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한미 "올리타 개발 중단…20개 혁신신약 집중"한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단한다. 경쟁약 등장, 3상 환자 모집 난항 등으로 신약 가치가 떨어졌다는 판단을 내렸기 때문이다. 한미약품은 현재 진행중인 20여개 혁신신약 개발에 집중하기로 했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 개발을 중단하기로 했다고 13일 밝혔다. 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품(아스트라제네카 타그리소)이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내는 경쟁약이 작년말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다. 한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"고 설명했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다. 현재 식약처와 긴밀히 협의 중이다.2018-04-13 08:00:00이석준 -
650억 챔픽스 특허 빗장 풀려…국내 22곳 후발약 발매연간 650억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록하고 있는 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염·화이자)'의 물질특허를 국내 제약사 22곳이 회피하는데 성공했다. 이에따라 빠르면 11월 챔픽스와는 염이 다른 후발약물이 출시될 가능성이 높아졌다. 12일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내사 22곳이 청구한 챔픽스 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다. 이들은 2020년 7월 19일 종료 예정인 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 적용된 연장 존속기간 1년8월6일을 문제삼았다. 염이 달리 개발된 자사품목은 연장된 존속기간을 저촉받지 않는다는 주장. 최근 심판경향에 따라 특허심판원은 후발주자의 손을 들어줬다. 이에 남은 존속기간 중 1년8월6일이 당겨짐에 따라 염변경 약물은 2018년 11월부터 특허적용을 받지 않고 세상에 나올 수 있게 됐다. 11일 회피에 성공한 제약사는 JW신약, 한미약품, 한국콜마, 씨티씨바이오, 종근당, 유유제약, 제이투에이치바이오텍, 제일약품, 삼진제약, 한국맥널티, 유니메드제약, 일양약품, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 환인제약, 고려제약, 대웅제약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 일동제약, 하나제약 등 22곳이다. 챔픽스는 금연치료제 시장에서 가장 독보적인 제품이다. 특히 정부가 금연지원 사업을 시작한 2015년부터 가파른 상승세를 보이고 있다. 2014년만해도 63억원에 그쳤던 유통판매액도 작년에는 650억원으로, 전체 의약품 가운데 10위에 랭크됐다. 폭발적인 흥행에 국내 제약사들이 후발의약품에 주목했고, 특허도전과 염변경 약물 개발이 진행됐다. 지난 3월 기준으로 염변경 품목의 허가신청 건수만 40개에 이른다. 현재까지 염변경약물의 특허 존속기간 회피 사건에 대해 법원이 모두 인정하고 있어 변수가 생기지 않는 한 챔픽스 후발주자들의 11월 판매 시나리오가 설득력을 얻고 있다.2018-04-13 06:30:50이탁순 -
