삼성 바이오시밀러 임랄디, 해외선 어떤 평가하나

• 2~3개월 내 허가는 무난…특허분쟁·시장선점은 숙제

애브비의 휴미라

전 세계에서 가장 많이 팔리는 약 '#휴미라(아달리무맙)'가 최대 위기를 맞았다. 국산 토종 #바이오시밀러가 휴미라를 위협하는 주적으로 떠올랐다는 점에서 더욱 흥미로운 상황이다.

#삼성바이오에피스가 개발한 '#임랄디(SB5)'가 22일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 결과를 통보받음에 따라 전 세계 제약업계의 관심이 삼성으로 향하고 있다.

◆연매출 18조원 '휴미라'의 매력= 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 EMA 약물사용자문위원회가 임랄디의 허가권고 결정을 내린 직후 관련 내용을 톱기사로 다뤘다. 해당 기사는 3일이 지난 26일까지도 헤드라인을 차지하고 있다.

국내사가 개발한 바이오의약품이 이처럼 비중있게 다뤄지는 이유는 휴미라가 갖는 시장성과 관련이 깊다.

휴미라는 단일 품목 기준 전 세계적으로 가장 많이 판매되는 바이오의약품이다. 애브비에 따르면 작년 한해 동안만 160억 7800만 달러의 글로벌 매출을 올린 것으로 집계됐다.

6월 26일 피어스파마의 메인화면(캡처). 임랄디에 대한 해외 관심을 반영한다.

미국에서만 24% 증가한 104억 달러, 나머지 지역에선 4% 오른 56억 달러로 보고된다. 한화로 환산할 경우 약 18조 2790억원으로, 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지하는 셈이다. 의약품 시장조사기관 이밸류에이트는 최근 보고서에서 "오는 2020년까지 '휴미라'가 159억 달러의 매출액을 기록하며 판매량 1위를 고수할 것"이란 전망을 내놨다. 해외에서 휴미라 바이오시밀러 진입에 호들갑(?)을 떠는 것도 무리만은 아니다.

◆연내 허가 이후 론칭시기는 내년경? 이처럼 매력적인 시장을 가만히 내버려둘리 없다.

미국과 유럽에선 이미 암젠이 휴미라의 첫 번째 바이오시밀러를 허가받은 상태다. 지난해 9월과 올해 3월, 순차적으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 시판허가를 받은 '암제비타'는 특허분쟁이 끝나기만 손꼽아 기다리고 있다.

삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 승인을 받게 되면 유럽에서 '휴미라 바이오시밀러 2호'가 탄생하게 되는 셈이다.

일단 보건당국의 관문은 무난히 통과할 수 있을 것으로 예상된다. 임랄디는 류마티스관절염과 소아 특발성관절염, 건선을 포함해 휴미라의 모든 적응증을 인정받았다.

통상적인 허가절차를 고려할 때 2~3개월 내 최종 승인이 예상되는데, 관련업계에선 휴미라의 유럽 내 물질특허가 만료되는 2018년 하반기경 론칭이 가능하리란 시각이 지배적이다.

삼성바이오에피스 관계자 역시 "대개 약물사용자문위원회가 허가를 권고한 뒤 2~3개월 이내 허가받는 것으로 알고 있다"며, "론칭시기를 장담할 순 없으나 물질특허 시점의 영향을 받을 것으로 예상한다"고 밝혔다.

내년경 무사히 시장 론칭에 성공할 경우 임랄디가 공략할 수 있는 유럽 시장규모는 약 4조원으로 추산된다.

◆특허분쟁에 사활을 건 애브비·후발주자들과 혈투 예고= 문제는 허가 이후다.

애브비는 자사 매출의 60%를 차지하는 블록버스터를 사수하는 데 사활을 걸었다. 2022년까지 바이오시밀러의 진입을 막겠다는 심산이다.

삼성 측은 지난 3월 영국 고등법원에 제기한 용도특허 소송에서 승소 판결을 받아 내년 10월 물질특허가 만료되기만을 기다리는 중인데, 애브비가 워낙 공격적인 방어태세를 취하고 있어 당분간 추이를 지켜봐야 할 듯 하다.

특허 미국시장은 난공불락이다. 본래 휴미라의 특허는 2016년 12월에 만료됐지만 애브비는 이중특허 신청으로 특허기간을 2022년까지 연장했다. 바이오시밀러 개발사인 암젠과 베링거인겔하임, 코히러스 바이오사이언스가 특허무효 소송을 진행하며 대응하고 있지만 출시시기는 불투명하다.

2016년 애브비사의 주요 제품 매출 현황

전 세계 최초로 휴미라 바이오시밀러를 허가받았음에도 론칭을 연기한 암젠이 대표적인 예로, 최대 3년까지 출시가 지연될 수 있다는 가능성도 대두된다. 코히러스 역시 지난 5월 휴미라 투여방법에 관한 '135 특허를 무효화 하는 데 성공했지만 '619 특허 등 극복해야 할 산이 여전히 많이 남아있다.

유럽의 경우 미국과 마찬가지로 이중특허를 통해 특허기간이 2022년까지 연장됐지만 류마티스관절염과 건선 적응증에 관한 특허가 무효화된 상태로, 삼성바이오에피스 외에도 후지필름 쿄와기린 바이오로직스가 특허무효 소송을 진행하고 있다.

휴미라 바이오시밀러 개발 현황(출처: 2017년 6월, 이베스트투자증권 리서치센터)

론칭하더라도 올해 초 허가신청서를 제출한 베링거인겔하임(BI 695501)이나 쿄와기린(FKB327), 허가신청을 준비 중인 것으로 알려진 화이자(PF-06410293), 코히러스사(CHS-1420)와 치열한 시장경쟁을 펼쳐야 한다.

멀게는 국내사들 가운데 LG생명과학과 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 개발에 열을 올리고 있고, 동아쏘시오홀딩스가 일본 메이지세이카파마와 공동으로 설립한 동아메이지바이오도 초기임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

해외 애널리스트들이 '섣부른 축배'를 경계하는 이유다. 코히러스의 특허승소 소식이 보도됐던 5월 당시 에버코어 ISI(Evercore ISI)의 우머 라팟(Umer Raffat) 애널리스트는 "류마티스관절염 치료방법에 관한 '135 특허는 광범위한 IP 포트폴리오 가운데 작은 부분에 불과하다"며, "중요한 적응증인 건 맞지만 전체 시장과 비교하면 3분의 1에 지나지 않는다"고 언급했다.