사업영역확대에 나서고 있는 제약업계가 M&A를 통한 시너지 창출을 기대하고 있어 향후 이같은 패러다림이 산업계에 정착할 수 있을지 주목된다. 특히 과거 상위제약사 중심으로 진행됐던 인수합병은 중견제약사나 제제전문 기업 등으로 확산되면서 명분보다는 확실한 실리를 얻겠다는 제약계 트렌드를 보여주고 있다. 여기에 원료중심 기업들도 완제약 시장 진출을 잇따라 선언하는 등 사업영역을 확대하려는 기업들의 행보도 눈길을 끌고 있다. 4일 관련업계에 따르면 신규사업 진출이나 시너지 확보를 위해 관련기업들이 사업군을 확대하거나 M&A를 적극적으로 시도하고 있는 것으로 관측된다. 이같은 추세는 상위제약사 뿐만 아니라 사업영역 확대를 추진중인 중견기업들에게도 이어지고 있다. PDRN을 기반으로 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품군을 보유하고 있는 파마리서치프로덕트는 뷰티사업 확대를 위해 최근 코넥스 상장기업인 바이오씨앤디사와 인수양해각서 계약을 체결하며 경영권 확보에 성공했다. 파마리서치는 이번 바이오씨앤디 인수를 통해 기존 힐러로 불리는 필러와 함께 보툴리눔 사업에 나서며 영역확대가 기대된다. 업계에 따르면 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치측은 준비중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제제개발 기업의 제조업 진출사례도 눈에띈다. 지엘팜텍은 최근 크라운제약 주식을 양수하며 의약품 제조업 진출을 본격화했다, GMP 제조설비 확보를 통한 밸류 체인(value chain) 확장 및 경영참여를 위해 크라운제약 인수배경이라는 것이 지엘팜텍측의 설명이다. 지엘팜텍은 이번 크라운제약 지분 인수를 통해 개발중인 제품의 생산을 통한 비용절감 및 효율성 강화 등 시너지를 전망하고 있다, 비슷한 사업구조를 갖고 있는 다산메디켐의 사업영역 확대도 관심이다. 다산메디켐은 제제전문 연구개발 기업으로 정밀화학, 천연물 의약품, 합성기술을 연구하고 생산하는 ODM기업에서 최근 본격적으로 완제의약품 시장 진출을 선언할 예정이다. 과거 원료전문기업에서 완제분야로 영역을 확대한 이니스트의 경우 경쟁력있는 일반약 등을 잇따라 발매하면서 시장에서 주목받고 있다. 제약기업 인수를 통해 의약품 시장에 진출한 사례도 있다. LG생활건강은 440억원대 규모의 태극제약 인수를 통해 의약외품·일반의약품 통합 생산기지를 운영해 생산 및 품질관리 전문성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 매출 600억원대 태극제약은 피부연고제 특화기업으로 2012년 완공된 부여공장의 경우 지난해 EU-GMP를 받는 등 GMP 퀄리티도 높게 평가받고 있는 제약기업이다. LG생활건강은 태극제약 인수를 통해 일반의약품과 전문의약품 파이프라인과 생산설비를 활용, 기능이 개선된 신규 더마화장품 브랜드를 출시하고 미국, 중국, 동남아시아 등으로 수출을 확대한다는 계획이다. 한편 최근에는 대기업 계열 CJ헬스케어 매각이 핫 이슈로 부각되고 있다. 사모펀드(PEF, Private Equity Fund)에 의해 인수가능성이 점쳐지고 있는 CJ 헬스케어가 어느곳과 M&A가 성사될지 이목이 쏠리고 있다. 이런 가운데 CJ헬스케어는 최근 ‘바이오헬스케어펀드’를 통해 바이오 벤처기업 앱콘텍에 20억원 투자를 결정하기도 했다.

