바이오시밀러의 등장으로 타격을 입은 다국적 제약사는 한둘이 아니다. 제약업계 3대 블록버스터로 거론되던 '휴미라(아달리무맙)와 엔브렐(에타너셉트), 레미케이드(인플릭시맙)'는 2010년 이후 바이오시밀러의 시장침투를 막기 위해 고군분투해왔다. 버티다못해 시장진입을 허용한지 어느덧 1~2년이 지나면서 제약사들의 매출에도 반향을 일으키는 모양새다. 화이자는 이 같은 제약업계 변화를 가장 적나라하게 보여주는 대표격이다. 오리지널 의약품 ' 엔브렐'을 보유하면서도 레미케이드의 바이오시밀러 ' 인플렉트라(램시마의 미국상품명)'의 미국 내 판매를 맡고 있는 화이자는 바이오시밀러 덕분에 웃을수도, 울수도 없는 애매모호한 상황에 빠졌다. 지난달 31일(현지시각) 공개된 3분기 경영실적에 따르면, 화이자는 지난해 같은 기간(130억 4500만 달러)보다 1% 오른 131억 6800만 달러의 매출을 기록했다. 순이익 역시 28억 4000만 달러로 전년 동기(13억 5500만 달러) 대비 100% 넘는 성장세를 나타냈다. '입랜스(팔보시클립)와 '엑스탄디'(엔잘루타마이드) 같은 신규 항암제가 선전한 데다 신규경구용항응고제(NOAC) '엘리퀴스(에픽사반)'와 먹는 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(토파시티닙) 등이 탄력을 받은 덕분이다. 화이자 이노베이티브헬스(PHI) 사업부에서 입랜스와 엘리퀴스, 젤잔즈의 글로벌 매출이 각각 59%와 43%, 49% 성장하면서 에센셜헬스사업부(PEH)의 부진한 성적을 만회한 것으로 확인된다. 더욱 흥미를 끄는 건 '엔브렐'과 '인플렉트라'의 엇갈린 성적표였다. 2분기 실적발표 때부터 두각을 나타내기 시작한 인플렉트라는 여전히 순항 중이다. 미국에서만 3400만 달러, 유럽에서 1억 700만 달러의 분기 매출을 올리며 총 1억 1200만 달러의 글로벌 매출을 달성했다. 유럽보다 느리지만 시장에서 차지하는 비율은 계속해서 높아지는 추세다. 지난 10월 유럽장질환학회(UEGW 2017)에선 크론병 환자에게 레미케이드→인플렉트라로 교체투여했을 때 효능과 안전성이 동일했다는 연구 결과를 발표하며, 처방확대 근거를 마련한 것으로 확인된다. 반면 한때 효자품목이던 '엔브렐'의 글로벌 매출은 6억 1300만 달러에 그쳤다. 전년 동기(7억 4100만 달러) 대비 13% 떨어진 수치다. 삼성바이오에피스의 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)가 유럽시장 점유율을 넓혀가는 데 따른 변화로 예상해볼 수 있다. 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠이 지난달 24일(현지시각) 공개한 3분기 경영실적에 따르면, 베네팔리'는 전년 동기(3070만 달러) 대비 223% 오른 9920만 달러의 매출을 달성했다. 유럽 시장에서 엔브렐 시장의 21.8%를 차지하고 있는 것으로 확인된다. 일부 전문가들은 엔브렐이 이처럼 유럽에서 고전하고 있는 이유를 미국과 유럽 시장의 차이에서 찾는다. 허가 규제나 보험약가제도, 리베이트 구조, 대체처방 인센티브 등 다양한 변수들로 인해 미국과 유럽시장에서 바이오시밀러의 침투속도가 차이를 보인다는 것이다. 셀트리온의 램시마가 출시된 이후 유럽에서 레미케이드 매출이 30%가량 감소한 데 비해 미국 매출 하락폭이 기대에 미치지 못하는 것도 비슷한 이유로 평가될 수 있다. 동부증권의 구자용 애널리스트는 최근 보고서에서 "바이오시밀러의 침투력이 차이를 보이는 건 제품력의 문제라기 보단 국가별 환경차이로 생각된다. 바이오시밀러 처방이 처방 결정권자의 인센티브에 영향을 주는가, 그들이 정책결정에 참여하는가에 따라 달라질 수 있다"며, "미국 역시 더디지만 바이오시밀러에 우호적인 방향으로 바뀌고 있다"고 분석했다. 이 같은 속도차이는 향후 화이자 매출에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상돼 더욱 관심을 끌 전망이다.