물질특허 무효 '엘리퀴스' 제네릭, 제품출시는 유보이례적으로 물질특허 무효에 성공한 항응고제 '엘리퀴스' 제네릭사들이 정작 제품출시에는 유보적인 입장을 보이고 있다. 상대방 제기로 특허법원 소송이 남아있는데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결도 영향을 미치고 있다. 일부는 제네릭 시장 매출창출에도 부정적인 시선을 보인다. 11일 업계에 따르면 지난 2월말 네비팜 등 7개사가 엘리퀴스 물질특허 무효에 성공하며 시장허들을 넘어섰지만, 제품출시는 불투명하다. 당시 심판에서 청구성립을 이끈 제약사는 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티 등 7개사. 이가운데 동아에스티는 아예 소를 취하하며 제네릭 판매 계획을 접었다. 회사 관계자는 "회사 수익 측면에서 이익이 크지 않다고 판단했다"고 설명했다. 이에 엘리퀴스 BMS도 동아ST를 제외한 6개사에 심결취소소송을 제기한 상황이다. 여기에 별도로 판매금지 가처분도 신청했다. 선행특허인 물질특허에 무효심결이 나온만큼 제네릭사들은 품목허가-약가등재 절차를 거치면 시장에 나설 수 있다. 지난 2월 제네릭품목 허가를 받은 아주약품의 경우 절차대로라면 5월 출시가 가능했던 상황. 하지만 아주약품은 약가신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 더불어 상대방에 가처분 취하를 요청하며 당장 판매 계획이 없음을 전했다. 인트로바이오파마도 지난 6일 허가를 받았지만, 아직 약가신청은 하지 않았다. 제네릭사들이 어려운 물질특허를 넘어섰지만, 정작 판매에 소극적인 모습을 보이는 이유는 판결번복에 따른 부담이다. 특허법원이 심판원과 달리 오리지널사의 손을 들어줄 경우, 판매한 제네릭사는 손해배상액이 더 커지기 때문이다. 최근 특허법원은 특허만료 전 제네릭약물을 판매한 명인제약에게 오리지널사의 약가인하 손해분도 일정부분 배상하라고 판결했다. 연간 250억원을 판매하는 엘리퀴스의 경우 제네릭 등재에 따른 30% 약가인하가 된다면 산술적으로 75억원의 손실이 발생한다. 이를 제네릭사에게 일정부분 책임을 돌린다면 해당업체는 부담이 클 수 밖에 없다. 관련 업체 한 관계자는 "물질특허 소송의 경우 상급심에서 결과가 바뀌는 확률도 높은데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결이 나와 제네릭 출시에 조심스런 입장"이라고 설명했다. 이같은 분위기에 소송을 계속 진행할지 여부도 제네릭사간 논의중인 것으로 전해진다. 일부는 소취하 의사를 보이고 있다. 따라서 손해배상 부담을 안고 제네릭약물을 출시하는 제약사는 당분간 나오지 않을 것으로 보인다.2018-04-12 06:23:50이탁순 -
당뇨약 시장 국내사 연합…영업 시너지 효과 기대당뇨병치료제 시장에서 국내사간 연합을 통해 영업경쟁력을 제고하는 사례가 늘고 있다. 이들은 대부분 후발주자로서 영업력을 배가시켜 점유율을 끌어올리려는 전략을 쓰고 있다. 10일 업계에 따르면 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '슈가논' 공동판매를 위한 동아ST와 CJ헬스케어의 계약이 임박했다. 이미 양사의 협업은 계약만 남은 상태에서 제약업계의 공공연한 비밀 취급을 받고 있다. 국산신약이지만, 아홉번째 DPP-4 계열 약물의 성장을 바라는 동아ST와 최근 SGLT-2 당뇨약 '포시가'를 잃은 CJ헬스케어의 입장이 슈가논의 공동판매설에 힘을 실어주고 있다. 업계 한 관계자는 "양사가 다음주까지 계약을 할 것으로 알려졌다"며 임박설을 뒷받침했다. 단일제 슈가논(에보글립틴타르타르산염)과 복합제 슈가메트(에보글립틴타르타르산염-메트포르민염산염)는 작년 원외처방액(출처:유비스트)이 각각 36억원을 기록했다. 전년대비 100% 이상 성장했지만, 다른 선발 DPP-4계열 치료제보다는 실적이 저조하다. CJ헬스케어는 포시가 판매 전담인력들이 남아있는만큼 슈가논이 시장점유율을 끌어올리는데 큰 도움이 될 것으로 보인다. 