영진약품이 식품의약품안전처의 우선판매품목허가(이하 우판권) 결정과 관련해 이의를 제기하며 행정심판을 청구했다. 자사가 만든 특발성 폐섬유증치료제 '피레스파(성분명:피르페니돈)'의 후발약품인 '파이브로정'이 우판권 요건을 갖췄음에도 식약처가 이를 인정하지 않았다는 데 따른 것이다. 3일 업계에 따르면 영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 식약처가 우판권 심사를 제대로 이행하지 않았다는 취지다. 영진약품 측은 파이브로정이 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기와 특허도전 성공에도 불구하고 식약처가 자사 제품을 우판권 대상으로 지정하지 않아 손해가 예상된다고 주장하고 있다. 한미 FTA 체결로 지난 2015년 3월 도입된 우판권은 최초 품목허가 신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 요건을 갖춘 제품을 지정하고, 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다. 파이브로정은 최초 품목허가 신청 조건이 부합하지 않아 식약처가 우판권 대상으로 지정하지 않았다. 파이브로정 이전에 삼오제약이 허가신청을 한 전력이 있었기 때문이다. 하지만 영진약품 측은 삼오제약은 이후 허가신청을 반려했기 때문에 파이브로정이 최초 허가신청에 부합한다고 주장하고 있다. 최초 허가신청 조건에 발목이 잡혔지만 파이브로정은 피레스파의 특허를 최초로 회피하는데도 성공했다. 파이브로정에 우판권이 부여되지 않아 허가신청이 늦은 코오롱제약의 동일성분제제 '피레스코정'도 파이브로정과 함께 이달부터 급여 판매에 들어갔다. 영진약품으로서는 피르페니돈 제네릭시장 독점 기회를 잃어 시장판매에 타격을 입게 됐다. 만약 행정심판 청구가 받아들여진다면 영진은 시장 독점권을 얻게 된다. 다만 이때 시판에 들어간 코오롱제약 제품의 판매금지 여부는 더 논의가 필요하다고 업계 전문가들은 보고 있다. 우판권 도입이후 아직까지 이런 케이스는 없었기 때문이다. 영진약품은 행정심판과 별도로 행정소송 제기도 고려 중인 것으로 알려졌다. 그만큼 회사 경영진이 이번 사안을 중대하게 보고 있다는 방증이다. 제약업계 한 관계자는 "제약업체가 품목허가 심사를 맡고 있는 식약처를 상대로 부당성을 주장하는 것 자체가 쉽지 않은 일"이라면서 "이번 심판청구로 우판권이 보다 합리적으로 운영될 수 있도록 수정·보완하는 논의의 단초가 됐으면 한다"고 말했다. 우판권 획득 결정과 관련 행정심판은 이번이 처음인만큼 중앙행정심판위원회가 어떤 결정을 내릴지 제약업계가 촉각을 곤두서고 있다.

류마티스관절염 등에 사용되는 TNF알파 억제제 국내 시장에서 한국얀센이 점유율을 확대하고 있다. 기존 레미케이드뿐만 아니라 2013년 급여 출시한 심퍼니가 기존 3강 제체를 무너뜨리면서 얀센은 이 시장 1위인 휴미라의 애브비에 도전장을 내고 있다. 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'는 두자리수 성장에 성공하며 유일하게 하락세를 보이고 있는 엔브렐(화이자)에 바짝 다가섰다. 지난달에는 유한양행이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 판매를 맡으면서 국내 시장이 더욱 뜨거워질 전망이다. 30일 IMS헬스데이터로 2017년 3분기 누적 TNF알파 억제제 실적을 살펴본 결과, 7종의 제품이 총 1215억원의 매출을 기록했다. 이는 전년동기대비 11.2% 증가한 수치이다. 가장 많은 적응증을 보유한 휴미라는 3분기 누적 판매액 520억원을 기록하며, 전년동기대비 16.4% 성장했다. 휴미라와 2위인 레미케이드의 격차는 200억원이 넘는다. 휴미라는 허가받은 적응증만 소아 치료를 포함해 12개로, 경쟁자들과 차이를 보이고 있다. 휴미라의 애브비가 독주체제를 구축했지만, 얀센도 만만치 않다. 얀센은 사용편의성이 강화된 후속 심퍼니를 앞세워 이 시장 점유율을 끌어올리고 있다. 심퍼니는 전년동기대비 27.3% 상승한 143억원을 기록, 이 시장 3위에 올랐다. 레미케이드도 바이오시밀러 렘시마 공격에도 전년 같은기간보다 4.1% 상승한 283억원을 기록했다. 심퍼니와 레미케이드 매출을 합치면 427억원으로 휴미라와의 격차가 100억원대로 줄어든다. 바이오시밀러 램시마도 국내시장에서 순항중이다. 3분기누적 매출이 전년동기대비 12.1% 증가한 127억원을 기록, 135억원을 보인 엔브렐을 바짝 뒤쫓고 있다. 유일하게 엔브렐만 전년동기대비 8% 하락했는데, 2015년 12월 삼성의 바이오시밀러 브렌시스 등장에 따른 약가인하 충격파에서 아직 헤어나오지 못한 모습이다. 브렌시스는 올해 3분기까지 약 6억원의 매출을 올렸다. 또한 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스는 600만원어치 밖에 팔지 못했다. 하지만 구원투수가 등장했다. 삼성이 지난 10월 기존 MSD와의 협력채널을 파괴하고, 유한양행에 브렌시스와 렌플렉시스의 판매를 맡긴 것. 영업력이 뛰어난 유한이 앞으로 삼성표 바이오시밀러를 얼마나 판매할지도 관심사다.