한미약품의 비소세포폐암 표적치료제 올리타정(올무티닙)이 예상과 달리 1일 건강보험정책심의위원회를 통과하지 못했다. 당초 오는 6일 급여 개시될 예정이었지만 시점도 불투명해졌다. 보건복지부는 이날 "올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제인 점을 감안해 건강보험공단과 제약사 간 협의를 통해 임상시험기간의 불확실성을 해소하도록 부속 합의한 뒤 서면의결 절차를 거치기로 했다"고 설명했다. '임상시험기한의 불확실성'이 발목을 잡은 것이다. 건정심의 이날 결정은 올리타정에만 한정되지 않는다. 앞으로 조건부 허가받은 다른 약제들도 이 '불확실성'에 대한 부속 합의를 해야 한다. '올리타'가 또 새 역사를 쓴 셈인데, 이런 결론이 나온 과정도 순탄치만은 않았다. 복수의 건정심 관계자들에 따르면 이날 회의에서 올리타 의결안을 놓고 1시간 30분 가량 공방이 이어졌다. 방아쇠는 안전성 논란이었다. 공익위원들을 중심으로 건정심 의결안 자료만 놓고보면 지난해 불거진 안전성 논란이 해소됐는 지 알 수 없다는 지적이 제기됐다. 3상 조건부 허가를 받은 약제여서 나중에 결과가 어떻게 나올 지 불확실하다는 주장도 있었다. 기등재약 목록정비에서 임상조건부로 급여를 유지했던 스티렌 급여재평가 논란이 사례로 환기되기도 했다. 환자단체는 저가인 올리타정이 먼저 등재되면 현재 진행 중인 타그리소 협상이 어렵게 될 수 있다며 우려를 표명하기도 했다. 타그리소를 써왔거나 기다리는 환자들의 우려를 감안해 등재시점을 조금 더 늦추자는 취지의 발언이었다. 반론도 적지 않았다. 안전성 논란은 식약처와 약제급여평가위원회 등의 검토와 평가 과정에서 충분히 검증됐다고 봐야하는데 건정심 단계에서 다시 조명할 필요가 있느냐는 주장이었다. 또 의약품 주권을 이야기하면서 국산신약의 등재를 늦추자고 하는 건 어불성설이라는 지적도 나왔고, 올리타 선등재가 타그리소를 압박해 가격을 더 낮추는 지렛대가 될 수 있다는 반론도 있었다. 올리타와 타그리소 급여 절차 진행 과정에서 무성했던 뒷이야기들은 이렇게 건정심 테이블에서도 재현됐다. 중재안은 복지부가 내놨다. 우선 안전성과 관련한 부분은 자료를 보강해 개별 위원들에게 전달해 주기로 했다. 또 3상 조건부 허가와 관련해서는 임상시험 기한의 불확실성을 해소하기 위한 방안을 부속합의에 추가 반영하자고 했다. 아울러 이번 참에 조건부 허가약제에 대한 약가협상 부속합의 가이드라인도 마련하기로 했다. 곽명섭 보험약제과장은 건정심 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "올리타 3상 시험 자료제출 기한은 2020년 6월까지다. 그러나 여러 사유로 인해 기한이 연장될 가능성도 배제할 수 없다. '보험자가 이런 허가 상의 불확실성을 부담하고 약값을 계속 지불하는 게 맞느냐', '앞으로 이런 신약이 계속 들어올 수 있는데 대책이 있어야 하는 것 아니냐'는 등의 문제제기가 있었다"고 말했다. 그러면서 "이런 문제를 해소하기 위해 건보공단과 한미 측이 임상시험기한에 대한 급여조건을 추가 협상해 부속합의에 반영하고, 복지부는 건보공단과 협의해 관련 기준을 마련하기로 했다"고 설명했다. 곽 과장은 이어 "우리가 구체적인 방안을 이야기 할 수는 없다. 하지만 기한 내 임상시험을 마치지 않으면 비급여 전환하거나 재평가하는 식의 부속합의가 가능할 것으로 본다. 앞으로 3상 조건부 허가 약제는 모두 이런 합의를 해야 할 것"이라고 했다. 또 "건정심 서면의결로 처리하기로 한만큼 올리타의 경우 합의가 빨리되면 바로 처리할 수 있을 것"이라고 했다. 한편 이날 건정심에 제시된 올리타정 상한금액안은 200mg과 400mg 모두 2만5000원으로 동일했다. 상용량 기준으로 보면 한달 약값은 150만원 수준이다.

