는난소암·유방암 등 호발암에 대한 의료수요가 크다는 분석이다. 일동제약 관계자는 "파프 저해제는 처음 표적항암제로 개발했을 때 다른 것에 묻혀 잊혀져 갔지만, 최근 타 항암제와 병용 시 예후가 좋게 나타났다"며 "지난 5월 미국과 캐나다에서 특허를 취득한 만큼 임상 진행 중 기술이전 등 상용화 전략을 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

국산 고혈압신약 카나브(Fimasartan, 피마사르탄칼륨삼수화물) 기반의 복합제 개발이 거듭되고 있다. 이번에는 '카나브+리피토(Atorvastatin, 아토르바스타틴)'이다. 식품의약품안전처는 보령제약이 최근 접수한 카나브와 리피토 복합제의 3상 임상시험 계획서를 26일자로 승인했다. 보령제약은 앞서 카나브를 기반으로 한 복합제 라인업을 속속 발표했었다. 이미 출시된 이뇨복합제를 시작으로 CCB 복합제, 고지혈증 복합제 등 다양한 복합제를 통해 시장 확대를 노리는 전략이다. 그 일환으로 보령은 '카나브(혈압강하제)+리피토(동맥경화용제)' 개발에 착수하고 연내 출시를 목표로 한다고 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 임상은 카나브정 120mg 함량과 리피토정 40mg 함량 약제를 본태성 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 투여해 안전성과 유효성을 확인, 평가하기 위한 시험이다. 무작위 배정과 이중눈가림, 다기관 임상으로 구성됐다. 시험기관은 연대의대세브란스병원이며, 3상시험이 통과되면 곧바로 시판에 돌입할 것으로 전망된다. 한편 보령은 이번 2제 복합제 개발에 이어 내년께 '카나브60mg+노바스크10mg(암로디핀)+크레스토20mg(로수바스타틴)' 3제도 출시할 계획이다.