제약주가 크게 반등하며 비상을 시작했다. 데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 11월 시가총액을 집계·분석한 결과 전월대비 시가총액이 12.7% 상승, 26조7000억원대를 기록했다. 시총이 하락한 업체는 단 2곳에 불과했으며 29개사가 주가가 올랐다. 또한 7개 제약사가 20% 이상 상승했으며 20개 업체가 10% 이상의 상승률을 보였다. 가장 크게 오른 회사는 삼성제약(34%)과 동성제약(33%)이었다. 삼성제약은 지난 21일 52주 신고가를 경신했다. 이 회사의 선전은 최대주주인 젬백스앤카엘이 국내 라이센스 계약을 체결한 췌장암치료제 리아백스주(GV1001)에 대한 새로운 효능 발견했다는 소식이 호재로 작용한 것으로 분석하고 있다. 동성제약의 경우 11월 중순까지 주가가 가파르게 상승하면서 한국거래소로부터 조회공시 요구를 받기도 했다. 당시 동성은 "현재 진행 중이거나 확정된 공시 규정상 중요한 사항이 없다"고 밝혔다. 24% 상승한 한국유나이티드제약, 23% 오른 신풍제약 역시 52주 신고가를 경신했다. 사노피에 기술이전한 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'의 3상 진입 소식이 전해진 한미약품도 22%의 시총 상승률을 보였다. 전체 임상 3상 비용은 7천억원 이상으로 알려졌는데 이 중 한미가 25%인 1800억원, 사노피가 5000억원 이상을 각각 부담할 것으로 판단된다. 이밖에 한올바이오파마, 일동제약, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 국제약품, 동화약품 등 업체들도 한달 간 크게 선전했다. 한편 하락폭이 가장 컸던 회사는 이연제약이다. 이 회사는 14년 동안 '파트너' 관계를 지속해 오던 바이로메드와 법적 분쟁에 휘말리면서 주가도 출렁였다. 바이로메드는 이달 초 공시를 통해 서울중앙지방법원으로부터 이연제약이 청구한 VM202의 국내·해외 특허 지분 변경 등을 요구하는 소송에 대해 고지받았다고 밝혔다. 이 때문에 일각에서는 공시에 앞서 두 회사의 소송건에 대한 분위기가 감지되면서 주가 하락을 부추겼다는 해석이 적잖았다. 문재인 테마주로 분류되며 주가가 오르락내리락하고 있는 우리들제약은 지난달 10% 시총이 하락하며 1000억원 밑으로 시총이 하락하고 말았다.

