안녕하십니까? '허특법'..."이젠 좀 손볼 때가 됐다"

• 정부 상대 행정심판 청구 잇따라…업계, 수정보완 필요성 제기

지난 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허 연계제도를 놓고 운영주체인 식약처 행정에 불만을 토로하는 목소리가 나오고 있다.

최근 2곳의 제약사가 허특법 해석을 놓고 정부를 상대로 행정심판을 청구하면서 법규칙의 수정·보완 필요성이 제기된다.

영진약품은 지난달 28일 중앙행정심판위원회에 식약처를 상대로 의무이행 심판을 청구했다. 영진약품의 특발성 폐섬유증 치료제 '파이브로정(성분명:피르페니돈)'이 마땅히 우선판매품목허가를 받아야함에도 식약처가 이를 무시하고 지정하지 않았다는 게 골자다.

회사 측은 파이브로정이 최초 허가신청, 최초 특허심판 제기, 특허도전 성공 등 3가지 우판권 조건을 모두 통과했다면서 당연히 우판권이 부여돼야 한다는 주장이다.

반면 식약처는 파이브로정 이전에 같은 성분 품목의 허가신청이 있었다며 원칙과 절차대로 우판권 심사를 했다고 맞서고 있다.

이에 영진약품 측은 파이브로정 이전에 허가신청은 자진 반려됐으므로 최초 허가신청에 해당되지 않는다며 재반박하고 있다. 어떤 주장이 적정한지 이제 중앙행정심판위원회가 판단하게 된다.

앞서 한국피엠지제약은 복지부를 상대로 행정심판을 제기했다. 제네릭사인 영진약품과 달리 오리지널사 입장에서 식약처가 역시 의무를 다하지 않았음에도 제품 약가인하가 된 것은 부당하다는 이유였다.

피엠지제약은 약사법 제50조의 4 제6항을 문제삼았다. 이 조항은 허가특허연계제도 도입에 따라 신설됐다. 내용은 등재특허권이 존속기간이 만료된 경우나 등재특허권의 존속기간 만료된 후에 의약품을 판매하기 위해 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우를 제외하고는 식약처가 오리지널사에 제네릭 허가신청 사실을 통지하지 않고 해당 제네릭의 품목허가 또는 변경허가를 해서는 안 된다는 것이다.

피엠지제약은 골관절염치료제 레일라의 조성물특허가 등재돼 있음에도 제네릭 허가신청에 따른 오리지널사의 통지 의무를 식약처가 지키지 않았다고 주장하고 있다.

이에 용도특허 무효심판 심결을 이유로 제네릭약물이 우선판매품목허가를 받았고, 결과적으로 복지부가 11월부로 약가인하를 집행하는 배경이 됐다는 설명이다.

피엠지제약은 행정심판 결정까지 약가인하 집행을 정지해달라고 요청했고, 요청이 받아들여져 현재 약가인하 집행은 미뤄진 상태다.

레일라의 약가인하 여부는 이제 중앙행정심판위원회의 결정에 달린 셈이다.

업계 관계자들은 제약사들이 갑의 입장에 있는 감시기관인 식약처나 복지부를 상대로 심판청구가 잇따른 데는 허특법의 맹점이 드러났기 때문이라고 주장하고 있다.

제약사 한 특허담당자는 "허특법 취지가 오리지널 특허를 무분별하게 어기고 시장에 나서는 제품을 사전에 방지하면서도 특허도전에 성공한 제품에는 독점권리를 주는 것인데 세부적인 사항에서 취지와 어긋나는 부분이 있다"면서 "허특법이 제약업계에 신뢰를 얻기 위해서는 수정보완을 통해 보다 세밀하게 세팅해야 한다"고 말했다.