이미 당뇨약 시장에서 국내사 협업은 여러 성공사례를 만들고 있다. 현재 DPP-4 치료제 중 제미글로는 개발사 LG화학과 대웅제약, 가드렛의 경우 개발사 JW중외제약과 안국약품이 공동판매 계약을 진행하고 있다. 제미글로(제미글립틴타르타르산염)는 2016년부터 대웅제약과 공동마케팅 계약이 체결된 후 승승장구하고 있다. 작년에는 연매출 700억원(복합제 제미메트 포함)을 돌파하며 국산신약 신화를 다시 쓰고 있다. 대웅제약과 협업 이후 성장률이 연간 100%를 넘고 있다. 가드렛(아나글립틴)도 2016년 7월부터 안국약품과 코프로모션 협약을 체결한 이후 성장세다. 작년 원외처방액은 전년대비 14.1% 증가한 41억원, 복합제 가드메트는 207.8% 증가한 53억원을 기록했다. 앞서 소개한 치료제들은 모두 DPP-4 계열 치료제로는 후발주자라는 점이 특징이다. 제미글로가 다섯번째, 가드렛이 여덟번째, 슈가논이 아홉번째로 등장했다. 이에 기존 터줏대감 선발품목의 영업망을 비집고 시장을 안착해야 하는 숙제를 안고 있다. 영업력을 무기로 삼는 국내사들이 서로 경쟁상대임에도 뭉치는 이유가 여기에 있다. DPP-4 계열 치료제뿐만 아니라 다른 당뇨병치료제들도 협업사례가 나타나고 있다. 최근 허가받은 인슐린글라진 바이오시밀러 '글라지아'의 녹십자는 국내 유통판매 파트너사와 협업을 논의 중이다.2018-04-11 06:30:50이탁순 -
일양약품 '중국 자회사' 1000억 돌파…그룹 실적 견인일양약품 중국 자회사 2곳이 그룹의 실적을 견인하고 있다. 합작 매출액이 연간 최초로 1000억원을 넘어서는 등 그룹 내 존재감이 커지고 있기 때문이다. 일양약품은 개별 기준 손손실을 기록했지만 중국 법인이 포함된 연결은 흑자로 탈바꿈했다. 9일 사업보고서에 따르면, 일양약품의 중국 자회사는 양주일양유한제약공사와 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 중국 법인은 지난해 매출액 1010억원(양주일양 733억 원), 영업이익 165억원(양주일양 72억 원), 순이익 131억원(양주일양 62억원)을 합작했다. 매출액은 최초로 1000억원을 돌파했다. 연결 전체 매출액의 37.4%에 해당하는 수치다. 지난해 34.7%보다 3% 가까이 늘었다. 중국 자회사들의 선전은 일양약품 연결 실적에 영향을 미쳤다. 일양약품의 지난해 연결 영업이익률은 8.82%로 개별(3.97%)보다 2배 이상 높다. 매출액과 영업이익도 연결이 개별보다 각각 909억원, 167억원 많다. 개별 순손실 38억원은 연결시 순이익 56억원으로 변신했다. 중국 법인은 일양약품 현금흐름도 변화시켰다. 일양약품의 지난해 영업활동 현금흐름은 228억원이다. 이 기간 일양약품 본사의 136억원보다 92억원 많은 금액이다. 영업현금흐름은 영업 외적인 요소를 모두 걸러낸 뒤 산출한 현금 창출 능력을 뜻한다. 업계 관계자는 "일양약품 연결 실적에는 중국 자회사 2곳 말고도 일양바이오팜이 잡힌다"며 "다만 일양바이오팜은 최근 2개년 매출액과 영업이익이 각각 100억원, 10억원을 밑돌아 중국 법인이 연결 실적이 큰 영향을 미친다"고 분석했다. 중국법인 경영에는 정도언 일양약품 회장 장남이자 오너 3세인 정유석씨(1976년생)도 참여하고 있다. 통화일양과 양주일양에서 동사(한국 이사직급) 직위로 몸담고 있다. 현재 일양약품 최대주주는 주식 416만7744주(21.38%)를 보유한 정 회장이다. 유석씨는 일양약품에서 재경/해외사업/마케팅본부장을 맡으며 수년 째 경영 수업을 받고 있지만 보유 지분율은 3.8%(74만1511주)에 불과하다. 1948년생 정 회장이 고령인 점을 감안하면 경영권 승계 작업이 가속화될 것이라는 시각이 많다. 최근에는 부사장으로 승진했다.2018-04-10 06:25:10이석준