대웅제약이 알비스D 특허소송에서 승소하며 문잠그기에 성공했다. 이번 판결로 후속 제네릭약물들이 시장 진입하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면 특허법원은 29일 대웅제약이 청구한 알비스D 특허 권리범위확인 심결 취소 소송에서 일부 승소했다. 특허법원은 대웅제약의 주장을 대부분 인용한 것으로 전해진다. 앞서 특허심판원에서는 맥널티 등 7개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 인용되며 대웅제약이 코너에 몰렸었다. 이미 7개사는 특허심판원 심결을 근거로 알비스D와 동일성분의 제품을 출시했다. 대웅제약은 특허심판원 심결을 취소해달라며 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 특허심판원 심결을 뒤집는데 성공했다. 이번 판결로 수탁사인 한국맥널티를 비롯해 판매사인 경동제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로팜텍, 위더스제약, 한국유니온제약은 제품 판매에 부담을 안게 됐다. 업계에서는 패소한 제약사들이 대법원에 상고할 확률을 높게 보고 있다. 반면 승기를 잡은 대웅제약은 상황에 따라 패소 제약사들을 특허침해로 고소할 가능성이 있다. 제네릭사에게 불리한 판결이 나오면서 추가로 제네릭이 나오기는 어려울 전망이다. 알비스D 특허(위장질환 치료용 의약조성물)는 2035년 10월에나 만료된다. 이번 판결이 대웅제약에게 제네릭 차단 효과를 안겨주는 셈이다. 다만 최근 대웅제약은 알비스D 제네릭을 생산하고 있는 안국약품과는 특허소송을 종료하고, 화해했기 때문에 안국약품을 통해 추가 제네릭이 나올 여지는 남아있다. 항궤양제 복합제인 알비스D는 기존 알비스의 복용법을 개선한 약물로, 올해 3분기 누적 143억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록하고 있다. 대웅제약은 알비스D가 자체 생산 오리지널약물이기 때문에 후발주자 방어에 사활을 걸고 있다.

파마리서치프로덕트가 보툴리눔 톡신 제조사 바이오씨앤디를 인수하며 보톡스 시장에 본격 진출한다. 힐러에 필러, 보톡스까지 라인을 확대해 미용 제품 종합 제조사로 거듭날 예정이다. 파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 지난 29일 코넥스 상장사 바이오씨앤디사와 바인딩 인수양해각서 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 바이오씨앤디가 발행한 보통주 총 346만6458주(기업가치 총 625억원) 중 약 50%를 전후한 인수금액을 파마리서치프로덕트가 지불하며 경영권을 확보하게 됐다. 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치는 인수 이후 "100억원 이상의 자금을 조달하고 모회사의 물적, 인적 지원으로 현재 개발 진행 중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내·외 시장 진출을 앞당길 예정이다"고 밝혔다. 파마리서치는 PDRN®, PN을 기반으로 하는 질병 치료 의약품, 미용 의료기기, 화장품 등 다양한 제품군을 보유하고 있다. 바이오씨앤디 인수로 기존 리쥬란 힐러 제품 군에 보톡스 라인을 보강하게 됐다. 준비 중인 히알루론산 필러 라인까지 확장하게 될 경우 미용 제품 종합 제조사 위치에 있게 된다. 파마리서치 관계자는 "인수 후 모회사의 경영 지원 하에 신속히 인·허가를 완수하고 수출 등 사업 성과를 이뤄 코스닥 이전상장 추진까지 속도를 내겠다"며 "현재 전체 매출의 30%까지 성장하고 있는 수출 기반 아래서 글로벌 미용 시장 공략에 더욱 시너지를 낼 것을 기대한다"고 설명했다.

비만치료제 시장이 또다시 춘추전국시대로 돌아간 느낌이다. 지난 2년간 무서운 기세로 질주한 벨빅이 주춤하면서 다른 약들이 호시탐탐 왕좌를 노리고 있다. 새로운 신약출시도 예고된만큼 시장재편에 관심이 모아진다. 28일 의약품 시장조사자료 IMS헬스데이터를 통해 3분기 비만치료제 실적을 살펴보니 벨빅이 누적금액 96억원으로 여전히 1위를 달렸다. 하지만 전년동기대비 16.9% 떨어진 금액으로, 경쟁약물보다 하락폭이 컸다. 10년만에 나온 신약 프리미엄을 안고 2015년과 2016년 시장을 장악하다시피 한 모습은 온데 간데 없다. 벨빅의 하락은 콘트라브같은 새로운 신약의 출현도 한몫했다. 콘트라브는 3분기 누적 35억원으로 아직 선두권에는 못미치지만, 조금씩 점유율을 확대하고 있다. 특히 9월부터는 광동제약이 동아ST와 손을 잡고 공동 판매에 나서면서 5위에 위치한 제로엑스 코앞까지 쫓아왔다. 3분기만 한정하면 약 4000만원 차이로 콘트라브가 제로엑스를 앞선 것으로 나타났다. 벨빅 바로 뒤에 위치한 제품은 대웅제약 '디에타민'이다. 디에타민은 전년동기대비 7.5% 상승한 70억원을 기록했다. 휴온스 휴터민도 지속성장하고 있다. 휴터민은 23.7% 오른 42억원으로, 푸링에 이어 4위에 올랐다. 디에타민, 휴터민은 향정신성의약품 성분인 '펜터민'이 주성분이라는 공통점을 갖고 있다. 두 품목의 선전은 펜터민 성분이 비만치료 대세로 떠올랐기 보다는 기존품목 부진에 따른 반사효과로 보인다. 특히 알보젠코리아의 향정신성의약품 성분의 푸링과 푸리민이 두자리수 하락하면서 이들이 새롭게 떠오른 것으로 풀이된다. 알보젠코리아 품목이 대체로 부진하지만, 미국에서 시판중인 신약 '큐시미아'의 국내 판권을 확보했다는 점에서 반전이 기대된다. 앞으로 규시미아까지 국내시장에 등장하면 현재 시장구도와는 정반대로 흘러갈 공산이 크다.

