건정심은 왜, 폐암신약 올리타정 급여결정 보류했나

• "3상임상 기한 불확실성 해소해야"...부속합의 추가

한미약품의 비소세포폐암 표적치료제 올리타정(올무티닙)이 예상과 달리 1일 건강보험정책심의위원회를 통과하지 못했다. 당초 오는 6일 급여 개시될 예정이었지만 시점도 불투명해졌다.

보건복지부는 이날 "올리타정은 3상 임상시험을 전제로 조건부 허가된 약제인 점을 감안해 건강보험공단과 제약사 간 협의를 통해 임상시험기간의 불확실성을 해소하도록 부속 합의한 뒤 서면의결 절차를 거치기로 했다"고 설명했다.

'임상시험기한의 불확실성'이 발목을 잡은 것이다. 건정심의 이날 결정은 올리타정에만 한정되지 않는다. 앞으로 조건부 허가받은 다른 약제들도 이 '불확실성'에 대한 부속 합의를 해야 한다.

'올리타'가 또 새 역사를 쓴 셈인데, 이런 결론이 나온 과정도 순탄치만은 않았다.

권덕철(맨오른쪽) 차관과 곽명섭(가운데) 보험약제과장

복수의 건정심 관계자들에 따르면 이날 회의에서 올리타 의결안을 놓고 1시간 30분 가량 공방이 이어졌다. 방아쇠는 안전성 논란이었다.

공익위원들을 중심으로 건정심 의결안 자료만 놓고보면 지난해 불거진 안전성 논란이 해소됐는 지 알 수 없다는 지적이 제기됐다. 3상 조건부 허가를 받은 약제여서 나중에 결과가 어떻게 나올 지 불확실하다는 주장도 있었다. 기등재약 목록정비에서 임상조건부로 급여를 유지했던 스티렌 급여재평가 논란이 사례로 환기되기도 했다.

환자단체는 저가인 올리타정이 먼저 등재되면 현재 진행 중인 타그리소 협상이 어렵게 될 수 있다며 우려를 표명하기도 했다. 타그리소를 써왔거나 기다리는 환자들의 우려를 감안해 등재시점을 조금 더 늦추자는 취지의 발언이었다.

반론도 적지 않았다. 안전성 논란은 식약처와 약제급여평가위원회 등의 검토와 평가 과정에서 충분히 검증됐다고 봐야하는데 건정심 단계에서 다시 조명할 필요가 있느냐는 주장이었다. 또 의약품 주권을 이야기하면서 국산신약의 등재를 늦추자고 하는 건 어불성설이라는 지적도 나왔고, 올리타 선등재가 타그리소를 압박해 가격을 더 낮추는 지렛대가 될 수 있다는 반론도 있었다.

올리타와 타그리소 급여 절차 진행 과정에서 무성했던 뒷이야기들은 이렇게 건정심 테이블에서도 재현됐다.

중재안은 복지부가 내놨다. 우선 안전성과 관련한 부분은 자료를 보강해 개별 위원들에게 전달해 주기로 했다. 또 3상 조건부 허가와 관련해서는 임상시험 기한의 불확실성을 해소하기 위한 방안을 부속합의에 추가 반영하자고 했다. 아울러 이번 참에 조건부 허가약제에 대한 약가협상 부속합의 가이드라인도 마련하기로 했다.

곽명섭 보험약제과장은 건정심 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "올리타 3상 시험 자료제출 기한은 2020년 6월까지다. 그러나 여러 사유로 인해 기한이 연장될 가능성도 배제할 수 없다. '보험자가 이런 허가 상의 불확실성을 부담하고 약값을 계속 지불하는 게 맞느냐', '앞으로 이런 신약이 계속 들어올 수 있는데 대책이 있어야 하는 것 아니냐'는 등의 문제제기가 있었다"고 말했다.

그러면서 "이런 문제를 해소하기 위해 건보공단과 한미 측이 임상시험기한에 대한 급여조건을 추가 협상해 부속합의에 반영하고, 복지부는 건보공단과 협의해 관련 기준을 마련하기로 했다"고 설명했다. 곽 과장은 이어 "우리가 구체적인 방안을 이야기 할 수는 없다. 하지만 기한 내 임상시험을 마치지 않으면 비급여 전환하거나 재평가하는 식의 부속합의가 가능할 것으로 본다. 앞으로 3상 조건부 허가 약제는 모두 이런 합의를 해야 할 것"이라고 했다.

또 "건정심 서면의결로 처리하기로 한만큼 올리타의 경우 합의가 빨리되면 바로 처리할 수 있을 것"이라고 했다.

한편 이날 건정심에 제시된 올리타정 상한금액안은 200mg과 400mg 모두 2만5000원으로 동일했다. 상용량 기준으로 보면 한달 약값은 150만원 수준이다.