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한미, 1150억 자금 수혈…차환·임상 600·550억 사용한미약품이 회사채 발행으로 1150억원을 확보했다. 600억원은 차환(이미 발행된 사채를 상환하기 위해 새로운 사채를 발행하는 것)자금, 550억원은 국내외 임상 등 R&D 비용 성격의 운영자금으로 사용될 예정이다. 한미약품은 이번 자금 조달로 신약 파이프라인 운영 자금에 숨통이 트일 전망이다. 19일 한미약품 증권신고서를 보면 무기명식 이권부 무보증사채 제86-1회와 제86-2회를 통해 각각 800억원, 350억원의 회사채 발행조건을 확정했다. 당초 모집 또는 매출총액은 700억원이었는데 수요예측이 흥행해 최종 조달 금액은 1150억원으로 늘어났다. 두 건의 회사채 모두 한국신용평가(주)와 NICE신용평가(주)롭터 A+ 평가를 받았다. 권면이자율은 86-1회차 2.877%, 86-2 3.338%로 정해졌다. 만기일은 86-1회차 2021년 4월 13일, 82-2회차 2023년 4월 13일이다. 1150억원의 조달 자금은 차환을 자금과 R&D 비용으로 올해 전액 사용된다. 차환자금은 올 4월 26일 만기일인 83회 무보증사채에 100억원, 9월 9일 만료되는 84회 무보증사채에 500억원이 집행된다. 차환은 이미 발행된 채권을 새로 발행된 채권으로 상환하는 것을 말한다. 한미약품의 올해 상환 부채(지난해 12월말 기준)는 단기차입금 1702억원, 유동성장기차입금 483억원, 사채 600억원 등 2785억원이다. 이번 회사채 조달 비용으로 20% 이상을 차환할 수 있게 된다. 나머지 550억원은 국내외 임상 등 R&D 비용에 쓰인다. 한미약품의 최근 3년간 연구개발비는 2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 사용했다. 특히 올해는 다수의 신약 파이프라인이 임상 진전이 이뤄지면서 자금 확보가 어느때보다 중요한 시점으로 평가받는다. 한미약품은 분기별로 임상 전진 이벤트가 예정돼 있다. 1분기 롤론티스 미국 3상 중간결과 발표와 HM15211(Triple Agonist) 1상 개시, 2분기 HM15136 및 HM43239 1상 개시, 3분기 HM71224 2상 중간결과 발표와 HM12525A 1상 종료, 4분기 포지오티닙 유방암 2상 종료, HM95573 1b상 종료, efpegsomatropin 소아 2상 개시 등이다. 업계 관계자는 "내수 영업에 회사채 조달 자금이 더해지며 한미약품의 자금 운영에 숨통이 틜 것으로 보인다"고 분석했다.2018-04-09 12:28:40이석준 -
삼성증권 공매도 논란, 제약바이오업계도 '촉각'지난 주말 112조원 규모의 배당사고를 낸 삼성증권 사태가 여론을 뜨겁게 달궜다. 6일 오전 삼성증권 직원들이 보유한 우리사주에 배당금이 입금되는 과정에서 주당 1000원이 아닌, 1000주가 입금되는 착오가 발생한 것. 삼성증권 측이 "담당 직원의 입력실수로 인해 벌어진 일로, 일반 투자자 보유 주식에는 배당 관련 전산문제가 없다"는 입장을 내놨지만, 논란은 사그라들지 않고 있다. 일부 직원들이 잘못 지급된 주식 중 501만 2000주를 매도하면서 장중 11% 이상 주가가 급락한 데 따른 집단소송도 불가피하다는 관측이다. 8일 긴급회동을 가진 금융감독원은 삼성증권을 포함한 모든 증권사의 계좌관리 시스템을 일제 점검하겠다는 입장을 밝혔다. 증권사 전반의 시스템 점검과 공매도 금지요청을 담은 국민청원이 쇄도하면서 제약바이오 종목에 끼쳐질 영향에도 관심이 모아진다. 국민청원 이틀만에 10만 돌파…"고지가 눈앞" 삼성증권 사태가 발생했던 6일 이후 청와대 국민청원 게시판에는 공매도 폐지 등 관련제도 개선에 관한 청원글이 264건 올라왔다(8일 오후 1시 기준). 가장 많은 동의를 얻은 글은 이미 12만 표를 넘기며 최다 추천 청원 목록 5위에 랭크 중이다. 