물질특허 무효 '엘리퀴스' 제네릭, 제품출시는 유보

• 동아ST는 아예 소취하, 제품허가 아주·인트로 약가신청 당장 안해
• 약가인하 손해 제네릭사 배상 판결도 영향

엘리퀴스

이례적으로 물질특허 무효에 성공한 항응고제 '엘리퀴스' 제네릭사들이 정작 제품출시에는 유보적인 입장을 보이고 있다.

상대방 제기로 특허법원 소송이 남아있는데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결도 영향을 미치고 있다. 일부는 제네릭 시장 매출창출에도 부정적인 시선을 보인다.

11일 업계에 따르면 지난 2월말 네비팜 등 7개사가 엘리퀴스 물질특허 무효에 성공하며 시장허들을 넘어섰지만, 제품출시는 불투명하다.

당시 심판에서 청구성립을 이끈 제약사는 네비팜, 아주약품, 인트로바이오파마, 휴온스, 알보젠코리아, 대웅제약, 동아에스티 등 7개사. 이가운데 동아에스티는 아예 소를 취하하며 제네릭 판매 계획을 접었다.

회사 관계자는 "회사 수익 측면에서 이익이 크지 않다고 판단했다"고 설명했다. 이에 엘리퀴스 BMS도 동아ST를 제외한 6개사에 심결취소소송을 제기한 상황이다. 여기에 별도로 판매금지 가처분도 신청했다.

선행특허인 물질특허에 무효심결이 나온만큼 제네릭사들은 품목허가-약가등재 절차를 거치면 시장에 나설 수 있다.

지난 2월 제네릭품목 허가를 받은 아주약품의 경우 절차대로라면 5월 출시가 가능했던 상황. 하지만 아주약품은 약가신청을 하지 않은 것으로 나타났다. 더불어 상대방에 가처분 취하를 요청하며 당장 판매 계획이 없음을 전했다.

인트로바이오파마도 지난 6일 허가를 받았지만, 아직 약가신청은 하지 않았다.

제네릭사들이 어려운 물질특허를 넘어섰지만, 정작 판매에 소극적인 모습을 보이는 이유는 판결번복에 따른 부담이다. 특허법원이 심판원과 달리 오리지널사의 손을 들어줄 경우, 판매한 제네릭사는 손해배상액이 더 커지기 때문이다.

최근 특허법원은 특허만료 전 제네릭약물을 판매한 명인제약에게 오리지널사의 약가인하 손해분도 일정부분 배상하라고 판결했다. 연간 250억원을 판매하는 엘리퀴스의 경우 제네릭 등재에 따른 30% 약가인하가 된다면 산술적으로 75억원의 손실이 발생한다. 이를 제네릭사에게 일정부분 책임을 돌린다면 해당업체는 부담이 클 수 밖에 없다.

관련 업체 한 관계자는 "물질특허 소송의 경우 상급심에서 결과가 바뀌는 확률도 높은데다 최근 약가인하 손해분에 대한 제네릭사 배상 판결이 나와 제네릭 출시에 조심스런 입장"이라고 설명했다.

이같은 분위기에 소송을 계속 진행할지 여부도 제네릭사간 논의중인 것으로 전해진다. 일부는 소취하 의사를 보이고 있다. 따라서 손해배상 부담을 안고 제네릭약물을 출시하는 제약사는 당분간 나오지 않을 것으로 보인다.