한미약품이 코감기약 슈도에페드린 복합제의 전문의약품 전환 이후 새롭게 내놓은 '코싹엘정(슈도에페드린-레보세티리진)'이 후발주자 경쟁에 직면했다. 비씨월드제약과 삼천당제약이 코싹엘에 등록된 제제특허 회피에 성공한 것. 1일 업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 비씨월드제약과 삼천당제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 내렸다. 비씨월드제약과 삼천당제약의 제품이 코싹엘의 제제특허에 적용받지 않는다는 것이다. 이에따라 양사는 코싹엘 후발주자 시장에 먼저 나설 수 있는 근거를 마련했다. 이미 비씨월드제약은 지난 8월 코싹엘과 동일성분 약물인 '세르티정'을 허가받고, 시장 출시를 저울질이다. 이번 특허심판원 결정은 특허로 인한 시장출시 부담을 줄여줄 것으로 예상된다. 코싹엘은 지난 2013년 마약전용 문제로 슈도에페드린 복합제가 일반의약품에 전문의약품으로 전환되자 한미약품이 전략적으로 내놓은 제품이다. 기존 코싹(슈도에페드린-세티리진)의 업그레이드 제품으로, 세트리진의 활성이성체이면서 3세대 항히스타민 성분인 '레보세티리진'을 슈도에페드린과 결합해 약효 발현 속도는 높이면서, 졸음·집중력 약화 등 중추신경계에 미치는 부작용은 최소화했다. 경쟁품목들이 전문약 전환에 따라 접근성이 떨어지면서 실적타격을 입었지만, 한미약품은 코싹엘을 통해 병의원을 공략하면서 새로운 시장을 창출했다는 평가를 받는다. 코싹엘의 올해 3분기 누적 처방액(유비스트)은 29억원으로 슈도에페드린 복합제 경쟁품목들을 압도하고 있다. 전년동기대비 신장률은 14.8%로, 매년 두자리수 성장을 이어가고 있다. 이런 상황에서 경쟁 후발주자의 등장은 한미약품에 위협이 될 것으로 보인다. 만약 동일성분 제품이 출시된다면 코싹엘 허가 4년여만에 제네릭이 나오는 셈이다. 각종 개량신약으로 내수시장 점유율을 끌어올리고 있는 한미약품이 어떤 전략을 갖고 후발주자에 대응할지 주목된다.