해당 청원인은 "삼성증권 주식 총발행주식은 8930만주, 발행한도는 1억2000만주인데 28억주가 배당 되고 501만주가 유통됐다. 회사에 없는 주식을 배당하고 그 없는 주식이 유통될 수 있는 시스템"이라며 "증권사가 마음만 먹으면 언제나 주식을 찍어내고 팔 수 있다는 이야기가 된다"고 꼬집었다. 아울러 "금강원은 이런 일을 감시하라고 있는 곳 아닌가, 짜고 치는 고스톱이냐"며 "서민만 당하는 공매도를 꼭 폐지해주시고, 이번 일을 계기로 증권사에 대한 대대적인 조사와 조치를 바란다"고 밝혔다. 이 청원글에는 "이제껏 기관의 공매도 관련 작당으로 개인들만 피해를 입었다. 철저하게 조사해 정당한 거래가 이뤄질 수 있도록 해달라", "공매도 폐지에 동의한다"는 지지자들이 줄을 잇고 있다. 현 추세대로라면 마감일(5월 6일)을 채우기 전, 20만명 이상의 국민들로부터 추천을 받는 것도 어렵지 않아 보인다. 셀트리온, 코스피 이전상장 후에도…공매도 몸살 '여전' 삼성증권의 배당사고로 촉발된 이번 논란은 제약바이오업계와도 무관하지 않다. 특히 셀트리온 주주들을 중심으로 전개돼 왔던 공매도 폐지론은 더욱 힘을 받는 모양새다. 주식시장에서 '공매도(空賣渡)'란 주식을 갖고 있지 않은 상태에서 매도 주문을 내는 것을 의미한다. 가령 투자자가 향후 주가하락이 예상되는 기업의 주식을 외상 매도한 뒤, 실제 주가가 하락했을 때 주식을 매입한 다음 빌렸던 물량만큼 갚을 경우 시세차익을 노릴 수 있다. 우리나라는 금융위기 직후인 2008년 10월 모든 종류의 공매도를 금지시켰는데, 이명박 정부가 출범한 뒤인 2009년 6월 비금융주에 대한 공매도 금지가 해제된 상태다. 단 현실적으로 기관투자자와 외국인만 공매도가 가능한 상황이어서, 개인 투자자들은 공매도 제도에 대한 불만이 높았다. 지난해 9월 개최됐던 셀트리온 임시 주주총회에서 서정진 회장이 '공매도와의 전쟁'을 선언했던 일이 대표 사례로 꼽아진다. 실제 셀트리온은 공매도 회피전략의 일환으로 지난 2월 유가증권시장으로 이전한 후에도, 여전히 공매도 몸살을 앓고 있다. 한국거래소 공매도 종합포털에 따르면, 지난 한달간 셀트리온의 일평균 공매도 거래대금 비중은 13.0%로 집계된다. 2018년 3월 6일~4월 6일까지 한달간 총 거래대금(16조5056억5982만4615원) 중 2조2959억3317만8000주가 공매도로 거래됐다. 코스피 이전 직전 1년간(2017년 2월 8일~2018년 2월 8일) 공매도 거래비중(10.2%)보다 되레 3%p가량 오른 셈이다. "셀트리온 주식에 대한 공매도 적법성을 조사해달라"는 요구는 청와대 국민청원 게시판에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. 하루 거래대금 4850억원으로 역대 최대규모의 공매도 폭탄을 맞았던 3월 8일 게시된 청원글은 한달간 3만 1842명의 지지를 얻었다. 이날 셀트리온 주식 전체 거래에서 공매도가 차지한 비중은 18.06%로 확인된다. 만약 공매도 폐지 여부가 정부 차원에서 논의될 경우, 그 파장이 셀트리온 한 종목에만 그치지 않을 것임은 자명하다. 최근 주식시장의 뜨거운 관심사로 떠올랐던 제약바이오주 전반에 상당한 영향이 끼쳐질 것이란 예상이 제기된다. 바이오업계에 종사하는 한 IR 담당자는 "이번 삼성증권 사태는 국민을 기만하고 우롱한 행위가 수면 위로 드러났다는 점에서 국정농단과 다를 바 없는 '주식농단'에 해당한다. 사태의심각성을 외면한채 이번사건을 눈 가리고 아웅하기 식으로 무마하려는 모습은 아무런 도움이 되지 않는다"며, "이처럼 미온적인 대응은 자유시장 체제에 대한 불신을 초래하게 될 것"이라고 내다봤다. 또한 "투명한 시장경제 활동을 위한 정부의 노력이 필요하다. 제약바이오업종에 대한 투자가 활기를 띠는 가운데, 금융제도와 시스템의 본질적인 체질개선이 절실한 때"라고 강조했다.2018-04-09 06:29:40안경진 -