국내 개발 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 시판이 임박했다. 시판은 조건부허가 형식으로 진행될 예정으로, 이후에 있을 3상 임상시험의 평가변수와 기간은 당초 계획에서 일부 수정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 파미셀의 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 조건부허가 적절성과 3상 임상시험계획 타당성을 심의하고 이 같이 결론 내렸다. '셀그램-LC(Cellgram-LC)'은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복이 치료 타깃이다. 업체 측은 지난 7월 경 Child-Pugh grade, 즉 중증의 비가역적 부분에서 조건부허가 사전검토를 신청하고, 조건부허가가 난 후 6개월 시점의 조직형태학적 평가결과를 비교하는 내용을 골자로 한 3상 임상시험계획서도 함께 제출했었다. 식약처는 이번 중앙약심에서 대상 질환의 조건부허가 적절성과 시험계획서 타당성을 자문안건으로 상정했다. 중앙약심은 대체치료 여부, 비가역적 질환 특성 등을 고려했을 때 대상질환은 중증의 비가역 질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다고 판단했다. 다만 Child-Pugh grade뿐만 아니라 임상적으로 중증이라고 판단할 수 있는 Child-Pugh grade B, C로 표현하는 것이 보다 적절하다는 데 중지를 모았다. 반면 임상시험계획서에서 평가기간으로 설정한 6개월은 부적절하다고 판단했다. 조직형태학적 평가변수와 평가기간의 경우 비연속적 변수라는 점과 검사방법이 침습적이라는 점, 궁극적 임상 지표인 사망률(또는 간이식률)을 예측할 수 있을 만한 대리지표로 인정할 수 없기 때문인데, 이를 고려해 6개월의 기간은 타당하지 못하다는 것이다. 다시 말해 생존율 개선이 없는 조직형태학적 평가는 대리변수로 적절하지 않고, 평가기간 6개월도 생존율을 예측하기에 짧다는 의미여서 임상시험계획서에 일부 수정이 필요하다는 의미다. 업체 측은 이를 바탕으로 연내에 셀그램-LC'에의 조건부허가를 신청하고 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다. 한편 파미셀은 최근 '에 대한 미국 FDA에 현지 임상시험을 신청했다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 이 약제의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.

한미약품이 다국적사 사노피에 지난해 기술이전한 당뇨 바이오신약 에페글레나타이드가 3상에 들어감에 따라 상용화 기대감이 높아지고 있다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 28일 글로벌 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 3상 시작이 업데이트 되었다고 28일 밝혔다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 사노피는 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 오는 12월 4일부터 임상 3상에 들어간다. 에페글레나타이드(efpeglenatide)는 GLP-1 계열 당뇨 치료제로 주 1회에서 최장 월 1회까지 투여 주기를 연장 시킨 바이오신약이다. 한미약품의 투여 주기를 줄이면서 약효는 개선한 약효 지속 플랫폼 '랩스커버리'가 적용됐다. 2015년 11월 한미약품이 사노피에 해당 신약을 기술이전했다. 한편 한미약품의 당뇨신약이 임상 3상에 진입함에 따라 제약바이오산업 투자심리가 확대될 것으로 예상된다. 실제 올초 20만원대에 머물렀던 한미약품 주가는 최근들어 58만원을 돌파하는 등 상승곡선을 그리고 있다.