유한양행이 상품과 제품, 수출 등 어느 한 분야에도 빠짐없이 실적 상승세를 보이고 있다. 제약업계 최초 4년 연속 매출액 1조원 달성이다. 유한은 31일 별도 재무제표 기준으로 3분기 누적 매출액 1조785억원, 영업이익 664억원, 당기순이익 782억원의 잠정실적을 공개했다. 홈페이지를 통해 공개된 세부실적을 보면 그동안 매출비중이 높다고 지적받은 상품뿐만 아니라 제품, 수출실적도 호조를 보였다. 물론 여전히 도입신약 흥행이 매출성장에 지대한 영향을 미치고 있다. 도입신약 비리어드(B형간염치료제)와 트라젠타(당뇨병치료제)가 전년동기대비 실적이 올랐다. 10월부터 후발주자들이 가세한 비리어드는 3분기누적 1173억원으로 전년동기대비 13.9% 증가하며 최고점을 찍었다. 트라젠타는 763억원으로 전년동기대비 4.5% 올랐다. 다만 작년 12월부터 제네릭약물이 등장하기 시작한 트윈스타(고혈압복합제)는 전년동기대비 11.1% 하락한 561억원으로 다소 부진했다. 이 도입신약 3총사의 합계 매출액은 2498억원으로, 회사 전체 매출액의 23%를 차지하고 있다. 하지만 직접 개발한 제품들도 도입신약 못지 않은 실적으로 균형을 이뤘다는 점은 고무적이다. 고지혈증복합제 '로수바미브'는 3분기 누적 153억원으로, 전년동기대비 253.2% 증가했다. 또한 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'이 120억원으로 전년동기대비 32.8% 증가했다. 유한표 복합제가 시장에서 통한다는 것이 증명되면서 상업화를 앞둔 복합제도 줄줄이 대기하고 있다. 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 3제 복합제인 'YH22162', 로수바스타틴-메트포르민 서방형 복합제인 'YH14755', 로수바스타틴-암로디핀 복합제인 'YHP1701'이 국내에서 임상3상 단계에 와 있다. 또한 말초 신경병증 치료제 프레가발린의 서방형제제 YHD1119도 임상3상을 진행중이다. OTC 분야에서도 자체 브랜드 육성이 성공적으로 진행되고 있다. 특히 비타민제제 '메가트루'가 대중광고에 힙입어 3분기 누적 90억원을 기록, 이미 작년 한해 매출(87억원)을 넘어섰다. 유한의 1호 개발 제품인 안티푸라민 브랜드도 139억원으로 전년동기대비 23.8% 올랐고, 삐콤씨 역시 101억원으로 3분기만에 전년 한해실적(105억원)에 근접했다. 물론 피임약 머시론이 전년동기대비 6.7% 오른 88억원을 기록하는 등 도입신약도 성장세를 유지했다. 생활건강 부문의 살충제 브랜드 '해피홈'의 매출신장도 눈에 띈다. 해피홈은 3분기 누적 111억원을 기록해 처음으로 100억원을 넘어섰다. 451억원을 기록한 유한락스와 생활건강 사업을 이끄는 쌍두마차로 주목을 받고 있다. 신약 원료의약품을 중심으로 한 수출실적도 정점을 찍었다. 3분기 누적 3035억원으로, 전년동기대비 10.2% 증가했다. 전체 매출액의 18.9% 비중을 보이고 있다. 연구개발 분야에서는 당뇨 및 비알콜성지방간 치료제 'YH25724'가 전임상에 돌입하는 등 진전을 보이고 있다. 3분기 연구개발비만 242억원으로, 전년동기대비 9.0% 증가했다.

한미약품이 국내 제약사 R&D경영의 진수를 보여주고 있다. 자체 개발해 판매하고 있는 제품 비중이 71%에 달하는데 3분기 실적 상승의 원동력으로 꼽힌다. 한미약품은 지난 달 31일 연결기준 3분기 실적 발표를 통해 매출액 2276억원(전년동기대비 3.6%↑), 영업이익 278억원(102.2%↑), 순이익 228억원(261.9%↑)을 달성했다고 밝혔다. 지난해 사노피와 기술수출 계약 변경 건을 적용한 개별기준으로 볼 경우에도 실적은 우수하다. 3분기에만 1744억원의 매출과 186억원의 영업이익, 147억원을 기록했는데 영업이익 증가율은 190%이며, 순이익은 2840%나 된다. 