광동, 직원 1인당 11억5천만원 매출...생산성 '최고'매출액 기준 상위 10대 제약사들 가운데 1인당 매출액이 가장 뛰어난 기업은 광동제약으로 확인됐다. 지난해 매출총액을 직원수로 나눠 산출해본 결과, 광동제약은 직원 1명당 평균 11억5080만원의 매출을 냈다. 1년새 직원수가 2명 줄고, 매출액은 1조 564억→1조 1415억원으로 8%가량 증가된 데 따른 변화다. 2016년 1인당 매출액(10억 6280만원)과 비교할 때 8800만원이 올랐다. 1인당 매출액은 순이익과 함께 기업의 생산성을 나타내는 지표로 꼽힌다. 1인당 매출액이 높을수록 직원들의 업무 효율성이 높다고 평가된다. 지난해에는 광동제약 뿐 아니라 제약업계 전반적으로 1인당 매출액이 증가됐다. 2016년 지주사 전환되면서 매출액 비교가 어려워진 일동제약을 제외하고 상위 10개사의 1인당 매출액을 집계해보면, 1인당 평균 5억6800만원의 매출을 기록했음을 알 수 있다. 2016년(5억 3850만원)보다 2950만원이 오른 셈이다. 10곳 중 종근당을 제외한 9곳의 1인당 매출액이 상승한 것으로 확인된다. 종근당의 경우 연매출액이 8319억→8843억원으로 6.3% 증가됐는데, 직원수가 123명 늘어나면서 1인당 매출액이 4억 4180만원→2017년 4억4090만원으로 소폭 줄었다. 바이오업계도 사정은 비슷하다. 5일 종가 기준 시가총액 상위 9개 바이오기업의 1인당 매출액은 평균 3억 9220만원으로 집계된다. 단, 2017년부터 사업보고서를 제출한 코오롱티슈진은 2016년 직원수를 확인하기 어려워 합계에 포함시키지 않았다. 10대 바이오기업 가운데 1인당 매출액이 가장 높은 기업은 휴젤이다. 휴젤은 2017년 직원수 203명으로 2016년보다 38명 늘어났다. 연매출액은 2016년 1241억→1820억원으로 46% 성장하면서 2017년 1인당 매출액 8억 9700만원을 기록했다. 매출 규모가 8배가량 높은 유한양행과 비슷한 수준이다. 바이로메드는 직원수가 57명→76명으로 늘어난 반면 연매출액이 68억→31억원대로 급감하면서 1인당 매출도 4150만원까지 줄었다.2018-04-06 06:28:45안경진 -
JW중외 '에미시주맙', 혈우병치료제 시장 판도 바꿀까JW중외제약이 도입한 혈우병치료제 '에미시주맙'이 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받으면서 시장출시가 가시화되고 있다. 희귀약으로 지정되면 품목허가 신청 시 신속심사 대상이 되기 때문에 빠르면 내년 시장판매가 가능할 것으로 보인다. 이에 혈우병치료제에 첫 도전장을 던진 JW중외제약이 시장에서 연착률할 수 있을지 주목된다. 피가 멈추지 않는 질환 '혈우병'은 X염색체 이상으로 혈액 내 응고인자가 부족해 생기는 유전질환이다. 2016년 혈우병백서에 따르면 국내 혈우병 환자는 2354명이며, 이중 A형 혈우병 환자가 1683명(71.5%)으로 가장 많다. A형 혈우병은 혈액을 응고하는 제8인자의 결핍으로 발생한다. 국내 유통되는 주요 치료제로는 애드베이트(개발 샤이어, 판매 녹십자), 그린진에프(녹십자), 진타 솔로퓨즈(화이자), 노보세븐(노보노디스크), 훼이바(판매 녹십자) 등이 있다. 이 가운데 노보세븐과 훼이바는 항체 생성으로 기존 치료제에 내성이 생긴 환자에게 처방된다. 작년 아이큐비아 데이터 기준 노보세븐이 211억원, 훼이바가 25억원의 유통판매액을 기록했다. 애드베이트와 진타는 부족한 혈액응고를 주입하는 제8인자 치료제로, 앞서 노보세븐, 훼이바같은 항체치료제보다 환자수가 훨씬 많고 시장규모도 크다. 작년 아이큐비아 데이터 기준 애드베이트가 246억원, 그린진에프 50억원, 진타 솔로퓨즈 41억원이다. 혈우병 환자들은 평생 약을 주사해야 하는 고통이 따른다. 이에 제약사들은 사용 편의성을 높이기 위한 약제 개발에 나서고 있는데, 에미시주맙은 이에 걸맞는 최신 신약이다. 