이같은 성장의 배경에는 실적의 상당 부분을 차지하고 있는 제품 매출 증가가 꼽힌다. 1744억원 중 제품이 1247억원(71%), 상품이 311억원으로 대부분의 매출이 자체 개발 품목에서 발생하는 구조다. 제품 실적은 전년 동기 1122억원에 비해 11.1% 늘었으며 직전 2분기 대비해서도 4.7%(1192억원) 개선됐다. 이는 최근 다국적사로부터 제품을 도입해 외형 확대에 나서고 있는 국내 제약사와 다른 모습이다. 국산 신약을 개발하겠단 한미약품의 뚝심있는 R&D경영이 성과를 보인 셈이다. 한미약품은 올해에만 6개의 개량·복합신약을 출시했다. B형간염제 테포비어, 고혈압·고지혈복합제 아모잘탄큐, 고혈압 복합제 아모잘탄플러스, 골다공증제 라본디캡슐, 천식·알레르기제 몬테리진캡슐, 과민성방광제 베시금 등을 선보였다. 특히 한미약품의 주력 제품인 아모잘탄과 아모디핀 등 순환기계 분야 고혈압 제품은 올 3분기에도 성장이 돋보였다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄은 3분기 165억원의 실적을 기록했다. 국산 개량신약 원조인 아모디핀도 61억원으로 변함없는 모습이었다. 고지혈복합제 로수젯은 104억원으로 지난해 같은 기간 69억원 대비 49.6%라는 매출 신장을 이뤘으며, 발기부전제 구구도 55억원으로 전년 동기 대비 71% 늘어 꾸준히 성장하는 모습이었다. 아울러 발기부전제 팔팔/츄(75억원), 위식도역류질환제 에소메졸(59억원), 고혈압·고지혈복합제 로벨리토(50억원) 등 개량신약도 있다. R&D경영은 여기서 끝이 아니다. 신약개발에서도 랩스커버리 플랫폼을 적용한 신약의 연구성과가 이어졌다. 지난 8월 당뇨·비만 신약 HM12525A는 신규 1상에 진입했으며, 이어 9월에는 고인슐린증 신약 HM15136, 비만·비알콜성지방간 신약 HM15211의 연구결과를 발표했다. 특히 지난 10월 내성표적 항암신약 포지오티닙의 임상 결과는 최초의 엑손20 변이 비소세포폐암 치료제 개발을 기대하게 했다.

주춤했던 제약주가 기지개를 켜고 있다. 데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 10월 시가총액을 집계·분석한 결과 전월대비 시가총액이 2.6% 상승, 23조7000억원대를 기록했다. 전체적으로 봤을때 큰 폭의 상승은 아니지만 시총이 하락한 업체가 7곳에 불과하다는 점은 고무적이다. 또한 시총이 10% 이상 상승한 회사는 우리들제약, 일동제약, 제일약품, 이연제약 등 4곳이었다. 가장 크게 오른 회사는 우리들제약. 37%의 시총 상승률을 보인 이 회사는 대선과 함께 문재인 테마주로 분류되며 주가가 오르락내리락했는데, 이번달에 어느정도 손실을 회복한 모습이다. 일동제약도 17% 상승하며 선전했다. 최근 B형간염 신약 '베시보' 개발 성공과 함께 보험급여 목록에 등재되면서 좋은 흐름을 이어가고 있다. 주가 폭락으로 고초를 겪었던 제일약품의 반등도 눈에 띈다. 이 회사는 지난달 30% 상승에 이어 10월에도 두자릿수 상승률을 기록했다. 이연제약의 주가도 마찬가지로 3개월 만에 14.76% 올랐다. 반면 가장 부진했던 회사는 8% 하락한 영진약품이다. 이 회사의 주가는 1만원 선에서 하락과 반등을 반복하며 보합세를 이어오고 있다. 지난달 15% 하락률을 기록한 현대약품은 10월에도 8% 가량 시총이 떨어지며 하락세를 이어갔다. 이밖에 환인제약, 유한양행, 신풍제약, 보령제약등 제약사들이 시총이 하락했지만 유의미한 수준은 아니었다. 한편 증권가는 코스피 지수가 2500을 눈앞에 둔 지금, 그 동안 함께 상승을 이끌었던 제약·바이오 업종도 상승할 것이라는 기대감을 드러냈다. 신한금융투자 배기달 연구원은 "올해 국내 헬스케어 업종은 작년 부진을 딛고 전기전자 업종과 더불어 높은 수익률을 보여주고 있다. 내년 고령사회 진입으로 헬스케어 업종 부각이 전망되며 국내 업체가 선도하고 있는 바이오시밀러 시장은 경쟁 속에 성장이 지속될 것이다"라고 말했다.

[이 회사]오리지널 확보전략 경쟁력 갖춘 JW중외제약 JW중외제약이 전통적으로 강세를 보였던 원내시장에 이어 원외처방 시장에서도 입지를 다지고 있어 눈길을 끌고 있다. 이는 자체 개발 신약이 부족한 국내 제약사들이 오리지널 품목을 보유하는 것이 안정적인 매출성장의 첫걸음이라는 인식속에, JW의 오리지널 확보전략이 주효했다는 분석이다. 31일 관련업계에 따르면 상위 제약사들은 강력한 영업력을 바탕으로 다국적 제약사와의 오리지널 의약품에 대한 공동판매를 진행하고, 염변경 제네릭 등을 조기에 발매해 시장을 선점하는 전략을 펼치고 있다. 하지만 공동판매나 도입품목은 단기간 외형 매출 성장을 도모할 수는 있지만, 지속 가능성이 부족하고 수익성이 떨어진다는 단점이 있다. 이런 가운데 JW중외제약의 차별화된 전략이 관심을 모으고 있다. 후보물질부터 도입…유니크한 오리지널 확보 전략 지난 달 31일 JW중외제약은 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 AJT240의 국내 판권을 획득했다. 이는 위장관계 부작용을 최소화하고 투약 편의성을 획기적으로 향상시킨 약물로, 혈액투석직후 투석관을 통해 약물을 주사할 수 있어 투약의 편의성을 향상시킨 것이 특징이다. 향후 국내 환자를 대상으로 가교 임상을 거쳐 상품화를 추진할 예정이다. JW중외제약은 이처럼 해외에서 개발 중인 신약후보물질을 도입해 국내에서 공동 개발하면서 독점 판권을 확보하는 전략을 구사하고 있다. 지난 5월에는 로슈그룹 쥬가이제약이 개발중인 A형 혈우병치료제 ‘에미시주맙’의 국내 판권을 확보했으며, 이에 앞서 지난해 10월에는 재팬 타바코와 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’에 대한 국내 임상과 판권 계약을 체결했다. ‘에미시주맙’은 글로벌 시장에서 블록버스터로 기대를 모으고 있는 혁신적인 신약으로, 지난달 24일 미국 FDA의 우선심사 적용을 받아 내년 2월경 허가를 받을 것으로 예상된다. 에미시주맙은 약효 지속성(주 1회)과 편의성(피하주사)은 물론이고 항체 생성의 우려가 낮고 항체보유환자·비보유환자 모두 사용가능하다는 측면에서 기대를 모으고 있다. JW중외제약은 이 같은 방식을 통해 2003년 고지혈증치료제 리바로를 시작으로, 2004년 전립선비대증치료제 트루패스, 2008년 당뇨병치료제 가드렛, 2009년 류마티스관절염치료제 악템라 등 다수의 오리지널 신약을 확보해 왔다. JW중외제약의 오리지널 포트폴리오 확보 전략은 개발단계를 직접 마무리하기 때문에 단순한 국내 독점공급의 라이선스-인을 넘어 제제기술, 원료합성 등의 역량을 지속적으로 강화하는 계기가 되어 CMO 사업과 같은 새로운 부가가치를 창출할 수 특징이 있다는 설명이다. 전통적 강세 원내처방 넘어 원외처방 상위권 노크 JW중외제약은 수액제 등으로 대표되는 원내처방 분야에서 전통적으로 강세를 보여왔다. 주사제 등 원내처방 실적도 함께 파악할 수 있는 IMS데이터에 따르면, JW중외제약은 지난 2분기 916억 원의 실적을 달성해 국내 제약사 중 4위를 기록하며 강세를 이어가고 있다 이런 가운데 JW중외제약의 ‘오리지널 확보’ 전략은 원외처방 실적까지 개선되고 있다. 유비스트에 따르면, JW중외제약은 2017년 9월 165억의 원외처방액을 기록하며 10위 일동제약이 2억 원 모자란 11위를 기록했다. 2014년 상반기 17위에서 매년 꾸준히 성장세를 기록해 10위권 진입을 눈앞에 두고 있는 결과라는 설명이다. 이는 리바로와 가드렛 등 국내 독점 판권을 확보하고 있는 다수의 오리지널 품목들의 동반 성장이 있었기에 가능했다고 회사측은 진단한다. 리바로는 2014년 308억 원, 2015년 337억 원의 청구액을 기록하며 꾸준히 성장해 왔다. 특히 지난해부터 스타틴 계열에서는 유일하게 당뇨병 유발 징후가 없다는 제품 경쟁력을 인정받으면서 2016년 422억 원(2015년 대비 25%↑)의 원외처방 실적을 기록했으며, 올해 8월에는 45억 원의 처방액을 달성하는 등 연간 500억 원 돌파가 유력한 상황이다. DPP-4 당뇨병치료제인 ‘가드렛’은 후발주자로 시장에 뛰어들었지만, 금년 상반기 43억 원의 원외처방 실적을 올려 출시 2년 만에 연간 100억 원 매출을 기대하고 있으며 전립선비대증치료제 ‘트루패스’는 특허 만료에 따른 약가인하에도 불구하고 100억 원대 블록버스터 의약품으로 자리 잡고 있다. 결국 JW중외제약의 독특한 오리지널 확보전략이 원내시장과 원외처방 동반 성장을 이끌어내며 입지를 구축하고 있다는 평가를 받고 있다.