다국적제약사 로슈 산하 일본 쥬가이가 개발한 에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용돼 항체 생성 위험을 낮춘 약물로 평가된다. 특히 사용횟수와 방법을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다. 1주일에 한번만 맞아도 예방 효과가 유지되고, 피하주사로 사용이 더 간단해졌다. 기존 약들은 주 2~3회, 정맥을 찾아 주사해야 하는 번거로움과 감염위험도 상존했다. 미국 FDA로부터 '획기적 치료제'와 '희귀의약품'에 선정돼 지난해 11월 시판허가를 받았다. 올해 2월에는 유럽 EMA으로부터 승인됐다. JW중외제약이 판권을 갖고 있는 우리나라에서도 조만간 시판허가 소식이 들릴 전망이다. 항체생성 환자의 첫 예방 용도로 허가될 전망인데, 이후 내성이 없는 환자 대상으로도 적응증을 확대할 계획이다. 현재 우리나라를 포함해 전세계에서 혈우병 환자를 대상으로 적응증 확대를 위한 임상을 진행중이다. 사용편의성이 증대된만큼 해외 분석기관들은 에미시주맙이 시장을 선도할 것으로 예측하고 있다. 글로벌데이터는 오는 2026년 에미시주맙이 세계 혈우병시장에서 연매출 5조원 이상을 올리며 1위를 차지할 것이라고 전망했다. 다만 국내에서는 시장진입이 쉽지만은 않을 전망이다. 녹십자는 고 허영섭 회장이 1991년 한국혈우재단 설립을 진두지휘하고, 초대 회장에 오르면서 녹십자와 한국혈우재단은 끈끈한 관계를 유지하고 있다. 그럼에도 독보적인 편의성을 갖춘 에미시주맙에 대한 환자들의 요구가 많기 때문에 국내 시장 판도에 변화를 가져올지 주목되고 있다.2018-04-06 06:22:20이탁순 -
올해 상환부채 셀트리온 4169억 '최다'…동화약품 0원셀트리온의 올해 상환 부채(단기금융부채)가 4169억원으로 집계됐다. 지난해 매출액 상위 20개 제약사 중 가장 많은 수치다. 단 셀트리온의 단기금융부채는 2015년부터 해마다 600억~700억원씩 감소하고 있다. 동화약품은 무차입 경영을 이어갔다. 20개 기업 중 유일하게 1년내 상환 차입금이 제로를 기록했다. 단기금융부채는 1년내 만기일이 도래하는 단기차입금, 유동성장기차입금, 사채를 더한 금액으로 산출했다. 5일 사업보고서(연결기준)에 따르면 2017년 12월 31일 현재 셀트리온의 단기금융부채는 4169억원(단기차입금 3223억원)으로 20개사 중 규모가 가장 컸다. 부채 규모는 조사 기업 중 1위지만 상환은 큰 무리가 없을 전망이다. 올해 기초 현금 및 현금성자산이 4192억원에 달하고 지난해 영업활동현금흐름이 5166억원으로 현금 창출 능력도 우수하기 때문이다. 램시마 등 바이오시밀러 글로벌 매출도 갈수록 늘고 있다. 셀트리온의 단기금융부채도 해마다 줄고 있다. 2015년말 5405억원에서 2016년말 4710억원, 2017년말 4192억원으로 감소했다. 삼성바이오에피스와 한미약품은 올해 상환 부채가 각각 3022억원, 2785억원을 기록했다. 두 기업 모두 지난해와 비교해 올해 갚아야할 차입금이 늘었다. 글로벌 진출이 목전에 오면서 비용 소모가 많았기 때문으로 분석된다. 양사는 국내외 영업활동으로 차입금 상환에 나설 것으로 보인다. 단기차입금의 경우 연장 카드도 사용할 수 있다. 일양약품(1474억원), 삼성바이오로직스(1387억원), 동아에스티(1204억원) 등은 올해 상환 부채가 1000억원을 넘어섰다. 동화약품은 무차입 경영을 이어갔다. 동화약품은 선대 회장시절부터 외부자금 조달보다 스스로 커야 한다는 경영 원칙을 따르고 있다. 삼진제약(40억원)과 GC녹십자(60억원), 동국제약(95억원) 등은 단기금융부채가 100억원 밑으로 조사됐다.2018-04-05 06:29:50이석준
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