살 빼는 당뇨약으로 잘 알려진 SGTL-2 억제제들이 적응증 차이로 시장에서 희비가 엇갈리고 있다. 현재 시장에서 가장 많이 판매되는 DPP-4 저해제와 병용처방 가능 여부가 판매실적에 큰 영향을 미치고 있기 때문이다. 30일 업계에 따르면 SGLT-2 계열 치료제인 포시가와 자디앙은 당뇨환자에 단독요법으로 쓰이면서 DPP-4 저해제와 도 병용처방이 가능하다. 특히 DPP-4저해제와 병용처방을 통해 혈당조절에 쓰이면서 매출이 상승곡선을 그리고 있다. 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 포시가는 올해 3분기 누적 원외처방액 194억원으로 전년동기대비 12.8% 상승했다. 자디앙은 87억원으로 처방액이 무려 1099%가 올랐다. 반면 같은 SGLT-2 계열 치료제인 슈글렛은 3분기 누적 24억원으로 전년동기대비 161% 상승했으나 포시가와 자디앙에 미치지 못하고 있다. 업계는 3개 약물의 실적 차이로 DPP-4 저해제와의 병용처방 여부를 꼽고 있다. 포시가는 지난 2013년 국내 허가 당시 DPP-4 저해제 '자누비아(시타글립틴)' 또는 자누비아-메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이들 약과 함께 투여하도록 승인받았다. 자디앙은 올해 식약처로부터 3월 DPP-4 저해제 트라젠타(리나글립틴)과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 함께 쓰도록 허용됐다. 제약업계는 포시가와 자디앙 등 SGLT-2 치료제가 현재 당뇨병치료제로 가장 많이 쓰이는 DPP-4 저해제와 함께 병용처방약으로 쓰이면서 실적이 상승하고 있다고 분석한다. 반면 슈글렛은 DPP-4 저해제와 병용요법으로 허가받지 못했다. 아스트라제네카의 '포시가'는 국내시장에서 CJ헬스케어가 판매 파트너로 활약하고 있다. 또한 베링거인겔하임의 '자디앙'은 유한양행이 판매를 돕고 있다. 아스텔라스의 슈글렛도 대웅제약이 코프로모션 파트너사로, 현재 국내 출시된 SGLT-2 단일제는 모두 토종업체의 판매망을 활용하고 있다. SGLT-2 억제제는 포도당이 신장에서 재흡수돼 혈당상승을 억제하기 위해 포도당을 신장으로 운반해주는 SGLT-2(나프륨-포도당 공동수송체-2)를 막아주는 기전을 갖고 있다. 남은 포도당은 소변으로 배출돼도록 설계됐다. 혈관관리뿐만 아니라 혈압강하 효능에도 탁월한 것으로 알려져 있고, 특히 체중감소 효과로 '살 빼는 당뇨약'으로 유명했졌다. 국내에는 2014년 8월 포시가 출시 이후 슈글렛, 자디앙 등 3종의 제품이 출시돼 있다. 현재는 SGLT-2 저해제 성분이 포함된 복합제도 속속 나오고 있다. 한편 대웅제약은 슈글렛을 판매하면서 자체적으로 SGLT-2 억제제 개발에 착수했다. 지난 24일 식약처로부터 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병치료제 'DWP16001'의 국내 1상 임상시험 계획 승인을 받은 것. 대웅제약은 슈글렛 판매경험을 통해 자체 신약의 시장안착을 더 앞당길 수 있다고 보고 있다.

국내 제약회사가 미국 펜실베니아 대학과 함께 Wnt 신호전달 경로를 활용한 신개념 탈모치료제를 개발한다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 미국 펜실베니아 의과대학 피부과 연구팀(피부과장 조지 코트사렐리스, George Cotsarelis)과 탈모치료제 'CWL080061(코드명)'에 대한 공동연구계약을 체결하고 전임상시험에 착수한다고 30일 밝혔다. CWL080061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로(Wnt/β-catenin pathway)를 활성화시켜 모낭 줄기세포((Hair follicle stem cell)와 모발 형성에 관여하는 세포(primary hair cell)를 분화 및 증진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 후보물질은 JW중외제약이 보유하고 있는 Wnt 신호전달 분야에 특화된 화합물 라이브러리(Compound Pool)의 결과물이다. JW중외제약은 2000년대 초반부터 세포의 증식과 재생을 조절하는 Wnt 분야에 대한 연구를 통해, 수 만여 종류의 화합물 라이브러리인 '쥬어리(JWELRY)'와 Wnt 신호전달 경로의 활성 및 저해를 구별할 수 있는 독창적인 스크리닝 시스템(화합물 유효성 예측)을 원천기술로 보유하고 있다. 앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달경로를 억제하는 표적항암제 파이프라인 외에도 Wnt를 활성화시키는 연구를 통해 탈모치료제뿐만 아니라 치매, 골다공증, 피부재생 분야로 신약개발 영역을 확대해 나간다는 방침이다. JW중외제약은 펜실베니아 의과대학과의 공동연구를 통해 2019년까지 'CWL080061'에 대한 전임상 시험을 완료하고 2020년경 임상시험 진입을 목표로 하고 있다. 이와 함께 'CWL080061'의 작용기전을 활용한 기능성 화장품(탈모방지)에 대한 인체시험도 2018년에 착수하는 등 상업화를 앞당겨 나갈 계획이다. 모발재생 분야의 세계적 권위자인 조지 코트사렐리스 박사는 "우리 연구팀은 Wnt가 모낭을 재생시키는 표적 유적자라는 사실을 네이처지를 통해 발표한 바 있다"며 "JW중외제약의 CWL080061은 Wnt 신호전달경로를 조절하는 약물로 우리가 보유하고 있는 전임상 모델을 통해 모발 재생 효과를 확인할 것"이라고 말했다. JW중외제약이 자체적으로 진행한 동물시험 결과, CWL080061은 기존 탈모치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 확인했으며 작용기전을 통한 새로운 모낭이 형성되는 결과도 도출했다. 이에 대해 한성권 JW중외제약 대표는 "기존의 탈모치료제는 남성호르몬 억제에 따른 부작용과 함께 이미 진척된 탈모에는 큰 효과가 없고 약 사용을 중단하면 탈모가 다시 진행되는 문제점이 있어 새로운 치료법이 요구돼 왔다"며 "CWL080061이 탈모를 완치시킬 수 있는 신개념 치료제로 개발될 것으로 기대한다"고 말했다. 탈모는 세계적으로 의료 수요가 높은 대표적인 질환으로 유전적 요인, 자가 면역 질환, 정신적 스트레스 등 다양한 원인에 의해 환자 수가 급속도로 증가하고 있다. 지난해 기준 세계 탈모치료제 시장 규모는 약 8조 원이며, 이 중 외용제는 약 3조원 규모로 추산된다. 한편 JW중외제약은 Wnt 신호전달경로를 활용한 항암제 개발에 속도를 내고 있다. 한국과 미국에서 진행 중인 임상에서 후보물질 CWP291은 급성골수성백혈병과 다발골수종 적응증으로 임상1b 단계에 있다. 특히 급성골수성백혈병 시험은 1a에서 적정용량을 도출해 상업화 개발에 속도가 붙었다.